Қолдану көрсеткіштері
Эссенциалдық гипертензия
6 жастан 18 жасқа дейінгі ересектерде, балалар мен жасөспірімдерде жеңіл және орташа дәрежелі маңызды гипертензияны емдеу.
Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Ересектерде жеңіл және орташа жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша II және III класс) — әдетте диуретиктермен және шілтерлі шайқурай препараттарымен үйлесімде — АӨФ тежегіштерімен емдеу дәл АӨФ тежегіштерімен байланысты жағымсыз әсерлерден (жөтел) мақсатқа сай болмаған кезде. АӨФ тежегіштерімен емнің ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне жалпы әсері нәтижесінде туындайтын жағымсыз әсерлер (мысалы, үдемелі бүйрек жеткіліксіздігі, гиперкалиемия) Диован препаратын қолдану үшін көрсетілім болып табылмайды.
Миокард инфарктісін бастан өткерген пациенттер
Сол жақ қарыншаның дисфункциясымен және ≤ 40 % лықсыту фракциясымен байланысты миокард инфарктісінен кейінгі тұрақты жағдайымен ересек пациенттердегі ұзақ мерзімді профилактика.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- жүктілік және емізу
Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) пациенттер туралы деректер жоқ.
Диованды туа біткен ангионевроздық ісінуі бар пациенттерге немесе АӨФ тежегішімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистімен алдыңғы емдеу кезінде ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерге қолдануға болмайды.
Қант диабеті бар пациенттерде (1-ші және 2-ші типті) және бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ < 60 мл/мин) пациенттерде «Диованды» қоса, ангиотензин рецепторларының блокаторларын (АРБ) немесе ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФт) және алискирен тежегіштерін қатар қолдану.
Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (ШСЖ < 60 мл/мин) Диованды немесе АӨФт және алискиренді қоса, АРБ қатар қолдануға болмайды.
Бауыр функциясының бұзылуы
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартанның күнделікті дозасы 80 мг аспауы тиіс. Валсартан негізінен өтпен өзгермеген түрде шығарылады, ал өт шығару жолдарының обструктивті бұзылулары бар пациенттерде валсартанның төмен клиренсі байқалады. Өт жолдарының обструктивті аурулары бар пациенттерге валсартанды тағайындағанда сақ болу керек.
Натрий және/немесе жасушааралық сұйықтық деңгейі төмендеген пациенттер
Натрий және/немесе жасушааралық сұйықтық деңгейінің айқын төмендеуі бар, мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын алатын пациенттерде сирек жағдайларда Диован препаратымен емдеудің басында симптоматикалық гипотензия туындауы мүмкін. Диован препаратымен емдеуді бастар алдында организмдегі натрий және/немесе жасушааралық сұйықтық құрамына түзету жүргізу немесе қабылданатын диуретиктің дозасын төмендету керек.
Артериялық гипотензия дамыған жағдайда пациентті жатқызып, қажет болған жағдайда натрий хлориді ерітіндісінің вена ішіне инфузиясын жүргізу керек. АҚ тұрақтанғаннан кейін Диован препаратымен емдеу жалғастырылуы мүмкін.
Бүйрек артериясының стенозы
Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе жалғыз бүйректің стенозы бар пациенттерде Диован препаратын қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.
Диован препаратын бүйрек артериясының біржақты стенозына қатысты қайталама реноваскулярлық гипертензиясы бар он екі пациентке қысқа мерзімді (төрт күндік) енгізу бүйрек гемодинамикасында, қан сарысу креатининінде немесе мочевина азотында (ҚМА) қандай да бір елеулі өзгерістер тудырмады. Алайда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне (РААЖ) әсер ететін басқа препараттар бүйрек артериясының бір жақты немесе екі жақты стенозы бар пациенттерде қандағы мочевина мен сарысу креатинин деңгейін жоғарылатуы мүмкін, қауіпсіздік шарасы ретінде екі параметрді де бақылау ұсынылады.
Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар/немесе жедел миокард инфарктісін өткерген пациенттер
Диованды жүрек жеткіліксіздігі бар немесе жедел миокард инфарктісі бар пациенттерде қолдану әдетте қан қысымының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Тұрақты симптоматикалық гипотензияға байланысты Диован қабылдауды тоқтату, әдетте, дозалау жөніндегі нұсқаулықтар сақталған жағдайда талап етілмейді. Әсіресе емнің басында, жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе жедел миокард инфарктісінен кейін сақ болу керек.
РААЖ тежелуіне байланысты бейім пациенттерде бүйрек функциясының өзгеруін күту керек. Бүйрек функциясы РААЖ белсенділігіне байланысты жүрек-қантамыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеу олигурияны және (немесе) үдемелі азотемияны немесе (сирек жағдайларда) жедел бүйрек жеткіліксіздігін және (немесе) өлімді тудыруы мүмкін. Анамнезінде жүрек жеткіліксіздігі немесе жедел миокард инфарктісі бар пациенттерді мониторингтеу әрқашан бүйрек функциясын бағалауды қамтуы тиіс.
Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегішінің, бета-адреноблокаторлар мен валсартанның үштік біріктірілімін қолдану кезінде ерекше сақтық қажет, өйткені жүрек жеткіліксіздігімен байланысты ауру мен өлім-жітім плацебоға қарағанда бета-блокаторлар мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданған кезде артады. Балалардағы Диованның қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы зерттеулер жүргізілмеген.
Ангионевроздық ісіну
Валсартан қабылдайтын пациенттерде көмейдің және дауыс саңылауының ісінуін және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін ангионевроздық ісіну жағдайлары туралы хабарламалар бар; осы пациенттердің кейбіреуінде АӨФ тежегіштерін қоса, басқа препараттарды қабылдау кезінде ангионевроздық ісіну бұрын байқалған. Диован препаратын ангионевроздық ісіну дамитын пациенттерде дереу тоқтату керек және препаратты қайта тағайындамау керек.
Ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) қосарлы блокадасы
Диованды қоса, АӨФт немесе алискирен сияқты РАЖ бөгейтін басқа препараттармен АРБ бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Кейбір пациенттерге бұл біріктірілімді қолдануға болмайды.
Балалар мен жасөспірімдер
Бүйрек функциясының бұзылуы
Шумақтық сүзілу деңгейі < 30 мл/мин/1,73 м2 балалар мен жасөспірімдерде, сондай-ақ диализдегі балалар мен жасөспірімдерде қолдану зерттелмеген, сондықтан валсартан бұл пациенттерге ұсынылмайды. Шумақтық сүзілу жылдамдығы > 30 мл/мин / 1,73 м2 балалар үшін дозаны түзету қажет емес. Валсартанмен емдеу кезінде бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий деңгейін мұқият бақылау керек. Бұл жағдай, атап айтқанда, валсартан бүйрек функциясын бұзатын басқа жағдайлар болған кезде (мысалы, безгегі, гипогидратация) тағайындалғанда қолданылады.
Бауыр функциясының бұзылуы
Ересектердегідей, валсартанды обструктивті холестазы бар балаларға тағайындағанда ерекше сақ болу керек. Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған балалар жасындағы пациенттер үшін клиникалық деректер шектеулі.
Фертильділік
Адамның репродуктивті функциясына валсартанның әсері туралы ақпарат жоқ. Егеуқұйрықтарды зерттеуде валсартанның репродуктивті функцияға әсері жоқ.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Валсартан мен литий препараттарын бір мезгілде қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан литий және Диован препараттарын бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы литий концентрациясын тұрақты бақылау ұсынылады.
АРБ және АӨФ топтарынан алынған дәрілік препараттармен немесе алискиренмен ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) қосарлы блокадасы.
Диованды қоса, РАЖ-ға әсер ететін басқа дәрілік препараттармен бірге АРБ енгізу монотерапиямен салыстырғанда гипотензияның, естен танудың, гиперкалиемияның және бүйрек бұзылуларының (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) жоғары жиілігімен байланысты. Диован және РАЖ-ға әсер ететін басқа дәрілерді қабылдайтын пациенттерде артериялық қысымды, бүйрек функциясын және электролиттер деңгейін ұдайы бақылап отыру ұсынылады.
Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (ШСЖ < 60 мл/мин) Диованды немесе АӨФт және алискиренді қоса, АРБ қатар қолдануға болмайды.
Диованды немесе АӨФт және алискиренді қоса, 1-ші және 2-ші типті қант диабеті бар пациенттерге АРБ қатар қолдануға болмайды.
Литий
Диованды қоса, литий мен АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолдану кезінде сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы туралы хабарланды. Осы біріктірілімді қолдану қажет болған жағдайда сарысудағы литий деңгейін мұқият мониторингтеу талап етіледі. Диуретиктерді қолданған кезде литийдің уытты әсер ету қаупі артуы мүмкін.
Калий
Калий сақтайтын диуретиктерді (cпиронолактон, триамтерен, амилорид), калий қоспаларын немесе құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштарды бір мезгілде қолдану сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауына, ал жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сарысулық креатинин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан мұндай емдеуді тағайындағанда сақ болу керек.
Циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД)
ҚҚСД және ЦОГ-2 тежегіштерін бірге енгізу ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің (АРА) гипертензиялық әсерін төмендетуі мүмкін. Гиповолемиясы бар (диуретикалық ем қабылдайтындарды қоса) немесе бүйрек функциясы бұзылған егде пациенттерде ҚҚСД (немесе ЦОГ-2 тежегіштерін) АРА-мен бірге енгізу бүйрек функциясының нашарлау қаупін, оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігін арттыруы мүмкін. Сондықтан осы препараттар біріктірілімде мұндай пациенттерде тек сақтықпен және бүйрек функциясының бақылауымен қолданылуы тиіс.
Тасымалдаушылар
Адам тініне жүргізілген in vitro зерттеулер валсартан OATP1B1 бауыр қармау тасымалдаушысының және MRP2 бауыр эффлюкс тасымалдаушысының субстраты болып табылатынын көрсетті. OATP1B1 (рифампин, циклоспорин) немесе MRP2 (ритонавир) тасымалдаушылар тежегіштерін бір мезгілде тағайындау валсартанның жүйелік әсерін арттыруы мүмкін.
Басқалары
Валсартанмен дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулерінде валсартанмен немесе мынадай заттардың кез келгенімен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер табылған жоқ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, ГХТЗ, амлодипин, глибенкламид.
Балалар мен жасөспірімдер
6-18 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдердегі артериялық гипертензия кезінде фондық бүйрек аномалиялары жиі кездесетін құбылыс болған кезде валсартанды және ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін басатын басқа заттарды сақтықпен қолдану ұсынылады, бұл сарысудағы калий деңгейін арттыруы мүмкін. Валсартанмен емдеу кезінде осы пациенттерде бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий деңгейін мұқият бақылау керек.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Диован РААЖ-ға тікелей әсер ететіндіктен, оны жүктілік кезінде немесе жүкті болуды жоспарлаған әйелдерде қолдануға болмайды. Ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің әсер ету механизміне байланысты эмбрион мен ұрыққа арналған осы препараттардың қаупін жоққа шығаруға болмайды. Ретроспективті деректер негізінде жүктіліктің I триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану туа біткен даму ақауларының ықтимал қаупімен байланысты болды. Бұдан басқа, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне (РААЖ) тікелей әсер ететін дәрілік препараттардың II және III триместрлерінде қолданған кезде ұрықтың зақымдануы және ұрық өлімінің болуы туралы хабарланды. Адамдарда РААЖ дамуына байланысты ұрықтың бүйрек перфузиясы II триместрде басталады. Қауіп Диованмен емделумен байланысты, сондықтан олар жүктіліктің II және III триместрінде жоғары болады. Жүкті әйел валсартанды кездейсоқ қабылдаған кезде жаңа туған нәрестеде өздігінен түсік түсіру, су тапшылығы және бүйрек функциясының бұзылуы туралы хабарламалар болды.
Препараттың құрсақішілік әсеріне ұшыраған барлық жаңа туған нәрестелерде диурездің жеткіліктілігін, гиперкалиемияның болуын және артериялық қысымды мұқият тексеру қажет. Қажет болған жағдайда дәрілік препаратты тамыр арнасынан шығару үшін медициналық шаралар (мысалы, регидратация) қабылдануы тиіс.
Егер емдеу кезінде жүктілік анықталса, Диован қабылдауды тоқтату керек.
Емізетін егеуқұйрықтарда валсартан сүтпен шығарылады. Бала емізетін әйелдерге қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан Диованды бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.
Адамның репродуктивті функциясына валсартанның әсері туралы ақпарат жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Басқа антигипертензивті препараттар сияқты, Диован реакцияны, көлік жүргізу қабілетін және құралдар мен механизмдерді қолдану қабілетін бұзуы мүмкін. Көлік құралдарын жүргізу немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болу ұсынылады.
