Таразе қаласындағы Сибри Бризхалер Капсулалар 50 Мкг №30 | Новартис Фармасьютика С.А.

- өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар ересек пациенттердегі симтомдарды жеңілдету үшін демеуші бронхолитикалық ем

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Шұғыл көмекке арналмаған

Сибри® Бризхалер® тәулігіне бір рет қолдану жиілігімен ұзақ мерзімді демеуші емге арналған препарат болып табылады және бронх түйілуінің жедел ұстамаларын басу мақсатында бастапқы емдеуге арналмаған, яғни оны шұғыл ем ретінде қолдануға болмайды.

Аса жоғары сезімталдық

Сибри® Бризхалер® препаратын қолданғаннан кейін жедел типтегі аса жоғары сезімталдық реакциялары тіркелді. Аллергиялық реакция белгілері, атап айтқанда, ангионевроздық ісіну (тыныс алудың немесе жұтудың қиындауы, тілдің, еріннің және беттің ісінуін қоса), есекжем немесе тері бөртпесі пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтатып, баламалы ем тағайындау керек.

Парадоксальді бронх түйілуі

Сибри® Бризхалер® препаратын қолдана отырып клиникалық зерттеулерде парадоксальді бронх түйілуі байқалған жоқ. Алайда парадоксальді бронх түйілуі басқа ингаляциялық емде байқалып, өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Ол туындаған жағдайда емдеуді дереу тоқтатып, баламалы ем тағайындау керек.

Антихолинергиялық әсері

Сибри® Бризхалер® препаратымен емдеуді тар бұрышты глаукомасы бар немесе несептің іркілуі бар пациенттерде сақтықпен жүргізу керек. Пациенттер жедел тар бұрышты глаукома белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы және Сибри® Бризхалер® препаратын қолдануды тоқтату қажеттігі туралы хабардар болуы және осы белгілердің немесе симптомдардың қандай да біреуі пайда болған кезде өз дәрігерімен дереу хабарласуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Сибри® Бризхалер® препаратын басқа антихолинергиялық препараттармен бір мезгілде қолдану зерттелмеген және сондықтан ұсынылмайды.

Дәрілік өзара әрекеттесудің ешқандай ресми зерттеулері жүргізілмегеніне қарамастан, Сибри® Бризхалер® препаратын дәрілік өзара әрекеттесудің клиникалық дәлелдерінсіз, әдетте ӨСОА емдеуде пайдаланылатын басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданды. Оларға симпатомиметикалық бронходилататорлар, метилксантиндер және ішке қабылдауға және ингаляциялық қолдануға арналған стероидтар жатады.

Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерде циметидин, гликопирронийдің бүйрек экскрециясына ықпал етеді деп болжанатын органикалық катиондардың тасымалдағыш тежегіші гликопирронийдің жалпы экспозициясын (AUC) 22% - ға ұлғайтып, бүйрек клиренсін 23% - ға азайтты. Осы өзгерістердің көрсетілген шамасына қарай гликопирронийді циметидинмен немесе органикалық катиондар тасымалдағышының басқа да тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде клиникалық маңызы бар дәрілік өзара әрекеттесу күтілмейді.

Пероральді ингаляция үшін гликопирроний мен индакатеролды, бета2-адренергиялық рецепторлардың агонисін бір мезгілде қолдану екі әсер етуші заттың тепе-тең жағдайында екі дәрілік препараттың фармакокинетикасына әсер еткен жоқ.

Арнайы ескертулер

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттердің қатысуымен зерттеу жүргізілген жоқ. Гликопирроний негізінен бүйрек экскрециясы арқылы шығарылады, сондықтан бауыр функциясы бұзылған пациенттерде экспозицияның едәуір ұлғаюы күтілмейді. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін препарат дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттерде жалпы жүйелік экспозицияның (AUClast) 1,4 есеге дейін, ал бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар және бүйрек ауруының терминальді сатысы бар пациенттерде 2,2 есеге дейін орташа ұлғаюы байқалды. Диализді қажет ететін бүйрек ауруының терминальді сатысы бар адамдарды қоса, бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (шумақтық сүзілістің есептік жылдамдығы 30 мл/мин/1,73м2-ден төмен) Сибри® Бризхалер® препаратын егер күтілетін пайдасы зор қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек. Бұл пациенттер ықтималды жағымсыз реакциялар тұрғысынан мұқият бақылауда болуы тиіс.

Анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер

Тұрақсыз ишемиялық жүрек ауруы, сол жақ қарынша жеткіліксіздігі, анамнезінде миокард инфарктісі, аритмиясы (созылмалы тұрақты жүрекшелер фибрилляциясын қоспағанда), анамнезінде QT ұзартылған аралығы синдромы немесе Фридерик әдісі бойынша QTc аралығының ұзаруы (>450 мс ерлер үшін немесе >470 мс әйелдер үшін) бар пациенттер клиникалық зерттеулерден алынып тасталды, сондықтан пациенттердің осы тобында қолдану тәжірибесі шектеулі. Пациенттердің осы топтарында Сибри® Бризхалер® препаратымен емдеуді сақтықпен жүргізген жөн.

Қосымша заттар

Галактоза көтере алмаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерге осы препаратты қабылдауға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Сибри® Бризхалер® егде жастағы (75 жас және одан жоғары) пациенттерде ұсынылған дозада қолдануға болады.

Балалар

Сибри® Бризхалер® препараты ӨСОА қолдану көрсетілімдері бойынша балалар мен жасөспірім (18 жасқа дейін) жастағы пациенттер үшін қолданылмайды.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде Сибри® Бризхалер® препаратын қолдану жөнінде деректер жоқ. Гликопирронийді жүктілік кезінде, егер пациент әйел үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтималды қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолданған жөн.

Бала емізу

Гликопирроний бромидінің адамның емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Бала емізіп жүрген әйелдердің гликопирроний қолдануын егер ана үшін пайдасы сәбиге төнетін кез келген әлеуетті қауіптен артық болса ғана, қарастырылуы тиіс.

Фертильділігі

Репродуктивті зерттеулер және жануарлар бойынша басқа да деректер еркектерде де, ұрғашыларда да фертильділікке қатысты қауіпті көрсетпейді.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гликопирроний көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Дозалау режимі

Сибри® Бризхалер® ингаляторының көмегімен бір капсуланың ішіндегісін тәулігіне бір рет ингаляциялайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Тек ингаляциялық қолдануға арналған.

Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі

Сибри® Бризхалер® препаратын күнделікті бір уақытта қабылдау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Қатысты емес

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Гликопирронийдің жоғары дозалары антихолинергиялық белгілер мен симптомдарға әкелуі мүмкін, олар үшін симптоматикалық ем қолданылуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар

Егер дозаны өткізіп алған жағдайда келесі ингаляцияны мүмкіндігінше тезірек жасау керек. Препаратты тәулігіне бір дозадан артық қолдануға болмайды.

Тоқтату симптомы қаупінің болуын көрсету

Қатысты емес

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Болжамды полиамид/алюминий/поливинилхлорид үлбірінен (OPA/ALU/PVC) және баспалы лакталған алюминий фольгадан (PET/AL/HS-lacquer) жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салады.

Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және 1 ингалятормен бірге картон қорапшаға салынады.

Ылғалдан қорғауға арналған түпнұсқалық қаптамасында 25 C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Ылғалдан қорғауға арналған түпнұсқалық қаптамасында 25 C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!