Уральске қаласындағы Гастросидин Таблеткалары 40 Мг №30 | Санофи Илач Санаи ве Тиджарет

- асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы аурулары профилактикасында  және емдеуде

- тұз қышқылы секрециясының жоғарылауымен байланысты патологиялық жағдайларда (Золлингер-Эллисон синдромы)

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруында (ГЭРА)

- фамотидинге және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушыдығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйрек және бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен қолданылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі <10 мл/мин) дозалары арасындағы аралықтарды ұзағырақ ету немесе төменірек дозалары ұсынылады.

Емдеуді бастар алдында өңеште, асқазанда немесе он екі елі ішекте   қатерлі ісіктің бар-жоғын анықтау қажет. Бауырдың микросомалық ферменттерінің белсенділігін өзгертпейді.

Ұзақ уақыт емдеу кезінде науқас дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Антацидтер мен Гастросидин қабылдау арасында 2 сағат және одан да ұзақ аралықты сақтаған жөн.

Жүрек ырғағының бұзылуы

АВ блокада қаупі болғандықтан, Гатсросидин жүректің соғу ырғағы бұзылған пациенттерге сақтықпен және дәрігердің бақылауымен тағайындайды.

Егде жастағы пациенттер

Клиникалық зерттеулерде егде пациенттерде фамотидин қолданғанда, жағымсыз әсерлер жиілігінің артуы немесе фамотодинге тән емес жағымсыз әсерлердің пайда болуы байқалмаған. Жасына байланысты дозаны түзету қажет етілмейді

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Фамотидин Р-450 цитохромы ферменттік жүйесіне әсер етпейді.

Клиникалық деректер фамотидин аминопирин, антипирин, диазепам, фенитоин, пропранолол, теофиллин және варфариннің әсерін күшейтпейтінін көрсеткен. Бауыр қан ағымын және / немесе бауырдың экскреторлық функциясын өлшеу үшін маркер ретінде қолданылатын жасыл индоцианинді тестілеу кезінде өзара әрекеттесудің ешқандай елеулі әсерлері анықталмаған.

Фенпрокумонмен ем белгіленген пациенттерді зерттеу с фамотидинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін көрсетпеген, сондай-ақ фенпрокумонның антикоагулянтты белсенділігіне әсер ететіні көрсетілмеген.

Сонымен қоса, фамотидинмен зерттеу алкоголь деңгейінің оны тұтынған кезде күтілген жоғарылауын көрсетпеген.

Асқазанның рН жоғарылауын туындатып, фамотидин әртүрлі дәрілік препараттардың (мысалы, атазанавир) биожетімділігі мен сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Сондай-ақ фамотидинді кетоконазол және итраконазолмен бір мезгілде қолданғанда олардың қан плазмасындағы концентрациясының азаюы мен тиімділігінің төмендеуі мүмкін. Осыған байланысты кетоконазолды Гастросидин қабылдағанға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын қабылдауға болады.

Фамотидинді антацидтермен бір мезгілде қолданғанда фамотидин сіңірілуінің азаюы мүмкін, сондықтан фамотидинді антацидтік дәрілерді қабылдауға дейін 1-2 сағат бұрын қолданған жөн.

Пробеницидті қолдану фамотидиннің шығарылуын төмендетуі ықтимал, сондықтан Гастросидинді пробеницидпен бірге қолданбаған жөн.

Фамотидин қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде сукральфат қабылдаудан аулақ болу керек

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Фамотидин препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге талапқа сай немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген.

Фамотидин ана сүтімен секрецияланады. Емшектегі балаларға фамотидиннің әсері белгісіз болғандықтан және ол асқазанның секреторлық функциясына әсер етуі мүмкін болғандықтан, емізетін аналар препарат қабылдауды тоқтатуы немесе бала емізуді тоқтатуы тиіс.

Фертильділік

Лозартанның фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Орталық  жүйке жүйесі (ОЖЖ) тарапынан жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін екендігін ескере отырып, зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысу жөніндегі мәселелерді,  пациенттің препаратқа жекелей реакциясына баға берілгеннен кейін ғана шешкен жөн.

Басқа дәрілік препараттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Фамотидин Р-450 цитохромы ферменттік жүйесіне әсер етпейді.

Клиникалық деректер фамотидин аминопирин, антипирин, диазепам, фенитоин, пропранолол, теофиллин және варфариннің әсерін күшейтпейтінін көрсеткен. Бауыр қан ағымын және / немесе бауырдың экскреторлық функциясын өлшеу үшін маркер ретінде қолданылатын жасыл индоцианинді тестілеу кезінде өзара әрекеттесудің ешқандай елеулі әсерлері анықталмаған.

Фенпрокумонмен ем белгіленген пациенттерді зерттеу с фамотидинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуін көрсетпеген, сондай-ақ фенпрокумонның антикоагулянтты белсенділігіне әсер ететіні көрсетілмеген.

Сонымен қоса, фамотидинмен зерттеу алкоголь деңгейінің оны тұтынған кезде күтілген жоғарылауын көрсетпеген.

Асқазанның рН жоғарылауын туындатып, фамотидин әртүрлі дәрілік препараттардың (мысалы, атазанавир) биожетімділігі мен сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Сондай-ақ фамотидинді кетоконазол және итраконазолмен бір мезгілде қолданғанда олардың қан плазмасындағы концентрациясының азаюы мен тиімділігінің төмендеуі мүмкін. Осыған байланысты кетоконазолды Гастросидин қабылдағанға дейін кем дегенде 2 сағат бұрын қабылдауға болады.

Фамотидинді антацидтермен бір мезгілде қолданғанда фамотидин сіңірілуінің азаюы мүмкін, сондықтан фамотидинді антацидтік дәрілерді қабылдауға дейін 1-2 сағат бұрын қолданған жөн.

Пробеницидті қолдану фамотидиннің шығарылуын төмендетуі ықтимал, сондықтан Гастросидинді пробеницидпен бірге қолданбаған жөн.

Фамотидин қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде сукральфат қабылдаудан аулақ болу керек

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Фамотидин препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерге талапқа сай немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмеген.

Фамотидин ана сүтімен секрецияланады. Емшектегі балаларға фамотидиннің әсері белгісіз болғандықтан және ол асқазанның секреторлық функциясына әсер етуі мүмкін болғандықтан, емізетін аналар препарат қабылдауды тоқтатуы немесе бала емізуді тоқтатуы тиіс.

Фертильділік

Лозартанның фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Орталық  жүйке жүйесі (ОЖЖ) тарапынан жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін екендігін ескере отырып, зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысу жөніндегі мәселелерді,  пациенттің препаратқа жекелей реакциясына баға берілгеннен кейін ғана шешкен жөн.

Дозалау режимі

Асқыну фазасындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы –

40 мг препаратты түнге қарай. Емделу ұзақтығы – ойық жараның жазылу (тыртықтануы) динамикасына байланысты 4 – 8 апта.

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының қайталануының профилактикасы

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының қайталануының профилактикасы үшін Гастросидинді 4-8 апта бойы тәулігіне 1 рет 20 мг дозада ұйықтар алдында қабылдау  керек.

Золлингер-Эллисон синдромы

Бұдан бұрын секрецияны басатын препараттар қабылдамаған пациенттер әр 6 сағат сайын Гастросидинді  бастапқы 20 мг дозада қабылдауы керек. Дозаны науқастың жағдайына қарай тағайындаған жөн және клиникалық көрсетілімдеріне сәйкес жалғастыру керек.

Гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру (ГЭРА) кезінде ішу арқылы қолдану үшін ұсынылатын дозасы күніне екі рет 20 мг, емдеу ұзақтығы 6-12 апта. ГЭРА эзофагитпен қатар жүретін жағдайларда, Гастросидиннің ұсынылатын дозасы 12 апта бойына 20-40 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалардағы препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Жасына байланысты дозаны түзету қажет етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Гастросидин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, оны бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда сақтықпен қолдану керек. Егер креатинин клиренсі <30 мл/минут, ал сарысу креатинині деңгейі >3 мг/мл болса, ең жоғарғы тәуліктік дозасы тәулігіне 20 мг дейін төмендетілуі немесе қабылдаулар аралығы 36-48 сағатқа дейін ұзартылуы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Гастросидин ішке, тамақтануға қарамастан, қабылдау жиілігі тәулігіне 1 рет қабылданады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары- препараттың артық дозалануы жағдайында байқалатын жағымсыз реакциялар клиникалық тәжірибеде әдетте қолданғанда кездесетін жағымсыз реакцияларға ұқсас.

Патологиялық гиперсекреторлық жай-күйдегі пациенттерге фамотидинді тәулігіне 800 мг дозада бір жылдан аса қолдану ешқандай күрделі жағымсыз құбылыстарды туындатпаған.

Емі- асқазанды шаю; қажет болғанда симптоматикалық ем және пациенттің жалпы жағдайына клиникалық мониторинг жүргізіледі.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Дәрігер сізге мұны айтқанша емдеуді тоқтатпаңыз. Емдеуді тоқтатпас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

- агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар, ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі)

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Жиі емес:

- тәбеттің болмауы

Психикалық бұзылулар

Өте сирек:

- депрессияны, мазасыздықты, қозуды, бағдардан жаңылысу, сананың шатасуы, елестеулерді қоса, қайтымды психикалық бұзылулар

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі:

- бас ауыруы, әлсіздік

Өте сирек:

- құрысулар, ауқымды ұстамалар (әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде), парестезия, ұйқышылдық, ұйқысыздық

Жүрек қызметі тарапынан бұзылуы

Өте сирек:

- атриовентрикулярлық блокада, Н2-рецепторлардың антагонистерін енгізу сәтіне/енгізгеннен кейін QT аралығының ұзаруы (әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде)

Тыныс алу, торакальды және көкірек ортасы бұзылыстары

Өте сирек:

- интерстициальді пневмония (кейде өліммен аяқталатын), кеудедегі қысылуды сезіну

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі:

- іш қату, іш өту

Жиі емес:

- ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы немесе кебуі, метеоризм, дисгевзия

Гепато-билиарлық бұзылыстар

Өте сирек:

- бауыр ферменттері тарапынан бұзылулар (трансаминаза, гамма-GT, сілтілі фосфатаза, билирубин), бауырішілік холестаз (айқын белгі: сарғаю)

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Жиі емес:

- бөртпе, тері қышуы, есекжем

Өте сирек:

- шаштың түсуі, терінің ауыр реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы / кейде өліммен аяқталатын, уытты эпидермальді некролиз)

Тірек-қимыл жүйесі мен дәнекер тіні тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

- артралгия, бұлшықеттің түйілуі

Ұрпақ өрбіту ағзалары мен сүт безі тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

- импотенция, либидоның төмендеуі

Жалпы бұзылыстар

Жиі емес:

- шаршау

Жағымсыз әсерлері - себеп-салдарлық байланысы белгісіз

Гинекомастияның сирек жағдайлары туралы хабарланды, алайда бақыланатын клиникалық зерттеулерде ол плацебоға қарағанда жиі кездескен жоқ

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 0 С-ден аспайтын температурада сақтау керек..

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

25 0 С-ден аспайтын температурада сақтау керек..

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 0 С-ден аспайтын температурада сақтау керек..

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!