Таразе қаласындағы Левоцин Таблеткалары 500 Мг №10 | Getz Pharma

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – левофлоксацин (гемигидрат түрінде) 500 мг,

қосымша заттар: гидроксипропилметилцеллюлоза (Pharmacoat 606), кросповидон, микрокристалды целлюлоза (Avicel PH-102), магний стеараты, тазартылған су ⃰

үлбірлі қабықтың құрамы: Опадри II сары 85G32558 (гидролизденген поливинил спирті, тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е171), макрогол, лецитин, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172)), тазартылған су ⃰

* - соңғы өнім құрамында болмайды.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, бір жағында «GETZ» және екінші жағында «LF/500» ойылып жазылған, крем түстес үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Левоцин дәрілік препараты келесі инфекцияларды емдеу үшін ересектерде қолдануға арналған:

жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

созылмалы бактериялық простатит

сібір ойық жарасы (жанасудан кейінгі профилактика және емдеу)

Төменде аталған инфекциялар үшін препаратты, әдетте осы инфекциялардың бастапқы емі үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану мақсатқа сай емес деп саналған жағдайларда ғана пайдалану керек.

жедел бактериалды синусит

созылмалы бронхитті қоса, өкпенің жедел созылмалы обструктивті ауруының (ӨСОА) өршуі

ауруханадан тыс пневмония

терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

асқынбаған цистит

Левоцин дәрілік препаратын, левофлоксацинмен бастапқы вена ішіне емдеуге қосымша ретінде, жақсарған пациенттерде қолданылуы мүмкін.

Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс қолдануға қатысты ресми нұсқаулықты ескеру керек.

- левофлоксацинге, басқа да хинолондарға, фторхинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- эпилепсиясы бар пациенттер

- анамнезінде фторхинолондар қабылдаумен байланысты сіңір аурулары бар пациенттерге

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- жүктілік кезінде

- лактация кезеңінде

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Құрамында хинолон немесе фторхинолон бар дәрілік заттарды бұрын қолданған кезде ауыр жағымсыз әсерлері туындаған пациенттерде левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек. Бұл пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді балама ем болмаған кезде және пайда/қауіпті мұқият бағалаудан кейін ғана басталуы керек.

Резистенттілік қаупі

Метициллин-резистентті стрептококк S. aureus (MRSA) левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға ко-резистентті болуы ықтимал. Сондықтан егер зертханалық нәтижелер организмнің левофлоксацинге сезімталдығын растамаса (ал MRSA-инфекцияны емдеуге арналған жалпыға мәлім бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес деп саналса), левофлоксацинді белгілі немесе күдік тудырған MRSA инфекцияларын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Левофлоксацин жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуге, осы аурулар дұрыс диагностикаланған жағдайда, пайдалануға болады.

Несеп шығару жолдарының инфекцияларына қатысатын ең көп тараған қоздырғыш болып табылатын ішек таяқшасының (Escherichia coli) фторхинолондарға резистенттілігі Еуропалық Одақ бойынша әртүрлі. Дәрігерлерге ішек таяқшасының фторхинолондарға тұрақтылығының жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Сібір ойық жарасы

Препаратты қолдану in vitro сезімталдық деректеріне (Bacillus anthracis бар сынауықта), эксперименталды клиникаға дейінгі деректерге және адамдардың ағзасындағы шектеулі деректерге негізделген. Емдеуші дәрігер сібір ойық жарасын емдеу бойынша ұлттық және/немесе халықаралық нұсқауларды басшылыққа алуы керек.

Созылмалы, мүгедектікке әкелетін және қайтымсыз елеулі жағымсыз реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде олардың жасы және бұрыннан бар қауіп факторларына қарамастан, әртүрлі, кейде көптеген ағза жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психиатриялық бұзылулар) әсер ететін ұзақ мерзімді (бірнеше ай немесе жылдарға созылатын), өтпелі және қайтымсыз елеулі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелді. Кез келген елеулі жағымсыз реакциялардың алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату керек және пациенттерге кеңес алу үшін өз дәрігерімен кеңесу керек.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Тендинит пен сіңірдің үзілуі (атап айтқанда, бірақ тек ахилл сіңірінің зақымдануымен ғана емес), кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеудің алғашқы 48 сағатында пайда болуы мүмкін, ал олардың туындауы емдеу тоқтатылғаннан кейін де бірнеше айға дейін тіркелді. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, 1000 мг тәуліктік доза қабылдап жүрген пациенттерде, паренхиматозды ағзаларды трансплантациялаудан өткен пациенттерде және қатарлас кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде тендинит пен сіңірдің үзілу қаупі жоғары. Сондықтан кортикостероидтарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендиниттің алғашқы белгілерінде (мысалы, ауыратын ісіну, қабыну) левофлоксацинмен емдеуді тоқтатып, басқа емді қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек. Зақымдалған аяқ-қолдарды тиісті түрде емдеу керек (мысалы, иммобилизация). Тендинопатия белгілері пайда болған жағдайда кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Clostridium difficile-мен байланысты диарея

Левофлоксацинмен емделу кезіндегі немесе одан кейінгі, әсіресе ауыр түрдегі, тұрақты және/немесе қан аралас диарея (оның ішінде емдеуден кейін бірнеше апта өткенде), Clostridium difficile (CDAD) тудырған аурудың белгісімен байланысты болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қатер төндіруге дейін ауытқуы мүмкін, оның ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Сондықтан левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін пациенттерде күрделі диарея дамыса, осы диагнозды қарастыру маңызды. Егер CDAD күдік тудырса немесе расталса, левофлоксацин қолдануды дереу тоқтату және кешіктірмей тиісті емді бастау керек. Осындай клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Құрысуларға бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацин анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, және басқа да хинолондар жағдайындағы сияқты, оны құрысуларға бейімділігі бар немесе теофиллин сияқты құрысуға дайындық шегін төмендететін белсенді заттармен қатарлас емделетін пациенттерге ерекше сақтықпен пайдалану керек. Құрысу ұстамалары туындаған жағдайда левофлоксацинмен емдеуді тоқтату керек.

G -6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе дәлелденген тапшылығы бар пациенттер хинолондармен емдегенде гемолитикалық реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан, ондай пациенттерде левофлоксацин қолдану қажет болғанда гемолиздің туындау ықтималдығын қадағалау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Левоцин препаратының дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде алғашқы дозадан кейін елеулі және өлімге ұшырату қаупі зор аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилактикалық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін. Пациенттер емді дереу тоқтатып, өз дәрігеріне немесе тиісті шұғыл шараларды қабылдайтын жедел жәрдем дәрігеріне жүгінуі керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары, соның ішінде уытты эпидермиялық некролиз (NET, Лайелл синдромы деп те аталады), Стивенс-Джонсон синдромы (SSJ) және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелуі мүмкін эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакциялар болжамды қауіп-қатер туғызуы мүмкін. Левофлоксацинді қабылдау туралы хабарланған. Тағайындау кезінде пациенттер ауыр тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы керек, содан кейін мұқият бақылауда болуы керек. Егер мұндай реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, левофлоксацинді дереу тоқтатып, балама емдеуді қарастыру керек. Егер пациентте левофлоксацинді қабылдау кезінде SSJ, NET немесе DRESS синдромы сияқты ауыр реакциялар дамыса, ешбір жағдайда бұл пациентте левофлоксацинмен емдеуді қайта бастауға болмайды.

Қанттың қандағы мөлшерінің бұзылуы

Барлық хинолондар жағдайындағы сияқты, әдетте пероральді гипогликемиялық заттармен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатарлас ем алатын диабеті бар пациенттерде, егде жастағы адамдарда жиі туындайтын гипогликемияны, сондай-ақ гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылулары туралы хабарланған. Гипогликемиялық кома жағдайлары хабарланды. Қант диабеті бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейіне мұқият қадағалау ұсынылады.

Егер пациент қандағы глюкоза деңгейінің ауытқуына шағымданса, левофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтатып, фторхинолонсыз балама антибиотикалық емді қарастыру керек.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левофлоксацинді қолданғанда фотосезімталдық реакциялары туралы хабарланған. Пациенттерге фотосезімталдықты болдырмау үшін емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде күшті күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің (мысалы, күйдіргіш шамдар, солярий) әсеріне ұшырамау ұсынылады.

К дәрумені антагонистерін қабылдаған пациенттер

Левофлоксацинді К витаминінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдаған пациенттерде коагуляция сынағы нәтижелерінің (PT/INR) және/немесе қан кетуінің жоғарылауы мүмкін болғандықтан, препараттарды бір мезгілде қолданғанда қанның ұюына арналған тесттерді бақылау керек.

Психоздық реакциялар

Хинолондарды, оның ішінде левофлоксацинді қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялар тіркелген. Өте сирек жағдайларда олар, кейде левофлоксацинді бір рет қабылдағаннан кейін-ақ – суицидтік ойларға және өзі үшін қауіпті мінез-құлыққа ауысты. Пациентте осы реакциялар дамыған жағдайда левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтатып, емдеуші дәрігердің кеңесіне жүгіну керек. Фторхинолонсыз басқа бактерияға қарсы емдеуді қарастырып, тиісті шаралар қабылдау керек. Левофлоксацинді психоздық бұзылыстары бар пациенттерде немесе анамнезінде психикалық ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондарды, соның ішінде левофлоксацинді QT аралығының ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде қолданғанда сақ болу керек, мысалы:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) бір мезгілде қабылдау

- түзетілмеген электролиттік теңгерімінің бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTс аралығының ұзаруын туғызатын препараттарға неғұрлым сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пациенттердің осы тобында пайдаланғанда сақтық таныту керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе бұлшықет әлсіздігіне әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлы полиневропатия жағдайлары хабарланған. Потенциалды қайтымсыз жағдайға көшудің алдын алу үшін левофлоксацин қабылдайтын пациенттерге ауырсыну, күйдіру, шаншу, ұю немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты нейропатия симптомдары пайда болса, емдеуді жалғастырмас бұрын өз дәрігермен кеңесуді ұсыну керек.

Гепатобилиарлық бұзылулар

Левофлоксацинмен, негізінен сепсис сияқты ауыр қатар жүретін аурулары бар пациенттерде өлімге әкелетін бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін бауыр некрозының жағдайлары хабарланды. Пациенттерге анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты бауыр зақымдануының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату және дәрігерге қаралу туралы кеңес беру керек.

Миастениясының өршуі

Фторхинолондардың, левофлоксацинді қоса, жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігі бар және миастениядан зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын қоса, күрделі жағымсыз реакциялар және жасанды респираторлық көмекке мұқтаждық постмаркетингтік кезеңде тіркелді, бұлар миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды пайдаланумен байланысты болды. Левофлоксацин анамнезінде миастениясы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Көру қабілеті нашарлаған немесе көзге қандай да бір әсер еткен жағдайда дереу офтальмологқа қаралу керек.

Асқын инфекция (екіншілік инфекция)

Левофлоксацинді қолдану, әсіресе егер ол ұзақ мерзімді болса, сезімтал емес штаммдардың өсуіне ықпал етуі мүмкін. Емдеу кезінде екіншілік инфекция пайда болса, тиісті шараларды қабылдау керек.

Зертханалық зерттеулердегі ауытқулар

Левофлоксацин алатын пациенттерде несептегі опиаттарды анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Опиатты сынаудың оң нәтижелерін нақтырақ әдіспен растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін басуы мүмкін, демек, туберкулездің бактериологиялық диагностикасы кезінде жалған теріс нәтижелер беруі ықтимал.

Аортаның аневризмасы және қатпарлануы, сонымен қатар жүрек қақпақшаларының регургитациясы/ жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулер фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризманың өсуінің және аортаның қатпарлануының жоғары қаупі туралы, сонымен қатар аорта қақпақшалары мен митральді қақпақшалардың регургитациясы жайлы хабарлайды. Фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде аорта аневризмасының және қатпарлануының, кейде жарылумен асқынған жағдайлары (өліммен аяқталатын жарылуларды қоса), сондай-ақ жүрек қақпақшаларының біреуінің регургитация/жеткіліксіздігі жағдайлары хабарланған.

Осылайша, фторхинолондарды тек отбасында аневризмасы немесе туа біткен жүрек ақауы бар пациенттерде немесе бұрыннан аорта аневризмасы мен/немесе аорта қатпарлануы бар пациенттерде, немесе жүрек қақпақшасының ауыруы, немесе басқа қауіп факторларының және аорта аневризмасы, аорта қатпарлануы және жүрек қақпақшалардың регургитациясы/ жеткіліксіздігі (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер ауруы, Бехчет ауруы, артериалды гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тінінің бұзылуы) сияқты бейімді жағдайлардың болуы немесе аортаның аневризмасы және қатпарлануы (мысалы, Такаясу артериті немесе алып жасушалы артериит, белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты тамыр аурулары) немесе жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі (мысалы, инфекциялық эндокардит) пайда/қауіпті мұқият бағалаудан кейін және басқа емдеу нұсқалары қарастырылғаннан кейін қолданылуы керек.

Бір мезгілде жүйелі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде аорта аневризмасы мен қатпарлануының, сонымен қатар аорта қақпақшасының үзілу қаупі жоғарылауы мүмкін.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы жағдайында пациенттерге дереу шұғыл медициналық көмекке жүгінуді ұсыну керек.

Пациенттерге жедел ентігу, жүрек соғуының жиілеуі немесе іштің немесе төменгі аяқтардың ісінуі кезінде дереу дәрігерге қаралу керектігі туралы ескерту керек.

Жедел панкреатит

Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде жедел панкреатит болуы мүмкін. Пациенттерді жедел панкреатитке тән белгілер жайлы хабарлау керек. Жүрек айнуы, дімкәстік, іштегі жайсыздық, іштің өткір ауруы немесе құсу бар пациенттерді дереу дәрігер тексеруі керек. Егер жедел панкреатитке күдік болса, левофлоксацинді қабылдауды тоқтату керек; расталған жағдайда левофлоксацинді қайта қабылдауға болмайды. Анамнезінде панкреатит бар пациенттерге сақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың левофлоксацинге әсері

Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин

Левофлоксацинмен темір тұздарын, немесе құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерді, немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозиндік құрамдар ғана) бір мезгілде енгізген кезде левофлоксациннің сіңірілуі едәуір төмендейді. Фторхинолондарды құрамында мырыш бар поливитаминдермен бір мезгілде енгізу олардың пероральді сіңірілуін төмендететіні байқалады. Құрамында екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды, мысалы, темір тұздары, мырыш тұздары немесе құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозиндік құрамдар ғана) левофлоксацин таблеткаларын қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе одан кейін қабылдау ұсынылады. Кальций тұздары левофлоксациннің пероральді сіңірілуіне аз әсер етеді.

Сукральфат

Левофлоксацин таблеткаларының биожетімділігі оны сукральфатпен бірге қабылдағанда едәуір төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, левофлоксацинді де қабылдау қажет болса, сукральфатты левофлоксацин таблеткаларын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң енгізген дұрыс болады.

Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Клиникалық зерттеулерде левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Дегенмен, хинолондар теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да дәрілермен бір мезгілде тағайындалғанда құрысуға дайындық шегінің елеулі төмендеуі байқалуы мүмкін.

Левофлоксацин концентрациясы фенбуфеннің қатысуымен жеке қабылдауға қарағанда шамамен 13%-ға жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық мәні бар әсерін тигізді. Левофлоксациннің бүйректік клиренсін циметидин (24%) және пробенецид (34%) төмендетті. Бұл екі препараттың да левофлоксациннің бүйрек өзекшелерінен бөлініп шығуын бөгеу қабілетімен байланысты. Алайда, зерттеуде сыналған дозалар кезінде статистикалық мәні бар кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық мәні болуы екіталай.

Левофлоксацинді пробенецид және циметидин сияқты бүйрек өзекшелері сөлінісіне ықпалын тигізетін дәрілік заттармен, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек.

Басқа маңызды ақпарат

Клиникалық фармакологиялық зерттеулер левофлоксациннің фармакокинетикасы келесі дәрілік заттармен: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидинмен бірге қолданғанда клиникалық маңызды әсер етпейтінін көрсетті.

Левофлоксациннің басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бір мезгілде тағайындағанда 33% ұлғайған.

K дәрумені антагонистері

Левофлоксацинді K дәрумені антагонисімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдаған пациенттерде коагуляция тесті көрсеткіштерінің ПУ/ХҚҚ (протромбин уақыты/халықаралық қалыптасқан қатынас) жоғарылағаны және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кетулер туралы хабарланды. Сондықтан K дәрумені антагонистерін қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық тесттер жүргізу қажет.

QT аралығын ұзартатын препараттар

Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдайтын пациенттерде абайлап пайдалану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер деректерінде левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 үшін маркерлік субстрат болып табылады) фармакокинетикасына әсер етпеген, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екенін көрсетеді.

Басқа өзара әрекеттесу түрлері

Тағам

Тағаммен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі жоқ. Осылайша, левофлоксацин таблеткаларын тамақ ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацин қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі. Алайда адам туралы деректердің болмауына, және тәжірибелік деректерде өсу үстіндегі организмге салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің болжамдануына орай, жүкті әйелдерге левофлоксацинді пайдалануға болмайды.

Емшекпен емізу

Левоцинді лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпараттар жеткіліксіз. Алайда басқа фторхинолондар организмнен емшек сүтімен бөлініп шығады. Адам туралы деректердің болмауына және өсу үстіндегі организмге салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупіне орай, емшекпен емізетін әйелдерге левофлоксацинді пайдалануға болмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Левофлоксацин көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етеді.

Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылулары) пациенттің зейін қою қабілетін және реакциясын төмендетіп, соған сәйкес, бұл қабілеттер аса маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлікті басқару немесе ықтимал қауіпті механизмдермен жұмыс істеу) қауіп төндіруі мүмкін.

Құрамында хинолон немесе фторхинолон бар дәрілік заттарды бұрын қолданған кезде ауыр жағымсыз әсерлері туындаған пациенттерде левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек. Бұл пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді балама ем болмаған кезде және пайда/қауіпті мұқият бағалаудан кейін ғана басталуы керек.

Резистенттілік қаупі

Метициллин-резистентті стрептококк S. aureus (MRSA) левофлоксацинді қоса, фторхинолондарға ко-резистентті болуы ықтимал. Сондықтан егер зертханалық нәтижелер организмнің левофлоксацинге сезімталдығын растамаса (ал MRSA-инфекцияны емдеуге арналған жалпыға мәлім бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес деп саналса), левофлоксацинді белгілі немесе күдік тудырған MRSA инфекцияларын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.

Левофлоксацин жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін емдеуге, осы аурулар дұрыс диагностикаланған жағдайда, пайдалануға болады.

Несеп шығару жолдарының инфекцияларына қатысатын ең көп тараған қоздырғыш болып табылатын ішек таяқшасының (Escherichia coli) фторхинолондарға резистенттілігі Еуропалық Одақ бойынша әртүрлі. Дәрігерлерге ішек таяқшасының фторхинолондарға тұрақтылығының жергілікті таралуын ескеру ұсынылады.

Сібір ойық жарасы

Препаратты қолдану in vitro сезімталдық деректеріне (Bacillus anthracis бар сынауықта), эксперименталды клиникаға дейінгі деректерге және адамдардың ағзасындағы шектеулі деректерге негізделген. Емдеуші дәрігер сібір ойық жарасын емдеу бойынша ұлттық және/немесе халықаралық нұсқауларды басшылыққа алуы керек.

Созылмалы, мүгедектікке әкелетін және қайтымсыз елеулі жағымсыз реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде олардың жасы және бұрыннан бар қауіп факторларына қарамастан, әртүрлі, кейде көптеген ағза жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психиатриялық бұзылулар) әсер ететін ұзақ мерзімді (бірнеше ай немесе жылдарға созылатын), өтпелі және қайтымсыз елеулі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелді. Кез келген елеулі жағымсыз реакциялардың алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату керек және пациенттерге кеңес алу үшін өз дәрігерімен кеңесу керек.

Тендинит және сіңірдің үзілуі

Тендинит пен сіңірдің үзілуі (атап айтқанда, бірақ тек ахилл сіңірінің зақымдануымен ғана емес), кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеудің алғашқы 48 сағатында пайда болуы мүмкін, ал олардың туындауы емдеу тоқтатылғаннан кейін де бірнеше айға дейін тіркелді. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, 1000 мг тәуліктік доза қабылдап жүрген пациенттерде, паренхиматозды ағзаларды трансплантациялаудан өткен пациенттерде және қатарлас кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде тендинит пен сіңірдің үзілу қаупі жоғары. Сондықтан кортикостероидтарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендиниттің алғашқы белгілерінде (мысалы, ауыратын ісіну, қабыну) левофлоксацинмен емдеуді тоқтатып, басқа емді қабылдау мүмкіндігін қарастыру керек. Зақымдалған аяқ-қолдарды тиісті түрде емдеу керек (мысалы, иммобилизация). Тендинопатия белгілері пайда болған жағдайда кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Clostridium difficile-мен байланысты диарея

Левофлоксацинмен емделу кезіндегі немесе одан кейінгі, әсіресе ауыр түрдегі, тұрақты және/немесе қан аралас диарея (оның ішінде емдеуден кейін бірнеше апта өткенде), Clostridium difficile (CDAD) тудырған аурудың белгісімен байланысты болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден өмірге қатер төндіруге дейін ауытқуы мүмкін, оның ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Сондықтан левофлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін пациенттерде күрделі диарея дамыса, осы диагнозды қарастыру маңызды. Егер CDAD күдік тудырса немесе расталса, левофлоксацин қолдануды дереу тоқтату және кешіктірмей тиісті емді бастау керек. Осындай клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Құрысуларға бейім пациенттер

Хинолондар құрысуға дайындық шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацин анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды, және басқа да хинолондар жағдайындағы сияқты, оны құрысуларға бейімділігі бар немесе теофиллин сияқты құрысуға дайындық шегін төмендететін белсенді заттармен қатарлас емделетін пациенттерге ерекше сақтықпен пайдалану керек. Құрысу ұстамалары туындаған жағдайда левофлоксацинмен емдеуді тоқтату керек.

G -6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе дәлелденген тапшылығы бар пациенттер хинолондармен емдегенде гемолитикалық реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан, ондай пациенттерде левофлоксацин қолдану қажет болғанда гемолиздің туындау ықтималдығын қадағалау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Левоцин препаратының дозасын түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде алғашқы дозадан кейін елеулі және өлімге ұшырату қаупі зор аса жоғары сезімталдық реакцияларын (мысалы, анафилактикалық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін. Пациенттер емді дереу тоқтатып, өз дәрігеріне немесе тиісті шұғыл шараларды қабылдайтын жедел жәрдем дәрігеріне жүгінуі керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары, соның ішінде уытты эпидермиялық некролиз (NET, Лайелл синдромы деп те аталады), Стивенс-Джонсон синдромы (SSJ) және өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелуі мүмкін эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакциялар болжамды қауіп-қатер туғызуы мүмкін. Левофлоксацинді қабылдау туралы хабарланған. Тағайындау кезінде пациенттер ауыр тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы керек, содан кейін мұқият бақылауда болуы керек. Егер мұндай реакцияларды көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, левофлоксацинді дереу тоқтатып, балама емдеуді қарастыру керек. Егер пациентте левофлоксацинді қабылдау кезінде SSJ, NET немесе DRESS синдромы сияқты ауыр реакциялар дамыса, ешбір жағдайда бұл пациентте левофлоксацинмен емдеуді қайта бастауға болмайды.

Қанттың қандағы мөлшерінің бұзылуы

Барлық хинолондар жағдайындағы сияқты, әдетте пероральді гипогликемиялық заттармен (мысалы, глибенкламидпен) немесе инсулинмен қатарлас ем алатын диабеті бар пациенттерде, егде жастағы адамдарда жиі туындайтын гипогликемияны, сондай-ақ гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылулары туралы хабарланған. Гипогликемиялық кома жағдайлары хабарланды. Қант диабеті бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейіне мұқият қадағалау ұсынылады.

Егер пациент қандағы глюкоза деңгейінің ауытқуына шағымданса, левофлоксацинмен емдеуді дереу тоқтатып, фторхинолонсыз балама антибиотикалық емді қарастыру керек.

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левофлоксацинді қолданғанда фотосезімталдық реакциялары туралы хабарланған. Пациенттерге фотосезімталдықты болдырмау үшін емдеу кезінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде күшті күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің (мысалы, күйдіргіш шамдар, солярий) әсеріне ұшырамау ұсынылады.

К дәрумені антагонистерін қабылдаған пациенттер

Левофлоксацинді К витаминінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдаған пациенттерде коагуляция сынағы нәтижелерінің (PT/INR) және/немесе қан кетуінің жоғарылауы мүмкін болғандықтан, препараттарды бір мезгілде қолданғанда қанның ұюына арналған тесттерді бақылау керек.

Психоздық реакциялар

Хинолондарды, оның ішінде левофлоксацинді қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялар тіркелген. Өте сирек жағдайларда олар, кейде левофлоксацинді бір рет қабылдағаннан кейін-ақ – суицидтік ойларға және өзі үшін қауіпті мінез-құлыққа ауысты. Пациентте осы реакциялар дамыған жағдайда левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтатып, емдеуші дәрігердің кеңесіне жүгіну керек. Фторхинолонсыз басқа бактерияға қарсы емдеуді қарастырып, тиісті шаралар қабылдау керек. Левофлоксацинді психоздық бұзылыстары бар пациенттерде немесе анамнезінде психикалық ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондарды, соның ішінде левофлоксацинді QT аралығының ұзаруының белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде қолданғанда сақ болу керек, мысалы:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) бір мезгілде қабылдау

- түзетілмеген электролиттік теңгерімінің бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия)

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTс аралығының ұзаруын туғызатын препараттарға неғұрлым сезімтал болуы мүмкін. Сондықтан левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды пациенттердің осы тобында пайдаланғанда сақтық таныту керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе бұлшықет әлсіздігіне әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлы полиневропатия жағдайлары хабарланған. Потенциалды қайтымсыз жағдайға көшудің алдын алу үшін левофлоксацин қабылдайтын пациенттерге ауырсыну, күйдіру, шаншу, ұю немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты нейропатия симптомдары пайда болса, емдеуді жалғастырмас бұрын өз дәрігермен кеңесуді ұсыну керек.

Гепатобилиарлық бұзылулар

Левофлоксацинмен, негізінен сепсис сияқты ауыр қатар жүретін аурулары бар пациенттерде өлімге әкелетін бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін бауыр некрозының жағдайлары хабарланды. Пациенттерге анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты бауыр зақымдануының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату және дәрігерге қаралу туралы кеңес беру керек.

Миастениясының өршуі

Фторхинолондардың, левофлоксацинді қоса, жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігі бар және миастениядан зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Өлім жағдайларын қоса, күрделі жағымсыз реакциялар және жасанды респираторлық көмекке мұқтаждық постмаркетингтік кезеңде тіркелді, бұлар миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды пайдаланумен байланысты болды. Левофлоксацин анамнезінде миастениясы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Көру қабілеті нашарлаған немесе көзге қандай да бір әсер еткен жағдайда дереу офтальмологқа қаралу керек.

Асқын инфекция (екіншілік инфекция)

Левофлоксацинді қолдану, әсіресе егер ол ұзақ мерзімді болса, сезімтал емес штаммдардың өсуіне ықпал етуі мүмкін. Емдеу кезінде екіншілік инфекция пайда болса, тиісті шараларды қабылдау керек.

Зертханалық зерттеулердегі ауытқулар

Левофлоксацин алатын пациенттерде несептегі опиаттарды анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Опиатты сынаудың оң нәтижелерін нақтырақ әдіспен растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін басуы мүмкін, демек, туберкулездің бактериологиялық диагностикасы кезінде жалған теріс нәтижелер беруі ықтимал.

Аортаның аневризмасы және қатпарлануы, сонымен қатар жүрек қақпақшаларының регургитациясы/ жеткіліксіздігі

Эпидемиологиялық зерттеулер фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризманың өсуінің және аортаның қатпарлануының жоғары қаупі туралы, сонымен қатар аорта қақпақшалары мен митральді қақпақшалардың регургитациясы жайлы хабарлайды. Фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде аорта аневризмасының және қатпарлануының, кейде жарылумен асқынған жағдайлары (өліммен аяқталатын жарылуларды қоса), сондай-ақ жүрек қақпақшаларының біреуінің регургитация/жеткіліксіздігі жағдайлары хабарланған.

Осылайша, фторхинолондарды тек отбасында аневризмасы немесе туа біткен жүрек ақауы бар пациенттерде немесе бұрыннан аорта аневризмасы мен/немесе аорта қатпарлануы бар пациенттерде, немесе жүрек қақпақшасының ауыруы, немесе басқа қауіп факторларының және аорта аневризмасы, аорта қатпарлануы және жүрек қақпақшалардың регургитациясы/ жеткіліксіздігі (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер ауруы, Бехчет ауруы, артериалды гипертензия, ревматоидты артрит сияқты дәнекер тінінің бұзылуы) сияқты бейімді жағдайлардың болуы немесе аортаның аневризмасы және қатпарлануы (мысалы, Такаясу артериті немесе алып жасушалы артериит, белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты тамыр аурулары) немесе жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі (мысалы, инфекциялық эндокардит) пайда/қауіпті мұқият бағалаудан кейін және басқа емдеу нұсқалары қарастырылғаннан кейін қолданылуы керек.

Бір мезгілде жүйелі кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде аорта аневризмасы мен қатпарлануының, сонымен қатар аорта қақпақшасының үзілу қаупі жоғарылауы мүмкін.

Іштің, кеуденің немесе арқаның кенеттен ауыруы жағдайында пациенттерге дереу шұғыл медициналық көмекке жүгінуді ұсыну керек.

Пациенттерге жедел ентігу, жүрек соғуының жиілеуі немесе іштің немесе төменгі аяқтардың ісінуі кезінде дереу дәрігерге қаралу керектігі туралы ескерту керек.

Жедел панкреатит

Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде жедел панкреатит болуы мүмкін. Пациенттерді жедел панкреатитке тән белгілер жайлы хабарлау керек. Жүрек айнуы, дімкәстік, іштегі жайсыздық, іштің өткір ауруы немесе құсу бар пациенттерді дереу дәрігер тексеруі керек. Егер жедел панкреатитке күдік болса, левофлоксацинді қабылдауды тоқтату керек; расталған жағдайда левофлоксацинді қайта қабылдауға болмайды. Анамнезінде панкреатит бар пациенттерге сақ болу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың левофлоксацинге әсері

Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин

Левофлоксацинмен темір тұздарын, немесе құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерді, немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозиндік құрамдар ғана) бір мезгілде енгізген кезде левофлоксациннің сіңірілуі едәуір төмендейді. Фторхинолондарды құрамында мырыш бар поливитаминдермен бір мезгілде енгізу олардың пероральді сіңірілуін төмендететіні байқалады. Құрамында екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды, мысалы, темір тұздары, мырыш тұздары немесе құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозиндік құрамдар ғана) левофлоксацин таблеткаларын қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе одан кейін қабылдау ұсынылады. Кальций тұздары левофлоксациннің пероральді сіңірілуіне аз әсер етеді.

Сукральфат

Левофлоксацин таблеткаларының биожетімділігі оны сукральфатпен бірге қабылдағанда едәуір төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, левофлоксацинді де қабылдау қажет болса, сукральфатты левофлоксацин таблеткаларын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң енгізген дұрыс болады.

Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Клиникалық зерттеулерде левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Дегенмен, хинолондар теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да дәрілермен бір мезгілде тағайындалғанда құрысуға дайындық шегінің елеулі төмендеуі байқалуы мүмкін.

Левофлоксацин концентрациясы фенбуфеннің қатысуымен жеке қабылдауға қарағанда шамамен 13%-ға жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық мәні бар әсерін тигізді. Левофлоксациннің бүйректік клиренсін циметидин (24%) және пробенецид (34%) төмендетті. Бұл екі препараттың да левофлоксациннің бүйрек өзекшелерінен бөлініп шығуын бөгеу қабілетімен байланысты. Алайда, зерттеуде сыналған дозалар кезінде статистикалық мәні бар кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық мәні болуы екіталай.

Левофлоксацинді пробенецид және циметидин сияқты бүйрек өзекшелері сөлінісіне ықпалын тигізетін дәрілік заттармен, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек.

Басқа маңызды ақпарат

Клиникалық фармакологиялық зерттеулер левофлоксациннің фармакокинетикасы келесі дәрілік заттармен: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидинмен бірге қолданғанда клиникалық маңызды әсер етпейтінін көрсетті.

Левофлоксациннің басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бір мезгілде тағайындағанда 33% ұлғайған.

K дәрумені антагонистері

Левофлоксацинді K дәрумені антагонисімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдаған пациенттерде коагуляция тесті көрсеткіштерінің ПУ/ХҚҚ (протромбин уақыты/халықаралық қалыптасқан қатынас) жоғарылағаны және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кетулер туралы хабарланды. Сондықтан K дәрумені антагонистерін қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық тесттер жүргізу қажет.

QT аралығын ұзартатын препараттар

Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдайтын пациенттерде абайлап пайдалану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер деректерінде левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 үшін маркерлік субстрат болып табылады) фармакокинетикасына әсер етпеген, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екенін көрсетеді.

Басқа өзара әрекеттесу түрлері

Тағам

Тағаммен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі жоқ. Осылайша, левофлоксацин таблеткаларын тамақ ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацин қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі. Алайда адам туралы деректердің болмауына, және тәжірибелік деректерде өсу үстіндегі организмге салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің болжамдануына орай, жүкті әйелдерге левофлоксацинді пайдалануға болмайды.

Емшекпен емізу

Левоцинді лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпараттар жеткіліксіз. Алайда басқа фторхинолондар организмнен емшек сүтімен бөлініп шығады. Адам туралы деректердің болмауына және өсу үстіндегі организмге салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупіне орай, емшекпен емізетін әйелдерге левофлоксацинді пайдалануға болмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Левофлоксацин көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етеді.

Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылулары) пациенттің зейін қою қабілетін және реакциясын төмендетіп, соған сәйкес, бұл қабілеттер аса маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлікті басқару немесе ықтимал қауіпті механизмдермен жұмыс істеу) қауіп төндіруі мүмкін.

Басқа дәрілік заттардың левофлоксацинге әсері

Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин

Левофлоксацинмен темір тұздарын, немесе құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерді, немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозиндік құрамдар ғана) бір мезгілде енгізген кезде левофлоксациннің сіңірілуі едәуір төмендейді. Фторхинолондарды құрамында мырыш бар поливитаминдермен бір мезгілде енгізу олардың пероральді сіңірілуін төмендететіні байқалады. Құрамында екі немесе үш валентті катиондары бар препараттарды, мысалы, темір тұздары, мырыш тұздары немесе құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттары болатын диданозиндік құрамдар ғана) левофлоксацин таблеткаларын қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе одан кейін қабылдау ұсынылады. Кальций тұздары левофлоксациннің пероральді сіңірілуіне аз әсер етеді.

Сукральфат

Левофлоксацин таблеткаларының биожетімділігі оны сукральфатпен бірге қабылдағанда едәуір төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, левофлоксацинді де қабылдау қажет болса, сукральфатты левофлоксацин таблеткаларын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң енгізген дұрыс болады.

Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Клиникалық зерттеулерде левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Дегенмен, хинолондар теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа да дәрілермен бір мезгілде тағайындалғанда құрысуға дайындық шегінің елеулі төмендеуі байқалуы мүмкін.

Левофлоксацин концентрациясы фенбуфеннің қатысуымен жеке қабылдауға қарағанда шамамен 13%-ға жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық мәні бар әсерін тигізді. Левофлоксациннің бүйректік клиренсін циметидин (24%) және пробенецид (34%) төмендетті. Бұл екі препараттың да левофлоксациннің бүйрек өзекшелерінен бөлініп шығуын бөгеу қабілетімен байланысты. Алайда, зерттеуде сыналған дозалар кезінде статистикалық мәні бар кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық мәні болуы екіталай.

Левофлоксацинді пробенецид және циметидин сияқты бүйрек өзекшелері сөлінісіне ықпалын тигізетін дәрілік заттармен, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек.

Басқа маңызды ақпарат

Клиникалық фармакологиялық зерттеулер левофлоксациннің фармакокинетикасы келесі дәрілік заттармен: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидинмен бірге қолданғанда клиникалық маңызды әсер етпейтінін көрсетті.

Левофлоксациннің басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бір мезгілде тағайындағанда 33% ұлғайған.

K дәрумені антагонистері

Левофлоксацинді K дәрумені антагонисімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдаған пациенттерде коагуляция тесті көрсеткіштерінің ПУ/ХҚҚ (протромбин уақыты/халықаралық қалыптасқан қатынас) жоғарылағаны және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кетулер туралы хабарланды. Сондықтан K дәрумені антагонистерін қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық тесттер жүргізу қажет.

QT аралығын ұзартатын препараттар

Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатыны белгілі препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класс препараттары, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдайтын пациенттерде абайлап пайдалану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер деректерінде левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 үшін маркерлік субстрат болып табылады) фармакокинетикасына әсер етпеген, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екенін көрсетеді.

Басқа өзара әрекеттесу түрлері

Тағам

Тағаммен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі жоқ. Осылайша, левофлоксацин таблеткаларын тамақ ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацин қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі. Алайда адам туралы деректердің болмауына, және тәжірибелік деректерде өсу үстіндегі организмге салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің болжамдануына орай, жүкті әйелдерге левофлоксацинді пайдалануға болмайды.

Емшекпен емізу

Левоцинді лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпараттар жеткіліксіз. Алайда басқа фторхинолондар организмнен емшек сүтімен бөлініп шығады. Адам туралы деректердің болмауына және өсу үстіндегі организмге салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупіне орай, емшекпен емізетін әйелдерге левофлоксацинді пайдалануға болмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Левофлоксацин көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етеді.

Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылулары) пациенттің зейін қою қабілетін және реакциясын төмендетіп, соған сәйкес, бұл қабілеттер аса маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлікті басқару немесе ықтимал қауіпті механизмдермен жұмыс істеу) қауіп төндіруі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде левофлоксацин қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі. Алайда адам туралы деректердің болмауына, және тәжірибелік деректерде өсу үстіндегі организмге салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің болжамдануына орай, жүкті әйелдерге левофлоксацинді пайдалануға болмайды.

Емшекпен емізу

Левоцинді лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпараттар жеткіліксіз. Алайда басқа фторхинолондар организмнен емшек сүтімен бөлініп шығады. Адам туралы деректердің болмауына және өсу үстіндегі организмге салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупіне орай, емшекпен емізетін әйелдерге левофлоксацинді пайдалануға болмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Левофлоксацин көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне шамалы немесе орташа әсер етеді.

Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылулары) пациенттің зейін қою қабілетін және реакциясын төмендетіп, соған сәйкес, бұл қабілеттер аса маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлікті басқару немесе ықтимал қауіпті механизмдермен жұмыс істеу) қауіп төндіруі мүмкін.

Дозалау режимі

Левоцин таблеткаларын левофлоксацинмен вена ішіне бастапқы емдеу кезінде жақсаруы байқалған пациенттерде емінің курсын аяқтау үшін де қолдануға болады; парентеральді және пероральді формалардың биоэквиваленттілігін ескере отырып, бірдей дозаны қолдануға болады.

Левоцин таблеткалары үшін мынадай дозалану ұсынылады:

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде дозалануы (креатинин клиренсі > 50 мл/мин)

Симптомдары

Таблеткадағы Левоцин препаратымен жедел артық дозаланғаннан кейін пайда болуы күтілетін аса маңызды белгілерге сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, QT аралығының ұзаруы сияқты жүйке жүйесі тарапынан болатын симптомдар, сондай-ақ жүрек айну және АІЖ шырышты қабығының эрозиясы сияқты асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан болатын реакциялар жатады. Постмаркетингтік кезеңде сананың шатасу жай-күйі, конвульсиялар, галлюцинациялар және тремор сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын әсерлер байқалды.

Емі: артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізген жөн. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне орай, ЭКГ-мониторинг жүргізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидті дәрілер қолдануға болады. Гемодиализ, перитонеальді диализ және ТАПД (тұрақты амбулаториялық перитонеальді диализ) қоса, левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімсіз. Спецификалық антидоты болмайды.

Дәрілік препаратты қалай қолдану керектігі туралы дәрігерден кеңес алу бойынша ұсыныстар

Осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігеріңізден сұраңыз.

10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15°C-ден 30°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15°C-ден 30°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!