Таразе қаласындағы Ostemax Жайлылық Таблеткалары 70 Мг №4 | Polpharma S.A.

әйелдерде климакстан кейінгі кезеңде остеопорозды емдеу

ерлерде остеопорозды емдеу (сенильді остеопороз)

алендронат немесе қандай да бір қосымша заттарына жоғары сезімталдық

өңештің аномалиялары және ол арқылы өтуді баяулататын өңештің тарылуы мен ахалазиясы сияқты аурулары

тұрған немесе отырған қалпын кемінде 30 минут бойы сақтай алмау

гипокальциемия

жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Остемакс 70 комфортты қолдану өңеш шырышты қабығының жергілікті тітіркенуін тудыруы мүмкін. Сондықтан препаратты асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінің дисфагия, эзофагит, гастрит және (немесе) дуоденит, асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы аурулары сияқты белсенді аурулары бар пациенттерге тағайындағанда немесе жуырда (өткен жылы) асқазан және (немесе) он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, асқазан-ішектен қан кету сияқты асқазан-ішек жолының ауыр ауруларын басынан өткерген пациенттерге, сондай-ақ асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігіне хирургиялық араласуларды өткерген (пилоропластика жүргізуді қоспағанда) тағайындағанда сақ болу керек. Барретт өңеші диагнозы анықталған пациенттерде дәрігер әр пациенттегі алендронатты қолданудың ықтимал қаупі мен пайдасының арақатынасына жекелей баға беруі тиіс.

Эзофагит дамуы, өңештің ойық жарасы мен эрозиялары, сондай-ақ өңештің тарылуы сияқты өңеш тарапынан болатын жағымсыз әсерлерді көрсететін барлық симптомдарына алендронат тағайындалған пациенттердің назар аударғаны жөн. Кейде олар ауыр түрде болуы және ауруханаға жатуға себеп болуы мүмкін. Дисфагия, жұтынған кездегі ауыру, төс артының ауыруы, қыжыл пайда болған немесе өршіген жағдайда пациент Остемакс 70 комфорт препаратын тоқтатуы және дәрігерге қаралуы тиіс.

Өңеш тарапынан күрделі жағымсыз әсерлердің туындау қаупі алендронатты қабылдағанда дәрігердің ұсынымдарынан ауытқыған және (немесе) өңештің тітіркенгенін көрсететін симптомдардың пайда болуына қарамастан, оны қабылдауды жалғастыратын пациенттерде жоғарылайды. Ұсыныстарды сақтамау өңеш тарапынан бұзылулар туындау қаупінің артуына әкеп соғуы мүмкін екендігі туралы ақпаратты пациентке хабарлау қажет.

Жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында асқазанның және (немесе) он екі елі ішектің ойық жара ауруы даму қаупінің жоғарылауы анықталмады, алайда, препарат айналымға шығарылғаннан кейін асқазанның және (немесе) он екі елі ішек ойықжаралы ауруының аздаған жағдайлары байқалды, олардың кейбіреулері ауыр формада және асқынуларымен болды. Олардың пайда болуын алендронатты қолданумен себептік байланысын жоққа шығаруға болмайды.

Жоғарғы қауіп тобындағы пациенттерде (мысалы, онкологиялық аурулары бар, химиотерапия немесе радиотерапия курстарынан өтіп жатқан, кортикостероидтарды қабылдап жүрген, ауыз қуысы гигиенасының ережелерін тиісті түрде сақтамайтын пациенттер немесе пародонт аурулары бар пациенттер) бифосфонаттармен емдеуді бастар алдында мұқият тексеруден өту және қажетті стоматологиялық профилактикалық шараларын жүргізу қажет.

Мұндай пациенттер емдеу кезінде мүмкіндігінше инвазивті стоматологиялық араласулардан аулақ болғаны жөн. Әр пациент үшін жекелей, пайда/қауіп арақатынасына жекелей баға беру негізінде емдеу жоспарын әзірлеу қажет.

Келіп түскен хабарларға сәйкес, бифосфонаттарды қолдану аясында негізінен, аталған топтағы препараттармен ұзақ емдеу курсына байланысты сыртқы есту жолы остеонекрозының туындау жағдайлары байқалған. Сыртқы есту жолы остеонекрозы туындау қаупінің ықтимал факторларына стероидты препараттар қабылдауды, химиотерапияны және (немесе) инфекциялық үдеріс немесе аталған аумақтың жарақаты сияқты жергілікті бейімділік факторларының болуын жатқызады. Сыртқы есту өтісі остеонекрозының туындау ықтималдығын созылмалы құлақ инфекциясын қоса, есту аппаратының зақымдану белгілері бар бифосфонаттар тобының препараттарымен емделіп жатқан пациенттерде ескеру керек.

Бифосфонаттарды қабылдап жүрген пациенттерде остеоалгиялар, артралгиялар және (немесе) миалгиялар білінді. Бұл симптомдардың ауыр түрі сирек болды және (немесе) қимылсыздыққа алып келді. Бұл симптомдар пайда болғанға дейінгі уақыт әртүрлі – емдеуді бастағаннан кейін бір күннен бірнеше айға дейін болды. Көптеген пациенттерде бұл симптомдар емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалды. Алайда алендронатпен немесе басқа бифосфонаттармен емдеуді қайта жаңғыртқан кезде ауру қайталануы мүмкін.

Жүктемелік сынулар

Алендрон қышқылымен ұзақ уақыт емделген (көп жағдайларда бұл уақыт 18 айдан 10 жылға дейін құраған) пациенттерде ортан жілік сүйегінің  проксимальді бөлігінде жүктемелік сыну (жүктемеден болатын сынықтар деп те аталады) жағдайлары білінді.

Сынықтар кішкентай жарақаттардан кейін немесе жарақатсыз болды, ал кейбір пациенттер бірнеше ай бойы диагностикалық тексерулердегі өзгерістермен қатарлас ортан жілік сүйегі толық сынғанға дейінгі сан тұсының ауырғанын сезінді. Сынықтар көбінесе екіжақты болды; сондықтан бифосфонаттармен емделіп жүріп, ортан жілік сүйегінің сынуы білінген пациенттердің екінші аяғының да ортан жілік сүйегін диагностикалау керек.

Сондай-ақ, сынықтардың баяу біткені туралы да хабарламалар бар. Жүктемеден болған сынықтары бар пациенттерде қайтадан тексеру жүргізгенге және пайда/қауіп арақатынасын жекелей анықтағанға дейін бифосфонаттармен емдеуді тоқтату ұсынылады.

Бифосфонаттармен емделгенде пациенттерге сан, жамбас немесе шап аумағындағы кез келген ауырудың пайда болуы туралы хабарлауды ұсыну қажет және осы симптомдары бар барлық пациенттерге санның толық емес сынуын жоққа шығару үшін тексеріс жүргізу қажет.

Пациенттерге алендронаттың аптасына бір рет қабылданатын дозасын жіберіп алған жағдайда, таблетканы келесі күні таңертең, таблетканы қабылдау қажеттігін еске түсірген бойда бірден қабылдауы керектігін түсіндіру қажет. Екі таблеткасын бір күнде қабылдауға болмайды. Әрі қарай, емдеудің басында белгіленген дозалау сызбасы бойынша, аптасына бір рет бір таблеткасын қабылдау керек.

Сондай-ақ, эстрогендер тапшылығы мен жас шамасынан басқа остеопороздың басқа себептерін де ескеру қажет.

Емдеуді бастар алдында ағзадағы кальций алмасуының бұзылуына толық түзету  жасау қажет. Сондай-ақ, басқа да минерал алмасуы бұзылуларының орнын толтыру қажет (D дәрумені тапшылығы және гипопаратиреоидизм сияқты). Алендронатпен емдеу кезінде мұндай бұзылулары бар пациенттерде қан сарысуындағы кальций деңгейін және гипокальциемия симптоматикасын бақылау қажет.

Алендронатпен емдеу кезінде, әсіресе, глюкокортикостероидтар қабылдап жүрген, кальцийдің сіңуі төмендеуі мүмкін пациенттерде сарысудағы кальций мен фосфаттардың кішігірім симптомсыз төмендеуі орын алуы мүмкін. Алайда, кей жағдайларда ауыр сипатта болған және бұзылуларға бейім пациенттерде жиі білінген (мысалы, гипопаратиреоидизммен, D дәрумені тапшылығымен және кальций сіңірілуінің бұзылуымен) симптоматикалық гипокальциемия туралы хабарлар бар.

Алендронатпен емделу кезінде (әсіресе, глюкокортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде) кальций мен D дәруменінің қалыпты мөлшерін қамтамасыз ету қажет (сәйкесінше тәулігіне 1000 мг-ден тәулігіне 1500 мг дейін және тәулігіне 400 ХБ-дан тәулігіне 800 ХБ дейін).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кальций препараттары (минералды суды қоса), антацидтік препараттар мен кейбір дәрілік препараттарды бірге қабылдағанда алендронаттың сіңірілуін нашарлатуы мүмкін. Сондықтан Остемакс 70 комфорт препаратын қабылдағаннан кейін кез келген басқа дәрілік препаратты ішке қабылдар алдында кемінде жарты сағат күте тұру қажет.

Алендронатты қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде, олардың асқазан-ішек жолына тітіркендіргіштік әсерін назарда ұстай отырып, сақтықпен қабылдау керек.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

Остемакс 70 комфорттың құрамында лактоза бар. Препаратты сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы бар (Лапп типі) немесе глюкоза-галактозасы мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Жас пациенттерге қарағанда егде жастағы пациенттерде алендронатты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігінің айырмашылығы анықталмаған, алайда егде жастағы пациенттерде дәрілік өнімге жоғарырақ сезімталдықтың білінгенін жоққа шығаруға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың  автомобиль және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне  әсері туралы деректер жоқ. Алайда, алендронатты қабылдағаннан кейін байқалған кейбір жағымсыз әсерлер кейбір пациенттерде көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен қызмет атқару қабілетін нашарлатуы мүмкін. Дәрілік затқа жекелей реакция әртүрлі болуы мүмкін.

Кальций препараттары (минералды суды қоса), антацидтік препараттар мен кейбір дәрілік препараттарды бірге қабылдағанда алендронаттың сіңірілуін нашарлатуы мүмкін. Сондықтан Остемакс 70 комфорт препаратын қабылдағаннан кейін кез келген басқа дәрілік препаратты ішке қабылдар алдында кемінде жарты сағат күте тұру қажет.

Алендронатты қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде, олардың асқазан-ішек жолына тітіркендіргіштік әсерін назарда ұстай отырып, сақтықпен қабылдау керек.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

Остемакс 70 комфорттың құрамында лактоза бар. Препаратты сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы бар (Лапп типі) немесе глюкоза-галактозасы мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Егде жастағы пациенттерде қолданылуы

Жас пациенттерге қарағанда егде жастағы пациенттерде алендронатты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігінің айырмашылығы анықталмаған, алайда егде жастағы пациенттерде дәрілік өнімге жоғарырақ сезімталдықтың білінгенін жоққа шығаруға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың  автомобиль және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне  әсері туралы деректер жоқ. Алайда, алендронатты қабылдағаннан кейін байқалған кейбір жағымсыз әсерлер кейбір пациенттерде көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен қызмет атқару қабілетін нашарлатуы мүмкін. Дәрілік затқа жекелей реакция әртүрлі болуы мүмкін.

4 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді қаптамадан қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!