Уральске қаласындағы Эспераль Таблеткалары 500 Мг №20 | Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А.

- алкогольге тәуелділік қайталануының профилактикасында (қосымша дәрі ретінде).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Осы дәрілік препаратты қабылдау мынадай жағдайларда қарсы көрсетілімде:

дисульфирамға немесе препараттың қандай да бір компоненттеріне жоғары сезімталдық

бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

бүйрек жеткіліксіздігі

ауыр тыныс алу жеткіліксіздігі

қант диабеті

неврологиялық және психиатриялық бұзылыстар

эпилепсия

жүрек-қантамыр бұзылыстары

спирттік ішімдіктерді немесе құрамында алкоголь бар дәрілік препараттарды алдыңғы 24 сағат аралығында ішу

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Эсперальге тікелей қатысты сақтандыру шаралары

Бауыр трансплантациясына немесе өлімге әкелетін ауыр уытты гепатит жағдайлары туралы хабарланған: гепатитке күдіктену болса (астения, анорексия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы немесе сарғаю) дереу клиникалық тексеру және бауыр функциясының зертханалық талдауларын жүргізген жөн.

Эспераль мен алкогольді біріктіруге қатысты сақтандыру шаралары

Пациенттерге дисульфирам тәрізді реакциялардың (антабус әсері) даму қаупі жайлы ескерту керек

Дисульфирам тәрізді реакция (антабус әсері): Эсперальмен ем қабылдап жүрген және тіпті аз мөлшерде спирттік ішімдік ішетін пациенттерде дамитын реакциялар, пациенттерге кейбір дәрілік препараттар құрамында (көбінесе пероральді ішуге арналған ерітінділерде), немесе тағамда, сондай-ақ қырынғаннан кейін қолданатын лосьон және парфюмериялық бұйымдар сияқты кейбір жуынуға қажетті керек-жарақтарда алкогольдің болатынын ескерту керек.

Жағымсыз симптомдары (бетке қарқынды қан кернеуі, эритема, жүрек айнуы және құсу, дімкәстік сезімі, тахикардия және гипотензия) спирттік ішімдіктерді қабылдағаннан кейін 10 минуттан соң дамиды және 30 минуттан бірнеше сағатқа дейін жалғасады. Алкогольге реакциялар дисульфираммен емдеуді тоқтатқаннан кейін де 2 апта бойына болуы мүмкін.

Бірнеше ауыр реакциялар туралы хабарлар бар: жүрек ырғағының бұзылуы, стенокардия ұстамалары, жүрек-қантамыр коллапсы, миокард инфаркті, кенеттен қайтыс болу, тыныс алудың қиындауы және неврологиялық реакциялар (сананың шатасуы, энцефалопатия және құрысулар).

Дисульфирамды келесі заттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

- алкоголь және құрамында алкоголь бар дәрі-дәрмектер

- изониазид

- метронидазол

- фенитоин, фосфенитоин.

Айрықша сақтандырулар

Бұл дәрілік препаратты тек мұқият медициналық тексеруден (физикальді және зертханалық тексеруден) өткеннен кейін ғана тағайындауға болады.

Функциональді бауыр тестілерін, қан трансаминазалары деңгейлерін анықтауды қоса, Эсперальмен емді бастамас бұрын жүргізу керек, одан кейін ай сайын болса да тұрақты түрде, әсіресе емнің алғашқы 3 айында қайталап отыру керек. Трансаминазалар деңгейінің қалыптың жоғары шегінен үш есеге артуы емді ұзақ уақытқа тоқтатуды талап етеді. Пациенттер бауыр қызметтерінің көрсеткіштері толық қалпына келгенінше мұқият бақылауға алынады.

Никельдік экзема пайда болған кезде гепатиттің даму қаупі жоғарылауына байланысты Эспераль® сақтықпен қолданылуы керек.

Эспераль® пациенттерге оларға айтпастан тағайындалмауы тиіс.

Дисульфирамды мерзіміне байланыссыз жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды, сондай-ақ препаратты контрацепцияның әртүрлі әдістерін пайдаланбайтын бала туатын жастағы әйелдерге қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірулер

- алкоголь (сусын түрінде немесе дәрілік препараттың компоненті түрінде): қан кернеулер, терінің қызаруы, құсу, тахикардия түріндегі дисульфирамдық реакциялар. Дәрілік препарат пациенттің организмінен толық шығарғанға дейін спирттік ішімдіктер мен құрамында спирт бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу керек. Препараттың жартылай шығарылу кезеңіне қалыптасу керек.

- изониазид: мінез-құлықтың және қозғалыс үйлесімінің бұзылуы.

- метронидазол: емдеуді тоқтатқан кезде қайтатын жедел психоздық көріністердің немесе шатасқан сананың даму қаупі.

- фенитоин (және фосфенитоин экстраполяциясы кезінде): фенитоин плазмалық концентрациясының елеулі және жылдам жоғарылауы уыттану белгілерімен (бауыр метаболизмінің төмендеуі). Егер бұл біріктірілімнің орын алмауы мүмкін болмаса, дисульфираммен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін фенитоин клиникалық мониторингі және плазмада концентрация мониторингін жүргізу қажет.

Сақтықты талап ететін біріктірулер

- К дәрумені антагонистері: пероральді антикоагулянттардың әсері күшейтілуі мүмкін және қан кету қаупі артады.

ХҚҚ көрсеткіштерін анағұрлым жиі бақылау қажет. К дәрумені антагонисінің дозасы дисульфираммен емдеу үдерісінде түзетілуі және емдеуді тоқтатудан кейін 8 күн бойы ұстап тұрылуы керек.

Назарға алынуы тиіс біріктірулер

- кокаин: дисульфирам кокаин метаболизмін тежеп, қан плазмасындағы кокаин концентрациясының елеулі жоғарылауына және QT аралығының ұзару қаупінің артуына алып келуі мүмкін. Дисульфирамды кокаин қабылдайтын пациенттер сақтықпен қолданғаны жөн.

Осы дәрілік препаратты қабылдау мынадай жағдайларда қарсы көрсетілімде:

дисульфирамға немесе препараттың қандай да бір компоненттеріне жоғары сезімталдық

бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

бүйрек жеткіліксіздігі

ауыр тыныс алу жеткіліксіздігі

қант диабеті

неврологиялық және психиатриялық бұзылыстар

эпилепсия

жүрек-қантамыр бұзылыстары

спирттік ішімдіктерді немесе құрамында алкоголь бар дәрілік препараттарды алдыңғы 24 сағат аралығында ішу

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Эсперальге тікелей қатысты сақтандыру шаралары

Бауыр трансплантациясына немесе өлімге әкелетін ауыр уытты гепатит жағдайлары туралы хабарланған: гепатитке күдіктену болса (астения, анорексия, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы немесе сарғаю) дереу клиникалық тексеру және бауыр функциясының зертханалық талдауларын жүргізген жөн.

Эспераль мен алкогольді біріктіруге қатысты сақтандыру шаралары

Пациенттерге дисульфирам тәрізді реакциялардың (антабус әсері) даму қаупі жайлы ескерту керек

Дисульфирам тәрізді реакция (антабус әсері): Эсперальмен ем қабылдап жүрген және тіпті аз мөлшерде спирттік ішімдік ішетін пациенттерде дамитын реакциялар, пациенттерге кейбір дәрілік препараттар құрамында (көбінесе пероральді ішуге арналған ерітінділерде), немесе тағамда, сондай-ақ қырынғаннан кейін қолданатын лосьон және парфюмериялық бұйымдар сияқты кейбір жуынуға қажетті керек-жарақтарда алкогольдің болатынын ескерту керек.

Жағымсыз симптомдары (бетке қарқынды қан кернеуі, эритема, жүрек айнуы және құсу, дімкәстік сезімі, тахикардия және гипотензия) спирттік ішімдіктерді қабылдағаннан кейін 10 минуттан соң дамиды және 30 минуттан бірнеше сағатқа дейін жалғасады. Алкогольге реакциялар дисульфираммен емдеуді тоқтатқаннан кейін де 2 апта бойына болуы мүмкін.

Бірнеше ауыр реакциялар туралы хабарлар бар: жүрек ырғағының бұзылуы, стенокардия ұстамалары, жүрек-қантамыр коллапсы, миокард инфаркті, кенеттен қайтыс болу, тыныс алудың қиындауы және неврологиялық реакциялар (сананың шатасуы, энцефалопатия және құрысулар).

Дисульфирамды келесі заттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

- алкоголь және құрамында алкоголь бар дәрі-дәрмектер

- изониазид

- метронидазол

- фенитоин, фосфенитоин.

Айрықша сақтандырулар

Бұл дәрілік препаратты тек мұқият медициналық тексеруден (физикальді және зертханалық тексеруден) өткеннен кейін ғана тағайындауға болады.

Функциональді бауыр тестілерін, қан трансаминазалары деңгейлерін анықтауды қоса, Эсперальмен емді бастамас бұрын жүргізу керек, одан кейін ай сайын болса да тұрақты түрде, әсіресе емнің алғашқы 3 айында қайталап отыру керек. Трансаминазалар деңгейінің қалыптың жоғары шегінен үш есеге артуы емді ұзақ уақытқа тоқтатуды талап етеді. Пациенттер бауыр қызметтерінің көрсеткіштері толық қалпына келгенінше мұқият бақылауға алынады.

Никельдік экзема пайда болған кезде гепатиттің даму қаупі жоғарылауына байланысты Эспераль® сақтықпен қолданылуы керек.

Эспераль® пациенттерге оларға айтпастан тағайындалмауы тиіс.

Дисульфирамды мерзіміне байланыссыз жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды, сондай-ақ препаратты контрацепцияның әртүрлі әдістерін пайдаланбайтын бала туатын жастағы әйелдерге қолдану ұсынылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірулер

- алкоголь (сусын түрінде немесе дәрілік препараттың компоненті түрінде): қан кернеулер, терінің қызаруы, құсу, тахикардия түріндегі дисульфирамдық реакциялар. Дәрілік препарат пациенттің организмінен толық шығарғанға дейін спирттік ішімдіктер мен құрамында спирт бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу керек. Препараттың жартылай шығарылу кезеңіне қалыптасу керек.

- изониазид: мінез-құлықтың және қозғалыс үйлесімінің бұзылуы.

- метронидазол: емдеуді тоқтатқан кезде қайтатын жедел психоздық көріністердің немесе шатасқан сананың даму қаупі.

- фенитоин (және фосфенитоин экстраполяциясы кезінде): фенитоин плазмалық концентрациясының елеулі және жылдам жоғарылауы уыттану белгілерімен (бауыр метаболизмінің төмендеуі). Егер бұл біріктірілімнің орын алмауы мүмкін болмаса, дисульфираммен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін фенитоин клиникалық мониторингі және плазмада концентрация мониторингін жүргізу қажет.

Сақтықты талап ететін біріктірулер

- К дәрумені антагонистері: пероральді антикоагулянттардың әсері күшейтілуі мүмкін және қан кету қаупі артады.

ХҚҚ көрсеткіштерін анағұрлым жиі бақылау қажет. К дәрумені антагонисінің дозасы дисульфираммен емдеу үдерісінде түзетілуі және емдеуді тоқтатудан кейін 8 күн бойы ұстап тұрылуы керек.

Назарға алынуы тиіс біріктірулер

- кокаин: дисульфирам кокаин метаболизмін тежеп, қан плазмасындағы кокаин концентрациясының елеулі жоғарылауына және QT аралығының ұзару қаупінің артуына алып келуі мүмкін. Дисульфирамды кокаин қабылдайтын пациенттер сақтықпен қолданғаны жөн.

Ұсынылмайтын біріктірулер

- алкоголь (сусын түрінде немесе дәрілік препараттың компоненті түрінде): қан кернеулер, терінің қызаруы, құсу, тахикардия түріндегі дисульфирамдық реакциялар. Дәрілік препарат пациенттің организмінен толық шығарғанға дейін спирттік ішімдіктер мен құрамында спирт бар дәрілік заттарды қабылдаудан аулақ болу керек. Препараттың жартылай шығарылу кезеңіне қалыптасу керек.

- изониазид: мінез-құлықтың және қозғалыс үйлесімінің бұзылуы.

- метронидазол: емдеуді тоқтатқан кезде қайтатын жедел психоздық көріністердің немесе шатасқан сананың даму қаупі.

- фенитоин (және фосфенитоин экстраполяциясы кезінде): фенитоин плазмалық концентрациясының елеулі және жылдам жоғарылауы уыттану белгілерімен (бауыр метаболизмінің төмендеуі). Егер бұл біріктірілімнің орын алмауы мүмкін болмаса, дисульфираммен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін фенитоин клиникалық мониторингі және плазмада концентрация мониторингін жүргізу қажет.

Сақтықты талап ететін біріктірулер

- К дәрумені антагонистері: пероральді антикоагулянттардың әсері күшейтілуі мүмкін және қан кету қаупі артады.

ХҚҚ көрсеткіштерін анағұрлым жиі бақылау қажет. К дәрумені антагонисінің дозасы дисульфираммен емдеу үдерісінде түзетілуі және емдеуді тоқтатудан кейін 8 күн бойы ұстап тұрылуы керек.

Назарға алынуы тиіс біріктірулер

- кокаин: дисульфирам кокаин метаболизмін тежеп, қан плазмасындағы кокаин концентрациясының елеулі жоғарылауына және QT аралығының ұзару қаупінің артуына алып келуі мүмкін. Дисульфирамды кокаин қабылдайтын пациенттер сақтықпен қолданғаны жөн.

Дозалау режимі

Күніне 1 таблеткадан ішке қабылдау керек. Спирттік ішімдіктерді қабылдаудан 24 сағат бойы тартынғаннан кейін, таңғы ас кезінде таблетканы жарты стақан сумен іше отырып қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: тек бір дисульфираммен артық дозаланудың өзі күрделі неврологиялық бұзылулар: экстрапирамидалық симптомдар, құрысу ұстамалары, сананың бұзылуы, оның ішінде кома және сананың көмескіленуі, энцефалопатия дамуына түрткі болуы мүмкін.

Алкогольмен үйлесімде дисульфирамның артық дозалануы кома, сандырақтау, кейде неврологиялық асқынулармен жүрек-қантамыр коллапсына түрткі болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық.

Өте жиі (≥ 1/10%)

- бас ауыру

- шаршау

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

- ұйқышылдық

- дисгевзия

Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін)

- полиневропатиялар

Белгісіз

- сананың шатасуы, жүйке-психикалық бұзылулар

- әдетте, емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтатылатын көру жүйкесінің невриті, амнезия, құрысу ұстамалары, энцефалопатия

- гипертензия

- жүрек айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, диарея

- ауыздан жағымсыз иіс шығуы

- нәжістің әдеттіден өзгеше иісі

трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- гепатит (негізінен цитолитикалық)

- бауыр жеткіліксіздігімен гепатит немесе шұғыл түрдегі гепатит, бауыр трансплантациясы үшін негіздеме болуы немесе өлімге әкелуі мүмкін бірнеше жағдайлар

- аллергиялық дерматит

Эсперальді алкогольмен біріктіріп қабылдаумен байланысты

Белгісіз

- неврологиялық құбылыстар: сананың шатасуы, энцефалопатия және құрысу ұстамалары.

- тахикардия, жүрек ырғағының бұзылуы, стенокардия ұстамалары көріністері, миокард инфарктісі, кенеттен болған өлім

- бетке қан тебуі, гипотензия, жүрек-қантамырлық коллапс

- тыныс алудың бәсеңдеуі

- жүрек айнуы, құсу

- эритема

- дімкәстікті сезіну

20 таблеткадан серіппемен жабдықталған, полиэтиленді тығыны, құрғатқышы бар полипропиленді контейнерге салынған.

1 контейнерден медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!