Уральске қаласындағы Джес Плюс №28 Таблетка | Байер Веймар ГмбХ и Ко

- оральді контрацепция. Антиминералокортикоидтық және антиандрогендік қасиеттері бар біріктірілген оральді контрацептивті тағайындау да сұйықтықтың гормонға байланысты кідірісі және осыдан болған симптомдары бар әйелдерге тағайындау үшін

- оральді контрацепцияны керек ететін әйелдерде фолаттық статусты жақсарту үшін

- оральді контрацепцияны керек ететін әйелдерде ауырлығы орташа дәрежедегі безеу бөртпелерді (acne vulgaris) емдеу үшін

- оральді контрацепцияны керек ететін әйелдерде етеккір алдындағы дисфориялық бұзылыстарды (ЕАДБ) емдеу үшін

- оральді контрацепцияны керек ететін әйелдерде дисменореяны емдеу үшін.

Біріктірілген пероральді контрацептивтер төменде берілген жағдайлардың қандай да болсын біреуі бар болған қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да болсын бірі алғаш рет дамыса, препаратты қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс.

Препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Тромбоз (вена және артериялық) және тромбоэмболия (соның ішінде тереңдегі веналар тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы, миокард инфарктісі, инсульт), цереброваскулярлық бұзылулар қазіргі таңда немесе анамнезде.

Қазіргі таңдағы немесе анамнездегі бұған дейінгі тромбоз жағдайлары (соның ішінде транзиторлық ишемиялық шабуылдар, стенокардия).

Вена немесе артерия тромбоздарының жоғары қаупінің болуы

Қазіргі таңдағы немесе анамнездегі ошақтың неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы.

Қантамырлық асқынулары бар қант диабеті.

Бауырдың ауыр аурулары (бауыр сынамалары қалыпқа келгенге дейін)

Вирустарға қарсы құрамында омбитасвир, паритапревир немесе дасабувир және олардың біріктірілімдері бар тікелей әсер ететін препараттарды қабылдау

Бүйрек функциясының ауыр және/немесе жедел жеткіліксіздігі

Қазіргі таңдағы немесе анамнездегі бауыр (қатерсіз немесе қатерлі) ісіктері

Гормонға тәуелді айқындалған қатерлі жаңа түзілімдер (соның ішінде жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) немесе оларға күдіктену

Қынаптан генезі айқын емес қан кету

Жүктілік немесе оған күдіктену

Ескертпе: потенциалды өзара әрекеттесуді анықтау үшін қатар жүретін дәрілік заттардың қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа назар аудару керек.

Басқа дәрілік заттардың Джес® Плюс препаратына ықпалы

Бауырдың микросомальді ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі ықтимал, соның нәтжесінде жыныс гормондарының клиренсі артады, ол өз кезегінде жатырдан «лақылдаған» қан кетулерге және/немесе контрацепциялық әсердің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Ферменттердің индукциясы емдеудің бірнеше күнінен кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғары индукциясы, әдеттегідей, бірнеша апта ішінде байқалады. Дәрілік емді тоқтатқаннан кейін ферменттердің индукциясы 4 аптаға жуық бойы сақталуы мүмкін.

Джес® Плюс препаратына қосымша осындай препараттармен ем қабылдап жүрген әйелдерге контрацепцияның бөгегіш әдісін пайдалану немесе контрацепцияның гормональді емес басқа әдісін таңдау ұсынылады. Контрацепцияның бөгегіш әдісін қатар қолданылатын препараттарды қабылдаудың бүкіл кезеңі ішінде, сондай-ақ оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде пайдалану керек. Егер контрацепцияның бөгегіш әдісін қолдану кезеңі Джес® Плюс препаратының қаптамасындағы қызғылт (құрамында гормоны бар) таблеткалардан кешірек бітсе, құрамында гормоны жоқ ақшыл-қызыл сары таблеткаларды қабылдауды өткізіп жіберу және таблеткаларды Джес® Плюс препаратының жаңа қаптамасынан қабылдауды бастау керек.

Біріктірілген пероральді контрацептивтердің клиренсін арттыратын (ферменттерді индукциялай отырып, біріктірілген пероральді контрацептивтердің тиімділігін төмендететін) заттар:

Фенитоин, барбитураттар, примидон, карбамазепин, рифампицин, және сондай-ақ болуы мүмкін - окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин және құрамында шайқурай бар препараттар.

Біріктірілген пероральді контрацептивтердің клиренсіне құбылмалы ықпалы бар заттар:

Біріктірілген пероральді контрацептивтермен бір мезгілде қолданғанда АИТВ-протеазаның және С гепатиті вирусы протеазасының көптеген тежегіштері, сондай-ақ кері транскриптазаның нулеозидтік емес тежегіштері қан плазмасында эстрогеннің немесе прогестиннің концентрацияларын арттыра немесе төмендете алады. Мұндай өзгерулер кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан маңызды болуы мүмкін.

Кальций левомефолатының тиімділігін төмендететін заттар:

Фолаттардың метаболизмі: кейбір дәрілік препараттар қанда фолаттардың концентрациясын төмендетеді немесе фолаттардың тиімділігін дигидрофолатредуктаза ферментін (мысалы, метотрексат, триметоприм, сульфасалазин және триамтерен) тежеу жолымен немесе фолаттардың (мысалы, холестирамин) абсорбциясын азайту есебінен немесе белгісіз механизмдер есебінен (мысалы, эпилепсиға қарсы препараттар: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон және вальпрой қышқылы) азайтады.

Біріктірілген оральді контрацептивтердің клиренсін төмендететін заттар (ферменттердің тежегіштері)

Зеңге қарсы препараттар (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем және грейпфрут шырыны сияқты CYP3A4 күшті және орташа тежегіштері қан плазмасында эстрогеннің немесе прогестиннің немесе екі заттың да концентрациясын арттыруы мүмкін.

Дроспиренонның (күніне 3 мг) және этинилэстрадиолдың (күніне 0,02 мг) біріктірілімін көп реттік қабылдаудың әсеріне жүргізілген зерттеуде CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазолмен 10 күн бойы бірге қабылдау дроспиренонның және этинилэстрадиолдың концентрация-уақыт қисығы астындағы ауданының AUC (0-24 сағат), сәйкесінше, 2,7 есе және 1,4 есе артуына әкелді.

Эторикоксибті күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозада құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтерімен бір мезгілде қабылдағанда плазмадағы этинилэстрадиолдың концентрациясын, сәйкесінше, 1,4-тен 1,6 есеге дейін арттырады.

Басқа дәрілік заттардың белсенділігіне біріктірілген пероральді контрацептивтердің немесе кальций левомефолатының ықпалы

Біріктірілген пероральді контрацептивтер басқа препараттардың метаболизміне ықпалын тигізуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасында және тіндерде жоғарылауына (мысалы, циклоспорин) немесе төмендеуіне (мысалы, ламотриджин) әкеледі.

Маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазолам пайдаланған ерікті қатысушылардың арасындағы in vivo өзара әрекеттесулердің нәтижелерін негізге алсақ, дроспиренонның 3 мг дозасының Р450 цитохромы жүйесі арқылы болатын басқа дәрілік заттардың метаболизміне клиникалық тұрғыдан маңызды ықпал етуі екіталай.

Клиникалық зерттеулерде құрамында этинилэстрадиол бар гормональді контрацептивтерді тағайындау қан плазмасында CYP3A4 субстраттары изоферменті (мысалы, мидазолам) концентрациясының қандай да болсын жоғарылауына немесе болмашы жоғарылауына болса да әкелген жоқ, ал қан плазмасындағы CYP1A2 субстраттары изоферментінің концентрациясы әлсіз дәрежеде (мысалы, теофиллин) немесе орташа дәрежеде (мысалы, мелатонин және тизанидин) жоғарылауы мүмкін.

Фолаттардың алмасуына ықпалын тигізетін кейбір препараттардың, мысалы, эпилепсияға қарсы препараттардың (фенитоин), метотрексаттың немесе пириметаминнің фармакокинетикасын немесе фармакодинамикасын фолаттар өзгертуі мүмкін, бұл олардың фармакологиялық әсерлерінің төмендеуімен (фолаттардың алмасуына ықпалын тигізетін препарат дозасын арттырған жағдайда, негізінен, қайтымды) қоса жүруі мүмкін. Осындай препараттармен емделу аясында фолаттарды тағайындау, негізінен, соңғыларының уыттылығын төмендету үшін ұсынылады.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Құрамында этинилэстрадиол бар дәрілік заттарды вирустарға қарсы тікелей әсер ететін, құрамында омбитасвир, паритапревир немесе дасабувир бар дәрілік заттармен, сондай-ақ олардың біріктірілімдерімен бірге қабылдау, сынаққа алынған дені сау әйелдердегі және С гепатиті вирусымен инфекция жұқтырған әйелдердегі қалыптың жоғары шегімен салыстырғанда, АЛТ деңгейінің 20 еседен көбірекке артуымен байланысты.

Өзара әрекеттесудің басқа да түрлері

Сарысудағы калий

Джес® Плюс препаратының құрамында гормоны бар қызғылт таблеткаларын калийдің сарысулық деңгейін арттыруы мүмкін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген әйелдерде калийдің сарысулық деңгейінің теориялық тұрғыдан жоғарылау ықтималдылығы бар. Мұндай препараттарға ангиотензин-II рецепторларының антагонистері, калий жинақтайтын диуретиктер және альдостерон антагонистері жатады. Алайда, дроспиренонның (эстрадиолмен біріктірілімінде) АӨФ тежегіштерімен немесе индометацинмен өзара әрекеттесуіне баға берілетін зерттеулерде калийдің сарысулық концентрациясының клиникалық және статистикалық тұрғыдан маңызды айырмашылықтары байқалған жоқ.

Зертханалық талдаулар

Стероидтық контрацептивтерді қабылдау, бауырдың, қалқанша бездің, адреналин және бүйрек функцияларының, плазмадағы протеин деңгейлерінің, мысалы, глобулинмен және липид/липопротеиндік фракциялардың биохимиялық параметрлерін, көмірсу алмасуының параметрлерін, коагуляцияның және фибринолиздің параметрлерін қоса, кейбір зертханалық тесттердің нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Өзгерулер әдетте зертханалық диапазон нормаларының шегінде қалады. Дроспиренон плазмада рениннің және альдостеронның белсенділігін арттырады, бұл оның минералокортикоидтарға қарсы әсерімен байланысты.

Қауіпсіздік бейініне түйіндеме

Джес® препаратын «оральді контрацепция» және «ауырлығы орташа дәрежедегі безеу бөртпелерді (acne vulgaris) емдеу» көрсетілімдері бойынша қолданумен байланысты мәлімделген өте кең таралған жағымсыз реакциялар мыналар: жүректің айнуы, сүт бездерінің ауыруы, жатырдан жүйесіз қан кетулер, жыныс жолдарынан генезі айқындалмаған қан кетулер (әйелдердің > 3%-ында). ЕАДБ-ні емдеу үшін Джес® препаратын қолданған кездегі өте жиі жағымсыз реакциялар: жүректің айнуы, сүт бездерінің ауыруы, жатырлық жүйесіз қан кетулер (әйелдердің 10%-дан көбінде).

Күрделі жағымсыз реакциялар артерия және вена тромбоэмболиясы болып табылады.

Төменде контрацепциялық дәрілер ретінде Джес® және Джес® Плюс препараттарын және оральді контрацепцияны керек ететін әйелдерде ауырлығы орташа дәрежедегі безеу бөртпелерді емдегенде Джес® препаратын зерттеу барысында мәлімделген жағымсыз реакциялардың жиілігі туралы талдап жинақталған деректер берілген (N=3565). Туындау жиілігіне байланысты бөлінген әрбір топ шегінде жағымсыз реакциялар олардың ауырлығының азаю ретімен берілген. Жиілігі бойынша олар жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1000 және <1/100) және сирек (≥1/10000 және <1/1000) деп бөлінеді. Постмаркетингтік бақылау үдерісінде ғана байқалған қосымша жағымсыз реакциялар үшін, және олардың туындау жиілігіне баға беруге мүмкін болмағандар үшін «жиілігі белгісіз» көрсетілген.

Жиі:

- көңіл-күйдің түсіп кетуі, депрессия/жабырқаңқы көңіл-күй

- бас сақинасы

- жүректің айнуы

- сүт бездерінің ауыруыа, жатырдан жүйесіз қан кетулера, жыныс жолдарынан генезі нақтыланбаған қан кетулер

Жиі емес:

- либидоның төмендеуі немесе жоғалуыb

Сирек:

- вена немесе артерия тромбоэмболиясының асқынулары*

Жиілігі белгісіз:

- көп формалы эритема

Жағымсыз құбылыстар MedDRA (Реттеуші Қызметтік Медициналық Сөздік. нұсқа 12.1) сөздігін пайдаланып жіктелген. Белгілі бір симптомдарды көрсететін MedDRA әртүрлі терминдері бірге топтастырылған және, нақты әсердің бәсеңдеуіне немесе еленбей кетуіне жол бермеу үшін жалғыз ғана жағымсыз реакция ретінде берілген.

* - Біріктірілген оральді контрацептивтер тобын қамтитын эпидемиологиялық зерттеулерден алынған есептік жиілігі. Жиілігі «өте сирек» деңгейіндегі шекте болды.

- «Вена және артерия тромбоэмболиясының асқынулары» келесі медициналық жағдайларды жинақтап қорытады:

- шеткері терең веналардың окклюзиясы, тромбоз және эмболия / өкпе қантамырларының окклюзиясы, тромбоз, эмболия және инфаркт / миокард инфарктісі /миокард инфарктісі және геморрагиялық емес сипаттағы инсульт.

a ЕАС баға берілетін зерттеу барысындағы жағдайлар жиілігі өте жиі >10/100 болды

b ЕАС баға берілетін зерттеу барысындағы жағдайлар жиілігі жиі ≥1/100 болды

Поливинилхлорид-поливинилиденхлоридпен (ПВХ/ПВДХ) басылған поливинилхлорид-полиэтилен-этиленвинил спирті-полиэтилен-полихлортет-рафторэтилен (ПВХ/ПЭ.ПВС.ПЭ/ПФТХЭ) мөлдір түссіз үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 28 таблеткадан (24 қызғылт және 4 ақшыл-қызыл сары) салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптама жиналмалы картон кітапшаға жапсырылған.

1 жиналмалы-кітапша өздігінен жабысатын күнтізбемен және қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге мөлдір үлбірге басып жапсырылған. Мөлдір үлбірдің үстіне қаптама стикері жапсырылады.

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.