Уральске қаласындағы ДексаТобром Көз Тамшылары 5 Мл | Ромфарм Компани С.Р.Л.

ДексаТобром ересектерде көздің бактериялық инфекциясы болған кезде немесе тобрамицинге сезімтал микроорганизмдердің әсерінен көздің бактериялық инфекциясы қаупі болған кезде көздің алдыңғы бөлігінің кортикостероидтарға сезімтал қабыну процестерінде қолданылады.

әсер етуші заттарға немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде тізілген кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық;

қарапайым герпес вирусы тудырған кератит (дендритикалық/ағаш тәрізді кератит);

вакциния, желшешек және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа да вирустық аурулары;

көздің зеңдік аурулары немесе емделмеген паразиттік көз инфекциялары;

көздің микобактериялық инфекциялары (мысалы, көз туберкулезі);

мөлдір қабықтан бөгде денені асқындырмай алып тастағаннан кейін (зақымдалған мөлдір қабық деңгейінде микоздың даму қаупіне немесе препараттың шамадан тыс сіңу қаупіне байланысты);

мөлдір қабықтың зақымдануы және ойық жарасы (инфекцияның өршу қаупіне немесе мөлдір қабық перфорациясына байланысты);

глаукома.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Кейбір пациенттерде тобрамицин сияқты жергілікті қолданылатын аминогликозидтерге сенсибилизация байқалуы мүмкін. Жоғары сезімталдық реакцияларының ауырлығы жергілікті әсерлерден эритема, қышыну, уртикариялық бөртпе, анафилаксия, анафилактоидты реакциялар сияқты жайылған реакцияларға немесе буллездік реакцияларға дейін өзгеруі мүмкін. Егер осы препаратты қолдану кезінде аса жоғары сезімталдық пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Басқа аминогликозидтерге айқаспалы жоғары сезімталдық байқалуы мүмкін және жергілікті қолданылатын тобрамицинге жоғары сезімталдығы бар пациенттердің басқа жергілікті және/немесе жүйелі аминогликозидтерге де сезімтал болуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Жүйелі аминогликозидтерге жүйелі ем алатын пациенттерде нейроуыттылық, отоуыттылық және нефроуыттылық сияқты күрделі жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін. ДексаТобром препараты мен жүйелі аминогликозидтерді бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек.

Миастения гравис немесе Паркинсон ауруы сияқты белгілі немесе күдікті жүйке-бұлшықет аурулары бар пациенттерге ДексаТобром препаратын қолданғанда сақтық таныту керек. Аминогликозидтер жүйке-бұлшықет функциясына ықтимал әсеріне байланысты бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін.

Басқа антибиотиктер жағдайындағыдай, ДексаТобром препаратын ұзақ уақыт қолданған кезде резистентті патогендердің шамадан тыс өсу ықтималдығы бар. Суперинфекция туындаған кезде тиісті емді бастау керек.

Офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көзішілік қысымның жоғарылауына және/немесе көру жүйкесінің зақымдалуымен глаукомаға, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрісінің тарылуына әкелуі мүмкін. Бейімді пациенттерде көзішілік қысымның жоғарылауы емдеудің бір аптасынан кейін пайда болуы мүмкін.

Кортикостероидты офтальмологиялық терапияны 10 күн немесе одан да көп уақыт алатын пациенттерде көзішілік қысымды үнемі тексеріп отыру керек. Бұл әсіресе педиатриялық пациенттерді емдеуде өте маңызды, өйткені кортикостероидтардан туындаған көзішілік қысымның жоғарылау қаупі балалар мен жасөспірімдерде жоғары болуы мүмкін және ересектерге қарағанда ертерек пайда болуы мүмкін.

Жергілікті кортикостероидтармен ұзақ мерзімді емдеу артқы субкапсулярлық катарактаның дамуына әкелуі мүмкін. Бұл қауіп әсіресе бейімділігі, мысалы, қант диабеті бар пациенттерде жоғарылайды.

Кортикостероидтар бактериялық, вирустық, зеңдік немесе паразиттік инфекциялардың дамуына ықпал етіп, олардың клиникалық симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Препаратты ұзақ уақыт қолданған кезде, әсіресе мөлдір қабықтың жарасы болған жағдайда, микоздың даму қаупін ескеру қажет. Микоз анықталған жағдайда кортикостероидтармен емдеуді тоқтату керек.

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдір қабық жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін. Сондай-ақ, жергілікті қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) жазылуды баяулататыны немесе оған кедергі келтіретіні белгілі. Жергілікті ҚҚСП және жергілікті стероидтарды қатар қолданған кезде жараның баяу жазылу қаупі артуы мүмкін («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөл. қараңыз).

Мөлдір қабықтың немесе склераның жұқаруын тудыратын ауруларда жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда перфорация қаупі жоғарылайтыны белгілі.

Қарқынды, ұзақ және үздіксіз терапиядан кейін бейімділігі бар пациенттерде, оған қоса балалар мен CYP3A4 тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде (ритонавир мен кобицистатты қоса) Кушинг синдромы және/немесе бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі офтальмологиялық қолдану үшін дексаметазонның жүйелі сіңуіне байланысты болуы мүмкін. Бұл жағдайларда емдеуді кенеттен емес, біртіндеп тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ

CYP3A4 тежегіштері, оған қоса ритонавир мен кобицистат, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуіне/Кушинг синдромына әкелетін жүйелі экспозицияны арттыруы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөл. қараңыз). Кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен ықтимал пайда басым болатын жағдайларды қоспағанда, мұндай біріктірілімді қолданудан аулақ болу керек. Мұндай жағдайларда кортикостероидтардың жүйелі әрекеттерін ескере отырып, пациенттердің жағдайын бақылау қажет.

Стероидтар көзішілік қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл қарашықты кеңейтуге (мидриатиктер) немесе глаукоманы емдеуге арналған офтальмологиялық препараттарды бірге қолданғанда ескерілуі керек.

Жергілікті ҚҚСП және жергілікті стероидтарды бір мезгілде қолдану қабықтың жазылу проблемаларының ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Барбитураттарды бір мезгілде қолдану кортикостероидтардың фармакологиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жалпы сақтық шаралары

Құрамында кортикостероидтар мен антибиотиктер бар барлық препараттар сияқты, ДексаТобромды мұқият офтальмологиялық бақылаудан кейін ғана қолдану керек.

Көздің жедел іріңді инфекцияларында кортикостероидтар клиникалық көріністі бүркемелеуі немесе бұрыннан бар инфекцияның өршуіне әкелуі мүмкін.

Егер 7-8 күндік терапиядан кейін жақсару болмаса, басқаларын емдік альтернативаларды қарастырған жөн.

ДексаТобром көзге тамызатын дәрісінің суспензиясы тек жергілікті қолдануға арналған. Препаратты инъекция үшін қолдануға болмайды.

Қосымша заттар

Препарат құрамында ирит тудыруы мүмкін бензалконий хлориді бар, сондықтан 8 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды.

Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, құрғақ көз симптомдарын тудырады және көздің жас қабығына және мөлдір қабықтың бетіне әсер етуі мүмкін. Құрғақ көз синдромы бар және мөлдір қабық тарапынан бұзылу байқалған пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Препаратты ұзақ уақыт қолданған жағдайда пациенттердің жағдайын бақылау керек.

Жанаспалы линзалар

Препараттың құрамына кіретін бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалардың түссіздендіретіні белгілі, сондықтан жұмсақ жанаспалы линзаларды ұстаудан аулақ болу керек. Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастап, препаратты тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут күту керек.

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан балалар мен жасөспірімдерде ДексаТобром көзге тамызатын дәрісінің суспензиясын қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік: жүкті әйелдерде тобрамицин мен дексаметазонды жергілікті, офтальмологиялық қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгеннен кейін тобрамицин плацента арқылы шарана организміне енеді. Тобрамицин жатырішілік әсер еткенде отоуыттылық тудырмайды деп күтілуде. Жүктілік кезінде кортикостероидтарды ұзақ немесе көп рет қолдану жатырішілік дамудың кідіру қаупінің жоғарылауымен байланысты болды. Жүктілік кезінде кортикостероидтардың елеулі дозаларын қабылдаған аналардан туылған сәбилер бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің симптомдарына қатысты мұқият бақылануы керек.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер шаранаға кері әсерін көрсетті. Жүктілік кезінде ДексаТобром препаратын қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу: тобрамицин жүйелі қолданғаннан кейін емшек сүтімен шығарылады. Дексаметазонның емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Тобрамицин мен дексаметазонның жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Бала емізу кезінде нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Тиісті жағдайларда бала емізуді тоқтату немесе емдеуді тоқтату туралы шешімді бала үшін бала емізудің пайдасын және әйел үшін емдеудің пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көру өрісінің уақытша бұлыңғырлануы немесе басқа да көру бұзылыстары болуы мүмкін, бұл көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер препаратты қолдану кезінде көру өрісінде бұлыңғырлану пайда болса, пациент көлік жүргізуді немесе механизмдермен жұмыс істеуді бастар алдында көру қалпына келгенше күтуі керек.

Мөлдір қабықтың немесе склераның жұқаруын тудыратын ауруларда жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда перфорация қаупі жоғарылайтыны белгілі.

Қарқынды, ұзақ және үздіксіз терапиядан кейін бейімділігі бар пациенттерде, оған қоса балалар мен CYP3A4 тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде (ритонавир мен кобицистатты қоса) Кушинг синдромы және/немесе бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі офтальмологиялық қолдану үшін дексаметазонның жүйелі сіңуіне байланысты болуы мүмкін. Бұл жағдайларда емдеуді кенеттен емес, біртіндеп тоқтату керек.

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ

CYP3A4 тежегіштері, оған қоса ритонавир мен кобицистат, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуіне/Кушинг синдромына әкелетін жүйелі экспозицияны арттыруы мүмкін («Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары» бөл. қараңыз). Кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен ықтимал пайда басым болатын жағдайларды қоспағанда, мұндай біріктірілімді қолданудан аулақ болу керек. Мұндай жағдайларда кортикостероидтардың жүйелі әрекеттерін ескере отырып, пациенттердің жағдайын бақылау қажет.

Стероидтар көзішілік қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл қарашықты кеңейтуге (мидриатиктер) немесе глаукоманы емдеуге арналған офтальмологиялық препараттарды бірге қолданғанда ескерілуі керек.

Жергілікті ҚҚСП және жергілікті стероидтарды бір мезгілде қолдану қабықтың жазылу проблемаларының ықтималдығын арттыруы мүмкін.

Барбитураттарды бір мезгілде қолдану кортикостероидтардың фармакологиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жалпы сақтық шаралары

Құрамында кортикостероидтар мен антибиотиктер бар барлық препараттар сияқты, ДексаТобромды мұқият офтальмологиялық бақылаудан кейін ғана қолдану керек.

Көздің жедел іріңді инфекцияларында кортикостероидтар клиникалық көріністі бүркемелеуі немесе бұрыннан бар инфекцияның өршуіне әкелуі мүмкін.

Егер 7-8 күндік терапиядан кейін жақсару болмаса, басқаларын емдік альтернативаларды қарастырған жөн.

ДексаТобром көзге тамызатын дәрісінің суспензиясы тек жергілікті қолдануға арналған. Препаратты инъекция үшін қолдануға болмайды.

Қосымша заттар

Препарат құрамында ирит тудыруы мүмкін бензалконий хлориді бар, сондықтан 8 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды.

Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, құрғақ көз симптомдарын тудырады және көздің жас қабығына және мөлдір қабықтың бетіне әсер етуі мүмкін. Құрғақ көз синдромы бар және мөлдір қабық тарапынан бұзылу байқалған пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Препаратты ұзақ уақыт қолданған жағдайда пациенттердің жағдайын бақылау керек.

Жанаспалы линзалар

Препараттың құрамына кіретін бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалардың түссіздендіретіні белгілі, сондықтан жұмсақ жанаспалы линзаларды ұстаудан аулақ болу керек. Препаратты қолданар алдында жанаспалы линзаларды алып тастап, препаратты тамызғаннан кейін кем дегенде 15 минут күту керек.

Педиатрияда қолдану

Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан балалар мен жасөспірімдерде ДексаТобром көзге тамызатын дәрісінің суспензиясын қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік: жүкті әйелдерде тобрамицин мен дексаметазонды жергілікті, офтальмологиялық қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгеннен кейін тобрамицин плацента арқылы шарана организміне енеді. Тобрамицин жатырішілік әсер еткенде отоуыттылық тудырмайды деп күтілуде. Жүктілік кезінде кортикостероидтарды ұзақ немесе көп рет қолдану жатырішілік дамудың кідіру қаупінің жоғарылауымен байланысты болды. Жүктілік кезінде кортикостероидтардың елеулі дозаларын қабылдаған аналардан туылған сәбилер бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің симптомдарына қатысты мұқият бақылануы керек.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер шаранаға кері әсерін көрсетті. Жүктілік кезінде ДексаТобром препаратын қолдану ұсынылмайды.

Бала емізу: тобрамицин жүйелі қолданғаннан кейін емшек сүтімен шығарылады. Дексаметазонның емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Тобрамицин мен дексаметазонның жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Бала емізу кезінде нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Тиісті жағдайларда бала емізуді тоқтату немесе емдеуді тоқтату туралы шешімді бала үшін бала емізудің пайдасын және әйел үшін емдеудің пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көру өрісінің уақытша бұлыңғырлануы немесе басқа да көру бұзылыстары болуы мүмкін, бұл көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер препаратты қолдану кезінде көру өрісінде бұлыңғырлану пайда болса, пациент көлік жүргізуді немесе механизмдермен жұмыс істеуді бастар алдында көру қалпына келгенше күтуі керек.

Дозалау режимі

Стандартты емдеу режимі

Аурудың жеңіл түрінде: күніне 4-6 инстилляция.

Аурудың ауыр ағымында: препарат қабыну құбылыстарының азаюына қарай (әдетте 24-48 сағат ішінде) 2 сағат сайын 1-2 тамшыдан зақымданған көздің конъюнктивалық қапшығына тамызылады. Содан кейін, инстилляция жиілігін клиникалық көрініске байланысты біртіндеп төмендетуге болады.

Енгізу жолы және тәсілі

Жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін.

Қолданар алдында құтыны сілку керек.

Бірнеше офтальмологиялық препараттармен бір мезгілде емдеу жағдайында инстилляциялар арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау ұсынылады. Көз жақпамайын соңынан қолданған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулық:

Қолыңызды жуыңыз да ыңғайланып отырыңыз немесе тұрыңыз.

Құтының қақпағын бұрап ашыңыз, оны таза беткейге қойыңыз. Қақпақты тастамаңыз.

1-суретте көрсетілгендей, зақымдалған көздің төменгі қабағын саусақтарыңызбен ақырын тартыңыз.

Құтының ұшын көзге тигізбестен жақын ұстаңыз.

2-суретте көрсетілгендей, көзге бір тамшысын сығу үшін құтыны ақырын қысыңыз.

Төменгі қабақты босатыңыз және көзіңізді ақырын жабыңыз.

3-суретте көрсетілгендей қабағыңызды жабыңыз және көздің ішкі бұрышының аймағын аздап басыңыз (мұрын-жас окклюзиясы). Бұл белсенді заттардың жүйелі қан ағымына енуін азайтуға көмектеседі, бұл препараттың тиімді жергілікті әсеріне ықпал етеді және жүйелі жағымсыз реакциялардың пайда болу ықтималдығын азайтады.

Егер дәрігер Сізге кеңес берсе, процедураны екінші көзге қайталаңыз.

Құтыны қолданғаннан кейін бірден жабыңыз.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер әр пациент үшін жеке-жеке анықтайды. Сақтық таныту және терапияны дәрігермен кеңесусіз мерзімінен бұрын тоқтатпау керек. Емдеудің бастапқы кезеңінде 20 мл-ден астам ДексаТобром көзге тамызатын дәрісінің суспензиясын қолданбаған жөн. Әрі қарай қолдану клиникалық көріністі қайта бағалағаннан кейін ғана жүзеге асырылуы тиіс. Препаратты 20 күннен артық қолдану тәжірибесі жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Осы препараттың ерекшеліктері салдарынан, көз ішінешамадан тыс қолданғанда немесе құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойған жағдайда қандай да бір уытты әсер күтпеу керек.

Симптомдары: артық дозаланудың жергілікті симптомдары (соның ішінде нүктелік кератит, эритема, жас бөліну, қабақтың қышуы, ісіну) көбінесе жағымсыз әсерлерге ұқсас. Дексаметазонды жергілікті қолдану кейде көзішілік қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін екені белгілі.

Емі: егер көзге ДексаТобром көзге тамызатын дәрісінің суспензиясы тым көп түссе, көзді көп мөлшерде жылы сумен шаю керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Графикке сәйкес препаратты әдеттегі дозада қолдануды жалғастыру қажет. Препараттың өткізіп алған дозасының орнын толтыру үшін тамшылардың қосарлы дозасын енгізуге болмайды.

Келесі жоспарланған қолдану уақыты келгенше ешқандай тамшы енгізбеңіз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Глюкокортикоидтарды кенеттен тоқтатқаннан кейін «тоқтату синдромы» пайда болуы мүмкін, оған қоса беттің немесе дененің ісінуі (Кушинг синдромы) және/немесе қатты әлсіздік, жүрек айнуы және тұрақты диарея (бүйрек үсті безінің бәсеңдеу симптомдары). Сондықтан емдеуді кенеттен емес, біртіндеп, дәрігермен кеңескеннен кейін, препаратты қабылдау тоқтатылғанға дейін тоқтату керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

ДексаТобром препаратын қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алу ұсынылады.

5 мл (5.07 г + 10 %) препараттан тамызғыш тығыны және сақтандырғыш сақиналы қақпағы бар ақ полиэтилен құтыда.

Құтыға заттаңба жапсырады.

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану мерзімін 4 аптадан асыруға болмайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.