Уральске қаласындағы Инсулипон Таблеткалары 600 Мг №30 | Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш

Ересектердегі шеткері (сенсомоторлық) диабеттік полинейропатия симптомдарын емдеу үшін.

- тиокт қышқылына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Тиокт қышқылын қабылдап жүрген пациенттердегі аутоиммундық инсулиндік синдром (АИС) жағдайлары туралы хабарланған. HLA белгілі бір генотипі (адамның лейкоциттік антигендері жүйесі) бар, мысалы, HLA-DRB1*04:06 және HLA-DRB1*04:03 сияқты аллельдері бар пациенттер, тиокт қышқылымен емдеген кезде АИС дамуына бейім келеді. HLA-DRB1*04:03 аллелі (АИС-ке бейімділік, мүмкіндіктерінің арақатынасы 1,6 құрайды) еуропалық ақ нәсіл өкілдерінде жиі кездеседі, Солтүстік Еуропадағыға қарағанда, Оңтүстік Еуропада таралуы анағұрлым жоғарырақ; HLA-DRB1*04:06 аллелі (АИС-ке бейімділік, мүмкіндіктерінің арақатынасы 56,6 құрайды) көбінесе жапондықтар мен кореялықтарда кездеседі.

Тиокт қышқылын қабылдап жүрген пациенттерде тосыннан болған гипогликемияның дифференциалдық диагностикасы кезінде АИС ескеру керек .

Инсулипонды қабылдағаннан кейін несептің иісі өзгеруі мүмкін, мұның клиникалық тұрғыдан маңызы жоқ.

Қосымша заттар

Инсулипонның құрамында лактоза бар, сондықтан, фруктозаның, галактозаның және т.б. жақпаушылығымен сипаталатын сирек тұқым қуалайтын аурулары, мысалы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы керек.

Инсулипонның құрамында бір таблеткасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз».

Инсулипонның құрамында Хинолинді сары және Индигокармин бояғыштары бар, сондықтан, балаларда қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Тиокт қышқылын пайдаланғанда действия инсулиннің және қантты төмендетін пероральді дәрілердің гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін, сондықтан, әсіресе, Инсулипонмен емдеудің бастапқы сатыларында, қан плазмасындағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Гипогликемия дамуын болдырмау үшін, жекелеген жағдайларда инсулиннің және қантты төмендетін дәрілердің дозаларын азайту қажет болуы мүмкін.

Тиокт қышқылы металдардың иондарын байланыстырады, сондықтан оны металдар қосылыстарымен (құрамында темір, магний бар препараттармен; сүт өнімдерімен, өйткені олардың құрамында кальций бар) бір мезгілде қабылдамау керек. Егер Инсулипонның тәуліктік дозасы таңғы асқа дейін 30 минут бұрын қабылданса, онда құрамында темір немесе магний бар препараттарды түсте немесе кешкілік қабылдау керек.

Тиокт қышқылымен бір мезгілде қолданылғанда цисплатиннің тиімділігі төмендейді.

Жүйелі түрде алкоголь тұтыну нейропатияның клиникалық симптомдарының дамуы мен үдеуіндегі елеулі қауіп факторы болып табылады және тиокт қышқылымен емдеудің тиімділігіне теріс ықпал етуі мүмкін. Сондықтан, диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерге Инсулипонмен емделу кезінде де, емдеу курстары арасындағы кезеңдерде де алкогольді пайдаланбау ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезені

Жануарларға жүргізілген зерттеулерден, тиокт қышқылы репродуктивтік функцияа тікелей, не болмаса жанама теріс ықпалын тигізбейтіндігі анықталды. Жүктілік кезінде Инсулинпонды ана үшін пайда және ұрық үшін қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек.

Тиокт қышқылының/метаболиттердің ана сүтіне түсетіні белгісіз.

Бала емізуден бас тарту немесе Инсулипонды тоқтату туралы шешім, емшек емудің бала үшін артықшылықтары мен дәрілік препаратты қолданудың ана үшін пайдасын ескере отырып қабылданады.

Фертильділік

Репродуктивтік уыттылығын зерттулерден тиокт қышқылының фертильділікке қандай-да бір әсерлері анықталған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Инсулипон автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсерін тигізуі мүмкін. Ешгер дәрілік препаратты пайдаланудың нәтижесінде бас айналуы және орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа жағымсыз реакциялар туындаса, автокөлік пен механизмдерді басқарудан тартыну керек.

Тиокт қышқылын қабылдап жүрген пациенттердегі аутоиммундық инсулиндік синдром (АИС) жағдайлары туралы хабарланған. HLA белгілі бір генотипі (адамның лейкоциттік антигендері жүйесі) бар, мысалы, HLA-DRB1*04:06 және HLA-DRB1*04:03 сияқты аллельдері бар пациенттер, тиокт қышқылымен емдеген кезде АИС дамуына бейім келеді. HLA-DRB1*04:03 аллелі (АИС-ке бейімділік, мүмкіндіктерінің арақатынасы 1,6 құрайды) еуропалық ақ нәсіл өкілдерінде жиі кездеседі, Солтүстік Еуропадағыға қарағанда, Оңтүстік Еуропада таралуы анағұрлым жоғарырақ; HLA-DRB1*04:06 аллелі (АИС-ке бейімділік, мүмкіндіктерінің арақатынасы 56,6 құрайды) көбінесе жапондықтар мен кореялықтарда кездеседі.

Тиокт қышқылын қабылдап жүрген пациенттерде тосыннан болған гипогликемияның дифференциалдық диагностикасы кезінде АИС ескеру керек .

Инсулипонды қабылдағаннан кейін несептің иісі өзгеруі мүмкін, мұның клиникалық тұрғыдан маңызы жоқ.

Қосымша заттар

Инсулипонның құрамында лактоза бар, сондықтан, фруктозаның, галактозаның және т.б. жақпаушылығымен сипаталатын сирек тұқым қуалайтын аурулары, мысалы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы керек.

Инсулипонның құрамында бір таблеткасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз».

Инсулипонның құрамында Хинолинді сары және Индигокармин бояғыштары бар, сондықтан, балаларда қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Тиокт қышқылын пайдаланғанда действия инсулиннің және қантты төмендетін пероральді дәрілердің гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін, сондықтан, әсіресе, Инсулипонмен емдеудің бастапқы сатыларында, қан плазмасындағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Гипогликемия дамуын болдырмау үшін, жекелеген жағдайларда инсулиннің және қантты төмендетін дәрілердің дозаларын азайту қажет болуы мүмкін.

Тиокт қышқылы металдардың иондарын байланыстырады, сондықтан оны металдар қосылыстарымен (құрамында темір, магний бар препараттармен; сүт өнімдерімен, өйткені олардың құрамында кальций бар) бір мезгілде қабылдамау керек. Егер Инсулипонның тәуліктік дозасы таңғы асқа дейін 30 минут бұрын қабылданса, онда құрамында темір немесе магний бар препараттарды түсте немесе кешкілік қабылдау керек.

Тиокт қышқылымен бір мезгілде қолданылғанда цисплатиннің тиімділігі төмендейді.

Жүйелі түрде алкоголь тұтыну нейропатияның клиникалық симптомдарының дамуы мен үдеуіндегі елеулі қауіп факторы болып табылады және тиокт қышқылымен емдеудің тиімділігіне теріс ықпал етуі мүмкін. Сондықтан, диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерге Инсулипонмен емделу кезінде де, емдеу курстары арасындағы кезеңдерде де алкогольді пайдаланбау ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезені

Жануарларға жүргізілген зерттеулерден, тиокт қышқылы репродуктивтік функцияа тікелей, не болмаса жанама теріс ықпалын тигізбейтіндігі анықталды. Жүктілік кезінде Инсулинпонды ана үшін пайда және ұрық үшін қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек.

Тиокт қышқылының/метаболиттердің ана сүтіне түсетіні белгісіз.

Бала емізуден бас тарту немесе Инсулипонды тоқтату туралы шешім, емшек емудің бала үшін артықшылықтары мен дәрілік препаратты қолданудың ана үшін пайдасын ескере отырып қабылданады.

Фертильділік

Репродуктивтік уыттылығын зерттулерден тиокт қышқылының фертильділікке қандай-да бір әсерлері анықталған жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Инсулипон автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсерін тигізуі мүмкін. Ешгер дәрілік препаратты пайдаланудың нәтижесінде бас айналуы және орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа жағымсыз реакциялар туындаса, автокөлік пен механизмдерді басқарудан тартыну керек.

Дозалау режимі

Ұсынылатын дозасы: тәулігіне 600 мг тиокт қышқылы. Бүкіл тәуліктік дозасын ең алғашқы ас ішуге дейін 30 минут бұрын (аш қарынға) қабылдау керек, әсіресе, бұл асқазанының босау жылдамдығы төмен пациенттерге қатысты. Инсулипонды тамақтану кезінде қабылдау тиокт қышқылының сіңуін төмендетуі мүмкін. Таблеткаларды тұтастай, шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп жұту керек.

Диабеттік полинейропатия созылмалы ауру болып табылатындықтан, Инсулипонмен ұзағырақ емдеу қажет болуы мүмкін. Диабеттік полинейропатия еміне қант диабетінің сәйкесінше емі негіз болып табылады.

Аурудың ауыр симптомдары бар пациенттерге бастапқыда тиокт қышқылымен инфузиялық емді ұсынуға болады.

Балалар мен жасөспірімдер

Инсулипонды балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Тиокт қышқылы артық дозаланған кезде жүрек айнуы, құсу және бас ауыруы дамиды. 10 г-ден 40 г дейінгі дозалардағы тиокт қышқылын байқаусызда немесе қасақана (суицид мақсатында), әсіресе, алкогольмен бірге қабылдау, айқын, кейде өлімге соқтыратын уыттануды туғызады. Уыттанудың клиникалық көрінісі бастапқыда психомоторлық қозу мен сананың шатасуы түрінде көрініс беруі мүмкін, кейіннен олар, әдетте, жайылған құрысу ұстамалары мен лактоацидоздың дамуымен қатар жүреді. Тиокт қышқылының жоғары дозаларымен уыттанудың салдарынан туындаған гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминацияланған тамырішілік қан ұюы синдромы, сүйек кемігінің депрессиясы және көпағзалық жеткіліксіздік сияқты симптомдар туралы хабарламалар бар.

Емі

Артық дозаланғандығына күдік туындаған жағдайда, мысалы, ересектерде дәрілік препараттың 600 мг-ден 10 таблеткасынан артық қабылданғанда немесе тиокт қышқылы балаларда кг дене салмағына 50 мг-ден артық дозаларда қабылданғанда, дереу ауруханағажатқызып, артынша улануларды емдеудің жалпы қағидаларына (жасанды жолмен құстыру, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау және т.б.) сәйкес уытсыздандыру шараларын жүргізу қажет. Қажеттілігіне қарай, заманауи қарқынды емдеу қағидаларына сәйкес, жайылған құрысулардың, лактоацидоздың және уыттанудың өмірге қауіп төндіретін басқа салдарынының симптоматикалық емі жүргізіледі. Тиокт қышқылының организмнен шығарылуын жеделдету үшін гемодиализді, гемоперфузияны немесе гемофильтрацияны пайдаланудың тиімділігі расталмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге кеңес алу үшін міндетті түрде жүгініңіз.

Симптомдары

Тиокт қышқылы артық дозаланған кезде жүрек айнуы, құсу және бас ауыруы дамиды. 10 г-ден 40 г дейінгі дозалардағы тиокт қышқылын байқаусызда немесе қасақана (суицид мақсатында), әсіресе, алкогольмен бірге қабылдау, айқын, кейде өлімге соқтыратын уыттануды туғызады. Уыттанудың клиникалық көрінісі бастапқыда психомоторлық қозу мен сананың шатасуы түрінде көрініс беруі мүмкін, кейіннен олар, әдетте, жайылған құрысу ұстамалары мен лактоацидоздың дамуымен қатар жүреді. Тиокт қышқылының жоғары дозаларымен уыттанудың салдарынан туындаған гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминацияланған тамырішілік қан ұюы синдромы, сүйек кемігінің депрессиясы және көпағзалық жеткіліксіздік сияқты симптомдар туралы хабарламалар бар.

Емі

Артық дозаланғандығына күдік туындаған жағдайда, мысалы, ересектерде дәрілік препараттың 600 мг-ден 10 таблеткасынан артық қабылданғанда немесе тиокт қышқылы балаларда кг дене салмағына 50 мг-ден артық дозаларда қабылданғанда, дереу ауруханағажатқызып, артынша улануларды емдеудің жалпы қағидаларына (жасанды жолмен құстыру, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау және т.б.) сәйкес уытсыздандыру шараларын жүргізу қажет. Қажеттілігіне қарай, заманауи қарқынды емдеу қағидаларына сәйкес, жайылған құрысулардың, лактоацидоздың және уыттанудың өмірге қауіп төндіретін басқа салдарынының симптоматикалық емі жүргізіледі. Тиокт қышқылының организмнен шығарылуын жеделдету үшін гемодиализді, гемоперфузияны немесе гемофильтрацияны пайдаланудың тиімділігі расталмаған.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге кеңес алу үшін міндетті түрде жүгініңіз.

Жиі

- бас айналуы*

- жүрек айнуы

Өте сирек

- гипогликемия*

- дисгевзия, бас ауыруы*, гипергидроз*

- көру анықтығының бұзылуы*

- құсу, асқазан мен ішектің ауыруы, диарея

* Глюкозаның сіңірілуінің жақсаруына байланысты өте сирек қандағы қант деңгейінің төмендеуі мүмкін. Бас айналумен, тершеңдікпен, бастың ауыруымен және көру қабілетінің бұзылуымен гипогликемияға шағымдар түсті.

Поливинилхлорид/поливинилдихлорид (ПВХ/ПВДХ) үлбір мен баспалы алюминий фольгдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады

Түпнұсқалық қаптамасында 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!