daribar logo
Каталог
search-icon
Қала
Қаз
Дәріханаларға
Кеңес

Себет

Уральске қаласындағы Дуралонг Таблеткалары 30 Мг №4 | ZIM LABORATORIES LIMITED

Уральске қаласындағы Дуралонг Таблеткалары 30 Мг №4 | ZIM LABORATORIES LIMITED
Сипаттама:

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында "DPX" өрнегі бар және екінші жағы тегіс, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (30 мг және 60 мг доза үшін).

Халықаралық атауы:

Дапоксетин

Өндіруші:

ZIM LABORATORIES LIMITED

Өндіруші ел:

Индия

Белсенді ингредиент:

- жүрек тарапынан айқын патология: жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша  II-IV класс), атриовентрикулярлы блокада немесе синустық түйіннің әлсіздік синдромы сияқты өткізгіштіктің бұзылуы, жүректің ауыр ишемиялық ауруы, ауыр клапанды ақаулар - анамнезінде естен танулардың болуы - анамнезінде депрессия немесе маниакальді жай-күйлердің болуы - МАО (моноаминооксидаза) тежегіштерін бір мезгілде қабылдау және егер оларды қабылдау тоқтатылғаннан кейін 14 күннен аз уақыт өтсе. МАО тежегіштерін ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдау аяқталғаннан кейін 7 күн ішінде қабылдауға болмайды - тиоридазинді бір мезгілде қабылдау және тиоридазинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде препаратты қолдану. Тиоридазинді ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдау аяқталғаннан кейін 7 күн ішінде қабылдауға болмайды - серотонинді кері қармау тежегіштерін бір мезгілде [серотонинді кері қармау селективті тежегіштері (СКҚСТ), серотонин-норэпинефринді кері қармау тежегіштері (СНКҚТ), үш циклді антидепрессанттар (ҮЦА) немесе серотонинергиялық әсері бар басқа да дәрілік/өсімдік препараттары (мысалы, L-триптофан, триптандар, трамадол, линезолид, литий, шілтер жапырақты шайқурай) немесе осы дәрілік/өсімдік препараттарымен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде қабылдау. Сондай-ақ, бұл дәрілік/өсімдік препараттарын ДЮРАЛОНГ препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде тағайындауға болмайды - кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазадон, нелфинавир, атазанавир және т. б. сияқты CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдау - бауырдың орташа және ауыр жеткіліксіздігі. - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер - 65 жастағы және одан үлкен еркектер - лактоза көтере алмаушылығымен, туа біткен Lapp-лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер. Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары Жалпы нұсқаулар Дапоксетин ерте эякуляция диагнозы анықталған еркектерге ғана арналған. Ерте эякуляциясы жоқ ерлерде препаратты қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, эякуляцияның кідіруі туралы деректер жоқ. Жыныстық  дисфункцияның басқа да түрлері Емдеуді бастар алдында эректильді дисфункцияны қоса, жыныстық дисфункцияның басқа да түрлері бар пациенттер мұқият тексеруден өтулері тиіс. ДЮРАЛОНГ препаратын ФДЭ-5 тежегіштерін қабылдайтын, эректильді дисфункциясы бар ерлерге тағайындауға болмайды. Ортостаздық гипотензия Ем тағайындалғанға дейін анамнезінде ортостаздық гипотензия жағдайларының болуын анықтау үшін пациентке мұқият тексеру жүргізу қажет. Емдеуді бастау алдында ортостаздық тест жүргізу қажет (дененің тік және көлденең жағдайында артериялық қысымды және пульс жиілігін өлшеу). Егер анамнезінде ортостаздық гипотензияның даму жағдайлары болса, ДЮРАЛОНГ препаратымен емдеу ұсынылмайды. Препаратты тағайындаған кезде дененің көлденең қалпынан тік қалыпқа ауысқан кезінде бас айналуы сияқты ықтималды продромальді симптомдар дамығанда дереу басты төмен салбыратып жату немесе басты тізенің ортасына төмен салбыратып отыру және симптомдар жоғалғанға дейін осы қалыпта қалу қажеттігін дәрігер пациентке алдын ала ескертуі тиіс. Сондай-ақ пациентті ұзақ уақыт жатқаннан кейін немесе отырып тұрғаннан кейін бірден тұруға болмайтындығын ескерту қажет. Суицид/суицидтік ойлар СКҚСТ қоса, антидепрессанттар ауқымды депрессиялық бұзылыстары мен басқа да психикалық бұзылыстары бар балалар мен жасөспірімдерде суицидтік ойлардың және суицидтің туындау қаупін арттырады. Синкопе Пациенттер синкопе немесе бас айналуы немесе естен тану алдындағы жағдай сияқты оның продромальді симптомдары дамыған жағдайда, автокөлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеуді қоса, жарақаттануға әкелуі мүмкін жағдайлардан аулақ болуы тиіс. Дапоксетин қабылдайтын пациенттерде жүрек айнуы, бас айналуы, естен тану алдындағы жағдай және қатты терлеу сияқты продромальді симптомдардың даму жиілігі туралы хабарланған. Жүрек айнуы, бас айналуы, естен тану алдындағы жағдай, жүректің соғуы, әлсіздік, сананың шатасуы және профуздық тер бөліну сияқты продромальді симптомдар әдетте препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы үш сағатта дамыған және синкопенің дамуына жиі түрткі болды. Пациенттер дапоксетинмен емдеу барысында, кез келген уақытта, продромальді симптомдары болатын немесе болмайтын, естен тану туындау мүмкіндігі туралы хабардар болуы тиіс. Дәрігер пациентті организмнің сусыздануының талапқа сай профилактикасының маңыздылығы туралы, сондай-ақ естен танған жағдайда құлап қалған кезде жарақаттану қаупін төмендету үшін продромальді симптомдарды уақтылы біліп-тану туралы хабардар етуі тиіс. Продромальді симптомдар пайда болған кезде, пациент басын төмен салбыратып тез арада жатуы немесе отыруы және симптомдар жоғалғанға дейін осындай жағдайда қалуы тиіс. Пациент ОЖЖ тарапынан естен тану немесе басқа реакциялар туындаған кезде жарақаттануға әкелуі мүмкін көлік жүргізуді немесе қауіпті механизмдерге қызмет көрсетуді қоса, жағдайлардан аулақ болуы тиіс. Жүрек-қантамыр аурулары қаупі бар пациенттер Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупі (кардиогенді естен тану және басқа себептермен естен тану) жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде жоғары (мысалы, қан ағымының обструкциясы, жүректің клапанды ақаулары, каротидті стеноз және коронарлық артериялардың аурулары). Бұрыннан жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде вазовагальді естен тану дамуының жоғары қаупінің бар-жоғын анықтау үшін деректер жеткіліксіз. Рекреациялық препараттармен бірге қолдану Пациенттерге ДЮРАЛОНГ препаратын рекреациялық препараттармен (жеңіл есірткілермен) бірге қабылдамау ұсынылуы тиіс. Кетамин, метиленедиоксиметамфетамин (MДMA) және лизергин қышқылының диэтиламиді (ЛҚД) сияқты серотонинергиялық белсенділігі бар рекреациялық препараттар дапоксетинмен қабылдаған кезде потенциалды ауыр реакцияларға әкелуі мүмкін. Бұл реакциялар аритмияны, гипертермияны, серотонинді синдромды қамтиды. ДЮРАЛОНГ препаратын седативті қасиеттері бар (есірткі және бензодиазепиндер) рекреациялық препараттармен бірге қолдану ұйқышылдық пен бас айналуды одан әрі күшейтуі мүмкін. Этанол Пациенттерге ДЮРАЛОНГТЫ этил спиртімен бірге қабылдамау ұсынылуы тиіс. Алкоголь мен дапоксетиннің бірігуі алкогольді қабылдаумен байланысты нейрокогнитивті әсерлерді күшейтуі және синкопе сияқты жағымсыз нейрокардиогенді құбылыстың даму қаупін арттыруы мүмкін, осылайша кездейсоқ жарақат алу қаупін арттырады. Тамыр кеңейтетін әсері бар дәрілік препараттар Ортостаздық төзімділіктің ықтимал төмендеуіне байланысты тамыр кеңейтетін әсері бар дәрілік препараттарды (альфа-адренергиялық рецепторлар антагонистері және нитраттар сияқты) қабылдайтын пациенттерге дапоксетинді тағайындаған кезде сақ болу керек. CYP3A4 орташа тежегіштері CYP3A4 орташа тежегіштерін қабылдайтын пациенттерді дапоксетинмен емдеген кезде сақ болу қажет. Мұндай пациенттерде препараттың дозасы 30 мг-ден аспауы тиіс. CYP2D6 күшті тежегіштері CYP2D6 күшті тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде дапоксетин дозасын арттырған кезде немесе CYP2D6 метаболизмі төмен пациенттерде дозаны 60 мг дейін арттырғанда сақ болған жөн, өйткені бұл дозаға тәуелді жағымсыз әсерлердің жиілігі мен ауырлығының артуына әкелетін оның экспозиция деңгейін арттыруы мүмкін. Маниакальді жағдайлар Дапоксетинді анамнезінде маниакальді жағдайлар/ манияның жеңіл түрі немесе биполярлық бұзылыстары бар пациенттерге қабылдауға болмайды. Осы аурулардың симптомдары кез келген пациентте дамыған кезде оны қабылдауды тоқтату қажет. Құрысу СКҚСТ құрысуға дайындық шектерін төмендететіндіктен, дапоксетинді құрысулар дамыған кезде қолдануды тоқтату керек. Сондай-ақ тұрақсыз эпилепсиясы бар пациенттерге дапоксетинді тағайындауға болмайды. Бақыланатын эпилепсиясы бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Балалар мен жасөспірімдер 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдауға болмайды. Депрессия және/немесе психикалық бұзылу Депрессия белгілері мен симптомдары бар ерлерде анықталмаған депрессиялық жағдайды жоққа шығару үшін дапоксетинмен емдеуді бастар алдында мұқият тексеру қажет. Дапоксетинді серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді/норэпинефринді қоса, антидепрессанттармен бірге қолдануға болмайды. Ерте эякуляцияны емдеу үшін дапоксетинді тағайындау мақсатында депрессия немесе фобияны емдеуді үзуге болмайды. Дапоксетин психикалық бұзылулар кезінде қолданылмайды және шизофрения немесе коморбидті депрессия сияқты аурулары бар ерлерде қолданылмауы тиіс, себебі депрессия симптомдары күшеюі мүмкін. Бұл фондық психикалық бұзылыстардың салдары немесе дәрілік препаратты қабылдау салдары болуы мүмкін. Пациенттер кез келген уақытта үрейлену ойлары немесе сезімдерінің пайда болуы туралы хабарлауы тиіс және егер депрессия белгілері мен симптомдары емдеу кезінде дамыса, ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдауды тоқтату керек. Қан кету ДЮРАЛОНГ препаратын тромбоциттер функциясына әсер ететін препараттармен (мысалы, атипиялық психозға қарсы дәрілер және фенотиазиндер, ацетилсалицил қышқылы, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, тромбоцитке қарсы дәрілер) немесе антикоагулянттармен (мысалы, варфарин) бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек. Сондай-ақ анамнезінде қан кету болған немесе қан ұюы бұзылған пациенттермен. Бүйрек функциясының бұзылуы ДЮРАЛОНГТЫ бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерге тағайындау ұсынылмайды, ал препаратты бүйрек функциясы жеңіл және орташа бұзылған пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек. Тоқтату синдромы Созылмалы депрессиялық бұзылыстарды емдеу үшін ұзақ уақыт бойы қабылданатын серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді қолдануды күрт тоқтату келесі симптомдардың дамуына әкелуі мүмкін: дисфория, ашушаңдық, қозу, бас айналуы, сенсорлық бұзылулар (мысалы, электрошок типі бойынша парестезия), қорқыныш, сананың шатасуы, бас ауыруы, ұйқышылдық, эмоциялық құбылмалылық, ұйқысыздық және манияның жеңіл түрі. Көру ағзасы тарапынан бұзылулар Дапоксетинді қолдану мидриаз және көздің ауыруын туындатуы мүмкін. Көзішілік қысымы жоғары пациенттерге және жабық бұрышты глаукоманың даму қаупі тобындағы пациенттерге ДЮРАЛОНГ препаратын сақтықпен қолдану қажет. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу Моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен потенциалды өзара әрекеттесу Ауыр, кейде өлімге әкелетін реакциялардың дамуы, соның ішінде гипертермия, сіресу, миоклонус, организмнің өмірлік маңызды функциялары көрсеткіштерінің күрт ауытқуымен вегетативті жүйке жүйесінің бұзылуы және психикалық жағдайдың өзгеруі, соның ішінде селективті серотонинді кері қармайтын тежегіштерді (SSRI) және МАО тежегіштерін қабылдаған пациенттерде делирий мен комаға дейін қарқынды қозу. Мұндай реакциялар жақында СКҚСТ қабылдауды тоқтатқан және МАО тежегіштерін қабылдай бастаған пациенттерде дамыды. Кейбір жағдайларда дамыған симптомдар қатерлі нейролептикалық синдромға ұқсас болды. Сондықтан ДЮРАЛОНГ препаратын МАО тежегіштерімен бірге және МАО тежегіштерімен емдеу аяқталғаннан кейін 14 күн ішінде қабылдауға болмайды. Сондай-ақ МАО тежегіштерін ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде тағайындауға болмайды. Тиоридазинмен өзара әрекеттесу Тиоридазин QT аралығының ұзаруын тудырады, бұл ауыр қарыншалық аритмияға әкелуі мүмкін. CYP2D6 изоферменттерін бәсеңдететін дапоксетин типті дәрілік заттар тиоридазиннің метаболизмін бәсеңдетуі мүмкін, соның нәтижесінде тиоридазиннің жоғары деңгейі QT аралығының ұзаруына әкеледі. ДЮРАЛОНГТЫ тиоридазинмен бірге және тиоридазинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде, сондай-ақ тиоридазинді ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде тағайындауға болмайды. Серотонинергиялық әсері бар дәрілік/өсімдік препараттары ДЮРАЛОНГ препаратын серотонинергиялық дәрілік және өсімдік препараттарымен (МАО, L-триптофан, триптан, трамадол, линезолид, СКҚСТ, СНКҚСТ, литий және шілтер жапырақты шайқурай тежегіштерін қоса) бір мезгілде қабылдау серотонинді әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін. ДЮРАЛОНГТЫ басқа СКҚСТ, МАО тежегіштерімен және басқа серотонинергиялық препараттармен бірге және осы препараттарды тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде, сондай-ақ осы дәрілік/өсімдік препараттарын ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдау тоқтатылғаннан кейін 7 күн ішінде қабылдауға болмайды. ОЖЖ әсер ететін препараттар Ерте эякуляциясы бар пациенттерде эпилепсияға қарсы дәрілер, антидепрессанттар, психозға қарсы препараттар, анксиолитиктер (үрейленуді азайтатын препараттар), тыныштандыратын, гипнотикалық препараттар сияқты ОЖЖ-ға әсер ететін препараттармен бірге дапоксетинді қолдануды жүйелі бағалау жүргізілмеген. Демек, ДЮРАЛОНГ препаратын осы препараттармен бірге тағайындағанда сақ болу керек. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу Дапоксетиннің фармакокинетикасына басқа препараттардың әсері Дапоксетин CYP2D6, CYP3A4 және құрамында флавин бар монооксигеназа 1 (FMO1) қатысуымен метаболизденеді. Демек, осы ферменттердің тежегіштері дапоксетин клиренсін төмендетуі мүмкін. CYP3A4 тежегіштері CYP3A4 күшті тежегіштері. Дапоксетинді және кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазодон, нелфинавир және атазанавир сияқты күшті CYP3A4 тежегіштерін бірге тағайындауға болмайды. CYP3A4 орташа тежегіштері. CYP3A4 орташа тежегіштерімен (мысалы, эритромицин, кларитромицин, флуконазол, ампренавир, фозампренавир, арпепитант, верапамил, дилтиазем) бірге тағайындау дапоксетин мен десметилдапоксетиннің, әсіресе CYP2D6 әлсіз метаболизмі бар пациенттерде айтарлықтай күшеюін тудыруы мүмкін. Дапоксетиннің ең жоғары дозасы оны осы препараттармен бірге тағайындаған кезде 30 мг аспауы тиіс. Бұл деректер пациенттің өзінің генотипі немесе фенотипі бойынша CYP2D6 экстенсивті метаболизаторы болып табылатыны анықталған жағдайларды қоспағанда, барлық пациенттерге қолданылады. Экстенсивті метаболизмі бар пациенттерге оларды CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге тағайындағанда 30 мг дозада дапоксетин қабылдауға болады. CYP3A4 орташа тежегіштерімен бірге 60 мг дозада дапоксетинді тағайындағанда сақтық таныту керек. CYP2D6 күшті тежегіштері Дапоксетиннің Cmax және AUCinf (бір реттік 60 мг доза) флуоксетиннің қатысуымен (7 күн бойы тәулігіне 60 мг) тиісінше 50% және 88% жоғарылады. Байланыспаған дапоксетиннің және деметилдапоксетиннің рөлін ескере отырып, белсенді фракцияның Cmax шамамен 50% жоғарылауы мүмкін және белсенді фракцияның AUC препаратты CYP2D6 күшті тежегіштерімен бірге қабылдаған кезде екі еселенуі мүмкін. Бұл Cmax және AUC жоғарылауы CYP2D6 әлсіз метаболизаторлары үшін күтілетін көрсеткіштерге ұқсас, бұл дозаға тәуелді жағымсыз әсерлердің жиілігі мен ауырлығының жоғарылауына әкелуі мүмкін. ФДЭ5 тежегіштері (5 типті фосфодиэстераза) Тадалафил дапоксетиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Силденафил дапоксетиннің фармакокинетикасына сәл өзгеріс туғызды (AUC 22%-ға жоғарылады және Cmax 4%-ға жоғарылады ), бұл клиникалық маңызды емес. Дапоксетинді ФДЭ5 тежегіштерімен бірге қабылдау ортостаздық гипотензияның дамуына әкелуі мүмкін. ФДЭ5 тежегіштерімен бірге қабылдаған кезде дапоксетиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Бірге тағайындалатын дәрілік препараттардың фармакокинетикасына Дапоксетиннің әсері Тамсулозин Күн сайын тамсулозин қабылдайтын пациенттердің 30 мг және 60 мг дапоксетиннің бір немесе бірнеше дозасын қабылдауы соңғысының фармакокинетикасының өзгеруіне әкелмеді. Дапоксетинді бірге тағайындау ортостаздық бейінді өзгерткен жоқ, тамсулозинді 30 мг немесе 60 мг дапоксетинмен бірге тағайындағанда және тек тамсулозинді (дапоксетинсіз) тағайындаған кезде ортостаздық әсерлердегі айырмашылықтар байқалған жоқ. Алайда, дапоксетинді альфа-адренергиялық рецепторлар антагонистерін қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі ортостаздық төзімділік төмендеуі мүмкін. CYP2D6 метаболизденетін препараттар Дапоксетиннің (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) бірнеше реттік дозасынан кейін 50 мг десипрамин бір реттік дозасын қабылдау бір десипрамин қабылдаумен (дапоксетинсіз) салыстырғанда десипраминнің Cmax және AUCinf тиісінше 11% және 19% жоғарылауына әкелді. Дапоксетин CYP2D6 қатысуымен метаболизденетін басқа препараттардың плазмалық концентрациясын арттыруы мүмкін. Мұның клиникалық маңызды мәні жоқ. CYP34A метаболизденетін дәрілік препараттар Дапоксетиннің көптеген дозалары (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) мидазоламның AUCinf (8 мг бір реттік доза) шамамен 20% (-60-тан +18% дейінгі диапазонда) төмендетті. Көптеген пациенттер үшін мидазоламға дапоксетиннің осы әсерінің клиникалық маңызы жоқ. CYP34A белсенділігінің жоғарылауы CYP34A қатысуымен метаболизденетін және емдік әсерінің ауқымдылығы аз дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдайтын кейбір индивидуумдар үшін клиникалық маңызы болуы мүмкін. CYP2C19 метаболизденетін дәрілік препараттар Дапоксетиннің көптеген дозасы (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) 40 мг омепразолдың бір реттік дозасының метаболизмін бәсеңдетпеді. Дапоксетин CYP2C19 басқа субстраттарының фармакокинетикасына әсер етпеуі мүмкін. CYP2C9 қатысуымен метаболизденетін дәрілік препараттар Дапоксетинді көп реттік дозада (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) қабылдау 5 мг дозада бір рет қабылдаған кезде глюбиридтің фармакокинетикасына немесе фармакодинамикасына әсер етпеген. Дапоксетин CYP2C9 басқа субстраттарының фармакокинетикасына әсер етпеуі мүмкін. Варфарин және коагуляцияға және /немесе тромбоциттер функциясына әсер ететін басқа да препараттар Дапоксетинді варфаринді тұрақты қабылдайтын пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек. Дапоксетин (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) бұрын 25 мг бір реттік дозада қабылданған варфариннің фармакокинетикасына немесе фармакодинамикасына әсер етпеді. СКҚСТ (серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер) тағайындаған кезде гемостаздың бұзылуы туралы хабарланған. Этанол Алкогольдің дапоксетинмен біріктірілуі алкогольді қабылдаумен байланысты әсерлерді күшейте алады, сондай-ақ естен тану сияқты қажетсіз нейрокардиогендік құбылыстардың даму ықтималдығын арттырады, осылайша кездейсоқ жарақат алу қаупін арттырады. Сондықтан пациенттер дапоксетинмен емдеу кезінде алкоголь қабылдаудан бас тартуы керек. Жүктілік немесе лактация кезінде ДЮРАЛОНГ әйелдерде қолдануға арналмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дапоксетинді қабылдаған кезде бас айналуы, зейін қоюдың бұзылуы, әлсіздік, бұлыңғыр көру, ұйқышылдық жағдайлары сипатталған. Пациентті жарақат алуы мүмкін жағдайларды, оған қоса көлік жүргізу және қауіпті механизмдерді басқаруды болдырмау қажеттілігі туралы ескерту керек.

Белсенді заттың дозасы:

30 мг

Қаптамадағы саны:

4 шт
...loading

Нұсқаулық

Қолдану көрсеткіштері

ДЮРАЛОНГ 18-ден 64 жасқа дейінгі ересек ерлерде ерте эякуляцияны (ЕЭ) емдеуге арналған.

ДЮРАЛОНГТЫ келесі критерийлерге жауап беретін пациенттерге ғана тағайындау керек:

- қынапішілік эякуляцияның латенттік уақыты (IELT) екі минуттан аз уақытты құрайды;

- жыныстық қатынас алдында, кезінде немесе жыныстық қатынастан кейін көп ұзамай ең төменгі сексуалдық стимуляциядан кейінгі персистирлеуші немесе қайталанатын және пациент қалаған уақыттан ерте басталатын эякуляция;

- ЕЭ салдары ретінде тұлғааралық өзара қарым-қатынаста туындайтын айқын стресс немесе қиындықтар;

- эякуляцияның басталуын бақылай алмау;

- соңғы 6 ай ішінде жыныстық қатынастардың көп жағдайында болатын ерте эякуляция.

ДЮРАЛОНГТЫ қажет болған жағдайда, тек күтілетін жыныстық қатынас алдында ем ретінде қабылдау керек. ДЮРАЛОНГТЫ ЕЭ диагнозы қойылмаған ер адамдарға эякуляцияны кідірту үшін тағайындауға болмайды.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жүрек тарапынан айқын патология: жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша  II-IV класс), атриовентрикулярлы блокада немесе синустық түйіннің әлсіздік синдромы сияқты өткізгіштіктің бұзылуы, жүректің ауыр ишемиялық ауруы, ауыр клапанды ақаулар

- анамнезінде естен танулардың болуы

- анамнезінде депрессия немесе маниакальді жай-күйлердің болуы

- МАО (моноаминооксидаза) тежегіштерін бір мезгілде қабылдау және егер оларды қабылдау тоқтатылғаннан кейін 14 күннен аз уақыт өтсе. МАО тежегіштерін ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдау аяқталғаннан кейін 7 күн ішінде қабылдауға болмайды

- тиоридазинді бір мезгілде қабылдау және тиоридазинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде препаратты қолдану. Тиоридазинді ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдау аяқталғаннан кейін 7 күн ішінде қабылдауға болмайды

- серотонинді кері қармау тежегіштерін бір мезгілде [серотонинді кері қармау селективті тежегіштері (СКҚСТ), серотонин-норэпинефринді кері қармау тежегіштері (СНКҚТ), үш циклді антидепрессанттар (ҮЦА) немесе серотонинергиялық әсері бар басқа да дәрілік/өсімдік препараттары (мысалы, L-триптофан, триптандар, трамадол, линезолид, литий, шілтер жапырақты шайқурай) немесе осы дәрілік/өсімдік препараттарымен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде қабылдау. Сондай-ақ, бұл дәрілік/өсімдік препараттарын ДЮРАЛОНГ препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде тағайындауға болмайды

- кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазадон, нелфинавир, атазанавир және т. б. сияқты CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдау

- бауырдың орташа және ауыр жеткіліксіздігі.

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- 65 жастағы және одан үлкен еркектер

- лактоза көтере алмаушылығымен, туа біткен Lapp-лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Жалпы нұсқаулар

Дапоксетин ерте эякуляция диагнозы анықталған еркектерге ғана арналған. Ерте эякуляциясы жоқ ерлерде препаратты қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, эякуляцияның кідіруі туралы деректер жоқ.

Жыныстық  дисфункцияның басқа да түрлері

Емдеуді бастар алдында эректильді дисфункцияны қоса, жыныстық дисфункцияның басқа да түрлері бар пациенттер мұқият тексеруден өтулері тиіс. ДЮРАЛОНГ препаратын ФДЭ-5 тежегіштерін қабылдайтын, эректильді дисфункциясы бар ерлерге тағайындауға болмайды.

Ортостаздық гипотензия

Ем тағайындалғанға дейін анамнезінде ортостаздық гипотензия жағдайларының болуын анықтау үшін пациентке мұқият тексеру жүргізу қажет. Емдеуді бастау алдында ортостаздық тест жүргізу қажет (дененің тік және көлденең жағдайында артериялық қысымды және пульс жиілігін өлшеу). Егер анамнезінде ортостаздық гипотензияның даму жағдайлары болса, ДЮРАЛОНГ препаратымен емдеу ұсынылмайды.

Препаратты тағайындаған кезде дененің көлденең қалпынан тік қалыпқа ауысқан кезінде бас айналуы сияқты ықтималды продромальді симптомдар дамығанда дереу басты төмен салбыратып жату немесе басты тізенің ортасына төмен салбыратып отыру және симптомдар жоғалғанға дейін осы қалыпта қалу қажеттігін дәрігер пациентке алдын ала ескертуі тиіс. Сондай-ақ пациентті ұзақ уақыт жатқаннан кейін немесе отырып тұрғаннан кейін бірден тұруға болмайтындығын ескерту қажет.

Суицид/суицидтік ойлар

СКҚСТ қоса, антидепрессанттар ауқымды депрессиялық бұзылыстары мен басқа да психикалық бұзылыстары бар балалар мен жасөспірімдерде суицидтік ойлардың және суицидтің туындау қаупін арттырады.

Синкопе

Пациенттер синкопе немесе бас айналуы немесе естен тану алдындағы жағдай сияқты оның продромальді симптомдары дамыған жағдайда, автокөлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеуді қоса, жарақаттануға әкелуі мүмкін жағдайлардан аулақ болуы тиіс.

Дапоксетин қабылдайтын пациенттерде жүрек айнуы, бас айналуы, естен тану алдындағы жағдай және қатты терлеу сияқты продромальді симптомдардың даму жиілігі туралы хабарланған.

Жүрек айнуы, бас айналуы, естен тану алдындағы жағдай, жүректің соғуы, әлсіздік, сананың шатасуы және профуздық тер бөліну сияқты продромальді симптомдар әдетте препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы үш сағатта дамыған және синкопенің дамуына жиі түрткі болды. Пациенттер дапоксетинмен емдеу барысында, кез келген уақытта, продромальді симптомдары болатын немесе болмайтын, естен тану туындау мүмкіндігі туралы хабардар болуы тиіс. Дәрігер пациентті организмнің сусыздануының талапқа сай профилактикасының маңыздылығы туралы, сондай-ақ естен танған жағдайда құлап қалған кезде жарақаттану қаупін төмендету үшін продромальді симптомдарды уақтылы біліп-тану туралы хабардар етуі тиіс. Продромальді симптомдар пайда болған кезде, пациент басын төмен салбыратып тез арада жатуы немесе отыруы және симптомдар жоғалғанға дейін осындай жағдайда қалуы тиіс. Пациент ОЖЖ тарапынан естен тану немесе басқа реакциялар туындаған кезде жарақаттануға әкелуі мүмкін көлік жүргізуді немесе қауіпті механизмдерге қызмет көрсетуді қоса, жағдайлардан аулақ болуы тиіс.

Жүрек-қантамыр аурулары қаупі бар пациенттер

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупі (кардиогенді естен тану және басқа себептермен естен тану) жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде жоғары (мысалы, қан ағымының обструкциясы, жүректің клапанды ақаулары, каротидті стеноз және коронарлық артериялардың аурулары). Бұрыннан жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде вазовагальді естен тану дамуының жоғары қаупінің бар-жоғын анықтау үшін деректер жеткіліксіз.

Рекреациялық препараттармен бірге қолдану

Пациенттерге ДЮРАЛОНГ препаратын рекреациялық препараттармен (жеңіл есірткілермен) бірге қабылдамау ұсынылуы тиіс. Кетамин, метиленедиоксиметамфетамин (MДMA) және лизергин қышқылының диэтиламиді (ЛҚД) сияқты серотонинергиялық белсенділігі бар рекреациялық препараттар дапоксетинмен қабылдаған кезде потенциалды ауыр реакцияларға әкелуі мүмкін. Бұл реакциялар аритмияны, гипертермияны, серотонинді синдромды қамтиды. ДЮРАЛОНГ препаратын седативті қасиеттері бар (есірткі және бензодиазепиндер) рекреациялық препараттармен бірге қолдану ұйқышылдық пен бас айналуды одан әрі күшейтуі мүмкін.

Этанол

Пациенттерге ДЮРАЛОНГТЫ этил спиртімен бірге қабылдамау ұсынылуы тиіс. Алкоголь мен дапоксетиннің бірігуі алкогольді қабылдаумен байланысты нейрокогнитивті әсерлерді күшейтуі және синкопе сияқты жағымсыз нейрокардиогенді құбылыстың даму қаупін арттыруы мүмкін, осылайша кездейсоқ жарақат алу қаупін арттырады.

Тамыр кеңейтетін әсері бар дәрілік препараттар

Ортостаздық төзімділіктің ықтимал төмендеуіне байланысты тамыр кеңейтетін әсері бар дәрілік препараттарды (альфа-адренергиялық рецепторлар антагонистері және нитраттар сияқты) қабылдайтын пациенттерге дапоксетинді тағайындаған кезде сақ болу керек.

CYP3A4 орташа тежегіштері

CYP3A4 орташа тежегіштерін қабылдайтын пациенттерді дапоксетинмен емдеген кезде сақ болу қажет. Мұндай пациенттерде препараттың дозасы 30 мг-ден аспауы тиіс.

CYP2D6 күшті тежегіштері

CYP2D6 күшті тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде дапоксетин дозасын арттырған кезде немесе CYP2D6 метаболизмі төмен пациенттерде дозаны 60 мг дейін арттырғанда сақ болған жөн, өйткені бұл дозаға тәуелді жағымсыз әсерлердің жиілігі мен ауырлығының артуына әкелетін оның экспозиция деңгейін арттыруы мүмкін.

Маниакальді жағдайлар

Дапоксетинді анамнезінде маниакальді жағдайлар/ манияның жеңіл түрі немесе биполярлық бұзылыстары бар пациенттерге қабылдауға болмайды. Осы аурулардың симптомдары кез келген пациентте дамыған кезде оны қабылдауды тоқтату қажет.

Құрысу

СКҚСТ құрысуға дайындық шектерін төмендететіндіктен, дапоксетинді құрысулар дамыған кезде қолдануды тоқтату керек. Сондай-ақ тұрақсыз эпилепсиясы бар пациенттерге дапоксетинді тағайындауға болмайды. Бақыланатын эпилепсиясы бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Балалар мен жасөспірімдер

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдауға болмайды.

Депрессия және/немесе психикалық бұзылу

Депрессия белгілері мен симптомдары бар ерлерде анықталмаған депрессиялық жағдайды жоққа шығару үшін дапоксетинмен емдеуді бастар алдында мұқият тексеру қажет. Дапоксетинді серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді/норэпинефринді қоса, антидепрессанттармен бірге қолдануға болмайды. Ерте эякуляцияны емдеу үшін дапоксетинді тағайындау мақсатында депрессия немесе фобияны емдеуді үзуге болмайды. Дапоксетин психикалық бұзылулар кезінде қолданылмайды және шизофрения немесе коморбидті депрессия сияқты аурулары бар ерлерде қолданылмауы тиіс, себебі депрессия симптомдары күшеюі мүмкін. Бұл фондық психикалық бұзылыстардың салдары немесе дәрілік препаратты қабылдау салдары болуы мүмкін. Пациенттер кез келген уақытта үрейлену ойлары немесе сезімдерінің пайда болуы туралы хабарлауы тиіс және егер депрессия белгілері мен симптомдары емдеу кезінде дамыса, ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Қан кету

ДЮРАЛОНГ препаратын тромбоциттер функциясына әсер ететін препараттармен (мысалы, атипиялық психозға қарсы дәрілер және фенотиазиндер, ацетилсалицил қышқылы, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, тромбоцитке қарсы дәрілер) немесе антикоагулянттармен (мысалы, варфарин) бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек. Сондай-ақ анамнезінде қан кету болған немесе қан ұюы бұзылған пациенттермен.

Бүйрек функциясының бұзылуы

ДЮРАЛОНГТЫ бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерге тағайындау ұсынылмайды, ал препаратты бүйрек функциясы жеңіл және орташа бұзылған пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек.

Тоқтату синдромы

Созылмалы депрессиялық бұзылыстарды емдеу үшін ұзақ уақыт бойы қабылданатын серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді қолдануды күрт тоқтату келесі симптомдардың дамуына әкелуі мүмкін: дисфория, ашушаңдық, қозу, бас айналуы, сенсорлық бұзылулар (мысалы, электрошок типі бойынша парестезия), қорқыныш, сананың шатасуы, бас ауыруы, ұйқышылдық, эмоциялық құбылмалылық, ұйқысыздық және манияның жеңіл түрі.

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар

Дапоксетинді қолдану мидриаз және көздің ауыруын туындатуы мүмкін. Көзішілік қысымы жоғары пациенттерге және жабық бұрышты глаукоманың даму қаупі тобындағы пациенттерге ДЮРАЛОНГ препаратын сақтықпен қолдану қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу

Моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен потенциалды өзара әрекеттесу

Ауыр, кейде өлімге әкелетін реакциялардың дамуы, соның ішінде гипертермия, сіресу, миоклонус, организмнің өмірлік маңызды функциялары көрсеткіштерінің күрт ауытқуымен вегетативті жүйке жүйесінің бұзылуы және психикалық жағдайдың өзгеруі, соның ішінде селективті серотонинді кері қармайтын тежегіштерді (SSRI) және МАО тежегіштерін қабылдаған пациенттерде делирий мен комаға дейін қарқынды қозу. Мұндай реакциялар жақында СКҚСТ қабылдауды тоқтатқан және МАО тежегіштерін қабылдай бастаған пациенттерде дамыды. Кейбір жағдайларда дамыған симптомдар қатерлі нейролептикалық синдромға ұқсас болды. Сондықтан ДЮРАЛОНГ препаратын МАО тежегіштерімен бірге және МАО тежегіштерімен емдеу аяқталғаннан кейін 14 күн ішінде қабылдауға болмайды. Сондай-ақ МАО тежегіштерін ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде тағайындауға болмайды.

Тиоридазинмен өзара әрекеттесу

Тиоридазин QT аралығының ұзаруын тудырады, бұл ауыр қарыншалық аритмияға әкелуі мүмкін. CYP2D6 изоферменттерін бәсеңдететін дапоксетин типті дәрілік заттар тиоридазиннің метаболизмін бәсеңдетуі мүмкін, соның нәтижесінде тиоридазиннің жоғары деңгейі QT аралығының ұзаруына әкеледі. ДЮРАЛОНГТЫ тиоридазинмен бірге және тиоридазинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде, сондай-ақ тиоридазинді ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде тағайындауға болмайды.

Серотонинергиялық әсері бар дәрілік/өсімдік препараттары

ДЮРАЛОНГ препаратын серотонинергиялық дәрілік және өсімдік препараттарымен (МАО, L-триптофан, триптан, трамадол, линезолид, СКҚСТ, СНКҚСТ, литий және шілтер жапырақты шайқурай тежегіштерін қоса) бір мезгілде қабылдау серотонинді әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін. ДЮРАЛОНГТЫ басқа СКҚСТ, МАО тежегіштерімен және басқа серотонинергиялық препараттармен бірге және осы препараттарды тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде, сондай-ақ осы дәрілік/өсімдік препараттарын ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдау тоқтатылғаннан кейін 7 күн ішінде қабылдауға болмайды.

ОЖЖ әсер ететін препараттар

Ерте эякуляциясы бар пациенттерде эпилепсияға қарсы дәрілер, антидепрессанттар, психозға қарсы препараттар, анксиолитиктер (үрейленуді азайтатын препараттар), тыныштандыратын, гипнотикалық препараттар сияқты ОЖЖ-ға әсер ететін препараттармен бірге дапоксетинді қолдануды жүйелі бағалау жүргізілмеген. Демек, ДЮРАЛОНГ препаратын осы препараттармен бірге тағайындағанда сақ болу керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Дапоксетиннің фармакокинетикасына басқа препараттардың әсері

Дапоксетин CYP2D6, CYP3A4 және құрамында флавин бар монооксигеназа 1 (FMO1) қатысуымен метаболизденеді. Демек, осы ферменттердің тежегіштері дапоксетин клиренсін төмендетуі мүмкін.

CYP3A4 тежегіштері

CYP3A4 күшті тежегіштері.

Дапоксетинді және кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазодон, нелфинавир және атазанавир сияқты күшті CYP3A4 тежегіштерін бірге тағайындауға болмайды.

CYP3A4 орташа тежегіштері.

CYP3A4 орташа тежегіштерімен (мысалы, эритромицин, кларитромицин, флуконазол, ампренавир, фозампренавир, арпепитант, верапамил, дилтиазем) бірге тағайындау дапоксетин мен десметилдапоксетиннің, әсіресе CYP2D6 әлсіз метаболизмі бар пациенттерде айтарлықтай күшеюін тудыруы мүмкін. Дапоксетиннің ең жоғары дозасы оны осы препараттармен бірге тағайындаған кезде 30 мг аспауы тиіс.

Бұл деректер пациенттің өзінің генотипі немесе фенотипі бойынша CYP2D6 экстенсивті метаболизаторы болып табылатыны анықталған жағдайларды қоспағанда, барлық пациенттерге қолданылады. Экстенсивті метаболизмі бар пациенттерге оларды CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге тағайындағанда 30 мг дозада дапоксетин қабылдауға болады. CYP3A4 орташа тежегіштерімен бірге 60 мг дозада дапоксетинді тағайындағанда сақтық таныту керек.

CYP2D6 күшті тежегіштері

Дапоксетиннің Cmax және AUCinf (бір реттік 60 мг доза) флуоксетиннің қатысуымен (7 күн бойы тәулігіне 60 мг) тиісінше 50% және 88% жоғарылады.

Байланыспаған дапоксетиннің және деметилдапоксетиннің рөлін ескере отырып, белсенді фракцияның Cmax шамамен 50% жоғарылауы мүмкін және белсенді фракцияның AUC препаратты CYP2D6 күшті тежегіштерімен бірге қабылдаған кезде екі еселенуі мүмкін. Бұл Cmax және AUC жоғарылауы CYP2D6 әлсіз метаболизаторлары үшін күтілетін көрсеткіштерге ұқсас, бұл дозаға тәуелді жағымсыз әсерлердің жиілігі мен ауырлығының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

ФДЭ5 тежегіштері (5 типті фосфодиэстераза)

Тадалафил дапоксетиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Силденафил дапоксетиннің фармакокинетикасына сәл өзгеріс туғызды (AUC 22%-ға жоғарылады және Cmax 4%-ға жоғарылады ), бұл клиникалық маңызды емес.

Дапоксетинді ФДЭ5 тежегіштерімен бірге қабылдау ортостаздық гипотензияның дамуына әкелуі мүмкін. ФДЭ5 тежегіштерімен бірге қабылдаған кезде дапоксетиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Бірге тағайындалатын дәрілік препараттардың фармакокинетикасына Дапоксетиннің әсері

Тамсулозин

Күн сайын тамсулозин қабылдайтын пациенттердің 30 мг және 60 мг дапоксетиннің бір немесе бірнеше дозасын қабылдауы соңғысының фармакокинетикасының өзгеруіне әкелмеді. Дапоксетинді бірге тағайындау ортостаздық бейінді өзгерткен жоқ, тамсулозинді 30 мг немесе 60 мг дапоксетинмен бірге тағайындағанда және тек тамсулозинді (дапоксетинсіз) тағайындаған кезде ортостаздық әсерлердегі айырмашылықтар байқалған жоқ. Алайда, дапоксетинді альфа-адренергиялық рецепторлар антагонистерін қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі ортостаздық төзімділік төмендеуі мүмкін.

CYP2D6 метаболизденетін препараттар

Дапоксетиннің (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) бірнеше реттік дозасынан кейін 50 мг десипрамин бір реттік дозасын қабылдау бір десипрамин қабылдаумен (дапоксетинсіз) салыстырғанда десипраминнің Cmax және AUCinf тиісінше 11% және 19% жоғарылауына әкелді. Дапоксетин CYP2D6 қатысуымен метаболизденетін басқа препараттардың плазмалық концентрациясын арттыруы мүмкін. Мұның клиникалық маңызды мәні жоқ.

CYP34A метаболизденетін дәрілік препараттар

Дапоксетиннің көптеген дозалары (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) мидазоламның AUCinf (8 мг бір реттік доза) шамамен 20% (-60-тан +18% дейінгі диапазонда) төмендетті. Көптеген пациенттер үшін мидазоламға дапоксетиннің осы әсерінің клиникалық маңызы жоқ. CYP34A белсенділігінің жоғарылауы CYP34A қатысуымен метаболизденетін және емдік әсерінің ауқымдылығы аз дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдайтын кейбір индивидуумдар үшін клиникалық маңызы болуы мүмкін.

CYP2C19 метаболизденетін дәрілік препараттар

Дапоксетиннің көптеген дозасы (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) 40 мг омепразолдың бір реттік дозасының метаболизмін бәсеңдетпеді. Дапоксетин CYP2C19 басқа субстраттарының фармакокинетикасына әсер етпеуі мүмкін.

CYP2C9 қатысуымен метаболизденетін дәрілік препараттар

Дапоксетинді көп реттік дозада (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) қабылдау 5 мг дозада бір рет қабылдаған кезде глюбиридтің фармакокинетикасына немесе фармакодинамикасына әсер етпеген. Дапоксетин CYP2C9 басқа субстраттарының фармакокинетикасына әсер етпеуі мүмкін.

Варфарин және коагуляцияға және /немесе тромбоциттер функциясына әсер ететін басқа да препараттар

Дапоксетинді варфаринді тұрақты қабылдайтын пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек. Дапоксетин (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) бұрын 25 мг бір реттік дозада қабылданған варфариннің фармакокинетикасына немесе фармакодинамикасына әсер етпеді.

СКҚСТ (серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер) тағайындаған кезде гемостаздың бұзылуы туралы хабарланған.

Этанол

Алкогольдің дапоксетинмен біріктірілуі алкогольді қабылдаумен байланысты әсерлерді күшейте алады, сондай-ақ естен тану сияқты қажетсіз нейрокардиогендік құбылыстардың даму ықтималдығын арттырады, осылайша кездейсоқ жарақат алу қаупін арттырады. Сондықтан пациенттер дапоксетинмен емдеу кезінде алкоголь қабылдаудан бас тартуы керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

ДЮРАЛОНГ әйелдерде қолдануға арналмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дапоксетинді қабылдаған кезде бас айналуы, зейін қоюдың бұзылуы, әлсіздік, бұлыңғыр көру, ұйқышылдық жағдайлары сипатталған. Пациентті жарақат алуы мүмкін жағдайларды, оған қоса көлік жүргізу және қауіпті механизмдерді басқаруды болдырмау қажеттілігі туралы ескерту керек.

Қарсы көрсеткіштер

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- жүрек тарапынан айқын патология: жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша  II-IV класс), атриовентрикулярлы блокада немесе синустық түйіннің әлсіздік синдромы сияқты өткізгіштіктің бұзылуы, жүректің ауыр ишемиялық ауруы, ауыр клапанды ақаулар

- анамнезінде естен танулардың болуы

- анамнезінде депрессия немесе маниакальді жай-күйлердің болуы

- МАО (моноаминооксидаза) тежегіштерін бір мезгілде қабылдау және егер оларды қабылдау тоқтатылғаннан кейін 14 күннен аз уақыт өтсе. МАО тежегіштерін ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдау аяқталғаннан кейін 7 күн ішінде қабылдауға болмайды

- тиоридазинді бір мезгілде қабылдау және тиоридазинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде препаратты қолдану. Тиоридазинді ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдау аяқталғаннан кейін 7 күн ішінде қабылдауға болмайды

- серотонинді кері қармау тежегіштерін бір мезгілде [серотонинді кері қармау селективті тежегіштері (СКҚСТ), серотонин-норэпинефринді кері қармау тежегіштері (СНКҚТ), үш циклді антидепрессанттар (ҮЦА) немесе серотонинергиялық әсері бар басқа да дәрілік/өсімдік препараттары (мысалы, L-триптофан, триптандар, трамадол, линезолид, литий, шілтер жапырақты шайқурай) немесе осы дәрілік/өсімдік препараттарымен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде қабылдау. Сондай-ақ, бұл дәрілік/өсімдік препараттарын ДЮРАЛОНГ препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде тағайындауға болмайды

- кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазадон, нелфинавир, атазанавир және т. б. сияқты CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдау

- бауырдың орташа және ауыр жеткіліксіздігі.

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- 65 жастағы және одан үлкен еркектер

- лактоза көтере алмаушылығымен, туа біткен Lapp-лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Жалпы нұсқаулар

Дапоксетин ерте эякуляция диагнозы анықталған еркектерге ғана арналған. Ерте эякуляциясы жоқ ерлерде препаратты қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, эякуляцияның кідіруі туралы деректер жоқ.

Жыныстық  дисфункцияның басқа да түрлері

Емдеуді бастар алдында эректильді дисфункцияны қоса, жыныстық дисфункцияның басқа да түрлері бар пациенттер мұқият тексеруден өтулері тиіс. ДЮРАЛОНГ препаратын ФДЭ-5 тежегіштерін қабылдайтын, эректильді дисфункциясы бар ерлерге тағайындауға болмайды.

Ортостаздық гипотензия

Ем тағайындалғанға дейін анамнезінде ортостаздық гипотензия жағдайларының болуын анықтау үшін пациентке мұқият тексеру жүргізу қажет. Емдеуді бастау алдында ортостаздық тест жүргізу қажет (дененің тік және көлденең жағдайында артериялық қысымды және пульс жиілігін өлшеу). Егер анамнезінде ортостаздық гипотензияның даму жағдайлары болса, ДЮРАЛОНГ препаратымен емдеу ұсынылмайды.

Препаратты тағайындаған кезде дененің көлденең қалпынан тік қалыпқа ауысқан кезінде бас айналуы сияқты ықтималды продромальді симптомдар дамығанда дереу басты төмен салбыратып жату немесе басты тізенің ортасына төмен салбыратып отыру және симптомдар жоғалғанға дейін осы қалыпта қалу қажеттігін дәрігер пациентке алдын ала ескертуі тиіс. Сондай-ақ пациентті ұзақ уақыт жатқаннан кейін немесе отырып тұрғаннан кейін бірден тұруға болмайтындығын ескерту қажет.

Суицид/суицидтік ойлар

СКҚСТ қоса, антидепрессанттар ауқымды депрессиялық бұзылыстары мен басқа да психикалық бұзылыстары бар балалар мен жасөспірімдерде суицидтік ойлардың және суицидтің туындау қаупін арттырады.

Синкопе

Пациенттер синкопе немесе бас айналуы немесе естен тану алдындағы жағдай сияқты оның продромальді симптомдары дамыған жағдайда, автокөлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеуді қоса, жарақаттануға әкелуі мүмкін жағдайлардан аулақ болуы тиіс.

Дапоксетин қабылдайтын пациенттерде жүрек айнуы, бас айналуы, естен тану алдындағы жағдай және қатты терлеу сияқты продромальді симптомдардың даму жиілігі туралы хабарланған.

Жүрек айнуы, бас айналуы, естен тану алдындағы жағдай, жүректің соғуы, әлсіздік, сананың шатасуы және профуздық тер бөліну сияқты продромальді симптомдар әдетте препаратты қабылдағаннан кейін алғашқы үш сағатта дамыған және синкопенің дамуына жиі түрткі болды. Пациенттер дапоксетинмен емдеу барысында, кез келген уақытта, продромальді симптомдары болатын немесе болмайтын, естен тану туындау мүмкіндігі туралы хабардар болуы тиіс. Дәрігер пациентті организмнің сусыздануының талапқа сай профилактикасының маңыздылығы туралы, сондай-ақ естен танған жағдайда құлап қалған кезде жарақаттану қаупін төмендету үшін продромальді симптомдарды уақтылы біліп-тану туралы хабардар етуі тиіс. Продромальді симптомдар пайда болған кезде, пациент басын төмен салбыратып тез арада жатуы немесе отыруы және симптомдар жоғалғанға дейін осындай жағдайда қалуы тиіс. Пациент ОЖЖ тарапынан естен тану немесе басқа реакциялар туындаған кезде жарақаттануға әкелуі мүмкін көлік жүргізуді немесе қауіпті механизмдерге қызмет көрсетуді қоса, жағдайлардан аулақ болуы тиіс.

Жүрек-қантамыр аурулары қаупі бар пациенттер

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупі (кардиогенді естен тану және басқа себептермен естен тану) жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде жоғары (мысалы, қан ағымының обструкциясы, жүректің клапанды ақаулары, каротидті стеноз және коронарлық артериялардың аурулары). Бұрыннан жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде вазовагальді естен тану дамуының жоғары қаупінің бар-жоғын анықтау үшін деректер жеткіліксіз.

Рекреациялық препараттармен бірге қолдану

Пациенттерге ДЮРАЛОНГ препаратын рекреациялық препараттармен (жеңіл есірткілермен) бірге қабылдамау ұсынылуы тиіс. Кетамин, метиленедиоксиметамфетамин (MДMA) және лизергин қышқылының диэтиламиді (ЛҚД) сияқты серотонинергиялық белсенділігі бар рекреациялық препараттар дапоксетинмен қабылдаған кезде потенциалды ауыр реакцияларға әкелуі мүмкін. Бұл реакциялар аритмияны, гипертермияны, серотонинді синдромды қамтиды. ДЮРАЛОНГ препаратын седативті қасиеттері бар (есірткі және бензодиазепиндер) рекреациялық препараттармен бірге қолдану ұйқышылдық пен бас айналуды одан әрі күшейтуі мүмкін.

Этанол

Пациенттерге ДЮРАЛОНГТЫ этил спиртімен бірге қабылдамау ұсынылуы тиіс. Алкоголь мен дапоксетиннің бірігуі алкогольді қабылдаумен байланысты нейрокогнитивті әсерлерді күшейтуі және синкопе сияқты жағымсыз нейрокардиогенді құбылыстың даму қаупін арттыруы мүмкін, осылайша кездейсоқ жарақат алу қаупін арттырады.

Тамыр кеңейтетін әсері бар дәрілік препараттар

Ортостаздық төзімділіктің ықтимал төмендеуіне байланысты тамыр кеңейтетін әсері бар дәрілік препараттарды (альфа-адренергиялық рецепторлар антагонистері және нитраттар сияқты) қабылдайтын пациенттерге дапоксетинді тағайындаған кезде сақ болу керек.

CYP3A4 орташа тежегіштері

CYP3A4 орташа тежегіштерін қабылдайтын пациенттерді дапоксетинмен емдеген кезде сақ болу қажет. Мұндай пациенттерде препараттың дозасы 30 мг-ден аспауы тиіс.

CYP2D6 күшті тежегіштері

CYP2D6 күшті тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде дапоксетин дозасын арттырған кезде немесе CYP2D6 метаболизмі төмен пациенттерде дозаны 60 мг дейін арттырғанда сақ болған жөн, өйткені бұл дозаға тәуелді жағымсыз әсерлердің жиілігі мен ауырлығының артуына әкелетін оның экспозиция деңгейін арттыруы мүмкін.

Маниакальді жағдайлар

Дапоксетинді анамнезінде маниакальді жағдайлар/ манияның жеңіл түрі немесе биполярлық бұзылыстары бар пациенттерге қабылдауға болмайды. Осы аурулардың симптомдары кез келген пациентте дамыған кезде оны қабылдауды тоқтату қажет.

Құрысу

СКҚСТ құрысуға дайындық шектерін төмендететіндіктен, дапоксетинді құрысулар дамыған кезде қолдануды тоқтату керек. Сондай-ақ тұрақсыз эпилепсиясы бар пациенттерге дапоксетинді тағайындауға болмайды. Бақыланатын эпилепсиясы бар пациенттерге мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Балалар мен жасөспірімдер

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдауға болмайды.

Депрессия және/немесе психикалық бұзылу

Депрессия белгілері мен симптомдары бар ерлерде анықталмаған депрессиялық жағдайды жоққа шығару үшін дапоксетинмен емдеуді бастар алдында мұқият тексеру қажет. Дапоксетинді серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді/норэпинефринді қоса, антидепрессанттармен бірге қолдануға болмайды. Ерте эякуляцияны емдеу үшін дапоксетинді тағайындау мақсатында депрессия немесе фобияны емдеуді үзуге болмайды. Дапоксетин психикалық бұзылулар кезінде қолданылмайды және шизофрения немесе коморбидті депрессия сияқты аурулары бар ерлерде қолданылмауы тиіс, себебі депрессия симптомдары күшеюі мүмкін. Бұл фондық психикалық бұзылыстардың салдары немесе дәрілік препаратты қабылдау салдары болуы мүмкін. Пациенттер кез келген уақытта үрейлену ойлары немесе сезімдерінің пайда болуы туралы хабарлауы тиіс және егер депрессия белгілері мен симптомдары емдеу кезінде дамыса, ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Қан кету

ДЮРАЛОНГ препаратын тромбоциттер функциясына әсер ететін препараттармен (мысалы, атипиялық психозға қарсы дәрілер және фенотиазиндер, ацетилсалицил қышқылы, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, тромбоцитке қарсы дәрілер) немесе антикоагулянттармен (мысалы, варфарин) бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек. Сондай-ақ анамнезінде қан кету болған немесе қан ұюы бұзылған пациенттермен.

Бүйрек функциясының бұзылуы

ДЮРАЛОНГТЫ бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерге тағайындау ұсынылмайды, ал препаратты бүйрек функциясы жеңіл және орташа бұзылған пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек.

Тоқтату синдромы

Созылмалы депрессиялық бұзылыстарды емдеу үшін ұзақ уақыт бойы қабылданатын серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді қолдануды күрт тоқтату келесі симптомдардың дамуына әкелуі мүмкін: дисфория, ашушаңдық, қозу, бас айналуы, сенсорлық бұзылулар (мысалы, электрошок типі бойынша парестезия), қорқыныш, сананың шатасуы, бас ауыруы, ұйқышылдық, эмоциялық құбылмалылық, ұйқысыздық және манияның жеңіл түрі.

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар

Дапоксетинді қолдану мидриаз және көздің ауыруын туындатуы мүмкін. Көзішілік қысымы жоғары пациенттерге және жабық бұрышты глаукоманың даму қаупі тобындағы пациенттерге ДЮРАЛОНГ препаратын сақтықпен қолдану қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу

Моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен потенциалды өзара әрекеттесу

Ауыр, кейде өлімге әкелетін реакциялардың дамуы, соның ішінде гипертермия, сіресу, миоклонус, организмнің өмірлік маңызды функциялары көрсеткіштерінің күрт ауытқуымен вегетативті жүйке жүйесінің бұзылуы және психикалық жағдайдың өзгеруі, соның ішінде селективті серотонинді кері қармайтын тежегіштерді (SSRI) және МАО тежегіштерін қабылдаған пациенттерде делирий мен комаға дейін қарқынды қозу. Мұндай реакциялар жақында СКҚСТ қабылдауды тоқтатқан және МАО тежегіштерін қабылдай бастаған пациенттерде дамыды. Кейбір жағдайларда дамыған симптомдар қатерлі нейролептикалық синдромға ұқсас болды. Сондықтан ДЮРАЛОНГ препаратын МАО тежегіштерімен бірге және МАО тежегіштерімен емдеу аяқталғаннан кейін 14 күн ішінде қабылдауға болмайды. Сондай-ақ МАО тежегіштерін ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде тағайындауға болмайды.

Тиоридазинмен өзара әрекеттесу

Тиоридазин QT аралығының ұзаруын тудырады, бұл ауыр қарыншалық аритмияға әкелуі мүмкін. CYP2D6 изоферменттерін бәсеңдететін дапоксетин типті дәрілік заттар тиоридазиннің метаболизмін бәсеңдетуі мүмкін, соның нәтижесінде тиоридазиннің жоғары деңгейі QT аралығының ұзаруына әкеледі. ДЮРАЛОНГТЫ тиоридазинмен бірге және тиоридазинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде, сондай-ақ тиоридазинді ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде тағайындауға болмайды.

Серотонинергиялық әсері бар дәрілік/өсімдік препараттары

ДЮРАЛОНГ препаратын серотонинергиялық дәрілік және өсімдік препараттарымен (МАО, L-триптофан, триптан, трамадол, линезолид, СКҚСТ, СНКҚСТ, литий және шілтер жапырақты шайқурай тежегіштерін қоса) бір мезгілде қабылдау серотонинді әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін. ДЮРАЛОНГТЫ басқа СКҚСТ, МАО тежегіштерімен және басқа серотонинергиялық препараттармен бірге және осы препараттарды тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде, сондай-ақ осы дәрілік/өсімдік препараттарын ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдау тоқтатылғаннан кейін 7 күн ішінде қабылдауға болмайды.

ОЖЖ әсер ететін препараттар

Ерте эякуляциясы бар пациенттерде эпилепсияға қарсы дәрілер, антидепрессанттар, психозға қарсы препараттар, анксиолитиктер (үрейленуді азайтатын препараттар), тыныштандыратын, гипнотикалық препараттар сияқты ОЖЖ-ға әсер ететін препараттармен бірге дапоксетинді қолдануды жүйелі бағалау жүргізілмеген. Демек, ДЮРАЛОНГ препаратын осы препараттармен бірге тағайындағанда сақ болу керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Дапоксетиннің фармакокинетикасына басқа препараттардың әсері

Дапоксетин CYP2D6, CYP3A4 және құрамында флавин бар монооксигеназа 1 (FMO1) қатысуымен метаболизденеді. Демек, осы ферменттердің тежегіштері дапоксетин клиренсін төмендетуі мүмкін.

CYP3A4 тежегіштері

CYP3A4 күшті тежегіштері.

Дапоксетинді және кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазодон, нелфинавир және атазанавир сияқты күшті CYP3A4 тежегіштерін бірге тағайындауға болмайды.

CYP3A4 орташа тежегіштері.

CYP3A4 орташа тежегіштерімен (мысалы, эритромицин, кларитромицин, флуконазол, ампренавир, фозампренавир, арпепитант, верапамил, дилтиазем) бірге тағайындау дапоксетин мен десметилдапоксетиннің, әсіресе CYP2D6 әлсіз метаболизмі бар пациенттерде айтарлықтай күшеюін тудыруы мүмкін. Дапоксетиннің ең жоғары дозасы оны осы препараттармен бірге тағайындаған кезде 30 мг аспауы тиіс.

Бұл деректер пациенттің өзінің генотипі немесе фенотипі бойынша CYP2D6 экстенсивті метаболизаторы болып табылатыны анықталған жағдайларды қоспағанда, барлық пациенттерге қолданылады. Экстенсивті метаболизмі бар пациенттерге оларды CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге тағайындағанда 30 мг дозада дапоксетин қабылдауға болады. CYP3A4 орташа тежегіштерімен бірге 60 мг дозада дапоксетинді тағайындағанда сақтық таныту керек.

CYP2D6 күшті тежегіштері

Дапоксетиннің Cmax және AUCinf (бір реттік 60 мг доза) флуоксетиннің қатысуымен (7 күн бойы тәулігіне 60 мг) тиісінше 50% және 88% жоғарылады.

Байланыспаған дапоксетиннің және деметилдапоксетиннің рөлін ескере отырып, белсенді фракцияның Cmax шамамен 50% жоғарылауы мүмкін және белсенді фракцияның AUC препаратты CYP2D6 күшті тежегіштерімен бірге қабылдаған кезде екі еселенуі мүмкін. Бұл Cmax және AUC жоғарылауы CYP2D6 әлсіз метаболизаторлары үшін күтілетін көрсеткіштерге ұқсас, бұл дозаға тәуелді жағымсыз әсерлердің жиілігі мен ауырлығының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

ФДЭ5 тежегіштері (5 типті фосфодиэстераза)

Тадалафил дапоксетиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Силденафил дапоксетиннің фармакокинетикасына сәл өзгеріс туғызды (AUC 22%-ға жоғарылады және Cmax 4%-ға жоғарылады ), бұл клиникалық маңызды емес.

Дапоксетинді ФДЭ5 тежегіштерімен бірге қабылдау ортостаздық гипотензияның дамуына әкелуі мүмкін. ФДЭ5 тежегіштерімен бірге қабылдаған кезде дапоксетиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Бірге тағайындалатын дәрілік препараттардың фармакокинетикасына Дапоксетиннің әсері

Тамсулозин

Күн сайын тамсулозин қабылдайтын пациенттердің 30 мг және 60 мг дапоксетиннің бір немесе бірнеше дозасын қабылдауы соңғысының фармакокинетикасының өзгеруіне әкелмеді. Дапоксетинді бірге тағайындау ортостаздық бейінді өзгерткен жоқ, тамсулозинді 30 мг немесе 60 мг дапоксетинмен бірге тағайындағанда және тек тамсулозинді (дапоксетинсіз) тағайындаған кезде ортостаздық әсерлердегі айырмашылықтар байқалған жоқ. Алайда, дапоксетинді альфа-адренергиялық рецепторлар антагонистерін қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі ортостаздық төзімділік төмендеуі мүмкін.

CYP2D6 метаболизденетін препараттар

Дапоксетиннің (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) бірнеше реттік дозасынан кейін 50 мг десипрамин бір реттік дозасын қабылдау бір десипрамин қабылдаумен (дапоксетинсіз) салыстырғанда десипраминнің Cmax және AUCinf тиісінше 11% және 19% жоғарылауына әкелді. Дапоксетин CYP2D6 қатысуымен метаболизденетін басқа препараттардың плазмалық концентрациясын арттыруы мүмкін. Мұның клиникалық маңызды мәні жоқ.

CYP34A метаболизденетін дәрілік препараттар

Дапоксетиннің көптеген дозалары (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) мидазоламның AUCinf (8 мг бір реттік доза) шамамен 20% (-60-тан +18% дейінгі диапазонда) төмендетті. Көптеген пациенттер үшін мидазоламға дапоксетиннің осы әсерінің клиникалық маңызы жоқ. CYP34A белсенділігінің жоғарылауы CYP34A қатысуымен метаболизденетін және емдік әсерінің ауқымдылығы аз дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдайтын кейбір индивидуумдар үшін клиникалық маңызы болуы мүмкін.

CYP2C19 метаболизденетін дәрілік препараттар

Дапоксетиннің көптеген дозасы (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) 40 мг омепразолдың бір реттік дозасының метаболизмін бәсеңдетпеді. Дапоксетин CYP2C19 басқа субстраттарының фармакокинетикасына әсер етпеуі мүмкін.

CYP2C9 қатысуымен метаболизденетін дәрілік препараттар

Дапоксетинді көп реттік дозада (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) қабылдау 5 мг дозада бір рет қабылдаған кезде глюбиридтің фармакокинетикасына немесе фармакодинамикасына әсер етпеген. Дапоксетин CYP2C9 басқа субстраттарының фармакокинетикасына әсер етпеуі мүмкін.

Варфарин және коагуляцияға және /немесе тромбоциттер функциясына әсер ететін басқа да препараттар

Дапоксетинді варфаринді тұрақты қабылдайтын пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек. Дапоксетин (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) бұрын 25 мг бір реттік дозада қабылданған варфариннің фармакокинетикасына немесе фармакодинамикасына әсер етпеді.

СКҚСТ (серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер) тағайындаған кезде гемостаздың бұзылуы туралы хабарланған.

Этанол

Алкогольдің дапоксетинмен біріктірілуі алкогольді қабылдаумен байланысты әсерлерді күшейте алады, сондай-ақ естен тану сияқты қажетсіз нейрокардиогендік құбылыстардың даму ықтималдығын арттырады, осылайша кездейсоқ жарақат алу қаупін арттырады. Сондықтан пациенттер дапоксетинмен емдеу кезінде алкоголь қабылдаудан бас тартуы керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

ДЮРАЛОНГ әйелдерде қолдануға арналмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дапоксетинді қабылдаған кезде бас айналуы, зейін қоюдың бұзылуы, әлсіздік, бұлыңғыр көру, ұйқышылдық жағдайлары сипатталған. Пациентті жарақат алуы мүмкін жағдайларды, оған қоса көлік жүргізу және қауіпті механизмдерді басқаруды болдырмау қажеттілігі туралы ескерту керек.

Өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу

Моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен потенциалды өзара әрекеттесу

Ауыр, кейде өлімге әкелетін реакциялардың дамуы, соның ішінде гипертермия, сіресу, миоклонус, организмнің өмірлік маңызды функциялары көрсеткіштерінің күрт ауытқуымен вегетативті жүйке жүйесінің бұзылуы және психикалық жағдайдың өзгеруі, соның ішінде селективті серотонинді кері қармайтын тежегіштерді (SSRI) және МАО тежегіштерін қабылдаған пациенттерде делирий мен комаға дейін қарқынды қозу. Мұндай реакциялар жақында СКҚСТ қабылдауды тоқтатқан және МАО тежегіштерін қабылдай бастаған пациенттерде дамыды. Кейбір жағдайларда дамыған симптомдар қатерлі нейролептикалық синдромға ұқсас болды. Сондықтан ДЮРАЛОНГ препаратын МАО тежегіштерімен бірге және МАО тежегіштерімен емдеу аяқталғаннан кейін 14 күн ішінде қабылдауға болмайды. Сондай-ақ МАО тежегіштерін ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде тағайындауға болмайды.

Тиоридазинмен өзара әрекеттесу

Тиоридазин QT аралығының ұзаруын тудырады, бұл ауыр қарыншалық аритмияға әкелуі мүмкін. CYP2D6 изоферменттерін бәсеңдететін дапоксетин типті дәрілік заттар тиоридазиннің метаболизмін бәсеңдетуі мүмкін, соның нәтижесінде тиоридазиннің жоғары деңгейі QT аралығының ұзаруына әкеледі. ДЮРАЛОНГТЫ тиоридазинмен бірге және тиоридазинмен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде, сондай-ақ тиоридазинді ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін 7 күн ішінде тағайындауға болмайды.

Серотонинергиялық әсері бар дәрілік/өсімдік препараттары

ДЮРАЛОНГ препаратын серотонинергиялық дәрілік және өсімдік препараттарымен (МАО, L-триптофан, триптан, трамадол, линезолид, СКҚСТ, СНКҚСТ, литий және шілтер жапырақты шайқурай тежегіштерін қоса) бір мезгілде қабылдау серотонинді әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін. ДЮРАЛОНГТЫ басқа СКҚСТ, МАО тежегіштерімен және басқа серотонинергиялық препараттармен бірге және осы препараттарды тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде, сондай-ақ осы дәрілік/өсімдік препараттарын ДЮРАЛОНГ препаратын қабылдау тоқтатылғаннан кейін 7 күн ішінде қабылдауға болмайды.

ОЖЖ әсер ететін препараттар

Ерте эякуляциясы бар пациенттерде эпилепсияға қарсы дәрілер, антидепрессанттар, психозға қарсы препараттар, анксиолитиктер (үрейленуді азайтатын препараттар), тыныштандыратын, гипнотикалық препараттар сияқты ОЖЖ-ға әсер ететін препараттармен бірге дапоксетинді қолдануды жүйелі бағалау жүргізілмеген. Демек, ДЮРАЛОНГ препаратын осы препараттармен бірге тағайындағанда сақ болу керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Дапоксетиннің фармакокинетикасына басқа препараттардың әсері

Дапоксетин CYP2D6, CYP3A4 және құрамында флавин бар монооксигеназа 1 (FMO1) қатысуымен метаболизденеді. Демек, осы ферменттердің тежегіштері дапоксетин клиренсін төмендетуі мүмкін.

CYP3A4 тежегіштері

CYP3A4 күшті тежегіштері.

Дапоксетинді және кетоконазол, итраконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, нефазодон, нелфинавир және атазанавир сияқты күшті CYP3A4 тежегіштерін бірге тағайындауға болмайды.

CYP3A4 орташа тежегіштері.

CYP3A4 орташа тежегіштерімен (мысалы, эритромицин, кларитромицин, флуконазол, ампренавир, фозампренавир, арпепитант, верапамил, дилтиазем) бірге тағайындау дапоксетин мен десметилдапоксетиннің, әсіресе CYP2D6 әлсіз метаболизмі бар пациенттерде айтарлықтай күшеюін тудыруы мүмкін. Дапоксетиннің ең жоғары дозасы оны осы препараттармен бірге тағайындаған кезде 30 мг аспауы тиіс.

Бұл деректер пациенттің өзінің генотипі немесе фенотипі бойынша CYP2D6 экстенсивті метаболизаторы болып табылатыны анықталған жағдайларды қоспағанда, барлық пациенттерге қолданылады. Экстенсивті метаболизмі бар пациенттерге оларды CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге тағайындағанда 30 мг дозада дапоксетин қабылдауға болады. CYP3A4 орташа тежегіштерімен бірге 60 мг дозада дапоксетинді тағайындағанда сақтық таныту керек.

CYP2D6 күшті тежегіштері

Дапоксетиннің Cmax және AUCinf (бір реттік 60 мг доза) флуоксетиннің қатысуымен (7 күн бойы тәулігіне 60 мг) тиісінше 50% және 88% жоғарылады.

Байланыспаған дапоксетиннің және деметилдапоксетиннің рөлін ескере отырып, белсенді фракцияның Cmax шамамен 50% жоғарылауы мүмкін және белсенді фракцияның AUC препаратты CYP2D6 күшті тежегіштерімен бірге қабылдаған кезде екі еселенуі мүмкін. Бұл Cmax және AUC жоғарылауы CYP2D6 әлсіз метаболизаторлары үшін күтілетін көрсеткіштерге ұқсас, бұл дозаға тәуелді жағымсыз әсерлердің жиілігі мен ауырлығының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

ФДЭ5 тежегіштері (5 типті фосфодиэстераза)

Тадалафил дапоксетиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Силденафил дапоксетиннің фармакокинетикасына сәл өзгеріс туғызды (AUC 22%-ға жоғарылады және Cmax 4%-ға жоғарылады ), бұл клиникалық маңызды емес.

Дапоксетинді ФДЭ5 тежегіштерімен бірге қабылдау ортостаздық гипотензияның дамуына әкелуі мүмкін. ФДЭ5 тежегіштерімен бірге қабылдаған кезде дапоксетиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Бірге тағайындалатын дәрілік препараттардың фармакокинетикасына Дапоксетиннің әсері

Тамсулозин

Күн сайын тамсулозин қабылдайтын пациенттердің 30 мг және 60 мг дапоксетиннің бір немесе бірнеше дозасын қабылдауы соңғысының фармакокинетикасының өзгеруіне әкелмеді. Дапоксетинді бірге тағайындау ортостаздық бейінді өзгерткен жоқ, тамсулозинді 30 мг немесе 60 мг дапоксетинмен бірге тағайындағанда және тек тамсулозинді (дапоксетинсіз) тағайындаған кезде ортостаздық әсерлердегі айырмашылықтар байқалған жоқ. Алайда, дапоксетинді альфа-адренергиялық рецепторлар антагонистерін қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, себебі ортостаздық төзімділік төмендеуі мүмкін.

CYP2D6 метаболизденетін препараттар

Дапоксетиннің (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) бірнеше реттік дозасынан кейін 50 мг десипрамин бір реттік дозасын қабылдау бір десипрамин қабылдаумен (дапоксетинсіз) салыстырғанда десипраминнің Cmax және AUCinf тиісінше 11% және 19% жоғарылауына әкелді. Дапоксетин CYP2D6 қатысуымен метаболизденетін басқа препараттардың плазмалық концентрациясын арттыруы мүмкін. Мұның клиникалық маңызды мәні жоқ.

CYP34A метаболизденетін дәрілік препараттар

Дапоксетиннің көптеген дозалары (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) мидазоламның AUCinf (8 мг бір реттік доза) шамамен 20% (-60-тан +18% дейінгі диапазонда) төмендетті. Көптеген пациенттер үшін мидазоламға дапоксетиннің осы әсерінің клиникалық маңызы жоқ. CYP34A белсенділігінің жоғарылауы CYP34A қатысуымен метаболизденетін және емдік әсерінің ауқымдылығы аз дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдайтын кейбір индивидуумдар үшін клиникалық маңызы болуы мүмкін.

CYP2C19 метаболизденетін дәрілік препараттар

Дапоксетиннің көптеген дозасы (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) 40 мг омепразолдың бір реттік дозасының метаболизмін бәсеңдетпеді. Дапоксетин CYP2C19 басқа субстраттарының фармакокинетикасына әсер етпеуі мүмкін.

CYP2C9 қатысуымен метаболизденетін дәрілік препараттар

Дапоксетинді көп реттік дозада (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) қабылдау 5 мг дозада бір рет қабылдаған кезде глюбиридтің фармакокинетикасына немесе фармакодинамикасына әсер етпеген. Дапоксетин CYP2C9 басқа субстраттарының фармакокинетикасына әсер етпеуі мүмкін.

Варфарин және коагуляцияға және /немесе тромбоциттер функциясына әсер ететін басқа да препараттар

Дапоксетинді варфаринді тұрақты қабылдайтын пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек. Дапоксетин (6 күн бойы тәулігіне 60 мг) бұрын 25 мг бір реттік дозада қабылданған варфариннің фармакокинетикасына немесе фармакодинамикасына әсер етпеді.

СКҚСТ (серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер) тағайындаған кезде гемостаздың бұзылуы туралы хабарланған.

Этанол

Алкогольдің дапоксетинмен біріктірілуі алкогольді қабылдаумен байланысты әсерлерді күшейте алады, сондай-ақ естен тану сияқты қажетсіз нейрокардиогендік құбылыстардың даму ықтималдығын арттырады, осылайша кездейсоқ жарақат алу қаупін арттырады. Сондықтан пациенттер дапоксетинмен емдеу кезінде алкоголь қабылдаудан бас тартуы керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

ДЮРАЛОНГ әйелдерде қолдануға арналмаған.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дапоксетинді қабылдаған кезде бас айналуы, зейін қоюдың бұзылуы, әлсіздік, бұлыңғыр көру, ұйқышылдық жағдайлары сипатталған. Пациентті жарақат алуы мүмкін жағдайларды, оған қоса көлік жүргізу және қауіпті механизмдерді басқаруды болдырмау қажеттілігі туралы ескерту керек.

Қолдану бойынша ұсыныстар

Дозалау режимі

Ересек еркектерге (18 жастан 64 жасқа дейін)

Барлық пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза 30 мг құрайды, оны қажет болған жағдайда болжамды жыныстық қатынасқа дейін шамамен 1-3 сағат бұрын қабылдайды. Емдеуді 60 мг дозадан бастауға болмайды.

Дапоксетин күні бойы ұзақ қолдануға арналмаған. Препаратты күтілетін сексуалдық қатынастың алдында ғана қабылдау керек.

Дапоксетинді 24 сағатта бір реттен жиі қабылдауға болмайды.

Әсері жеткіліксіз және көтерімділігі жақсы болғанда 30 мг дозаны ең жоғары ұсынылатын - 60 мг дозаға дейін арттыруға болады, оны сексуалдық қатынасқа дейін 1-3 сағат бұрын қабылдау керек. 60 мг дозаны қабылдау кезінде жағымсыз реакциялардың жиілігі мен ауырлығы жоғары.

Егер пациентте бастапқы дозаны қабылдағаннан кейін ортостаздық реакциялар дамыса, оны 60 мг-ға дейін арттыруға болмайды.

Емдеудің алғашқы төрт аптасынан кейін (немесе кем дегенде препараттың 6 дозасын қабылдаған соң) дәрігер пациентті дапоксетинмен емдеуді жалғастыруға болатын-болмайтынын шешу үшін «пайда-қауіп» арақатынасына мұқият бағалау жүргізу қажет.

Егде жастағы (65 жастан жоғары) пациенттер

65 және одан жоғары жастағы пациенттерде дапоксетинді қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Педиатриялық популяция

Дапоксетин осы жас тобында қолданылмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Препаратты бүйрек функциясы жеңіл немесе орташа бұзылған пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек. Препаратты бүйрек функциясы ауыр бұзылған пациенттерге тағайындау ұсынылмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Дапоксетин бауыр функциясы орташа айқын және ауыр бұзылған пациенттерге (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша В және С класы) қарсы көрсетілген.

CYP2D6 белсенділігі төмен пациенттер немесе CYP2D6 күшті тежегіштерін қабылдайтын пациенттер

CYP2D6 белсенділігі төмен адамдарда және ДЮРАЛОНГ препаратымен бір мезгілде белсенді CYP2D6 тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде дапоксетин дозасын 60 мг-ға дейін арттырғанда сақ болу керек.

Орташа немесе күшті CYP3A4 тежегіштерін алатын пациенттер CYP3A4 күшті тежегіштерімен дапоксетинді бірге қолдануға болмайды. Бір мезгілде CYP3A4 орташа тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде ДЮРАЛОНГ препаратының дозасы 30 мг аспауы тиіс.

Енгізу жолы және тәсілі

Пероральді. Препаратты тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Таблетканы кемінде толы бір стақан сумен іше отырып, тұтастай жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: Жалпы, серотонинді кері қармайтын тежегіштермен артық дозалану симптомдары серотонинергиялық реакцияларды қамтиды, оның ішінде ұйқышылдық, асқазан-ішек бұзылыстары (жүрек айнуы, құсу), тахикардия, тремор, қозу және бас айналуы.

Емі: артық дозаланған жағдайда стандартты демеуші ем жүргізу қажет. Дапоксетин гидрохлориді ақуыздармен жақсы байланысатындықтан және таралу көлемі жоғары болғандықтан, жедел диурез, диализ, гемоперфузия және қанды алмастырып құю тиімсіз. Дапоксетиннің спецификалық антидоты белгісіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Сұрақ туындаған жағдайда дәрілік препаратты қабылдау алдында кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке қаралыңыз.

Шығарылу түрі

4 таблеткадан поливинилхлоридті (ПВХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада

сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сатып алу мәліметтері

Төлем

Жеткізуді таңдаған кезде, сіз тапсырысыңызды сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay немесе Google Pay арқылы төлей аласыз. Өзіңіз алып кетуді таңдаған кезде, сіз тапсырысты белгілі бір дәріханаларда Kaspi QR, карта немесе қолма-қол ақша арқылы немесе сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay, Google Pay арқылы төлей аласыз.

Жеткізу

Жеткізу Алматы, Астана, Шымкент, Караганды қалаларында Яндекс және Choco жеткізу қызметтерінің тарифтері бойынша, сондай-ақ Қазақстанның басқа қалаларына Avis жеткізу қызметінің тарифтері бойынша немесе Indrive қызметі арқылы жүзеге асырылады. Choco-дан басқа барлық жеткізу қызметтері тәулік бойы қолжетімді. Choco жеткізуі Алматыда 01:20-ға дейін, Астанада 00:50-ге дейін, Шымкентте, Карагандыда 23:00-ге дейін қолжетімді.

Қайтару

Заңнамаға сәйкес, жалпы ереже бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар қайтарылуға және айырбасталуға жатпайды. Толығырақ ақпарат алу үшін біздің қолдау қызметіне хабарласыңыз.

...loading

Daribar.kz сайтында сапа және клиенттерге қамқорлық

Біздің сайтта сатып алуға боладыДуралонг таблеткалары 30 мг №4 дәріханалардан онлайн . бәсекеге қабілетті бағамен.

Фармацевттің тегін кеңесі және сізге ең жақын дәріхананы таңдау мүмкіндігі. Дәріханаларда болуын тексерудің қарапайым жүйесі және бағаларды ыңғайлы салыстыру. Өнім бетінде егжей-тегжейлі анықтамалық материалдар және қолдану жөніндегі нұсқаулар бар.

Тексерілген

Провизор

Каражанова Айгерим

Тәжірибе: 6 жыл
БілімКазахский Национальный Университет им С.Д. Асфендиярова
Тексеру әдісіРесми NDDA ақпаратымен расталған
Дейін жарамды: Май 2025
Медициналық ұсыныс емес, анықтамалық ақпарат ретінде қызмет етеді
...loading

Қосымшаны пайдаланыңыз

Бізді қадағалаңыз

Instagram

TikTok

YouTube