Бір шприцтің ішінде
белсенді зат – 23,5 мг немесе 47,0 мг этанерцепт,
қосымша заттар: L-аргинин гидрохлориді, натрий хлориді, сахароза, натрий гидрофосфат дигидраты, натрий дигидрофосфат дигидраты, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір немесе сәл бозаңданатын түссізден ақшыл-сарыға немесе қуқыл-қоңыр түске дейінгі сұйықтық; құрамында жартылай мөлдірден ақ түске дейінгі аморфты бөлшектердің іздік мөлшерлері болуы мүмкін.
Ересектер
Ревматоидтық артрит
Метотрексатпен біріктірілген Энбрел препараты ересек пациенттерде метотрексатты қоса, ауруды модификациялайтын, ревматизмге қарсы базистік препараттарға (АМРҚБП) жауап жеткіліксіз болған (қарсы көрсетілімдері болмаған) жағдайда, ревматоидтық артриттің орташа және ауыр дәрежелі белсенді түрін емдеу үшін қолданылады.
Метотрексат жақпайтын, немесе метотрексатпен емдеуді жалғастыру талапқа сай болмаған жағдайда, монотерапия түрінде Энбрел препаратын тағайындауға болады.
Сонымен қатар Энбрел препараты бұрын метотрексатпен ем қабылдамаған ересектерде ауыр, белсенді және үдемелі ревматоидтық артритті емдеу үшін де қолданылады.
Монотерапия түріндегі немесе метотрексатпен біріктірілген Энбрел препараты рентгенография көмегімен анықталған буын зақымдануының үдеу жылдамдығын төмендетеді және функциялық статусты жақсартады.
Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту мақсатында, енгізілетін препараттың саудалық атауы мен серия нөмірі пациенттің медициналық картасына анық жазып қойылуы (немесе көрсетілуі) тиіс.
Инфекциялар
Этанерцепттің жартылай шығарылуының орташа кезеңі 70 сағатқа жуықты (7 сағаттан 300 сағатқа дейін) құрайтынын ескере отырып, Энбрел препаратымен емдеудің алдында, емдеу кезінде және емдеуден кейін, пациенттерде инфекциялардың бар-жоқтығын тексеру керек.
Этанерцептті қолданғанда ауыр инфекциялар, сепсис, туберкулез және инвазиялық зеңдік инфекцияларды, листериоз бен легионеллезді қоса, оппортунистік инфекциялар анықталды. Ол инфекциялар бактериялардан, микобактериялардан, зеңдерден, вирустардан және паразиттерден (қарапайымдарды қоса) туындаған. Кей жағдайларда белгілі бір зеңдік немесе басқа оппортунистік инфекциялар анықталмай қалған, ол қажетті емді дер кезінде бастауға мүмкіндік бермеді, ал кейде өлімге алып келді. Пациенттерде инфекциялардың бар-жоқтығын бағалаған кезде пациентте оппортунистік инфекциялардың (мысалы, эндемиялық микоздармен зақымдану көзімен жанасу) даму қаупін ескеру керек.
Энбрел препаратымен емдеу кезінде жаңа инфекциялар дамыған пациенттерді мұқият қадағалау керек. Егер пациентте ауыр инфекция дамыса, Энбрел препаратын қолдану тоқтатылуға тиіс. Созылмалы инфекциялары бар пациенттерде Энбрел препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі бағаланбады. Дәрігерлер Энбрел препаратын анамнезінде қайталанатын немесе созылмалы инфекциялар, немесе асқынып кеткен немесе нашар бақыланатын диабет сияқты, инфекцияға бейімдеуі мүмкін негізгі аурулары болған пациенттерде қолдану мәселесін қарастырған кезде сақтық танытуға тиіс.
Туберкулез
Этанерцептпен ем қабылдаған пациенттерде милиарлық туберкулез бен өкпеден тыс орныққан туберкулезді қоса, белсенді туберкулез жағдайлары туралы хабарланды.
Энбрел препаратымен емдеуді бастар алдында пациенттердің барлығында белсенді немесе белсенді емес (жасырын) туберкулездің бар-жоқтығы тексерілуі тиіс. Бұл тексеру туберкулезге шалдығудың дербес тарихымен егжей-тегжейлі медициналық анамнез жинақтауды немесе осының алдында туберкулезбен науқастармен ықтимал қарым-қатынастарды және бұрын жүргізілген және/немесе қазіргі уақытта жүргізіліп жатқан иммуносупрессиялық емді қамтуға тиіс. Пациенттердің барлығында қолайлы скринингтік тестілерді, яғни, терідегі туберкулин сынамасын және кеуде қуысы ағзаларының рентгенографиясын жүргізу керек (жергілікті ұсынымдарды пайдалануға болады). Пациентке арналған жадынамада ол талдаулардың жүргізілгені туралы жазба түсіру ұсынылады. Әсіресе, науқасы ауыр пациенттерде немесе иммунитеті әлсіреген пациенттерде терідегі туберкулин сынамасының жалған теріс нәтижелерінің қаупі бары туралы препаратты тағайындайтын медицина қызметкерлерінің есіне салу қажет.
Белсенді туберкулез диагнозы қойылған жағдайда препарат тағайындалмауға тиіс. Егер белсенді емес (жасырын) туберкулез диагнозы қойылса, Энбрел препаратын қолдануды бастағанға дейін, және жергілікті талаптарға сәйкес, жасырын туберкулезді туберкулезге қарсы препаратпен емдеуді бастау қажет. Бұл жағдайда Энбрел препаратымен емдеудің пайдасы мен қаупінің арақатынасын аса мұқият салыстыру керек.
Пациенттердің барлығы, Энбрел препаратымен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін туберкулезді білдіретін белгілер/симптомдар (мысалы, тұрақты жөтел, әлсіздік/салмақ жоғалту және температураның аздаған жоғарылауы) пайда болған жағдайда, медициналық көмекке жүгіну қажеттілігінен хабардар болуға тиіс.
В гепатитінің реактивациясы
Бұрын инфекцияланған, вирустың созылмалы тасымалдаушысы болған және этанерцептті қоса, ІНФ (ісік некрозы факторы) антагонистерін қабылдаған пациенттердегі B гепатиті вирусының (ВГВ) реактивация жағдайлары туралы хабарланды. Оларға HBc-ге антиденелерді анықтауға арналған тестінің нәтижесі оң, бірақ HBsAg антигенін анықтауға арналған тестінің нәтижесі теріс пациенттердегі B гепатитінің реактивациясы туралы хабарламалар жатады. Энбрел препаратымен ем тағайындар алдында пациенттерде ВГB инфекциясының бар-жоқтығына талдау жүргізу керек. B гепатиті вирусын анықтауға арналған тест нәтижесі оң пациенттерге осы ауруды емдеуде тәжірибесі бар дәрігерден кеңес алу ұсынылады. Бұрын ВГВ инфекциясы болған пациенттерде Энбрел препаратымен емдеуді сақтықпен жүргізу керек. Барлық емдеу кезеңі бойына және емдеу тоқтатылғаннан кейін бірнеше апта бойы белсенді ВГВ инфекциясының белгілері мен симптомдарын анықтау мақсатында ондай пациенттерге қадағалау жүргізу керек. ВГB инфекциясы бар пациенттерді ІНФ антагонистерімен біріктірілген, вирусқа қарсы препараттармен емдеу туралы деректер жеткіліксіз. ВГB инфекциясы бар пациенттер Энбрел препаратын қабылдауды тоқтатуы және сәйкесінше демеуші еммен бірге, вирусқа қарсы тиімді емді бастауы керек.
C гепатитінің өршуі
Этанерцептпен ем қабылдаған пациенттерде C гепатиті өршіген жағдайлар тіркелді. Анамнезінде C гепатиті болған пациенттерде Энбрелді сақтықпен қолдану керек.
Анакинрамен қатарлас емдеу
Этанерцепт мен анакинраны бір мезгілде қолдану этанерцепт монотерапиясымен салыстырғанда, күрделі инфекциялар мен нейтропения
қаупінің жоғарылауымен қатар жүрген. Бұл біріктірілімін қолдану клиникалық пайдасының артқанын көрсеткен жоқ, сондықтан Энбрел препаратын анакинрамен біріктіріп қолдану ұсынылмайды.
Абатацептпен қатарлас емдеу
Абатацепт пен этанерцептті бір мезгілде қолдану күрделі жағымсыз құбылыстар жиілігінің артуына алып келді. Бұл біріктірілімін қолдану клиникалық пайдасының артқанын көрсеткен жоқ, және, сондықтан да ұсынылмайды.
Аллергиялық реакциялар
Энбрел препаратын қолданумен байланысты аллергиялық реакциялар жағдайлары жиі тіркелді. Аллергиялық реакциялар ангионевроздық ісіну мен есекжемді қамтыды; сонымен қатар ауыр реакциялар туралы хабарланды. Ауыр аллергиялық немесе анафилаксиялық реакция туындаған жағдайда Энбрел препаратымен емдеуді дереу тоқтату және тиісті емін бастау керек.
Алдын ала толтырылған шприцтің инесіне арналған қорғағыш қалпақшаның құрамында латекс (құрғақ табиғи каучук) бар, ол онымен манипуляциялар жүргізген кезде немесе латекске белгілі немесе болжамды сезімталдығы бар адамдарда Энбрел препаратын енгізгенде аса жоғары сезімталдық реакцияларын туғызуы мүмкін.
Иммуносупрессия
Этанерцептті қоса, ІНФ антагонистері организмнің инфекциялар мен қатерлі жаңа түзілімдерге қарсы қорғаныс күштеріне ықпал ету ықтималдығы бар, өйткені ІНФ қабынуға түрткі болады және жасушаның иммундық жауабын модуляциялайды. Баяу типті аса жоғары сезімталдықтың төмендегеніне, иммуноглобулиндер деңгейлерінің төмендегеніне және эффекторлық жасушалар популяцияларының жалпы саны өзгергеніне дәлелдер анықталған жоқ.
Ювенильді идиопатиялық артриті бар екі пациентте желшешек инфекциясы, сондай-ақ, асептикалық менингитті білдіретін белгілер мен симптомдар дамыған, олар асқынуларсыз басылған. Желшешек вирусымен жанасуға ұшыраған пациенттер Энбрел препаратымен емделуді уақытша тоқтата тұруы және профилактикалық мақсатта желшешекке қарсы иммуноглобулинмен емделу мәселесін қарастыруы керек.
Иммуносупрессиясы бар пациенттерде этанерцептті қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау жүргізілмеді.
Қатерлі және лимфопролиферациялық аурулар
Тығыз және гемопоэздік қатерлі ісіктер (тері обырын қоспағанда)
Этанерцептті тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде алуан түрлі қатерлі жаңа түзілімдер (сүт безі мен өкпенің обырын, сондай-ақ, лимфоманы қоса) жағдайлары тіркелді.
Анакинрамен қатарлас емдеу
Этанерцептпен және анакинрамен ем қабылдаған ересек пациенттерде, этанерцептпен немесе анакинрамен монотерапия түрінде ем қабылдаған
пациенттермен салыстырғанда, күрделі инфекциялардың жиілігі жоғарырақ болғандығы байқалды (ретроспективтік деректер).
Метотрексатпен фондық ем қабылдаған ересек пациенттерде, этанерцепт мен анакинраны қабылдаған пациенттерде, ауыр инфекциялар (7%) мен нейтропенияның жиілігі, этанерцептпен ем қабылдаған пациенттердегіге қарағанда жоғарырақ болғаны байқалды. Этанерцепт пен анакинраны біріктіріп қолдану клиникалық пайдасының артуын көрсеткен жоқ, сондықтан да ұсынылмайды.
Абатацептпен қатарлас емдеу
Абатацепт пен этанерцептті бір мезгілде қолдану күрделі жағымсыз құбылыстар жиілігінің артуына алып келді. Мұндай біріктірілімін қолдану клиникалық пайдасының артуын көрсеткен жоқ, сондықтан да ұсынылмайды («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлемін қараңыз).
Сульфасалазинмен қатарлас емдеу
Этанерцепт қосылған сульфасалазиннің белгіленген дозасын алып жүрген ересек пациенттерде, препараттарды біріктіріп қолданған пациенттерде монотерапия түрінде этанерцептпен немесе сульфасалазинмен ем алған пациенттермен салыстырғанда лейкоциттердің орташа санының статистикалық елеулі төмендеуі байқалды. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз. Дәрігерлер сульфасалазинмен біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастырғанда сақтық танытуы тиіс.
Өзара әрекеттесулердің болмауы
Этанерцептті глюкокортикоидтармен, салицилаттармен (сульфасалазинді қоспағанда), қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП), ауырғанды басатын дәрілермен немесе метотрексатпен бір мезгілде қолданғанда өзара әрекеттесулері байқалмады.
Этанерцептті метотрексатпен, дигоксинмен және варфаринмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық тұрғыдан елеулі өзара фармакокинетикалық дәрілік әрекеттесулер байқалмады.
Арнайы сақтандырулар
Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Фармакокинетикалық деректердің негізінде, бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге препараттың дозасын түзету қажет емес; препаратты ондай пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі.
Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі (жүректің іркілісті жеткіліксіздігі)
Дәрігерлер Энбрел препаратын жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданғанда сақтық танытуы керек. Тіркеуден кейінгі кезең барысында этанерцептті қабылдаған пациенттерде ЖСЖ нашарлаған жағдайлар анықталды, және олардың кейбіреулерінде ЖСЖ түрткі болатын факторлар анықталды, ал басқаларында анықталмады. Сонымен қатар, анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары болмаған пациенттердегі ЖСЖ қоса, ЖСЖ туындағаны туралы елеусіз (< 0,1 %) хабарламалар болды. Ол пациенттердің кейбіреулері 50 жасқа толмағандар болды. Этанерцепт тағайындалған пациенттерде, ЖСЖ барысы нашарлауына бейімділік болуы мүмкін.
Алкогольдік гепатит
Энбрел препаратын пациенттерде алкогольдік гепатитті емдеу үшін қолданбау керек. Дәрігерлер Энбрел препаратын орташа немесе ауыр алкогольдік гепатиттен де зардап шегіп жүрген пациенттерде қолданғанда сақтық танытуы керек.
Вегенер гранулематозы
Энбрел препаратын Вегенер гранулематозын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.
Қант диабетіне қатысты ем қабылдаған пациенттердегі гипогликемия
Қант диабетіне қарсы дәрілік препаратты қабылдаған пациенттерде этанерцептпен емдеуді бастағаннан кейінгі гипогликемия жағдайлары тіркелді, ол аталған пациенттердің кейбіреулерінде диабетке қарсы препараттың дозасын төмендетуді қажет еткен.
Энбрел препаратының құрамында натрий бар
Бұл дәрілік препараттың құрамында дозалау бірлігіне 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Ревматоидтық артрит, псориаздық артрит және шорбуынданатын спондилит кезінде жастау пациенттермен салыстырғанда, 65 жас шамасындағы және одан үлкен, этанерцептті қабылдаған пациенттердегі жағымсыз құбылыстар, ауыр жағымсыз құбылыстар және ауыр инфекцияларда жалпы алғанда айырмашылықтар байқалған жоқ. Алайда, егде жастағы пациенттерді емдеген кезде сақтық таныту, және әсіресе, инфекциялар жағдайларына көңіл бөлу керек.
Бала жастағы пациенттер
Вакцинация
Бала жастағы пациенттерге Энбрел препаратымен емдеуді бастағанға дейін, егер мүмкіндік болса, Иммунизациялау жөніндегі қолданыстағы Ұлттық ұсынымдарға сәйкес барлық қажетті екпелерді салу ұсынылады.
Энбрел препаратын қолдану кезінде оральді полиомиелит вакцинасы сияқты кейбір вакциналарды енгізбеген дұрыс.
Педиатрияда қолдану
Энбрел препараты 2 жасқа толмаған, полиартриті немесе жайылған олигоартриті бар балаларда, 12 жасқа толмаған, энтезиттік немесе псориаздық артриті бар балаларда, сондай-ақ, 6 жасқа толмаған, түйіндақты псориазы бар балаларда қолданылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бала туатын жастағы әйелдер
Бала туатын жастағы әйелдер Энбрел препаратымен емделу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін үш апта бойы жүктіліктің басталуынан сақтану үшін контрацепцияның сәйкесінше тәсілін пайдалануды қарастырғаны дұрыс.
Жүктілік
Энбрел препаратын жүктілік кезінде тек айқын қажеттілігі болған жағдайда ғана қолдану керек.
Этанерцепт плацента арқылы өтеді және жүктілігі кезінде этанерцепттін қабылдаған пациент әйелдерден туған нәрестелердің қан сарысуында анықталады. Бұл құбылыстың клиникалық тұрғыдан маңыздылығы белгісіз, алайда, ондай сәбилерде инфекция қаупі жоғарылауы мүмкін. Әдетте сәбилерге анасы Энбрел препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 16 апта ішінде тірі вакциналарды енгізу ұсынылмайды.
Бала емізу
Жарияланған әдебиеттерден алынған шектеулі ақпарат этанерцепт емшек сүтінде аз мөлшерде анықталғанын көрсетеді. Емшек сүтімен қоректендіру кезінде этанерцепт қолдану нәресте үшін емшек сүтімен емдеудің пайдасы мен әйел үшін терапияның пайдасын ескере отырып қарастырылуы мүмкін.
Этанерцепт асқазан-ішек жолында елеулі дәрежеде ыдырайтындықтан, емшек сүтімен қоректенетін нәрестелердегі жүйелік әсер төмен болады деп күтілсе де, емшек сүтімен қоректенетін нәрестелердегі жүйелік әсер туралы деректер шектеулі. Осылайша, анасы этанерцепт алған кезде емшек сүтімен қоректенетін сәбиге тірі вакциналарды (мысалы, БЦЖ) емшек емізуді тоқтатқаннан кейін 16 аптадан соң енгізуді қарастыруға болады (немесе ертерек, егер сәбидің қан сарысуындағы этанерцепт деңгейі анықталмаса).
Фертильділік
Этанерцепттің перинаталдық және постнаталдық уыттылығы және этанерцепттің фертильділікке және жалпы ұрпақ өрбіту қабілетке әсері жөнінде клиникаға дейінгі деректер жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Энбрел препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе оған елеусіз дәрежеде әсер етеді.
Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Фармакокинетикалық деректердің негізінде, бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге препараттың дозасын түзету қажет емес; препаратты ондай пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі.
Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі (жүректің іркілісті жеткіліксіздігі)
Дәрігерлер Энбрел препаратын жүректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданғанда сақтық танытуы керек. Тіркеуден кейінгі кезең барысында этанерцептті қабылдаған пациенттерде ЖСЖ нашарлаған жағдайлар анықталды, және олардың кейбіреулерінде ЖСЖ түрткі болатын факторлар анықталды, ал басқаларында анықталмады. Сонымен қатар, анамнезінде жүрек-қантамыр аурулары болмаған пациенттердегі ЖСЖ қоса, ЖСЖ туындағаны туралы елеусіз (< 0,1 %) хабарламалар болды. Ол пациенттердің кейбіреулері 50 жасқа толмағандар болды. Этанерцепт тағайындалған пациенттерде, ЖСЖ барысы нашарлауына бейімділік болуы мүмкін.
Алкогольдік гепатит
Энбрел препаратын пациенттерде алкогольдік гепатитті емдеу үшін қолданбау керек. Дәрігерлер Энбрел препаратын орташа немесе ауыр алкогольдік гепатиттен де зардап шегіп жүрген пациенттерде қолданғанда сақтық танытуы керек.
Вегенер гранулематозы
Энбрел препаратын Вегенер гранулематозын емдеу үшін қолдану ұсынылмайды.
Қант диабетіне қатысты ем қабылдаған пациенттердегі гипогликемия
Қант диабетіне қарсы дәрілік препаратты қабылдаған пациенттерде этанерцептпен емдеуді бастағаннан кейінгі гипогликемия жағдайлары тіркелді, ол аталған пациенттердің кейбіреулерінде диабетке қарсы препараттың дозасын төмендетуді қажет еткен.
Энбрел препаратының құрамында натрий бар
Бұл дәрілік препараттың құрамында дозалау бірлігіне 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Ревматоидтық артрит, псориаздық артрит және шорбуынданатын спондилит кезінде жастау пациенттермен салыстырғанда, 65 жас шамасындағы және одан үлкен, этанерцептті қабылдаған пациенттердегі жағымсыз құбылыстар, ауыр жағымсыз құбылыстар және ауыр инфекцияларда жалпы алғанда айырмашылықтар байқалған жоқ. Алайда, егде жастағы пациенттерді емдеген кезде сақтық таныту, және әсіресе, инфекциялар жағдайларына көңіл бөлу керек.
Бала жастағы пациенттер
Вакцинация
Бала жастағы пациенттерге Энбрел препаратымен емдеуді бастағанға дейін, егер мүмкіндік болса, Иммунизациялау жөніндегі қолданыстағы Ұлттық ұсынымдарға сәйкес барлық қажетті екпелерді салу ұсынылады.
Энбрел препаратын қолдану кезінде оральді полиомиелит вакцинасы сияқты кейбір вакциналарды енгізбеген дұрыс.
Педиатрияда қолдану
Энбрел препараты 2 жасқа толмаған, полиартриті немесе жайылған олигоартриті бар балаларда, 12 жасқа толмаған, энтезиттік немесе псориаздық артриті бар балаларда, сондай-ақ, 6 жасқа толмаған, түйіндақты псориазы бар балаларда қолданылмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Бала туатын жастағы әйелдер
Бала туатын жастағы әйелдер Энбрел препаратымен емделу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін үш апта бойы жүктіліктің басталуынан сақтану үшін контрацепцияның сәйкесінше тәсілін пайдалануды қарастырғаны дұрыс.
Жүктілік
Энбрел препаратын жүктілік кезінде тек айқын қажеттілігі болған жағдайда ғана қолдану керек.
Этанерцепт плацента арқылы өтеді және жүктілігі кезінде этанерцепттін қабылдаған пациент әйелдерден туған нәрестелердің қан сарысуында анықталады. Бұл құбылыстың клиникалық тұрғыдан маңыздылығы белгісіз, алайда, ондай сәбилерде инфекция қаупі жоғарылауы мүмкін. Әдетте сәбилерге анасы Энбрел препаратының соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 16 апта ішінде тірі вакциналарды енгізу ұсынылмайды.
Бала емізу
Жарияланған әдебиеттерден алынған шектеулі ақпарат этанерцепт емшек сүтінде аз мөлшерде анықталғанын көрсетеді. Емшек сүтімен қоректендіру кезінде этанерцепт қолдану нәресте үшін емшек сүтімен емдеудің пайдасы мен әйел үшін терапияның пайдасын ескере отырып қарастырылуы мүмкін.
Этанерцепт асқазан-ішек жолында елеулі дәрежеде ыдырайтындықтан, емшек сүтімен қоректенетін нәрестелердегі жүйелік әсер төмен болады деп күтілсе де, емшек сүтімен қоректенетін нәрестелердегі жүйелік әсер туралы деректер шектеулі. Осылайша, анасы этанерцепт алған кезде емшек сүтімен қоректенетін сәбиге тірі вакциналарды (мысалы, БЦЖ) емшек емізуді тоқтатқаннан кейін 16 аптадан соң енгізуді қарастыруға болады (немесе ертерек, егер сәбидің қан сарысуындағы этанерцепт деңгейі анықталмаса).
Фертильділік
Этанерцепттің перинаталдық және постнаталдық уыттылығы және этанерцепттің фертильділікке және жалпы ұрпақ өрбіту қабілетке әсері жөнінде клиникаға дейінгі деректер жоқ.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Энбрел препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе оған елеусіз дәрежеде әсер етеді.
Энбрел препаратымен емдеуді ревматоидтық артритті, ювенильді идиопатиялық артритті, псориаздық артритті, шорбуынданатын спондилитті, рентгенологиялық өзгерістерінсіз аксиальдік спондилоартритті, түйіндақты псориаз немесе балалардағы түйіндақты псориазды диагностикалау және емдеуде тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы және бақылап отыруы тиіс. Егер Сізге Энбрел препараты тым күшті немесе тым әлсіз әсерін тигізген сияқты көрінсе, дәрігерден кеңес алыңыз. Энбрел препаратымен ем қабылдап жүрген пациенттер дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі осы нұсқаулыққа (қосымша парақ) 1-Қосымшамен мұқият танысып шығуы керек.
Энбрел 25 мг және 50 мг дозаларда шығарылады.
Дозалау режимі
Ересектер (18 жастан және одан асқан)
Ревматоидтық артрит
Энбрел препаратының ересек пациенттер үшін ұсынылатын дозасы аптасына екі рет 25 мг құрайды. Балама ретінде препаратты аптасына бір рет 50 мг дозада қолдану қауіпсіз және тиімді екендігі көрсетілді.
Псориаздық артрит, шорбуынданатын спондилит және рентгенологиялық өзгерістерсіз аксиальдік спондилоартрит
Энбрел препаратының ұсынылатын дозасы аптасына екі рет 25 мг немесе аптасына бір рет 50 мг құрайды.
Барлық жоғарыда көрсетілген көрсетілімдер үшін жүргізілген зерттеулер, клиникалық жауапқа әдетте емдеудің 12 аптасына дейінгі кезең ішінде қол жеткізілетінін көрсетеді. Егер пациент аталған уақыт мерзімі ішінде емге жауап бермесе, емдеуді жалғастырудың мақсатқа сай келетіндігін қайта қараған дұрыс.
Түйіндақты псориаз
Энбрел препаратының ұсынылатын дозасы аптасына екі рет 25 мг немесе аптасына бір рет 50 мг құрайды. Препаратты 12 аптаға дейін аптасына екі рет 50 мг дозада, содан кейін емдеуші дәрігердің ұйғаруы бойынша, аптасына екі рет 25 мг немесе аптасына бір рет 50 мг дозада қолдануға болатын емдеу сызбасына жол беріледі. Энбрел препаратын ремиссияға жеткенше (24 аптаға дейін) қолдану керек. Кейбір ересек пациенттерде препаратты қолдануды 24 апта өткеннен кейін де жалғастыруға болады. Жағдайы препаратты 12 апта бойына қабылдағаннан кейін жақсармаған пациенттер үшін, емдеуді тоқтату керек. Энбрел препаратымен емдеуді қайталау көрсетілген жағдайларда, емдеу ұзақтығын жоғарыда көрсетілген ұсынымдарға сәйкес анықтау керек.
Препаратты аптасына екі рет 25 мг немесе аптасына бір рет 50 мг дозада қолдану керек.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек/бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер
Препараттың дозасын түзету қажет емес.
Егде жастағы пациенттер
Препараттың дозасын түзету қажет емес. Дозалау режимі мен қолдану тәсілі 18–64 жас шамасындағы ересек пациенттердегідей.
Балалар
Бала жастағы пациенттер үшін Энбрел препаратының дозасын таңдау дене салмағына байланысты болып келеді. Дене салмағы 62,5 кг аз пациенттерде препараттың дозасын мг/кг аса дәлдікпен, Энбрел препаратының – Энбрел Лио, 25 мг инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 1 мл еріткішімен жиынтықта (инъекцияға арналған су) тіркелген басқа түрін пайдалана отырып таңдау керек. Дене салмағы 62,5 кг немесе одан асатын пациенттерге препаратты алдын-ала толтырылған шприцтің немесе алдын-ала толтырылған шприц-қаламның көмегімен бекітілген дозамен қолдануға болады.
Энбрел препаратының 2 жасқа толмаған балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Деректер жоқ.
2 жастан асқан балалардағы ювенильді идиопатиялық артрит
Препараттың ұсынылатын дозасы аптасына екі рет теріастылық инъекция түрінде, келесі инъекцияларының аралығы 3–4 күн болатын 0,4 мг/кг (ең жоғарғы бір реттік 25 мг дозасына дейін), немесе аптасына бір рет 0,8 мг/кг (ең жоғарғы бір реттік 50 мг дозасына дейін) құрайды. 4 ай өткеннен кейін ешқандай жауап байқалмаған пациенттерде, емдеуді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.
Құтылардағы 10 мг дозадағы препарат дене салмағы 25 кг-ден аз ЮИА бар балаларға енгізу үшін қолайлырақ болуы мүмкін.
2 жастан 3 жасқа дейінгі балаларда ресми клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Дегенмен, пациенттер тізілімінен алынған қауіпсіздігі жөніндегі шектеулі мәліметтер 2 жастан 3 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздік бейіні ересектер мен 4 жас және одан үлкен балалардағы апта сайын тері астына 0,8 мг/кг дозада қолданғандағы бейініне ұқсас екенін көрсетеді.
Әдетте, Энбрел препаратын 2 жасқа толмаған балалардағы «ювенильді идиопатиялық артрит» көрсетілімі бойынша қолдануға болмайды.
Балалардағы (6 жастағы және одан асқан) түйіндақты псориаз
Ұсынылатын дозасы ұзақтығы 24 аптаға дейін, аптасына бір рет 0,8 мг/кг құрайды (ең жоғарғы бір реттік 50 мг дозасына дейін). 12 апта өткен соң ешқандай жауап туындамаған пациенттерде емдеуді тоқтату керек.
Энбрел препаратымен емдеуді қайта жаңғырту көрсетілген жағдайларда, емдеу ұзақтығын жоғарыда көрсетілген ұсынымдардың негізінде анықтаған дұрыс. Препараттың дозасы аптасына бір рет 0,8 мг/кг (ең жоғарғы бір реттік 50 мг дозаға дейін) құрауға тиіс.
Әдетте, Энбрел препаратын 6 жасқа толмаған балалардағы «түйіндақты псориаз» көрсетілімі бойынша қолдануға болмайды.
Енгізу әдісі және жолы
Энбрел препараты теріастылық инъекция жолымен енгізіледі.
Энбрел препаратының инъекциясын енгізу техникасы осы нұсқаулықтың соңындағы 1- Қосымшада келтірілген.
Энбрел препаратын тағаммен және сусындармен немесе оларсыз қолдануға болады.
Энбрел препаратының ерітіндісін қандай да бір басқа препараттармен араластырмаңыз.
Энбрел препаратының қолданылатын аптаның күнін (күндерін) еске түсіру ретінде күнделік жүргізуге болады.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Ревматоидтық артриті бар пациенттерде дозаны шектейтін уыттылықтың қандай да бір белгілері байқалған жоқ. Ревматоидтық артриті бар пациенттерге вена ішіне енгізілген ең жоғары доза 32 мг/м2 құрап, кейіннен аптасына екі рет тері астына 16 мг/м2 енгізілген. Ревматоидтық артриті бар пациенттің 62 мг Энбрел препаратын аптасына екі рет тері астына 3 апта бойы қателесіп енгізген бір ғана жағдайы байқалды, мұнда жағымсыз әсерлер туындамаған.
Энбрел препаратының антидоты жоқ.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар
Егер Сіз препаратты уақытында енгізуді ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түсе салысымен енгізу керек. Келесі доза кестеде келесі күнге тағайындалған болса, жасалмаған инъекцияны аттап кетуге болады. Препарат инъекциясын әдеттегі кестеге сәйкес жалғастырыңыз. Егер Сіз келесі инъекцияны қашан жасау керектігін ұмытсаңыз, өткізіп алғанның орнын толтыру мақсатында екі есе дозаны (екі дозаны бір күнде) енгізбеңіз.
Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету
Емді тоқтатқан жағдайда симптомдар қайта оралуы мүмкін.
Егер Сізде бұл препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.
Ревматоидтық артриті бар пациенттерде дозаны шектейтін уыттылықтың қандай да бір белгілері байқалған жоқ. Ревматоидтық артриті бар пациенттерге вена ішіне енгізілген ең жоғары доза 32 мг/м2 құрап, кейіннен аптасына екі рет тері астына 16 мг/м2 енгізілген. Ревматоидтық артриті бар пациенттің 62 мг Энбрел препаратын аптасына екі рет тері астына 3 апта бойы қателесіп енгізген бір ғана жағдайы байқалды, мұнда жағымсыз әсерлер туындамаған.
Энбрел препаратының антидоты жоқ.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар
Егер Сіз препаратты уақытында енгізуді ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түсе салысымен енгізу керек. Келесі доза кестеде келесі күнге тағайындалған болса, жасалмаған инъекцияны аттап кетуге болады. Препарат инъекциясын әдеттегі кестеге сәйкес жалғастырыңыз. Егер Сіз келесі инъекцияны қашан жасау керектігін ұмытсаңыз, өткізіп алғанның орнын толтыру мақсатында екі есе дозаны (екі дозаны бір күнде) енгізбеңіз.
Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету
Емді тоқтатқан жағдайда симптомдар қайта оралуы мүмкін.
Егер Сізде бұл препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну жөніндегі нұсқаулар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.
Бұл препарат, барлық басқа дәрілік заттар сияқты, жағымсыз әсерлерді туғызуы мүмкін, әйтсе де, пациенттердің барлығында емес.
Аллергиялық реакциялар
Егер Сіз төменде аталған симптомдардың қандай да біреуінің пайда болғанын байқасаңыз, Энбрел препаратын енгізуді тоқтату және бұл туралы емдеуші дәрігеріңізге дереу хабарлау немесе жақын ауруханадағы шұғыл медициналық көмек бөлімшесіне жүгіну керек.
Тыныс алудың немесе жұтудың қиындауы.
Беттің, тамақтың, қолдың немесе аяқтың ісінуі.
Күйгелектікті немесе мазасыздықты, қобалжуды сезіну, терінің кенеттен қызаруы және/немесе ыстықты сезіну.
Күшті бөртпе, қышыну немесе есекжем (теріде үлкен қызыл немесе ақтаңдақ дақтардың пайда болуы, көбінесе қышынумен бірге).
Күрделі аллергиялық реакциялар сирек дамыды. Дегенмен, жоғарыда аталған симптомдардың кез келгені Энбрел препаратына аллергиялық реакцияның дамуын айғақтауы мүмкін, сондықтан олар пайда болған жағдайда Сіз дереу медициналық көмекке жүгінуіңіз керек.
0.5 мл (25 мг) немесе 1.0 мл (50 мг) препараттан екі қабатты қалпақшамен жабылған тоттанбайтын болат инемен, саусаққа арналған пластик тірекпен және резеңке тығыздағышы бар шток-поршеньмен жабдықталған мөлдір, түссіз шыныдан (І тип) жасалған бір рет пайдалануға арналған шприцтерде.
4 шприцтен жеке қапталған 4 спиртті сүрткі жиынтықта мөлдір пластик үлбірмен желімделген пластик қаптамада.
1 пластик қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Жеткізуді таңдаған кезде, сіз тапсырысыңызды сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay немесе Google Pay арқылы төлей аласыз. Өзіңіз алып кетуді таңдаған кезде, сіз тапсырысты белгілі бір дәріханаларда Kaspi QR, карта немесе қолма-қол ақша арқылы немесе сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay, Google Pay арқылы төлей аласыз.
Жеткізу Алматы, Астана, Шымкент, Караганды қалаларында Яндекс және Choco жеткізу қызметтерінің тарифтері бойынша, сондай-ақ Қазақстанның басқа қалаларына Avis жеткізу қызметінің тарифтері бойынша немесе Indrive қызметі арқылы жүзеге асырылады. Choco-дан басқа барлық жеткізу қызметтері тәулік бойы қолжетімді. Choco жеткізуі Алматыда 01:20-ға дейін, Астанада 00:50-ге дейін, Шымкентте, Карагандыда 23:00-ге дейін қолжетімді.
Заңнамаға сәйкес, жалпы ереже бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар қайтарылуға және айырбасталуға жатпайды. Толығырақ ақпарат алу үшін біздің қолдау қызметіне хабарласыңыз.
Фармацевттің тегін кеңесі және сізге ең жақын дәріхананы таңдау мүмкіндігі. Дәріханаларда болуын тексерудің қарапайым жүйесі және бағаларды ыңғайлы салыстыру. Өнім бетінде егжей-тегжейлі анықтамалық материалдар және қолдану жөніндегі нұсқаулар бар.
