Таразе қаласындағы Зомакс Таблетки 500 Мг №3 | Hikma Pharmaceuticals

Одна таблетка содержит

активное вещество - азитромицина дигидрат 524 мг (эквивалентно азитромицину 500 мг,

вспомогательные вещества: повидон, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав оболочки: опадри белый.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приёма внутрь в дозе 500 мг Сmax достигается через 2,5 – 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения (Т½) обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Азитромицин доставляется фагоцитами в инфекционный очаг, где высвобождается в процессе фагоцитоза.

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа. Т½ составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приёма препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. Азитромицин выводится c желчью, преимущественно в неизмененном виде. При проведении курса лечения более 1 недели приблизительно 6% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Зомакс является макролидным антибиотиком из подгруппы азалидов.  Противомикробное действие активного вещества - азитромицина обусловлено связыванием с 50S-субъединицей мембраны рибосом микробной клетки, что препятствует синтезу белка у чувствительных микроорганизмов.

Зомакс активен против большинства штаммов следующих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis, Escherichia coli, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Borrelia burgdorferi, Haemophilus ducrei, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis. Зомакс также проявляет активность in vitro против Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae и Mycoplasma hominis, Campilobacter spp., Toxoplasma gondii, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.

• инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит, тонзиллит
• инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит, пневмонию
• средний отит, синусит
• инфекции кожи и мягких тканей
• неосложненный уретрит и цервицит

- гиперчувствительность к азитромицину и вспомогательным компонентам препарата, а также к любому антибиотику из группы макролидов

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- беременность и период лактации

- дети и подростки с массой тела менее 45 кг

Антациды замедляют и снижают абсорбцию азитромицина. У пациентов, получающих одновременно азитромицин и антациды, препараты не следует принимать одновременно. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов.

Однократные дозы флуконазола или циметидина не влияют на фармакокинетику азитромицина.

При совместном применении азитромицина и нелфинавира значительных побочных эффектов не наблюдалось, не требуется никакой корректировки дозы.

У пациентов, получающих лечение азитромицином совместно с рифабутином, наблюдалась нейтропения, связанная с применением рифабутина, причинная связь с азитромицином не была установлена.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

При одновременном применении дигоксина или дигитоксина с азитромицином возможно значительное повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

При одновременном применении азитромицина с циклоспорином необходимо контролировать уровень циклоспорина в крови, и соответственно корректировать его дозу.

Следует с осторожностью применять азитромицин совместно с астемизолом или альфентанилом из-за известного усиливающего действия этих препаратов при использовании одновременно с макролидным антибиотиком эритромицином.

При одновременном применении с ловастатином описаны случаи развития рабдомиолиза.

Совместное применение с цизапридом может вызвать желудочковую аритмию.

При совместном применении азитромицина с теофиллином, зидовудином, карбамазепином, цетиризином, диданозином (дидезоксиинозином), эфавиренцем, индинавиром, метилпреднизолоном, мидазоламом, силденафилом, триазоламом, триметопримом или сульфаметоксазолом нет никаких доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

С осторожностью следует применять азитромицин у пациентов с нарушениями функции печени. В случае возникновения признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстрое развитие астении, связанной с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии, необходимо немедленно прекратить применение азитромицина и провести исследования печени.

 Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ³ 40 мл/мин) регулировки дозы не требуется, но данные относительно применения азитромицина у пациентов с более тяжелыми нарушениями функции почек отсутствуют.

В связи с риском развития сердечной аритмии азитромицин следует использовать с осторожностью пациентам:

- с врожденной или документированной QT пролонгацией (особенно женщинам и пожилым людям),

- пациентам, которые проходят лечение антиаритмиками класса IA ​​(хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилида, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, антипсихотическими средствами, такими как пимозид, антидепрессантами, такими как циталопрам, и фторхинолонами, такими как моксифлоксацин и левофлоксацин,

- пациентам, имеющим электролитные нарушения, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии,

- людям с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или при наличии тяжелой сердечной недостаточности.

Антибактериальные препараты нарушают микрофлору кишечника, возможно развитие легкой диареи до смертельного колита. Необходимо тщательное обследование всех больных, обратившихся с жалобами на диарею после применения антибиотиков.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.

После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости в корректировке дозы Зомакса у пациентов старшего возраста с нормальными функциями печени и почек.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Зомакс могут возникать: головокружение, головная боль, сонливость, слабость, тревожность, в связи с этим на время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Таблетки Зомакс принимают внутрь 1 раз в сутки, прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.  

Применение у взрослых пациентов и детей с массой тела больше 45 кг.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г).

При инфекциях кожи и мягких тканей – 1000 мг/сут в первый день за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2-го по 5-ый день (курсовая доза –

3 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.

Другие показания: 500 мг один раз в сутки в течение трех дней

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, временная потеря слуха.

Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия.

Очень часто (более 1 из 10): диарея.

Часто (менее 1 из 10, более 1 из 100): головная боль, боль в животе, тошнота, рвота.

Не часто (менее 1 из 100, более 1 из 1000): кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, дыхательные расстройства, ринит, кандидоз полости рта; лейкопения, нейтропения, эозинофилия; ангионевротический отек, повышенная чувствительность, потеря аппетита, нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия, нарушения зрения и слуха, учащенное сердцебиение, приливы, носовое кровотечение, диспноэ; запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, стоматит, усиление слюноотделения, гепатит; кожные высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; остеоартрит, миалгия, боли в спине и шее; нарушения мочеиспускания, почечная боль; аномальные кровотечения из матки, отеки, астения, общее недомогание, усталость, боль в груди, лихорадочное состояние.

Редко (менее 1 из 1000, более 1 из 10000): беспокойство, нарушения функции печени, холестатическая желтуха, светочувствительность.

Очень редко (менее 1 из 10000) и явления, частота возникновения которых не может быть оценена по имеющимся данным: псевдомембранный колит, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, анафилактический шок, агрессия, тревожность, бред, галлюцинации, обморок, конвульсии, парестезия, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, агевзия, мышечная слабость, нарушения слуха, глухота, шум в ушах, аритмия, тахикардия, гипотензия, панкреатит, бесцветный язык, печеночная недостаточность, некроз печени, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема, артралгия, острая почечная недостаточность, нефрит интерстициальный.

Влияние на лабораторные показатели:

Часто (менее 1 из 10, более 1 из 100) уменьшение количества лимфоцитов, бикарбоната крови, увеличение количества эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов.

Не часто (менее 1 из 100, более 1 из 1000): увеличение аспартата аминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина, мочевины, креатинина, щелочной фосфотазы крови, хлоридов, тромбоцитов, глюкозы, бикарбоната, аномальные показатели калия и натрия, уменьшение гематокрита.

Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности!