Уральске қаласындағы Адцетрис Бөтелкесі 50 Мг №1 | BSP Pharmaceuticals S.Р.A.

Адцетрис® препараты осы ауруды емдеу үшін қолданылатын химиялық емнің дәрілік заттары болып табылатын циклофосфамидпен, доксорубицинмен және преднизонмен біріктірілімде бұрын ем қабылдамаған шеткері Т-жасушалы лимфомасы бар пациенттерді емдеуге пайдаланылады.

Адцетрис® препараты Ходжкин лимфомасын емдеу үшін қолданылатын химиялық емнің дәрілік заттары болып табылатын доксорубицинмен, винбластинмен және дакарбазинмен біріктірілімде бұрын ем қабылдамаған классикалық Ходжкин лимфомасының кең таралған сатысындағы пациенттерді емдеуге пайдаланылады.

Адцетрис® препараты аурудың қайталану немесе үдеу қаупінің артуымен дің жасушаларының аутологиялық трансплантациясынан кейін классикалық Ходжкин лимфомасы бар пациенттерде монотерапия ретінде де пайдаланылады.

Адцетрис® препараты рефрактерлік классикалық Ходжкин лимфомасын немесе оның қайталануларын емдеу үшін монотерапия ретінде пайдаланылады:

- дің жасушаларының аутологиялық трансплантациясынан кейін немесе

- осының алдындағы емнің, кемінде, екі желісінен кейін және ісікке қарсы препараттардың біріктірілімін тағайындауға немесе дің жасушаларының аутологиялық трансплантациясын жасауға қарсы көрсетілімдер болғанда.

Адцетрис® препараты жүйелі анапластикалық ірі жасушалы лимфоманы емдеу үшін монотерапия ретінде пайдаланылады:

ісікке қарсы емнің басқа типтеріне рефрактерлі түрінде немесе

алдыңғы ісікке қарсы емдеуден кейінгі аурудың қайталануында.

Адцетрис® препараты бұрын жүйелі (ауыз арқылы, вена ішіне немесе бұлшықет ішіне) енгізілген, кем дегенде, бір дәрілік затпен емдеуден өткен пациенттерде терінің Т-жасушалы лимфомаларын (ТТЖЛ) емдеуге пайдаланылады.

брентуксимаб ведотинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

өкпе уыттануының туындауына орай блеомицинмен (ісікке қарсы дәрі) бірге қолдану

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия

Адцетрис® препаратының аясында өліммен аяқталатын үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатияның (ҮМЛ) дамуына әкелетін Джон Канингем (JC-вирус) вирусының қайта белсенділенуі болуы мүмкін. ҮМЛ – бұл жасырын JC-вирусының қайта белсенділенуі нәтижесінде дамитын және өліммен аяқталуы жиі болатын орталық жүйке жүйесінің сирек демиелинизациялайтын ауруы. ҮМЛ диагнозы расталған жағдайда Адцетрис® препаратымен емдеу толық тоқтатылуы тиіс. Дәрігер пациент байқамай қалуы мүмкін ҮМЛ дамуын айғақтайтын симптомдарға (мысалы, когнитивтік, неврологиялық немесе психикалық симптомдар) ерекше мұқият болуы тиіс.

Панкреатит

Адцетрис® препаратын қабылдаған пациенттерде жедел панкреатиттің, оның ішінде өліммен аяқталған жағдайлары байқалды.

Пациенттер жедел панкреатиттің белгісі болуы мүмкін іштің ауыруы туындаған немесе күшейген жағдайда мұқият қадағалауда болуы тиіс. Жедел панкреатитке күмән болған жағдайда пациентке Адцетрис® препаратын енгізу тоқтатылуы тиіс. Жедел панкреатит диагнозы расталса, Адцетрис® препаратымен емдеуді тоқтату қажет.

Өкпенің уыттануы

Адцетрис® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде өліммен аяқталатын пневмония, өкпенің интерстициальді ауруын және жедел респираторлық дистресс-синдромды (ЖРДС) қоса, өкпенің уыттану жағдайлары байқалды. Өкпенің уыттану симптомдары (мысалы,
жөтел, ентігу) анықталғанда немесе үдеп кеткенде дереу диагностикалық баға беру және тиісінше емдеу жүргізу қажет.

Ауыр және оппортунистік инфекциялар

Брентуксимаб ведотинмен емдеуден өтетін пациенттерде пневмония, стафилококк бактериемиясы сепсис / сепсистік шок (оның ішінде өліммен аяқталатын), белдемелі теміреткі сияқты ауыр инфекциялар, цитомегаловирустың қайта белсенділенуі және пневмоцистік пневмония мен ауыз қуысының кандидозы сияқты оппортунистік инфекциялар тіркелді. Болжамды ауыр және оппортунистік инфекцияларды анықтау үшін пациенттер емделу кезеңінде мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Инфузиялық емге реакциялар

Анафилаксиялық түрлерін қоса, дереу және кейіннен білінетін инфузиялық реакциялар дамыған жағдайлар хабарланды. Пациенттер инфузия кезінде де, одан кейін де мұқият қадағалауда болуы тиіс. Анафилаксиялық реакция дамығанда брентуксимаб ведотин енгізу дереу тоқтатылып, ал осы препаратпен одан әрі емдеу тоқтатылуы тиіс. Реакцияны басу үшін тиісті емдік шаралар қабылдануы тиіс.

Инфузиялық реакциялар дамығанда препаратты енгізу дереу тоқтатылуы тиіс және реакцияларды басу үшін қажетті емдік шаралар қабылдануы тиіс. Реакцияны басу үшін тиісті емдік шаралар қабылдануы тиіс. Симптомдар басылған соң инфузияны аз жылдамдықта жалғастыруға болады. Бұрын инфузиялық реакциялар байқалған пациенттерге препаратты келесі енгізер алдында сақтану шараларын қабылдауға кеңес беріледі. Премедикацияда парацетамол, антигистаминдік дәрі мен кортикостероид қамтылуы мүмкін.

Ісік лизисі синдромы

Брентуксимаб ведотинмен емдеуден өтетін пациенттерде ісік лизисі синдромы (ІЛС) тіркелді. Жылдам өсетін ісігі және ауқымды ісік көлемі бар пациенттерде ісік лизисі синдромының даму қаупі жоғары болады. Осы пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс, оларды емдеу медициналық практиканың оңтайлы әдістеріне сәйкес жүргізілуі тиіс.

Шеткері нейропатия

Брентуксимаб ведотинмен емдеу шеткері, сенсорлық және моторлық нейропатияның дамуын туғызуы мүмкін. Пациенттер нейропатия симптомдарын, мысалы, гипестезия, гиперестезия, парестезия, жайсыздану, ашытуды сезіну, нейропатиялық ауыру немесе әлсіреуді анықтау үшін қадағалауда болуы тиіс. Шеткері нейропатия симптомдары дамыған немесе өршіген жағдайда препаратпен емді кейінге қалдыру немесе дозаны модификациялау қажет болып, емдеуді тоқтатуға дейін баруы мүмкін.

Гематологиялық уыттылығы

Брентуксимаб ведотинмен емдеу кезінде 3 немесе 4 дәрежедегі анемия, тромбоцитопения және ұзаққа созылатын (≥1 апта) 3 немесе 4 дәрежедегі нейтропения дамуы мүмкін. Препараттың әр дозасын енгізер алдында клиникалық қан талдауы жасалуы тиіс. Нейтропенияның 3 немесе 4 дәрежесі дамыған жағдайда емдеуді тура тоқтатуға дейін препарат дозасын өзгерту қажет.

Фебрильді нейтропения

Брентуксимаб ведотинмен емдеуден өтетін пациенттерде фебрильді нейтропенияның даму жағдайлары тіркелді. Препаратты әр енгізу алдында клиникалық қан талдауы жасалуы тиіс. Пациенттерді қызбаның туындауы тұрғысынан мұқият қадағалап, фебрильді нейтропения дамуында оны емдеу медициналық практиканың оңтайлы әдістеріне сәйкес жүргізілу керек.

Препаратты AVD немесе СНР-мен бірге қолданғанда егде жас фебрильді нейтропенияны дамытатын қауіп факторы болды. Егер брентуксимаб ведотин AVD немесе СНР-мен бірге тағайындалғанда Г-КСФ бастапқы профилактикасы бірінші дозадан бастап олардың жасына қарамастан пациенттердің бәріне ұсынылады.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР)

Брентуксимаб ведотинмен емделіп жатқан пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромын (СДС), уытты эпидермальді некролизді (УЭН) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS синдромы) дәрілік реакцияны қоса, терінің ауыр жағымсыз реакцияларының (ТАЖР) жағдайлары тіркелген. СДС мен УЭН дамуы кезінде өліммен аяқталған жағдайлар байқалды. Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз немесе DRESS синдромы дамыған жағдайда брентуксимаб ведотинмен емдеу тоқтатылуы және тиісті емдік шаралар қабылдануы тиіс.

Асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан асқынулар:

Брентуксимаб ведотинмен ем қабылдаған пациенттерде ішек бітелісі, илеус, энтероколит, нейтропениялық колит, эрозия, ойық жара, тесілу және қан кету сияқты, ал кейбір жағдайларда өліммен аяқталған АІЖ тарапынан асқынулар тіркелді. АІЖ тарапынан симптомдардың жаңалары пайда болғанда немесе бұрын байқалғандары нашарлағанда дереу диагностикалық тексеру өткізу және талапқа сай емді бастау қажет.

Гепатоуыттылығы

Брентуксимаб ведотинмен ем қабылдаған пациенттерде АлАТ және АсАТ белсенділігінің оқшау жоғарылауы түрінде гепатоуыттылық көріністері тіркелді. Гепатоуыттылық дамуының, оның ішінде өліммен аяқталған күрделі жағдайлары да тіркелді. Анамнезде бауыр ауруларының болуы, қатарлас аурулар және дәрілік препараттарды бірге қабылдау гепатоуыттылықтың даму қаупін арттыруы мүмкін. Бауыр функциясы пациенттерде брентуксимаб ведотинмен емді бастау алдында бағалануы және ем жүргізілген бүкіл уақыт бойына жүйелі бақылануы тиіс. Пациентте гепатоуыттылық белгілері болғанда брентуксимаб ведотинмен емді кейінге қалдыру, препарат дозасын өзгерту немесе емді тоқтату қажет.

Гипергликемия

Гипергликемия анамнезінде қант диабеті болған да, болмаған да дене салмағының индексі жоғары пациенттерде жүргізілген клиникалық зерттеулерде тіркелді. Анамнезге қарамастан, гипергликемияның даму жағдайлары тіркелген пациенттердің бәрінде сарысулық глюкоза деңгейі бақылануы тиіс. Осындай пациенттерге диабетке қарсы тиісті дәрі тағайындалуы тиіс.

Инфузия орнындағы экстравазация

Инфузия орнында қан құйылу жағдайлары тіркелді. Экстравазация мүмкіндігін ескере отырып, дәрілік препаратты енгізу кезінде ықтимал инфильтрация мәніне инфузия орнын мұқият бақылау ұсынылады.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Препаратты бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Қолда бар деректер бүйрек жеткіліксіздігінің, бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесінде, сондай-ақ, сарысулық альбуминнің төмен концентрацияларында ММАЕ клиренсінің бұзылуы мүмкін екенін көрсетті.

CD30+ ТТЖЛ

Зең тәрізді микоздан (ЗМ) және терінің бастапқы АІЖЛ түрлерінен тыс, CD30 + ТТЖЛ қосалқы топтарына емдеу әсерінің шамасы жоғары деңгейіне нақты дәлелдер болмауына байланысты анық емес. Алынған деректер препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі CD30 + ТТЖЛ басқа қосалқы типтеріне қатысты болуы мүмкін деп жорамалдауға мүмкіндік береді. Дегенмен де, Адцетрис® препаратын әрбір жекелеген жағдайда пайда және қауіп арақатынасын мұқият зерттеуден кейін басқа CD30 + оң нәтижелі ТТЖЛ бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Натрий

Дәрілік препараттың құрамында 13,2 мг натрий/құты бар, ол бір реттік дозада 1 ммольден (23 мг) кем, сондықтан бұл препарат натрийден бос деп саналады. Бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 0,7% - на тең.

Қадағалануы

Биологиялық дәрілік заттардың қадағалануын жақсарту мақсатында енгізілетін препараттың атауы мен серия нөмірін мұқият жазу керек.

Үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатия

Адцетрис® препаратының аясында өліммен аяқталатын үдемелі мультифокальді лейкоэнцефалопатияның (ҮМЛ) дамуына әкелетін Джон Канингем (JC-вирус) вирусының қайта белсенділенуі болуы мүмкін. ҮМЛ – бұл жасырын JC-вирусының қайта белсенділенуі нәтижесінде дамитын және өліммен аяқталуы жиі болатын орталық жүйке жүйесінің сирек демиелинизациялайтын ауруы. ҮМЛ диагнозы расталған жағдайда Адцетрис® препаратымен емдеу толық тоқтатылуы тиіс. Дәрігер пациент байқамай қалуы мүмкін ҮМЛ дамуын айғақтайтын симптомдарға (мысалы, когнитивтік, неврологиялық немесе психикалық симптомдар) ерекше мұқият болуы тиіс.

Панкреатит

Адцетрис® препаратын қабылдаған пациенттерде жедел панкреатиттің, оның ішінде өліммен аяқталған жағдайлары байқалды.

Пациенттер жедел панкреатиттің белгісі болуы мүмкін іштің ауыруы туындаған немесе күшейген жағдайда мұқият қадағалауда болуы тиіс. Жедел панкреатитке күмән болған жағдайда пациентке Адцетрис® препаратын енгізу тоқтатылуы тиіс. Жедел панкреатит диагнозы расталса, Адцетрис® препаратымен емдеуді тоқтату қажет.

Өкпенің уыттануы

Адцетрис® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде өліммен аяқталатын пневмония, өкпенің интерстициальді ауруын және жедел респираторлық дистресс-синдромды (ЖРДС) қоса, өкпенің уыттану жағдайлары байқалды. Өкпенің уыттану симптомдары (мысалы,
жөтел, ентігу) анықталғанда немесе үдеп кеткенде дереу диагностикалық баға беру және тиісінше емдеу жүргізу қажет.

Ауыр және оппортунистік инфекциялар

Брентуксимаб ведотинмен емдеуден өтетін пациенттерде пневмония, стафилококк бактериемиясы сепсис / сепсистік шок (оның ішінде өліммен аяқталатын), белдемелі теміреткі сияқты ауыр инфекциялар, цитомегаловирустың қайта белсенділенуі және пневмоцистік пневмония мен ауыз қуысының кандидозы сияқты оппортунистік инфекциялар тіркелді. Болжамды ауыр және оппортунистік инфекцияларды анықтау үшін пациенттер емделу кезеңінде мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Инфузиялық емге реакциялар

Анафилаксиялық түрлерін қоса, дереу және кейіннен білінетін инфузиялық реакциялар дамыған жағдайлар хабарланды. Пациенттер инфузия кезінде де, одан кейін де мұқият қадағалауда болуы тиіс. Анафилаксиялық реакция дамығанда брентуксимаб ведотин енгізу дереу тоқтатылып, ал осы препаратпен одан әрі емдеу тоқтатылуы тиіс. Реакцияны басу үшін тиісті емдік шаралар қабылдануы тиіс.

Инфузиялық реакциялар дамығанда препаратты енгізу дереу тоқтатылуы тиіс және реакцияларды басу үшін қажетті емдік шаралар қабылдануы тиіс. Реакцияны басу үшін тиісті емдік шаралар қабылдануы тиіс. Симптомдар басылған соң инфузияны аз жылдамдықта жалғастыруға болады. Бұрын инфузиялық реакциялар байқалған пациенттерге препаратты келесі енгізер алдында сақтану шараларын қабылдауға кеңес беріледі. Премедикацияда парацетамол, антигистаминдік дәрі мен кортикостероид қамтылуы мүмкін.

Ісік лизисі синдромы

Брентуксимаб ведотинмен емдеуден өтетін пациенттерде ісік лизисі синдромы (ІЛС) тіркелді. Жылдам өсетін ісігі және ауқымды ісік көлемі бар пациенттерде ісік лизисі синдромының даму қаупі жоғары болады. Осы пациенттер мұқият қадағалауда болуы тиіс, оларды емдеу медициналық практиканың оңтайлы әдістеріне сәйкес жүргізілуі тиіс.

Шеткері нейропатия

Брентуксимаб ведотинмен емдеу шеткері, сенсорлық және моторлық нейропатияның дамуын туғызуы мүмкін. Пациенттер нейропатия симптомдарын, мысалы, гипестезия, гиперестезия, парестезия, жайсыздану, ашытуды сезіну, нейропатиялық ауыру немесе әлсіреуді анықтау үшін қадағалауда болуы тиіс. Шеткері нейропатия симптомдары дамыған немесе өршіген жағдайда препаратпен емді кейінге қалдыру немесе дозаны модификациялау қажет болып, емдеуді тоқтатуға дейін баруы мүмкін.

Гематологиялық уыттылығы

Брентуксимаб ведотинмен емдеу кезінде 3 немесе 4 дәрежедегі анемия, тромбоцитопения және ұзаққа созылатын (≥1 апта) 3 немесе 4 дәрежедегі нейтропения дамуы мүмкін. Препараттың әр дозасын енгізер алдында клиникалық қан талдауы жасалуы тиіс. Нейтропенияның 3 немесе 4 дәрежесі дамыған жағдайда емдеуді тура тоқтатуға дейін препарат дозасын өзгерту қажет.

Фебрильді нейтропения

Брентуксимаб ведотинмен емдеуден өтетін пациенттерде фебрильді нейтропенияның даму жағдайлары тіркелді. Препаратты әр енгізу алдында клиникалық қан талдауы жасалуы тиіс. Пациенттерді қызбаның туындауы тұрғысынан мұқият қадағалап, фебрильді нейтропения дамуында оны емдеу медициналық практиканың оңтайлы әдістеріне сәйкес жүргізілу керек.

Препаратты AVD немесе СНР-мен бірге қолданғанда егде жас фебрильді нейтропенияны дамытатын қауіп факторы болды. Егер брентуксимаб ведотин AVD немесе СНР-мен бірге тағайындалғанда Г-КСФ бастапқы профилактикасы бірінші дозадан бастап олардың жасына қарамастан пациенттердің бәріне ұсынылады.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР)

Брентуксимаб ведотинмен емделіп жатқан пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромын (СДС), уытты эпидермальді некролизді (УЭН) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS синдромы) дәрілік реакцияны қоса, терінің ауыр жағымсыз реакцияларының (ТАЖР) жағдайлары тіркелген. СДС мен УЭН дамуы кезінде өліммен аяқталған жағдайлар байқалды. Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз немесе DRESS синдромы дамыған жағдайда брентуксимаб ведотинмен емдеу тоқтатылуы және тиісті емдік шаралар қабылдануы тиіс.

Асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан асқынулар:

Брентуксимаб ведотинмен ем қабылдаған пациенттерде ішек бітелісі, илеус, энтероколит, нейтропениялық колит, эрозия, ойық жара, тесілу және қан кету сияқты, ал кейбір жағдайларда өліммен аяқталған АІЖ тарапынан асқынулар тіркелді. АІЖ тарапынан симптомдардың жаңалары пайда болғанда немесе бұрын байқалғандары нашарлағанда дереу диагностикалық тексеру өткізу және талапқа сай емді бастау қажет.

Гепатоуыттылығы

Брентуксимаб ведотинмен ем қабылдаған пациенттерде АлАТ және АсАТ белсенділігінің оқшау жоғарылауы түрінде гепатоуыттылық көріністері тіркелді. Гепатоуыттылық дамуының, оның ішінде өліммен аяқталған күрделі жағдайлары да тіркелді. Анамнезде бауыр ауруларының болуы, қатарлас аурулар және дәрілік препараттарды бірге қабылдау гепатоуыттылықтың даму қаупін арттыруы мүмкін. Бауыр функциясы пациенттерде брентуксимаб ведотинмен емді бастау алдында бағалануы және ем жүргізілген бүкіл уақыт бойына жүйелі бақылануы тиіс. Пациентте гепатоуыттылық белгілері болғанда брентуксимаб ведотинмен емді кейінге қалдыру, препарат дозасын өзгерту немесе емді тоқтату қажет.

Гипергликемия

Гипергликемия анамнезінде қант диабеті болған да, болмаған да дене салмағының индексі жоғары пациенттерде жүргізілген клиникалық зерттеулерде тіркелді. Анамнезге қарамастан, гипергликемияның даму жағдайлары тіркелген пациенттердің бәрінде сарысулық глюкоза деңгейі бақылануы тиіс. Осындай пациенттерге диабетке қарсы тиісті дәрі тағайындалуы тиіс.

Инфузия орнындағы экстравазация

Инфузия орнында қан құйылу жағдайлары тіркелді. Экстравазация мүмкіндігін ескере отырып, дәрілік препаратты енгізу кезінде ықтимал инфильтрация мәніне инфузия орнын мұқият бақылау ұсынылады.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі

Препаратты бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Қолда бар деректер бүйрек жеткіліксіздігінің, бауыр жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесінде, сондай-ақ, сарысулық альбуминнің төмен концентрацияларында ММАЕ клиренсінің бұзылуы мүмкін екенін көрсетті.

CD30+ ТТЖЛ

Зең тәрізді микоздан (ЗМ) және терінің бастапқы АІЖЛ түрлерінен тыс, CD30 + ТТЖЛ қосалқы топтарына емдеу әсерінің шамасы жоғары деңгейіне нақты дәлелдер болмауына байланысты анық емес. Алынған деректер препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі CD30 + ТТЖЛ басқа қосалқы типтеріне қатысты болуы мүмкін деп жорамалдауға мүмкіндік береді. Дегенмен де, Адцетрис® препаратын әрбір жекелеген жағдайда пайда және қауіп арақатынасын мұқият зерттеуден кейін басқа CD30 + оң нәтижелі ТТЖЛ бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Натрий

Дәрілік препараттың құрамында 13,2 мг натрий/құты бар, ол бір реттік дозада 1 ммольден (23 мг) кем, сондықтан бұл препарат натрийден бос деп саналады. Бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 0,7% - на тең.

Қадағалануы

Биологиялық дәрілік заттардың қадағалануын жақсарту мақсатында енгізілетін препараттың атауы мен серия нөмірін мұқият жазу керек.

Өсімдік тектес дәрілерді және рецептісіз босатылатын басқа препараттарды қоса, сіз таяуда қабылдаған қандай да бір басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүргеніңіз немесе жаңа препараттарды қабылдап жүргеніңіз жөнінде өз дәрігеріңізге мәлімдеу керек.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Препаратты 18 жасқа толмаған балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Сіз және сіздің жұптасыңыз осы дәрілік препаратпен емделу кезінде тиімді контрацепцияның екі әдісін пайдалануы тиіс. Әйелдерде Адцетрис® препаратының соңғы дозасынан кейін 6 ай бойы ұрықтануға қарсы дәрілер пайдалануды жалғастыруы тиіс.

Егер өзіңіз және дәрігеріңіз сіз үшін пайдасы туылмаған сәбиге ықтималды қаупінен басым болады деп шешетін сәтке дейін жүкті болып қалсаңыз, сіз препаратты қабылдамауға тиіссіз.

Емдеуге дейін және ем кезінде жүктілігіңіз, жүкті екеніңізден күмәніңіз немесе оны жоспарлап жүргеніңіз жөнінде өз дәрігеріңізге мәлімдеу маңызды.

Егер сіз бала емізіп жүрсеңіз, сізге аталған дәрілік затты қолдану мүмкіндігіңіз туралы өз дәрігеріңізбен талқылап алу керек.

Осы препаратпен емделуді жоспарлайтын ерлерге ем басталар алдында шәуһет үлгілерін сақтауға тапсыру ұсынылады.

Брентуксимаб ведотинмен емдеуден өтетін ерлерге, сондай-ақ препараттың соңғы дозасын енгізуден кейін 6 ай бойы балалы болуды жоспарлауға кеңес берілмейді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару және әртүрлі механизмдерді пайдалану қабілетіне әсерін тигізуі мүмкін. Емделу кезінде нашар хал-ахуал болса, рөлге отыруға және әртүрлі механизмдерді пайдалануға болмайды.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 18 жасқа толмаған балаларда қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Сіз және сіздің жұптасыңыз осы дәрілік препаратпен емделу кезінде тиімді контрацепцияның екі әдісін пайдалануы тиіс. Әйелдерде Адцетрис® препаратының соңғы дозасынан кейін 6 ай бойы ұрықтануға қарсы дәрілер пайдалануды жалғастыруы тиіс.

Егер өзіңіз және дәрігеріңіз сіз үшін пайдасы туылмаған сәбиге ықтималды қаупінен басым болады деп шешетін сәтке дейін жүкті болып қалсаңыз, сіз препаратты қабылдамауға тиіссіз.

Емдеуге дейін және ем кезінде жүктілігіңіз, жүкті екеніңізден күмәніңіз немесе оны жоспарлап жүргеніңіз жөнінде өз дәрігеріңізге мәлімдеу маңызды.

Егер сіз бала емізіп жүрсеңіз, сізге аталған дәрілік затты қолдану мүмкіндігіңіз туралы өз дәрігеріңізбен талқылап алу керек.

Осы препаратпен емделуді жоспарлайтын ерлерге ем басталар алдында шәуһет үлгілерін сақтауға тапсыру ұсынылады.

Брентуксимаб ведотинмен емдеуден өтетін ерлерге, сондай-ақ препараттың соңғы дозасын енгізуден кейін 6 ай бойы балалы болуды жоспарлауға кеңес берілмейді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару және әртүрлі механизмдерді пайдалану қабілетіне әсерін тигізуі мүмкін. Емделу кезінде нашар хал-ахуал болса, рөлге отыруға және әртүрлі механизмдерді пайдалануға болмайды.

Аталған препаратты үнемі өз емдеуші дәрігеріңіздің нұсқауларына толық сәйкестікте қабылдаңыз. Егер сізде осы препаратты қолдану жөнінде күмәндар немесе сауалдар туындаса, емдеуші дәрігермен немесе медбикемен кеңесіңіз.

Дозалау режимі

Осы дәрілік препарат дозасы сіздің дене салмағыңызға байланысты болады.

- Адцетрис®препаратының доксорубицинмен, винбластинмен және дакарбазинмен біріктірілімде енгізілген дозасы 6 емдеу циклында әр 2 апта сайын 1,2 мг/кг құрайды.

- Адцетрис® препаратының циклофосфамидпен, доксорубицинмен және преднизонмен біріктірілімде енгізілген дозасы 4-6 емдеу циклында әр 3 апта сайын 1,8 мг/кг құрайды.

Оларды қолдану және әсерлері туралы қосымша ақпарат алу үшін Адцетрис® препаратымен бірге қабылданатын осы дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтан қараңыз. Химиялық еммен біріктірілген Адцетрис® препаратының бірінші дозасынан кейін дәрігер сізге нейтропенияның даму қаупін болдырмауға (лейкоциттер санының азаюымен сипатталатын жай-күй) немесе олардың айқындылық дәрежесін азайтуға арналған препаратты тағайындауы мүмкін. Нейтропения инфекция қаупін арттыра алады. Егер сізде бүйрек немесе бауыр кінәраттары байқалса, бұл жөнінде өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз, дәрігер бастапқы дозаны төмендетуі немесе жалпы Адцетрис® препаратын тоқтатуы мүмкін.

Монотерапия түрінде пайдаланылатын Адцетрис® препаратының әдеттегі дозасы 1,8 мг/кг құрайды, ол 16 емдеу циклынан көп емес уақыт бойына әр 3 аптада бір рет енгізіледі. Егер сізде бүйрек немесе бауыр кінәраттары байқалса, сіздің дәрігеріңіз бастапқы дозаны 1,2 мг/кг дейін төмендетуі мүмкін.

Адцетрис® препараты тек ересек пациенттерге тағайындалады. Препарат балаларда қолдануға арналмаған.

Енгізу әдісі және жолы

Осы дәрілік зат сізге инфузия түрінде вена арқылы (вена ішіне) енгізіледі. Препаратты сіздің дәрігеріңіз немесе медбике 30 минут ішінде енгізеді. Сонымен қатар, өз дәрігеріңіз немесе медбике инфузия кезінде және ол аяқталған соң сіздің жай-күйіңізді қадағалауы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Брентуксимаб ведотинмен артық дозалану зардаптарын бейтараптандыруға арналған белгілі антидот жоқ. Артық дозаланған жағдайда пациент жағымсыз реакцияларды, атап айтқанда, нейтропенияны анықтау үшін қатаң қадағалауда болуы тиіс, сонымен қатар симптоматикалық ем жүргізілуі тиіс.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

Брентуксимаб ведотинмен артық дозалану зардаптарын бейтараптандыруға арналған белгілі антидот жоқ. Артық дозаланған жағдайда пациент жағымсыз реакцияларды, атап айтқанда, нейтропенияны анықтау үшін қатаң қадағалауда болуы тиіс, сонымен қатар симптоматикалық ем жүргізілуі тиіс.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар пациенттерде Адцетрис® препаратымен монотерапия ретінде емдеу аясында тіркелді:

Препарат резеңке тығындармен тығындалған және алюминий қалпақшалармен қаусырылған, түссіз шыныдан жасалған (I типті) сыйымдылығы 30 мл құтыларға салынады.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 0С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Жарықтан қорғау үшін құтыны түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

4 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дайын ерітіндіні дереу пайдалану қажет!

Сақтау шарттары

2 0С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Жарықтан қорғау үшін құтыны түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!