Уральске қаласындағы Альфадол Капсулалары 0,25 Мкг №30 | Panacea Biotec Pharma Ltd

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат – альфакальцидол 0.25 мкг немесе 1.0 мкг, тиісінше;

қосымша заттар: бутилгидроксианизол, жүгері майы, желатин, глицерин, кристалданбайтын сұйық сорбитол, метилпарабен, пропилапарабен, Понсо 4R Супра бояғышы (Е 124) (0.25 мкг дозасы үшін), индигокармин бояғышы (Е 132) (1.0 мкг дозасы үшін), хинолинді сары бояғышы (Е 104) (1.0 мкг дозасы үшін).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

0.25 мкг дозасы үшін

Дөңгелек пішінді қызыл түсті жұмсақ мөлдір желатин капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі – өзіне тән иісі бар ақшыл-сары түсті майлы мөлдір сұйықтық.

1.0 мкг дозасы үшін

Дөңгелек пішінді ашық жасылдан жасыл түске дейінгі жұмсақ мөлдір желатин капсулалар.

Капсуланың ішіндегісі – өзіне тән иісі бар ақшыл-сары түсті майлы мөлдір сұйықтық.

Альфадол, 1α-гидроксилденудің бұзылуы салдарынан кальций метаболизмі бұзылатын жағдайларды мысалы, бүйрек функциясы төмендеген кезде; D дәруменіне резистенттілікпен және кальций мальабсорбциясына байланысты остеопорозда, емдеу үшін пайдаланылады;

Негізгі көрсетілімдері мыналар:

- остеопороздың негізгі типтері және түрлері (соның ішінде постменопаузалық, сенильді, стероидтық)

- бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі кезіндегі остеодистрофия

- гипопаратиреоз

- гиперпаратиреоз (сүйектердің зақымдануымен)

- Д дәруменінің тамақпен жеткіліксіз түсуімен немесе оның АІЖ сіңуінің

бұзылуымен байланысты рахит және остеомаляциялар

- Д дәруменіне резистентті гипофосфатемиялық рахит және остеомаляция

- жалған тапшылықты (Д дәруменіне тәуелді) рахит және остеомаляция

- әсер етуші затына немесе «Құрамы» бөлімінде атап көрсетілген қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гиперкальциемия, гиперкальциурия

- гиперфосфатемия (гипопаратиреоз кезіндегі гиперфосфатемияны қоспағанда)

- гипермагнемия

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (1.0 мкг дозасы үшін, бояғыштары бар болғандықтан)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Альфадол препаратының құрамында кристалданбайтын сұйық сорбитол, Понсо 4R Супра бояғышы (Е 124) (0.25 мкг дозасы үшін), индигокармин бояғышы (Е 132) (1.0 мкг дозасы үшін), хинолинді сары бояғышы (Е 104) (1.0 мкг дозасы үшін) бар. Кристалданбайтын сұйық сорбитол заты орташа босаңсытатын әсер береді; сорбитолдың калориялылығы - 2,6 ккал/г. 1.0 мкг дозадағы капсулалардың құрамында балаларға қолдануға тыйым салынған бояғыштардың болуына байланысты, бұл Альфадол, 1.0 мкг препаратын балаларда қолдануға тыйым салынады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тиазидтік диуретиктер мен құрамында кальций бар препараттар

Тиазидтік диуретиктермен және құрамында кальций бар препараттармен бір мезгілде қолданғанда гиперкальциемияның даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Кальций деңгейі бақылануы тиіс.

Құрамында Д дәрумені бар басқа препараттар

Бір мезгілде қолданған кезде гиперкальциемия қаупі артады. Д дәруменінің бірнеше аналогын пайдаланбаған дұрыс.

Құрысуға қарсы дәрілер

(мысалы, барбитураттар, фенитоин, карбамазепин немесе примидон) альфакальцидол метаболизмінің күшеюіне алып келетін фермент индукциялайтын әсерге ие. Құрысуға қарсы дәрілерді қабылдап жүрген пациенттерге альфакальцидолдың жоғарырақ дозалары қажет болуы мүмкін.

Құрамында магний бар антацидтер

Альфакальцидол гипермагниемияның даму қаупін арттыра отырып, құрамында магний бар антацидтердің сіңуін күшейтеді.

Құрамында алюминий бар препараттар

Альфакальцидол алюминийдің сарысудағы концентрациясын арттыруы мүмкін. Құрамында алюминий бар препараттарды (мысалы, алюминий гидроксиді, сукральфат) қабылдап жүрген пациенттер алюминиймен байланысты уыттылық белгілерінің болуына қатысты бақыланып отыруы тиіс.

Холестирамин сияқты өт қышқылдарының секвестранттарын қатарлас пероральді қолдану ішке қабылданатын альфакальцидолдың ішекте сіңірілуін нашарлатуы мүмкін. Өзара әрекеттесудің ықтимал қаупін азайту үшін, альфакальцидолды өт қышқылдары секвестранттарын қабылдаудан 1 сағат бұрын немесе 4-6 сағаттан кейін қабылдау керек.

Арнайы сақтандырулар

Қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңізді, аз уақыт бұрын қабылдағаныңызды немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Альфакальцидолмен емдеу кезінде сарысудағы кальций мен сарысу фосфаты деңгейін, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттерде жүйелі түрде бақылап отыру керек. ПТГ, сілтілік фосфатаза мен кальций фосфаттары клиникалық көрсетілімдерге сәйкес бақылануы тиіс.

Альфакальцидолды қабылдаған пациенттерде гиперкальциемия пайда болуы мүмкін. Осы себептен пациенттер гиперкальциемиямен байланысты клиникалық симптомдар туралы хабардар болуы тиіс. Гиперкальциемияның белгілері бұлшықет пен сүйектердің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, сананың шатасуы, сусыздану, анорексия, шаршау, жүрек айну және құсу, іш қатуы, полиурия, тершеңдік, бас ауыруы, полидипсия, гипертония және ұйқышылдық болып табылады.

Гиперкальциемияны плазмада кальций деңгейі қалыпқа келгенше (шамамен бір аптадан соң) препаратты тоқтату және кальций тұтынуды төмендету арқылы түзетуге болады. Содан соң емді кальций деңгейіне мониторинг жүргізе отырып, соңғы қабылдаған дозасының жартысынан бастап жалғастыруға болады.

Ұзаққа созылған гиперкальциемия атеросклерозды, жүрек клапандарының склерозын немесе нефролитиазды ушықтыруы мүмкін, және, соған орай, аталған пациенттерде альфакальцидол пайдаланылып жүрген кезде гиперкальциемияның ұзаққа созылуын болдырмау керек. Бүйрек функциясының уақытша немесе тіпті ұзаққа созылған нашарлауы байқалған. Альфакальцидолды өкпе тінінің кальцификациясы бар пациенттерде де сақтықпен қолданған жөн, өйткені бұл жүрек ауруларына алып келуі мүмкін.

Бүйрек остеодистрофиясы немесе бүйрек функциясының күрделі төмендеуі бар пациенттерде альфакальцидолмен бір мезгілде сарысудағы фосфат деңгейінің жоғарылауының және ықтимал метастаздық кальцификацияның алдын алу үшін фосфат байланыстыратын агентті пайдалануға болады.

Альфакальцидолды саркоидоз сияқты, гранулематозды аурулары бар, гидроксилдену белсенділігінің жоғары болуына байланысты Д дәруменіне сезімталдығы жоғарылаған пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Альфадол препаратының құрамында кристалданбайтын сұйық сорбитол, Понсо 4R Супра бояғышы (Е 124) (0.25 мкг дозасы үшін), индигокармин бояғышы (Е 132) (1.0 мкг дозасы үшін), хинолинді сары бояғышы (Е 104) (1.0 мкг дозасы үшін) бар. Кристалданбайтын сұйық сорбитол заты орташа босаңсытатын әсер береді; сорбитолдың калориялылығы - 2,6 ккал/г. 1.0 мкг дозадағы капсулалардың құрамында балаларға қолдануға тыйым салынған бояғыштардың болуына байланысты, бұл Альфадол, 1.0 мкг препаратын балаларда қолдануға тыйым салынады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Альфакальцидолды жүкті әйелдерде пайдалану туралы деректер саны шектеулі. Жануарлардағы зерттеулер жоғары дозаларда репродуктивті уыттылығын көрсетті.

Сондықтан Альфадолды жүктілік кезінде және контрацепцияны пайдаланбайтын бала туу әлеуеті бар әйелдерде қолдану ұсынылмайды.

Анықталмаған болса да, 1,25-дигидроксидәрумен D-ның жоғары мөлшері альфакальцидолды қабылдайтын, емшек емізіп жүрген ана сүтінде анықталуы әбден ықтимал. Бұл баладағы кальций метаболизміне ықпал етуі мүмкін.

Демек, аналары альфакальцидол пайдаланатын, емшек еміп жүрген балалар гиперкальциемияға қатысты мұқият бақылануға тиіс.

Фертильділік

Альфакальцидолдың фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеу егеуқұйрықтарда фертильділікке ықпалын көрсеткен жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Альфакальцидол көлік құралдарын және қауіптілігі зор мехзанимдерді басқару қабілетіне тікелей немесе елеусіз әсерін тигізбейді. Алайда пациентке емдеу кезінде бас айналуының пайда болуы мүмкін екені туралы ақпарат берілуге тиіс. Зейін қоюдың жоғарылығын және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін көлік құралдары мен механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Альфадол препаратының құрамында кристалданбайтын сұйық сорбитол, Понсо 4R Супра бояғышы (Е 124) (0.25 мкг дозасы үшін), индигокармин бояғышы (Е 132) (1.0 мкг дозасы үшін), хинолинді сары бояғышы (Е 104) (1.0 мкг дозасы үшін) бар. Кристалданбайтын сұйық сорбитол заты орташа босаңсытатын әсер береді; сорбитолдың калориялылығы - 2,6 ккал/г. 1.0 мкг дозадағы капсулалардың құрамында балаларға қолдануға тыйым салынған бояғыштардың болуына байланысты, бұл Альфадол, 1.0 мкг препаратын балаларда қолдануға тыйым салынады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тиазидтік диуретиктер мен құрамында кальций бар препараттар

Тиазидтік диуретиктермен және құрамында кальций бар препараттармен бір мезгілде қолданғанда гиперкальциемияның даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Кальций деңгейі бақылануы тиіс.

Құрамында Д дәрумені бар басқа препараттар

Бір мезгілде қолданған кезде гиперкальциемия қаупі артады. Д дәруменінің бірнеше аналогын пайдаланбаған дұрыс.

Құрысуға қарсы дәрілер

(мысалы, барбитураттар, фенитоин, карбамазепин немесе примидон) альфакальцидол метаболизмінің күшеюіне алып келетін фермент индукциялайтын әсерге ие. Құрысуға қарсы дәрілерді қабылдап жүрген пациенттерге альфакальцидолдың жоғарырақ дозалары қажет болуы мүмкін.

Құрамында магний бар антацидтер

Альфакальцидол гипермагниемияның даму қаупін арттыра отырып, құрамында магний бар антацидтердің сіңуін күшейтеді.

Құрамында алюминий бар препараттар

Альфакальцидол алюминийдің сарысудағы концентрациясын арттыруы мүмкін. Құрамында алюминий бар препараттарды (мысалы, алюминий гидроксиді, сукральфат) қабылдап жүрген пациенттер алюминиймен байланысты уыттылық белгілерінің болуына қатысты бақыланып отыруы тиіс.

Холестирамин сияқты өт қышқылдарының секвестранттарын қатарлас пероральді қолдану ішке қабылданатын альфакальцидолдың ішекте сіңірілуін нашарлатуы мүмкін. Өзара әрекеттесудің ықтимал қаупін азайту үшін, альфакальцидолды өт қышқылдары секвестранттарын қабылдаудан 1 сағат бұрын немесе 4-6 сағаттан кейін қабылдау керек.

Арнайы сақтандырулар

Қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңізді, аз уақыт бұрын қабылдағаныңызды немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Альфакальцидолмен емдеу кезінде сарысудағы кальций мен сарысу фосфаты деңгейін, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттерде жүйелі түрде бақылап отыру керек. ПТГ, сілтілік фосфатаза мен кальций фосфаттары клиникалық көрсетілімдерге сәйкес бақылануы тиіс.

Альфакальцидолды қабылдаған пациенттерде гиперкальциемия пайда болуы мүмкін. Осы себептен пациенттер гиперкальциемиямен байланысты клиникалық симптомдар туралы хабардар болуы тиіс. Гиперкальциемияның белгілері бұлшықет пен сүйектердің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, сананың шатасуы, сусыздану, анорексия, шаршау, жүрек айну және құсу, іш қатуы, полиурия, тершеңдік, бас ауыруы, полидипсия, гипертония және ұйқышылдық болып табылады.

Гиперкальциемияны плазмада кальций деңгейі қалыпқа келгенше (шамамен бір аптадан соң) препаратты тоқтату және кальций тұтынуды төмендету арқылы түзетуге болады. Содан соң емді кальций деңгейіне мониторинг жүргізе отырып, соңғы қабылдаған дозасының жартысынан бастап жалғастыруға болады.

Ұзаққа созылған гиперкальциемия атеросклерозды, жүрек клапандарының склерозын немесе нефролитиазды ушықтыруы мүмкін, және, соған орай, аталған пациенттерде альфакальцидол пайдаланылып жүрген кезде гиперкальциемияның ұзаққа созылуын болдырмау керек. Бүйрек функциясының уақытша немесе тіпті ұзаққа созылған нашарлауы байқалған. Альфакальцидолды өкпе тінінің кальцификациясы бар пациенттерде де сақтықпен қолданған жөн, өйткені бұл жүрек ауруларына алып келуі мүмкін.

Бүйрек остеодистрофиясы немесе бүйрек функциясының күрделі төмендеуі бар пациенттерде альфакальцидолмен бір мезгілде сарысудағы фосфат деңгейінің жоғарылауының және ықтимал метастаздық кальцификацияның алдын алу үшін фосфат байланыстыратын агентті пайдалануға болады.

Альфакальцидолды саркоидоз сияқты, гранулематозды аурулары бар, гидроксилдену белсенділігінің жоғары болуына байланысты Д дәруменіне сезімталдығы жоғарылаған пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Альфадол препаратының құрамында кристалданбайтын сұйық сорбитол, Понсо 4R Супра бояғышы (Е 124) (0.25 мкг дозасы үшін), индигокармин бояғышы (Е 132) (1.0 мкг дозасы үшін), хинолинді сары бояғышы (Е 104) (1.0 мкг дозасы үшін) бар. Кристалданбайтын сұйық сорбитол заты орташа босаңсытатын әсер береді; сорбитолдың калориялылығы - 2,6 ккал/г. 1.0 мкг дозадағы капсулалардың құрамында балаларға қолдануға тыйым салынған бояғыштардың болуына байланысты, бұл Альфадол, 1.0 мкг препаратын балаларда қолдануға тыйым салынады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Альфакальцидолды жүкті әйелдерде пайдалану туралы деректер саны шектеулі. Жануарлардағы зерттеулер жоғары дозаларда репродуктивті уыттылығын көрсетті.

Сондықтан Альфадолды жүктілік кезінде және контрацепцияны пайдаланбайтын бала туу әлеуеті бар әйелдерде қолдану ұсынылмайды.

Анықталмаған болса да, 1,25-дигидроксидәрумен D-ның жоғары мөлшері альфакальцидолды қабылдайтын, емшек емізіп жүрген ана сүтінде анықталуы әбден ықтимал. Бұл баладағы кальций метаболизміне ықпал етуі мүмкін.

Демек, аналары альфакальцидол пайдаланатын, емшек еміп жүрген балалар гиперкальциемияға қатысты мұқият бақылануға тиіс.

Фертильділік

Альфакальцидолдың фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеу егеуқұйрықтарда фертильділікке ықпалын көрсеткен жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Альфакальцидол көлік құралдарын және қауіптілігі зор мехзанимдерді басқару қабілетіне тікелей немесе елеусіз әсерін тигізбейді. Алайда пациентке емдеу кезінде бас айналуының пайда болуы мүмкін екені туралы ақпарат берілуге тиіс. Зейін қоюдың жоғарылығын және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін көлік құралдары мен механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңізді, аз уақыт бұрын қабылдағаныңызды немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз.

Альфакальцидолмен емдеу кезінде сарысудағы кальций мен сарысу фосфаты деңгейін, әсіресе, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және жоғары дозаларын қабылдап жүрген пациенттерде жүйелі түрде бақылап отыру керек. ПТГ, сілтілік фосфатаза мен кальций фосфаттары клиникалық көрсетілімдерге сәйкес бақылануы тиіс.

Альфакальцидолды қабылдаған пациенттерде гиперкальциемия пайда болуы мүмкін. Осы себептен пациенттер гиперкальциемиямен байланысты клиникалық симптомдар туралы хабардар болуы тиіс. Гиперкальциемияның белгілері бұлшықет пен сүйектердің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі, сананың шатасуы, сусыздану, анорексия, шаршау, жүрек айну және құсу, іш қатуы, полиурия, тершеңдік, бас ауыруы, полидипсия, гипертония және ұйқышылдық болып табылады.

Гиперкальциемияны плазмада кальций деңгейі қалыпқа келгенше (шамамен бір аптадан соң) препаратты тоқтату және кальций тұтынуды төмендету арқылы түзетуге болады. Содан соң емді кальций деңгейіне мониторинг жүргізе отырып, соңғы қабылдаған дозасының жартысынан бастап жалғастыруға болады.

Ұзаққа созылған гиперкальциемия атеросклерозды, жүрек клапандарының склерозын немесе нефролитиазды ушықтыруы мүмкін, және, соған орай, аталған пациенттерде альфакальцидол пайдаланылып жүрген кезде гиперкальциемияның ұзаққа созылуын болдырмау керек. Бүйрек функциясының уақытша немесе тіпті ұзаққа созылған нашарлауы байқалған. Альфакальцидолды өкпе тінінің кальцификациясы бар пациенттерде де сақтықпен қолданған жөн, өйткені бұл жүрек ауруларына алып келуі мүмкін.

Бүйрек остеодистрофиясы немесе бүйрек функциясының күрделі төмендеуі бар пациенттерде альфакальцидолмен бір мезгілде сарысудағы фосфат деңгейінің жоғарылауының және ықтимал метастаздық кальцификацияның алдын алу үшін фосфат байланыстыратын агентті пайдалануға болады.

Альфакальцидолды саркоидоз сияқты, гранулематозды аурулары бар, гидроксилдену белсенділігінің жоғары болуына байланысты Д дәруменіне сезімталдығы жоғарылаған пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Альфадол препаратының құрамында кристалданбайтын сұйық сорбитол, Понсо 4R Супра бояғышы (Е 124) (0.25 мкг дозасы үшін), индигокармин бояғышы (Е 132) (1.0 мкг дозасы үшін), хинолинді сары бояғышы (Е 104) (1.0 мкг дозасы үшін) бар. Кристалданбайтын сұйық сорбитол заты орташа босаңсытатын әсер береді; сорбитолдың калориялылығы - 2,6 ккал/г. 1.0 мкг дозадағы капсулалардың құрамында балаларға қолдануға тыйым салынған бояғыштардың болуына байланысты, бұл Альфадол, 1.0 мкг препаратын балаларда қолдануға тыйым салынады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Альфакальцидолды жүкті әйелдерде пайдалану туралы деректер саны шектеулі. Жануарлардағы зерттеулер жоғары дозаларда репродуктивті уыттылығын көрсетті.

Сондықтан Альфадолды жүктілік кезінде және контрацепцияны пайдаланбайтын бала туу әлеуеті бар әйелдерде қолдану ұсынылмайды.

Анықталмаған болса да, 1,25-дигидроксидәрумен D-ның жоғары мөлшері альфакальцидолды қабылдайтын, емшек емізіп жүрген ана сүтінде анықталуы әбден ықтимал. Бұл баладағы кальций метаболизміне ықпал етуі мүмкін.

Демек, аналары альфакальцидол пайдаланатын, емшек еміп жүрген балалар гиперкальциемияға қатысты мұқият бақылануға тиіс.

Фертильділік

Альфакальцидолдың фертильділікке ықпалы туралы деректер жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеу егеуқұйрықтарда фертильділікке ықпалын көрсеткен жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Альфакальцидол көлік құралдарын және қауіптілігі зор мехзанимдерді басқару қабілетіне тікелей немесе елеусіз әсерін тигізбейді. Алайда пациентке емдеу кезінде бас айналуының пайда болуы мүмкін екені туралы ақпарат берілуге тиіс. Зейін қоюдың жоғарылығын және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін көлік құралдары мен механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Дозалау режимі

Барлық көрсетілімдер кезіндегі ұсынылатын бастапқы дозасы: ересектер – 1.0 мкг/тәулік, егде жастағылар 0.5 мкг/тәулік, бүйрек остеодистрофиясын қоспағанда, дене салмағы 20 кг және одан жоғары балалар – 1.0 мкг/тәулік, бүйрек остеодистрофиясы бар пациенттер - 0.04 - 0.08 мкг/кг/тәулік.

Гиперкальциемины болдырмау үшін, осыдан кейін Альфадолдың дозасын биохимиялық көрсеткіштерге сәйкес түзету керек. Олар плазмадағы кальцийдің (ақуыздармен байланысуына мүлтіксіз түзетілген), сілтілік фосфатазаның, паратиреоидты гормонның деңгейлерін, сондай-ақ рентгенологиялық және гистологиялық зерттеулерді қамтиды.

Емдеуді көрсетілген ең төменгі дозаларынан, қан плазмасындағы кальций мен фосфор деңгейін аптасына 1 рет бақылай отырып бастау ұсынылады. Препараттың дозасын биохимиялық көрсеткіштер тұрақтанғанға дейін тәулігіне 0,25-0,5 мкг-ге жоғарылатуға болады. Ең төменгі тиімді дозасына жеткенде қан плазмасындағы кальций деңгейін әрбір 2-4 апта сайын бақылап отыру ұсынылады.

Ересек пациенттердің көпшілігіне тәулігіне 1-3 мкг дозаның әсері болады. Сүйектердің жазылуының биохимиялық немесе рентгенологиялық белгілері бар болса (және гипопаратиреозы бар пациенттерде, қан плазмасындағы кальцийдің қалыпты деңгейіне жеткен кезде), әдетте дозаны азайтады. Демеуші дозалар әдетте тәулігіне 0,25-1 мкг диапазонында болады. Егер гиперкальциемия туындаса, қан плазмасындағы кальций деңгейі қалпына келгенге дейін (шамамен 1 аптадан соң) Альфадол қабылдауды тоқтату керек, содан кейін алдыңғы дозаның жартысын пайдаланып қабылдауды қайта жалғастыру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты сүйек аурулары

Плазмадағы кальцийдің бастапқы деңгейі салыстырмалы жоғары пациенттерде автономды гиперпаратиреоз болуы мүмкін, ол көбінесе альфакальцидолға реакция бермейді. Басқа да емдік шаралар қолданылуы мүмкін.

Альфакальцидолмен емдеуге дейін және емдеу кезінде гиперфосфатемияның алдын алу үшін фосфатты байланыстырушы дәрілерді қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан плазмасындағы кальций деңгейін жиі өлшеу ерекше маңызды, өйткені ұзаққа созылған гиперкальциемия бүйрек функциясының төмендеуін нашарлатуы мүмкін.

Гиперпаратиреоз

Паратиреоидэктомия жасау көзделіп отырған бастапқы немесе үшіншілік гиперпаратиреозы бар пациенттерде операция алдында альфакальцидолмен 2-3 апта бойы емдеу операция алдындағы гиперкальциемияны нашарлатпастан, сүйектердің ауыруын және миопатияны жеңілдетеді. Операциядан кейінгі гипокальциемияны азайту үшін, Альфадол препаратын қабылдауды плазмадағы сілтілік фосфатаза деңгейі қалыпқа дейін төмендегенше немесе гиперкальциемия туындағанға дейін жалғастыру керек.

Гипопаратиреоз

Нативті D дәруменіне реакциядан айырмашылығы, Альфадол препаратының көмегімен плазмада кальцийдің төмен деңгейі қалыпты деңгейіне салыстырмалы түрде жылдамырақ оралады. Ауыр гипокальциемия кальций қоспаларымен бірге Альфадолдың жоғарырақ (мысалы, 3-5 мкг) дозаларының көмегімен тезірек түзетіледі.

Д дәруменінің тағаммен келіп түсуінің жеткіліксіздігіне немесе оның АІЖ-де сіңуінің бұзылуына байланысты рахит және остеомаляциялар

Д дәруменінің тағаммен келіп түсуінің жеткіліксіздігіне немесе оның АІЖ-де сіңуінің бұзылуына байланысты рахит және остеомаляцияларды Альфадол препаратының көмегімен тезірек емдеп шығуға болады. Мальабсорбция остеомаляциясы (вена ішіне үлкен дозаларына немесе нативті D дәруменінің вена ішіне дозаларына жауап беретін) Альфадолдың аз дозаларына жауап беретін болады.

Жалған тапшылықты (Д дәруменіне тәуелді) рахит және остеомаляция

Нативті D дәруменінің үлкен дозалары қажет болса да, Альфадолдың тиімді дозалары D дәрумені тапшылығы бар рахит және остеомаляцияны емдеуге қажетті дозаларымен бірдей.

Д дәруменіне резистентті гипофосфатемиялық рахит және остеомаляция

Нативті D дәруменінің үлкен дозалары да, фосфатты қоспалар да толық қанағаттанарлық болып табылмайды. Альфадол препаратымен қалыпты дозада емдеу миопатия болған кезде оны тез басады, және кальцийдің және фосфаттың іркілісін арттырады. Кейбір пациенттерге фосфатты қоспалар да қажет болу мүмкін.

Емнің ұзақтығы мен курсын дәрігер аурудың сипатына және емнің тиімділігіне байланысты жекелей анықтайды. Жекелеген жағдайларда препаратты өмір бойы қолданады.

Енгізу әдісі және жолы

Препаратты ішке қабылдайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Д дәруменін шамадан тыс қабылдау гиперкальциемияның дамуына алып келеді. Алайда, препаратты тоқтатқан кезде әсері тез арада керісінше өзгереді.

Емі: жалпы демеуші іс-шаралар – инфузиялық тұзды ерітінділерді енгізумен гидратация (қарқынды диурез мақсатында), кей жағдайларда – құрамында кальций жоқ диализатты қолдана отырып, глюкокортикостероидтық препараттарды, ілмектік диуретиктерді, бисфосфонаттарды, кальцитонинді, перитонеальді диализді немесе гемодиализді тағайындау. Қан сарысуындағы электролиттер (әсіресе кальций) мөлшерін, бүйрек функциясын және жүректің жағдайын (электрокардиограмма деректері бойынша), әсіресе, оймақгүл препараттарын қабылдап жүрген пациенттерде міндетті түрде бақылау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар.

Д дәруменін шамадан тыс қабылдау гиперкальциемияның дамуына алып келеді. Алайда, препаратты тоқтатқан кезде әсері тез арада керісінше өзгереді.

Емі: жалпы демеуші іс-шаралар – инфузиялық тұзды ерітінділерді енгізумен гидратация (қарқынды диурез мақсатында), кей жағдайларда – құрамында кальций жоқ диализатты қолдана отырып, глюкокортикостероидтық препараттарды, ілмектік диуретиктерді, бисфосфонаттарды, кальцитонинді, перитонеальді диализді немесе гемодиализді тағайындау. Қан сарысуындағы электролиттер (әсіресе кальций) мөлшерін, бүйрек функциясын және жүректің жағдайын (электрокардиограмма деректері бойынша), әсіресе, оймақгүл препараттарын қабылдап жүрген пациенттерде міндетті түрде бақылау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар.

Жағымсыз әсерлер жиілігіне баға беру клиникалық зерттеу деректері мен өздігінен келіп түскен хабарламалардың біріккен талдауына негізделген.

Ең жиі хабарланатын жағымсыз әсерлері қышыну және бөртпе сияқты әртүрлі тері реакциялары, гиперкальциемия, асқазан-ішек ауыруы/жайсыздығы және гиперфосфатемия болып табылады.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - ˂ 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - ˂ 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - ˂ 1/1000 дейін).

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Жиі

- гиперкальцемия, гиперфосфатемия

Психика бұзылулары

Белгісіз

- сананың шатасуы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- бас ауыруы

Сирек

- бас айналуы

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі

- іштің ауыруы және жайсыздық

Жиі емес

- іш өтуі, құсу, іш қатуы, жүрек айнуы

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі

- бөртпе, қышыну

Жиі емес

- есекжем

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

Жиі емес

- миалгия

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі

- гиперкальциурия

Жиі емес

- нефролитиаз/нефрокальциноз

Белгісіз

- бүйрек жеткіліксіздігі (бүйректің жедел жедел жеткіліксіздігін қоса)

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар

Жиі емес

- шаршау/ астения/ жайсыздық, кальциноз

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!