Уральске қаласындағы Белартро Шприц 20 Мг/2 Мл №1 | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет

Объем 1 шприца 2 мл.

В 1 мл содержится:

гиалуроната натрия (природа происхождения синтез Streptococcus equi subsp. Zooepidemicus) 10 мг

натрия хлорид 8.5 мг

натрия гидрофосфат q.s.

натрия дигидрофосфат q.s.

вода для инъекций q.s.

Применяется в ревматологии и ортопедии.

Для лечения при болях и ограничении подвижности суставов (остеоартрит cустава колена). Предназначен только для одноразового использования.

Гиалуронат натрия (натриевая соль гиалуроновой кислоты) относится к группе редких веществ, которые идентичны у всех живых организмов. Он является натуральным полисахаридом, присутствующим во всех тканях организма особенно в высоких концентрациях в составе синовиальной жидкости и коже. Белартро расщепляется в организме таким же метаболическим путем, как и эндогенная гиалуроновая кислота. Гиалуроновая кислота оказывает механическое действие, которое позволяет применять ее во время воспалительных процессов как замену синовиальной жидкости, качество которой ухудшилось. Таким образом, посредством восстановления физических характеристик внутрисуставной среды, может улучшиться подвижность суставов, а также может ослабиться боль при остеоартрите колена и периартрите плеча. Другой потенциальный механизм действия может быть связан с действием, включающим в себя синтез гиалуроновой кислоты с высокой молекулярной массой, которая схожа с "нормальной" гиалуроновой кислотой. Без этого стимула, молекулы гиалуроновой кислоты, которые синтезируются этими синовиоцитами, имеют молекулярную массу, которая ниже нормальной. Этот последний механизм действия может объяснять продолжительное клиническое действие натрия гиалуроната.

Внутрисуставное введение Белартро улучшает функцию суставов, купирует боль, вызванную остеоартритом коленного и плечевого суставов; Белартро улучшает подвижность суставов и нормализует состав синовиальной жидкости. Белартро также показан для применения в отношении трапециевидно-пястного сустава у пациентов ризоартрозом.

Белартро запрещается вводить:

- пациентам, у которых аллергия к препаратам, содержащим гиалуроновую кислоту;

- при присутствии кожного заболевания или инфекции рядом с местом инъекции;

- при инфекции или сильном воспалении сустава колена;

Поскольку нет никаких клинических данных относительно использования Белартро у беременных и детей, то не рекомендуется к использованию детям, беременными женщинами и кормящими матерями.

- не вводить внутривенно;

- необходимо соблюдать осторожность, чтобы избегать введения инъекции Белартро в кровеносные сосуды или окружающие ткани, не вводить внесуставным методом или в синовиальную ткань или капсулу;

- не применять, если до инъекции имел место значительный внутрисуставный экссудат;

- не смешивать Белартро с другими инъекционными материалами;

- если изделие хранилось в холодильнике (смотри в условиях хранения), то необходимо довести его до комнатной температуры перед применением;

- применяйте изделие только один раз и сразу же после его открытия. Не используйте изделие в случае, если заранее заполненный шприц или блистерная упаковка повреждены;

- выбросите любую неиспользованную часть препарата.

Защита окружающей среды и утилизация.

Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.

Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями).

Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

Гарантии

Гарантийный срок соответствует сроку хранения изделия. Срок хранения медицинского изделия составляет 2 года.

Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока хранения при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.

Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:

1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта при несоблюдении установленных рекомендаций.

2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.

3. Использования изделия после истечения указанного срока хранения или при нарушениях правил хранения и транспортировки.

Метод стерилизации

Стерилизация осуществляется путем асептической фильтрации.

1. 1-ый этап фильтрации в рамках процесса подготовки

- Уровень давления в буферной емкости составляет более 0,5 bar, и фильтрует раствор через Фильтр A, затем направляет ее в смеситель НА.

* Фильтр A: Фильтр используется для фильтрации буферного раствора, Sartoraban-P, 0.2 μm, размер фильтра 10".

- После завершения фильтрации буферного раствора, проведите проверку фильтра на целостность (Диапазон: не менее 46.0 фунтов на кв. дюйм).

2. 2-ой этап фильтрации в рамках процесса подготовки

- В промежутке между смесителем HA и сборной емкостью подсоедините Фильтр C и Фильтр B.

* Фильтр B: Фильтр В используется для фильтрации подготовительного раствора НА , 5.0 μmб размер фильтра 10 дюймов

* Фильтр C: Фильтр используется для фильтрации подготовительного раствора НА, 10.0 μm, размер фильтра 10"

- Подайте давление на смеситель НА и позвольте подготовительному раствору профильтроваться и затем перейти в сборную емкость (общее время фильтрации не должно превышать 6 часов).

Рекомендуется одна инъекция (2 мл) в полость пораженного сустава один раз в неделю, курсом из 3 инъекций по стандартной методике. Одновременно можно выполнять инъекции и в другие суставы. Однако необходимо принять решение о применении только одного или другого метода для отдельно взятого пациента; в этом контексте, введение осуществлять легче под эндоскопическим наблюдением. Во всех случаях, необходимо корректировать дозу в зависимости от тяжести симптомов.

Как и любая подобная инвазивная суставная процедура, рекомендуется пациентам избегать любой физической нагрузки после введения внутрисуставной инъекции, пройдя курс восстановления в течение нескольких дней.

Методика введения

Так как Белартро вводится во внутрисуставное пространство, то весь процесс должен выполняться в строго стерильных условиях и должен быть введен только квалифицированным врачом. Место инъекции перед введением необходимо протереть спиртом или другим соответствующим антисептическим раствором. Учитывая степень вязкости препарата, рекомендуется применять иглы размеров 22-23G. Перед инъекцией Белартро необходимо устранить экссудат, если он есть. Для устранения экссудата и инъекции Белартро необходимо использовать одну и ту же иглу. Вводить Белартро только в щель сустава однократно. После завершения сеанса лечения необходимо выбросить в мусор шприц, иглу и любой другой неиспользованный материал.

Для снятия локальных вторичных явлений, такие как боли, ощущение тепла, покраснение и опухание на суставе, необходимо наложение льда на сустав в течение пяти — десяти минут.

Редко

- отеки, покраснение, чувство тепла и тяжести;

- непостоянная (проходящая) боль, разбухание;

- экссудат колена, куда была сделана инъекция.

Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. В некоторых случаях экссудат может быть значительным и привести к ярко выраженной боли. Важно отменить лечение и анализировать раствор для исключения инфекции или кристаллической артропатии. Эти реакции обычно уменьшаются по истечении несколько дней.

Очень редко

- внутрисуставные инфекции;

- шок.

В единичных случаях

- проявления кожной сыпи (крапивница, зуд).

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от +2 до +25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года в оригинальной упаковке.

Не применять после истечения срока годности.