Уральске қаласындағы Индапамид / Периндоприл Таблеткалары 0.625 Мг / 2.5 Мг №30 | «Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company»

- артериялық қысымды бақылау үшін тек периндоприл жеткіліксіз болатын ересек пациенттердегі артериялық гипертензия

периндоприлге, индапамидке, АӨФ тежегіштері мен сульфонамидтерге және препараттың басқа құрамдас компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

анамнезінде АӨФ тежегіштерімен ем аясында ангионевроздық ісіну

тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну

декомпенсация сатысындағы жүрек жеткіліксіздігі (негізгі ем жоқ болғанда)

бүйректің айқын жеткіліксіздігі (КК <30мл/мин)

гемодиализ

бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

бауыр энцефалопатиясы

гипокалиемия

«пируэт» типті қарыншалық аритмияны туындатуы мүмкін аритмияға қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдау

қант диабетімен немесе бүйрек жеткіліксіздігімен ауыратын пациенттермен құрамында алискирен бар препараттармен біріктірілген қабылдау (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2)

сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдану

қанның теріс зарядталған беткейлермен жанасуына әкелетін экстракорпоральді емдеу тәсілдері

бүйрек артерияларының екі жақты елеулі стенозы немесе қызмет жасап тұрған жалғыз бүйрек артерияларының стенозы

жүктіліктің екінші және үшінші триместрлері және лактация кезеңі

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Литий: литийді және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қабылдағанда қан плазмасында литий концентрациясының қайтымды жоғарылағаны және оның уыттылығы жоғарылағаны хабарланды. Периндоприлді индапамидпен және литиймен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, алайда егер бұл нақты керек болса, қан плазмасындағы литий концентрациясын мұқият бақылау керек.

Ерекше назар аударуды талап ететін бір мезгілде қолдану

Баклофен: гипертензияға қарсы әсердің айқындылығы ұлғаяды. АҚ бақылау және қажет болса гипертензияға қарсы дәрілердің дозасын түзету керек.

ҚҚСП (оның ішінде ацетилсалицил қышқылы тәулігіне ≥3 г дозада): АӨФ тежегіштерін және ҚҚСП (мысалы, ацетилсалицил қышқылын қабынуға қарсы дозаларында, ЦОГ-2 тежегіштерін және селективті емес ҚҚСП) бір мезгілде қабылдағанда, гипертензияға қарсы әсердің бәсеңдеуі мүмкін. АӨФ тежегіштерін және ҚҚСП бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупі артуына, оның ішінде әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамуына, қан плазмасында калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мұндай біріктірілімді әсіресе егде жастағы науқастарға сақтықпен тағайындау керек. Пациенттерде су теңгерімін емді бастағанға дейін қалпына келтіру керек және бүйрек функциясын біріктірілген емнің басында және ем бойына бақылау керек.

Ерекше назар аударуды талап ететін бір мезгілде қолдану

Имипраминге ұқсас (трициклдік) антидепрессанттар, нейролептикалық дәрілер. Гипотензиялық әсерін күшейтеді және ортостаздық гипотензия дамуы қаупін (аддитивті әсерін) жоғарылатады.

Периндоприлмен шартталған:

Клиникалық зерттеулер деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану нәтижесіндегі ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ)  қосарлы блокадасы РААЖ әсер ететін бір препаратты қолданумен салыстырғанда артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының нашарлауы (оның ішінде ЖБЖ) сияқты жағымсыз реакциялар туындау жиілігі артуымен байланысты болатындығын айғақтайды.

Гиперкалиемияны тудыратын дәрілік заттар.

Кейбір препараттар немесе алискирен, калий тұздары, калий жинақтайтын диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының тежегіштері, ҚҚСП, гепарин, иммунодепрессиялық дәрілер (циклоспорин немесе такролимус, триметоприм сияқты) сияқты дәрілік заттардың емдік класы гиперкалиемия туындатуы мүмкін. Бұл дәрілік заттардың біріктірілімі гиперкалиемия туындау қаупін жоғарылатады.

Бір мезгілде қолдануға болмайды

Алискирен. Қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде гиперкалиемияның туындау, бүйрек функциясының нашарлауы және жүрек-қантамыр аурулары және өлім жағдайының қаупі жоғарылайды.

Емнің экстракорпоральді әдістері. Емнің экстракорпоральді әдістерін бір мезгілде қолдану нәтижесінде қанның теріс зарядталған беткейлермен жанасуы болатын диализ немесе гидравликалық өткізгіштігі жоғары (мысалы, полиакрилонитрилді) белгілі бір жарғақша пайдаланылатын гемофильтрация және декстран сульфатын қолданумен ТТЛП аферезі ауыр дәрежелі анафилактоидтық реакциялар дамуының жоғары қаупіне әкелуі мүмкін. Мұндай ем жүргізу қажет болған жағдайда басқа типті диализ жарғақшасын қолдануды немесе басқа класты гипертензияға қарсы дәрілерді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Сакубитрил/валсартан: периндоприлді сакубитрилмен / валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені неприлизин және АӨФ қатарлас тежеуі ангионевроздық ісіну даму қаупін жоғарылатуы мүмкін. Сакубитрилмен/ валсартанмен емді периндоприлдің соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағат өтпей бастауға болмайды. Периндоприлді сакубитрил/валсартан біріктірілімін қабылдаудан кейін 36 сағат өткен соң барып қолдануға болады.

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Алискирен: Қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде гиперкалиемияның туындау, бүйрек функциясының нашарлауы және жүрек-қантамыр аурулары және өлім жағдайының қаупі жоғарылайды.

АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының блокаторларымен қатарлас ем: Жарияланымдарда анықталған атеросклерозы, жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе нысана ағзасы зақымданған қант диабеті бар науқастарда АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының блокаторларымен қатарлас ем РААЖ әсер ететін бір дәрілік затты қолданумен салыстырғанда артериялық гипотензияның, естен танудың, гиперкалиемия және бүйрек функциясы нашарлауының (оның ішінде ЖБЖ) туындау жиілігі артуымен бірге жүргені хабарланған. Қосарлы блокада қолдану (яғни АӨФ тежегіштері және II ангиотензин рецепторларының антагонисімен біріктірілімі) тек бүйрек функциясының, қандағы калий деңгейінің және АҚ мұқият бақыланатын жекелеген жағдайларда ғана мүмкін.

Эстрамустин: ангионевроздық ісіну (ангиоэдема) сияқты жағымсыз реакцияларының туындау жиілігінің арту қаупі бар.

Ко-тримоксазол (триметоприм / сульфаметоксазол): Ко-тримоксазолды (триметоприм / сульфаметоксазол) бір мезгілде қабылдайтын пациенттер, гиперкалиемияның жоғары қаупі бар.

Калий жинақтайтын диуретиктер, калий (тұздар): Гиперкалиемия туындауының (өліммен аяқталуы ықтимал), әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (аддитивті гиперкалиемиялық әсері) қаупі бар. Периндоприлдің жоғарыда аталған дәрілік заттармен біріктірілімі ұсынылмайды. Жоғарыда аталған заттарды бір мезгілде қолдану қажет болғанда сақ болу керек және сарысудағы калийге жиі мониторинг жүргізу керек. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде спиронолактон қолдану туралы ақпарат «Бір мезгілде қолдану ерекше назар аударуды талап етеді» тармағында келтірілген.

Ерекше назар аударуды талап ететін бір мезгілде қолдану

Диабетке қарсы дәрілер (инсулин, пероральді қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілер): Эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері АӨФ тежегіштерін және диабетке қарсы дәрілер (инсулин, пероральді қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілер) бір мезгілде қолданудың гипогликемия дамуының қаупі бар гипогликемиялық әсерді күшейтуі мүмкіндігі туралы айғақтайды. Бұл феномен бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде біріктірілген емнің бірінші аптасында туындау ықтималдығы бар.

Калий жинақтамайтын диуретиктер: диуретиктер қабылдайтын, әсіресе су және натрий тапшылығы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен ем бастағаннан кейін АҚ шамадан тыс төмендеуі мүмкін. Гипотензиялық әсерінің даму ықтималдығы айналымдағы қан көлемін ұлғайта отырып немесе периндоприлмен ем басталғанға дейін тұз қолданумен, оны төмен дозадан бастап, біртіндеп жоғарылата отырып, диуретиктерді қабылдауды тоқтату жолымен төмендетілуі мүмкін.

Алдындағы диуретиктермен ем су/натрий тапшылығын туындатуы мүмкін АГ бар пациенттерге АӨФ тежегіштерін қолдануды бастар алдында (ондай жағдайда калий жинақтамайтын диуретиктер қабылдау және уақыт өте келе қалпына келуі мүмкін) диуретиктерді қабылдауды тоқтату керек немесе оны төмен дозадан бастап, біртіндеп жоғарылата отырып АӨФ тежегіштерімен емді бастау.

Диуретик қолданатын іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге калий жинақтамайтын диуретиктер дозасын төмендеткеннен кейін АӨФ тежегіштерімен ем қабылдауды ең аз дозадан бастауға болады. 

Барлық жағдайларда АӨФ тежегіштерімен емінің алғашқы бірнеше аптасы ішінде бүйрек функциясын (креатинин деңгейі) бақылау керек.

Калий жинақтайтын диуретиктер, (эплеренон, спиронолактон). Эплеренон немесе спиронолактонды тәулігіне 12,5–50 мг дозаларда АӨФ тежегіштерінің төмен дозаларымен бір мезгілде қолданады:

NYHA шкаласы бойынша II–IV функционалдық класы жүрек жеткіліксіздігі және лықсыту фракциясы <40% бар, бұрын АӨФ тежегіштерін және ілмектік диуретиктер қабылдаған пациенттерде гиперкалиемия туындау қаупі бар, әсіресе бұндай біріктірілімді тағайындау бойынша ұсыныстарды сақтамаған жағдайда өлімге әкелуі ықтимал.

Мұндай біріктірілімді қолдануды бастар алдында гиперкалиемия және бүйрек функциясы бұзылмағанына көз жеткізу керек. 

Емнің бірінші айы ішінде апта сайын және одан әрі қарай ай сайын калиемия және креатининемияға мұқият мониторинг жүргізу керек.

Рацекадотрил: АӨФ тежегіштерімен (мысалы, периндоприлмен) емдеу ангионевроздық ісіну дамуына әкелуі мүмкін. Бұл қауіп рацекадотрилмен (жедел диареяны емдеу үшін қолданылатын дәрілік зат) бір мезгілде қолданғанда жоғарылауы мүмкін.

mTOR тежегіштері (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус): mTOR тежегіштерін бір мезгілде қолданатын пациенттер ангионевроздық ісіну даму қаупі жоғары топқа жатады.

Плазминогеннің тіндік активаторлары

Ишемиялық инсульттің тромболизистік емі үшін алтеплаза қолданудан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде ангионевроздық ісіну дамуының жоғары жиілігі туралы хабарланды».

Назар аударуды талап ететін бір мезгілде қолданулар:

Гипертензияға қарсы дәрілер және вазодилататорлар: Бұл дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану периндоприлдің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен бір мезгілде қабылдау АҚ қосымша төмендеуіне ықпал етуі мүмкін.

Аллопуринол, цитостатиктер, иммунодепрессиялық дәрілер, жүйелі кортикостероидтер немесе прокаинамид: АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау лейкопенияның жоғары қаупіне әкелуі мүмкін.

Анестезиялаушы дәрілер: АӨФ тежегіштері кейбір анестезиялайтын препараттардың гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Глиптиндер (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин): АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдауда глиптинмен дипептидилпептидаза-IV (ДПП-IV) белсенділігі бәсеңдетілуі салдарынан ангионевроздық ісіну туындау қаупі жоғарылайды.

Симпатомиметиктер: Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін әлсіретуі мүмкін.

Алтын препараттары: Пациенттерді инъекциялық алтын препараттарымен (натрий ауротиомалаты) емдегенде және бір мезгілде АӨФ тежегіштерін, оның ішінде периндоприл қолданғанда, нитритоидты реакциялар (беттің қызаруы, жүрек айнуы, құсу және артериялық гипотензия) туындағаны туралы сирек жағдайларда хабарланды.

Индапамидпен шартталған

Ерекше назар аударуды талап ететін бір мезгілде қолдану

Ерекше назар аударуды талап ететін бір мезгілде қолданулар: Гипокалиемия туындауы қаупінен индапамидті пируэт типті пароксизмальді қарыншалық тахикардия дамуын туындататуы мүмкін ІА класты аритмияға қарсы дәрілік заттары (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), III класты аритмияға қарсы препараттары (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилиум, соталол), кейбір нейролептиктер (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамидтер (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофенондар (дроперидол, галоперидол), басқа нейролептиктер (пимозид), вена ішіне қолдануға арналған бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин сияқты басқа заттар, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, вена ішіне қолдануға арналған винкамин, метадон, астемизол, терфенадин сияқты препараттармен біріктірілімде сақтықпен тағайындау керек. Қан плазмасындағы калий төмендеуінен аулақ болу керек және қажет болған жағдайда оны түзету, сондай-ақ QT-аралығын бақылау керек.

Қандағы калий мөлшерін төмендететін дәрілік заттар: Амфотерицин В (в/і қолдануға арналған), глюкокортикоидтар және минералокортикоидтар (жүйелі әсер ететін), тетракозактид, перистальтиканы стимуляциялайтын іш жүргізетін дәрілер: Қан плазмасындағы калий деңгейінің төмендеу (аддитивті әсер) қаупін жоғарылатады. Қан плазмасындағы калий мөлшерін бақылау керек және қажет болса, атап айтқанда тырнақгүл препараттарымен бір мезгілде емдегенде оны түзету керек. Перистальтиканы стимуляцияламайтын іш жүргізетін дәрілер қолдану керек.

Тырнақгүл препараттары: Қандағы калий және магний деңгейінің төмендеуі тырнақгүл препараттарының уытты әсерінің айқындығы артуына ықпал етеді. Қандағы калий мен магний деңгейін және ЭКГ бақылау, сондай-ақ қажет болса терапияны қайта қарау қажет.

Дозалау режимі

Индапамид/Периндоприл - Тева препаратын күніне 1 таблеткадан, дұрысы, таңертеңгі тамақ алдында қабылдайды. Егер АҚ емдеудің 1 айы ішінде төмендемесе, онда дозаны екі еселеу қажет.

Мүмкіндігінше, компоненттер дозасын жекелей титрлеу ұсынылады. Егер қан қысымы 0,625мг/ 2,5мг дозадағы периндоприл/индапамид таблеткаларымен тиісті түрде бақыланбаса Индапамид/Периндоприл-Тева 1,25 мг/5 мг препаратына ауыстырылу жүзеге асырылуы тиіс. Егер бұл клиникалық тұрғыдан мүмкін болса, монотерапиядан Индапамид/Периндоприл-Тева 1,25 мг/ 5 мг тікелей ауыстырылады.

Егде пациенттер

Егде жастағы пациенттерге емді артериялық қысымның реакциясын және бүйрек функциясын бағалаудан кейін бастау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының орташа жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі (КК) 30-60 мл/мин) ең жоғары тәуліктік доза күніне бір таблетка Индапамид/Периндоприл-Тева 0,625 мг/ 2,5 мг.

КК ≥ 60 мл/мин пациенттер емдеу аясында дозаны түзетуді қажет етпейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының орташа айқын жеткіліксіздігінде дозаны түзету қажет емес.

Енгізу жолы және тәсілі

Пероральді қабылдау.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: айқын гипотензия, жүрек айнуымен, құсумен, құрысумен, бас айналумен, ұйқышылдықпен, сананың шатасуымен, олигуриямен, ануриямен және су-электролит теңгерімінің бұзылуымен қатар жүреді.

Емі: симптоматикалық, денені көлденең қалыпқа келтіру, асқазанды адсорбенттермен және натрий сульфатымен шаю, сұйықтық тапшылығының орнын толтыру үшін ерітінділерді вена ішіне енгізу, электролит теңгерімін түзету. Қажет болса пациентті қарқынды терапия палатасына орналастырады. Гемодиализ (полиакрилонитрилді жоғары ағымды жарғақшаларды пайдаланудан аулақ болу керек).

25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

28 ай

Құтыны ашқаннан кейін сақтау мерзімі – 100 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.