Уральске қаласындағы Габалир Капсулалар 75 Мг №20 | ПАО «Киевмедпрепарат»

Бір 75 мг капсула құрамында

белсенді зат – 75.00 мг прегабалин, құрғақ затқа шаққанда;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинденген крахмал, тальк;

капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171);

150 мг бір капсуланың құрамында

белсенді зат – 150.00 мг прегабалин, құрғақ затқа шаққанда;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, тальк;

капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), понсо 4R (Е 124), патенттелген көк V (Е 131), бриллиантты қара PN (Е 151).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір емес ақ корпусы және ақ қақпағы (75 мг доза үшін) немесе көк қақпағы (150 мг доза үшін) бар қатты желатин капсулалар.

Капсула ішінде – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

ересектердегі шеткері және орталық нейропатиялық ауыруды емдеу

салдарлы жайылумен немесе онсыз парциальді құрысулары бар ересектердегі эпилепсия (қосымша дәрі ретінде)

ересектердегі жайылған үрейлі бұзылысты емдеу

препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қант диабеті бар пациенттер

Прегабалинді қолдану кезінде дене салмағының артуы байқалатын қант диабеті бар кейбір пациенттерге гипогликемиялық препараттар дозасын түзету керек болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Бет ісінуі, ауыз айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болғанда дереу прегабалин қабылдауды тоқтату керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР)

Құрамында прегабалин бар дәрілік препараттарды қолданумен байланысты, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді қоса, терінің ауыр жағымсыз реакцияларының дамуы туралы хабарламалар алынды. Аталған жағымсыз реакциялар өмірге қатер төндіреді, оның ішінде өліммен аяқталуға әкеледі. Пациенттерді терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдарынан хабарландыру керек және олардың пайда болуын мұқият бақылауға кеңес беріледі. Егер белгілер мен симптомдар терінің ауыр реакцияларының дамуын көрсетсе, прегабалин қолдануды дереу тоқтату, ал қажет болса, баламалы ем тағайындауды қарастыру керек.

Бас айналу, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс

Прегабалинмен емдеу егде жастағы пациенттерде кездейсоқ жарақаттану (құлап қалу) қаупін арттыруы мүмкін бас айналумен және ұйқышылдықпен қатар жүрді. Препаратты тіркеуден кейін қолдану барысында естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс туралы хабарламалар келіп түсті. Сондықтан препараттың ықтималды әсерлері өздеріне белгілі болғанша пациенттер сақтық шарасын қадағалау керек.

Көрумен байланысты әсерлері

Прегабалинмен ем қабылдаған пациенттердегі бақыланатын зерттеулерде анық көру қабілетінің нашарлауы, плацебо алған пациенттерге қарағанда, жиірек байқалды; көпшілік жағдайларда бұл жағымсыз әсері препаратты қолдануды жалғастырғанда басылды. Офтальмологиялық тексеру өткізілген клиникалық зерттеулерде көру өткірлігі төмендеген және көру өрісі өзгерген жағдайлар жиілігі, плацебо алған пациенттермен салыстырғанда, прегабалинді қабылдаған пациенттерде жоғары болды; көз түбі тарапынан болатын өзгерістер жиілігі плацебо қабылдаған пациенттерде жоғары болды.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезеңінде көру мүшесі тарапынан да жағымсыз құбылыстар, оның ішінде көрмей қалу, анық көрмеу немесе көру өткірлігінің басқа өзгерістері тіркелді, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болды. Препаратты тоқтату көру тарапынан осы симптомдардың жоғалуына немесе азаюына алып келуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек  жеткіліксіздігінің жағдайлары хабарланды және кейбір жағдайларда прегабалинді тоқтату аталған жағымсыз реакцияның қайтымдылығына алып келді.

Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттарды тоқтату

Осы препарат эпилепсияға қарсы емге оны монотерапия ретінде қолдану мақсатында қосылған жағдайда прегабалин көмегімен құрысу ұстамаларының бақылануына жетуден кейін эпилепсияға қарсы қатарлас препараттардың тоқтатылуы туралы жеткіліксіз деректер бар.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ уақыт емдеуді тоқтатудан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалды. Физикалық тәуелділікті айғақтайтын келесі құбылыстар: ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айну, үрей, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, құрысулар, гипергидроз және бас айналу байқалды. Прегабалин қолдануды тоқтатудан кейін тоқтату симптомдарының туындауы дәрілік препаратқа тәуелділікті көрсетуі мүмкін. Пациентке бұл туралы емдеудің басында мәлімдеу керек. Прегабалин қолдануды тоқтату қажет болған жағдайда, препаратты қолдануға арналған көрсетілімдерге қарамастан, кем дегенде, 1 апта ішінде оның дозасын біртіндеп төмендету ұсынылады. Прегабалинді қолдану барысында немесе оны тоқтатудан кейін тез арада, эпилепсиялық статус пен ауқымды құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Прегабалинмен ұзаққа созылған емдеуді тоқтатуға қатысты деректер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препарат дозасына байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі

Прегабалинді тіркеуден кейінгі кезең ішінде қабылдаған кейбір пациенттерде жүректің созылмалы жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелді. Бұл реакциялар көбінесе прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолдану кезінде жүрек-қантамыр бұзылуларымен егде жастағы пациенттерде байқалды. Прегабалинді ондай пациенттерде абайлап қолдану керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның басылуына әкелуі мүмкін.

Жұлын-ми зақымдануынан болған орталық нейропатиялық ауыруды емдеу

Жұлын-ми зақымдануынан болған орталық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз реакциялар жиілігі және әсіресе ұйқышылдық жиілігі жоғарылады. Бұл осы ауруды емдеу үшін қажетті қатарлас дәрілік препараттардан (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) туындаған аддитивтік әсер себебінен болуы мүмкін. Ол прегабалинді аталған ауруды емдеу үшін тағайындағанда ескерілу керек.

Тыныс тарылуы

Прегабалинді қолданумен байланысты тыныстың ауыр тарылуы жағдайлары жөнінде хабарламалар алынды. ОЖЖ депрессанттарын бір мезгілде қабылдап жүрген тыныс алу функциясының бұзылулары, респираторлық немесе неврологиялық аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер мен егде жастағы пациенттер осы ауыр жағымсыз реакцияның өте жоғары туындау қаупіне ұшырауы мүмкін. Аталған пациенттерде препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Суицидтік ойлау және мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық тіркелді. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулеріне жасалған мета-талдау да суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық туындау қаупінің аздап артуын көріністеді. Бұл қауіп механизмі белгісіз, ал қолжетімді деректер прегабалинді қолданғанда қауіптің арту мүмкіндігін жоққа шығармайды. Маркетингтен кейінгі кезеңде прегабалинмен ем қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлау мен мінез-құлық жағдайлары байқалды. Пациенттің өзі бақылаушы болатын дизайн (бір пациенттегі емдеу кезеңдерін емдеу жүргізілмеген кезеңдермен салыстыру) пайдаланылған эпидемиологиялық зерттеуде прегабалин қабылдаған пациенттерде суицид нәтижесінде алғаш туындаған суицидтік мінез-құлық пен өлім қаупінің артуы туралы деректер алынды. Осыған байланысты, пациенттер суицидтік ойлау мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуы тұрғысынан қадағалауда болуы тиіс және тиісті емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге (сондай-ақ, пациенттерге күтім жасайтын тұлғаларға) суицидтік ойлау немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық жәрдемге жүгінуге кеңес беру керек.

Асқазан-ішек жолының төменгі бөлімдері функциясының төмендеуі

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде прегабалин апиынды анальгетиктер сияқты іш қатуға түрткі болуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда асқазан-ішек жолының төменгі бөлімдері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішек бітелісі, салданған ішек бітелісі және іш қату) тіркелді. Прегабалин мен апиынды препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде іш қатуды болдырмау шараларын қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады (әсіресе, әйел жынысты пациенттерде және егде жастағы пациенттерде).

Апиындармен бір мезгілде қолдану

Прегабалин апиындармен бірге тағайындалғанда ОЖЖ бәсеңдеу қаупі себепті сақ болуға кеңес беріледі. Апиындар алған пациенттер, прегабалинді апиындармен бір мезгілде қабылдаған пациенттер қатысқан «жағдай-бақылау» типтес зерттеуде, тек апиындар алған пациенттермен салыстырғанда, апиындармен байланысты өліммен аяқталу қаупі жоғары болды (мүмкіндіктердің түзетілген қатынасы (МТҚ) 1,68 [95% СА: 1,19 –2,36]). Осындай қауіп артуы прегабалиннің төмен дозаларын (≤ 300 мг, МТҚ 1,52 [95% СА: 1,04 – 2,22]) қолдану кезінде байқалды, сондай-ақ прегабалиннің өте жоғары дозаларын қолданғанда қауіптің арту үрдісі байқалды (> 300 мг, МТҚ 2,51 [95% СА: 1,24 – 5,06]).

Талапқа сай емес қолдану, ықтималды шамадан тыс тұтыну және тәуелділік

Прегабалин препаратты емдік дозаларда қолдану кезінде пайда болуы мүмкін дәрілік тәуелділікті тудыруы мүмкін.

Препаратты талапқа сай емес қолдану, шамадан тыс тұтыну немесе оған тәуелділік жағдайлары жөнінде хабарланды. Анамнезінде психобелсенді заттарды шамадан тыс тұтынуы болған пациенттерде прегабалинді талапқа сай емес қолдану, осы препаратты шамадан тыс тұтыну немесе оған тәуелдену қаупі жоғары болуы мүмкін, сондықтан ондай пациенттерде прегабалин абайлап қолданылу керек. Прегабалинмен емделіп жүрген пациенттерді төзімділіктің дамуы, дозасын арттыру және препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық сияқты препаратты талапқа сай емес қолдану, оны шамадан тыс тұтыну немесе оған тәуелдену симптомдары тұрғысынан қадағалау керек.

Энцефалопатия

Көбінесе энцефалопатияға әкелуі мүмкін негізгі аурулары бар пациенттерде энцефалопатия жағдайлары мәлімделді.

Бала тууға қабілетті әйелдер/контрацепция

ГАБАЛИР® препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану әлі дүниеге келмеген сәбиде туа біткен ауыр ақауларды туғызуы мүмкін. Прегабалинді, ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен айқын асып кететін жағдайларды қоспағанда, жүктіік кезінде қолдануға болмайды. Бала тууға қабілетті әйелдер препаратпен емделу кезінде тиімді контрацепция әдістерін қолдануы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Адамда прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйде несеппен шығарылатындықтан, мардымсыз метаболизмге ұшырайды (дозадан < 2% метаболиттер түрінде несеппен шығарылады), басқа препараттар метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасының ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

In vivo зерттеулері және қауымдық фармакокинетикалық талдау

Прегабалиннің фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, ламотриджин, габапентин, лоразепам, оксикодон немесе этанолмен клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталмады. Диабетке қарсы пероральді дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин мен топирамат прегабалиннің клиренсіне клиникалық мәнді әсерін көрсетпейтіні анықталды.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану осы заттардың тепе-тең күйдегі фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар

Прегабалин этанол мен лоразепам әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде прегабалин мен апиындарды және/немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын қабылдап жүрген пациенттерде тыныс алу жеткіліксіздігі, кома және өлім туралы алынған хабарламалар болды.

Прегабалин, сірә, когнитивтік және жалпы моторлық функцияның бұзылуы түрінде болатын оксикодон әсерін аддитивті күшейтеді.

Дәрілік өзара әрекеттесулері және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулерінің арнайы зерттеулері жүргізілмеген. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересек пациенттердің ғана қатысуымен жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Прегабалиннің 12 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдердегі (12-17 жас шамасындағы) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Қосымша заттар туралы ақпарат

ГАБАЛИР® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығы, Лаппа лактазалық жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер осы ақпаратты ескеру керек.

Балаларда қолдануға тыйым салынған капсула қабығының құрамында понсо 4R (Е 124), патенттелген көк V (Е 131), бриллиантты қара PN (Е 151) бояғыштарының болуына, сондай-ақ прегабалин препараттарын педиатрияда қолдану тәжірибесінің болмауына орай, препарат 18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімді.

ГАБАЛИР®, 150 мг, капсулалар құрамында аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін бриллиантты қара бояғыш бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала тууға қабілетті әйелдер/контрацепция

Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз екендіктен, бала тууға қабілетті әйелдерге тиімді контрацепция әдістерін пайдалану қажет.

Жүктілік

Прегабалинді жүкті әйелдерде қолдану жөнінде жеткілікті деректер жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың тұқым өрбіту қабілетіне уыттылығын көріністеді. Прегабалин адамда плацента арқылы өтуі мүмкін.

Туа біткен ауыр даму ақаулары

Скандинавия елдерінде жүктіліктің бірінші триместрінде прегабалинді қабылдаған 2700-ден астам жүкті әйелдің обсервациялық зерттеуінен алынған деректер прегабалин әсеріне ұшыраған балалар қауымында (тірі немесе өлі туған балалар) туа біткен ауыр даму ақауларының (ТАДА), оның әсеріне ұшырамаған қауыммен салыстырғанда, өте жоғары таралуын көрсетті (4,1%-бен салыстырғанда 5,9%). Бірінші триместрде прегабалин әсеріне ұшыраған балалар қауымындағы ТАДА қаупі, оның әсеріне ұшырамаған қауыммен салыстырғанда, сәл жоғары болды (түзетілген таралу коэффициенті және 95% сенім аралығы: 1,14 (0,96 – 1,35) және ламотриджин (1,29 (1,01 – 1,65)) немесе дулоксетин (1,39 (1,07 – 1,82)) әсеріне ұшыраған қауыммен салыстырғанда).

Нақты даму ақауларының талдаулары жүйке жүйесі, көру мүшелері тарапынан даму ақауларының, ауыз-бет жырығының, несеп шығару жолының және жыныс мүшелерінің даму ақауларының өте жоғары қауіптерін көрсетті, бірақ мәндер өте төмен, ал бағалау дәл емес болды.

Прегабалинді жүктілік кезінде айқын қажеттіліксіз қолдануға болмайды (ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен анық асып түсетін жағдайларды қоспағанда).

Бала емізу

Прегабалин ана сүтіне бөлінеді. Прегабалиннің жаңа туған нәрестелер/сәбилерге әсері белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе прегабалинмен емдеуді тоқтату шешімі сәби үшін емшекпен қоректенудің артықшылығы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, қабылдануы тиіс.

Фертильділік

Прегабалиннің әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуі туралы клиникалық деректер жоқ.

Прегабалиннің сперматозоидтар қозғалғыштығына әсері бағаланатын клиникалық зерттеуде дені сау ер жынысты пациенттер пегабалинді 600 мг/тәулік дозада қабылдады. Емнің 3 айынан кейін сперматозоидтар қозғалғыштығына ықпалы болмады.

Ұрғашы егеуқұйрықтардағы фертильділік зерттеуі тұқым өрбіту қабілетіне жағымсыз әсерлерін көрсетті. Еркек егеуқұйрықтардағы фертильділік зерттеуі тұқым өрбіту функциясына және құрсақішілік дамуға қолайсыз әсерін көріністеді. Осы нәтижелердің клиникалық маңызы белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прегабалиннің көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне мардымсыз немесе орташа әсері болуы мүмкін. Препарат бас айналу мен ұйқышылдық тудыруы мүмкін, бұл көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан пациенттерге көлік құралдарын басқарудан немесе күрделі техникамен жұмыс істеуден немесе осы дәрілік заттың осындай қызметті орындау қабілетіне әсер ету-етпеуі белгілі болатын сәтке дейін басқа аса қауіпті қызметтен бас тартуға кеңес беру керек.

Қант диабеті бар пациенттер

Прегабалинді қолдану кезінде дене салмағының артуы байқалатын қант диабеті бар кейбір пациенттерге гипогликемиялық препараттар дозасын түзету керек болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Бет ісінуі, ауыз айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болғанда дереу прегабалин қабылдауды тоқтату керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР)

Құрамында прегабалин бар дәрілік препараттарды қолданумен байланысты, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді қоса, терінің ауыр жағымсыз реакцияларының дамуы туралы хабарламалар алынды. Аталған жағымсыз реакциялар өмірге қатер төндіреді, оның ішінде өліммен аяқталуға әкеледі. Пациенттерді терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдарынан хабарландыру керек және олардың пайда болуын мұқият бақылауға кеңес беріледі. Егер белгілер мен симптомдар терінің ауыр реакцияларының дамуын көрсетсе, прегабалин қолдануды дереу тоқтату, ал қажет болса, баламалы ем тағайындауды қарастыру керек.

Бас айналу, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс

Прегабалинмен емдеу егде жастағы пациенттерде кездейсоқ жарақаттану (құлап қалу) қаупін арттыруы мүмкін бас айналумен және ұйқышылдықпен қатар жүрді. Препаратты тіркеуден кейін қолдану барысында естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс туралы хабарламалар келіп түсті. Сондықтан препараттың ықтималды әсерлері өздеріне белгілі болғанша пациенттер сақтық шарасын қадағалау керек.

Көрумен байланысты әсерлері

Прегабалинмен ем қабылдаған пациенттердегі бақыланатын зерттеулерде анық көру қабілетінің нашарлауы, плацебо алған пациенттерге қарағанда, жиірек байқалды; көпшілік жағдайларда бұл жағымсыз әсері препаратты қолдануды жалғастырғанда басылды. Офтальмологиялық тексеру өткізілген клиникалық зерттеулерде көру өткірлігі төмендеген және көру өрісі өзгерген жағдайлар жиілігі, плацебо алған пациенттермен салыстырғанда, прегабалинді қабылдаған пациенттерде жоғары болды; көз түбі тарапынан болатын өзгерістер жиілігі плацебо қабылдаған пациенттерде жоғары болды.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезеңінде көру мүшесі тарапынан да жағымсыз құбылыстар, оның ішінде көрмей қалу, анық көрмеу немесе көру өткірлігінің басқа өзгерістері тіркелді, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болды. Препаратты тоқтату көру тарапынан осы симптомдардың жоғалуына немесе азаюына алып келуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек  жеткіліксіздігінің жағдайлары хабарланды және кейбір жағдайларда прегабалинді тоқтату аталған жағымсыз реакцияның қайтымдылығына алып келді.

Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттарды тоқтату

Осы препарат эпилепсияға қарсы емге оны монотерапия ретінде қолдану мақсатында қосылған жағдайда прегабалин көмегімен құрысу ұстамаларының бақылануына жетуден кейін эпилепсияға қарсы қатарлас препараттардың тоқтатылуы туралы жеткіліксіз деректер бар.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ уақыт емдеуді тоқтатудан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалды. Физикалық тәуелділікті айғақтайтын келесі құбылыстар: ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айну, үрей, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, құрысулар, гипергидроз және бас айналу байқалды. Прегабалин қолдануды тоқтатудан кейін тоқтату симптомдарының туындауы дәрілік препаратқа тәуелділікті көрсетуі мүмкін. Пациентке бұл туралы емдеудің басында мәлімдеу керек. Прегабалин қолдануды тоқтату қажет болған жағдайда, препаратты қолдануға арналған көрсетілімдерге қарамастан, кем дегенде, 1 апта ішінде оның дозасын біртіндеп төмендету ұсынылады. Прегабалинді қолдану барысында немесе оны тоқтатудан кейін тез арада, эпилепсиялық статус пен ауқымды құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Прегабалинмен ұзаққа созылған емдеуді тоқтатуға қатысты деректер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препарат дозасына байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі

Прегабалинді тіркеуден кейінгі кезең ішінде қабылдаған кейбір пациенттерде жүректің созылмалы жеткіліксіздігінің жағдайлары тіркелді. Бұл реакциялар көбінесе прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолдану кезінде жүрек-қантамыр бұзылуларымен егде жастағы пациенттерде байқалды. Прегабалинді ондай пациенттерде абайлап қолдану керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның басылуына әкелуі мүмкін.

Жұлын-ми зақымдануынан болған орталық нейропатиялық ауыруды емдеу

Жұлын-ми зақымдануынан болған орталық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз реакциялар жиілігі және әсіресе ұйқышылдық жиілігі жоғарылады. Бұл осы ауруды емдеу үшін қажетті қатарлас дәрілік препараттардан (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) туындаған аддитивтік әсер себебінен болуы мүмкін. Ол прегабалинді аталған ауруды емдеу үшін тағайындағанда ескерілу керек.

Тыныс тарылуы

Прегабалинді қолданумен байланысты тыныстың ауыр тарылуы жағдайлары жөнінде хабарламалар алынды. ОЖЖ депрессанттарын бір мезгілде қабылдап жүрген тыныс алу функциясының бұзылулары, респираторлық немесе неврологиялық аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер мен егде жастағы пациенттер осы ауыр жағымсыз реакцияның өте жоғары туындау қаупіне ұшырауы мүмкін. Аталған пациенттерде препарат дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Суицидтік ойлау және мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық тіркелді. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулеріне жасалған мета-талдау да суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық туындау қаупінің аздап артуын көріністеді. Бұл қауіп механизмі белгісіз, ал қолжетімді деректер прегабалинді қолданғанда қауіптің арту мүмкіндігін жоққа шығармайды. Маркетингтен кейінгі кезеңде прегабалинмен ем қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлау мен мінез-құлық жағдайлары байқалды. Пациенттің өзі бақылаушы болатын дизайн (бір пациенттегі емдеу кезеңдерін емдеу жүргізілмеген кезеңдермен салыстыру) пайдаланылған эпидемиологиялық зерттеуде прегабалин қабылдаған пациенттерде суицид нәтижесінде алғаш туындаған суицидтік мінез-құлық пен өлім қаупінің артуы туралы деректер алынды. Осыған байланысты, пациенттер суицидтік ойлау мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуы тұрғысынан қадағалауда болуы тиіс және тиісті емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге (сондай-ақ, пациенттерге күтім жасайтын тұлғаларға) суицидтік ойлау немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық жәрдемге жүгінуге кеңес беру керек.

Асқазан-ішек жолының төменгі бөлімдері функциясының төмендеуі

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде прегабалин апиынды анальгетиктер сияқты іш қатуға түрткі болуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда асқазан-ішек жолының төменгі бөлімдері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішек бітелісі, салданған ішек бітелісі және іш қату) тіркелді. Прегабалин мен апиынды препараттарды бір мезгілде қолдану кезінде іш қатуды болдырмау шараларын қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады (әсіресе, әйел жынысты пациенттерде және егде жастағы пациенттерде).

Апиындармен бір мезгілде қолдану

Прегабалин апиындармен бірге тағайындалғанда ОЖЖ бәсеңдеу қаупі себепті сақ болуға кеңес беріледі. Апиындар алған пациенттер, прегабалинді апиындармен бір мезгілде қабылдаған пациенттер қатысқан «жағдай-бақылау» типтес зерттеуде, тек апиындар алған пациенттермен салыстырғанда, апиындармен байланысты өліммен аяқталу қаупі жоғары болды (мүмкіндіктердің түзетілген қатынасы (МТҚ) 1,68 [95% СА: 1,19 –2,36]). Осындай қауіп артуы прегабалиннің төмен дозаларын (≤ 300 мг, МТҚ 1,52 [95% СА: 1,04 – 2,22]) қолдану кезінде байқалды, сондай-ақ прегабалиннің өте жоғары дозаларын қолданғанда қауіптің арту үрдісі байқалды (> 300 мг, МТҚ 2,51 [95% СА: 1,24 – 5,06]).

Талапқа сай емес қолдану, ықтималды шамадан тыс тұтыну және тәуелділік

Прегабалин препаратты емдік дозаларда қолдану кезінде пайда болуы мүмкін дәрілік тәуелділікті тудыруы мүмкін.

Препаратты талапқа сай емес қолдану, шамадан тыс тұтыну немесе оған тәуелділік жағдайлары жөнінде хабарланды. Анамнезінде психобелсенді заттарды шамадан тыс тұтынуы болған пациенттерде прегабалинді талапқа сай емес қолдану, осы препаратты шамадан тыс тұтыну немесе оған тәуелдену қаупі жоғары болуы мүмкін, сондықтан ондай пациенттерде прегабалин абайлап қолданылу керек. Прегабалинмен емделіп жүрген пациенттерді төзімділіктің дамуы, дозасын арттыру және препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық сияқты препаратты талапқа сай емес қолдану, оны шамадан тыс тұтыну немесе оған тәуелдену симптомдары тұрғысынан қадағалау керек.

Энцефалопатия

Көбінесе энцефалопатияға әкелуі мүмкін негізгі аурулары бар пациенттерде энцефалопатия жағдайлары мәлімделді.

Бала тууға қабілетті әйелдер/контрацепция

ГАБАЛИР® препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану әлі дүниеге келмеген сәбиде туа біткен ауыр ақауларды туғызуы мүмкін. Прегабалинді, ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен айқын асып кететін жағдайларды қоспағанда, жүктіік кезінде қолдануға болмайды. Бала тууға қабілетті әйелдер препаратпен емделу кезінде тиімді контрацепция әдістерін қолдануы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Адамда прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйде несеппен шығарылатындықтан, мардымсыз метаболизмге ұшырайды (дозадан < 2% метаболиттер түрінде несеппен шығарылады), басқа препараттар метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасының ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

In vivo зерттеулері және қауымдық фармакокинетикалық талдау

Прегабалиннің фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, ламотриджин, габапентин, лоразепам, оксикодон немесе этанолмен клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталмады. Диабетке қарсы пероральді дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин мен топирамат прегабалиннің клиренсіне клиникалық мәнді әсерін көрсетпейтіні анықталды.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану осы заттардың тепе-тең күйдегі фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар

Прегабалин этанол мен лоразепам әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде прегабалин мен апиындарды және/немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын қабылдап жүрген пациенттерде тыныс алу жеткіліксіздігі, кома және өлім туралы алынған хабарламалар болды.

Прегабалин, сірә, когнитивтік және жалпы моторлық функцияның бұзылуы түрінде болатын оксикодон әсерін аддитивті күшейтеді.

Дәрілік өзара әрекеттесулері және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулерінің арнайы зерттеулері жүргізілмеген. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересек пациенттердің ғана қатысуымен жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Прегабалиннің 12 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдердегі (12-17 жас шамасындағы) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Қосымша заттар туралы ақпарат

ГАБАЛИР® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығы, Лаппа лактазалық жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер осы ақпаратты ескеру керек.

Балаларда қолдануға тыйым салынған капсула қабығының құрамында понсо 4R (Е 124), патенттелген көк V (Е 131), бриллиантты қара PN (Е 151) бояғыштарының болуына, сондай-ақ прегабалин препараттарын педиатрияда қолдану тәжірибесінің болмауына орай, препарат 18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімді.

ГАБАЛИР®, 150 мг, капсулалар құрамында аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін бриллиантты қара бояғыш бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала тууға қабілетті әйелдер/контрацепция

Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз екендіктен, бала тууға қабілетті әйелдерге тиімді контрацепция әдістерін пайдалану қажет.

Жүктілік

Прегабалинді жүкті әйелдерде қолдану жөнінде жеткілікті деректер жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың тұқым өрбіту қабілетіне уыттылығын көріністеді. Прегабалин адамда плацента арқылы өтуі мүмкін.

Туа біткен ауыр даму ақаулары

Скандинавия елдерінде жүктіліктің бірінші триместрінде прегабалинді қабылдаған 2700-ден астам жүкті әйелдің обсервациялық зерттеуінен алынған деректер прегабалин әсеріне ұшыраған балалар қауымында (тірі немесе өлі туған балалар) туа біткен ауыр даму ақауларының (ТАДА), оның әсеріне ұшырамаған қауыммен салыстырғанда, өте жоғары таралуын көрсетті (4,1%-бен салыстырғанда 5,9%). Бірінші триместрде прегабалин әсеріне ұшыраған балалар қауымындағы ТАДА қаупі, оның әсеріне ұшырамаған қауыммен салыстырғанда, сәл жоғары болды (түзетілген таралу коэффициенті және 95% сенім аралығы: 1,14 (0,96 – 1,35) және ламотриджин (1,29 (1,01 – 1,65)) немесе дулоксетин (1,39 (1,07 – 1,82)) әсеріне ұшыраған қауыммен салыстырғанда).

Нақты даму ақауларының талдаулары жүйке жүйесі, көру мүшелері тарапынан даму ақауларының, ауыз-бет жырығының, несеп шығару жолының және жыныс мүшелерінің даму ақауларының өте жоғары қауіптерін көрсетті, бірақ мәндер өте төмен, ал бағалау дәл емес болды.

Прегабалинді жүктілік кезінде айқын қажеттіліксіз қолдануға болмайды (ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен анық асып түсетін жағдайларды қоспағанда).

Бала емізу

Прегабалин ана сүтіне бөлінеді. Прегабалиннің жаңа туған нәрестелер/сәбилерге әсері белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе прегабалинмен емдеуді тоқтату шешімі сәби үшін емшекпен қоректенудің артықшылығы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, қабылдануы тиіс.

Фертильділік

Прегабалиннің әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуі туралы клиникалық деректер жоқ.

Прегабалиннің сперматозоидтар қозғалғыштығына әсері бағаланатын клиникалық зерттеуде дені сау ер жынысты пациенттер пегабалинді 600 мг/тәулік дозада қабылдады. Емнің 3 айынан кейін сперматозоидтар қозғалғыштығына ықпалы болмады.

Ұрғашы егеуқұйрықтардағы фертильділік зерттеуі тұқым өрбіту қабілетіне жағымсыз әсерлерін көрсетті. Еркек егеуқұйрықтардағы фертильділік зерттеуі тұқым өрбіту функциясына және құрсақішілік дамуға қолайсыз әсерін көріністеді. Осы нәтижелердің клиникалық маңызы белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прегабалиннің көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне мардымсыз немесе орташа әсері болуы мүмкін. Препарат бас айналу мен ұйқышылдық тудыруы мүмкін, бұл көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан пациенттерге көлік құралдарын басқарудан немесе күрделі техникамен жұмыс істеуден немесе осы дәрілік заттың осындай қызметті орындау қабілетіне әсер ету-етпеуі белгілі болатын сәтке дейін басқа аса қауіпті қызметтен бас тартуға кеңес беру керек.

Адамда прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйде несеппен шығарылатындықтан, мардымсыз метаболизмге ұшырайды (дозадан < 2% метаболиттер түрінде несеппен шығарылады), басқа препараттар метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасының ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

In vivo зерттеулері және қауымдық фармакокинетикалық талдау

Прегабалиннің фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, ламотриджин, габапентин, лоразепам, оксикодон немесе этанолмен клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталмады. Диабетке қарсы пероральді дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин мен топирамат прегабалиннің клиренсіне клиникалық мәнді әсерін көрсетпейтіні анықталды.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану осы заттардың тепе-тең күйдегі фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар

Прегабалин этанол мен лоразепам әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде прегабалин мен апиындарды және/немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын қабылдап жүрген пациенттерде тыныс алу жеткіліксіздігі, кома және өлім туралы алынған хабарламалар болды.

Прегабалин, сірә, когнитивтік және жалпы моторлық функцияның бұзылуы түрінде болатын оксикодон әсерін аддитивті күшейтеді.

Дәрілік өзара әрекеттесулері және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулерінің арнайы зерттеулері жүргізілмеген. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересек пациенттердің ғана қатысуымен жүргізілді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Прегабалиннің 12 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдердегі (12-17 жас шамасындағы) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Қосымша заттар туралы ақпарат

ГАБАЛИР® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығы, Лаппа лактазалық жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер осы ақпаратты ескеру керек.

Балаларда қолдануға тыйым салынған капсула қабығының құрамында понсо 4R (Е 124), патенттелген көк V (Е 131), бриллиантты қара PN (Е 151) бояғыштарының болуына, сондай-ақ прегабалин препараттарын педиатрияда қолдану тәжірибесінің болмауына орай, препарат 18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімді.

ГАБАЛИР®, 150 мг, капсулалар құрамында аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін бриллиантты қара бояғыш бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала тууға қабілетті әйелдер/контрацепция

Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз екендіктен, бала тууға қабілетті әйелдерге тиімді контрацепция әдістерін пайдалану қажет.

Жүктілік

Прегабалинді жүкті әйелдерде қолдану жөнінде жеткілікті деректер жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың тұқым өрбіту қабілетіне уыттылығын көріністеді. Прегабалин адамда плацента арқылы өтуі мүмкін.

Туа біткен ауыр даму ақаулары

Скандинавия елдерінде жүктіліктің бірінші триместрінде прегабалинді қабылдаған 2700-ден астам жүкті әйелдің обсервациялық зерттеуінен алынған деректер прегабалин әсеріне ұшыраған балалар қауымында (тірі немесе өлі туған балалар) туа біткен ауыр даму ақауларының (ТАДА), оның әсеріне ұшырамаған қауыммен салыстырғанда, өте жоғары таралуын көрсетті (4,1%-бен салыстырғанда 5,9%). Бірінші триместрде прегабалин әсеріне ұшыраған балалар қауымындағы ТАДА қаупі, оның әсеріне ұшырамаған қауыммен салыстырғанда, сәл жоғары болды (түзетілген таралу коэффициенті және 95% сенім аралығы: 1,14 (0,96 – 1,35) және ламотриджин (1,29 (1,01 – 1,65)) немесе дулоксетин (1,39 (1,07 – 1,82)) әсеріне ұшыраған қауыммен салыстырғанда).

Нақты даму ақауларының талдаулары жүйке жүйесі, көру мүшелері тарапынан даму ақауларының, ауыз-бет жырығының, несеп шығару жолының және жыныс мүшелерінің даму ақауларының өте жоғары қауіптерін көрсетті, бірақ мәндер өте төмен, ал бағалау дәл емес болды.

Прегабалинді жүктілік кезінде айқын қажеттіліксіз қолдануға болмайды (ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен анық асып түсетін жағдайларды қоспағанда).

Бала емізу

Прегабалин ана сүтіне бөлінеді. Прегабалиннің жаңа туған нәрестелер/сәбилерге әсері белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе прегабалинмен емдеуді тоқтату шешімі сәби үшін емшекпен қоректенудің артықшылығы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, қабылдануы тиіс.

Фертильділік

Прегабалиннің әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуі туралы клиникалық деректер жоқ.

Прегабалиннің сперматозоидтар қозғалғыштығына әсері бағаланатын клиникалық зерттеуде дені сау ер жынысты пациенттер пегабалинді 600 мг/тәулік дозада қабылдады. Емнің 3 айынан кейін сперматозоидтар қозғалғыштығына ықпалы болмады.

Ұрғашы егеуқұйрықтардағы фертильділік зерттеуі тұқым өрбіту қабілетіне жағымсыз әсерлерін көрсетті. Еркек егеуқұйрықтардағы фертильділік зерттеуі тұқым өрбіту функциясына және құрсақішілік дамуға қолайсыз әсерін көріністеді. Осы нәтижелердің клиникалық маңызы белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прегабалиннің көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне мардымсыз немесе орташа әсері болуы мүмкін. Препарат бас айналу мен ұйқышылдық тудыруы мүмкін, бұл көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан пациенттерге көлік құралдарын басқарудан немесе күрделі техникамен жұмыс істеуден немесе осы дәрілік заттың осындай қызметті орындау қабілетіне әсер ету-етпеуі белгілі болатын сәтке дейін басқа аса қауіпті қызметтен бас тартуға кеңес беру керек.

Педиатрияда қолдану

Прегабалиннің 12 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдердегі (12-17 жас шамасындағы) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Қосымша заттар туралы ақпарат

ГАБАЛИР® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар. Галактоза жақпаушылығы, Лаппа лактазалық жеткіліксіздігі немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясы синдромы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер осы ақпаратты ескеру керек.

Балаларда қолдануға тыйым салынған капсула қабығының құрамында понсо 4R (Е 124), патенттелген көк V (Е 131), бриллиантты қара PN (Е 151) бояғыштарының болуына, сондай-ақ прегабалин препараттарын педиатрияда қолдану тәжірибесінің болмауына орай, препарат 18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімді.

ГАБАЛИР®, 150 мг, капсулалар құрамында аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін бриллиантты қара бояғыш бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бала тууға қабілетті әйелдер/контрацепция

Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз екендіктен, бала тууға қабілетті әйелдерге тиімді контрацепция әдістерін пайдалану қажет.

Жүктілік

Прегабалинді жүкті әйелдерде қолдану жөнінде жеткілікті деректер жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер препараттың тұқым өрбіту қабілетіне уыттылығын көріністеді. Прегабалин адамда плацента арқылы өтуі мүмкін.

Туа біткен ауыр даму ақаулары

Скандинавия елдерінде жүктіліктің бірінші триместрінде прегабалинді қабылдаған 2700-ден астам жүкті әйелдің обсервациялық зерттеуінен алынған деректер прегабалин әсеріне ұшыраған балалар қауымында (тірі немесе өлі туған балалар) туа біткен ауыр даму ақауларының (ТАДА), оның әсеріне ұшырамаған қауыммен салыстырғанда, өте жоғары таралуын көрсетті (4,1%-бен салыстырғанда 5,9%). Бірінші триместрде прегабалин әсеріне ұшыраған балалар қауымындағы ТАДА қаупі, оның әсеріне ұшырамаған қауыммен салыстырғанда, сәл жоғары болды (түзетілген таралу коэффициенті және 95% сенім аралығы: 1,14 (0,96 – 1,35) және ламотриджин (1,29 (1,01 – 1,65)) немесе дулоксетин (1,39 (1,07 – 1,82)) әсеріне ұшыраған қауыммен салыстырғанда).

Нақты даму ақауларының талдаулары жүйке жүйесі, көру мүшелері тарапынан даму ақауларының, ауыз-бет жырығының, несеп шығару жолының және жыныс мүшелерінің даму ақауларының өте жоғары қауіптерін көрсетті, бірақ мәндер өте төмен, ал бағалау дәл емес болды.

Прегабалинді жүктілік кезінде айқын қажеттіліксіз қолдануға болмайды (ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнуі мүмкін қауіптен анық асып түсетін жағдайларды қоспағанда).

Бала емізу

Прегабалин ана сүтіне бөлінеді. Прегабалиннің жаңа туған нәрестелер/сәбилерге әсері белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе прегабалинмен емдеуді тоқтату шешімі сәби үшін емшекпен қоректенудің артықшылығы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, қабылдануы тиіс.

Фертильділік

Прегабалиннің әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуі туралы клиникалық деректер жоқ.

Прегабалиннің сперматозоидтар қозғалғыштығына әсері бағаланатын клиникалық зерттеуде дені сау ер жынысты пациенттер пегабалинді 600 мг/тәулік дозада қабылдады. Емнің 3 айынан кейін сперматозоидтар қозғалғыштығына ықпалы болмады.

Ұрғашы егеуқұйрықтардағы фертильділік зерттеуі тұқым өрбіту қабілетіне жағымсыз әсерлерін көрсетті. Еркек егеуқұйрықтардағы фертильділік зерттеуі тұқым өрбіту функциясына және құрсақішілік дамуға қолайсыз әсерін көріністеді. Осы нәтижелердің клиникалық маңызы белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прегабалиннің көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне мардымсыз немесе орташа әсері болуы мүмкін. Препарат бас айналу мен ұйқышылдық тудыруы мүмкін, бұл көлік құралдарын басқару және басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан пациенттерге көлік құралдарын басқарудан немесе күрделі техникамен жұмыс істеуден немесе осы дәрілік заттың осындай қызметті орындау қабілетіне әсер ету-етпеуі белгілі болатын сәтке дейін басқа аса қауіпті қызметтен бас тартуға кеңес беру керек.

Дозалау режимі

Препарат тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150-ден 600 мг дейінгі дозада ішке қолданылады.

Препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Нейропатиялық ауыру

Емдеу тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг дозадан басталады. Пациенттің жеке жауабына және препараттың жағымдылығына қарай, 3-7 күннен соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін, ал қажет болса, тағы 7 күннен соң тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады.

Эпилепсия

Емдеу тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг дозадан басталады. Пациенттің жеке жауабына және препараттың жағымдылығына қарай, бір аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін, ал тағы бір аптадан соң тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады.

Жайылған үрейлі бұзылыс

Препарат тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150-ден 600 мг дейінгі дозада қолданылады. Емдеу қажеттілігі жүйелі қайта қаралуы тиіс.

Емдеу тәулігіне 150 мг дозадан басталады. Пациенттің жеке жауабына және препараттың жағымдылығына қарай, бір аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға болады, тағы бір аптадан соң дозаны тәулігіне 450 мг дейін, ал тағы бір аптадан соң тәулігіне ең жоғары 600 мг дозаға дейін арттыруға болады.

Прегабалинді тоқтату

Егер емдеуді тоқтату қажет болса, қолдану көрсетіліміне байланыссыз, оны біртіндеп, ең кемі бір апта ішінде жасау ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Прегабалин жүйелі қан ағымынан көбінесе өзгеріссіз күйде бүйрекпен шығарылады. Прегабалин клиренсі креатинин клиренсіне тура пропорционал болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны төмендету жеке тәртіппен, 1 кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсі (КлКр) бойынша жүзеге асырылуы және келесі формула бойынша анықталуы тиіс:

Симптомдары: ұйқышылдық, сананың шатасуы, үрейлі қозу, мазасыздық, сирек жағдайларда кома. Құрысулар дамыған жағдайлар жөнінде де хабарланды.

Емдеу: жалпы демеуші емдеу және қажет болса, гемодиализ.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препаратты күн сайын белгілі бір уақытта жүйелі қабылдау маңызды. Егер Сіз препаратты қабылдауды ұмытып кетсеңіз, келесі дозаны қабылдау басталатын уақытқа тура келетін жағдайларды қоспағанда, бұл жөнінде еске түсірген бойда оны бірден қабылдаңыз. Бұл жағдайда жай ғана келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастырыңыз. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ уақыт емдеуді тоқтатудан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалды. Физикалық тәуелділікті айғақтайтын келесі құбылыстар: ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айну, үрей, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, құрысулар, гипергидроз және бас айналу байқалды.

Прегабалинді қолдану барысында немесе оны тоқтатудан кейін тез арада, эпилепсиялық статус пен ауқымды құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Прегабалинмен ұзаққа созылған емді тоқтатуға қатысты деректер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препарат дозасына байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сауалдар туындаса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Өте жиі

бас айналу, ұйқышылдық, бас ауыру

Жиі

назофарингит

тәбет артуы

эйфория, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдардан жаңылу, ұйқысыздық, либидо төмендеуі

атаксия, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, жадының нашарлауы, зейін қоюдың бұзылуы, парестезия, гипестезия, тыныштану әсері, тепе-теңдік бұзылуы, мәңгіру

анық көрмеу, диплопия

вертиго

құсу, жүрек айну*, іш қату*, диарея*, метеоризм, іштің кебуі, ауыз кеберсуі

эректильді дисфункция

шеткері ісіну, ісіну, жүріс-тұрыс бұзылуы, құлап қалу, масаю сезімі, нашар хал-ахуал, қатты қажу

дене салмағының артуы

бұлшықеттердің құрысуы, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қол ауыруы, омыртқа бағанының мойын бөлімі бұлшықеттерінің түйілуі

Жиі емес

нейтропения

аса жоғары сезімталдық*

анорексия, гипогликемия

елестеулер, үрей ұстамасы, мазасыздық, үрейлі қозу, депрессия, депрессиялық көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық*, көңіл-күйдің құбылуы, өзін-өзі танымау, сөз тауып айтуға қиналу, әдеттен тыс түстер көру, либидо жоғарылауы, аноргазмия, апатия

естен тану, мелшию, миоклонус, естен тану*, психомоторлық аса жоғары белсенділік, дискинезия, постуральді бас айналу, интенциялық тремор, нистагм, когнитивтік бұзылыс, психикалық бұзылыс*, сөйлеу бұзылысы, гипорефлексия, гиперестезия, ашытуды сезіну, агевзия, дімкәстану*

шеткері көру қабілетін жоғалту, көру бұзылуы, көздің ісіп кетуі, көру өрісінің ақауы, көру өткірлігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, құрғақ көз синдромы, көз жасының көп ағуы, көздің тітіркенуі

гиперакузия

тахикардия, I дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі*

гипотензия, гипертензия, ысынып кету, гиперемия, аяқ-қол мұздауы

ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрын бітелуі, ринит, қорылдау, мұрын шырышты қабығының құрғауы

гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекейдің көп ағуы, ауыз гипестезиясы

бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы**

папулездік бөртпе, есекжем, гипергидроз, қышыну*

буындардың ісінуі, миалгия, бұлшықеттер құрысуы, мойынның ауыруы, бұлшықеттер сіресуі

несепті ұстай алмау, дизурия

сексуалдық дисфункция, эякуляция іркілісі, дисменорея, сүт бездерінің ауыруы

жайылған ісіну, беттің ісінуі*, кеуденің қысылу сезімі, ауырсыну, пирексия, шөлдеу, қалтырау, астения

қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының азаюы, қандағы креатинин деңгейінің көтерілуі, гипокалиемия, дене салмағының төмендеуі

Сирек

ангионевроздық ісіну*, аллергиялық реакция*

ширақтық

суицидтік мінез-құлық, суицидтік ойлау

паркинсонизм

құрысулар*, паросмия, гипокинезия, дисграфия

көрмей қалу*, кератит*, осциллопсия, көру арқылы қабылдау тереңдігінің өзгеруі, мидриаз, қыликөздік, көру арқылы қабылдау қанықтығы

QT аралығының ұзаруы*, синустық тахикардия, синустық аритмия

өкпенің ісінуі*, тамақтың қысылу сезімі

асцит, панкреатит, тілдің ісіп кетуі*, дисфагия

сарғаю

Стивенс-Джонсон синдромы*, суық тер

рабдомиолиз

бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, несеп іркілісі*

аменорея, сүт бездерінен бөліністер, сүт бездерінің үлкеюі, гинекомастия*

лейкоциттер санының төмендеуі

уытты эпидермалық некролиз

Өте сирек

бауыр жеткіліксіздігі, гепатит

Белгісіз

- тыныс тарылуы

- дәріге тәуелділік

* Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде тіркелген қосымша реакциялар

** Аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы.

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және лакталған мөрлі алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!