Уральске қаласындағы Глюкованс Таблеткалары 500 Мг/5 Мг №30 | Мерк Сантэ с.а.с

Глюкованс® 2 типті қант диабеті бар, 18 жастан бастап және одан үлкен ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген:

гликемия деңгейі тұрақты және жақсы бақыланатын пациенттерде

монокомпонентті препараттар ретінде қолданылатын метформин мен глибенкламидпен жүргізілген алдыңғы біріктірілген емді алмастыру ретінде

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

метформинге, глибенкламидке немесе сульфонилмочевина мен сульфаниламидтердің басқа да препараттарына, сондай-ақ қосымша заттарына жоғары сезімталдық

1 типті қант диабеті (инсулинге тәуелді диабет), диабеттік прекома;

метаболизмдік ацидоздың кез келген түрі (лактоацидоз, диабеттік кетоацидоз)

бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ < 30 мл/мин)

бүйрек функциясының бұзылуына әкеп соғуы мүмкін жедел жағдайлар: дегидратация, ауыр инфекция, шок;

тін гипоксиясымен қатар жүретін аурулар (атап айтқанда, аурудың жедел формасы немесе созылмалы аурудың өршуі), декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі, жақында өткерген миокард инфарктісі, шок

бауыр жеткіліксіздігі, жедел алкогольдік интоксикация, алкоголизм

порфирия

жүктілік және лактация кезеңі

миконазолды бір мезгілде қабылдау

құрамында лактоза болғандықтан, сирек тұқым қуалайтын галактоземиясы, галактоза және глюкоза мальабсорбция синдромы немесе лактаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Қатысты емес.

метформинге, глибенкламидке немесе сульфонилмочевина мен сульфаниламидтердің басқа да препараттарына, сондай-ақ қосымша заттарына жоғары сезімталдық

1 типті қант диабеті (инсулинге тәуелді диабет), диабеттік прекома;

метаболизмдік ацидоздың кез келген түрі (лактоацидоз, диабеттік кетоацидоз)

бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ < 30 мл/мин)

бүйрек функциясының бұзылуына әкеп соғуы мүмкін жедел жағдайлар: дегидратация, ауыр инфекция, шок;

тін гипоксиясымен қатар жүретін аурулар (атап айтқанда, аурудың жедел формасы немесе созылмалы аурудың өршуі), декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі, жақында өткерген миокард инфарктісі, шок

бауыр жеткіліксіздігі, жедел алкогольдік интоксикация, алкоголизм

порфирия

жүктілік және лактация кезеңі

миконазолды бір мезгілде қабылдау

құрамында лактоза болғандықтан, сирек тұқым қуалайтын галактоземиясы, галактоза және глюкоза мальабсорбция синдромы немесе лактаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Қатысты емес.

Қолдануға болмайтын біріктірілімдері

Глибенкламидті қолданумен байланысты

Миконазол (жүйелі қолдануға арналған, ауыз қуысына арналған гель): гипогликемия немесе тіпті команың даму мүмкіндігімен гипогликемиялық әсерінің артуы.

Ұсынылмайтын біріктірілімдері

Метформинді қолданумен байланысты

Алкоголь: жедел алкогольдік уыттану кезінде, әсіресе ашыққан немесе жеткіліксіз тамақтанған жағдайда және бауыр жеткіліксіздігі жағдайында лактоацидоздың даму қаупі арта түседі. Глюкованс® препаратымен емделу кезінде алкоголь мен құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды қабылдаудан бас тарту керек.

Құрамында йод бар контрастылы заттар: құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Бұл метформиннің жинақталуына әкелуі және лактоацидоз туындатуы мүмкін. Бүйрек функциясына байланысты Глюкованс® препаратын қабылдауды зерттеуден 48 сағат бұрын немесе зерттеу уақытында тоқтату қажет және зерттеуден кейін 48 сағаттан ерте қайталамау және қалыпты нәтижелер көрсеткен бүйрек функциясын қайта бағалаудан кейін ғана қажет.

Сульфонилмочевина туындыларын қолданумен байланысты

Алкоголь: әсіресе хлорпропамид, глибенкламид, глипизид және толбутамид үшін антабустық реакция (алкогольді көтере алмаушылық). Алкоголь қабылдау бұл дәрілік заттардың гипогликемиялық әсерін арттыруы мүмкін (компенсаторлық реакцияларды тежеу арқылы), ол гипогликемиялық команың дамуына ықпал етуі мүмкін. Сондықтан Глюкованс® препаратымен емделу кезінде алкоголь мен құрамында алкоголь бар дәрілік заттарды қабылдаудан бас тарту керек.

Фенилбутазон (жүйелі қолдануға арналған): сульфонилмочевина туындыларының гипогликемиялық әсерін арттырады (ақуызбен байланысатын жерлерде сульфонилмочевина туындыларының орнын баса отырып және/немесе олардың элиминациясын азайта отырып). Өзара әрекеттестігі аз қабынуға қарсы басқа дәрілерді қолданған жөн, немесе пациентке өздігінен бақылауды күшейтуі керектігін ескерткен дұрыс. Қажет болса, қабынуға қарсы дәрілерді қабылдау кезінде және оларды тоқтатқаннан кейін препараттың дозасын түзету керек.

Диабетке қарсы барлық дәрілерді қолданумен байланысты

Даназол: біріктіріп пайдалануды тоқтатуға мүмкіндік болмаса, пациентке гликемия деңгейін өздігінен бақылауды күшейтуі керектігін ескерту керек. Қажет болса, даназолды қабылдау кезінде, сондай-ақ оны тоқтатқаннан кейін, диабетке қарсы дәрінің дозасын түзету керек.

Сақтықты талап ететін біріктірілімдері

Метформинді қолданумен байланысты

Кейбір дәрілік препараттар, мысалы, циклооксигеназа (СОХ) II селективті тежегіштерін, АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары антагонистерін және диуретиктерді қоса, ҚҚСП, әсіресе ілмектік диуретиктер бүйрек функциясына жағымсыз ықпал етуі мүмкін, бұл лактоацидоз қаупін ұлғайтады. Мұндай препараттарды метформинмен біріктірілімде қабылдаудың басында немесе пайдаланғанда бүйрек функциясына мұқият мониторинг қажет.

Органикалық аниондар тасымалдаушылары (OCT)

Метформин OCT1 және OCT2 екі тасымалдаушыларының субстраты болып табылады. Метформинді мыналармен бір мезгілде қабылдау

 OCT1 тежегіштерімен (мысалы, верапамил) метформиннің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

 OCT1 индукторларымен (мысалы, рифампицин) асқазан-ішек жолынан сіңуін және метформиннің тиімділігін жоғарылатуы мүмкін.

 OCT2 тежегіштерімен (мысалы, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, ивакуконазол) метформиннің бүйректен шығарылуын азайтып, метформиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

 OCT1 және OCT2 тежегіштерімен (мысалы, кризотиниб, олапариб) метформиннің тиімділігін және бүйректен шығарылуын өзгертуі мүмкін.

Сондықтан, бұл препараттар метформинмен бір мезгілде қолданылғанда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені метформиннің плазмалық концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Қажет болса, метформин дозасын түзетуді қарастырады, өйткені OCT тежегіштері/индукторлары метформиннің тиімділігіне әсер етуі мүмкін.

Глибенкламидті қолданумен байланысты

Бета-адреноблокаторлар: барлық бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын (жүрек соғысының жиілеуі және тахикардияны) бүркемелейді. Селективті емес бета-адреноблокаторлардың көпшілігі гипогликемияның туындау жиілігі мен ауырлығын арттырады. Пациентке әсіресе емдеудің басында, қандағы глюкоза мөлшерін өздігінен бақылауға алу қажеттігін ескерту керек.

Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ тежегіштері) (мысалы, каптоприл, эналаприл): АӨФ тежегіштері қандағы глюкоза деңгейін төмендетуі мүмкін. Қажет болса, АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде және қабылдағаннан кейін Глюкованс® препаратының дозасын түзету керек.

Флуконазол: гипогликемия көріністерінің пайда болуымен сульфонилмочевина туындыларының жартылай шығарылу кезеңінің ұлғаюы. Пациентке қандағы глюкоза мөлшерін өздігінен бақылау қажеттілігі туралы ескерту керек; флуконазолды қабылдау кезінде және тоқтатқаннан кейін диабетке қарсы препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Бозентан: глибенкламидтің гипогликемиялық әсерінің азаю қаупі бар, өйткені бозентан глибенкламидтің қан плазмасындағы концентрациясын төмендетеді. Глибенкламид пен бозентанды бір мезгілде қабылдағанда бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылау қаупі артады. Пациентке қандағы глюкоза деңгейі мен бауыр ферменттерінің деңгейін бақылауды күшейту қажеттігі туралы ескерту керек. Қажет болса, диабетке қарсы препараттың дозасын реттеу керек.

Өт қышқылдарының секвестранттары: бірге қолданылғанда глибенкламидтің плазмадағы концентрациясы төмендейді, бұл гипогликемиялық әсерінің төмендеуіне алып келуі мүмкін. Егер глибенкламид басқа дәрілік препаратты қабылдағанға дейін белгілі бір уақыт ішінде қолданылса, мұндай әсері байқалмайды. Глюкованс® препаратын өт қышқылдарының секвестранттарын қабылдағанға дейін кемінде 4 сағат бұрын қабылдау ұсынылады.

Диабетке қарсы барлық дәрілерді қолданумен байланысты

Хлорпромазин: жоғары дозаларында (тәулігіне 100 мг) қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауын туғызады (инсулин лықсуын төмендете отырып). Пациентке қандағы глюкоза деңгейін өздігінен бақылау қажеттігі туралы ескерту керек. Қажет болса, нейролептикті қабылдау кезінде және тоқтатқаннан кейін диабетке қарсы дәрінің дозасын түзету керек.

Кортикостероидтар (глюкокортикоидтар) мен тетракозактидтер (жүйелі және жергілікті қолданылатын): қандағы глюкоза деңгейінің кейде кетозбен қатар жүретін (кортикостероидтарды қабылдаудың нәтижесінде көмірсуларға төзімділіктің төмендеуі) жоғарылауы. Пациентке қандағы глюкоза деңгейін өздігінен бақылау қажеттігі туралы ескерту керек. Қажет болса, кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдау кезінде және оларды қолдануды тоқтатқаннан кейін диабетке қарсы дәрінің дозасын түзету керек.

2-адреномиметиктер: 2-адреномиметиктерді қабылдаудың нәтижесінде қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы. Пациентке қандағы глюкоза деңгейін бақылауды күшейту керектігі туралы ескерту, мүмкін болса пациентті инсулинмен емдеуге ауыстыру қажет.

Басқа өзара әрекеттесулері: көңіл бөлу қажет біріктірілімдері:

Глибенкламидті қолданумен байланысты

Десмопрессин: Глюкованс® десмопрессиннің антидиурездік әсерін төмендетуі мүмкін.

Артық дозаланған кезде препараттың құрамында сульфонилмочевина туындысы болуына байланысты гипогликемия дамуы мүмкін.

Симптомдары: елеулі артық дозалануы немесе қатарлас қауіп факторларының болуы лактоацидоздың дамуына алып келуі мүмкін.

Емі: лактоацидоз өмірге қауіп төндіреді және жедел медициналық көмекті қажет етеді. Анағұрлым тиімді емі лактат пен метформинді организмнен гемодиализдің көмегімен шығару болып табылады. Плазмадағы глибенкламид клиренсі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде ұзаққа созылуы мүмкін. Глибенкламид ақуыздармен тығыз байланысады және сондықтан да гемодиализ кезінде шығарылмайды.

Тоқтату белгілері қатерінің болуын көрсету

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз.

Емдеудің басында ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы және тәбеттің болмауы болып табылады, олар көп жағдайда өздігінен басылады. Аталған симптомдардың дамуының профилактикасы үшін Глюкованс® препаратын дозасын біртіндеп арттыра отырып, 2 немесе 3 рет қабылдау ұсынылады.

Сонымен қатар емдеудің басында глюкоза деңгейінің төмендеуі нәижесінде, көрудің уақытша бұзылуы туындауы мүмкін.

Глюкованс® препаратымен емдеу жүргізгенде мынадай жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін. Мұндай реакциялар жиілігі мынадай келесідей жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000).

Өте жиі

жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, тәбеттің болмауы сияқты АІЖ бұзылыстары. Көбіне бұл жағымсыз реакциялар емдеудің басында пайда болады, әдетте өздігінен қайтады. Көрсетілген симптомдар дамуының профилактикасы үшін Глюкованс® дозасын аздап арттыра отырып 2 немесе 3 қабылдаумен қолдану ұсынылады. Дозаны баяу ұлғайту да асқазан-ішек жағымсыздығын жақсарта алады.

Жиі

дәм сезудің бұзылуы

В12 витаминінің төмендеуі/тапшылығы

Жиі емес

бауыр порфириясы және тері порфириясы ұстамалары

емнің басында глюкоза деңгейінің төмендеуі нәтижесінде уақытша көрудің нашарлауы туындауы мүмкін.

сарысудағы мочевина және креатинин деңгейінің орташа жоғарылауы

Сирек

лейкопения, тромбоцитопения

қышыну, есекжем, макулопапулёздік бөртпе сияқты тері реакциялары

Өте сирек

агранулоцитоз, гемолиздік анемия, сүйек кемігінің аплазиясы, панцитопения

лактоацидоз

алкоголь қабылдағанда дисульфирам тәрізді реакция

тері немесе висцеральді аллергиялық васкулит; мультиформалы эритема; эксфолиативті дерматит; фотосенсибилизация; шоктың дамуымен есекжем

препаратты тоқтатуды талап ететін бауыр функциясы көрсеткіштерінің бұзылуы немесе гепатит

гипонатриемия

Жиілігі белгісіз

- гипогликемия

Күмәнді жағымсыз құбылыстар туралы хабарлау

Кез келген күмәнді жағымсыз құбылыстар туралы хабарлаудың маңызы зор. Бұл осы дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасының бейінін үздіксіз бақылауға мүмкіндік береді.

15 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.