Уральске қаласындағы Натрий Цефотаксимі 1 Г Құты | АО Химфарм

Бір құтының ішінде

белсенді зат – натрий цефотаксимі (цефотаксимге шаққанда) 1.0 г

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе сәл сарғыш түсті ұнтақ. Гигроскопиялы.

Цефотаксим инфекциялық агентті сәйкестендіргенге дейін немесе олар белгіленген сезімталдығы бар бактериялардан туындаған кезде келесі инфекцияларды емдеуде көрсетілген:

сепсис

тыныс жолдарының және ЛОР-ағзалардың инфекциялары (жедел және созылмалы бронхит, бактериялық пневмония, инфекцияланған бронхоэктаза, өкпе абсцесі және операциядан кейінгі кеуде қуысы мүшелерінің инфекциялары

несеп шығару жолдарының инфекциялары (жедел және созылмалы

пиелонефрит, цистит, симптомсыз бактериурия)

тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары (жара инфекциялары, целлюлит)

құрсақ қуысы ағзаларының инфекциялары (перитонитті қоса)

сүйектер мен буындардың инфекциялары (остеомиелит, септикалық артрит)

кіші жасмбас мүшелерінің қабыну аурулары сияқты акушерлік және гинекологиялық инфекциялар

соз, әсіресе пенициллин тиімсіз немесе жарамсыз болғанда

бактериялық менингит және цефотаксимге сезімтал, парентеральді антибиотикпен емдеуге болатын басқа инфекциялар

хирургиялық операциядан кейін инфекцияның профилактикасы

Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану жөніндегі ресми ұсынымдарды ескеру керек.

- цефалоспориндерге (соның ішінде пенициллиндерге, карбапенемдерге) немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде қан кетудің болуы

- жүктілік және лактация кезеңі

Натрий цефотаксимі лидокаинмен сұйылтылса мына жағдайларда қолдануға болмайды:

- лидокаинге немесе басқа да амид типті жергілікті анестетикке жоғары сезімталдық

- вена ішіне енгізу

- ырғақ жетекшісі орналастырылмаған жүрекішілік блокадалар

- ауыр жүрек жеткіліксіздігі

- 15 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Басқа антибиотиктер жағдайындағы сияқты, цефотаксимді қолдану, әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда, сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Пациенттің жағдайын қайта бағалау қажет. Егер ем кезінде асқын инфекция пайда болса, тиісті шаралар қабылдау керек

Анафилаксиялық реакциялар

Цефотаксимге күрделі және кенеттен болатын өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланған. Ауыр аса жоғары сезімталдық реакциясы дамыған жағдайда цефотаксиммен емдеуді дереу тоқтату және талапқа сай емдік шаралар жүргізуді бастау керек. Анамнезінде цефалоспориндерге шұғыл типті аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге цефотаксимді қолдану қатаң қарсы көрсетілімде. Пенициллиндер мен цефалоспориндер арасында айқаспалы аллергия болғандықтан, пенициллинге сезімтал пациенттерде цефалоспориндерді қолдануды аса сақтықпен жүргізген жөн. Антибиотиктердің осы екі тобын қолданғанда пайда болатын аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия) ауыр немесе тіпті өлімге әкелуі мүмкін.

Ауыр буллезді реакциялар

Цефотаксим қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромының немесе уытты эпидермальді некролиздің (Лайелл синдромы) ауыр жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттер, әсіресе шырышты қабықтарда күлдіреуіктермен бірге жүретін бөртпе жағдайында емдеуді жалғастырмас бұрын олардың дереу дәрігерге көрінуі тиістігі туралы хабардар болуы керек.

Clostridium difficile туғызған аурулар (мысалы, жалған жарғақшалы колит)

Әртүрлі, әсіресе әсер ету ауқымы кең антибиотиктермен емдеу кезінде немесе емдеуді аяқтағаннан кейін алғашқы аптада дамитын әсіресе ауыр және/немесе ұзаққа созылатын диарея Clostridium difficile (CDAD) туындаған ауру симптомы болуы мүмкін, CDAD ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін ауытқуы мүмкін, оның

өте ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Осы сирек, бірақ ықтимал және фатальді аурулар диагнозы эндоскопиялық және/немесе гистологиялық тұрғыдан айғақталады. Бұл диагнозды цефотаксим енгізу кезінде немесе одан кейін диарея байқалған пациенттерде ескеру маңызды.

Жалған жарғақшалы колит диагнозына күдіктенген жағдайда цефотаксим енгізуді бірден тоқтатқан және тиісті спецификалық антибиотиктермен емдеуді дереу бастаған жөн. Clostridium difficile-мен байланысты ауру нәжістің бөгелуіне ықпал етуі мүмкін, сондықтан ішектің перистальтикасын тежейтін препараттарды қолдануға болмайды.

Қан түзілудің бұзылуы

Цефотаксиммен емдеу кезінде лейкопения, нейтропения және одан сиректеу – сүйек кемігінде қан түзілуінің жеткіліксіздігі, панцитопения және агранулоцитоз дамуы мүмкін.

Емдеу курсының ұзақтығы 7-10 күннен артыққа созылғанда қандағы лейкоциттердің санын бақылау және нейтропения жағдайында емдеуді тоқтату керек.

Емдеуді тоқтатқан кезде тез қайтымды эозинофилия мен тромбоцитопенияның кейбір жағдайлары туралы хабарланды. Сондай-ақ гемолизистік анемия жағдайлары туралы да хабарланды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны креатинин клиренсіне байланысты түзеткен жөн.

Цефотаксимді аминогликозидтермен немесе басқа нефроуытты препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн. Егде жастағы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясын бақылау керек.

Энцефалопатия

Бета-лактамдық антибиотиктердің, цефотаксимді қоса алғанда, жоғары дозалары әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, энцефалопатияны, яғни сананың бұзылуын және шатасуын, қимыл-қозғалыс үйлесімсіздігін және құрысуларды тудыруы мүмкін. Осындай симптомдар пайда болғанда пациенттер емдеуді жалғастырар алдында дереу дәрігерге қаралуы тиіс.

Қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары

Постмаркетингтік бақылау кезінде орталық веналық катетер арқылы цефотаксимді вена ішіне жылдам инъекциялау жүргізген бірнеше пациентте өлімге әкелуі ықтимал аритмия жағдайлары тіркелді. Вена ішіне инъекция немесе инфузия енгізудің ұсынылған уақытын сақтау керек.

Лидокаинді еріткіш ретінде қолдану

Зертханалық тесттер

Басқа цефалоспориндер жағдайындағы сияқты, цефотаксим қабылдаған кейбір пациенттерде жалған оң Кумбс тесті анықталды. Бұл құбылыс қанды айқаспалы салыстыруға кедергі келтіруі мүмкін. Несептегі глюкоза деңгейін спецификалық емес қалпына келтіруші агенттермен анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Сондықтан қандағы глюкоза концентрациясын анықтаудың глюкоза-оксидазалық әдістерін пайдалану керек.

Лидокаинді педиатриялық тәжірибеде еріткіш ретінде қолдануға болмайды.

Қант диабеті бар пациенттерде еріткіш ретінде 5% глюкоза ерітіндісін пайдаланғанда сақтықпен қолдану керек.

Басқа антибиотиктер жағдайындағы сияқты, цефотаксимді қолдану, әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда, сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Пациенттің жағдайын қайта бағалау қажет. Егер ем кезінде асқын инфекция пайда болса, тиісті шаралар қабылдау керек

Анафилаксиялық реакциялар

Цефотаксимге күрделі және кенеттен болатын өлімге әкелетін аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланған. Ауыр аса жоғары сезімталдық реакциясы дамыған жағдайда цефотаксиммен емдеуді дереу тоқтату және талапқа сай емдік шаралар жүргізуді бастау керек. Анамнезінде цефалоспориндерге шұғыл типті аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге цефотаксимді қолдану қатаң қарсы көрсетілімде. Пенициллиндер мен цефалоспориндер арасында айқаспалы аллергия болғандықтан, пенициллинге сезімтал пациенттерде цефалоспориндерді қолдануды аса сақтықпен жүргізген жөн. Антибиотиктердің осы екі тобын қолданғанда пайда болатын аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия) ауыр немесе тіпті өлімге әкелуі мүмкін.

Ауыр буллезді реакциялар

Цефотаксим қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромының немесе уытты эпидермальді некролиздің (Лайелл синдромы) ауыр жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттер, әсіресе шырышты қабықтарда күлдіреуіктермен бірге жүретін бөртпе жағдайында емдеуді жалғастырмас бұрын олардың дереу дәрігерге көрінуі тиістігі туралы хабардар болуы керек.

Clostridium difficile туғызған аурулар (мысалы, жалған жарғақшалы колит)

Әртүрлі, әсіресе әсер ету ауқымы кең антибиотиктермен емдеу кезінде немесе емдеуді аяқтағаннан кейін алғашқы аптада дамитын әсіресе ауыр және/немесе ұзаққа созылатын диарея Clostridium difficile (CDAD) туындаған ауру симптомы болуы мүмкін, CDAD ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін ауытқуы мүмкін, оның

өте ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Осы сирек, бірақ ықтимал және фатальді аурулар диагнозы эндоскопиялық және/немесе гистологиялық тұрғыдан айғақталады. Бұл диагнозды цефотаксим енгізу кезінде немесе одан кейін диарея байқалған пациенттерде ескеру маңызды.

Жалған жарғақшалы колит диагнозына күдіктенген жағдайда цефотаксим енгізуді бірден тоқтатқан және тиісті спецификалық антибиотиктермен емдеуді дереу бастаған жөн. Clostridium difficile-мен байланысты ауру нәжістің бөгелуіне ықпал етуі мүмкін, сондықтан ішектің перистальтикасын тежейтін препараттарды қолдануға болмайды.

Қан түзілудің бұзылуы

Цефотаксиммен емдеу кезінде лейкопения, нейтропения және одан сиректеу – сүйек кемігінде қан түзілуінің жеткіліксіздігі, панцитопения және агранулоцитоз дамуы мүмкін.

Емдеу курсының ұзақтығы 7-10 күннен артыққа созылғанда қандағы лейкоциттердің санын бақылау және нейтропения жағдайында емдеуді тоқтату керек.

Емдеуді тоқтатқан кезде тез қайтымды эозинофилия мен тромбоцитопенияның кейбір жағдайлары туралы хабарланды. Сондай-ақ гемолизистік анемия жағдайлары туралы да хабарланды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінде дозаны креатинин клиренсіне байланысты түзеткен жөн.

Цефотаксимді аминогликозидтермен немесе басқа нефроуытты препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақ болған жөн. Егде жастағы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясын бақылау керек.

Энцефалопатия

Бета-лактамдық антибиотиктердің, цефотаксимді қоса алғанда, жоғары дозалары әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, энцефалопатияны, яғни сананың бұзылуын және шатасуын, қимыл-қозғалыс үйлесімсіздігін және құрысуларды тудыруы мүмкін. Осындай симптомдар пайда болғанда пациенттер емдеуді жалғастырар алдында дереу дәрігерге қаралуы тиіс.

Қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары

Постмаркетингтік бақылау кезінде орталық веналық катетер арқылы цефотаксимді вена ішіне жылдам инъекциялау жүргізген бірнеше пациентте өлімге әкелуі ықтимал аритмия жағдайлары тіркелді. Вена ішіне инъекция немесе инфузия енгізудің ұсынылған уақытын сақтау керек.

Лидокаинді еріткіш ретінде қолдану

Лидокаинді еріткіш ретінде қолданғанда «Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімдерінде берілген ақпаратты ескеру керек.

Зертханалық тесттер

Басқа цефалоспориндер жағдайындағы сияқты, цефотаксим қабылдаған кейбір пациенттерде жалған оң Кумбс тесті анықталды. Бұл құбылыс қанды айқаспалы салыстыруға кедергі келтіруі мүмкін. Несептегі глюкоза деңгейін спецификалық емес қалпына келтіруші агенттермен анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Сондықтан қандағы глюкоза концентрациясын анықтаудың глюкоза-оксидазалық әдістерін пайдалану керек.

Лидокаинді педиатриялық тәжірибеде еріткіш ретінде қолдануға болмайды.

Қант диабеті бар пациенттерде еріткіш ретінде 5% глюкоза ерітіндісін пайдаланғанда сақтықпен қолдану керек.

Натрий мөлшері

Натрийді пайдаланудың шектелуін қажет ететін пациенттерде цефотаксимнің натрий тұздарындағы натрийдің мөлшеріне (48,2 мг/г) көңіл бөлген жөн.

Педиатрияда қолдану

Кіші жастағы балаларда сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Цефотаксимнің жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі анықталмаған. Алайда жүкті әйелдерде талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Цефотаксим плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Цефотаксимді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Цефотаксим төмен концентрацияларда емшек сүтіне бөлінеді.

Емшекпен емізу кезінде қолдану диареясы, ашытқы тәрізді зеңдердің шоғырлануы бар нәрестелердегі ішектің физиологиялық флорасына әсер етуіне соқтыруы мүмкін, сонымен қатар нәрестенің сенсибилизациясына әкелуі ықтимал. Демек, нәресте үшін емшек сүтін емізудің пайдасы мен ана үшін емнің пайдасын ескере отырып, емшек сүтімен емізуді тоқтату немесе емді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдау кезінде зейінді жоғары жұмылдыру мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін автокөлік басқару және әлеуетті қауіпті қызмет түрлерімен айналысқанда сақтық шараларын сақтау керек.

Дозалану режимі

Дозалануы, енгізу тәсілі және енгізу аралығы ауруды туындатқан инфекцияның ауырлық дәрежесіне, микроорганизмдердің сезімталдығына және пациенттің жағдайына байланысты.

Ересектерге (дене салмағы 50 кг және одан асатын) ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа инфекцияларда ұсынылатын доза – әр 12 сағатта 1 г-ден. Доза инфекцияның ауырлығына, қоздырғыштың сезімталдығына және пациенттің жай-күйіне байланысты ауытқуы мүмкін.

Ауыр инфекцияларда доза жоғарылауы мүмкін - әр 12 сағатта 2 г-ден. Өмірге қауіп төндіретін инфекцияларда енгізу аралығы 6-8 сағатқа дейін қысқартылуы керек. Ең жоғары тәуліктік доза – 12 г.

Емнің ұзақтығы әркімге жеке анықталады.

Pseudomonas spp. туғызған инфекцияларда, тәуліктік доза 6 г-ден артық болуы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Ұсынылатын тәуліктік дозасы 6-12 сағат аралықпен 2-4 енгізуге бөлінген дене салмағының әр кг-на 100-150 мг. Өте ауыр инфекцияларда доза тәулігіне дене салмағына шаққанда 200 мг/кг дейін арттырылуы мүмкін.

Жаңа туған нәрестелер үшін доза тәулігіне 2-4 енгізуге бөлінген, дене салмағына шаққанда 50 мг/кг құрайды. Ауыр инфекцияларда – доза 2-4 енгізуге бөлінген, дене салмағына шаққанда 150-200 мг/кг құрайды.

Асқынбаған созда: бұлшықет ішіне немесе вена ішіне бір рет 1 г.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге. Креатинин клиренсі минутына 10 мл-ден аз болған жағдайларда дозаны азайту қажет. Бір реттік бастапқы дозаны енгізгеннен кейін тәуліктік дозаны енгізу жиілігін өзгертпей-ақ екі есе азайтқан жөн.

Артық дозалану симптомдары жағымсыз реакциялар бейініне елеулі дәрежеде сәйкес келуі мүмкін.

Бета-лактамдық антибиотиктерді, соның ішінде цефотаксимді қолдану жағдайларында, әсіресе артық дозалану немесе бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында энцефалопатияның даму қаупі бар.

Артық дозаланған жағдайда цефотаксим қабылдауды тоқтату және шығарылуды жеделдету бойынша шараларды және жағымсыз реакцияларды (мысалы, құрысуларды) симптоматикалық емдеуді қамтитын демеуші емді бастау қажет.

Арнайы антидоты жоқ. Цефотаксимнің элиминациясын жеделдету үшін гемодиализ жүргізіледі. Перитонеальді диализдің цефотаксимді шығару үшін тиімділігі аз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қолдануға болмайды.

Тоқтату симптомы қаупінің болуына көрсетілім

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер кеңесін алу үшін қаралыңыз.

Өте жиі

- бұлшықет ішіне енгізу үшін: енгізу орнындағы ауырсыну

Жиі емес

- лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения

- Яриш- Герксгеймер реакциясы *

- құрысулар

- диарея

- қандағы бауыр ферменттерінің (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма ГТ және /

немесе сілтілі фосфатаза) және / немесе билирубиннің деңгейі

жоғарылауы

- бөртпе, тері қышынуы, есекжем

- бүйрек функциясының төмендеуі/ креатининнің жоғарылауы (әсіресе

аминогликозидтермен бір мезгілде қолданғанда)

- қызба, инъекция орнындағы қабыну реакциялары (флебитті,

тромбофлебитті қоса)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

асқын инфекциялар

сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолизистік анемия

анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну, бронхтің түйілуі, анафилаксиялық шок

бас ауыру, бас айналуы, энцефалопатия*

орталық веналық катетер арқылы жылдам болюстік инфузиядан кейінгі аритмия

жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, жалған жарғақшалы колит

гепатит (кейде сарғаюмен) **

мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, жайылған жедел экзантематозды пустулез (APEG)

интерстициальді нефрит, бүйректің жедел жеткіліксіздігі

бұлшықет ішіне енгізу үшін (еріткіш ретінде лидокаин қолданылса): лидокаинге жүйелі реакциялар

* Бета-лактамдар, цефотаксимді қоса, әсіресе артық дозалану немесе бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында пациентті энцефалопатия қаупіне (онда құрысулар, сананың шатасуы, сананың бұзылуы, қимыл-қозғалыс бұзылыстары болуы мүмкін) бейімдейді.

** постмаркетингтік тәжірибе:

Яриш- Герксгеймер реакциясы

Боррелиозды емдеу кезінде емдеудің алғашқы күндерінде Яриш - Герксгеймер реакциясы дамуы мүмкін. Жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Боррелиозды бірнеше апта емдегеннен кейін келесі симптомдардың біреуінің немесе бірнешеуінің пайда болуы туралы хабарланды: тері бөртпесі, қышыну, қызба, лейкопения, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, тыныс алудың қиындауы, буындардағы жайсыздық.

Гепатобилиарлық бұзылыстар

Бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ және/немесе сілтілі фосфатаза) және/немесе билирубин деңгейінің жоғарылағаны туралы хабарланды. Бұл зертханалық ауытқулардың қалыпты диапазонның жоғарғы шегінен екі есе асып кетуі сирек болуы мүмкін және бауырдың зақымдануының әдетте холестаздық және көбінесе симптомсыз сипатта туындатуы мүмкін.

Асқын инфекция:

Басқа антибиотиктер жағдайындағы сияқты, цефотаксимді қолдану, әсіресе ұзақ уақыт қолданғанда, сезімтал емес организмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Пациенттің жай-күйін қайта бағалау қажет. Егер ем кезінде асқын инфекция пайда болса, тиісті шаралар қабылдау керек

Бұлшықет ішіне енгізу үшін:

Егер лидокаин еріткіш ретінде қолданылса, әсіресе абайсызда вена ішіне инъекция немесе тамырлар шоғырланған тіндерге инъекция жүргізгенд немесе артық дозалану жағдайында лидокаинге жүйелі реакциялар туындауы мүмкін.

1.0 г белсенді заттан резеңке тығынмен герметикалық тығындалған, алюминий қалпақшалармен немесе «FLIP OFF» біріктірілімдегі қалпақшалармен қаусырылған шыны құтыларға салынады.

Әр құтыға заттаңба жапсырылады.

Әрбір құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қорапшаға салынады.

Дәрілік препараты бар қорапшаларды картон қораптарға салады. Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтағы ақпаратты қорапшаға жазуға болады

Құтыларды (қорапшаға салмай) картон қораптарға салуға жол беріледі. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар құты санына қарай салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!