Уральске қаласындағы Эликвис Таблеткалары 2,5 Мг №60 | Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – апиксабан 2,5 мг немесе 5 мг,

қосымша заттар – сусыз лактоза, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты.

Қабықтың құрамы:

2,5 мг доза үшін – Опадрай® II сары (гипромеллоза, лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е171), триацетин, темірдің сары тотығы бояғышы (Е 172));

5 мг доза үшін - Опадрай® II қызғылт (гипромеллоза, лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е171), триацетин, темірдің қызыл тотығы бояғышы (Е172)).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «893» және екінші жағында «2 ½» өрнектелген дөңгелек таблеткалар (2.5 мг дозасы).

Қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «894», екінші жағында «5» өрнектелген сопақша таблеткалар (5 мг дозасы).

Эликвис ересектерде келесі жағдайларда қолданылады:

NYHA бойынша (Нью-Йорк кардиология қауымдастығының жіктеуі бойынша) ФК ≥ II симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, 75 жас және одан жоғары жас, қант диабеті, алдыңғы инсульт немесе транзиторлық ишемиялық шабуыл (ТИШ) сияқты бір немесе бірнеше қауіп факторлары бар, жүрекшенің қақпақшалық емес фибрилляциясы (ЖҚЕФ) бар ересек пациенттерде инсульт пен жүйелі эмболияның профилактикасы

терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ ересектерде қайталанатын ТВТ және ӨАТЭ профилактикасы

ұршық буынын немесе тізе буынын жоспарлы эндопротездеуден кейін ересек пациенттерде веналық тромбоэмболиялық асқынулардың (ВТА) профилактикасы

Эликвисті қабылдауға болмайды, егер:

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- клиникалық айқын белсенді қан кету

- бауыр ауруы коагулопатиямен және қан кетудің дамуының клиникалық маңызды қаупімен бірге

- зақымдану ошағының немесе үлкен қан кетудің айқын қаупімен байланысты жағдайдың болуы, мысалы, қазіргі немесе жақын арада болған АІЖ ойық жарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі ісіктердің болуы, мидың немесе жұлынның жақында болған жарақаты, миға, жұлынға немесе көзге жақында жасалған операция, жақында болған бассүйекішілік қан кету, өңеш веналарының анықталған немесе күдікті варикозды кеңеюі, тамырлардың дамуының артерия-веналық ауытқулары, тамыр аневризмасы немесе ірі омыртқаішілік немесе ми тамырларының патологиялық жағдайы

- орталық веналық немесе артериялық катетердің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда ФГ енгізілетін, немесе жүрекшелер фибрилляциясына байланысты катетерлік абляция кезінде ФГ қолданылатын антикоагулянттармен емдеуге көшу жағдайларынан басқа, кез келген басқа антикоагулянтпен, мысалы фракцияланбаған гепаринмен (ФГ), төмен молекулалы гепариндермен (эноксапарин, далтепарин және т. б.), гепарин туындыларымен (фондапаринукс және т. б.), пероральді антикоагулянттармен (варфарин, ривароксабан, дабигатран және т. б.) бір мезгілде қолдану.

Төменде көрсетілген құбылыстардың кез келгені байқалған кезде, ол туралы осы препаратты қабылдар алдында емдеуші дәрігерге хабарлау қажет.

Қан кетудің жоғары қаупі, яғни:

тромбоциттер белсенділігінің төмендеуіне әкелетін жағдайды қоса алғанда, қан ұюының бұзылуы

емдеуге көнбейтін өте жоғары артериялық қысым

75 жастан үлкен жас

дене салмағы 60 кг немесе одан аз.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе диализ алу.

Қазіргі немесе бұрын болған бауыр проблемалары.

Бауыр функциясының бұзылу белгілері бар пациенттерге Эликвис сақтықпен қолданылады.

Омыртқаға орнатылған түтік (катетер) немесе егу (анестезия немесе ауырсынуды азайту үшін); мұндайда дәрігер Эликвисті катетерді алып тастағаннан кейін 5 сағаттан соң немесе кешірек қабылдауға кеңес береді.

Жүректің жасанды қақпақшасы болғанда.

Тұрақсыз артериялық қысым немесе жоспарланған басқа емдеу немесе өкпедегі тромбты жою үшін операция жасағанда.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Кез келген басқа препараттарды қолданғанда, жақында қолданғанда немесе қолдануыңыз мүмкін болғанда, бұл туралы емдеуші дәрігерге, фармацевтке немесе медбикеге хабарлау қажет.

Кейбір препараттар Эликвистің әсерін күшейтуі мүмкін, ал кейбіреулері — әлсіретуі мүмкін. Дәрігер осы препараттарды қабылдау кезінде Эликвис препаратымен емделуге бола ма және қаншалықты мұқият бақылаудың қажет екенін шешеді.

Келесі дәрілік препараттар Эликвистің әсерін күшейтуі және жағымсыз қан кету мүмкіндігін арттыруы мүмкін:

зең инфекцияларына қарсы кейбір препараттар (мысалы, кетоконазол және т. б.);

АИТВ/ЖИТС емдеуге арналған кейбір вирусқа қарсы препараттар (мысалы, ритонавир);

қанның ұюын төмендетуге арналған басқа препараттар (мысалы, эноксапарин және т. б.);

қабынуға қарсы немесе ауырсынуды басатын дәрілер (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе напроксен). 75 жастан асқан жас және ацетилсалицил қышқылын қабылдау әсіресе қан кетудің жоғары қаупін тудыруы мүмкін;

жоғары артериялық қысымды немесе жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар (мысалы, дилтиазем);

серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері немесе серотонин-норэпинефринді қайта қармаудың селективті тежегіштері деп аталатын антидепрессанттар.

Төменде атап көрсетілген препараттар Эликвистің тромбтардың түзілуіне жол бермеу қабілетін төмендетуі мүмкін:

- эпилепсияның немесе құрысу ұстамаларының профилактикасына арналған препараттар (мысалы, фенитоин және т. б.);

кәдімгі шайқурай (депрессия кезінде қолданылатын өсімдік тектес тағамдық қоспа);

туберкулезді немесе басқа инфекцияларды емдеуге арналған препараттар (мысалы, рифампицин).

Арнайы сақтандырулар

Эликвисті келесі жағдайларда қолданған кезде ерекше сақ болу керек:

«Антифосфолипид синдромы» деп аталатын ауру кезінде (иммундық жүйенің тромбтардың түзілу қаупі жоғарылайтын ауруы) емдеуші дәрігерге бұл туралы хабарлау керек, ол емдеуді өзгерту керек пе, жоқ па, соны шешеді.

Хирургия немесе қан кетуін тудыруы мүмкін емшара қажет болса, дәрігер бұл препаратты аз уақытқа уақытша тоқтатуды сұрауы мүмкін. Егер емшара қан кетуіне әкелуі мүмкін екендігі туралы нақты ақпарат болмаса, емдеуші дәрігерге жүгіну керек.

Педиатрияда қолдану

Эликвисті балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қабылдау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік немесе емшек емізу кезінде, жүктілікке күдік болған кезде немесе жоспарланған жүктілік кезінде, осы препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесу керек.

Эликвистің жүктіліктің ағымына және туылмаған балаға әсері белгісіз. Жүктілік кезінде Эликвис препаратын қабылдауға болмайды. Эликвисті қабылдау аясында жүктілік басталған кезде дереу дәрігерге көріну керек.

Эликвистің әйелдің емшек сүтіне енетіні белгісіз. Емшек емізу кезінде бұл препаратты қабылдаудан бұрын дәрігермен кеңесу керек. Емшек емізуді тоқтату немесе Эликвисті қабылдауды тоқтату немесе бастамау ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эликвис автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсерін көрсеткен жоқ.

Эликвистің құрамында лактоза (қанттың түрі) және натрий бар

Егер дәрігер кейбір қанттардың жақпаушылығы туралы хабарлаған болса, осы дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге жүгіну керек.

Осы дәрілік препараттың 1 таблеткасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде, құрамында натрий жоқ.

Эликвисті келесі жағдайларда қолданған кезде ерекше сақ болу керек:

«Антифосфолипид синдромы» деп аталатын ауру кезінде (иммундық жүйенің тромбтардың түзілу қаупі жоғарылайтын ауруы) емдеуші дәрігерге бұл туралы хабарлау керек, ол емдеуді өзгерту керек пе, жоқ па, соны шешеді.

Хирургия немесе қан кетуін тудыруы мүмкін емшара қажет болса, дәрігер бұл препаратты аз уақытқа уақытша тоқтатуды сұрауы мүмкін. Егер емшара қан кетуіне әкелуі мүмкін екендігі туралы нақты ақпарат болмаса, емдеуші дәрігерге жүгіну керек.

Педиатрияда қолдану

Эликвисті балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қабылдау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік немесе емшек емізу кезінде, жүктілікке күдік болған кезде немесе жоспарланған жүктілік кезінде, осы препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесу керек.

Эликвистің жүктіліктің ағымына және туылмаған балаға әсері белгісіз. Жүктілік кезінде Эликвис препаратын қабылдауға болмайды. Эликвисті қабылдау аясында жүктілік басталған кезде дереу дәрігерге көріну керек.

Эликвистің әйелдің емшек сүтіне енетіні белгісіз. Емшек емізу кезінде бұл препаратты қабылдаудан бұрын дәрігермен кеңесу керек. Емшек емізуді тоқтату немесе Эликвисті қабылдауды тоқтату немесе бастамау ұсынылады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эликвис автокөлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне теріс әсерін көрсеткен жоқ.

Эликвистің құрамында лактоза (қанттың түрі) және натрий бар

Егер дәрігер кейбір қанттардың жақпаушылығы туралы хабарлаған болса, осы дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге жүгіну керек.

Осы дәрілік препараттың 1 таблеткасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде, құрамында натрий жоқ.

Препаратты әрдайым дәрігер немесе фармацевт ұсынғандай қабылдау керек. Препаратты қолдану туралы күмән туындаған жағдайда дәрігермен кеңесу керек.

Дозалану режимі

Ұршық буынын немесе тізе буынын эндопротездеуден кейін тромбтардың түзілуінің алдын алу үшін

Ұсынылатын доза — Эликвистің 2,5 мг бір таблеткасынан тәулігіне 2 рет.

Мысалы, біреуін таңертең және біреуін кешке.

Бірінші таблетканы операциядан кейін 12-24 сағат ішінде қабылдау керек.

Ұршық буынына ауқымды операция жасалған кезде Эликвис препаратын 32-38 күн бойы қабылдау қажет болады.

Тізе буынына ауқымды операция жасалған кезде Эликвис препаратын 10-14 күн бойы қабылдау қажет болады.

Жүрекшелер фибрилляциясы (жыпылықтағыш аритмия) және кем дегенде бір қосымша қауіп факторы бар пациенттерде жүректе тромбтардың түзілуін болдырмау үшін

Ұсынылатын доза — Эликвистің 5 мг бір таблеткасынан тәулігіне 2 рет.

Ұсынылатын доза Эликвистің 2,5 мг бір таблеткасынан тәулігіне 2 рет, егер:

- бүйрек функциясының бұзылуының ауыр дәрежесі байқалса;

- төменде көрсетілген жағдайлардың екі немесе одан да көбі байқалса:

қан талдауының нәтижелері бүйрек функциясының төмендегенін көрсетеді (сарысулық креатинин мәні — 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) немесе одан жоғары);

80 жас немесе одан да үлкен;

дене салмағы 60 кг немесе одан аз.

Ұсынылатын доза — тәулігіне 2 рет бір таблетка, мысалы, таңертең бір таблетка және кешке бір таблетка. Емдеу ұзақтығы туралы шешімді дәрігер қабылдайды.

Аяқтың веналарындағы тромбтарды және өкпенің қантамырларындағы тромбтарды емдеу үшін

Ұсынылатын доза алғашқы 7 күн ішінде 5 мг Эликвистің тәулігіне 2 рет екі таблеткасын құрайды, мысалы, таңертең екі таблетка және кешке екі таблетка.

7 күн өткеннен кейін ұсынылатын доза 5 мг Эликвистің тәулігіне 2 рет бір таблеткасын құрайды, мысалы, таңертең бір таблетка және кешке бір таблетка.

6 айлық емдеу курсын аяқтағаннан кейін тромбтардың қайта түзілуін болдырмау үшін

Ұсынылатын доза 2,5 мг Эликвистің тәулігіне 2 рет бір таблеткасын құрайды, мысалы, таңертең бір таблетка және кешке бір таблетка.

Емдеу ұзақтығы туралы шешімді дәрігер қабылдайды.

Дәрігер антикоагулянттармен емдеуді төмендегідей өзгерте алады.

Эликвистен антикоагулянтты препаратқа ауысу

Эликвисті қабылдауды тоқтатыңыз. Келесі жоспарланған таблетка қабылдау кезінде антикоагулянтты препаратпен (мысалы, гепаринмен) емдеуді бастаңыз.

Антикоагулянтты препараттардан Эликвиске ауысу

Антикоагулянтты препараттарды қабылдауды тоқтатыңыз. Эликвиспен емдеуді антикоагулянттың келесі дозасын қабылдау жоспарланған уақытта бастаңыз, содан кейін әдеттегідей қабылдауды жалғастырыңыз.

Құрамында K дәруменінің антагонисті бар антикоагулянтты препаратпен (мысалы, варфаринмен) емдеуден Эликвиске ауысу

Құрамында К дәрумені антагонисті бар препаратты қабылдауды тоқтатыңыз. Эликвисті қабылдаудың басталу уақытын айту үшін дәрігер қан талдауын жүргізуі керек.

Эликвиспен емдеуден құрамында K дәруменінің антагонисті бар антикоагулянтты препараттарға көшу (мысалы, варфарин)

Егер дәрігер құрамында К дәрумені антагонисті бар препаратпен емдеуді бастау керек деп айтса, құрамында К дәрумені антагонисті бар препараттың алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін Эликвис қабылдауды кемінде 2 күн жалғастыру керек. Дәрігер қан талдауын жасайды және Эликвисті қабылдаудың аяқталу уақытын хабарлайды.

Кардиоверсия орындалатын пациенттер

Жүректің бұзылған ырғағын кардиоверсия деп аталатын емшара арқылы қалыпты жағдайға қалпына келтіру қажет болса, мидың қантамырларында, сондай-ақ басқа қантамырларда тромбтардың түзілуін болдырмау үшін дәрігердің тағайындауына сәйкес Эликвис қабылдау қажет.

Енгізу әдісі және жолы

Таблетканы сумен ішіп, жұтыңыз. Эликвисті тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Емдеудің әсері оңтайлы болуы үшін таблеткаларды күн сайын бір уақытта қабылдауға тырысыңыз.

Бүтін таблетканы жұтуда қиындықтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігермен Эликвисті қабылдаудың басқа әдістерін талқылау қажет. Таблеткаларды ұсақтап, сумен, 5%-дық глюкозаның сулы ерітіндісімен, алма шырынымен немесе алма езбесімен тікелей қабылдар алдында араластыруға болады.

Ұсақтау жөніндегі нұсқаулық

Таблеткаларды келсаптың және келінің көмегімен ұсақтау қажет.

Барлық ұнтақты қолайлы контейнерге абайлап салыңыз, содан кейін ұнтақты аз мөлшерде (мысалы, 30 мл (2 ас қасық)) сумен немесе жоғарыда аталған басқа сұйықтықтың біреуімен араластырыңыз.

Қоспаны ішу керек.

Таблетканы ұнтақтау үшін пайдаланылған келі мен келсапты және контейнерді аз мөлшерде (мысалы, 30 мл) сумен немесе басқа сұйықтықпен шайып, осы сұйықтықты ішу керек.

Сондай-ақ, қажет болған жағдайда емдеуші дәрігер 60 мл суда немесе глюкозаның 5%-дық сулы ерітіндісінде ұсақталған Эликвис таблеткасын назогастральды зонд арқылы енгізе алады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Эликвистің тағайындалғаннан көп дозасын қабылдаған кезде емдеуші дәрігерге дереу хабарлау қажет. Препараттың қаптамасын өзіңізбен бірге алып жүруіңіз керек, тіпті оның ішінде таблетка қалмаса да.

Эликвисті ұсынылғаннан гөрі көп мөлшерде қабылдаған кезде қан кету қаупі артады. Егер қан кету туындаса, операция, қан құю немесе анти-Ха-факторлық белсенділікті бейтараптандыратын басқа препаратты қабылдау қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Дозаны еске түсе салысымен қабылдау керек және:

Эликвистің келесі дозасын әдеттегі уақытта қабылдау қажет;

содан кейін қабылдауды әдеттегідей жалғастырыңыз.

Эликвистің тағайындалғаннан көп дозасын қабылдаған кезде емдеуші дәрігерге дереу хабарлау қажет. Препараттың қаптамасын өзіңізбен бірге алып жүруіңіз керек, тіпті оның ішінде таблетка қалмаса да.

Эликвисті ұсынылғаннан гөрі көп мөлшерде қабылдаған кезде қан кету қаупі артады. Егер қан кету туындаса, операция, қан құю немесе анти-Ха-факторлық белсенділікті бейтараптандыратын басқа препаратты қабылдау қажет болуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Дозаны еске түсе салысымен қабылдау керек және:

Эликвистің келесі дозасын әдеттегі уақытта қабылдау қажет;

содан кейін қабылдауды әдеттегідей жалғастырыңыз.

Бұл препарат, барлық басқа дәрілік препараттар сияқты, жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ барлық пациенттерде емес. Эликвис үш түрлі медициналық жағдайды емдеу үшін тағайындалуы мүмкін. Белгілі жағымсыз әсерлер және олардың пайда болу жиілігі осы медициналық жағдайлардың әрқайсысында әртүрлі болуы мүмкін, олар төменде берілген. Бұл жағдайлар үшін Эликвистің ең жиі кездесетін жалпы жағымсыз әсері өмірге қауіп төндіруі ықтимал және шұғыл медициналық көмекті қажет ететін қан кету болып табылады.

Ұршық буынын немесе тізе буынын эндопротездегеннен кейін веналық тромбтардың түзілуін болдырмау үшін Эликвисті қабылдаған кезде пайда болатын келесі жағымсыз әсерлер белгілі.

Жиі:

шаршағыштықты немесе бозаруды тудыруы мүмкін анемия

қан кету, оның ішінде: көгеру мен ісінудің пайда болуы

жүрек айнуы (құсқысы келу).

Жиі емес:

қандағы тромбоциттер мөлшерінің төмендеуі (бұл оның ұюына әсер етуі мүмкін)

қан кету: операциядан кейін пайда болады, оның ішінде көгеру және ісіну пайда болуы, қанағыштық немесе дымқыл операция жарасы немесе тілік (жарадан бөлінділер) немесе инъекция орны, асқазанда, ішекте немесе нәжісте ашық/қызыл қан, несептегі қан, мұрыннан, қынаптан қан шығу

төмен артериялық қысым, соның салдарынан сіз өзіңізді әлсіз сезінуіңіз мүмкін немесе жүрегіңіздің соғуы жылдамдауы мүмкін

қан талдауы мыналарды көрсетуі мүмкін: бауыр функциясының бұзылуы, кейбір бауыр ферменттерінің мөлшерінің жоғарылауы, билирубин мөлшерінің жоғарылауы, терінің және көздің ағының сарғаюына әкелуі мүмкін эритроциттердің ыдырау өнімдері

қышыну.

Сирек:

беттің, еріннің, ауыз қуысының, тілдің және/немесе тамақтың ісінуіне және тыныс алудың қиындауына әкелетін аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық). Егер сізде осы симптомдардың қандай да біреуі болса, дереу дәрігерге қаралыңыз.

қан кету: бұлшықетке, көзге, қызыл иектен немесе жөтел кезінде қақырықтағы қан, тік ішектен.

шаштың түсуі.

Белгісіз:

қан кету: ми немесе омыртқада, өкпеде немесе тамақта, ауызда, іште немесе ішперде артындағы кеңістікте, геморроидальды түйіндерден, нәжісте немесе несепте қанның болуын көрсететін талдау нәтижелері

- тері бөртпесі, ол күлдіреуіктер түрінде пайда болуы және шағын нысаналар (неғұрлым бозғылт аймақпен қоршалған орталық қара дақтар, жиектерінің айналасында күңгірт сақинасы бар) түрінде көрінуі мүмкін (көп формалы эритема).

- қантамырлардың қабынуы (васкулит), ол тері бөртпесі, немесе тері астындағы нүктелі, жалпақ, қызыл, дөңгелек дақтар түрінде, немесе қанталаулармен білінуі мүмкін.

10 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилидендихлоридтен (ПВХ/ПВДХ)  және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 немесе 6 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

немесе

20 таблеткадан поливинилхлорид/поливинилидендихлоридтен (ПВХ/ПВДХ)  және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!