Уральске қаласындағы Азитромицин Капсулалары 250 Мг №6 | Борисовский завод медицинских препаратов

Препаратқа сезімтал қоздырғыштар туындатқан инфекциялық аурулар:

-жоғарғы тыныс алу жолдарының және ЛОР-ағзалардың инфекциялары – синусит, тонзиллит, ортаңғы отит;

– тыныс алу жолдарының төменгі бөліктерінің инфекциялары – бактериялық және атипті пневмония, бронхит;

- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары;

- Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoeae туғызған несеп-жыныстық жолдардың асқынбаған инфекциялары.

- азитромицинге, эритромицинге, макролидті антибиотиктерге, кетолидті антибиотиктерге немесе 6.1-бөлімде берілген кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

-  жүктілік және лактация кезеңі

- дене салмағы 45 кг-дан аз балалар

Сақтықпен:

- аритмия кезінде (қарыншалық аритмия, аралықтың ұзаруы (QT) болуы мүмкін)

- бауыр мен бүйрек функциясының айқын бұзылулары бар балаларға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтықпен: жүрек-қантамыр патологиясы бар пациенттерге тағайындалады. Препаратты қабылдау аритмия ұстамасын тудыруы мүмкін (қарыншалық аритмия және QT аралығының ұзаруы мүмкін).

12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде азитромицинді тағайындау қауіпсіздігі түпкілікті анықталмаған.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: қан плазмасындағы азитромициннің ең жоғары концентрациясы 25%-ға төмендегенімен, антацидтерді бір мезгілде қолданудың азитромицин фармакокинетикасына әсерін зерделеу кезінде биожетімділікте өзгерістер байқалмады. Пациенттерге азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Цетиризин: дені сау еріктілерде азитромициннің 5 күндік курсын 20 мг цетиризинмен бірге қабылдау тепе теңдік жағдайында фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығында елеулі өзгерістерге әкелген жоқ.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраты)

Макролидтер тобындағы кейбір антибиотиктер, соның ішінде дигоксин және колхицин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен азитромицин сарысудағы Р-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі деп хабарланды. Сондықтан азитромицин және дигоксин сияқты Р-гликопротеин субстраттары бір уақытта енгізілгенде, сарысулық дигоксиннің ұлғаю мүмкіндігін қарастыру керек. Азитромицинмен емдеу кезінде және одан кейін пациентті клиникалық бақылау және қажет болған жағдайда сарысудағы дигоксин концентрациясын анықтау қажет.

Зидовудин: 1000 мг бір рет және 1200 мг немесе 600 мг азитромицинді көп рет қолданғанда зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболиттерінің метаболизміне немесе несеппен шығарылуына болмашы әсері анықталды. Алайда, азитромицин қабылдау шеткері қанның мононуклеараларында фосфорланған зидовудин (клиникалық белсенді метаболит) концентрациясын арттырды.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің көмегімен P450 цитохромын индукцияламайды немесе инактивациялайды.

Эрготамин туындылары: эрготизм дамуының теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Аторвастатин: аторвастатинді (күн сайын 10 мг) және азитромицинді (күн сайын 500 мг) бірге енгізу қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын өзгертпеді (HMG CoA-редуктаза талдауы негізінде). Алайда, статиндермен азитромицин қабылдайтын пациенттерде рабдомиолиздің постмаркетингтік жағдайлары тіркелген.

Карбамазепин: сау еріктілерде азитромициннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеуде препарат қан плазмасындағы карбамазепин деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне айтарлықтай әсер еткен жоқ.

Циметидин: азитромицин фармакокинетикасының өзгеруі азитромицин фармакокинетикасына азитромициннен 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының әсерін зерттейтін фармакокинетикалық зерттеуде байқалмады.

Пероральді кумариндік антикоагулянттар: өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық зерттеулерінде азитромицин сау еріктілерге енгізілген варфариннің 15 мг бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпейді. Маркетингтен кейінгі кезеңде азитромицинді және пероральді кумариндік антикоагулянттарды бірге қабылдағаннан кейін антикоагуляцияның күшеюі туралы хабарламалар алынды, бірақ себеп-салдарлық байланыс анықталмаған, кумарин сияқты пероральді антикоагулянттарды алатын науқастарға азитромицинді тағайындау кезінде протромбин уақытын бақылау қажет.

Циклоспорин: 3 күн ішінде тәулігіне 500 мг азитромицинді пероральді алған, содан кейін бір рет пероральді 10 мг/кг циклоспорин алған дені сау еріктілерге жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 едәуір жоғарылаған. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде енгізуді қарастырмас бұрын абай болу керек. Егер осы препараттарды бірге енгізу қажет болса, циклоспорин деңгейін бақылау және дозаны тиісінше түзету керек.

Эфавиренз: 7 күн ішінде күніне азитромициннің 600 мг және эфавиренздің 400 мг бір реттік дозасын бірге қабылдау клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелмейді.

Флуконазол: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпейді. Азитромициннің жалпы әсері мен жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бірге енгізген кезде өзгерген жоқ, алайда, азитромициннің Cmax (18%) клиникалық елеусіз төмендеуі байқалды.

Индинавир: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау 5 күн бойы күніне үш рет 800 мг дозада енгізілетін индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық маңызды әсер еткен жоқ.

Метилпреднизолон: Дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеуде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына айтарлықтай әсер еткен жоқ.

Мидазолам: дені сау еріктілерде тәулігіне 500 мг азитромицинмен бірге 3 күн бойы енгізу 15 мг мидазоламның бір реттік дозасының фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық маңызды өзгерістер туғызбайды.

Нельфинавир: азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді тепе-тең жағдайда (күніне үш рет 750 мг) бірге енгізу азитромицин концентрациясының жоғарылауына әкелді. Клиникалық маңызды жанама әсерлер байқалмады және дозаны түзету қажет емес.

Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану осы препараттардың қан плазмасындағы концентрациясына әсер еткен жоқ.

Нейтропенияны азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолданғанда анықтады. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себептік байланысы орнатылмаған.

Силденафил: дені сау ер еріктілерде азитромициннің (3 күн бойы күніне 500 мг) силденафилдің AUC және Cmax немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсері туралы дәлелдер жоқ.

Терфенадин: фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесу туралы хабарланған жоқ. Кейбір жағдайларда өзара әрекеттесу ықтималдығын толығымен жоққа шығару мүмкін емес. Алайда, мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер алынған жоқ.

Теофиллин: дені сау еріктілер бір мезгілде қолданған кезде азитромицин мен теофиллин арасындағы клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге дәлел алынған жоқ.

Триазолам: 14 сау еріктілерде азитромицинді 1-күні 500 мг және 2-күні 250 мг 0,125 мг триазоламмен бірге енгізу 2-күні триазолам мен плацебоны бірге енгізумен салыстырғанда триазолам үшін фармакокинетикалық ауыспалылардың кез келгеніне елеулі әсер еткен жоқ.

Триметоприм/сульфаметоксазол: 7 күн бойы 1200 мг азитромицинмен триметоприм/сульфаметоксазолды DS (160 мг / 800 мг) бірге енгізу 7-күні триметоприм немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары концентрациясына, жалпы әсеріне немесе шығарылуына елеулі әсер еткен жоқ. Сарысудағы азитромицин концентрациясы басқа зерттеулерде байқалғандарға ұқсас болды.

Арнайы сақтандырулар

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицин және басқа макролидтер жағдайындағыдай, ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзентематозды пустулезді (AGEP) және эозинофилиясы және жүйелі көріністері бар дәрілік бөртпені (DRESS) қоса, күрделі аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Азитромицинге осы реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдарға әкелді және бақылау мен емдеудің ұзақ кезеңін қажет етті.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицинді шығарудың негізгі жолы болғандықтан, бауырдың маңызды ауруы бар азитромицинді сақтықпен қолдану керек. Азитромицинді қолдану кезінде өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне әкелетін шұғыл гепатит жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір пациенттерде бұрын болған бауыр аурулары болуы мүмкін немесе олар басқа гепатоуыттылық дәрілік заттарды қабылдауы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, несептің бұлыңғырлануы, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр функциясының бұзылуының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда, бауыр функциясын дереу тексеру/зерттеу керек. Егер бауыр дисфункциясы пайда болса, азитромицин қабылдауды тоқтату керек.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Қастауыш алкалоидтарының туындыларын қабылдайтын пациенттерде, эрготизм кейбір макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау арқылы қозады.Қастауыш пен азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Алайда, эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицин мен қастауыш алкалоидтарының туындыларын бір уақытта тағайындамаған жөн.

QT аралығының ұзаруы

Жүрек аритмиясы мен пируетті тахикардияның даму қаупіне әкелетін жүрек реполяризациясының ұзаруы және QT аралығының ұзаруы азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдеу кезінде байқалды. Келесі жағдайлар жүрек тоқтауына әкелуі мүмкін қарынша аритмиясының (оның ішінде пируетті тахикардияның) даму қаупін арттырады, соның салдарынан азитромицинді ағымдағы проаритмогенді жағдайы бар пациенттерде (әсіресе әйелдер мен егде жастағы пациенттер) сақтықпен қолдану керек, мысалы:

• QT аралығының туа біткен немесе құжатпен расталған ұзартылуымен;

• QT аралығын ұзартатын басқа белсенді заттарды қабылдайтын науқастар, мысалы, IA класындағы (хинидин және прокаинамид) және III класстағы аритмияға қарсы дәрілер (дофетилид, амиодарон және соталол), цизаприд және терфенадин; пимозид сияқты антипсихоздық дәрілер; циталопрам сияқты антидепрессанттар; моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондар;

• электролиттік теңгерімнің бұзылуында, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында;

• клиникалық маңызды брадикардиямен, жүрек аритмиясымен немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігімен.

Суперинфекция

Кез келген антибиотиктерді қолданғандағыдай, зеңді қоса, сезімтал емес микроорганизмдерден туындаған суперинфекция белгілерін байқау ұсынылады.

Clostridium difficile – астасқан диарея.

Азитромицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды пайдаланғанда Clostridium difficile (СDAD) астасқан диарея туралы хабарланды және оның ауырлығы жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгеруі мүмкін. А және В гипертоксиндерін өндіретін C. difficile штаммдары CDAD дамуына ықпал етеді. Гипертоксин өндіретін C. difficile штаммдары ауру мен өлімнің жоғарылауына әкеледі, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді және колэктомия қажет болуы мүмкін. Осылайша, кез-келген антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе одан кейін диареясы бар пациенттерде CDAD күдіктенуі керек. Анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін 2 ай ішінде CDAD дамуы туралы хабарланды. Азитромицинмен емдеуді тоқтату және C. difficile ерекше ем тағайындау туралы мәселені қарастырған жөн.

Стрептококкты инфекциялар

Пенициллин, әдетте, Streptococcus pyogenes тудырған фарингит/тонзиллитті емдеуге, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін алғашқы таңдау препараты болып табылады. Азитромицин, әдетте, ауыз жұтқыншақтағы стрептококктарға қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасында азитромициннің тиімділігін көрсететін қолжетімді деректер жоқ.

Бүйрек  жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (ШСЖ < 10 мл/мин) азитромициннің жүйелік әсерінің 33% - ға жоғарылауы байқалды.

Миастения гравис

Азитромицинмен ем қабылдаған пациенттерде миастения симптомдарының өршуі және миастенияның жаңа көріністері туралы хабарланды. Гидроксихлорохин немесе хлорохин

Азитромицинді гидроксихлорохин немесе хлорохин қабылдайтын барлық пациенттерге тағайындар алдында жүрек-қантамыр асқынуы мен жүрек-қан тамырлары ауруларынан болатын өлім-жітімнің потенциалды жоғары қаупіне байланысты пайда мен қауіп арақатынасын мұқият саралау қажет.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Галактозаның сирек тұқым қуалайтын жақпаушылығы, толық лактоза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдамаған жөн.

Препарат құрамында бір дозаға 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни шын мәнінде «натрийсіз».

Жүктілік

Жүкті әйелдерде азитромицинді қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Азитромицин плаценталық тосқауыл арқылы өтетіні анықталды, бірақ тератогендік әсерлер байқалмады.

Азитромициннің қауіпсіздігі жүктілік кезінде белсенді затты қолдануға қатысты расталмаған. Сондықтан, азитромицинді жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек

Лактация кезеңі

Азитромициннің емшек сүті арқылы бөлінетіні анықталды.

Азитромициннің балаға жағымсыз әсер етуі мүмкін екендігі белгісіз болғандықтан, азитромицинмен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек. Бала емізу кезінде азитромицин балада диареяны, шырышты қабықтың зең ауруын, сенсибилизацияны тудыруы мүмкін. Азитромицинмен емдеу кезінде препаратты қолдану кезеңінде және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 күн бойы бала емізуді тоқтату ұсынылады. Емдеу аяқталғаннан кейін бала емізуді жалғастыруға болады.

Фертильділік.

Деректер жоқ.

Автокөлікті басқару және механикалық құрылғыларға қызмет көрсету қабілетіне әсері

Препаратпен емделу кезінде автокөлік жүргізуден және қызметтің әлеуетті қауіпті түрлерімен айналысудан бас тарту қажет.

Сақтықпен: жүрек-қантамыр патологиясы бар пациенттерге тағайындалады. Препаратты қабылдау аритмия ұстамасын тудыруы мүмкін (қарыншалық аритмия және QT аралығының ұзаруы мүмкін).

12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде азитромицинді тағайындау қауіпсіздігі түпкілікті анықталмаған.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: қан плазмасындағы азитромициннің ең жоғары концентрациясы 25%-ға төмендегенімен, антацидтерді бір мезгілде қолданудың азитромицин фармакокинетикасына әсерін зерделеу кезінде биожетімділікте өзгерістер байқалмады. Пациенттерге азитромицин мен антацидтерді бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Цетиризин: дені сау еріктілерде азитромициннің 5 күндік курсын 20 мг цетиризинмен бірге қабылдау тепе теңдік жағдайында фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығында елеулі өзгерістерге әкелген жоқ.

Дигоксин және колхицин (Р-гликопротеин субстраты)

Макролидтер тобындағы кейбір антибиотиктер, соның ішінде дигоксин және колхицин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен азитромицин сарысудағы Р-гликопротеин субстраты концентрациясының жоғарылауына әкеледі деп хабарланды. Сондықтан азитромицин және дигоксин сияқты Р-гликопротеин субстраттары бір уақытта енгізілгенде, сарысулық дигоксиннің ұлғаю мүмкіндігін қарастыру керек. Азитромицинмен емдеу кезінде және одан кейін пациентті клиникалық бақылау және қажет болған жағдайда сарысудағы дигоксин концентрациясын анықтау қажет.

Зидовудин: 1000 мг бір рет және 1200 мг немесе 600 мг азитромицинді көп рет қолданғанда зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболиттерінің метаболизміне немесе несеппен шығарылуына болмашы әсері анықталды. Алайда, азитромицин қабылдау шеткері қанның мононуклеараларында фосфорланған зидовудин (клиникалық белсенді метаболит) концентрациясын арттырды.

Азитромицин бауырдың Р450 цитохромы жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Азитромицин цитохром-метаболит кешенінің көмегімен P450 цитохромын индукцияламайды немесе инактивациялайды.

Эрготамин туындылары: эрготизм дамуының теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір уақытта қолдану ұсынылмайды.

Аторвастатин: аторвастатинді (күн сайын 10 мг) және азитромицинді (күн сайын 500 мг) бірге енгізу қан плазмасындағы аторвастатин концентрациясын өзгертпеді (HMG CoA-редуктаза талдауы негізінде). Алайда, статиндермен азитромицин қабылдайтын пациенттерде рабдомиолиздің постмаркетингтік жағдайлары тіркелген.

Карбамазепин: сау еріктілерде азитромициннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін зерттеуде препарат қан плазмасындағы карбамазепин деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне айтарлықтай әсер еткен жоқ.

Циметидин: азитромицин фармакокинетикасының өзгеруі азитромицин фармакокинетикасына азитромициннен 2 сағат бұрын қабылданған циметидиннің бір реттік дозасының әсерін зерттейтін фармакокинетикалық зерттеуде байқалмады.

Пероральді кумариндік антикоагулянттар: өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық зерттеулерінде азитромицин сау еріктілерге енгізілген варфариннің 15 мг бір реттік дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпейді. Маркетингтен кейінгі кезеңде азитромицинді және пероральді кумариндік антикоагулянттарды бірге қабылдағаннан кейін антикоагуляцияның күшеюі туралы хабарламалар алынды, бірақ себеп-салдарлық байланыс анықталмаған, кумарин сияқты пероральді антикоагулянттарды алатын науқастарға азитромицинді тағайындау кезінде протромбин уақытын бақылау қажет.

Циклоспорин: 3 күн ішінде тәулігіне 500 мг азитромицинді пероральді алған, содан кейін бір рет пероральді 10 мг/кг циклоспорин алған дені сау еріктілерге жүргізілген фармакокинетикалық зерттеуде циклоспориннің Cmax және AUC0-5 едәуір жоғарылаған. Сондықтан осы препараттарды бір мезгілде енгізуді қарастырмас бұрын абай болу керек. Егер осы препараттарды бірге енгізу қажет болса, циклоспорин деңгейін бақылау және дозаны тиісінше түзету керек.

Эфавиренз: 7 күн ішінде күніне азитромициннің 600 мг және эфавиренздің 400 мг бір реттік дозасын бірге қабылдау клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге әкелмейді.

Флуконазол: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау флуконазолдың 800 мг бір реттік дозасының фармакокинетикасын өзгертпейді. Азитромициннің жалпы әсері мен жартылай шығарылу кезеңі флуконазолмен бірге енгізген кезде өзгерген жоқ, алайда, азитромициннің Cmax (18%) клиникалық елеусіз төмендеуі байқалды.

Индинавир: 1200 мг азитромициннің бір реттік дозасын бірге қабылдау 5 күн бойы күніне үш рет 800 мг дозада енгізілетін индинавирдің фармакокинетикасына статистикалық маңызды әсер еткен жоқ.

Метилпреднизолон: Дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеуде азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына айтарлықтай әсер еткен жоқ.

Мидазолам: дені сау еріктілерде тәулігіне 500 мг азитромицинмен бірге 3 күн бойы енгізу 15 мг мидазоламның бір реттік дозасының фармакокинетикасы мен фармакодинамикасында клиникалық маңызды өзгерістер туғызбайды.

Нельфинавир: азитромицинді (1200 мг) және нелфинавирді тепе-тең жағдайда (күніне үш рет 750 мг) бірге енгізу азитромицин концентрациясының жоғарылауына әкелді. Клиникалық маңызды жанама әсерлер байқалмады және дозаны түзету қажет емес.

Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану осы препараттардың қан плазмасындағы концентрациясына әсер еткен жоқ.

Нейтропенияны азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолданғанда анықтады. Нейтропения рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицинді бір мезгілде қабылдаумен себептік байланысы орнатылмаған.

Силденафил: дені сау ер еріктілерде азитромициннің (3 күн бойы күніне 500 мг) силденафилдің AUC және Cmax немесе оның негізгі айналымдағы метаболитіне әсері туралы дәлелдер жоқ.

Терфенадин: фармакокинетикалық зерттеулерде азитромицин мен терфенадин арасындағы өзара әрекеттесу туралы хабарланған жоқ. Кейбір жағдайларда өзара әрекеттесу ықтималдығын толығымен жоққа шығару мүмкін емес. Алайда, мұндай өзара әрекеттесудің орын алғаны туралы нақты дәлелдер алынған жоқ.

Теофиллин: дені сау еріктілер бір мезгілде қолданған кезде азитромицин мен теофиллин арасындағы клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге дәлел алынған жоқ.

Триазолам: 14 сау еріктілерде азитромицинді 1-күні 500 мг және 2-күні 250 мг 0,125 мг триазоламмен бірге енгізу 2-күні триазолам мен плацебоны бірге енгізумен салыстырғанда триазолам үшін фармакокинетикалық ауыспалылардың кез келгеніне елеулі әсер еткен жоқ.

Триметоприм/сульфаметоксазол: 7 күн бойы 1200 мг азитромицинмен триметоприм/сульфаметоксазолды DS (160 мг / 800 мг) бірге енгізу 7-күні триметоприм немесе сульфаметоксазолдың ең жоғары концентрациясына, жалпы әсеріне немесе шығарылуына елеулі әсер еткен жоқ. Сарысудағы азитромицин концентрациясы басқа зерттеулерде байқалғандарға ұқсас болды.

Арнайы сақтандырулар

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицин және басқа макролидтер жағдайындағыдай, ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзентематозды пустулезді (AGEP) және эозинофилиясы және жүйелі көріністері бар дәрілік бөртпені (DRESS) қоса, күрделі аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Азитромицинге осы реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдарға әкелді және бақылау мен емдеудің ұзақ кезеңін қажет етті.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицинді шығарудың негізгі жолы болғандықтан, бауырдың маңызды ауруы бар азитромицинді сақтықпен қолдану керек. Азитромицинді қолдану кезінде өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне әкелетін шұғыл гепатит жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір пациенттерде бұрын болған бауыр аурулары болуы мүмкін немесе олар басқа гепатоуыттылық дәрілік заттарды қабылдауы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, несептің бұлыңғырлануы, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр функциясының бұзылуының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда, бауыр функциясын дереу тексеру/зерттеу керек. Егер бауыр дисфункциясы пайда болса, азитромицин қабылдауды тоқтату керек.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Қастауыш алкалоидтарының туындыларын қабылдайтын пациенттерде, эрготизм кейбір макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау арқылы қозады.Қастауыш пен азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Алайда, эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицин мен қастауыш алкалоидтарының туындыларын бір уақытта тағайындамаған жөн.

QT аралығының ұзаруы

Жүрек аритмиясы мен пируетті тахикардияның даму қаупіне әкелетін жүрек реполяризациясының ұзаруы және QT аралығының ұзаруы азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдеу кезінде байқалды. Келесі жағдайлар жүрек тоқтауына әкелуі мүмкін қарынша аритмиясының (оның ішінде пируетті тахикардияның) даму қаупін арттырады, соның салдарынан азитромицинді ағымдағы проаритмогенді жағдайы бар пациенттерде (әсіресе әйелдер мен егде жастағы пациенттер) сақтықпен қолдану керек, мысалы:

• QT аралығының туа біткен немесе құжатпен расталған ұзартылуымен;

• QT аралығын ұзартатын басқа белсенді заттарды қабылдайтын науқастар, мысалы, IA класындағы (хинидин және прокаинамид) және III класстағы аритмияға қарсы дәрілер (дофетилид, амиодарон және соталол), цизаприд және терфенадин; пимозид сияқты антипсихоздық дәрілер; циталопрам сияқты антидепрессанттар; моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондар;

• электролиттік теңгерімнің бұзылуында, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында;

• клиникалық маңызды брадикардиямен, жүрек аритмиясымен немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігімен.

Суперинфекция

Кез келген антибиотиктерді қолданғандағыдай, зеңді қоса, сезімтал емес микроорганизмдерден туындаған суперинфекция белгілерін байқау ұсынылады.

Clostridium difficile – астасқан диарея.

Азитромицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды пайдаланғанда Clostridium difficile (СDAD) астасқан диарея туралы хабарланды және оның ауырлығы жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгеруі мүмкін. А және В гипертоксиндерін өндіретін C. difficile штаммдары CDAD дамуына ықпал етеді. Гипертоксин өндіретін C. difficile штаммдары ауру мен өлімнің жоғарылауына әкеледі, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді және колэктомия қажет болуы мүмкін. Осылайша, кез-келген антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе одан кейін диареясы бар пациенттерде CDAD күдіктенуі керек. Анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін 2 ай ішінде CDAD дамуы туралы хабарланды. Азитромицинмен емдеуді тоқтату және C. difficile ерекше ем тағайындау туралы мәселені қарастырған жөн.

Стрептококкты инфекциялар

Пенициллин, әдетте, Streptococcus pyogenes тудырған фарингит/тонзиллитті емдеуге, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін алғашқы таңдау препараты болып табылады. Азитромицин, әдетте, ауыз жұтқыншақтағы стрептококктарға қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасында азитромициннің тиімділігін көрсететін қолжетімді деректер жоқ.

Бүйрек  жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (ШСЖ < 10 мл/мин) азитромициннің жүйелік әсерінің 33% - ға жоғарылауы байқалды.

Миастения гравис

Азитромицинмен ем қабылдаған пациенттерде миастения симптомдарының өршуі және миастенияның жаңа көріністері туралы хабарланды. Гидроксихлорохин немесе хлорохин

Азитромицинді гидроксихлорохин немесе хлорохин қабылдайтын барлық пациенттерге тағайындар алдында жүрек-қантамыр асқынуы мен жүрек-қан тамырлары ауруларынан болатын өлім-жітімнің потенциалды жоғары қаупіне байланысты пайда мен қауіп арақатынасын мұқият саралау қажет.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Галактозаның сирек тұқым қуалайтын жақпаушылығы, толық лактоза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдамаған жөн.

Препарат құрамында бір дозаға 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни шын мәнінде «натрийсіз».

Жүктілік

Жүкті әйелдерде азитромицинді қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Азитромицин плаценталық тосқауыл арқылы өтетіні анықталды, бірақ тератогендік әсерлер байқалмады.

Азитромициннің қауіпсіздігі жүктілік кезінде белсенді затты қолдануға қатысты расталмаған. Сондықтан, азитромицинді жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек

Лактация кезеңі

Азитромициннің емшек сүті арқылы бөлінетіні анықталды.

Азитромициннің балаға жағымсыз әсер етуі мүмкін екендігі белгісіз болғандықтан, азитромицинмен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек. Бала емізу кезінде азитромицин балада диареяны, шырышты қабықтың зең ауруын, сенсибилизацияны тудыруы мүмкін. Азитромицинмен емдеу кезінде препаратты қолдану кезеңінде және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 күн бойы бала емізуді тоқтату ұсынылады. Емдеу аяқталғаннан кейін бала емізуді жалғастыруға болады.

Фертильділік.

Деректер жоқ.

Автокөлікті басқару және механикалық құрылғыларға қызмет көрсету қабілетіне әсері

Препаратпен емделу кезінде автокөлік жүргізуден және қызметтің әлеуетті қауіпті түрлерімен айналысудан бас тарту қажет.

Аса жоғары сезімталдық

Эритромицин және басқа макролидтер жағдайындағыдай, ангионевроздық ісінуді және анафилаксияны (сирек өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзентематозды пустулезді (AGEP) және эозинофилиясы және жүйелі көріністері бар дәрілік бөртпені (DRESS) қоса, күрделі аллергиялық реакциялар туралы хабарланды. Азитромицинге осы реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдарға әкелді және бақылау мен емдеудің ұзақ кезеңін қажет етті.

Гепатоуыттылық

Бауыр азитромицинді шығарудың негізгі жолы болғандықтан, бауырдың маңызды ауруы бар азитромицинді сақтықпен қолдану керек. Азитромицинді қолдану кезінде өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне әкелетін шұғыл гепатит жағдайлары туралы хабарланды. Кейбір пациенттерде бұрын болған бауыр аурулары болуы мүмкін немесе олар басқа гепатоуыттылық дәрілік заттарды қабылдауы мүмкін.

Сарғаюмен байланысты тез дамитын астения, несептің бұлыңғырлануы, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр функциясының бұзылуының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда, бауыр функциясын дереу тексеру/зерттеу керек. Егер бауыр дисфункциясы пайда болса, азитромицин қабылдауды тоқтату керек.

Қастауыш алкалоидтарының туындылары

Қастауыш алкалоидтарының туындыларын қабылдайтын пациенттерде, эрготизм кейбір макролидті антибиотиктерді бір мезгілде қабылдау арқылы қозады.Қастауыш пен азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ. Алайда, эрготизмнің теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицин мен қастауыш алкалоидтарының туындыларын бір уақытта тағайындамаған жөн.

QT аралығының ұзаруы

Жүрек аритмиясы мен пируетті тахикардияның даму қаупіне әкелетін жүрек реполяризациясының ұзаруы және QT аралығының ұзаруы азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдеу кезінде байқалды. Келесі жағдайлар жүрек тоқтауына әкелуі мүмкін қарынша аритмиясының (оның ішінде пируетті тахикардияның) даму қаупін арттырады, соның салдарынан азитромицинді ағымдағы проаритмогенді жағдайы бар пациенттерде (әсіресе әйелдер мен егде жастағы пациенттер) сақтықпен қолдану керек, мысалы:

• QT аралығының туа біткен немесе құжатпен расталған ұзартылуымен;

• QT аралығын ұзартатын басқа белсенді заттарды қабылдайтын науқастар, мысалы, IA класындағы (хинидин және прокаинамид) және III класстағы аритмияға қарсы дәрілер (дофетилид, амиодарон және соталол), цизаприд және терфенадин; пимозид сияқты антипсихоздық дәрілер; циталопрам сияқты антидепрессанттар; моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондар;

• электролиттік теңгерімнің бұзылуында, әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайында;

• клиникалық маңызды брадикардиямен, жүрек аритмиясымен немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігімен.

Суперинфекция

Кез келген антибиотиктерді қолданғандағыдай, зеңді қоса, сезімтал емес микроорганизмдерден туындаған суперинфекция белгілерін байқау ұсынылады.

Clostridium difficile – астасқан диарея.

Азитромицинді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды пайдаланғанда Clostridium difficile (СDAD) астасқан диарея туралы хабарланды және оның ауырлығы жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгеруі мүмкін. А және В гипертоксиндерін өндіретін C. difficile штаммдары CDAD дамуына ықпал етеді. Гипертоксин өндіретін C. difficile штаммдары ауру мен өлімнің жоғарылауына әкеледі, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді және колэктомия қажет болуы мүмкін. Осылайша, кез-келген антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе одан кейін диареясы бар пациенттерде CDAD күдіктенуі керек. Анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін 2 ай ішінде CDAD дамуы туралы хабарланды. Азитромицинмен емдеуді тоқтату және C. difficile ерекше ем тағайындау туралы мәселені қарастырған жөн.

Стрептококкты инфекциялар

Пенициллин, әдетте, Streptococcus pyogenes тудырған фарингит/тонзиллитті емдеуге, сондай-ақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасы үшін алғашқы таңдау препараты болып табылады. Азитромицин, әдетте, ауыз жұтқыншақтағы стрептококктарға қарсы тиімді, бірақ жедел ревматизмдік қызбаның профилактикасында азитромициннің тиімділігін көрсететін қолжетімді деректер жоқ.

Бүйрек  жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (ШСЖ < 10 мл/мин) азитромициннің жүйелік әсерінің 33% - ға жоғарылауы байқалды.

Миастения гравис

Азитромицинмен ем қабылдаған пациенттерде миастения симптомдарының өршуі және миастенияның жаңа көріністері туралы хабарланды. Гидроксихлорохин немесе хлорохин

Азитромицинді гидроксихлорохин немесе хлорохин қабылдайтын барлық пациенттерге тағайындар алдында жүрек-қантамыр асқынуы мен жүрек-қан тамырлары ауруларынан болатын өлім-жітімнің потенциалды жоғары қаупіне байланысты пайда мен қауіп арақатынасын мұқият саралау қажет.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Галактозаның сирек тұқым қуалайтын жақпаушылығы, толық лактоза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдамаған жөн.

Препарат құрамында бір дозаға 1 ммоль аз натрий (23 мг) бар, яғни шын мәнінде «натрийсіз».

Жүктілік

Жүкті әйелдерде азитромицинді қолдануға қатысты жеткілікті деректер жоқ. Азитромицин плаценталық тосқауыл арқылы өтетіні анықталды, бірақ тератогендік әсерлер байқалмады.

Азитромициннің қауіпсіздігі жүктілік кезінде белсенді затты қолдануға қатысты расталмаған. Сондықтан, азитромицинді жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек

Лактация кезеңі

Азитромициннің емшек сүті арқылы бөлінетіні анықталды.

Азитромициннің балаға жағымсыз әсер етуі мүмкін екендігі белгісіз болғандықтан, азитромицинмен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек. Бала емізу кезінде азитромицин балада диареяны, шырышты қабықтың зең ауруын, сенсибилизацияны тудыруы мүмкін. Азитромицинмен емдеу кезінде препаратты қолдану кезеңінде және препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2 күн бойы бала емізуді тоқтату ұсынылады. Емдеу аяқталғаннан кейін бала емізуді жалғастыруға болады.

Фертильділік.

Деректер жоқ.

Автокөлікті басқару және механикалық құрылғыларға қызмет көрсету қабілетіне әсері

Препаратпен емделу кезінде автокөлік жүргізуден және қызметтің әлеуетті қауіпті түрлерімен айналысудан бас тарту қажет.

Дозалау режимі

Ішке, тамақтанудан 1 сағат бұрын немесе тамақтанғаннан кейін 2 сағаттан соң.

Пациенттердің ерекше топтары

Дене салмағы >45 кг балаларға және ересектерге, оның ішінде егде жастағы пациенттерге

Азитромициннің жалпы дозасы 1500 мг құрайды, оны үш күн бойы (500 мг-ден тәулігіне бір рет) қабылдау керек.

Chlamydia trachomatis туындатқан жыныс мүшелерінің асқынбаған инфекцияларында доза бір рет пероральді 1000 мг құрайды. Neisseria gonorrhoeae бейім адамдар үшін ұсынылатын доза жергілікті клиникалық емдеу ұсынымдарына сәйкес 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен бірге отырып, 1000 мг немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және/немесе цефалоспориндерге аллергиясы бар пациенттер үшін емдеуші дәрігер емдеудің жергілікті ұсыныстарымен танысуы керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Жеңіл және ауырлығы орташа дәрежелі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге азитромицин тағайындағанда сақ болу керек (ШСЖ < 10 мл/мин).

Бауыр жеткіліксіздігі

Азитромицин бауырда метаболизденетіндіктен және өтпен шығарылатындықтан, препаратты бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Мұндай пациенттерді азитромицинмен емдеуге зерттеулер жүргізілген жоқ. Қолдану тәсілі

Пероральді

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: есту қабілетінің уақытша жоғалуы, жүрек айну, құсу, диарея.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Арнайы антидот жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну ұсынылады

Симптомдары: есту қабілетінің уақытша жоғалуы, жүрек айну, құсу, диарея.

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Арнайы антидот жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну ұсынылады

Кестеде аурулар мен көріну жиілігі бойынша жанама әсерлері көрсетілген. Жағымсыз әсерлер жиілігі бойынша келесі түрде жіктелген: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 <1/10-ға дейін); жиі емес (≥ 1/1 000 <1/100-ге дейін); сирек (≥ 1/10 000 <1/1 000-ға дейін); өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі емес

Кандидоз, ауыз қуысының кандидозы, қынаптық инфекциялар

Белгісіз

Жалған жарғақшалы колит

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес

Лейкопения, нейтропения

Белгісіз

Тромбоцитопения, гемолиздік анемия

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес

Аса жоғары сезімталдық, ангионевроздық ісіну

Белгісіз

Анафилаксиялық реакция

Метаболизм және тамақтану тарапынан бұзылулар

Жиі

Анорексия

Психикалық бұзылулар

Жиі емес

Күйгелектік

Сирек

Үрейлі қозу

Белгісіз

Озбырлық, үрей

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі

Бас айналу, бас ауыруы, парестезия, дисгевзия

Жиі емес

Гипоэстезия, ұйқышылдық, ұйқысыздық

Белгісіз

Естен тану, құрысулар, психомоторлық аса жоғары белсенділік, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис.

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Жиі

Көру өткірлігінің төмендеуі

Есту мүшесі және лабиринт тарапынан бұзылулар

Жиі

Кереңдік

Жиі емес

Естудің бұзылуы, құлақтағы шуыл

Сирек

Бас айналуы

Жүрек тарапынан бұзылулар

Жиі емес

Жүректің жиі соғуы

Белгісіз

«Пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия, қарыншалық тахикардияны қоса, аритмия

Қан тамырлары тарапынан бұзылулар

Белгісіз

Гипотония

Асқазан-ішек бұзылулары

Өте жиі

Диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, метеоризм

Жиі

Құсу, диспепсия

Жиі емес

Гастрит, іш қату

Белгісіз

Панкреатит, тілдің түсінің өзгеруі

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Жиі емес

Гепатит

Сирек

Бауыр функциясының бұзылуы

Белгісіз

Сирек өлімге әкелетін бауыр жеткіліксіздігі, жедел гепатит, бауыр некрозы, холестаздық сарғаю

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі

Қышыну және бөртпе

Жиі емес

СДС, фотосезімталдық реакциясы, есекжем

Сирек

Жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП)*

Эозинофилиясы және жүйелі көріністері бар дәрілік бөртпе (DRESS)*

Белгісіз

Уытты эпидермальді некролиз, көп формалы эритема

Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Жиі

Артралгия

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Белгісіз

Жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар

Жиі

Шаршау

Жиі емес

Кеуденің ауыруы, ісіну, дімкәстік, астения

Зертханалық және аспаптық деректер

Жиі

Лимфоциттер саны азайған, эозинофилдер саны артқан, қан бикарбонаты төмендеген.

Жиі емес

Аспартатаминотрансфераза жоғарылайды, аланинаминотрансфераза жоғарылайды, қандағы билирубин жоғарылайды, қандағы мочевина жоғарылайды, қандағы креатинин жоғарылайды, қандағы калий нормаға сәйкес келмейді

Белгісіз

Электрокардиограммадағы QT аралығының ұзаруы

* Тіркеуден кейінгі кезеңде анықталған жағымсыз дәрілік реакциялар

6 капсуладан дәрілік заттарды орауға арналған поливинилхлоридті үлбірден немесе пластификацияланбаған ПВХ үлбірден және алюминий фольга немесе МК л-Ф аралас маркалы материал негізіндегі алюминий фольга немесе икемді қаптамадағы пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге целлюлоза картоннан жасалған немесе хром-эрзац маркалы картон қорапшада.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.