Қолдану көрсеткіштері
Ересектер
- ревматоидтық артрит
Метотрексатпен біріктірілген Энбрел Май Клик препараты ересек пациенттерде (18 жастан асқан), метотрексатты қоса, ауруды-модификациялайтын ревматизмге қарсы базистік препараттарға (АМРҚБП) жауап жеткіліксіз болған (қарсы көрсетілімдері болмаған) жағдайда, ревматоидтық артриттің орташа және ауыр дәрежелі белсенді түрін емдеу үшін қолданылады.
Метотрексат жақпайтын, немесе метотрексатпен емдеуді жалғастыру талапқа сай болмаған жағдайда, монотерапия түрінде Энбрел Май Клик препаратын тағайындауға болады
Энбрел Май Клик препараты бұрын метотрексатпен ем қабылдамаған ересектерде ауыр, белсенді және үдемелі ревматоидтық артритті емдеу үшін де қолданылады
Монотерапия түріндегі немесе метотрексатпен біріктірілген Энбрел Май Клик препараты, рентгенография көмегімен анықталған буын зақымдануының үдеу жылдамдығын төмендетеді және функциялық статусты жақсартады.
Аксиальді спондилоартрит
- шорбуынданатын спондилит (ШС)
Ауыр белсенді шорбуынданатын спондилиті бар, дәстүрлі емге жауаптың жеткіліксіздігі байқалған ересектерді емдеу үшін.
- рентгенологиялық емес аксиальді спондилоартрит
С-реактивті ақуызды (CРА) деңгейінің жоғарылығынан және/немесе магнитті-резонанстық томография (МРТ) деректерінен білінетін қабынудың объективті белгілерімен рентгенологиялық емес ауыр аксиальді спондилоартриті (ре-АкСпА) бар, қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың (ҚҚСП) тиімділігі жеткіліксіз болып шыққан ересек пациенттерді емдеу үшін.
- псориаздық артрит
Ересектерде ауруды модификациялайтын, ревматизмге қарсы базистік препараттармен (АМРҚБП) емге жауап жеткіліксіз болған жағдайда, белсенді және үдемелі псориаздық артритті емдеу үшін
Энбрел Май Клик препараты псориаздық артриті бар пациенттерде функциялық статусты жақсартады және рентгенография деректері бойынша буындардың симметриялы зақымдануымен аурудың полиартикулярлық қосалқы типтері бар пациенттерде шеткері буындардың зақымдануының үдеу жылдамдығын төмендетеді.
- түйіндақты псориаз
Орташа немесе ауыр түйіндақты псориазы бар, циклоспорин, метотрексат немесе псорален және ұзынтолқынды ультракүлгін A сәулесін (ПУВА-ем) қоса, жүйелі емнің басқа түрлеріне жауап бермеген немесе оған қарсы көрсетілімдері немесе жақпаушылығы болған ересектерді емдеу үшін.
Балалар
- 2 жастан асқан балалардағы ювенильді идиопатиялық артрит (ЮИА)
Метотрексат жеткілікті әсер бермеген немесе жағымдылығы нашар болған, 2 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерде полиартритті (ревматоидтық факторға талдауы оң немесе теріс) және таралған олигоартритті емдеу үшін.
Метотрексат жеткілікті әсер бермеген немесе жағымдылығы нашар болған 12 жастағы жасөспірімдерде псориаздық артритті емдеу үшін.
12 жастан бастап, дәстүрлі ем жеткілікті әсер бермеген немесе жағымдылығы нашар болған жасөспірімдерде энтезитпен байланысты артритті емдеу үшін.
- балалардағы түйіндақты псориаз
Жағдайлары жеткіліксіз бақыланатын немесе басқа бір жүйелі емнің немесе фототерапияның жағымсыздығы байқалған 6 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерде созылмалы ауыр түйіндақты псориазды емдеу үшін.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
этанерцептке немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде атап көрсетілген қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық
сепсис немесе сепсистің даму қаупі
созылмалы немесе орныққан инфекцияларды қоса, белсенді инфекция
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту мақсатында, енгізілетін препараттың саудалық атауы мен серия нөмірі пациенттің медициналық картасына анық жазып қойылуы (немесе көрсетілуі) тиіс.
Инфекциялар
Этанерцепттің жартылай шығарылуының орташа кезеңі шамамен 70 сағатты (7 сағаттан 300 сағатқа дейін) құрайтынын ескере отырып, Энбрел Май Клик препаратымен емдеудің алдында, емдеу кезінде және емдеуден кейін, пациенттерде инфекциялардың бар-жоқтығын тексеру керек.
Этанерцептті қолданғанда күрделі инфекциялар, сепсис, туберкулез және инвазивті зеңдік инфекциялары, листериоз бен легионеллезді қоса, оппортунистік инфекциялар анықталды. Бұл инфекциялар бактериялардан, микобактериялардан, зеңдерден, вирустар мен паразиттерден (қарапайымдарды қоса) туындаған. Кей жағдайларда белгілі бір зеңдік немесе басқа оппортунистік инфекциялар дұрыс анықталмай, сәйкесінше емді дер кезінде бастауға мүмкіндік бермеді, ал кейде өліммен аяқталуына алып келді. Пациенттерде инфекциялардың бар-жоқтығын бағалаған кезде пациентте оппортунистік инфекциялардың даму қаупін (мысалы, эндемиялық микоздарды жұқтыру көздерімен жанасу) ескеру керек.
Энбрел Май Клик препаратымен емделу кезінде жаңа инфекциялар дамыған пациенттерді мұқият қадағалау керек. Егер пациентте күрделі инфекция дами бастаса, Энбрел Май Клик препаратын қолдану тоқтатылуы тиіс. Энбрел Май Клик препаратының созылмалы инфекциялары бар пациенттерде қолданылуының қауіпсіздігі мен тиімділігіне баға берілмеген. Дәрігерлер Энбрел Май Клик препаратын анамнезінде қайталанған немесе созылмалы инфекциялар немесе асқынып кеткен немесе бақылануы нашар диабет сияқты инфекцияға бейім негізгі аурулары бар пациенттерге қолдану мәселесін қарастырғанда сақтық танытуы тиіс.
Туберкулез
Милиарлық туберкулез бен өкпеден тыс орныққан туберкулезді қоса, этанерцептпен ем қабылдаған пациенттердегі белсенді туберкулез жағдайлары туралы хабарланған.
Энбрел Май Клик препаратымен емдеуді бастар алдында барлық пациенттер белсенді немесе белсенді емес (жасырын) туберкулездің бар-жоқтығына тексеруден өтуі тиіс. Бұл тексеруге жеке басының туберкулезбен ауыру тарихымен медициналық егжей-тегжейлі анамнез жинақтау немесе туберкулезбен ауыратын науқастармен болуы мүмкін қарым-қатынас және бұрын жүргізілген және/немесе қазіргі кезде жүргізіліп жатқан иммуносупрессивтік ем туралы мәліметтер кіруі тиіс. Пациенттердің барлығында қолайлы скринингілік тестілер, яғни туберкулиндік тері сынамасы мен кеуде қуысы ағзаларының рентгенографиясын жүргізу керек (жергілікті ұсынымдарды пайдалануға болады). Пациентке арналған жадынамада бұл талдаулардың жүргізілгендігі туралы жазба түсіру ұсынылады. Препаратты тағайындаған медицина қызметкерлеріне, ауыр науқасқа шалдыққан пациенттер немесе иммунитеті әлсіз пациенттерде туберкулиндік тері сынамасының жалған негативті нәтижелер қаупі туралы ескертіледі.
Белсенді туберкулез диагнозы қойылған жағдайда препарат тағайындалмауы тиіс. Егер белсенді емес (жасырын) туберкулез диагнозы қойылса, Энбрел Май Клик препаратын қолдануды бастағанға дейін туберкулезге қарсы препаратпен, және жергілікті талаптарға сәйкес жасырын туберкулезді емдеуден бастау қажет. Бұл жағдайда Энбрел Май Клик препаратымен емдеудің пайдасы мен қаупінің арақатынасын өте мұқият талқылау керек.
Барлық пациенттер Энбрел Май Клик препаратымен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін, туберкулезді растайтын белгілер/симптомдар (мысалы, үнемі жөтелу, әлсіздік/салмақ жоғалту және аздаған температура жоғарылауы) пайда болған жағдайда медициналық жәрдемге жүгіну қажеттілігі туралы хабардар болуы тиіс.
B гепатитінің реактивациясы
Созылмалы вирус тасымалдаушылары болып табылатын және этанерцептті қоса, ІНФ (ісік некрозы факторы) антагонистерін қабылдаған пациенттерде B вирустық гепатитінің (ВВГ) реактивациясы жағдайлары туралы хабарланды. Бұған HBc-ге антиденелер тестісінің нәтижесі оң, бірақ HBsAg антигеніне тест нәтижесі теріс болған пациенттердегі B гепатитінің реактивациясы туралы хабарламалар да жатады. Энбрел Май Клик препаратымен ем тағайындар алдында пациенттерде ВВГ инфекциясының бар-жоқтығына талдау жүргізу қажет. B гепатиті вирусына жүргізілген тест нәтижесі оң болған пациенттерге, осы ауруды емдеуде тәжірибесі бар дәрігерден кеңес алу ұсынылады. Бұрын ВВГ инфекциясы болған пациенттерде, Энбрел Май Клик препаратымен емдеуді сақтықпен жүргізу керек. Ондай пациенттерге, белсенді ВВГ инфекциясының белгілері мен симптомдарын анықтау мақсатында барлық емдеу кезеңі бойына және емдеу аяқталғаннан кейін бірнеше апта бойы қадағалау жүргізу керек. ВВГ инфекциясы бар пациенттерді вирусқа қарсы препараттармен ІНФ антагонистерімен біріктіре отырып емдеу жөніндегі деректер жеткіліксіз. ВВГ инфекциясы бар пациенттерге Энбрел Май Клик препаратын қабылдауды тоқтату және сәйкесінше демеуші еммен бірге вирусқа қарсы тиімді емді бастау керек.
C гепатитінің өршуі
Этанерцептпен ем қабылдаған пациенттерде C гепатиті өршіген жағдайлар тіркелген. Энбрел Май Клик препаратын анамнезінде C гепатиті бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Анакинрамен қатарлас емдеу
Этанерцепт пен анакинраны бір мезгілде қолдану этанерцепт монотерапиясымен салыстырғанда, күрделі инфекциялар мен нейтропения қаупінің жоғарылауымен қатар жүрді. Бұл біріктірілімін қолдану клиникалық пайдасының артқанын көрсеткен жоқ, сондықтан Энбрел Май Клик препаратын анакинрамен біріктіріп қолдану ұсынылмайды.
Абатацептпен қатарлас емдеу
Абатацепт пен этанерцепті бір мезгілде қолдану күрделі жағымсыз құбылыстар жиілігінің артуына алып келді. Бұл біріктірілімін қолдану клиникалық пайдасының артқанын көрсеткен жоқ, және, сондықтан да ұсынылмайды.
Аллергиялық реакциялар
Этанерцептті қолданумен байланысты аллергиялық реакциялар жағдайлары жиі тіркелген. Аллергиялық реакцияларға ангионевроздық ісіну мен есекжем кірген; күрделі реакциялар туралы да хабарлар болған. Күрделі аллергиялық немесе анафилаксиялық реакциялар туындаған жағдайда, Энбрел Май Клик препаратымен емдеуді дереу тоқтату және сәйкесінше емдеуді бастау қажет.
Шприц-қаламның инесінің қорғауыш қалпақшасының құрамында латекс (құрғақ табиғи каучук) бар, ол манипуляция жүргізу немесе этанерцептті латекске сезімталдығы белгілі немесе болуы мүмкін пациентке енгізу кезінде аса жоғары сезімталдық реакциясын туғызуы мүмкін.
Иммуносупрессия
Этанерцептті қоса, ІНФ антагонистері организмнің инфекциялар мен қатерлі жаңа түзілімдерге қарсы қорғаныс күштеріне ықпал ету ықтималдығы бар, өйткені ІНФ қабынуға түрткі болады және жасушаның иммундық жауабын модуляциялайды. Ревматоидтық артриті бар, этанерцептпен ем қабылдаған ересек пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың баяу типті төмендеуі, иммуноглобулиндер деңгейлерінің төмендеуі мен әсерлік жасушалар популяцияларының жалпы санының өзгергендігінің дәлелдері анықталған жоқ.
Ювенильді идиопатиялық артриті бар екі пациентте желшешек инфекциясы, сондай-ақ асептикалық менингитті білдіретін белгілер мен симптомдар дамыған, олар асқынуларсыз басылған. Желшешек вирусының әсер ету деңгейі айтарлықтай пациенттерге Энбрел Май Клик препаратымен емдеуді уақытша тоқтата тұру және желшешекке қарсы иммуноглобулинмен ем жүргізу мәселесін қарастыру керек.
Этанерцепттің иммуносупрессиясы бар пациенттерде қолданылуының қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау жүргізілмеген.
Қатерлі және лимфопролиферативтік аурулар
Тығыз және гемопоэздік қатерлі ісіктер (тері обырынан басқа)
Этанерцептті тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде алуан түрлі қатерлі жаңа түзілімдер жағдайлары тіркелген (сүт безі мен өкпе обырын, сондай-ақ лимфоманы қоса).
ІНФ антагонистерін қабылдаған пациенттерде лимфома дамуының сирек жағдайлары байқалған. Препараттың тіркеуден кейінгі қолданылу кезеңінде ІНФ антагонистерімен ем қабылдаған пациенттерде лейкемия жағдайлары тіркелген. Ұзаққа созылған, белсенділігі жоғары қабыну ауруымен ревматоидтық артриті бар пациенттерде лимфома мен лейкемияның фондық даму қаупі жоғары, бұл қаупіне баға беруді қиындатады.
Осы ақпаратқа байланысты, ІНФ антагонистерімен ем қабылдаған пациенттерде лимфомалардың, лейкемиялардың немесе басқа гемопоэздік немесе тығыз ісіктердің болуы мүмкін даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Анамнезінде қатерлі ісік болған пациенттерде немесе қатерлі ісік дамыған пациенттерде емдеуді жалғастыру мүмкіндігін қарастырған кезде, ІНФ антагонистерімен емдеу мүмкіндігін қарастырғанда сақтық таныту керек.
Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде этанерцептті қоса, ІНФ антагонистерімен ем қабылдаған (≤ 18 жаста емдеуді бастау) бала жастағы пациенттерде, жасөспірімдер мен жастау ересектерде (22 жасқа дейінгі), қатерлі жаңа түзілімдер тіркелген, олардың кейбірі өліммен аяқталған. Бұл жағдайлардың жартысына жуығында лимфомалар болған. Басқа жағдайларға, әдетте иммунодепрессиямен байланысты алуан түрлі қатерлі жаңа түзілімдер мен сирек кездесетін қатерлі жаңа түзілімдер кірген. ІНФ антагонистерімен ем қабылдаған балалар мен жасөспірімдерде қатерлі жаңа түзілімдердің даму қаупін жоққа шығаруға болмайды.
Тері обыры
Меланома және терінің меланомалық емес обыры (ТМЕО) жағдайлары, этанерцептті қоса, ІНФ антагонистерімен ем қабылдаған пациенттерде тіркелген. Препараттың тіркеуден кейінгі қолданылуы барысында этанерцептпен ем қабылдаған пациенттерде Меркель карциномасының аса сирек жағдайлары тіркелген. Пациенттерге, әсіресе тері обырының туындау қаупінің факторлары бар пациенттерге, мезгіл-мезгіл теріні тексеру жүргізіп тұру ұсынылады.
Этанерцепт қабылдаған, әсіресе псориазы бар пациенттерде ТМЕО жағдайлары байқалған.
Вакцинация
Тірі вакциналарды Энбрел Май Клик препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Энбрел Май Клик препаратымен ем қабылдаған пациенттерге тірі вакциналардан екіншілік инфекция жұққандығы туралы мәліметтер жоқ. Псориаздық артриті бар ересек пациенттер 4 аптасында поливалентті полисахаридті пневмококк вакцинасын қабылдаған. Псориаздық артриті бар, этанерцепт қабылдаған пациенттердің көпшілігінде пневмококтық полисахаридті вакцинаға тиімді B-жасушалы иммундық жауап дамуы мүмкін болған, бірақ титрлері жалпы алғанда орташа төмен болған, ал кейбір пациенттерде этанерцепт қабылдамаған пациенттермен салыстырғанда, титрлерінің екі есе артқаны тіркелген. Бұл құбылыстың клиникалық маңыздылығы белгісіз.
Аутоантиденелердің түзілуі
Энбрел Май Клик препаратымен емдеу аутоиммундық антиденелердің түзілуіне алып келуі мүмкін.
Гематологиялық реакциялар
Этанерцептпен ем қабылдаған пациенттерде, панцитопения және аплазиялық анемияның өте сирек жағдайлары тіркеліп, кейбіреулері өліммен аяқталған. Анамнезінде қанның жасушалық құрамының патологиялық өзгерістері бар пациенттерді этанерцептпен емдеу кезінде сақтық таныту керек. Егер Энбрел Май Клик препаратымен емдеу кезінде пациентте қанның жасушалық құрамының патологиялық өзгерістерін немесе инфекцияны білдіретін белгілер мен симптомдар (мысалы, үнемі температура жоғарылауы, тамақтың ауыруы, қанталаулардың пайда болуы, қан кету және бозару) туындаса, барлық пациенттермен ата-аналарға/қамқоршыларға дереу дәрігерге қаралуды ұсыну керек. Ондай пациенттерді, жалпы қан талдауын жүргізуді қоса, дереу тексеруден өткізу керек. Егер қанның жасушалық құрылымының патологиялық өзгерісі расталса, Энбрел Май Клик препаратын тоқтату керек.
Неврологиялық бұзылулар
Этанерцептпен ем қабылдаған пациенттерде ОЖЖ демиелиндеуші ауруларының сирек жағдайлары тіркелген. Бұдан өзге, шеткері демиелиндеуші полинейропатияның (Гийен-Барре синдромын, созылмалы қабынбалы демиелиндеуші полинейропатияны, демиелиндеуші полинейропатияны және мультифокальді қимыл-қозғалыс нейропатиясын қоса) өте сирек жағдайлары да тіркелген. Жайылған склерозы бар пациенттерде ІНФ басқа антагонистерін қолданғанда ауру белсенділігінің артқаны байқалды. Энбрел Май Клик препаратын бұрыннан бар немесе жуырда басталған демиелиндеуші ауруы бар немесе демиелиндеуші ауру қаупі жоғары топқа жатқызылатын пациенттерге тағайындаған кезде, неврологиялық тексеруді қоса, тағайындаудың пайдасы мен қаупінің арақатынасына мұқият баға беру ұсынылады.
Біріктірілген ем
Ревматоидтық артриті бар пациенттерде этанерцепттің метотрексатпен біріктіріп қолданғандағы қауіпсіздік бейіні этанерцепт пен метотрексатты монотерапия түрінде қолданғанда анықталған бейіндеріне ұқсас болған. Этанерцептті АМРҚБП біріктіріп қолданудың ұзақ мерзімді қауіпсіздігі анықталмаған.
Этанерцептті псориазды емдеуге арналған жүйелі емдеудің немесе фототерапияның басқа түрлерімен біріктіріп қолдану зерттелмеген.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Анакинрамен қатарлас емдеу
Этанерцептпен және анакинрамен ем қабылдаған ересек пациенттерде, этанерцептпен немесе анакинрамен монотерапия түрінде ем қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, күрделі инфекциялардың жиілігі жоғарырақ болғандығы байқалды (ретроспективтік деректер).
Метотрексатпен фондық ем қабылдаған ересек пациенттерде, этанерцепт пен анакинраны қабылдаған пациенттерде, этанерцептпен ем қабылдаған пациенттерге қарағанда, күрделі инфекциялар мен нейтропенияның жиілігі жоғарырақ болғандығы байқалды.
Этанерцепт пен анакинраны біріктіріп қолдану клиникалық пайдасының артуын көрсеткен жоқ, және сондықтан да ұсынылмайды.
Абатацептпен қатарлас емдеу
Абатацепт пен этанерцептті бір мезгілде қолдану күрделі жағымсыз құбылыстар жиілігінің артуына алып келді. Бұл біріктірілімін қолдану клиникалық пайдасының артуын көрсеткен жоқ, сондықтан да ұсынылмайды («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз).
Сульфасалазинмен қатарлас емдеу
Сульфасалазиннің белгіленген дозаларына этанерцептті қосып қабылдаған ересек пациенттерде, препараттарды біріктіріп қолданған пациенттерде этанерцептпен немесе сульфасалазинмен монотерапия түрінде ем қабылдаған пациенттерге қарағанда, лейкоциттер орташа санының статистикалық маңызды төмендеуі байқалған. Бұл өзара әрекеттесуінің клиникалық маңызы белгісіз. Дәрігерлер сульфасалазинмен біріктірілген емдеу мүмкіндігін қарастырғанда сақтық танытуы тиіс.
Өзара әрекеттесулердің болмауы
Этанерцептті глюкокортикоидтармен, салицилаттармен (сульфасалазиннен басқа), қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП), ауырғанды бәсеңдететін дәрілермен немесе метотрексатпен бірге қолданғанда өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.
Этанерцептті метотрексатпен, дигоксинмен және варфаринмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық елеулі фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер байқалмады.
Арнайы сақтандырулар
Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы
Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге препараттың дозасын түзету қажет емес; ондай пациенттерде препаратты қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі.
Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі (жүректің іркілісті жеткіліксіздігі)
Дәрігерлер Энбрел Май Клик препаратын жүректің созылмалы жеткіліксіздігі (ЖСЖ) бар пациенттерде қолдану кезінде сақ болуы керек. Тіркеуден кейінгі кезеңде этанерцепт қабылдаған пациенттерде ЖСЖ нашарлаған жағдайлар байқалған, және олардың кейбірінде ЖСЖ тудырған факторлар анықталған, ал басқаларында – анықталмаған. Сонымен қатар, анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары болмаған пациенттердегі ЖСЖ қоса, ЖСЖ туындағаны туралы аздаған көлемде (< 0,1 %) хабарламалар болды. Ол пациенттердің кейбіреулері 50 жасқа толмағандар болған. Этанерцепт тағайындалған пациенттерде, ЖСЖ барысы нашарлауына бейімділік болуы мүмкін.
Алкогольдік гепатит
Энбрел Май Клик препаратын алкогольдік гепатиттен емделіп жүрген пациенттерде қолданбаған дұрыс. Дәрігерлер орташа немесе ауыр алкогольдік гепатиттен де зардап шегіп жүрген пациенттерге Энбрел Май Клик препаратын қолдану кезінде сақтық танытуы керек.
Вегенер гранулематозы
Энбрел Май Клик препаратын Вегенер гранулематозын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.
Қант диабетіне қатысты емдеуден өткен пациенттердегі гипогликемия
Қант диабетіне қарсы дәрілік препаратты қабылдаған пациенттерде этанерцептпен емдеуді бастағаннан кейінгі гипогликемия жағдайлары тіркелген, бұл пациенттердің кейбірінде диабетке қарсы препараттың дозасын төмендету қажет болған.
Энбрел Май Клик препаратының құрамында натрий бар
Бұл дәрілік препараттың құрамында дозасына 1 ммольден аз натрий бар (23 мг), яғни іс жүзінде «натрий жоқ».
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Ревматоидтық артрит, псориаздық артрит және шорбуынданатын спондилит кезінде, жастау пациенттермен салыстырғанда этанерцепт қабылдаған 65 жастағы немесе одан үлкен пациенттерде, жағымсыз құбылыстарда, күрделі жағымсыз құбылыстар мен күрделі инфекцияларда жалпы алғанда өзгешеліктер байқалмаған. Алайда, егде жастағы пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту, және әсіресе инфекциялар жағдайларына көңіл бөлу керек.
Бала жасындағы пациенттер
Вакцинация
Иммунизациялау жөніндегі қолданыстағы Ұлттық ұсынымдарға сәйкес, Энбрел Май Клик препаратымен емдеу басталғанға дейін, бала жастағы пациенттерге егер мүмкіндік болса, барлық қажетті екпелерді жасау ұсынылады. Полиомиелиттің оральді вакцинасы сияқты кейбір вакциналарды Энбрел Май Клик препаратын қолдану кезінде енгізбеу керек.
Педиатрияда қолдану
Энбрел Май Клик препаратын полиартриті немесе таралған олигоартриті бар 2 жасқа толмаған балаларға, энтезиттік немесе псориаздық артриті бар 12 жасқа толмаған балаларға, сондай-ақ түйіндақты псориазы бар 6 жасқа толмаған балаларға қолдану мақұлданбайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бала туатын жастағы әйелдер
Бала туатын жастағы әйелдер Энбрел Май Клик препаратымен емделу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін үш апта бойы жүкті болудан сақтану үшін контрацепцияның сәйкесінше тәсілін пайдалануды қарастырғаны дұрыс.
Жүктілік
Энбрел Май Клик препараты жүктілік кезінде тек айқын қажеттілігі болған жағдайда ғана қолдану керек.
Этанерцепт плацента арқылы өтеді және жүктілігі кезінде этанерцептті қабылдаған пациент әйелдерден туған нәрестелердің қан сарысуында анықталады. Бұл құбылыстың клиникалық тұрғыдан маңыздылығы белгісіз, алайда, ондай сәбилерде инфекция қаупі жоғарылауы мүмкін. Әдетте, сәбилерге анасы Энбрел Май Клик препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 16 апта ішінде тірі вакциналарды енгізу ұсынылмайды.
Бала емізу
Жарияланған әдебиеттерден алынған шектеулі ақпарат этанерцепт емшек сүтінде аздаған мөлшерде анықталғанын көрсетеді. Баланы емшек сүтімен емізу кезінде этанерцепт қолдану нәресте үшін емшек сүтін емудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, қарастырылуы мүмкін.
Емшек сүтімен қоректенетін нәрестелердегі жүйелік әсер аз болады деп күтілсе де, этанерцепт асқазан-ішек жолында елеулі дәрежеде ыдырайтындықтан еметін нәрестелердегі жүйелік әсер туралы деректер шектеулі. Осылайша, анасы этанерцепт қабылдаған кезде еметін нәрестеге тірі вакциналарды (мысалы, БЦЖ) енгізуді емшек емізуді тоқтатқаннан кейін 16 аптадан соң қарастыруға болады (немесе ертерек, егер сәбидің қан сарысуындағы этанерцепт деңгейі анықталмаса).
Фертильділік
Этанерцепттің перинаталдық және постнаталдық уыттылығы және этанерцепттің фертильділікке және жалпы ұрпақ өрбіту қабілетіне әсері жөнінде клиникаға дейінгі деректер жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Энбрел Май Клик препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе оған елеусіз дәрежеде әсер етеді.
