Таразе қаласындағы Nebido Бөтелкесі 250 Мг/мл 4 Мл №1 | Байер АГ

Препараттың 1 құтысы ішінде

белсенді зат – 1000.0 мг тестостерон ундеканоаты

қосымша заттар: бензилбензоат, тазартылған майсана майы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Құрамында бөгде бөлшектері жоқ мөлдір ерітінді.

- клиникалық және биохимиялық расталған тестостерон тапшылығы бар ер адамдарда гипогонадизм кезінде тестостеронмен орын басатын ем

Небидо® келесі ер адамдарда қолдануға болмайды:

қуықасты немесе сүт безінің андрогенге тәуелді обыры бар

қазіргі кезде немесе анамнезінде бауыр ісігі бар

әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса

жоғары сезімталдығы бар

Небидо® әйелдерде қолдануға болмайды.

Небидо® гипогонадизм (гипер- және гипогонадотропты) пайда болғанда ғана және егер емді бастағанға дейін аталған симптомдарды туғыза алатын барлық басқа да себептер жоққа шығарылған жағдайда ғана қолдану керек. Тестостеронның жеткіліксіздігі клиникалық тұрғыдан көрініс беруі  (екінші жыныстық белгілердің кері дамуы, дене құрылымының өзгеруі, астения, либидоның төмендеуі, эректильді дисфункция және т.б.) және қандағы тестостерон деңгейінің жеке-дара екі өлшеу нәтижелерімен расталуы тиіс.

Медициналық тексеру

Тестостеронмен емді бастар алдында қуықасты безі обырының бар-жоқтығын анықтау үшін барлық пациенттер мұқият тексеруден өтулері тиіс. Қуықасты безі және сүт бездерінің жағдайын мұқият және үнемі бақылау ұсынылған әдістерге сәйкес (саусақпен ректальді тексеру, сарысуда ПСА (простата спецификалық антиген) деңгейін бағалау) тестостеронмен ем қабылдайтын пациенттерде кемінде жылына бір рет және егде жастағы және қауіп тобындағы пациенттерде (клиникалық немесе отбасылық факторлары бар) жылына екі рет жүргізілуі тиіс. Тестостеронмен орын басатын ем жүргізгенде қауіпсіздігін бақылау бойынша жергілікті ұсынымдарды ескеру керек.

Зертханалық зерттеулер

Тестостерон деңгейін емдеудің басында және терапияның бүкіл кезеңінде белгілі бірдей уақыт аралықтарында бақылап отыру керек. Тестостеронның  эугонадизмге сәйкес келетін сарысулық деңгейін қамтамасыз ету үшін, дозасын әр адамға жекелей таңдау қажет. Андрогендермен ұзақ уақыт бойы емделіп жүрген пациенттерде зертханалық параметрлер: гемоглобин, гематокрит, бауырдың функционалдық сынамалары мен липидтік бейін де жүйелі түрде анықталып отыруы тиіс.

Зертхана нәтижелерінің құбылып отыруына байланысты тестостерон деңгейінің барлық анықтамалары бір ғана зертханада жүргізілуі тиіс.

Ісіктер

Андрогендер қуықасты безінің субклиникалық обырының және қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының үдеуін жеделдетуі мүмкін.

Небидо® сүйекке метастаздану салдарынан гиперкальциемия (және онымен байланысты гиперкальциурия) туындау қаупі бар онкологиялық науқастарда сақтықпен қолдану керек. Бұл пациенттерде сарысудағы кальций концентрациясын ұдайы бақылау ұсынылады.

Гормональді дәрілерді, соның ішінде андрогенді препараттарды қабылдау аясында пациенттерде бауырдың қатерсіз және қатерлі ісігі даму жағдайлары туралы хабарланған. Небидо® ем қабылдап жүрген ерлерде іштің жоғарғы жағының қатты ауыруына, бауырдың ұлғаюына немесе  құрсақішілік қан кету белгілеріне шағымдары болған жағдайда, дифференциалды диагностика кезінде бауыр ісігін ескеру керек.

Жүрек, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі

Жүректің, бауырдың немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі, немесе жүректің ишемиялық ауруынан зардап шегетін пациенттерде сақтық шараларын қадағалау керек, себебі тестостеронмен емдеу, жүректің іркілісті жеткіліксіздігінің болуымен немесе онсыз ісінулермен сипатталатын ауыр асқынуларды туғызуы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді дереу тоқтату керек.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде аталған препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігіне зерттеулер  жүргізілген жоқ. Осыған байланысты, мұндай пациенттерде тестостеронмен орын басатын ем жүргізгенде сақ болу қажет.

Жүрек жеткіліксіздігі

Ісінулерге бейім, мысалы, жүректің, бауырдың немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі, немесе жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде сақтық шараларын қадағалау керек, себебі, андрогендерді қолданып емдеу натрий мен судың іркілуінің күшеюіне алып келуі мүмкін. Жүректің іркілісті жеткіліксіздігімен/онсыз жүретін ісінудің дамуымен сипатталатын ауыр асқынулар жағдайында, тестостеронмен емдеуді дереу тоқтату керек.

Небидо® артериялық гипертензиядан зардап шегетін пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені тестостерон артериялық қысымды арттыруы мүмкін.

Қан ұюының бұзылуы

Әдетте, қан ұюының жүре пайда болған немесе туа біткен бұзылулары бар пациенттерде бұлшықетішілік инъекциялар қолдану жөніндегі шектеулерді үнемі сақтау керек.

Тестостерон мен оның туындыларын қолданғанда,   пероральді антикоагулянттардың - кумарин туындыларының - белсенділігі жоғарылаған жағдайлар туралы хабарланған.

Тестостеронды тромбофилиясы бар пациенттерде немесе веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму қаупі факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, себебі тіркеуден кейінгі зерттеулер мен есептерде осындай пациенттерде тестостеронмен емдеу кезінде тромбоздың даму жағдайлары туралы хабарланған (мысалы, терең веналардың тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, торқабықтың орталық венасының тромбозы).

Тромбофилиясы бар пациенттерде антикоагулянттармен емдеу аясында да ВТЭ пайда болу жағдайлары хабарланған, сондықтан алғашқы тромбоздық жағдайдан кейін тестостеронмен емдеу тактикасын мұқият бағалау керек. Емдеуді жалғастырған жағдайда ВТЭ жекелей қаупін барынша азайту үшін одан әрі шараларды қабылдау қажет.

Басқа жағдайлар

Эпилепсиядан және бас сақинасынан зардап шегетін пациенттерде Небидо® сақтықпен қолдану керек, себебі осы аурулардың өршуі мүмкін.

Андрогендермен орын басатын емнің нәтижесінде тестостеронның плазмадағы қалыпты концентрациясына жеткен пациенттерде инсулинге сезімталдықтың жоғарылағаны байқалуы мүмкін. Сондықтан қант төмендететін препараттардың дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Ашушаңдық, күйгелектік, дене салмағының артуы, ұзақ немесе жиі эрекциялар сияқты белгілі бір клиникалық белгілер андрогендердің шамадан тыс әсер етуін көрсетеді, бұл дозаны түзетуді қажет етеді.

Бұрыннан бар ұйқы кезіндегі апноэ синдромының күшеюі мүмкін.

Ерлердегі бастапқы немесе салдарлы гипогонадизм кезінде тестостеронмен орын басатын ем қабылдайтын спортшыларды бұл дәрілік заттың құрамында допингке қарсы сынамалар жүргізген кезде оң реакция беруі мүмкін әсер етуші зат бар екендігінен хабардар ету керек.

Андрогендер дені сау адамдарда бұлшықеттің дамуын күшейтуге, сондай-ақ физикалық қабілеттерін арттыруға арналмаған.

Небидо® қабылдауды андрогендердің шамадан тыс әсер ету симптомдары жалғасқанда немесе препаратты ұсынылған режимде қолдану аясында екінші қайтара туындаған жағдайда толығымен тоқтату керек.

Дәрілік препаратты шамадан тыс пайдалану және дәріге тәуелділік

Тестостерон, әдетте, бекітілген көрсетілімде және басқа анаболикалық стероидтармен біріктірілімде ұсынылғаннан асатын дозаларда қолданылса, шамадан тыс пайдаланған болып табылады. Тестостеронды және басқа анаболикалық андрогендік стероидтерді шамадан тыс пайдалану ауыр жағымсыз реакцияларға әкелуі мүмкін, соның ішінде: жүрек-тамыр патологиясы (кейбір жағдайларда өлімге әкеледі), бауыр тарапынан құбылыстары және/немесе психикалық бұзылулар. Тестостеронды шамадан тыс пайдалану тәуелділікке әкелуі мүмкін және дозаны едәуір төмендеткен кезде немесе препаратты қолдануды күрт тоқтатқан кезде тоқтату синдромын тудыруы мүмкін. Тестостеронды және басқа анаболикалық андрогендік стероидтерді шамадан тыс пайдалану денсаулыққа елеулі қауіп-қатермен байланысты және қатаң түрде ұсынылмайды.

Енгізілуі

Барлық майлы ерітінділер сияқты, Небидо® қатаң түрде тек бұлшықет ішіне және өте баяу (екі минут ішінде) енгізу керек. Майлы ерітінділерді қолдану аясындағы өкпе артериясының микроэмболиясы сирек жағдайларда жөтел, ентігу, дімкәстану, бас айналу, естен тану, гипергидроз, парестезиялар, кеуденің ауыруы сияқты симптомдар мен белгілерге алып келуі мүмкін. Бұл реакциялар инъекция кезінде немесе одан кейін бірден білінуі мүмкін және қайтымды болып саналады. Осыған байланысты, өкпенің майлы микроэмболиясының белгілері мен  симптомдарын ертерек анықтау мақсатында, пациентті инъекция кезінде және одан кейін бірден бақылау қажет. Әдетте, бұл жағдайларда демеуші ем жүргізіледі, мысалы, оттегі тағайындалады.

Небидо® қолданғаннан кейін анафилаксиялық реакцияларға күдік туралы хабарланған.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Осы препараттың құрамында әр құтыда 4 мл-ден 2000 мг бензилбензоат бар, бұл 500 мг/мл-ге баламалы.

Педиатрияда қолдану

Небидо® балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерді емдеуге арналмаған.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан егде пациенттерде Небидо® қолдану тәжірибесі шектеулі. Қазіргі уақытта жасына байланысты тестостерон деңгейінің қалыпты шектеріне қатысты бірыңғай пікір қалыптаспаған. Алайда, жас ұлғайған сайын қан сарысуында тестостерон деңгейінің физиологиялық төмендеуі жүретінін ескеру керек.

Бауыр функциясының бұзылуы кезінде

Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда зерттеулер жүргізілген жоқ. Анамнезінде немесе қазіргі кезде бауыр ісіктері бар ерлерде Небидо® қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде

Бүйрек жеткіліксіздігімен ауыратын науқастарда зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүктілік және лактация

Небидо® әйелдерде қолдануға арналмаған және жүкті немесе бала емізетін әйелдерде қолданылмауы тиіс.

Фертильділік

Тестостеронмен орын басатын ем сперматогенездің қайтымды төмендеуін туғызуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препаратты қолдану автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Құрамында 1000 мг тестостерон ундеканоаты бар Небидо® препаратының 1 құтысының ішіндегісін 10-14 аптада бір рет енгізеді. Инъекциялардың мұндай жиілігінде тестостеронның жеткілікті деңгейінің сақталуы қамтамасыз етіледі және заттың жинақталуы болмайды.

Емнің  басталуы

Емдеуді бастар алдында тестостеронның қан сарысуындағы деңгейінің шамасын анықтау керек. Сарысудағы тестостерон деңгейіне және клиникалық симптомдарға байланысты инъекциялар арасындағы бірінші аралықты 6 аптаға тең болатын ең төменгісіне дейін қысқартуға болады, кейінгі демеуші ем үшін аралықтары 10-14 аптаны құрайды. Мұндай жүктемелік дозалау режимінде тепе-тең концентрациясына жылдам жетуі мүмкін.

Демеу және емдеуді әр адамға жекелей реттеу

Инъекциялар арасындағы аралық 10-14 апта ұсынылған диапазон шегінде қалуы тиіс. Демеуші ем кезінде сарысудағы тестостерон деңгейіне ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады. Тестостерон деңгейлерін анықтаулар инъекциялар арасындағы аралықтың соңында, клиникалық көріністерін ескере отырып жүргізілуі тиіс. Сарысудағы тестостеронның деңгейлері қалыпты көрсеткіштері ауқымының төменгі үштен бірінде тұруы тиіс; егер олар нормадан төмен болса, онда инъекциялар арасындағы аралықты қысқарту қажет. Сарысудағы тестостеронның концентрациялары жоғары болса, бұл аралықты ұзартудың мақсатқа сай болатындығы жөнінде мәселені қарастыруға болады.

Үйлесімсіздігі

Үйлесімділікті зерттеудің болмауына байланысты осы дәрілік препаратты басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Инъекцияларды өте баяу (екі минут ішінде)жүргізу керек. Небидо® қатаң түрде тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Бұлшықет ішіне енгізу кезіндегі жалпы сақтық шараларын сақтай отырып Небидо® бөксе бұлшықетіне терең енгізілуін мұқият қадағалау керек. Препараттың тамырға енгізілуіне жол бермеу үшін, ерекше сақтық таныту керек (Енгізілуі бөлімін қараңыз). Құтының ішіндегісі ашылғаннан кейін бірден бұлшықет ішіне енгізіледі.

Конец формы

Суық температурада сақтау шартында майлы ерітіндінің қасиеттері уақытша өзгеруі мүмкін (мысалы, тұтқырлықтың жоғарылауы, бұлыңғырлануы мүмкін). Егер препарат суық температурада сақталса, қолданар алдында ерітіндіні алдын ала бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін жеткізу қажет.

Ерітіндіні бұлшықет ішіне енгізер алдында құтыны қарап шығу қажет. Бөлшектерден бос, мөлдір ерітіндіні ғана пайдалану керек.

Бұл препарат тек бір рет енгізуге арналған.

Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдығын жергілікті талаптарға сәйкес жою керек.

Құты тек бір рет енгізуге арналған. Құтының ішіндегісін шприцке ерітіндіні сорып алғаннан кейін, бұлшықет ішіне бірден енгізу керек. Пластик қақпақты (A) шешіп алғаннан кейін металл сақинаны (B) немесе қысқыш қақпақты (C) шешіп алуға болмайды.

Дозалау режимі

Құрамында 1000 мг тестостерон ундеканоаты бар Небидо® препаратының 1 құтысының ішіндегісін 10-14 аптада бір рет енгізеді. Инъекциялардың мұндай жиілігінде тестостеронның жеткілікті деңгейінің сақталуы қамтамасыз етіледі және заттың жинақталуы болмайды.

Емнің  басталуы

Емдеуді бастар алдында тестостеронның қан сарысуындағы деңгейінің шамасын анықтау керек. Сарысудағы тестостерон деңгейіне және клиникалық симптомдарға байланысты инъекциялар арасындағы бірінші аралықты 6 аптаға тең болатын ең төменгісіне дейін қысқартуға болады, кейінгі демеуші ем үшін аралықтары 10-14 аптаны құрайды. Мұндай жүктемелік дозалау режимінде тепе-тең концентрациясына жылдам жетуі мүмкін.

Демеу және емдеуді әр адамға жекелей реттеу

Инъекциялар арасындағы аралық 10-14 апта ұсынылған диапазон шегінде қалуы тиіс. Демеуші ем кезінде сарысудағы тестостерон деңгейіне ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады. Тестостерон деңгейлерін анықтаулар инъекциялар арасындағы аралықтың соңында, клиникалық көріністерін ескере отырып жүргізілуі тиіс. Сарысудағы тестостеронның деңгейлері қалыпты көрсеткіштері ауқымының төменгі үштен бірінде тұруы тиіс; егер олар нормадан төмен болса, онда инъекциялар арасындағы аралықты қысқарту қажет. Сарысудағы тестостеронның концентрациялары жоғары болса, бұл аралықты ұзартудың мақсатқа сай болатындығы жөнінде мәселені қарастыруға болады.

Үйлесімсіздігі

Үйлесімділікті зерттеудің болмауына байланысты осы дәрілік препаратты басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Инъекцияларды өте баяу (екі минут ішінде)жүргізу керек. Небидо® қатаң түрде тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Бұлшықет ішіне енгізу кезіндегі жалпы сақтық шараларын сақтай отырып Небидо® бөксе бұлшықетіне терең енгізілуін мұқият қадағалау керек. Препараттың тамырға енгізілуіне жол бермеу үшін, ерекше сақтық таныту керек (Енгізілуі бөлімін қараңыз). Құтының ішіндегісі ашылғаннан кейін бірден бұлшықет ішіне енгізіледі.

Конец формы

Суық температурада сақтау шартында майлы ерітіндінің қасиеттері уақытша өзгеруі мүмкін (мысалы, тұтқырлықтың жоғарылауы, бұлыңғырлануы мүмкін). Егер препарат суық температурада сақталса, қолданар алдында ерітіндіні алдын ала бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін жеткізу қажет.

Ерітіндіні бұлшықет ішіне енгізер алдында құтыны қарап шығу қажет. Бөлшектерден бос, мөлдір ерітіндіні ғана пайдалану керек.

Бұл препарат тек бір рет енгізуге арналған.

Ерітіндінің пайдаланылмаған қалдығын жергілікті талаптарға сәйкес жою керек.

Құты тек бір рет енгізуге арналған. Құтының ішіндегісін шприцке ерітіндіні сорып алғаннан кейін, бұлшықет ішіне бірден енгізу керек. Пластик қақпақты (A) шешіп алғаннан кейін металл сақинаны (B) немесе қысқыш қақпақты (C) шешіп алуға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда, емді уақытша тоқтатуды немесе дозасын азайтуды қоспағанда, арнайы емдік іс-шаралар талап етілмейді.

4 мл препараттан полипропиленнен жасалған алюминий қақпақшамен қаусырылған және сұр түсті бромбутил тығынмен тығындалған сыйымдылығы 6 мл І типті қоңыр түсті шыныдан жасалған құтыда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.