Уральске қаласындағы Холудексан Суспензиясы 250 Мг / 5 Мл 100 Мл | «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

- бауыр циррозы декомпенсацияланбаған науқастардағы бастапқы билиарлы цирроз (ББЦ)

- өт қабындағы холестериндік өт тастарын еріту. Өт тастары рентгенге көлеңке түсірмеуі және диаметрі 15 мм аспауы тиіс. Өт қабы тастарына қарамастан, өт қабының функциясы айтарлықтай шектелмеуі тиіс.

- 1 айдан 18 жасқа дейінгі балалардағы муковисцидозға байланысты гепатобилиарлы аурулар.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- өт қабының немесе өт шығару жолдарының жедел қабынуы

- өт шығатын жолдар обтурациясы (жалпы өт түтігі немесе қуық түтігінің обтурациясы)

- өт шаншуының жиі ұстамалары

- рентгенконтрастылы кальцийленген өт тастары

- өт қабы жиырылу қабілетінің бұзылуы

Кистоздық фиброзбен байланысты гепатобилиарлық бұзылыстарды емдеу үшін қолданған кезде:

- сәтсіз портоэнтеростомия немесе өт шығару жолдарының атрезиясы бар балаларда өттің жеткілікті бөлінуі қалпына келмеген кезінде

Қолдану кезіндегі қажетті сақтау шаралары

Холудексан препаратын дәрігердің бақылауымен қолдану қажет.

Емдеудің алғашқы үш айында дәрігер әр 4 апта сайын, содан кейін әр 3 айда аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза және гамма-глутамилтрансфераза сияқты бауыр функциясының параметрлерін бақылап отыруы тиіс. ББЦ еміне нәтиже берген және нәтиже бермеген пациенттерді сәйкестендіруден басқа, мұндай мониторинг, әсіресе, кеш сатыларда ББЦ бар пациенттерде бауырдың күйінің нашарлауын тез анықтауға мүмкіндік береді.

Бастапқы биллиарлы циррозды кеш сатыларында емдеу үшін қолданған кезде

Өте сирек жағдайларда бауыр циррозының декомпенсациясы байқалды, ол емдеуді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияға ұшырады.

ББЦ бар пациенттерде сирек жағдайларда клиникалық симптомдар емнің басында нашарлауы мүмкін, мысалы, қышынудың күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайда Холудексан препаратының дозасын тәулігіне 250 мг-ға дейін төмендетіп, содан кейін «Дозалау режимі» бөлімінде ұсынылатын дозаға дейін біртіндеп арттыру керек.

Диарея пайда болған жағдайда дозаны азайту керек және тұрақты диарея кезінде емді тоқтату керек.

Холестериндік тастарды еріту үшін қолданғанда

Емдеу барысын бағалау және тастардың көлеміне байланысты, өт тастарының кальцийленуін уақытылы анықтау үшін, ем басталғаннан кейін 6-10 айдан соң, тұрған және арқамен жатқан қалыпта (ультрадыбыстық бақылау) бітелуін жалпы шолып, оны көрсете отырып, өт қабын қарап (пероральді холецистография) шығу керек.

Рентгенограммада өт қабын көру мүмкін болмаған жағдайда немесе кальцийленген өт тастары болған кезде, өт қабының жиырылу қабілеті бұзылған кезде немесе өт шаншуының ұстамалары жиі болған кезде суспензияны қолдануға болмайды.

Гормондық контрацептивтерді қабылдайтын және өт тастарын еріту мақсатында Холудексан тағайындалған әйелдер гормондық емес контрацепция әдістеріне өтуі керек, себебі гормондық контрацептивтер өт литиазын күшейтуі мүмкін.

Натрий

5 мл препараттың құрамында 27,8505 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған ең жоғары тәуліктік тұтынудың 1,39%-на баламалы (ересек адам үшін 2,0 г натрий).

Бензой қышқылы

Препарат құрамында 5 мл суспензияда 7,5 мг бензой қышқылы бар. Бензой қышқылы жаңа туған нәрестелердегі сарғаюды күшейтуі мүмкін.

Ксилитол

Препарат құрамында ксилитол (5 мл суспензияда 1600 мг) бар, оның іш жүргізетін әсері болуы мүмкін (тәулігіне 10 г немесе одан да көп ксилитол қабылдаған кезде). 2,4 ккал/г ксилитолдың энергетикалық құндылығы.

Пропиленгликоль

Бұл дәрілік препарат құрамында 5 мл суспензияда 50 мг пропиленгликоль бар. Егер сіздің балаңыздың жасы 4 аптадан кіші болса, әсіресе сіздің балаңыз бір уақытта құрамында пропиленгликоль немесе спирт бар басқа дәрілік препаратты қабылдап жүрсе, осы дәрілік препаратты берер алдында емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Холудександы колестираминмен, колестиполмен немесе құрамында алюминий гидроксиді және/немесе смектит (алюминий оксиді) бар антацидтермен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі бұл препараттар ішектегі урсодезоксихолий қышқылын байланыстырады және сол арқылы оның сіңірілуін басады және тиімділігін төмендетеді. Құрамында көрсетілген заттардың біреуі бар препаратты қолдану қажет болған жағдайда оны Холудексан препаратын қабылдаудан кемінде екі сағат бұрын немесе екі сағаттан кейін қабылдау керек.

Холудексан ішекте циклоспориннің сіңірілуіне теріс әсер етуі мүмкін. Осы себепті, циклоспоринмен емделген пациенттерде дәрігер қандағы осы заттың концентрациясын тексеріп, қажет болған жағдайда циклоспориннің дозасын түзетуі керек.

Кейбір жағдайларда Холудексан ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

Дені сау еріктілердің клиникалық зерттеулерінде УДХҚ (тәулігіне 500 мг) және розувастатинді (тәулігіне 20 мг) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы розувастатин деңгейінің аздап жоғарылауына алып келді. Осы өзара әрекеттесудің, сондай-ақ басқа статиндерге қатысты өзара әрекеттесуінің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

УДХҚ плазмадағы ең жоғары концентрацияны (Cmax) және дені сау еріктілерде кальций антагонисті нитрендипиннің фармакокинетикалық қисығындағы (AUC) ауданды төмендетіні белгілі. Нитрендипин мен УДХҚ бір мезгілде қолдану кезінде пациенттің жай-күйіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттырудың қажет болуы мүмкін. Сондай-ақ дапсон емдік әсерінің төмендеуімен өзара әрекеттесуі туралы хабарланды. Осы бақылау in vitro алынған нәтижелермен бірге урсодезоксихолий қышқылымен P450 3A цитохромы ферменттерінің индукция әлеуетін көрсетуі мүмкін. Алайда, индукция P450 3A ферменті цитохромының белгілі субстраты болып табылатын будесонидпен өзара әрекеттесуін мұқият әзірлеген зерттеуде байқалмады.

Эстрогендік гормондар және клофибрат сияқты қандағы холестерин деңгейін төмендететін препараттар бауырдағы холестерин секрециясын күшейтеді және сол арқылы өт тастарын ерітуге арналған урсодезоксихолий қышқылын қолданған кезде кері әсер болып табылатын өт литиазының туындауына әсер етуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

УДХҚ жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктіліктің ерте кезеңдерінде репродуктивті уыттылықты көрсетті. Жедел қажеттілік жағдайларын қоспағанда, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала туатын жастағы әйелдерге препаратты сенімді контрацепция құралдарын пайдаланған кезде ғана қолдану керек: гормондық емес дәрілерді немесе құрамында эстроген көлемі төмен пероральді контрацептивтерді қолдану ұсынылады. Гормондық контрацептивтерді қабылдайтын және өт тастарын еріту мақсатында Холудексан тағайындалған әйелдер гормондық емес контрацепция әдістеріне өтуі керек, себебі гормондық контрацептивтер өт литиазын күшейтуі мүмкін.

Емді бастамас бұрын жүктілік болуы ықтималдығын жоққа шығару қажет.

Лактация

Құжатталған бірнеше жағдайларға сәйкес, бала емізетін әйелдердің емшек сүтіндегі УДХҚ деңгейі өте төмен және емшек еметін нәрестелерде жағымсыз реакциялар күтілмейді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

УДХҚ автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсерін тигізбейді немесе елеусіз әсер етеді.

Холудександы колестираминмен, колестиполмен немесе құрамында алюминий гидроксиді және/немесе смектит (алюминий оксиді) бар антацидтермен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі бұл препараттар ішектегі урсодезоксихолий қышқылын байланыстырады және сол арқылы оның сіңірілуін басады және тиімділігін төмендетеді. Құрамында көрсетілген заттардың біреуі бар препаратты қолдану қажет болған жағдайда оны Холудексан препаратын қабылдаудан кемінде екі сағат бұрын немесе екі сағаттан кейін қабылдау керек.

Холудексан ішекте циклоспориннің сіңірілуіне теріс әсер етуі мүмкін. Осы себепті, циклоспоринмен емделген пациенттерде дәрігер қандағы осы заттың концентрациясын тексеріп, қажет болған жағдайда циклоспориннің дозасын түзетуі керек.

Кейбір жағдайларда Холудексан ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін.

Дені сау еріктілердің клиникалық зерттеулерінде УДХҚ (тәулігіне 500 мг) және розувастатинді (тәулігіне 20 мг) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы розувастатин деңгейінің аздап жоғарылауына алып келді. Осы өзара әрекеттесудің, сондай-ақ басқа статиндерге қатысты өзара әрекеттесуінің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

УДХҚ плазмадағы ең жоғары концентрацияны (Cmax) және дені сау еріктілерде кальций антагонисті нитрендипиннің фармакокинетикалық қисығындағы (AUC) ауданды төмендетіні белгілі. Нитрендипин мен УДХҚ бір мезгілде қолдану кезінде пациенттің жай-күйіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттырудың қажет болуы мүмкін. Сондай-ақ дапсон емдік әсерінің төмендеуімен өзара әрекеттесуі туралы хабарланды. Осы бақылау in vitro алынған нәтижелермен бірге урсодезоксихолий қышқылымен P450 3A цитохромы ферменттерінің индукция әлеуетін көрсетуі мүмкін. Алайда, индукция P450 3A ферменті цитохромының белгілі субстраты болып табылатын будесонидпен өзара әрекеттесуін мұқият әзірлеген зерттеуде байқалмады.

Эстрогендік гормондар және клофибрат сияқты қандағы холестерин деңгейін төмендететін препараттар бауырдағы холестерин секрециясын күшейтеді және сол арқылы өт тастарын ерітуге арналған урсодезоксихолий қышқылын қолданған кезде кері әсер болып табылатын өт литиазының туындауына әсер етуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

УДХҚ жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктіліктің ерте кезеңдерінде репродуктивті уыттылықты көрсетті. Жедел қажеттілік жағдайларын қоспағанда, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала туатын жастағы әйелдерге препаратты сенімді контрацепция құралдарын пайдаланған кезде ғана қолдану керек: гормондық емес дәрілерді немесе құрамында эстроген көлемі төмен пероральді контрацептивтерді қолдану ұсынылады. Гормондық контрацептивтерді қабылдайтын және өт тастарын еріту мақсатында Холудексан тағайындалған әйелдер гормондық емес контрацепция әдістеріне өтуі керек, себебі гормондық контрацептивтер өт литиазын күшейтуі мүмкін.

Емді бастамас бұрын жүктілік болуы ықтималдығын жоққа шығару қажет.

Лактация

Құжатталған бірнеше жағдайларға сәйкес, бала емізетін әйелдердің емшек сүтіндегі УДХҚ деңгейі өте төмен және емшек еметін нәрестелерде жағымсыз реакциялар күтілмейді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

УДХҚ автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсерін тигізбейді немесе елеусіз әсер етеді.

100 мл немесе 250 мл препараттан бұрандалы қорғаныш қақпақтармен тығындалған бұрандалы мойыны бар сары шыныдан жасалған құтыларға салынады.

1 құтыдан өлшейтін стақан және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Құтыны ашқаннан кейін препаратты 4 ай ішінде пайдалану керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Құтыны ашқаннан кейін препаратты 4 ай ішінде пайдалану керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!