Таразе қаласындағы Преднизолон Раствор Для Инъекций 30 Мг №3 | СИМПЕКС ФАРМА Пвт. Лтд.

1 мл раствора содержит:

активное вещество- преднизолона динатрия фосфат БФ                             

(в перерасчете на преднизолон)  30 мг        

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат , пропиленгликоль, вода для инъекций.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме отмечается через несколько минут после введения. Период полувыведения составляет около 3 часов. В плазме большая часть преднизолона связывается с транскортином (кортизолсвязывающим глобулином). Метаболизируется, в основном в печени. 20% препарата выводится в неизменном виде с мочой.

Фармакодинамика

Синтетический глюкокортикостероидный препарат. Обладает противовоспалительным, противоаллергическим, иммуносупрессивным, антиэкссудактивным и противозудным действием. Оказывает катаболическое действие, повышает уровень глюкозы в крови, вызывает перераспределение жировой ткани. Тормозит синтез и секрецию адренокортикотропного гормона (АКТГ) и вторично – глюкокортикостероидов (ГКС) надпочечниками.

• системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, узелковый периартерит)

• ревматическая лихорадка, ревматиодный артрит
• дерматомиозит и полимиозит
• системный васкулит, миокардит
• болезнь Аддисона
• острая недостаточность коры надпочечников
• адреногенитальный синдром
• бронхиальная астма, астматический статус
• сывороточная болезнь, крапивница, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, отек Квинке, анафилактический шок
• гепатит, печеночная кома
• гипогликемические состояния
• заболевания почек аутоиммунной природы
• агранулоцитоз, лейкозы, тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия
• болезнь Ходжкина
• пузырчатка, экзема, эксфолиативный дерматит, псориаз, эпидермолизис Лайэлла
• симпатическая офтальмия, негнойный кератит, ирит, иридоциклит, увеит, хореоидит
• в педиатрии: острый ревматизм, малая хорея, тяжелые формы

     бронхиальной астмы, нефротический синдром

• повышенная чувствительность к преднизолону
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
• остеопороз
• склонность к тромбоэмболии
• почечная недостаточность
• тяжелая артериальная гипертензия
• опухоли
• системные микозы
• вирусные инфекции
• период вакцинации
• активная форма туберкулеза
• глаукома, болезни роговицы с повреждением эпителия
• продуктивная симптоматика при психических заболеваниях
• сифилис
• синдром Кушинга
• системные грибковые инфекции
• полиомиелит

С осторожностью назначают препарат совместно с противодиабетическими средствами, антикоагулянтами, салицилатами, диуретиками, барбитуратами.

Противосудорожные препараты. Эффект преднизолона подавляются у пациентах, получающих  препараты как барбитураты или фенитоин.

Рифампицин. При одновременном применении с рифампицином возможно ослабление терапевтического действия рифампицина.

Циклоспорин. Циклоспорин снижает метаболизм преднизолона в ранней фазе комбинированной терапии. Соответственно, период полувыведения удлиняется, и клиренс уменьшается. Дозировка преднизолона в таких случаях, требует  коррекции.

Кортикостероиды. Предыдущая длительная терапия другими кортикостероидами может  снизить период полувыведения преднизолона.

Гармональные контрацептивы. При одновременном применении гармональных контрацептивов- усиление действия преднизолона.

Салицилаты. При одновременном применении с салицилатами увеличивается вероятность возникновения кровотечении.

Диуретики. При одновременном применении с диуретиками возможно усугубление нарушений электролитного баланса.

Противодиабетические средства. При одновременном применении с противодиабетическими средствами уменьшается скорость снижения уровня глюкозы в крови. Пациентам, получающих преднизолон, повышается потребность в инсулине.

Сердечные гликозиды. При одновременном применении с сердечными гликозидами усиливается риск развития гликозидной интоксикации.

Гипотензивные средства. При одновременном применении гипотензивных средств возможно снижение их эффективности.

Одновременное применение с М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

Появление угрей способствует одновременное применение других ГКС (андрогенов, эстрогенов, пероральных контрацептивов и стероидных анаболиков). Риск развития катаракты повышается при применении на фоне ГКС, антипсихотических средств, карбутамида и азатиоприна.

При сахарном диабете преднизолон назначают с особой осторожностью и только по абсолютным показаниям или для лечения резистентности к инсулину.

При инфекционных заболеваниях препарат следует назначать только в комбинации с антибиотиками.

Если преднизолон назначают на фоне приема пероральных противодиабетических средств или противосвертывающих средств, то их дозу следует подбирать с учетом вызываемой гипергликемии.

Следует особенно тщательно следить за электролитным балансом при комбинированном применении преднизолона с диуретиками.

При продолжительном лечении преднизолоном с целью профилактики гипокалиемии необходимо назначать препараты калия и соответствующую диету.

Для уменьшения опасности повышения катаболизма белков и развития остеопороза возможно применение метандростенолона.

Рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление, определять уровень глюкозы в моче и в крови, проводить анализы кала на скрытую кровь и свертываемость крови.

По окончании курса лечения преднизолоном в ряде случаев целесообразно применение АКТГ, в качестве поддерживающей терапии, с постепенным снижением дозы.

Беременность и лактация

В период беременности (особенно в 1-м триместре) преднизолон следует назначать с особой осторожностью.

При назначении преднизолона беременным и кормящим грудью женщинам, а также женщинам, планирующим беременность, следует провести тщательную оценку соотношения пользы от применения препарата для матери и потенциального риска для плода.

Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами

Некоторые побочные эффекты (судороги, головокружение и головная боль, нарушения зрения или диплопия, психические нарушения) могут нарушить  способность  вождения транспортом, управления механизмами  и  психомоторные возможностей для работы. В таких случаях не выполнять работы, требующие психомоторные возможности.

Препарат назначают для внутривенного, внутримышечного или внутрисуставного введения. Доза преднизолона зависит от тяжести заболевания.

Взрослые: В ургентных ситуациях ( анафилактический шок, астматический статус и т.п.) взрослым вводят преднизолон внутривенно, струйно, медленно  в комбинации с норадреналином в дозе 30-90мг (возможно увеличение дозы до 200 мг и выше).

В остальных случаях при внутримышечном введении доза, кратность и продолжительность применения определяется индивидуально.

Обычно   преднизолон вводится внутримышечно в дозе 30-60мг.

Детям: Разовая доза в возрасте 2-12 месяцев 1-2 мг/кг массы тела внутривенно или глубоко в ягодичную мышцу, в возрасте 1-14 лет 2-3 мг/кг массы тела внутривенно, медленно (в течение 3 мин.) или глубоко в ягодичную мышцу. В случае необходимости препарат можно ввести повторно через 20-30 минут. Дозировка для детей до 2-х месяцев не представлена.

Взрослым доза преднизолона при внутрисуставном введении в крупные суставы применяют дозу -30-60 мг, для суставов средней величины 10-30 мг, для  мелких суставов 5-10 мг. Для инфильтрационного введения в ткани в зависимости от тяжести заболевания и величины области поражения, применяют дозы от 5 до 60 мг.

Препарат вводят каждые 3 дня. Курс лечения составляет не более 14 дней. При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать постепенно.

Симптомы: сообщения об острых токсических эффектах и/или смерти в результате передозировки редки.

Лечение: поддерживающая или симптоматическая терапия.

Часто (>1/100, <1/10);  редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). В общем, частота развития прогнозируемых нежелательных эффектов, включая супрессию системы гипоталамус–гипофиз-надпочечники, зависит от дозы, времени назначения и длительности лечения. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму применением самой низкой эффективной дозы в течение, насколько возможно, минимального периода.

Часто:

• повышение аппетита
• головная боль, нервозность, беспокойство
• снижение сопротивляемости к инфекциям
• медленное заживление ран
• незначительное повышение уровня сахара в крови
• онемение, боль или пощипывание на месте или рядом с местом инъекции

Редко:

• потемнение или осветление цвета кожи
• головокружение или обморочное состояние
• икота, жар
• покраснение лица или щек
• повышение боли в суставах (после инъекции в сустав)
• повышенная потливость
• слепота (при введении препарата в область головы или шеи)
• артериальная гипертензия
• аллергические реакции

Очень редко:

• синдром Иценко-Кушинга, увеличение массы тела
• гипергликемия вплоть до развития стероидного диабета, истощение и атрофия функции коры надпочечников
• повышение выведения калия, задержка натрия в организме с образованием отеков, отрицательный азотистый баланс
• повышение свертываемости крови
• остеопороз, асептический некроз костей
• стероидная катаракта, провоцирование латентной глаукомы
• психические расстройства
• стероидные угри, пурпура, телеангиэктазии, жжение, зуд, раздражение, сухость кожи

     -   эпидермальный некролиз, синдром Стивен-Джонсона

     -   панкреатит после длительного лечения высокими дозами

Хранить в сухом и темном месте при температуре не выше 15⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять после истечения срока годности.