Уральске қаласындағы Ассубекс Таблеткалары 15 Мг №28 | PharOS MT Ltd

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - ривароксабан 15 мг, 20 мг

қосымша заттар:

таблетканың ядросы: натрий лаурилсульфаты, лактоза, полоксамер 188, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы,

қабығы: гипромеллоза, титанның қостотығы (E 171), макрогол 3350, темірдің қызыл тотығы (Е 172)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «15» бедері бар және екінші жағы тегіс таблеткалар (15 мг дозасы үшін).

- жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, гипертензия, ≥75 жас шамасы, қант диабеті, бұрын болған инсульт немесе транзиторлық ишемиялық шабуыл сияқты бір немесе бірнеше қауіп факторларымен жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциясы бар ересек пациенттерде инсульт пен жүйелі эмболияның профилактикасы

- ересектерде терең веналар тромбозы (ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ, ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы.

белсенді затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

клиникалық тұрғыдан белсенді, елеулі қан кету

ауқымды қан кетудің елеулі қауіп факторы болып саналатын бұзылыс немесе жағдай. Мұндайларға бұрыннан бар немесе жуырда болған асқазанның ойық жарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, мидың немесе жұлынның жуырда алған жарақаты, миға, жұлынға жақын арада жүргізілген хирургиялық араласым немесе офтальмологиялық операция, жақын арада болған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш веналарының варикозды кеңеюі диагнозының қойылуы немесе болжануы, артерия-веналық даму аномалиялары, қантамыр аневризмалары немесе жұлынның немесе мидың ірі қантамырларының патологиясы жатуы мүмкін.

фракцияланбаған гепарин (ФГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т.б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т.б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т.б.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен қатарлас емдеу, басқа антикоагулянттық емге көшудің немесе ФГ венаның немесе артерияның орталық катетерінің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда енгізілетін ерекше жағдайларынан басқасында

Чайлд-Пью жіктеуі бойынша В және С класты бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, коагулопатиямен және клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен қатар жүретін бауыр ауруы

жүктілік және емшек емізу

Ассубекс препаратын азолдық зеңге қарсы препараттармен (кетоконазол, итраконазол, вориконазол және позаконазол сияқты) немесе АИТВ протеазасы тежегіштерімен (мысалы, ритонавир) жүйелі ем қабылдап жүрген пациенттерде қолдану ұсынылмайды. Бұл заттар CYP3A4-тің де, Р гликопротеиннің де күшті тежегіштері болып табылады, сондықтан ривароксабанның қан плазмасындағы концентрациясының клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылауын (орташа алғанда 2,6 есе) туғызуы мүмкін, бұл қан кету қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Гомеостазға теріс ықпал ететін препараттарды, мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП), ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін немесе серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СКҚІТ), сондай-ақ серотонин мен норэпинефринді кері қармаудың іріктелген тежегіштерін (СНКҚІТ) бір мезгілде тағайындағанда сақтық таныту керек. Асқазан-ішек жолының ойық жара ауруының қаупі бар пациенттерге тиісті профилактикалық ем жүргізуді қарастыруға болады.

Қан кетудің басқа да қауіп факторлары

Тромбозға қарсы басқа да препараттар сияқты, ривароксабан төмендегідей қан кету қаупі жоғары пациенттерге ұсынылмайды: 

қан кетулерге туа біткен немесе жүре пайда болған бейімділік

бақылауға келмейтін ауыр артериялық гипертония

асқазан-ішек жолының белсенді ойық жараларсыз, әлеуетті түрде геморрагиялық асқынуларға әкелуі мүмкін басқа аурулары (мысалы, ішектің қабыну аурулары, эзофагит, гастрит және гастроэзофагеальді рефлюкс)

қантамырлық ретинопатия

анамнездегі бронхоэктаздар немесе өкпеден қан кету

Жүректің жасанды клапаны бар пациенттер

Ривароксабанды жуырда қолқа клапанының транскатетерлік протезделуін (ҚКТП) бастан өткерген пациенттерде тромбоздардың профилактикасы үшін қолдануға болмайды. Ривароксабанды жүректің жасанды клапаны бар пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген; демек, пациенттердің мұндай популяциясында ривароксабанның талапқа сай антикоагулянттық әсері туралы деректер жоқ. Ондай пациенттерді Ассубекс препаратымен емдеу ұсынылмайды.

Антифосфолипидтік синдромы бар пациенттер

Анамнезінде тромбозы бар, антифосфолипидтік синдром диагнозы қойылған пациенттерге ривароксабанды қоса, тікелей пероральді антикоагулянттарды (ТПОАК) тағайындау ұсынылмайды. Атап айтқанда, үш (жегілік антикоагулянтқа, антикардиолипиндік антиденелерге және бета-2-гликопротеинге антиденелерге) оң нәтижесі бар пациенттерде ТПОАК емдеу К дәрумені антагонистерімен еммен салыстырғанда, тромбоздық құбылыстардың қайталану жиілігінің артуымен байланысты болуы мүмкін.

Жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциясы бар, стент орнатумен ТКА жүргізілетін пациенттер

Негізгі мақсаты жүрекшелердің клапандық емес фибрилляциясы бар, стент орнатумен ТКА жүргізілетін пациенттердегі қауіпсіздігін бағалау болып табылатын интервенциялық зерттеудің клиникалық деректері қолжетімді. Бұл популяциядағы тиімділігі туралы деректер шектеулі. Анамнезінде инсульт/транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ) болған мұндай пациенттер үшін қолжетімді деректер жоқ.

ӨАТЭ бар гемодинамикалық тұрақсыз пациенттер немесе тромболизисті немесе өкпенің эмболэктомиясын қажет ететін пациенттер

Ассубексті өкпе артериясының тромбоэмболиясы және гемодинамика тұрақсыздығы бар немесе тромболизис немесе өкпенің эмболэктомиясы жүргізілуі мүмкін пациенттерде фракцияланбаған гепариннің баламасы ретінде қолдану ұсынылмайды, өйткені ривароксабанның аталған клиникалық жағдайлар кезіндегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жұлынға жасалатын/эпидуральді анестезия немесе пункция

Нейроаксиальді анестезияны (жұлынға жасалатын/эпидуральді анестезия) немесе жұлынға жасалатын/эпидуральді пункцияны жүргізген жағдайда, тромбоэмболиялық асқынулардың профилактикасы үшін тромбозға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде эпидуральді немесе жұлындағы гематоманың даму қаупі байқалады, ол ұзаққа созылатын немесе тұрақты салдануды туғызуы мүмкін. Ондай құбылыстардың даму қаупі операциядан кейін тұрақты эпидуральді катетерлерді пайдаланғанда немесе гемостазға ықпал ететін препараттарды қатарлас қабылдағанда жоғарылауы мүмкін. Қауіп жарақаттайтын немесе көп реттік эпидуральді немесе жұлынға жасалатын пункциядан кейін де артуы мүмкін. Пациенттер неврологиялық бұзылулардың (мысалы, аяқтың ұюы немесе әлсіздігі, ішектің немесе қуықтың дисфункциясы) белгілері мен симптомдарын анықтау мақсатымен тұрақты бақылауда болуға тиіс. Неврологиялық бұзылулар анықталған жағдайда дереу диагноз қою және емдеуді бастау керек. Нейроаксиальді араласымды жүргізбес бұрын, дәрігер антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде немесе тромбоз профилактикасы үшін антикоагулянттарды тағайындау көзделетін пациенттерде қаупімен салыстырғандағы ықтимал пайдасына баға беруге тиіс. Мұндай жағдайларда 15 мг/20 мг ривароксабанды қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ.

Ривароксабанды бір мезгілде қолданумен және нейроаксиальді (эпидуральді/жұлынға жасалатын) анестезияны немесе жұлын пункциясын жүргізумен байланысты қан кетудің ықтимал қаупін төмендету үшін, ривароксабанның фармакокинетикалық бейінін ескеру керек. Эпидуральді катетерді орнатуды немесе алып тастауды немесе люмбальді пункцияны ривароксабанның антикоагулянттық әсері төмен деп бағаланған кезде жүргізген дұрыс. Алайда, әр пациентте антикоагулянттық жеткілікті әлсіз әсерге қол жеткізудің дәл уақыты белгісіз.

Егер эпидуральді катетерді алып тастау қажет болса, онда жалпы ФК сипаттамаларын ескере отырып, ривароксабанды соңғы енгізуден кейін жартылай шығарылуының кемінде екі кезеңіне сәйкес келетін уақыт өтуі қажет, яғни жас пациенттерде 18 сағаттан және егде жастағы пациенттерде 26 сағаттан кем емес. Ривароксабанның келесі дозасын катетерді шығарып алғаннан кейін 6 сағат өтпейінше енгізбеу керек.

Барлық емдеу кезеңі бойында тағайындалған антикоагуляттық ем аясында клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Кейбір жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Фармакологиялық әсер ету механизмін ескерсек, ривароксабанды қолдану кез келген ағзалар мен тіндерден жасырын немесе айқын қан кету қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін, ол геморрагиядан кейінгі анемияға әкеліп соғуы ықтимал. Белгілері, симптомдары мен ауырлығы (өлім жағдайларын қоса) орналасуы мен ауырлық дәрежесіне немесе қан кетудің және/немесе анемияның ауқымдылығына байланысты ауытқып тұрады. Шырышты қабықтардан (мысалы, мұрыннан, асқазан-ішектен, қызыл иектен, сондай-ақ қынаптан патологиялық қан кету мен неғұрлым ауқымды етеккірлік қан кетуді қоса, урогенитальді ағзалардан) қан кетулер және анемия КДА емдеумен салыстырғанда, ривароксабанмен ұзақ уақыт емдеген кезде жиірек байқалды. Демек, тиісті клиникалық бақылаумен қатар, егер бұл орынды деп саналса, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін анықтау пайдалы болуы мүмкін. Қан кетудің даму қаупі пациенттердің кейбір топтарында, мысалы, бақыланбайтын ауыр артериялық гипертензиясы бар және/немесе гемостазға әсер ететін препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерде жоғарылауы мүмкін.

Етеккірлік қан кетулер қарқындырақ және/немесе ұзағырақ болуы мүмкін.

Геморрагиялық асқынулар әлсіздікпен, бозарумен, бас айналуымен, бас ауыруымен, түсініксіз ісінумен, ентігумен немесе түсініксіз шокпен көрініс беруі мүмкін. Кей жағдайларда, анемияның салдарынан кеуде ауыруы сияқты миокард ишемиясы симптомдары немесе стенокардия байқалған.

Ривароксабанды қолданған жағдайда ауыр қан кетудің салдарынан қысылу синдромы және гипоперфузия нәтижесіндегі бүйрек жеткіліксіздігі сияқты асқынулар да белгілі болған. Сондықтан, антикоагулянттарды қабылдап жүрген кез келген пациенттің жағдайын бағалағанда, қан құйылу мүмкіндігін қарастыру керек.

Дозалану режимі

Инсульттің және жүйелі эмболияның профилактикасы

Ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды; бұл доза ұсынылған ең жоғарғы доза болып табылады.

Ассубекс препаратын пайдаланып ем жүргізу, инсульттің және жүйелі эмболияның профилактикасының пайдасы қан кету қаупінен басым болған жағдайда ұзақ уақыт бойы жалғасуға тиіс.

Дозасын өткізіп алған жағдайда, пациент Ассубексті дереу қабылдауы керек, және келесі күні дозасын өткізіп алғанға дейінгідей тәулігіне бір таблеткадан емді жалғастыруы керек. Бұрын өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қабылданатын дозаны екі еселемеу керек.

ТВТ мен ӨАТЭ емдеу, сондай-ақ ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы

Жедел ТВТ немесе ӨАТЭ бастапқы емі үшін ұсынылатын дозасы алғашқы үш апта бойы тәулігіне екі рет 15 мг құрайды, содан кейін ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының емі мен профилактикасын жалғастыру үшін тәулігіне бір рет 20 мг қабылданады.

Қысқа мерзімдік (кемінде 3 ай) емді негізгі қауіп факторлары (жуырда болған ауқымды операциялық араласымдар немесе жарақат сияқтылар) түрткі болған ТВТ мен ӨАТЭ бар пациенттерде қарастыру керек. Ұзағырақ емдеуді негізгі қауіп факторларымен байланыссыз туындаған ТВТ немесе ӨАТЭ, түрткі болмаған ТВТ немесе ӨАТЭ немесе анамнезінде ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы бар пациенттерде қарастыру керек. 

ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының ұзақ уақыттық профилактикасына (ТВТ немесе ӨАТЭ кемінде 6 ай бойы емдеуден кейін) көрсетілім болған жағдайда, ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануының қаупі жоғары деп саналатын пациенттер, мысалы, асқынған қатарлас аурулары немесе Ассубекс препаратымен тәулігіне бір рет 10 мг профилактикалық дозасында ұзартылған ем аясында ТВТ немесе ӨАТЭ қайталануы болғанда Ассубекс препаратының 20 мг дозасын тәулігіне бір рет қабылдауды қарастыру керек.

Емдеудің ұзақтығы мен дозасын емдеудің пайдасын қан кету қаупіне қатысты мұқият бағалағаннан кейін әркімге жекелей таңдау керек.

Симтомдары: 600 мг дейін артық дозалануының сирек жағдайлары тіркелген, мұндайда қан кетулер түріндегі асқынулар немесе басқа жағымсыз реакциялар болмаған. Сіңірілуінің шектеулілігіне байланысты, ривароксабанның 50 мг немесе одан жоғары супратерапиялық дозаларында қан плазмасындағы заттың орташа мөлшерінің әрі қарай жоғарылауынсыз қанығу әсері күтіледі.

Емі: Арнайы бейтараптандырушы зат (андексанет альфа) бар, ол ривароксабанның фармакодинамикалық әсерін бөгейді (андексанет альфа дәрілік затының қысқаша сипаттамасын қараңыз).

Ривароксабанмен артық дозаланған жағдайда сіңірілуін азайту үшін, белсендірілген көмірді пайдалану мүмкіндігін қарастыруға болады.

Қан кетуді бақылау

Егер ривароксабанды қабылдап жүрген пациентте геморрагиялық асқыну туындаса, ривароксабанның келесі енгізілуін кейінге қалдыру, немесе нақты жағдайға байланысты, емдеуді тоқтату керек. Ривароксабанның жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5–13 сағатты құрайды. Емдеу қан кетудің ауырлығы мен орналасқан орнына байланысты әркімге жекелей болуға тиіс. Қажет болғанда, механикалық қысу (мысалы, мұрыннан қан кетудің ауыр жағдайларында), қан кетуді бақылау емшараларымен хирургиялық гемостаз, инфузиялық ем сияқты сәйкесінше симптоматикалық ем және гемодинамикалық демеу, қан препараттары (қатарлас анемияға немесе коагулопатияға байланысты, эритроциттер массасы немесе жаңадан мұздатылған плазма) немесе тромбоциттер қолданылады.

Егер жоғарыда атап келтірілген шаралар қан кетуді тыя алмаса, ривароксабанның фармакодинамикалық әсеріне қарсы әсер ететін бейтараптандырушы дәрі Xa факторы тежегішін (андексанет альфа) қабылдау, не болмаса протромбин кешені концентраты (ПКК), белсендірілген протромбин кешені концентраты (БПКК) немесе рекомбинантты VIIa факторы (r-FVIIa) сияқты кері әсер ететін спецификалық прокоагулянттық препараттарды тағайындауға болады. Алайда, қазіргі уақытта ривароксабанды қабылдап жүрген пациенттерде бұл препараттарды қолдану тәжірибесі өте шектеулі. Ұсынымдар клиникаға дейінгі шектеулі деректерге де негізделген. Қан кетудің оң динамикасына байланысты, VIIa рекомбинантты факторын қайтадан енгізуді қарастыру және титрлеу керек. Жергілікті ресурстардың болуына байланысты, ауқымды қан кету жағдайында коагулопатолог маманмен кеңесу мәселесін қарастыру керек.

Протамин сульфаты мен К дәрумені ривароксабанның антикоагулянттық белсенділігіне ықпал етпейді деп болжанады. Ривароксабан қабылдап жүрген тұлғаларда транексам қышқылын қолдану тәжірибесі шектеулі, және аминокапрон қышқылы мен апротининді қолдану тәжірибесі жоқ. Ривароксабан қабылдап жүрген тұлғаларда жүйелі гемостатикалық десмопрессинді қолдану тәжірибесінің ғылыми негіздемелері жоқ. Қан плазмасы ақуыздарымен қарқынды байланысатындығын ескерсек, ривароксабан диализбен шығарылмайды деп болжанады.

Ассубекс, үлбірлі қабықпен қапталған 15 мг таблеткалары:

ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға үлбірлі қабықпен қапталған 14 таблеткадан салынған.

2 (28 таблетка), 3 (42 таблетка), немесе 7 (98 таблетка) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Ассубекс, үлбірлі қабықпен қапталған 20 мг таблеткалары:

ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға үлбірлі қабықпен қапталған 14 таблеткадан салынған.

2 (28 таблетка), немесе 7 (98 таблетка) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.