Уральске қаласындағы Эпикс Таблеткалары 500 Мг №50 | Abdi Ibrahim Global Pharm LLP

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – леветирацетам 250 мг немесе 500 мг,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, желатинделген крахмал (крахмал 1500), тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил 200), повидон К30, магний стеараты

үлбірлі қабық құрамы:

250 мг таблеткалар – Опадрай® 02F280026 ақ (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, полиэтиленгликоль/макрогол 4000, титанның қостотығы (Е171)), тальк.

500 мг таблеткалар - Опадрай® 02F280026 ақ (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, полиэтиленгликоль/макрогол 4000, титанның қостотығы (Е171)).

Мыналарды емдегенде монотерапия ретінде:

эпилепсия қайта диагностикаланған ересектерде және 16 жастан үлкен жасөспірімдерде салдарлы жайылған немесе онсыз парциальдық ұстамаларда.

Мыналарды емдегенде қосымша ем ретінде:

эпилепсиясы бар ересектерде және 1 айдан бастап сәбилерде, балалар және жасөспірімдерде салдарлы жайылған немесе онсыз парциальдық ұстамаларда

ересектердегі және жасөспірімдік миоклонустық эпилепсиясы бар 12 жастан бастап жасөспірімдерде миоклонустық құрысуларда

идиопатиялық жайылған эпилепсиясы бар ересектерде және 12 жастан бастап жасөспірімдерде алғашқы жайылған құрысу (тонус-клонустық) ұстамаларында.

- әсер етуші затқа, пирролидонның басқа туындыларына немесе

препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 65 жастан асқан егде пациенттерде бүйрек және бауыр функцияларының

айқын бұзылулары

- жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі

Леветирацетам препаратын бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындау препарат дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін. Бауырдың ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде емдеуді бастар алдында бүйрек функциясына баға беру қажет.

Бүйректің жедел зақымдануы

Леветирацетамды қолдануға байланысты өте сирек жағдайларда бүйректің жедел зақымдануы болды, оның білінуі басталғанға дейінгі уақыт бірнеше күннен бірнеше айға дейінді құрады.

Қан жасушаларының саны

Сирек жағдайларда, әдетте емнің басында леветирацетам қолдануға байланысты қан жасушаларының саны (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения және панцитопения) азайғаны сипатталған. Айқын әлсіздігі, қызбасы, қайталанатын инфекциялары немесе қан ұюы бұзылған пациенттерде қанның толық талдауын жүргізу ұсынылады.

Депрессия/суицидтік ойлар

Эпилепсияға қарсы препараттармен (леветирацетамды қоса) емдеуде пациенттерде суицид жағдайлары, суицидтік әрекеттері, суицидтік ойлар және суицидуидтік мінез-құлық туралы хабарланған. Эпилепсияға қарсы препараттарды қолдана отырып, рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулердің метаталдауында суицидтік ойлар мен мінез-құлық пайда болу қаупінің аздап артуын көрсеткен. Аталған қауіптердің пайда болу механизмі белгісіз.

Осылайша, пациенттер депрессия және/немесе суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуына бақылауда болуы қажет, тиісті емдеу мүмкіндігін қарастыру қажет. Пациенттер (және пациенттерді күтіп бағатын адамдар) депрессия және/немесе суицидтік ойлар немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгінуі тиіс.

Оғаш және озбыр мінез-құлық

Леветирацетам ашушаңдық пен озбырлықты қоса алғанда, психика тарапынан симптомдар мен мінез-құлықтың бұзылуларын тудыруы мүмкін. Леветирацетам алған пациенттер көңіл-күйдің және / немесе тұлғаның маңызды өзгерістерін көрсететін психика тарапынан симптомдардың дамуы тұрғысынан бақылауда болуы тиіс. Егер мұндай мінез-құлық байқалса, терапия немесе біртіндеп тоқтату қарастырылуы керек.

Құрысулардың күшеюі

Эпилепсияға қарсы препараттардың басқа түрлері сияқты леветирацетам ұстамалардың жиілігінің немесе ауырлығының артуына сирек әкелуі мүмкін. Бұл парадоксальді әсер туралы көбіне леветирацетам қабылдау басталғаннан немесе дозаны ұлғайтудан кейінгі бірінші ай ішінде хабарланды және ол препаратты тоқтатқаннан немесе дозаны төмендеткеннен кейін қайтымды болды. Пациенттерге эпилепсия өршуі жағдайында дереу дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Тиімділіктің болмауы немесе ұстамалардың өршуі, мысалы, альфа-суббірлігі 8 натрий потенциал-тәуелді каналдың (SCN8A) мутацияларымен байланысты эпилепсиясы бар пациенттерде байқалды.

Электрокардиограмма: QT аралығының ұзаруы

Постмаркетингтік бақылау барысында QT аралығының ЭКГ-де ұзаруының сирек жағдайлары байқалды. Леветирацетамды QT аралығы ұзаратын пациенттерде, QT аралығына әсер ететін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде немесе бұрын болған сәйкес жүрек аурулары немесе электролиттік бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Балалар

Препараттың таблетка түрі 6 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналмаған.

Препаратты балаларда қолдану туралы қолда бар деректер баланың дамуына және жетілуіне қандай да бір жағымсыз әсерін көрсетпейді. Алайда, препаратты қолданудың оқу қабілетіне, интеллектуалды дамуына, өсуіне, эндокриндік бездердің функциясына, жыныстық жетілуіне және фертильділігіне ұзақ мерзімді әсері, салдары белгісіз болып қалады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эпилепсияға қарсы препараттар

Леветирацетам қан сарысуында эпилепсияға қарсы белгілі препараттардың (фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, фенобарбитал, ламотриджин, топирамат, габапентин және примидон) концентрациясына әсерін тигізбейді. Осы эпилепсияға қарсы дәрілік препараттар леветирацетам фармакокинетикасына әсер етпейді.

Ересектердегідей, тәулігіне 60 мг/кг дозада левитерацетам алатын балалар жасындағы пациенттерде дәрілік препараттардың клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Эпилепсиясы бар балалар мен жасөспірімдердегі (4-тен 17 жасқа дейін) фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді ретроспективті бағалау пероральді леветирацетаммен қосымша терапия бір мезгілде тағайындалатын карбамазепин мен вальпроаттың қан сарысуындағы тепе-теңдік концентрациясына әсер етпейтінін растады. Алайда деректер эпилепсияға қарсы препараттарды, индукциялайтын ферменттерді қабылдайтын балаларда леветирацетам клиренсінің артқанын көрсетеді.

Дозаны түзету қажет емес.

Пробенецид

Пробенецид (бүйректің өзекшелік сөлінісінің блокаторы) тәулігіне төрт рет 500 мг-ден қолданғанда леветирацетамның өзінің емес, оның алғашқы метаболитінің бүйректік клиренсін тежейді. Дегенмен, осы метаболиттің концентрациясы төмен болып қалады.

Метотрексат

Леветирацетам мен метотрексатты бір мезгілде қолданған кезде метотрексаттың қандағы концентрациясының әлеуетті уытты деңгейлерге дейін жоғарылауына/ұзаруына әкелетін метотрексат клиренсінің төмендегені туралы хабарланды. Екі препаратпен бір мезгілде емделген пациенттерде қандағы метотрексат пен леветирацетам концентрацияларын мұқият бақылау керек.

Ішуге арналған контрацептивтер, дигоксин және варфарин

Леветирацетам 1000 мг тәуліктік дозада пероральді контрацептивтердің (этинилэстрадиолдың және левоноргестрелдің) фармакокинетикасына әсерін тигізбейді, эндокриндік көрсеткіштер (лютеиндейтін гормон және прогестерон) өзгермейді.

Леветирацетам тәуліктік 2000 мг дозада дигоксиннің және варфариннің фармакокинетикасына әсерін тигізбейді. Протромбиндік уақыт өзгермеді.

Дигоксин, пероральді контрацептивтер және варфарин леветирацетамның фармакокинетикасына әсерін тигізбейді.

Іш жүргізетін дәрілер

Осмостық іш жүргізетін макроголмен бір мезгілде қабылдағанда – леветирацетамның тиімділігі төмендейді, осыған байланысты макроголды Эпикс препаратын қабылдаудан 1 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң қабылдаған жөн.

Тағам және алкоголь

Тамақ ішу леветирацетамның сіңу дәрежесіне әсерін тигізбейді, алайда сіңу жылдамдығы біршама баяулайды. Леветирацетам препаратының алкогольмен өзара әрекеттесуі жөнінде деректер жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Егер мұқият бағалаудан кейін мұндай емдеудің клиникалық қажеттілігі расталса, леветирацетамды жүктілік кезінде қолдануға болады. Бұл жағдайда ең аз тиімді дозаны қолдану ұсынылады.

Лактация кезеңі

Леветирацетам емшек сүтіне бөлінеді. Емдеу кезінде емшек емізу ұсынылмайды. Алайда, егер бала емізетін аналарға Эпикс препаратын қолдану қажет болса, препаратты қабылдаудың/тоқтатудың пайдасы мен қаупіне баға беру жүргізген жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Леветирацетам көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етеді. Препаратқа жеке сезімталдықтың әртүрлі болу мүмкіндігіне байланысты, кейбір пациенттер әсіресе емдеудің басында немесе дозаны арттырғаннан кейін ұйқышылдықты немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа симптомдарды бастан кешуі мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерге дағдыны талап ететін міндеттерді орындағанда, мысалы, көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде сақ болу ұсынылады. Пациенттерге осындай әрекет түрлерін жүзеге асыру қабілеті бұзылмағаны анықталғанға дейін көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі

Леветирацетам препаратын бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындау препарат дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін. Бауырдың ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде емдеуді бастар алдында бүйрек функциясына баға беру қажет.

Бүйректің жедел зақымдануы

Леветирацетамды қолдануға байланысты өте сирек жағдайларда бүйректің жедел зақымдануы болды, оның білінуі басталғанға дейінгі уақыт бірнеше күннен бірнеше айға дейінді құрады.

Қан жасушаларының саны

Сирек жағдайларда, әдетте емнің басында леветирацетам қолдануға байланысты қан жасушаларының саны (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения және панцитопения) азайғаны сипатталған. Айқын әлсіздігі, қызбасы, қайталанатын инфекциялары немесе қан ұюы бұзылған пациенттерде қанның толық талдауын жүргізу ұсынылады.

Депрессия/суицидтік ойлар

Эпилепсияға қарсы препараттармен (леветирацетамды қоса) емдеуде пациенттерде суицид жағдайлары, суицидтік әрекеттері, суицидтік ойлар және суицидуидтік мінез-құлық туралы хабарланған. Эпилепсияға қарсы препараттарды қолдана отырып, рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулердің метаталдауында суицидтік ойлар мен мінез-құлық пайда болу қаупінің аздап артуын көрсеткен. Аталған қауіптердің пайда болу механизмі белгісіз.

Осылайша, пациенттер депрессия және/немесе суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуына бақылауда болуы қажет, тиісті емдеу мүмкіндігін қарастыру қажет. Пациенттер (және пациенттерді күтіп бағатын адамдар) депрессия және/немесе суицидтік ойлар немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық көмекке жүгінуі тиіс.

Оғаш және озбыр мінез-құлық

Леветирацетам ашушаңдық пен озбырлықты қоса алғанда, психика тарапынан симптомдар мен мінез-құлықтың бұзылуларын тудыруы мүмкін. Леветирацетам алған пациенттер көңіл-күйдің және / немесе тұлғаның маңызды өзгерістерін көрсететін психика тарапынан симптомдардың дамуы тұрғысынан бақылауда болуы тиіс. Егер мұндай мінез-құлық байқалса, терапия немесе біртіндеп тоқтату қарастырылуы керек.

Құрысулардың күшеюі

Эпилепсияға қарсы препараттардың басқа түрлері сияқты леветирацетам ұстамалардың жиілігінің немесе ауырлығының артуына сирек әкелуі мүмкін. Бұл парадоксальді әсер туралы көбіне леветирацетам қабылдау басталғаннан немесе дозаны ұлғайтудан кейінгі бірінші ай ішінде хабарланды және ол препаратты тоқтатқаннан немесе дозаны төмендеткеннен кейін қайтымды болды. Пациенттерге эпилепсия өршуі жағдайында дереу дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Тиімділіктің болмауы немесе ұстамалардың өршуі, мысалы, альфа-суббірлігі 8 натрий потенциал-тәуелді каналдың (SCN8A) мутацияларымен байланысты эпилепсиясы бар пациенттерде байқалды.

Электрокардиограмма: QT аралығының ұзаруы

Постмаркетингтік бақылау барысында QT аралығының ЭКГ-де ұзаруының сирек жағдайлары байқалды. Леветирацетамды QT аралығы ұзаратын пациенттерде, QT аралығына әсер ететін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде немесе бұрын болған сәйкес жүрек аурулары немесе электролиттік бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.

Балалар

Препараттың таблетка түрі 6 жасқа дейінгі балаларда қолдануға арналмаған.

Препаратты балаларда қолдану туралы қолда бар деректер баланың дамуына және жетілуіне қандай да бір жағымсыз әсерін көрсетпейді. Алайда, препаратты қолданудың оқу қабілетіне, интеллектуалды дамуына, өсуіне, эндокриндік бездердің функциясына, жыныстық жетілуіне және фертильділігіне ұзақ мерзімді әсері, салдары белгісіз болып қалады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эпилепсияға қарсы препараттар

Леветирацетам қан сарысуында эпилепсияға қарсы белгілі препараттардың (фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, фенобарбитал, ламотриджин, топирамат, габапентин және примидон) концентрациясына әсерін тигізбейді. Осы эпилепсияға қарсы дәрілік препараттар леветирацетам фармакокинетикасына әсер етпейді.

Ересектердегідей, тәулігіне 60 мг/кг дозада левитерацетам алатын балалар жасындағы пациенттерде дәрілік препараттардың клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Эпилепсиясы бар балалар мен жасөспірімдердегі (4-тен 17 жасқа дейін) фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді ретроспективті бағалау пероральді леветирацетаммен қосымша терапия бір мезгілде тағайындалатын карбамазепин мен вальпроаттың қан сарысуындағы тепе-теңдік концентрациясына әсер етпейтінін растады. Алайда деректер эпилепсияға қарсы препараттарды, индукциялайтын ферменттерді қабылдайтын балаларда леветирацетам клиренсінің артқанын көрсетеді.

Дозаны түзету қажет емес.

Пробенецид

Пробенецид (бүйректің өзекшелік сөлінісінің блокаторы) тәулігіне төрт рет 500 мг-ден қолданғанда леветирацетамның өзінің емес, оның алғашқы метаболитінің бүйректік клиренсін тежейді. Дегенмен, осы метаболиттің концентрациясы төмен болып қалады.

Метотрексат

Леветирацетам мен метотрексатты бір мезгілде қолданған кезде метотрексаттың қандағы концентрациясының әлеуетті уытты деңгейлерге дейін жоғарылауына/ұзаруына әкелетін метотрексат клиренсінің төмендегені туралы хабарланды. Екі препаратпен бір мезгілде емделген пациенттерде қандағы метотрексат пен леветирацетам концентрацияларын мұқият бақылау керек.

Ішуге арналған контрацептивтер, дигоксин және варфарин

Леветирацетам 1000 мг тәуліктік дозада пероральді контрацептивтердің (этинилэстрадиолдың және левоноргестрелдің) фармакокинетикасына әсерін тигізбейді, эндокриндік көрсеткіштер (лютеиндейтін гормон және прогестерон) өзгермейді.

Леветирацетам тәуліктік 2000 мг дозада дигоксиннің және варфариннің фармакокинетикасына әсерін тигізбейді. Протромбиндік уақыт өзгермеді.

Дигоксин, пероральді контрацептивтер және варфарин леветирацетамның фармакокинетикасына әсерін тигізбейді.

Іш жүргізетін дәрілер

Осмостық іш жүргізетін макроголмен бір мезгілде қабылдағанда – леветирацетамның тиімділігі төмендейді, осыған байланысты макроголды Эпикс препаратын қабылдаудан 1 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң қабылдаған жөн.

Тағам және алкоголь

Тамақ ішу леветирацетамның сіңу дәрежесіне әсерін тигізбейді, алайда сіңу жылдамдығы біршама баяулайды. Леветирацетам препаратының алкогольмен өзара әрекеттесуі жөнінде деректер жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Егер мұқият бағалаудан кейін мұндай емдеудің клиникалық қажеттілігі расталса, леветирацетамды жүктілік кезінде қолдануға болады. Бұл жағдайда ең аз тиімді дозаны қолдану ұсынылады.

Лактация кезеңі

Леветирацетам емшек сүтіне бөлінеді. Емдеу кезінде емшек емізу ұсынылмайды. Алайда, егер бала емізетін аналарға Эпикс препаратын қолдану қажет болса, препаратты қабылдаудың/тоқтатудың пайдасы мен қаупіне баға беру жүргізген жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Леветирацетам көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етеді. Препаратқа жеке сезімталдықтың әртүрлі болу мүмкіндігіне байланысты, кейбір пациенттер әсіресе емдеудің басында немесе дозаны арттырғаннан кейін ұйқышылдықты немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа симптомдарды бастан кешуі мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерге дағдыны талап ететін міндеттерді орындағанда, мысалы, көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде сақ болу ұсынылады. Пациенттерге осындай әрекет түрлерін жүзеге асыру қабілеті бұзылмағаны анықталғанға дейін көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Эпилепсияға қарсы препараттар

Леветирацетам қан сарысуында эпилепсияға қарсы белгілі препараттардың (фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, фенобарбитал, ламотриджин, топирамат, габапентин және примидон) концентрациясына әсерін тигізбейді. Осы эпилепсияға қарсы дәрілік препараттар леветирацетам фармакокинетикасына әсер етпейді.

Ересектердегідей, тәулігіне 60 мг/кг дозада левитерацетам алатын балалар жасындағы пациенттерде дәрілік препараттардың клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Эпилепсиясы бар балалар мен жасөспірімдердегі (4-тен 17 жасқа дейін) фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді ретроспективті бағалау пероральді леветирацетаммен қосымша терапия бір мезгілде тағайындалатын карбамазепин мен вальпроаттың қан сарысуындағы тепе-теңдік концентрациясына әсер етпейтінін растады. Алайда деректер эпилепсияға қарсы препараттарды, индукциялайтын ферменттерді қабылдайтын балаларда леветирацетам клиренсінің артқанын көрсетеді.

Дозаны түзету қажет емес.

Пробенецид

Пробенецид (бүйректің өзекшелік сөлінісінің блокаторы) тәулігіне төрт рет 500 мг-ден қолданғанда леветирацетамның өзінің емес, оның алғашқы метаболитінің бүйректік клиренсін тежейді. Дегенмен, осы метаболиттің концентрациясы төмен болып қалады.

Метотрексат

Леветирацетам мен метотрексатты бір мезгілде қолданған кезде метотрексаттың қандағы концентрациясының әлеуетті уытты деңгейлерге дейін жоғарылауына/ұзаруына әкелетін метотрексат клиренсінің төмендегені туралы хабарланды. Екі препаратпен бір мезгілде емделген пациенттерде қандағы метотрексат пен леветирацетам концентрацияларын мұқият бақылау керек.

Ішуге арналған контрацептивтер, дигоксин және варфарин

Леветирацетам 1000 мг тәуліктік дозада пероральді контрацептивтердің (этинилэстрадиолдың және левоноргестрелдің) фармакокинетикасына әсерін тигізбейді, эндокриндік көрсеткіштер (лютеиндейтін гормон және прогестерон) өзгермейді.

Леветирацетам тәуліктік 2000 мг дозада дигоксиннің және варфариннің фармакокинетикасына әсерін тигізбейді. Протромбиндік уақыт өзгермеді.

Дигоксин, пероральді контрацептивтер және варфарин леветирацетамның фармакокинетикасына әсерін тигізбейді.

Іш жүргізетін дәрілер

Осмостық іш жүргізетін макроголмен бір мезгілде қабылдағанда – леветирацетамның тиімділігі төмендейді, осыған байланысты макроголды Эпикс препаратын қабылдаудан 1 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң қабылдаған жөн.

Тағам және алкоголь

Тамақ ішу леветирацетамның сіңу дәрежесіне әсерін тигізбейді, алайда сіңу жылдамдығы біршама баяулайды. Леветирацетам препаратының алкогольмен өзара әрекеттесуі жөнінде деректер жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Егер мұқият бағалаудан кейін мұндай емдеудің клиникалық қажеттілігі расталса, леветирацетамды жүктілік кезінде қолдануға болады. Бұл жағдайда ең аз тиімді дозаны қолдану ұсынылады.

Лактация кезеңі

Леветирацетам емшек сүтіне бөлінеді. Емдеу кезінде емшек емізу ұсынылмайды. Алайда, егер бала емізетін аналарға Эпикс препаратын қолдану қажет болса, препаратты қабылдаудың/тоқтатудың пайдасы мен қаупіне баға беру жүргізген жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Леветирацетам көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етеді. Препаратқа жеке сезімталдықтың әртүрлі болу мүмкіндігіне байланысты, кейбір пациенттер әсіресе емдеудің басында немесе дозаны арттырғаннан кейін ұйқышылдықты немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа симптомдарды бастан кешуі мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерге дағдыны талап ететін міндеттерді орындағанда, мысалы, көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде сақ болу ұсынылады. Пациенттерге осындай әрекет түрлерін жүзеге асыру қабілеті бұзылмағаны анықталғанға дейін көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Егер мұқият бағалаудан кейін мұндай емдеудің клиникалық қажеттілігі расталса, леветирацетамды жүктілік кезінде қолдануға болады. Бұл жағдайда ең аз тиімді дозаны қолдану ұсынылады.

Лактация кезеңі

Леветирацетам емшек сүтіне бөлінеді. Емдеу кезінде емшек емізу ұсынылмайды. Алайда, егер бала емізетін аналарға Эпикс препаратын қолдану қажет болса, препаратты қабылдаудың/тоқтатудың пайдасы мен қаупіне баға беру жүргізген жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Леветирацетам көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етеді. Препаратқа жеке сезімталдықтың әртүрлі болу мүмкіндігіне байланысты, кейбір пациенттер әсіресе емдеудің басында немесе дозаны арттырғаннан кейін ұйқышылдықты немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа симптомдарды бастан кешуі мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерге дағдыны талап ететін міндеттерді орындағанда, мысалы, көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде сақ болу ұсынылады. Пациенттерге осындай әрекет түрлерін жүзеге асыру қабілеті бұзылмағаны анықталғанға дейін көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды.

Дозалау режимі

Парциальдық ұстамалар

Монотерапия (16 жастан) және қосымша терапия кезінде ұсынылатын доза бірдей; төменде көрсетілгендей.

Барлық көрсетілімдер

Ересектер (≥ 18 жас) және дене салмағы 50 кг және одан жоғары жасөспірімдер (12 жастан 17 жасқа дейін)

Бастапқы ұсынылатын доза тәулігіне екі рет 500 мг құрайды. Осы дозаны қабылдауды емнің бірінші күнінен бастауға болады. Алайда, төменірек бастапқы доза – күніне екі рет 250 мг – дәрігердің потенциалды жағымсыз әсерлермен салыстырғанда ұстамалардың азаюын бағалауы негізінде тағайындалуы мүмкін. Екі апта өткен соң дозаны күніне екі рет 500 мг-ға дейін арттыруға болады.

Клиникалық жауапқа және жағымдылығына байланысты тәуліктік дозаны күніне екі рет 1500 мг-ға дейін арттыруға болады. Дозаны әрбір екі-төрт апта сайын арттыра немесе азайта отырып, дозаны күніне екі рет 250 мг немесе 500 мг-ға өзгертуге болады.

Дене салмағы 50 кг-дан аз жасөспірімдер (12 жастан 17 жасқа дейін)және 1 айдан асқан балалар

Дәрігер салмағына, жасына және дозасына байланысты ең қолайлы дәрілік форманы, түрін және дозасын тағайындауы керек. Салмаққа байланысты дозаны түзетуді «Балалар» бөлімінен қараңыз.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы (65 жас және одан асқан) пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде дозаны түзету ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тәуліктік доза бүйрек функциясына байланысты әркімге жеке таңдалуы тиіс.

Төменде келтірілген кестені пайдалана отырып, келтірілген нұсқауларға сәйкес ересек пациенттердің дозасын түзетеді. Осы дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (КК) мл/мин бағалау қажет. Ересектер мен дене салмағы 50 кг-дан жоғары жасөспірімдер үшін КК мл/мин қан сарысуындағы креатинин концентрациясының негізінде (мг/дл) келесі формула бойынша есептеуге болады:

Симптомдары: ұйқышылдық, қозу, озбырлық, сананың бәсеңдеуі, тыныс алудың қиындауы, кома.

Емі: жедел кезеңде ‒ құстыру және асқазанды шаю. Леветирацетам үшін арнайы антидоты жоқ. Артық дозаланудың симптоматикалық емі жүргізіледі, ол гемодиализді (леветирацетам үшін диализдің тиімділігі – 60%, оның негізгі метаболиті үшін – 74%) қамтуы мүмкін.

Емді тоқтату

Леветирацетам қабылдауды тоқтату қажет болған жағдайда, оны тоқтатуды біртіндеп жүргізу ұсынылады (мысалы, ересектер мен дене салмағы 50 кг-нан асатын жасөспірімдерде әрбір екі-төрт апта сайын дозаны тәулігіне екі рет 500 мг-ге төмендету; 6 айдан асқан нәрестелерде, дене салмағы 50 кг-нан аз балалар мен жасөспірімдерде дозаны төмендету әр екі апта сайын күніне екі рет 10 мг/кг-нан аспауы керек; нәрестелерде (6 айға дейін) дозаны төмендету әр екі апта сайын күніне екі рет 7 мг/кг-нан аспауы керек).

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөніндегі ұсынымдар

Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерден кеңес алыңыз.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 5 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-тан аспайтын температурада, құрғақ жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-тан аспайтын температурада, құрғақ жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!