Таразе қаласындағы Тадес Ерітіндісі 0,5 Мг/мл 120 Мл | Laboratorios Normon S.A.

Тадес препараты төмендегілермен байланысты симптомдарды жеңілдету үшін ересектер мен 2 жастан асқан балаларға қолданылады:

аллергиялық ринит

есекжем

дезлоратадинге, лоратадинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

жүктілік және бала емізу кезеңі

2 жасқа дейінгі балалар

тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, сахараза, изомальтаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Тадес препаратын сақтықпен қолдану керек.

Үлкен көлемдерді жинақталу және уыттылық (метаболизмдік ацидоз) қаупіне байланысты әсіресе бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен және қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дезлоратадинді (таблеткаларды) эритромицинмен немесе кетоконазолмен бір мезгілде қолдану кезінде клиникалық зерттеулерде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалмады.

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Клиникалық фармакология зерттеулерінде дезлоратадин таблеткаларын алкогольмен бір мезгілде қолданған кезде алкогольдің баяулататын әсерінің потенциалы байқалмады. Алайда, постмаркетингтік қолдану барысында Тадес препаратымен бір мезгілде қолданған кезде алкогольдің жақпаушылығы және алкогольмен улану жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан Тадес препаратын алкогольмен бір мезгілде қолданғанда сақтықпен қолдану керек.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

1 жасқа дейінгі балаларда пероральді қолдануға арналған дезлоратадин ерітіндісінің тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген. 2 жасқа дейінгі балаларда шығу тегі аллергиялық мұрынның шырышты қабығының қабынуын (аллергиялық ринит) қабынудың басқа түрлерінен ажырату өте қиын. Баланы тексергенде, дұрыс диагноз қою үшін дәрігер жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларының болмауы, даму ауытқулары, бұрынғы аурулар, физикалық тексеру, зертханалық тексеру деректері және терінің аллергиялық сынамаларының нәтижелері сияқты факторларды ескереді.

2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардың шамамен 6% -да дезлоратадиннің фенотиптік баяу метаболизаторлары бар және оның концентрациясы жоғары. 2 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда (баяу метаболизаторлар) дезлоратадиннің қауіпсіздігі қалыпты метаболизаторлар болып табылатын балалардағымен бірдей. Баяу метаболизаторларда (2 жасқа толмаған) ішілетін дезлоратадин ерітіндісін қолданудың салдары зерттелмеген.

Құрысулар

Егер сізде немесе отбасы мүшелерінде (әсіресе балаларда) бұрын құрысулар болған болса, дезлоратадин Тадес препаратымен емдеу кезінде жаңа ұстамалардың дамуына әкелуі мүмкін екенін есте ұстаған жөн. Егер құрысулар ұстамасы пайда болса, Тадес препаратын қабылдауды тоқтату керек және пациенттерде Тадес препаратын қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы мәселені қарастыру үшін шұғыл түрде дәрігерге қаралу керек.

Сорбитол

Тадес ішілетін ерітіндісінің құрамында сорбитол бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы керек.

Егер сіз тамақпен бірге қосымша сорбит (немесе фруктозаны) қабылдасаңыз, бұл туралы дәрігерге хабарлауыңыз керек, өйткені сорбитол бір мезгілде қабылданатын басқа дәрілік препараттардың әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Пероральді қолдануға арналған дәрілік препараттың құрамындағы сорбитол бір мезгілде қабылданатын басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.

Пропиленгликоль

Тадес ішілетін ерітіндісінің құрамында пропиленгликоль бар. Тадес препаратын қолданған кезде абай болу керек, өйткені пропиленгликоль алкогольдің әсеріне ұқсас әсер тудыруы мүмкін.

Натрий бензоаты

Тадес ішілетін ерітіндісінің құрамында натрий бензоаты бар. Сарғаю дамуының жоғары қаупіне байланысты жаңа туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Натрий

Бұл препараттың құрамында 10 мл бір реттік дозада 1 ммольден астам натрий (23 мг) бар. (10 мл препараттың құрамында 26,3 мг натрий бар), сондықтан Тадес препаратының ішілетін ерітіндісін тұзсыз диетаны ұстанатын адамдар аса сақтықпен қолдануы керек (организмге түсетін натрийді бақылау кезінде ескеру маңызды).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдер бойынша көптеген мәліметтер (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижелері) даму ақауларын да, жатырішілік дамуды да, туғаннан кейінгі жай-күйді де көрсетпейді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылыққа (ұрықтың дамуы мен ұрықтылыққа уытты әсер) қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді.

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде Тадес препаратын қолданудан аулақ болған жөн.

Дезлоратадин осы препаратпен емделіп жатқан әйелдердің емшек сүтімен қоректенетін жаңа туған нәрестелердің/балалардың организмінде анықталды.  Дезлоратадиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Сондықтан, нәресте үшін емшек сүтімен қоректенудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, дәрігер бала емізуді тоқтату немесе Тадес препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдауы керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тадес препараты көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Көптеген адамдар ұйқышылдықты сезінбейді, бірақ дәрілік препараттарға жеке реакция болуы мүмкін, сондықтан дәрілік препаратқа өзінің жеке реакциясы анықталғанға дейін, көлік құралын немесе қозғалыстағы механизмдерді басқаруды қоса, елеулі ақыл-ой белсенділігін қажет ететін іс-шаралармен айналысу ұсынылмайды.

Дезлоратадинді (таблеткаларды) эритромицинмен немесе кетоконазолмен бір мезгілде қолдану кезінде клиникалық зерттеулерде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалмады.

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Клиникалық фармакология зерттеулерінде дезлоратадин таблеткаларын алкогольмен бір мезгілде қолданған кезде алкогольдің баяулататын әсерінің потенциалы байқалмады. Алайда, постмаркетингтік қолдану барысында Тадес препаратымен бір мезгілде қолданған кезде алкогольдің жақпаушылығы және алкогольмен улану жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан Тадес препаратын алкогольмен бір мезгілде қолданғанда сақтықпен қолдану керек.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

1 жасқа дейінгі балаларда пероральді қолдануға арналған дезлоратадин ерітіндісінің тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген. 2 жасқа дейінгі балаларда шығу тегі аллергиялық мұрынның шырышты қабығының қабынуын (аллергиялық ринит) қабынудың басқа түрлерінен ажырату өте қиын. Баланы тексергенде, дұрыс диагноз қою үшін дәрігер жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларының болмауы, даму ауытқулары, бұрынғы аурулар, физикалық тексеру, зертханалық тексеру деректері және терінің аллергиялық сынамаларының нәтижелері сияқты факторларды ескереді.

2 жастан 11 жасқа дейінгі балалардың шамамен 6% -да дезлоратадиннің фенотиптік баяу метаболизаторлары бар және оның концентрациясы жоғары. 2 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда (баяу метаболизаторлар) дезлоратадиннің қауіпсіздігі қалыпты метаболизаторлар болып табылатын балалардағымен бірдей. Баяу метаболизаторларда (2 жасқа толмаған) ішілетін дезлоратадин ерітіндісін қолданудың салдары зерттелмеген.

Құрысулар

Егер сізде немесе отбасы мүшелерінде (әсіресе балаларда) бұрын құрысулар болған болса, дезлоратадин Тадес препаратымен емдеу кезінде жаңа ұстамалардың дамуына әкелуі мүмкін екенін есте ұстаған жөн. Егер құрысулар ұстамасы пайда болса, Тадес препаратын қабылдауды тоқтату керек және пациенттерде Тадес препаратын қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы мәселені қарастыру үшін шұғыл түрде дәрігерге қаралу керек.

Сорбитол

Тадес ішілетін ерітіндісінің құрамында сорбитол бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы керек.

Егер сіз тамақпен бірге қосымша сорбит (немесе фруктозаны) қабылдасаңыз, бұл туралы дәрігерге хабарлауыңыз керек, өйткені сорбитол бір мезгілде қабылданатын басқа дәрілік препараттардың әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Пероральді қолдануға арналған дәрілік препараттың құрамындағы сорбитол бір мезгілде қабылданатын басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін.

Пропиленгликоль

Тадес ішілетін ерітіндісінің құрамында пропиленгликоль бар. Тадес препаратын қолданған кезде абай болу керек, өйткені пропиленгликоль алкогольдің әсеріне ұқсас әсер тудыруы мүмкін.

Натрий бензоаты

Тадес ішілетін ерітіндісінің құрамында натрий бензоаты бар. Сарғаю дамуының жоғары қаупіне байланысты жаңа туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

Натрий

Бұл препараттың құрамында 10 мл бір реттік дозада 1 ммольден астам натрий (23 мг) бар. (10 мл препараттың құрамында 26,3 мг натрий бар), сондықтан Тадес препаратының ішілетін ерітіндісін тұзсыз диетаны ұстанатын адамдар аса сақтықпен қолдануы керек (организмге түсетін натрийді бақылау кезінде ескеру маңызды).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдер бойынша көптеген мәліметтер (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижелері) даму ақауларын да, жатырішілік дамуды да, туғаннан кейінгі жай-күйді де көрсетпейді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылыққа (ұрықтың дамуы мен ұрықтылыққа уытты әсер) қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді.

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде Тадес препаратын қолданудан аулақ болған жөн.

Дезлоратадин осы препаратпен емделіп жатқан әйелдердің емшек сүтімен қоректенетін жаңа туған нәрестелердің/балалардың организмінде анықталды.  Дезлоратадиннің жаңа туған нәрестелерге/сәбилерге әсері белгісіз. Сондықтан, нәресте үшін емшек сүтімен қоректенудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, дәрігер бала емізуді тоқтату немесе Тадес препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдауы керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тадес препараты көлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Көптеген адамдар ұйқышылдықты сезінбейді, бірақ дәрілік препараттарға жеке реакция болуы мүмкін, сондықтан дәрілік препаратқа өзінің жеке реакциясы анықталғанға дейін, көлік құралын немесе қозғалыстағы механизмдерді басқаруды қоса, елеулі ақыл-ой белсенділігін қажет ететін іс-шаралармен айналысу ұсынылмайды.

Дозалау режимі

Емді тағайындаған кезде дәрігер 2 жасқа дейінгі балаларда көп жағдайда мұрынның шырышты қабығының қабынуы аллергиялық емес, инфекциялық болып табылатындығын, сондай-ақ мұрынның шырышты қабығының инфекциялық қабынуын емдеу үшін дезлоратадиннің тиімділігін растайтын деректердің жоқтығын ескереді.

Әдетте дәрігер ұсынатын дозалар келесідей.

2 жастан 5 жасқа дейінгі балалар: күніне бір рет 2,5 мл (1,25 мг).

6 жастан 11 жасқа дейінгі балалар: күніне бір рет 5 мл (2,5 мг).

Ересектер мен жасөспірімдерге (12 жас және одан үлкен): Тадес препаратының ұсынылатын дозасы - күніне бір рет ішке 10 мл (5 мг) ерітінді.

Ішке қабылдауға арналған 0,5 мг/мл дезлоратадин препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 1 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған.

1 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда және 12 жастан 17 жасқа дейінгі жасөспірімдерде дезлоратадинді қолдану тиімділігінің клиникалық сынақ тәжірибесі шектеулі.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат ішуге арналған, оны тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Егер аллергиялық ринит үнемі байқалмаса (симптомдар аптасына 4 күннен аз немесе ұзақтығы 4 аптадан аз байқалса), дәрігер ауру симптомдары жоғалғаннан кейін емдеуді тоқтатуды ұсынуы мүмкін және олар пайда болғаннан кейін оны қайта тағайындауы мүмкін.

Созылмалы аллергиялық ринит кезінде (симптомдар аптасына 4 күннен артық және ұзақтығы 4 аптадан астам байқалса) пациенттің аллергенмен байланысының бүкіл кезеңінде үздіксіз режимде емдеу тағайындалуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Балалар мен ересектерде артық дозаланған кезде жағымсыз әсерлер бейіні (постмаркетингтік қолдану кезінде байқалған) емдік дозаларды қолданған кездегі байқалғанға ұқсас, бірақ әсердің айқындылығы жоғары болуы мүмкін.

Симптомдары: 45 мг-ға дейінгі дозалар қолданылған (бұл ұсынылғаннан 9 есе көп) дезлоратадинді бірнеше рет қолданудың клиникалық зерттеулерінде клиникалық маңызды реакциялар байқалмады.

Емі: артық дозаланған жағдайда сіңірілмеген белсенді затты шығаруға бағытталған стандартты іс-шаралар көрсетіледі (асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау). Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.

Препарат гемодиализ кезінде шығарылмайды, перитонеальді диализ кезінде препаратты шығару тиімділігі (пациенттің қаны мен ішперде арқылы диализдейтін ерітінді арасындағы зат алмасуға негізделген бүйрек жеткіліксіздігін емдеу әдісі) анықталмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады

120 мл препараттан полиэтилентерефталаттан жасалған янтарь түсті құтыда.

1  құтыдан өлшеуіш стақанмен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Түпнұсқалық қаптамада 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Құты бірінші рет ашылғаннан кейін препараттың тұрақтылығы 48 күн бойы сақталады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!