Уральске қаласындағы Ассубекс Таблеткалары 10 Мг №14 | PharOS MT Ltd

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - ривароксабан 10 мг,

қосымша заттар:

таблетканың ядросы: натрий лаурилсульфаты, лактоза, полоксамер 188, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты,

сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы

қабығы: гипромеллоза, титанның қостотығы (E 171), макрогол 3350, темірдің қызыл тотығы (Е 172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақшыл-қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «10» бедері бар және екінші жағы тегіс таблеткалар.

- ұршық немесе тізе буынын жоспарлы протездеуден кейінгі ересек пациенттерде вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) профилактикасы.

- ересектерде терең веналар тромбозы (ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ, ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы.

- белсенді затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- клиникалық тұрғыдан белсенді, елеулі қан кету

- ауқымды қан кетудің елеулі қауіп факторы болып саналатын бұзылыс немесе жағдай. Мұндайларға бұрыннан бар немесе жуырда болған асқазанның ойық жарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, мидың немесе жұлынның жуырда алған жарақаты, миға, жұлынға жақын арада жүргізілген хирургиялық араласым немесе офтальмологиялық операция, жақын арада болған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш веналарының варикозды кеңеюі диагнозының анықталуы немесе соған күдіктену, артерия-веналық даму аномалиялары, қантамыр аневризмалары немесе жұлынның немесе мидың ірі қантамырларының патологиясы жатуы мүмкін.

- фракцияланбаған гепарин (ФГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т.б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т.б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т.б.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен қатарлас емдеу, басқа антикоагулянттық емге көшудің немесе ФГ венаның немесе артерияның орталық катетерінің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда енгізілетін ерекше жағдайларынан басқасында.

- Чайлд-Пью жіктеуі бойынша В және С класты бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, коагулопатиямен және клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен қатар жүретін бауыр ауруы

- жүктілік және емшек емізу

Ассубекс препаратын азолдық зеңге қарсы препараттармен (кетоконазол, итраконазол, вориконазол және позаконазол сияқты) немесе АИТВ протеазасы тежегіштерімен (мысалы, ритонавир) жүйелі ем қабылдап жүрген пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Бұл заттар CYP3A4-тің де, Р гликопротеиннің де күшті тежегіштері болып табылады, сондықтан ривароксабанның плазмадағы концентрациясын клиникалық тұрғыдан маңызды деңгейге дейін (орташа алғанда 2,6 дейін) жоғарылатуы мүмкін, бұл қан кету қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Гомеостазға ықпал ететін препараттарды, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП), ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін немесе серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ), сондай-ақ серотонин мен норэпинефринді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СНКҚІТ) бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек. Асқазан-ішек жолының ойық жара ауруының қаупі бар пациенттерге тиісті профилактикалық ем жүргізуді қарастыруға болады.

Қан кетудің басқа да қауіп факторлары

Тромбозға қарсы басқа да препараттар сияқты, ривароксабан төмендегідей қан кету қаупі жоғары пациенттерге ұсынылмайды: 

қан кетулерге туа біткен немесе жүре пайда болған бейімділік

бақылауға келмейтін ауыр артериялық гипертония

асқазан-ішек жолының белсенді ойық жараларсыз, әлеуетті түрде геморрагиялық асқынуларға әкелуі мүмкін басқа аурулары (мысалы, ішектің қабыну аурулары, эзофагит, гастрит және гастроэзофагеальді рефлюкс)

қантамырлық ретинопатия

анамнездегі бронхоэктаздар немесе өкпеден қан кету

Жүректің жасанды клапаны бар пациенттер

Ривароксабанды жуырда қолқа клапанының транскатетерлік протезделуін (ҚКТП) бастан өткерген пациенттерде тромбоздардың профилактикасы үшін пайдалануға болмайды. Ривароксабанды жүректің жасанды клапаны бар пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген; демек, пациенттердің мұндай популяциясында ривароксабанның талапқа сай антикоагулянттық әсері туралы деректер жоқ. Ондай пациенттерді Ассубекс препаратымен емдеу ұсынылмайды.

Антифосфолипидтік синдромы бар пациенттер

Анамнезінде тромбозы бар, антифосфолипидтік синдром диагнозы қойылған пациенттерге ривароксабанды қоса, тікелей пероральді антикоагулянттарды (ТПОАК) тағайындау ұсынылмайды. Атап айтқанда, үш (жегілік антикоагулянтқа, антикардиолипиндік антиденелерге және бета-2-гликопротеинге антиденелерге) оң нәтижесі бар пациенттерде ТПОАК емдеу К дәрумені антагонистерімен еммен салыстырғанда, тромбоздық құбылыстардың қайталану жиілігінің артуымен байланысты болуы мүмкін.

Сан сүйегінің мойыны сынғандағы хирургиялық араласым

Сан сүйегінің мойыны сынғанда хирургиялық араласымдар жүргізілетін пациенттерде интервенциялық клиникалық зерттеулер барысында ривароксабанның тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелген жоқ.

ӨАТЭ бар гемодинамикалық тұрақсыз пациенттер немесе тромболизисті немесе өкпенің эмболэктомиясын қажет ететін пациенттер

Ассубексті өкпе артериясының тромбоэмболиясы және гемодинамика тұрақсыздығы бар немесе тромболизис немесе өкпенің эмболэктомиясы жүргізілуі мүмкін пациенттерде фракцияланбаған гепариннің баламасы ретінде қолдану ұсынылмайды, өйткені ривароксабанның аталған клиникалық жағдайлар кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жұлынға жасалатын/эпидуральді анестезия немесе пункция

Нейроаксиальді анестезияны (жұлынға жасалатын/эпидуральді анестезия) немесе жұлынға жасалатын/эпидуральді пункцияны жүргізген жағдайда, тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы үшін тромбозға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттер үшін эпидуральді немесе жұлындағы гематоманың даму қаупі бар, ол ұзаққа созылатын немесе тұрақты салдануды туғызуы мүмкін. Ондай құбылыстардың даму қаупі операциядан кейін тұрақты эпидуральді катетерлерді пайдаланғанда немесе гемостазға ықпал ететін препараттарды қатарлас қабылдағанда жоғарылауы мүмкін. Қауіп жарақаттайтын немесе көп реттік эпидуральді немесе жұлынға жасалатын пункциядан кейін де артуы мүмкін. Пациенттер неврологиялық бұзылулардың (мысалы, аяқтың ұюы немесе әлсіздігі, ішектің немесе қуықтың дисфункциясы) белгілері мен симптомдарын анықтау мақсатымен тұрақты бақылауда болуға тиіс. Егер неврологиялық бұзылу байқалса, дереу диагноз қою және емдеуді бастау керек. Нейроаксиальді араласымды жүргізбес бұрын, дәрігер антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде немесе тромбоз профилактикасы үшін антикоагулянттарды тағайындау көзделетін пациенттерде қаупімен салыстырғандағы ықтимал пайдасына баға беруге тиіс.

Ривароксабанды бір мезгілде қолданумен және нейроаксиальді (эпидуральді/жұлынға жасалатын) анестезияны немесе жұлын пункциясын жүргізумен байланысты қан кетудің ықтимал қаупін төмендету үшін, ривароксабанның фармакокинетикалық бейінін ескеру керек.

Эпидуральді катетерді орнатуды немесе алып тастауды немесе люмбальді пункцияны ривароксабанның ұюға қарсы әсері төмен деп бағаланған кезде жүргізген дұрыс.

Эпидуральді катетерді ривароксабанның соңғы енгізілуінен кейін 18 сағаттан ерте шығарып алмайды. Ривароксабанның келесі дозасын катетерді шығарып алғаннан кейін 6 сағат өтпейінше енгізбеу керек.

Барлық емдеу кезеңі бойында белгіленген антикоагуляттық ем аясында клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Фармакологиялық әсер ету механизмін ескерсек, ривароксабанды қолдану кез келген ағзалар мен тіндерден жасырын немесе айқын қан кету қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін, ол геморрагиядан кейінгі анемияға әкеліп соғуы ықтимал. Белгілері, симптомдары мен ауырлығы (өлім жағдайларын қоса) орналасуы мен ауырлық дәрежесіне немесе қан кетудің және/немесе анемияның ауқымдылығына байланысты ауытқып тұрады. Шырышты қабықтардан (мысалы, мұрыннан, асқазан-ішектен, қызыл иектен, сондай-ақ қынаптан патологиялық қан кету мен неғұрлым ауқымды етеккірлік қан кетуді қоса, урогенитальді ағзалардан) қан кетулер және анемия КДА емдеумен салыстырғанда, ривароксабанмен ұзақ уақыт емдеген кезде жиірек байқалды. Демек, тиісті клиникалық бақылауға қосымша, егер бұл орынды деп саналса, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін анықтау пайдалы болуы мүмкін. Қан кетудің даму қаупі пациенттердің кейбір топтарында, мысалы, бақыланбайтын ауыр артериялық гипертензиясы бар және/немесе гемостазға әсер ететін препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерде жоғарылауы мүмкін.

Етеккірлік қан кетулер қарқындырақ және/немесе ұзағырақ болуы мүмкін.

Геморрагиялық асқынулар әлсіздікпен, бозарумен, бас айналуымен, бас ауыруымен, түсініксіз домбығумен, ентігумен немесе түсініксіз шокпен көрініс беруі мүмкін. Кей жағдайларда, анемияның салдарынан кеуде ауыруы сияқты миокард ишемиясы симптомдары немесе стенокардия байқалған.

Ривароксабанды қолданған жағдайда ауыр қан кетудің салдарынан қысылу синдромы және гипоперфузия нәтижесіндегі бүйрек жеткіліксіздігі сияқты асқынулар да белгілі болған. Сондықтан, антикоагулянттарды қабылдап жүрген кез келген пациенттің жағдайын бағалағанда, қан құйылу мүмкіндігін қарастыру керек.

Қан кету қаупі

Басқа антикоагулянттарды қолданғандағы сияқты, Ассубекс қабылдайтын пациенттерді қан кету белгілерін анықтау үшін мұқият қадағалау қажет. Қан кету қаупі жоғары пациенттерді емдеуде Ассубексті сақтықпен пайдалану ұсынылады. Ауыр қан кету дамыған жағдайда, Ассубекс препаратын қабылдау тоқтатылуға тиіс.

КДА емдеумен салыстырғанда, клиникалық зерттеулерде шырышты қабықтардан (мысалы, мұрыннан, қызыл иектен, асқазан-ішектен, сондай-ақ қынаптан патологиялық қан кету мен неғұрлым ауқымды етеккірлік қан кетуді қоса, урогенитальді ағзалардан) қан кетулер және анемия Ассубекс препаратымен ұзақ уақыт емдеген кезде жиірек байқалды. Демек, тиісті клиникалық бақылауға қосымша, егер бұл орынды деп саналса, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін анықтау және айқын қан кетудің клиникалық ықтималдығына баға беру пайдалы болуы мүмкін.

Пациенттердің төменде сипатталған бірнеше қосалқы топтарында қан кетудің даму қаупі жоғары болады. Бұл пациенттер емдеу басталғаннан қан кету мен анемияның белгілері мен симптомдарын анықтау үшін мұқият бақылауда болуға тиіс.

Ұршық немесе тізе буынын жоспарланған протездеуден кейін ВТЭ профилактикасы үшін Ассубекс қабылдап жүрген ересек пациенттер үшін мұны жүйелі түрде медициналық тексеру, операция жарасынан бөліністерді мұқият қадағалау және гемоглобин деңгейін мезгіл-мезгіл анықтап отыру арқылы қамтамасыз етуге болады. Гемоглобин деңгейінің немесе артериялық қысымның түсініксіз төмендеуі жағдайында, қан кету көзін іздеу қажет.

Ривароксабанмен емдеу жүйелі әсеріне мониторинг жүргізуді қажет етпесе де, ерекше жағдайларда Xa факторы тежелуінің калибрленген сандық тесті көмегімен ривароксабанның деңгейін анықтау, ривароксабанның әсері туралы деректер клиникалық деңгейде қабылданатын шешімдерге ықпал етуі мүмкін кезде, мысалы, артық дозаланғанда және шұғыл операцияда, пайдалы болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйректің ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі <30 мл/мин) пациенттерде ривароксабанның қан плазмасындағы концентрациясы едәуір жоғарылауы мүмкін (орташа алғанда 1,6 есе), бұл өз кезегінде қан кетулердің даму қаупінің жоғарылауын жол ашуы ықтимал.

Ассубексті креатинин клиренсі 15-29 мл/минут құрайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Креатинин клиренсі <15 мл/минут пациенттерге Ассубекс қолдану ұсынылмайды.

Ассубексті бүйректің орташа жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин), қан плазмасында ривароксабан концентрациясын арттыратын басқа препараттармен қатарлас ем алатын пациенттерді емдеуде сақтықпен қолдану қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ассубекс препаратын азолдық зеңге қарсы препараттармен (кетоконазол, итраконазол, вориконазол және позаконазол сияқты) немесе АИТВ протеазасы тежегіштерімен (мысалы, ритонавир) жүйелі ем қабылдап жүрген пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Бұл заттар CYP3A4-тің де, Р гликопротеиннің де күшті тежегіштері болып табылады, сондықтан ривароксабанның плазмадағы концентрациясын клиникалық тұрғыдан маңызды деңгейге дейін (орташа алғанда 2,6 дейін) жоғарылатуы мүмкін, бұл қан кету қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Гомеостазға ықпал ететін препараттарды, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП), ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін немесе серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ), сондай-ақ серотонин мен норэпинефринді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СНКҚІТ) бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек. Асқазан-ішек жолының ойық жара ауруының қаупі бар пациенттерге тиісті профилактикалық ем жүргізуді қарастыруға болады.

Қан кетудің басқа да қауіп факторлары

Тромбозға қарсы басқа да препараттар сияқты, ривароксабан төмендегідей қан кету қаупі жоғары пациенттерге ұсынылмайды: 

қан кетулерге туа біткен немесе жүре пайда болған бейімділік

бақылауға келмейтін ауыр артериялық гипертония

асқазан-ішек жолының белсенді ойық жараларсыз, әлеуетті түрде геморрагиялық асқынуларға әкелуі мүмкін басқа аурулары (мысалы, ішектің қабыну аурулары, эзофагит, гастрит және гастроэзофагеальді рефлюкс)

қантамырлық ретинопатия

анамнездегі бронхоэктаздар немесе өкпеден қан кету

Жүректің жасанды клапаны бар пациенттер

Ривароксабанды жуырда қолқа клапанының транскатетерлік протезделуін (ҚКТП) бастан өткерген пациенттерде тромбоздардың профилактикасы үшін пайдалануға болмайды. Ривароксабанды жүректің жасанды клапаны бар пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген; демек, пациенттердің мұндай популяциясында ривароксабанның талапқа сай антикоагулянттық әсері туралы деректер жоқ. Ондай пациенттерді Ассубекс препаратымен емдеу ұсынылмайды.

Антифосфолипидтік синдромы бар пациенттер

Анамнезінде тромбозы бар, антифосфолипидтік синдром диагнозы қойылған пациенттерге ривароксабанды қоса, тікелей пероральді антикоагулянттарды (ТПОАК) тағайындау ұсынылмайды. Атап айтқанда, үш (жегілік антикоагулянтқа, антикардиолипиндік антиденелерге және бета-2-гликопротеинге антиденелерге) оң нәтижесі бар пациенттерде ТПОАК емдеу К дәрумені антагонистерімен еммен салыстырғанда, тромбоздық құбылыстардың қайталану жиілігінің артуымен байланысты болуы мүмкін.

Сан сүйегінің мойыны сынғандағы хирургиялық араласым

Сан сүйегінің мойыны сынғанда хирургиялық араласымдар жүргізілетін пациенттерде интервенциялық клиникалық зерттеулер барысында ривароксабанның тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелген жоқ.

ӨАТЭ бар гемодинамикалық тұрақсыз пациенттер немесе тромболизисті немесе өкпенің эмболэктомиясын қажет ететін пациенттер

Ассубексті өкпе артериясының тромбоэмболиясы және гемодинамика тұрақсыздығы бар немесе тромболизис немесе өкпенің эмболэктомиясы жүргізілуі мүмкін пациенттерде фракцияланбаған гепариннің баламасы ретінде қолдану ұсынылмайды, өйткені ривароксабанның аталған клиникалық жағдайлар кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жұлынға жасалатын/эпидуральді анестезия немесе пункция

Нейроаксиальді анестезияны (жұлынға жасалатын/эпидуральді анестезия) немесе жұлынға жасалатын/эпидуральді пункцияны жүргізген жағдайда, тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы үшін тромбозға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттер үшін эпидуральді немесе жұлындағы гематоманың даму қаупі бар, ол ұзаққа созылатын немесе тұрақты салдануды туғызуы мүмкін. Ондай құбылыстардың даму қаупі операциядан кейін тұрақты эпидуральді катетерлерді пайдаланғанда немесе гемостазға ықпал ететін препараттарды қатарлас қабылдағанда жоғарылауы мүмкін. Қауіп жарақаттайтын немесе көп реттік эпидуральді немесе жұлынға жасалатын пункциядан кейін де артуы мүмкін. Пациенттер неврологиялық бұзылулардың (мысалы, аяқтың ұюы немесе әлсіздігі, ішектің немесе қуықтың дисфункциясы) белгілері мен симптомдарын анықтау мақсатымен тұрақты бақылауда болуға тиіс. Егер неврологиялық бұзылу байқалса, дереу диагноз қою және емдеуді бастау керек. Нейроаксиальді араласымды жүргізбес бұрын, дәрігер антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде немесе тромбоз профилактикасы үшін антикоагулянттарды тағайындау көзделетін пациенттерде қаупімен салыстырғандағы ықтимал пайдасына баға беруге тиіс.

Ривароксабанды бір мезгілде қолданумен және нейроаксиальді (эпидуральді/жұлынға жасалатын) анестезияны немесе жұлын пункциясын жүргізумен байланысты қан кетудің ықтимал қаупін төмендету үшін, ривароксабанның фармакокинетикалық бейінін ескеру керек.

Эпидуральді катетерді орнатуды немесе алып тастауды немесе люмбальді пункцияны ривароксабанның ұюға қарсы әсері төмен деп бағаланған кезде жүргізген дұрыс.

Эпидуральді катетерді ривароксабанның соңғы енгізілуінен кейін 18 сағаттан ерте шығарып алмайды. Ривароксабанның келесі дозасын катетерді шығарып алғаннан кейін 6 сағат өтпейінше енгізбеу керек.

Дозалану режимі

Ұршық немесе тізе буыны жоспарлы протезделген ересек пациенттердегі вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) профилактикасы

Ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет ішке 10 мг ривароксабанды құрайды. Бастапқы дозасын гемостазға қол жеткізілген жағдайда, операциядан кейін 6-10 сағаттан соң қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы ауқымды ортопедиялық операцияның типіне қарай анықталады және пациенттегі ВТЭ дамуының жекелей қаупіне тәуелді.

Ұршық буынына ауқымды операция жасалған пациенттер үшін емдеудің ұсынылатын ұзақтығы 5 аптаны құрайды.

Тізе буынына ауқымды операция жасалған пациенттер үшін емдеудің ұсынылатын ұзақтығы 2 аптаны құрайды

Дозасын өткізіп алған жағдайда, пациент Ассубексті дереу қабылдауы керек, және келесі күні дозасын өткізіп алғанға дейінгідей тәулігіне бір таблеткадан емді жалғастыруы керек.

ТВТ мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы

Жедел ТВТ немесе ӨАТЭ бастапқы емі үшін ұсынылатын дозасы алғашқы 3 апта бойы күніне екі рет 15 мг құрайды, содан кейін ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының емі мен профилактикасын жалғастыру үшін күніне бір рет 20 мг қабылданады.

Қысқа мерзімдік (кемінде 3 ай) емді негізгі қауіп факторлары (мысалы, жуырда болған ауқымды операциялық араласымдар немесе жарақат) түрткі болған ТВТ мен ӨАТЭ бар пациенттерде қарастыру керек. Ұзағырақ емдеуді негізгі қауіп факторларымен байланыссыз туындаған ТВТ немесе ӨАТЭ, түрткі болмаған ТВТ немесе ӨАТЭ немесе анамнезінде ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы бар пациенттерде қарастыру керек. 

ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының ұзартылған профилактикасына (ТВТ немесе ӨАТЭ кемінде 6 ай бойы емдеуден кейін) көрсетілім болған жағдайда, ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануының қаупі жоғары пациенттер, мысалы, асқынған қатарлас аурулары немесе Ассубекс препаратымен тәулігіне бір рет 10 мг профилактикалық дозасында ұзартылған ем аясында ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы болғанда Ассубекс препаратының 20 мг дозасын тәулігіне бір рет қабылдауды қарастыру керек.

Емдеудің ұзақтығы мен дозасын емдеудің пайдасын қан кету қаупіне қатысты мұқият бағалағаннан кейін әркімге жекелей таңдау керек. 

Симптомдары: 600 мг дейін артық дозалануының сирек жағдайлары қан кетулер немесе басқа жағымсыз реакциялар сияқты асқынуларсыз тіркелді. Сіңірілуінің шектеулілігіне байланысты, ривароксабанның 50 мг немесе одан жоғары супратерапиялық дозаларында қан плазмасындағы заттың орташа мөлшерінің әрі қарай жоғарылауынсыз қанығу әсері күтіледі.

Емі: Арнайы бейтараптандырушы зат (андексанет альфа) қолжетімді, ол ривароксабанның фармакодинамикалық әсерін бөгейді (андексанет альфа дәрілік затын қолдану жөніндегі Нұсқаулықты қараңыз қараңыз).

Ривароксабанмен артық дозаланған жағдайда сіңірілуін азайту үшін белсендірілген көмірді пайдалану мүмкіндігін қарастыруға болады.

Қан кетуді бақылау

Егер ривароксабанды қабылдап жүрген пациентте геморрагиялық асқыну туындаса, ривароксабанның келесі енгізілуін кейінге қалдыру, немесе нақты жағдайға байланысты, емдеуді тоқтату керек. Ривароксабанның жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5–13 сағатты құрайды. Емдеу қан кетудің ауырлығы мен орналасқан орнына байланысты әркімге жекелей болуға тиіс. Қажет болғанда, механикалық қысу (мысалы, мұрыннан қан кетудің ауыр жағдайларында), қан кетуді бақылау емшараларымен хирургиялық гемостаз, инфузиялық ем сияқты сәйкесінше симптоматикалық емді және гемодинамикалық демеуді, қан препараттарын (қатарлас анемияға немесе коагулопатияға байланысты, эритроциттер массасы немесе жаңадан мұздатылған плазма) немесе тромбоциттерді пайдалануға болады.

Егер жоғарыда атап келтірілген шаралар қан кетуді тыя алмаса, ривароксабанның фармакодинамикалық әсеріне қарсы әсер ететін бейтараптандырушы дәрі Xa факторы тежегішін (андексанет альфа) қабылдау, не болмаса протромбин кешені концентраты (ПКК), белсендірілген протромбин кешені концентраты (БПКК) немесе рекомбинантты VIIa факторы (r-FVIIa) сияқты кері әсер ететін спецификалық прокоагулянттық препараттарды тағайындауға болады. Алайда, қазіргі уақытта ривароксабанды қабылдап жүрген пациенттерде бұл препараттарды қолдану тәжірибесі өте шектеулі. Ұсынымдар клиникалық емес шектеулі деректерге де негізделген. VIIa рекомбинантты факторын қайтадан дозалауды және титрлеуді қан кетудің оң динамикасына байланысты қарастыру керек.

Жергілікті ресурстардың болуына байланысты, ауқымды қан кету жағдайында коагулопатолог маманмен кеңесу мәселесін қарастыру керек.

Протамин сульфаты мен К дәрумені ривароксабанның антикоагулянттық белсенділігіне ықпал етпейді деп болжанады. Ривароксабан қабылдап жүрген тұлғаларда транексам қышқылын қолдану тәжірибесі шектеулі, және аминокапрон қышқылы мен апротининді қолдану тәжірибесі жоқ. Ривароксабан қабылдап жүрген тұлғаларда жүйелі гемостатикалық десмопрессинді қолдану тәжірибесінің ғылыми негіздемелері жоқ. Қан плазмасы ақуыздарымен қарқынды байланысатындығын ескерсек, ривароксабан диализбен шығарылмайды деп күтіледі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Егер Сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға үлбірлі қабықпен қапталған 14 таблеткадан салынған.

1 (14 таблетка) немесе 2 (28 таблетка) ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.