Уральске қаласындағы Энфлувир Суспензиясы 12 Мг/мл 75 Мл | Atabay Ilac Fabrikasi A.S.

1 г ұнтақтың құрамында

белсенді зат - 15.760 мг осельтамивир фосфаты (12.000 осельтамивирге баламалы)

1 мл дайын суспензия құрамында

белсенді зат - 12 мг осельтамивир (концентрациясы 1,2 %).

қосымша заттар: сорбитол, титанның қостотығы,

натрий бензоаты, ксантан шайыры, натрий дигидроцитраты, натрий цитраты, натрий сахаринаты, жалбыз хош иістендіргіші, жемістен пунш хош иістендіргіші

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түйіршіктелген ұнтақ, сарғыш-ақ түсті.

Алынған суспензия сарғыш-ақ түсті, жеміс пуншы мен жалбыздың иісі болуы керек.

Тұмауды емдеу

Энфлувир ересектерге және балаларға, соның ішінде қоғамдағы тұмау вирусының айналымы кезінде тұмауға тән симптомдары бар күні жетіп жаңа туған нәрестелерге көрсетілген. Тұмау симптомдары басталғаннан бастап екі тәулік ішінде ем басталған жағдайдағы тиімділігі дәлелденді.

Тұмаудың профилактикасы

- Тұмау вирусының тұрғындар арасында жаппай таралуы кезінде клиникалық диагноз қойылған тұмау жағдайымен жанасудан кейінгі ересектер мен бір жастағы және одан асқан балалардағы жанасудан кейінгі профилактикада.

- Тұмаудың профилактикасы үшін Энфлувир препаратын тиісінше қолдану әрбір нақты жағдайда қорғауды талап ететін жағдайларға және пациенттер тобына байланысты айқындалуы тиіс. Ерекше жағдайларда (мысалы, вирустың айналымдағы штаммы мен вакцинаның арасында сәйкессіздік болған жағдайда, сондай-ақ пандемия кезеңінде) бір жастағы және одан үлкен жастағы адамдарда маусымдық профилактика мүмкіндігі қарастырылуы мүмкін.

- Энфлувир препараты тұмау пандемиясының өршуі кезіндегі 1 жасқа дейінгі балалардағы тұмаудың жанасудан кейінгі профилактикасы үшін көрсетілген.

Энфлувир препараты тұмауға қарсы вакцинацияны алмастырмайды.

Тұмаудың емі және профилактикасы үшін вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми ұсыныстарға негізделуі керек. Емдеу және профилактика үшін вирусқа қарсы дәрілерді қолдану туралы шешімді айналымдағы тұмау вирусының сипаттамаларын, әр маусымдағы тұмау вирусының дәрілік заттарға сезімталдығы туралы қолжетімді ақпаратты, әртүрлі географиялық аймақтарда және пациенттер тобында аурудың әсерін ескере отырып қабылдаған жөн.

- осельтамивирге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Энфлувир препараты А және В тұмауы вирустарынан туындаған ауруларға ғана қатысты тиімді.

Энфлувир препаратын қолдану тұмауға қарсы вакцинацияны алмастырмайды.

Энфлувир препаратын қолдану жыл сайын тұмауға қарсы вакцинация жүргізген кезде пациенттерді бағалауға әсер етпеуі тиіс. Тұмаудан қорғау Энфлувир препараты қолданылған уақытқа ғана жарамды. Препарат тұмауды емдеу және профилактикалау үшін ғана және сенімді эпидемиологиялық деректер тұмау вирусының жалпы популяцияда таралатынын көрсеткен жағдайда ғана қолданылуы керек.

Психоневрологиялық бұзылулар

Энфлувир препаратымен ем қабылдаған пациенттерде, әсіресе балалар мен жасөспірімдерде құрысулар және сандырақ сияқты психоневрологиялық бұзылулар туралы хабарланды. Сирек жағдайларда бұл құбылыстар кездейсоқ жарақатқа әкелді. Энфлувир препаратының осы жағдайлардың дамуындағы рөлі белгісіз. Сондай-ақ Энфлувир қабылдамаған тұмауы бар пациенттердегі психоневрологиялық бұзылулар туралы да хабарланды. Үш ауқымды эпидемиологиялық зерттеулерде вирусқа қарсы ем қабылдамаған тұмауы бар пациенттерде Энфлувир қабылдаған, тұмауы бар пациенттерге қарағанда психоневрологиялық бұзылулардың даму қаупі жоғары емес екендігі дәлелденді. Пациенттер, әсіресе балалар мен жасөспірімдер мінез-құлқында өзгерістер болуына мұқият бақылануы тиіс.

Ауыр қатар жүретін аурулар

Аса ауыр қатар жүретін ауруы немесе ауруханаға жатқызуды болжайтын тұрақсыз жағдайы бар пациенттерге осельтамивирді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Иммунитет әлсіздігі бар пациенттер

Иммунитет әлсіздігі бар пациенттерде тұмауды емдеу және профилактика кезіндегі осельтамивирдің тиімділігі нақты анықталмаған.

Жүрек және тыныс алу аурулары

Жүректің және/немесе тыныс алу ағзаларының созылмалы аурулары бар пациенттерде тұмауды емдеу немесе профилактикасы кезінде осельтамивирдің тиімділігі анықталған жоқ. Пациенттердің осы популяциясында асқынулардың туындау жиілігі осельтамивирмен емдеу тобындағы және плацебо тобындағы осындаймен салыстырылды.

Балалар

Шала туған нәрестелердегі дозаны анықтауға арналған деректер (етеккірден кейінгі постконцептуалды жасы * <36 апта) жоқ.

* Соңғы қалыпты етеккірдің бірінші күні мен бағалау күні арасындағы уақыт, гестациялық жас плюс постнатальді жас.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар ересек пациенттер мен жасөспірімдерде (13-17 жас) тұмауды емдеу және профилактикасы кезінде дозаны түзету ұсынылады. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар сәбилер мен балалардағы (1 жастан бастап және одан жоғары жастағы) дозаны түзету үшін клиникалық деректер жеткіліксіз, сондықтан пациенттердің осы санаты үшін дозалау режимін анықтау мүмкін емес.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакологиялық және фармакокинетикалық зерттеулердің деректері бойынша осельтамивир фосфатымен клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесуінің ықтималдығы аз.

Осельтамивир фосфаты негізінен бауыр эстеразаларымен белсенді метаболитке қарқынды түрде айналады. Әдебиетте дәрілік өзара әрекеттесулер, соның ішінде эстераза үшін бәсекелестік туралы хабарланған жоқ. Осельтамивир мен оның белсенді метаболитінің қан сарысуы ақуыздарымен байланысу дәрежесінің төмендігі клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулердің болуын болжауға негіз бермейді.

In vitro зерттеулері көрсеткендей, осельтамивир де, белсенді метаболит те Р450 цитохромы мен глюкуронилтрансфераза микросомалық ферменттері үшін жақсы субстрат болып табылмайды. Пероральді контрацептивтермен өзара әрекеттесудің қандай да бір дәлелі жоқ.

Бүйрекпен элиминациясы

Көптеген ұқсас препараттар үшін қауіпсіздік резервін, осельтамивирдің белсенді метаболитін (шумақтық сүзіліс және аниондық түтікшелік секреция) шығару жолдарын, сондай-ақ жолдардың әрқайсысының шығару қабілетін назарға ала отырып, түтікшелі секреция үшін бәсекелестікпен байланысты клиникалық маңызды дәріаралық өзара әрекеттесуінің ықтималдығы аз.

Пробенецид

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін пробенецидпен бірге қабылдаған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Пробенецидті, бүйректің өзекшелік секрециясының аниондық жолының күшті тежегішін бірлесіп қабылдау осельтамивирдің белсенді метаболиті әсерінің шамамен 2 есе ұлғаюына әкеледі.

Амоксициллин

Амоксициллинмен бір мезгілде қабылдау екі заттың да плазмалық деңгейін өзгертпейді, бұл аниондық өзекшелі секрецияға әлсіз бәсекелестікке байланысты.

Қосымша ақпарат

Парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен, антацидті дәрілермен (магний және алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), римантадинмен немесе варфаринмен бір мезгілде қабылдаған кезде осельтамивир немесе оның негізгі метаболиті арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалмады.

АӨФ тежегіштері (эналаприл, каптоприл), тиазидті диуретиктер (бендрофлуазид), антибиотиктер (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин, доксициклин), Н2-рецепторлардың блокаторлары (ранитидин, циметидин), бета-блокаторларды (ранитидин) емдеудің III фазасының және Энфлувир профилактикасының клиникалық зерттеулерінде пропранолол, ксантиндер (теофиллин), симпатомиметиктер (псевдоэфедрин), апиындар (кодеин), кортикостероидтар, ингаляциялық бронхолитиктер және анальгетиктер (аспирин, ибупрофен және парацетамол) сияқты жиі қолданылатын препараттармен енгізген.

Энфлувирді осы дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдау нәтижесінде жағымсыз құбылыстардың бейінінде немесе олардың жиілігінде өзгерістер байқалған жоқ.

Емдік диапазоны тар препараттарды (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон) қабылдайтын пациенттерде осельтамивирді бір мезгілде қолданған кезде сақ болған жөн.

Тұрғындардың ерекше топтарына байланысты қосымша ақпарат

Арнайы популяциялардағы өзара әрекеттесуге арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Педиатриялық популяция

Бала жасындағы пациенттердің өзара әрекеттесуіне арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Энфлувир препаратының 1 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Энфлувирді тек уақытша, 1 жасқа дейінгі балаларға тұмауды емдеу үшін немесе дәрігердің ұсынысы бойынша эпидемия кезінде ғана қолдануға болады. Басқа кез келген жағдайларда Энфлувир препаратын 1 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Бала туу жасындағы әйелдер / Контрацепция

Бала туатын жастағы әйелдерде және контрацепция шараларын пайдаланатын әйелдерде препаратты қолдану жөніндегі ұсынымдар жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде осельтамивирді қолданудың бақыланатын клиникалық зерттеулері жүргізілмегенімен, постмаркетингтік және ретроспективті бақылау туралы есептерден алынған шектеулі деректер бар. Бұл деректер жануарларды зерттеу нәтижелерімен үйлесімде жүктілік/ эмбриондық/құрсақішілік немесе босанғаннан кейінгі даму барысына тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді көрсетпейді. Энфлувирді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігін, тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігін және жүкті әйелдің ағымдағы жағдайын мұқият бағалаудан кейін ғана мүмкін болады.

Энфлувирді жүкті әйелдерде тек әйел үшін әлеуетті пайдасы шарана үшін әлеуетті қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды.

Бала емізу

Жануарларды зерттеу көрсеткендей, осельтамивир ана сүтімен шығарылады. Осельтамивирдің емшек сүтімен шығарылуы туралы ақпарат өте шектеулі. Шектелген деректер осельтамивир мен оның белсенді метаболиті аз мөлшерде емшек сүтіне еніп, нәресте қанында субтерапиялық концентрация жасайтынын көрсетеді. Осельтамивирді бала емізетін әйелдерге тағайындағанда, сондай-ақ бұрыннан бар қатарлас ауруларды және тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогендігін ескеру керек. Бала емізу кезеңінде озельтамивир емшек емізетін ана үшін емдеудің айқын күтілетін артықшылықтары бала үшін қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолданылады.

Фертильдік

Клиникаға дейінгі зерттеулерде Энфлувир препаратын енгізу кезінде фертильділік, репродуктивтілік және шәуһетті бағалау көрсеткіштеріне әсері анықталған жоқ. Клиникаға дейінгі деректер препараттың ерлер мен әйелдердің фертильділігіне әсерін көрсетпейді.

Қосымша заттар туралы арнаулы ақпарат

Сорбитол

Энфлувир препараты ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ құрамында 25,713 г сорбит бар. Тәулігіне екі рет қабылдаған кезде құрамында 45 мг осельтамивир бар әрбір доза жалпы алғанда 2,6 г сорбиттен тұрады. Бұл мөлшер фруктозаның генетикалық жағымсыздығы бар пациенттер үшін сорбиттің ең жоғары мөлшерінен асады. Сирек кездесетін генетикалық фруктоза жағымсыздығы проблемасы бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы тиіс.

Сорбит жеңіл іш жүргізетін әсер беруі мүмкін.

Натрий

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір реттік дозада натрий 1 ммоль-ден аз (23 мг), яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Энфлувир көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Энфлувир препараты А және В тұмауы вирустарынан туындаған ауруларға ғана қатысты тиімді.

Энфлувир препаратын қолдану тұмауға қарсы вакцинацияны алмастырмайды.

Энфлувир препаратын қолдану жыл сайын тұмауға қарсы вакцинация жүргізген кезде пациенттерді бағалауға әсер етпеуі тиіс. Тұмаудан қорғау Энфлувир препараты қолданылған уақытқа ғана жарамды. Препарат тұмауды емдеу және профилактикалау үшін ғана және сенімді эпидемиологиялық деректер тұмау вирусының жалпы популяцияда таралатынын көрсеткен жағдайда ғана қолданылуы керек.

Психоневрологиялық бұзылулар

Энфлувир препаратымен ем қабылдаған пациенттерде, әсіресе балалар мен жасөспірімдерде құрысулар және сандырақ сияқты психоневрологиялық бұзылулар туралы хабарланды. Сирек жағдайларда бұл құбылыстар кездейсоқ жарақатқа әкелді. Энфлувир препаратының осы жағдайлардың дамуындағы рөлі белгісіз. Сондай-ақ Энфлувир қабылдамаған тұмауы бар пациенттердегі психоневрологиялық бұзылулар туралы да хабарланды. Үш ауқымды эпидемиологиялық зерттеулерде вирусқа қарсы ем қабылдамаған тұмауы бар пациенттерде Энфлувир қабылдаған, тұмауы бар пациенттерге қарағанда психоневрологиялық бұзылулардың даму қаупі жоғары емес екендігі дәлелденді. Пациенттер, әсіресе балалар мен жасөспірімдер мінез-құлқында өзгерістер болуына мұқият бақылануы тиіс.

Ауыр қатар жүретін аурулар

Аса ауыр қатар жүретін ауруы немесе ауруханаға жатқызуды болжайтын тұрақсыз жағдайы бар пациенттерге осельтамивирді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ.

Иммунитет әлсіздігі бар пациенттер

Иммунитет әлсіздігі бар пациенттерде тұмауды емдеу және профилактика кезіндегі осельтамивирдің тиімділігі нақты анықталмаған.

Жүрек және тыныс алу аурулары

Жүректің және/немесе тыныс алу ағзаларының созылмалы аурулары бар пациенттерде тұмауды емдеу немесе профилактикасы кезінде осельтамивирдің тиімділігі анықталған жоқ. Пациенттердің осы популяциясында асқынулардың туындау жиілігі осельтамивирмен емдеу тобындағы және плацебо тобындағы осындаймен салыстырылды.

Балалар

Шала туған нәрестелердегі дозаны анықтауға арналған деректер (етеккірден кейінгі постконцептуалды жасы * <36 апта) жоқ.

* Соңғы қалыпты етеккірдің бірінші күні мен бағалау күні арасындағы уақыт, гестациялық жас плюс постнатальді жас.

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар ересек пациенттер мен жасөспірімдерде (13-17 жас) тұмауды емдеу және профилактикасы кезінде дозаны түзету ұсынылады. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар сәбилер мен балалардағы (1 жастан бастап және одан жоғары жастағы) дозаны түзету үшін клиникалық деректер жеткіліксіз, сондықтан пациенттердің осы санаты үшін дозалау режимін анықтау мүмкін емес.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакологиялық және фармакокинетикалық зерттеулердің деректері бойынша осельтамивир фосфатымен клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесуінің ықтималдығы аз.

Осельтамивир фосфаты негізінен бауыр эстеразаларымен белсенді метаболитке қарқынды түрде айналады. Әдебиетте дәрілік өзара әрекеттесулер, соның ішінде эстераза үшін бәсекелестік туралы хабарланған жоқ. Осельтамивир мен оның белсенді метаболитінің қан сарысуы ақуыздарымен байланысу дәрежесінің төмендігі клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулердің болуын болжауға негіз бермейді.

In vitro зерттеулері көрсеткендей, осельтамивир де, белсенді метаболит те Р450 цитохромы мен глюкуронилтрансфераза микросомалық ферменттері үшін жақсы субстрат болып табылмайды. Пероральді контрацептивтермен өзара әрекеттесудің қандай да бір дәлелі жоқ.

Бүйрекпен элиминациясы

Көптеген ұқсас препараттар үшін қауіпсіздік резервін, осельтамивирдің белсенді метаболитін (шумақтық сүзіліс және аниондық түтікшелік секреция) шығару жолдарын, сондай-ақ жолдардың әрқайсысының шығару қабілетін назарға ала отырып, түтікшелі секреция үшін бәсекелестікпен байланысты клиникалық маңызды дәріаралық өзара әрекеттесуінің ықтималдығы аз.

Пробенецид

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін пробенецидпен бірге қабылдаған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Пробенецидті, бүйректің өзекшелік секрециясының аниондық жолының күшті тежегішін бірлесіп қабылдау осельтамивирдің белсенді метаболиті әсерінің шамамен 2 есе ұлғаюына әкеледі.

Амоксициллин

Амоксициллинмен бір мезгілде қабылдау екі заттың да плазмалық деңгейін өзгертпейді, бұл аниондық өзекшелі секрецияға әлсіз бәсекелестікке байланысты.

Қосымша ақпарат

Парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен, антацидті дәрілермен (магний және алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), римантадинмен немесе варфаринмен бір мезгілде қабылдаған кезде осельтамивир немесе оның негізгі метаболиті арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалмады.

АӨФ тежегіштері (эналаприл, каптоприл), тиазидті диуретиктер (бендрофлуазид), антибиотиктер (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин, доксициклин), Н2-рецепторлардың блокаторлары (ранитидин, циметидин), бета-блокаторларды (ранитидин) емдеудің III фазасының және Энфлувир профилактикасының клиникалық зерттеулерінде пропранолол, ксантиндер (теофиллин), симпатомиметиктер (псевдоэфедрин), апиындар (кодеин), кортикостероидтар, ингаляциялық бронхолитиктер және анальгетиктер (аспирин, ибупрофен және парацетамол) сияқты жиі қолданылатын препараттармен енгізген.

Энфлувирді осы дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдау нәтижесінде жағымсыз құбылыстардың бейінінде немесе олардың жиілігінде өзгерістер байқалған жоқ.

Емдік диапазоны тар препараттарды (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон) қабылдайтын пациенттерде осельтамивирді бір мезгілде қолданған кезде сақ болған жөн.

Тұрғындардың ерекше топтарына байланысты қосымша ақпарат

Арнайы популяциялардағы өзара әрекеттесуге арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Педиатриялық популяция

Бала жасындағы пациенттердің өзара әрекеттесуіне арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Энфлувир препаратының 1 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Энфлувирді тек уақытша, 1 жасқа дейінгі балаларға тұмауды емдеу үшін немесе дәрігердің ұсынысы бойынша эпидемия кезінде ғана қолдануға болады. Басқа кез келген жағдайларда Энфлувир препаратын 1 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Бала туу жасындағы әйелдер / Контрацепция

Бала туатын жастағы әйелдерде және контрацепция шараларын пайдаланатын әйелдерде препаратты қолдану жөніндегі ұсынымдар жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде осельтамивирді қолданудың бақыланатын клиникалық зерттеулері жүргізілмегенімен, постмаркетингтік және ретроспективті бақылау туралы есептерден алынған шектеулі деректер бар. Бұл деректер жануарларды зерттеу нәтижелерімен үйлесімде жүктілік/ эмбриондық/құрсақішілік немесе босанғаннан кейінгі даму барысына тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді көрсетпейді. Энфлувирді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігін, тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігін және жүкті әйелдің ағымдағы жағдайын мұқият бағалаудан кейін ғана мүмкін болады.

Энфлувирді жүкті әйелдерде тек әйел үшін әлеуетті пайдасы шарана үшін әлеуетті қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды.

Бала емізу

Жануарларды зерттеу көрсеткендей, осельтамивир ана сүтімен шығарылады. Осельтамивирдің емшек сүтімен шығарылуы туралы ақпарат өте шектеулі. Шектелген деректер осельтамивир мен оның белсенді метаболиті аз мөлшерде емшек сүтіне еніп, нәресте қанында субтерапиялық концентрация жасайтынын көрсетеді. Осельтамивирді бала емізетін әйелдерге тағайындағанда, сондай-ақ бұрыннан бар қатарлас ауруларды және тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогендігін ескеру керек. Бала емізу кезеңінде озельтамивир емшек емізетін ана үшін емдеудің айқын күтілетін артықшылықтары бала үшін қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолданылады.

Фертильдік

Клиникаға дейінгі зерттеулерде Энфлувир препаратын енгізу кезінде фертильділік, репродуктивтілік және шәуһетті бағалау көрсеткіштеріне әсері анықталған жоқ. Клиникаға дейінгі деректер препараттың ерлер мен әйелдердің фертильділігіне әсерін көрсетпейді.

Қосымша заттар туралы арнаулы ақпарат

Сорбитол

Энфлувир препараты ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ құрамында 25,713 г сорбит бар. Тәулігіне екі рет қабылдаған кезде құрамында 45 мг осельтамивир бар әрбір доза жалпы алғанда 2,6 г сорбиттен тұрады. Бұл мөлшер фруктозаның генетикалық жағымсыздығы бар пациенттер үшін сорбиттің ең жоғары мөлшерінен асады. Сирек кездесетін генетикалық фруктоза жағымсыздығы проблемасы бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы тиіс.

Сорбит жеңіл іш жүргізетін әсер беруі мүмкін.

Натрий

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір реттік дозада натрий 1 ммоль-ден аз (23 мг), яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Энфлувир көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Фармакологиялық және фармакокинетикалық зерттеулердің деректері бойынша осельтамивир фосфатымен клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесуінің ықтималдығы аз.

Осельтамивир фосфаты негізінен бауыр эстеразаларымен белсенді метаболитке қарқынды түрде айналады. Әдебиетте дәрілік өзара әрекеттесулер, соның ішінде эстераза үшін бәсекелестік туралы хабарланған жоқ. Осельтамивир мен оның белсенді метаболитінің қан сарысуы ақуыздарымен байланысу дәрежесінің төмендігі клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулердің болуын болжауға негіз бермейді.

In vitro зерттеулері көрсеткендей, осельтамивир де, белсенді метаболит те Р450 цитохромы мен глюкуронилтрансфераза микросомалық ферменттері үшін жақсы субстрат болып табылмайды. Пероральді контрацептивтермен өзара әрекеттесудің қандай да бір дәлелі жоқ.

Бүйрекпен элиминациясы

Көптеген ұқсас препараттар үшін қауіпсіздік резервін, осельтамивирдің белсенді метаболитін (шумақтық сүзіліс және аниондық түтікшелік секреция) шығару жолдарын, сондай-ақ жолдардың әрқайсысының шығару қабілетін назарға ала отырып, түтікшелі секреция үшін бәсекелестікпен байланысты клиникалық маңызды дәріаралық өзара әрекеттесуінің ықтималдығы аз.

Пробенецид

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін пробенецидпен бірге қабылдаған кезде дозаны түзету талап етілмейді. Пробенецидті, бүйректің өзекшелік секрециясының аниондық жолының күшті тежегішін бірлесіп қабылдау осельтамивирдің белсенді метаболиті әсерінің шамамен 2 есе ұлғаюына әкеледі.

Амоксициллин

Амоксициллинмен бір мезгілде қабылдау екі заттың да плазмалық деңгейін өзгертпейді, бұл аниондық өзекшелі секрецияға әлсіз бәсекелестікке байланысты.

Қосымша ақпарат

Парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен, антацидті дәрілермен (магний және алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), римантадинмен немесе варфаринмен бір мезгілде қабылдаған кезде осельтамивир немесе оның негізгі метаболиті арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалмады.

АӨФ тежегіштері (эналаприл, каптоприл), тиазидті диуретиктер (бендрофлуазид), антибиотиктер (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин, доксициклин), Н2-рецепторлардың блокаторлары (ранитидин, циметидин), бета-блокаторларды (ранитидин) емдеудің III фазасының және Энфлувир профилактикасының клиникалық зерттеулерінде пропранолол, ксантиндер (теофиллин), симпатомиметиктер (псевдоэфедрин), апиындар (кодеин), кортикостероидтар, ингаляциялық бронхолитиктер және анальгетиктер (аспирин, ибупрофен және парацетамол) сияқты жиі қолданылатын препараттармен енгізген.

Энфлувирді осы дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдау нәтижесінде жағымсыз құбылыстардың бейінінде немесе олардың жиілігінде өзгерістер байқалған жоқ.

Емдік диапазоны тар препараттарды (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон) қабылдайтын пациенттерде осельтамивирді бір мезгілде қолданған кезде сақ болған жөн.

Тұрғындардың ерекше топтарына байланысты қосымша ақпарат

Арнайы популяциялардағы өзара әрекеттесуге арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Педиатриялық популяция

Бала жасындағы пациенттердің өзара әрекеттесуіне арнаулы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Энфлувир препаратының 1 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Энфлувирді тек уақытша, 1 жасқа дейінгі балаларға тұмауды емдеу үшін немесе дәрігердің ұсынысы бойынша эпидемия кезінде ғана қолдануға болады. Басқа кез келген жағдайларда Энфлувир препаратын 1 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Бала туу жасындағы әйелдер / Контрацепция

Бала туатын жастағы әйелдерде және контрацепция шараларын пайдаланатын әйелдерде препаратты қолдану жөніндегі ұсынымдар жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде осельтамивирді қолданудың бақыланатын клиникалық зерттеулері жүргізілмегенімен, постмаркетингтік және ретроспективті бақылау туралы есептерден алынған шектеулі деректер бар. Бұл деректер жануарларды зерттеу нәтижелерімен үйлесімде жүктілік/ эмбриондық/құрсақішілік немесе босанғаннан кейінгі даму барысына тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді көрсетпейді. Энфлувирді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігін, тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігін және жүкті әйелдің ағымдағы жағдайын мұқият бағалаудан кейін ғана мүмкін болады.

Энфлувирді жүкті әйелдерде тек әйел үшін әлеуетті пайдасы шарана үшін әлеуетті қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды.

Бала емізу

Жануарларды зерттеу көрсеткендей, осельтамивир ана сүтімен шығарылады. Осельтамивирдің емшек сүтімен шығарылуы туралы ақпарат өте шектеулі. Шектелген деректер осельтамивир мен оның белсенді метаболиті аз мөлшерде емшек сүтіне еніп, нәресте қанында субтерапиялық концентрация жасайтынын көрсетеді. Осельтамивирді бала емізетін әйелдерге тағайындағанда, сондай-ақ бұрыннан бар қатарлас ауруларды және тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогендігін ескеру керек. Бала емізу кезеңінде озельтамивир емшек емізетін ана үшін емдеудің айқын күтілетін артықшылықтары бала үшін қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолданылады.

Фертильдік

Клиникаға дейінгі зерттеулерде Энфлувир препаратын енгізу кезінде фертильділік, репродуктивтілік және шәуһетті бағалау көрсеткіштеріне әсері анықталған жоқ. Клиникаға дейінгі деректер препараттың ерлер мен әйелдердің фертильділігіне әсерін көрсетпейді.

Қосымша заттар туралы арнаулы ақпарат

Сорбитол

Энфлувир препараты ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ құрамында 25,713 г сорбит бар. Тәулігіне екі рет қабылдаған кезде құрамында 45 мг осельтамивир бар әрбір доза жалпы алғанда 2,6 г сорбиттен тұрады. Бұл мөлшер фруктозаның генетикалық жағымсыздығы бар пациенттер үшін сорбиттің ең жоғары мөлшерінен асады. Сирек кездесетін генетикалық фруктоза жағымсыздығы проблемасы бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы тиіс.

Сорбит жеңіл іш жүргізетін әсер беруі мүмкін.

Натрий

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір реттік дозада натрий 1 ммоль-ден аз (23 мг), яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Энфлувир көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Педиатрияда қолданылуы

Энфлувир препаратының 1 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Энфлувирді тек уақытша, 1 жасқа дейінгі балаларға тұмауды емдеу үшін немесе дәрігердің ұсынысы бойынша эпидемия кезінде ғана қолдануға болады. Басқа кез келген жағдайларда Энфлувир препаратын 1 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Бала туу жасындағы әйелдер / Контрацепция

Бала туатын жастағы әйелдерде және контрацепция шараларын пайдаланатын әйелдерде препаратты қолдану жөніндегі ұсынымдар жоқ.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде осельтамивирді қолданудың бақыланатын клиникалық зерттеулері жүргізілмегенімен, постмаркетингтік және ретроспективті бақылау туралы есептерден алынған шектеулі деректер бар. Бұл деректер жануарларды зерттеу нәтижелерімен үйлесімде жүктілік/ эмбриондық/құрсақішілік немесе босанғаннан кейінгі даму барысына тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді көрсетпейді. Энфлувирді жүкті әйелдерде қолдану қауіпсіздігін, тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогенділігін және жүкті әйелдің ағымдағы жағдайын мұқият бағалаудан кейін ғана мүмкін болады.

Энфлувирді жүкті әйелдерде тек әйел үшін әлеуетті пайдасы шарана үшін әлеуетті қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды.

Бала емізу

Жануарларды зерттеу көрсеткендей, осельтамивир ана сүтімен шығарылады. Осельтамивирдің емшек сүтімен шығарылуы туралы ақпарат өте шектеулі. Шектелген деректер осельтамивир мен оның белсенді метаболиті аз мөлшерде емшек сүтіне еніп, нәресте қанында субтерапиялық концентрация жасайтынын көрсетеді. Осельтамивирді бала емізетін әйелдерге тағайындағанда, сондай-ақ бұрыннан бар қатарлас ауруларды және тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогендігін ескеру керек. Бала емізу кезеңінде озельтамивир емшек емізетін ана үшін емдеудің айқын күтілетін артықшылықтары бала үшін қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолданылады.

Фертильдік

Клиникаға дейінгі зерттеулерде Энфлувир препаратын енгізу кезінде фертильділік, репродуктивтілік және шәуһетті бағалау көрсеткіштеріне әсері анықталған жоқ. Клиникаға дейінгі деректер препараттың ерлер мен әйелдердің фертильділігіне әсерін көрсетпейді.

Қосымша заттар туралы арнаулы ақпарат

Сорбитол

Энфлувир препараты ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ құрамында 25,713 г сорбит бар. Тәулігіне екі рет қабылдаған кезде құрамында 45 мг осельтамивир бар әрбір доза жалпы алғанда 2,6 г сорбиттен тұрады. Бұл мөлшер фруктозаның генетикалық жағымсыздығы бар пациенттер үшін сорбиттің ең жоғары мөлшерінен асады. Сирек кездесетін генетикалық фруктоза жағымсыздығы проблемасы бар пациенттер бұл препаратты қолданбауы тиіс.

Сорбит жеңіл іш жүргізетін әсер беруі мүмкін.

Натрий

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір реттік дозада натрий 1 ммоль-ден аз (23 мг), яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Энфлувир көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Дозалау режимі

Энфлувир суспензиясы және Энфлувир капсулалары биоэквивалентті препараттар болып табылады.

Капсулаларды жұтуға қабілетті ересектер, жасөспірімдер немесе балалар (> 40 кг) препаратты Энфлувир капсулалары түрінде қабылдай алады.

Тұмауды емдеу

Емдеуді мүмкіндігінше ертерек, тұмау симптомдары пайда болғаннан кейінгі алғашқы екі күн ішінде бастау керек.

Ересектер мен жасөспірімдер (13 жастан 17 жасқа дейін)

Ересектер мен 13 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер үшін ұсынылатын доза 5 күн ішінде тәулігіне екі рет 75 мг немесе бір капсуладан 30 мг және 45 мг құрайды (немесе иммунитеті әлсіреген пациенттер үшін 10 күн). Капсулаларды жұтуда қиындықтары бар ересектер мен 13 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер 5 күн ішінде тәулігіне екі рет 75 мг дозада ішке қабылдау үшін суспензия түрінде Энфлувир қабылдауға ауысуы мүмкін.

Балалар

1 жастағы және одан асқан балалар

Нәрестелер мен 1 жастан асқан балаларды емдеу үшін баланың салмағына байланысты келесі дозалау режимдерін қолдану ұсынылады:

Клиникалық зерттеулер барысында және Энфлувир препаратын тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде хабарланған артық дозалану жағдайларының көбі қандай да бір жағымсыз құбылыстармен бірге болған жоқ.

Артық дозалану жағдайларында жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігі бойынша емдік дозаларда препаратты қолдану кезінде байқалған жағымсыз реакциялармен ұқсас және салыстырмалы болды.

Арнайы антидоты белгісіз.

Балаларда артық дозалануы

Балаларда артық дозалану жағдайлары ересектер мен жасөспірімдерге қарағанда жиі байқалды. Энфлувир пероральді суспензиясын дайындау кезінде және препаратты балаларда қолдану кезінде ерекше сақ болу қажет.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препаратты қабылдауды өткізіп алған жағдайда, өткізіп алған дозаны пациент есіне түсіргеннен кейін қабылдау керек. Егер келесі дозаны қабылдау уақыты сәйкес келсе, өткізіп алған дозаны өткізіп жіберіп және тұрақты қолдануды жалғастыру керек.

Өткізіп алған дозаны өтеу үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Осы дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке қаралу керек.

Препаратты полиэтиленді қақпағы бар янтарь түсті шыны құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге УК – лакты картон қорапшаға салынған.

Құрғақ жерде, 25ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайындалған суспензияны 25 °C температурада 10 күн бойы немесе тоңазытқышта 17 күн бойы сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!