Уральске қаласындағы Эзомепразол Таблеткалары 20 Мг №14 | Балканфарма-Дупница АД

Ересектер

Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

- қайталануды болдырмау үшін эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылғаннан кейін ұзаққа созылған демеуші ем

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу

Helicobacter pylori эрадикациясына арналған біріктірілген ем

- Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы кезінде біріктірілген бактерияға қарсы ем құрамында

- Helicobacter pylori-мен астасқан он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу

- Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан және он екі елі ішек ойық жарасының қайталануының профилактикасы

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдау

- ҚҚСД қабылдаумен байланысты асқазанның ойық жарасының жазылуы

- қауіп тобына жататын пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасының профилактикасы

Эзомепразолды қолдануға арналған басқа да жағдайлар

- қайта қан кетудің алдын алу мақсатында в/і препараттарын қолданғаннан кейін асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасынан қан кеткен пациенттерде ұзаққа созылған ем

- Золлингер-Эллисон синдромы

12 жастан асқан балалар мен жасөспірімдер

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

- қайталануды болдырмау үшін эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылғаннан кейін ұзаққа созылған демеуші ем

- гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу

Helicobacter pylori эрадикациясына арналған біріктірілген ем

- Helicobacter pylori-мен астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы кезінде біріктірілген бактерияға қарсы ем құрамында.

- эзомепразолға, орын басқан бензимидазолдарға немесе басқа ингредиенттерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылық

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі

- нелфинавирмен бір мезгілде қабылдау

- ГЭРА кезіндегі 12 жасқа дейінгі балалар

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруынан өзге,

басқа көрсетілімдер бойынша балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Сақтықпен

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препарат дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады. Препаратты тағайындар алдында және препаратпен емдеу кезеңінде дәрігерге келесі жағдайларда хабарлау керек:

- бүйрек функциясының бұзылуы

- бауыр функциясының бұзылуы

- анамнезінде дәрілік препараттарға аллергиялық реакциялардың болуы

- қан талдауын тапсыруға дайындық (Хромогранин А)

- осы препаратты қолдану кезеңінде салмақ жоғалту, жұтынудың қиындауы, іштің ауыруы, асқазанның қорытпауы, құсу, мелена (қан аралас нәжіс)

- «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімінде белгіленген жағымсыз реакциялардың пайда болуы

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эзомепразолдың басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері

Протеаза тежегіштері

Омепразолдың кейбір протеаза тежегіштерімен өзара әрекеттесуі туралы хабарланды. Омепразолды қабылдаған кезде асқазанның рН жоғарылауы протеаза тежегіштерінің сіңуіне әсер етуі мүмкін. Басқа ықтимал өзара әрекеттесу механизмдері CYP 2C19 тежелуімен байланысты.

Атазанавир мен нелфинавир омепразол қабылдаумен бір мезгілде тағайындалған жағдайларда сарысудағы осы препараттар деңгейінің төмендеуі байқалды, сондықтан оларды біріктіріп қолданудан аулақ болу керек. Омепразолды тәулігіне бір рет 40 мг дозада және атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг бірге тағайындау AUC, сондай-ақ C max және C min атазанавир мәндерінің 75% - ға айтарлықтай төмендеуіне алып келді. Атазанавир дозасын 400 мг-ға дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына әсерін өтемеді. Сондықтан эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындауға болмайды, ал эзомепразол мен нелфинавирді бір мезгілде тағайындауға жол берілмейді.

Омепразолды тәулігіне 20 мг дозада атазанавирмен 400 мг/ритонавирмен 100 мг бір мезгілде қолдану атазанавирді тәулігіне 20 мг омепразолсыз тәулігіне 300 мг/ритонавирді қолданумен салыстырғанда атазанавир экспозициясының шамамен 30% - ға азаюына әкелді. Омепразолды тәулігіне 40 мг дозада бір мезгілде қолданғанда нелфинавирдің AUC, Cmax және Cmin орташа мәндерінің 36-39% - ға, ал M8 фармакологиялық белсенді метаболиті үшін AUC, Cmax және Cmin орташа мәндерінің 75-92% - ға төмендеуі байқалды. Омепразол мен эзомепразолдың ұқсас фармакодинамикалық әсерлері мен фармакокинетикалық қасиеттеріне байланысты эзомепразолды атазанавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, ал эзомепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Саквинавирге қатысты (ритонавирмен бір мезгілде қабылдаған кезде) омепразолмен (күніне 40 мг) бірге емдеу кезінде сарысудағы препарат деңгейінің жоғарылауы (80-100%) байқалды. Омепразолмен күніне бір рет 20 мг емдеу дарунавирдің (ритонавирмен бір мезгілде қабылдаған кезде) және ампренавирдің (ритонавирмен бір мезгілде қабылдаған кезде) концентрациясына қандай да бір әсер етпейді. Эзомепразолмен күніне бір рет 20 мг емдеу ампренавирдің концентрациясына қандай да бір әсер етпейді (ритонавирмен бір мезгілде немесе бір мезгілде емес қабылдау кезінде). Омепразолмен күніне бір рет 40 мг емдеу лопинавир концентрациясына ешқандай әсер етпейді (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда).

Метотрексат

ППТ мен метотрексатты бірге қабылдаған кезде кейбір пациенттерде концентрацияның жоғарылауы байқалады. Метотрексатты жоғары дозаларда қолданған кезде эзомепразолды қабылдауды тоқтата тұру қажет.

Такролимус

Эзомепразолмен бірге тағайындау сарысудағы такролимус концентрациясын арттыратыны хабарланды. Бірге қолданған кезде такролимус концентрациясын, сондай-ақ бүйрек функциясын (креатинин клиренсі) мұқият бақылау қамтамасыз етілуі тиіс және қажет болған жағдайда такролимустың дозасы түзетілуі тиіс.

рН-тәуелді абсорбциясы бар дәрілік препараттар

Эзомепразолмен және протонды помпаның басқа тежегіштерімен емдеу аясында асқазан сөлінің қышқылдығын басу сіңірілуі ортаның қышқылдығына байланысты препараттардың сіңірілуінің өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Эзомепразол, асқазандағы қышқыл секрециясын төмендететін басқа препараттар сияқты, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб сіңуінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, сау адамдарда дигоксинмен 20 мг эзомепразолды бірге қабылдау дигоксиннің биожетімділігін 10% - ға (он пациенттің екеуінде 30% - ға дейін) арттырды. Дигоксин қабылдайтын егде жастағы пациенттерге жоғары дозаларда эзомепразолды сақтықпен тағайындау қажет және соңғысының емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.

CYP2C19 қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттар

Эзомепразол CYP2C19 - оның метаболизміне қатысатын негізгі ферментті тежейді. Тиісінше, эзомепразолды диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты CYP2C19 метаболизміне қатысатын басқа препараттармен бірге қолдану осы препараттардың плазмадағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде дозаны азайтуды талап етуі мүмкін. Эзомепразол-Тева препаратын «қажеттілігіне қарай» режимінде тағайындаған кезде бұл өзара әрекеттесу туралы есте ұстаған жөн.

Диазепам

CYP2C19 цитохромының субстраты болып табылатын эзомепразол мен диазепамның 30 мг бірге қабылдаған кезде диазепам клиренсінің 45% - ға төмендегені байқалады.

Фенитоин

Эзомепразолды 40 мг дозада тағайындау эпилепсиясы бар пациенттерде фенитоиннің қалдық концентрациясының 13% - ға артуына алып келді. Осыған байланысты эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтатқан кезде плазмадағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Вориконазол

Омепразолды күніне 40 мг дозада вориконазолмен бірге қабылдау (CYP2C19 субстраты) C max және AUC концентрациясын тиісінше 15%-ға және 41% - ға арттырады.

Варфарин

Варфаринді 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау варфаринді ұзақ уақыт қабылдайтын пациенттерде коагуляция уақытының өзгеруіне әкелмейтіні көрсетілген. Алайда тіркеуден кейінгі қолдану кезінде варфарин мен эзомепразолды бірге қолданған кезде ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексінің клиникалық мәнді жоғарылауының бірнеше жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан осы препараттарды немесе кумариннің басқа туындыларын бірге қолданудың басында және соңында ХҚҚ-ны бақылау ұсынылады.

Цизаприд

Цизапридті 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау цизапридтің фармакокинетикалық параметрлері мәндерінің: AUC - 32% - ға және жартылай шығарылу кезеңінің 31% - ға жоғарылауына алып келді, алайда цизапридтің плазмадағы ең жоғары концентрациясы айтарлықтай өзгермейді. Цизапридпен жүргізілетін монотерапия кезінде байқалған QT аралығының шамалы ұзаруы Эзомепразол-Тева препаратын қосқан кезде ұлғайған жоқ.

Цилостазол

Эзомепразол, омепразол сияқты, CYP2C19 тежегіштері ретінде әсер етеді. 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазолдың Cmax және AUC 18%-ға және тиісінше 26% - ға, сондай-ақ оның белсенді метаболиттерінің бірін 29%-ға және тиісінше 69% - ға арттырды.

Клопидогрел

Клопидогрел (300 мг жүктеме дозасы/75 мг тәуліктік демеуші доза) мен эзомепразол арасындағы күн сайын ішке 40 мг дозадағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесу клопидогрелдің белсенді метаболиті экспозиция деңгейінің орташа 40%-ға төмендеуіне және тромбоциттердің ең жоғары тежелуінің (АДФ-индукцияланған) орташа 14% - ға төмендеуіне әкелгенін көрсетті.

Клопидогрелді 20 мг эзомепразолдың және 81 мг АСҚ дозалары белгіленген біріктіріліммен бірге қолданған кезде клопидогрелдің монотерапиясымен салыстырғанда клопидогрелдің белсенді метаболитінің экспозициясы шамамен 40%-ға төмендегенін көрсетті. Алайда тромбоциттердің тежелуінің (АДФ-индукцияланған) ең жоғары деңгейі клопидогрелде де, эзомепразолмен және АСҚ-мен біріктірілген клопидогрелде де бірдей болды.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан елеулі жағымсыз құбылыстар тұрғысынан эзомепразолдың өзара әрекеттесуінің ФК/ФД клиникалық салдары туралы қарама-қайшы деректер алынды. Сақтық шарасы ретінде клопидогрел мен эзомепразолды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Клиникалық маңызды өзгерістер туындатпайтын дәрілік заттар

Эзомепразол-Тева амоксициллин мен хинидин фармакокинетикасында клиникалық маңызды өзгерістер туындатпайды.

Эзомепразол мен напроксенді немесе рофекоксибті қысқа мерзімді бірге қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Басқа дәрілік заттардың эзомепразолдың фармакокинетикасына әсері

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік заттар

Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 қатысады. СУР3А4 тежейтін эзомепразолды кларитромицинмен (тәулігіне 2 рет 500 мг) бірге қолдану эзомепразолдың AUC мәнінің 2 есе ұлғаюына әкелді. Омепразолды және біріктірілген СУР3А4 және CYP2C19 тежегішін вориконазолды бірге қолдану эзомепразолдың AUC мәнін 280% - ға арттырды. Мұндай жағдайларда эзомепразол дозасын түзету талап етілмейді. Алайда ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде немесе ұзақ емделу кезінде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік заттар

CYP2C19 немесе CYP3A4 ферменттерін индукциялауға қабілетті дәрілік заттар немесе олардың екеуі де (мысалы, рифампицин және кәдімгі шайқурай) эзомепразол метаболизмінің төмендеуі есебінен сарысудағы эзомепразол деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Балалар және жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдердің өзара әрекеттесуі туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Кез-келген мазасыз симптомдар болған кезде (мысалы, дене салмағының айтарлықтай өздігінен жоғалуы, қайталама құсу, дисфагия, қан құсу немесе мелена), сондай-ақ асқазанның ойық жарасы болған кезде (немесе асқазанның ойық жарасына күдік болған кезде) қатерлі жаңа түзілімнің болуын болдырмау керек, өйткені Эзомепразол-Тева препаратымен емдеу симптомдардың жеңілдетілуіне және диагноздың баяулауына әкелуі мүмкін.

Эзомепразолды ұзақ уақыт қолдану

Препаратты ұзақ уақыт бойы (әсіресе бір жылдан астам) қабылдайтын пациенттер дәрігердің тұрақты бақылауында болуы тиіс.

«Қажеттілігіне қарай» ем

Эзомепразол-Тева препаратын «қажеттілігіне қарай» қабылдайтын пациенттерге симптомдардың сипаты өзгерген кезде өз дәрігерімен байланысу қажеттілігі туралы нұсқау берілуі тиіс. «Қажеттілігіне қарай» ем тағайындау кезінде плазмадағы эзомепразол концентрациясының ауытқуын назарға ала отырып, препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін ескеру керек.

Helicobacter pylori эрадикациясы

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін Эзомепразол-Тева препаратын тағайындаған кезде үштік емнің барлық компоненттері үшін дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігі ескерілуі тиіс. Кларитромицин CYP3A4 күшті тежегіші болып табылады, сондықтан СУР3А4 (мысалы, цисаприд) қатысуымен метаболизденетін басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерге эрадикациялық ем тағайындау кезінде кларитромициннің осы дәрілік заттармен ықтимал қарсы көрсетілімдері мен өзара әрекеттесуін ескеру қажет.

Сахароза

Эзомепразол-Тева таблеткаларының құрамында сахароза бар, сондықтан олар тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Асқазан-ішек инфекциялары

Протонды сорғы тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter туындататын асқазан-ішек инфекцияларының пайда болу қаупінің шамалы артуына әкелуі мүмкін.

В12 дәруменінің сіңуі

Эзомепразол, асқазан сөлінісін төмендететін барлық препараттар сияқты, гипо- және ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмде В12 дәрумені төмен пациенттерде және В12 дәруменінің сіңірілуінің төмендеу қаупі факторлары бар пациенттерде ұзақ емдеу кезінде назарға алған жөн.

Гипомагнемия

Гипомагниемияның ауыр түрі туралы эзомепразол сияқты протонды помпа тежегіштерімен ем қабылдаған пациенттерде кемінде 3 ай бойы, ал көп жағдайда — бір жыл бойы хабарланды. Гипомагниемияның шаршау, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты ауыр көріністері байқалуы мүмкін, бірақ бұл симптомдар байқалмай басталуы мүмкін және оларды өткізіп жіберуге болады. Көптеген жағдайларда гипомагниемия байқалған пациенттердің жағдайы магниймен орын басу емінен және протонды помпа тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін жақсарды. Ұзақ емделу күтілетін пациенттерде немесе протонды помпа тежегіштерімен дигоксинмен немесе гипомагниемияның дамуына әкелуі мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, диуретиктермен) бірге ем қабылдап жүрген пациенттерде протонды помпа тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және ем кезінде кезең-кезеңімен магний деңгейін анықтау туралы мәселені қарау керек.

Сынудың туындау қаупі

Протонды сорғы тежегіштері, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда (>1 жыл), негізінен егде жастағы пациенттерде немесе басқа қауіп факторлары болған кезде жамбас, білезік пен омыртқаның сыну қаупін арттыруы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерімен тиісті ем қабылдауы керек.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖЖТҚЖ)

Протон сорғының тежегіштерін қолдану субакутты жеделге жуық терінің қызыл жегісінің өте сирек даму жағдайларымен байланысты. Егер терінің зақымдануы, әсіресе күн сәулесі тию мүмкін ашық жерлерде, артралгиямен бірге пайда болса, пациент уақтылы медициналық көмекке жүгінуі керек, ал дәрігер эзомепразолды тоқтату туралы шешімді қарауы керек. Анамнезінде протонды помпа тежегішімен бірлесіп емдеген кезде жеделге жуық терінің қызыл жегісі протонды помпаның басқа тежегіштерін қолданған кезде оның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен біріктірілімі

Эзомепразолды атазанавирмен бірге қолдану ұсынылмайды. Егер атазанавирдің протонды помпа тежегішімен біріктірілімін болдырмау мүмкін болмаса, стационар жағдайында пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады, сондай-ақ атазанавирдің дозасын 400 мг және 100 мг ритонавирге дейін арттыруды қарастыру керек; эзомепразолдың дозасын 20 мг асырмау керек.

Эзомепразол CYP 2C19 тежегіші болып табылады. Сондықтан эзомепразолмен емдеудің басында, кезінде және соңында эзомепразолдың метаболизмі CYP 2C19 қатысуымен өтетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Мұндай өзара әрекеттесу клопидогрел мен эзомепразол арасында байқалады. Эзомепразол мен клопидогрелді бірге қолдану ұсынылмайды.

Эзомепразолды «қажеттілігіне қарай» режимінде қолдану үшін тағайындай отырып, қан плазмасындағы эзомепразол концентрациясының ауытқуларына байланысты препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуінің салдарын ескерген жөн.

Тері тарапынан жағымсыз реакциялары (ТКЖР)

Полиморфты эритема (ПЭ), Стивенс-Джонсон синдромы (ССД), уытты эпидермальды некролиз (УЭН) және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциялар(DRESS синдромы) сияқты өмір үшін қауіпті жағдай болып табылуы мүмкін күрделі жағымсыз тері реакциялары (ТКЖР), эзомепразолды қабылдау аясында өте сирек байқалады.

Күрделі жағымсыз тері реакцияларының белгілері мен симптомдары дамыған жағдайда пациенттер дереу емдеуші дәрігеріне хабарласуы керек. Эзомепразолды қабылдауды дереу тоқтатып, пациентке қосымша медициналық көмек көрсету немесе мұқият оның жағдайын бақылау қажет.

Осындай жағымсыз реакциялар дамыған пациенттерге эзомепразолды қайта тағайындауға болмайды.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауына байланысты нейроэндокринді ісіктерді анықтау бойынша зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Мұндай әсер етуді болдырмау үшін эзомепразолмен емдеуді СgA деңгейін өлшеуге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы өлшеуден кейін референттік мәндерге оралмаған болса, онда зерттеуді протонды помпа тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен кейін қайталау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Препараттың дозасын түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Эзомепразол-Тева препаратын қолдану тәжірибесі шектеулі; осыған байланысты препаратты осындай пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігінде препараттың дозасын түзету қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ең жоғары тәуліктік доза - 20 мг-дан аспауы керек.

Егде жастағы пациенттер

Препараттың дозасын түзету қажет емес.

Натрийдің мөлшері

Эзомепразол-Тева таблеткаларының құрамында бір таблеткаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Эзомепразолдың басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері

Протеаза тежегіштері

Омепразолдың кейбір протеаза тежегіштерімен өзара әрекеттесуі туралы хабарланды. Омепразолды қабылдаған кезде асқазанның рН жоғарылауы протеаза тежегіштерінің сіңуіне әсер етуі мүмкін. Басқа ықтимал өзара әрекеттесу механизмдері CYP 2C19 тежелуімен байланысты.

Атазанавир мен нелфинавир омепразол қабылдаумен бір мезгілде тағайындалған жағдайларда сарысудағы осы препараттар деңгейінің төмендеуі байқалды, сондықтан оларды біріктіріп қолданудан аулақ болу керек. Омепразолды тәулігіне бір рет 40 мг дозада және атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг бірге тағайындау AUC, сондай-ақ C max және C min атазанавир мәндерінің 75% - ға айтарлықтай төмендеуіне алып келді. Атазанавир дозасын 400 мг-ға дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына әсерін өтемеді. Сондықтан эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындауға болмайды, ал эзомепразол мен нелфинавирді бір мезгілде тағайындауға жол берілмейді.

Омепразолды тәулігіне 20 мг дозада атазанавирмен 400 мг/ритонавирмен 100 мг бір мезгілде қолдану атазанавирді тәулігіне 20 мг омепразолсыз тәулігіне 300 мг/ритонавирді қолданумен салыстырғанда атазанавир экспозициясының шамамен 30% - ға азаюына әкелді. Омепразолды тәулігіне 40 мг дозада бір мезгілде қолданғанда нелфинавирдің AUC, Cmax және Cmin орташа мәндерінің 36-39% - ға, ал M8 фармакологиялық белсенді метаболиті үшін AUC, Cmax және Cmin орташа мәндерінің 75-92% - ға төмендеуі байқалды. Омепразол мен эзомепразолдың ұқсас фармакодинамикалық әсерлері мен фармакокинетикалық қасиеттеріне байланысты эзомепразолды атазанавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, ал эзомепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Саквинавирге қатысты (ритонавирмен бір мезгілде қабылдаған кезде) омепразолмен (күніне 40 мг) бірге емдеу кезінде сарысудағы препарат деңгейінің жоғарылауы (80-100%) байқалды. Омепразолмен күніне бір рет 20 мг емдеу дарунавирдің (ритонавирмен бір мезгілде қабылдаған кезде) және ампренавирдің (ритонавирмен бір мезгілде қабылдаған кезде) концентрациясына қандай да бір әсер етпейді. Эзомепразолмен күніне бір рет 20 мг емдеу ампренавирдің концентрациясына қандай да бір әсер етпейді (ритонавирмен бір мезгілде немесе бір мезгілде емес қабылдау кезінде). Омепразолмен күніне бір рет 40 мг емдеу лопинавир концентрациясына ешқандай әсер етпейді (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда).

Метотрексат

ППТ мен метотрексатты бірге қабылдаған кезде кейбір пациенттерде концентрацияның жоғарылауы байқалады. Метотрексатты жоғары дозаларда қолданған кезде эзомепразолды қабылдауды тоқтата тұру қажет.

Такролимус

Эзомепразолмен бірге тағайындау сарысудағы такролимус концентрациясын арттыратыны хабарланды. Бірге қолданған кезде такролимус концентрациясын, сондай-ақ бүйрек функциясын (креатинин клиренсі) мұқият бақылау қамтамасыз етілуі тиіс және қажет болған жағдайда такролимустың дозасы түзетілуі тиіс.

рН-тәуелді абсорбциясы бар дәрілік препараттар

Эзомепразолмен және протонды помпаның басқа тежегіштерімен емдеу аясында асқазан сөлінің қышқылдығын басу сіңірілуі ортаның қышқылдығына байланысты препараттардың сіңірілуінің өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Эзомепразол, асқазандағы қышқыл секрециясын төмендететін басқа препараттар сияқты, кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб сіңуінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, сау адамдарда дигоксинмен 20 мг эзомепразолды бірге қабылдау дигоксиннің биожетімділігін 10% - ға (он пациенттің екеуінде 30% - ға дейін) арттырды. Дигоксин қабылдайтын егде жастағы пациенттерге жоғары дозаларда эзомепразолды сақтықпен тағайындау қажет және соңғысының емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.

CYP2C19 қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттар

Эзомепразол CYP2C19 - оның метаболизміне қатысатын негізгі ферментті тежейді. Тиісінше, эзомепразолды диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты CYP2C19 метаболизміне қатысатын басқа препараттармен бірге қолдану осы препараттардың плазмадағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде дозаны азайтуды талап етуі мүмкін. Эзомепразол-Тева препаратын «қажеттілігіне қарай» режимінде тағайындаған кезде бұл өзара әрекеттесу туралы есте ұстаған жөн.

Диазепам

CYP2C19 цитохромының субстраты болып табылатын эзомепразол мен диазепамның 30 мг бірге қабылдаған кезде диазепам клиренсінің 45% - ға төмендегені байқалады.

Фенитоин

Эзомепразолды 40 мг дозада тағайындау эпилепсиясы бар пациенттерде фенитоиннің қалдық концентрациясының 13% - ға артуына алып келді. Осыған байланысты эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтатқан кезде плазмадағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Вориконазол

Омепразолды күніне 40 мг дозада вориконазолмен бірге қабылдау (CYP2C19 субстраты) C max және AUC концентрациясын тиісінше 15%-ға және 41% - ға арттырады.

Варфарин

Варфаринді 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау варфаринді ұзақ уақыт қабылдайтын пациенттерде коагуляция уақытының өзгеруіне әкелмейтіні көрсетілген. Алайда тіркеуден кейінгі қолдану кезінде варфарин мен эзомепразолды бірге қолданған кезде ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексінің клиникалық мәнді жоғарылауының бірнеше жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан осы препараттарды немесе кумариннің басқа туындыларын бірге қолданудың басында және соңында ХҚҚ-ны бақылау ұсынылады.

Цизаприд

Цизапридті 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау цизапридтің фармакокинетикалық параметрлері мәндерінің: AUC - 32% - ға және жартылай шығарылу кезеңінің 31% - ға жоғарылауына алып келді, алайда цизапридтің плазмадағы ең жоғары концентрациясы айтарлықтай өзгермейді. Цизапридпен жүргізілетін монотерапия кезінде байқалған QT аралығының шамалы ұзаруы Эзомепразол-Тева препаратын қосқан кезде ұлғайған жоқ.

Цилостазол

Эзомепразол, омепразол сияқты, CYP2C19 тежегіштері ретінде әсер етеді. 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазолдың Cmax және AUC 18%-ға және тиісінше 26% - ға, сондай-ақ оның белсенді метаболиттерінің бірін 29%-ға және тиісінше 69% - ға арттырды.

Клопидогрел

Клопидогрел (300 мг жүктеме дозасы/75 мг тәуліктік демеуші доза) мен эзомепразол арасындағы күн сайын ішке 40 мг дозадағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесу клопидогрелдің белсенді метаболиті экспозиция деңгейінің орташа 40%-ға төмендеуіне және тромбоциттердің ең жоғары тежелуінің (АДФ-индукцияланған) орташа 14% - ға төмендеуіне әкелгенін көрсетті.

Клопидогрелді 20 мг эзомепразолдың және 81 мг АСҚ дозалары белгіленген біріктіріліммен бірге қолданған кезде клопидогрелдің монотерапиясымен салыстырғанда клопидогрелдің белсенді метаболитінің экспозициясы шамамен 40%-ға төмендегенін көрсетті. Алайда тромбоциттердің тежелуінің (АДФ-индукцияланған) ең жоғары деңгейі клопидогрелде де, эзомепразолмен және АСҚ-мен біріктірілген клопидогрелде де бірдей болды.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан елеулі жағымсыз құбылыстар тұрғысынан эзомепразолдың өзара әрекеттесуінің ФК/ФД клиникалық салдары туралы қарама-қайшы деректер алынды. Сақтық шарасы ретінде клопидогрел мен эзомепразолды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Клиникалық маңызды өзгерістер туындатпайтын дәрілік заттар

Эзомепразол-Тева амоксициллин мен хинидин фармакокинетикасында клиникалық маңызды өзгерістер туындатпайды.

Эзомепразол мен напроксенді немесе рофекоксибті қысқа мерзімді бірге қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Басқа дәрілік заттардың эзомепразолдың фармакокинетикасына әсері

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік заттар

Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 қатысады. СУР3А4 тежейтін эзомепразолды кларитромицинмен (тәулігіне 2 рет 500 мг) бірге қолдану эзомепразолдың AUC мәнінің 2 есе ұлғаюына әкелді. Омепразолды және біріктірілген СУР3А4 және CYP2C19 тежегішін вориконазолды бірге қолдану эзомепразолдың AUC мәнін 280% - ға арттырды. Мұндай жағдайларда эзомепразол дозасын түзету талап етілмейді. Алайда ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде немесе ұзақ емделу кезінде дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік заттар

CYP2C19 немесе CYP3A4 ферменттерін индукциялауға қабілетті дәрілік заттар немесе олардың екеуі де (мысалы, рифампицин және кәдімгі шайқурай) эзомепразол метаболизмінің төмендеуі есебінен сарысудағы эзомепразол деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Балалар және жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдердің өзара әрекеттесуі туралы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Кез-келген мазасыз симптомдар болған кезде (мысалы, дене салмағының айтарлықтай өздігінен жоғалуы, қайталама құсу, дисфагия, қан құсу немесе мелена), сондай-ақ асқазанның ойық жарасы болған кезде (немесе асқазанның ойық жарасына күдік болған кезде) қатерлі жаңа түзілімнің болуын болдырмау керек, өйткені Эзомепразол-Тева препаратымен емдеу симптомдардың жеңілдетілуіне және диагноздың баяулауына әкелуі мүмкін.

Эзомепразолды ұзақ уақыт қолдану

Препаратты ұзақ уақыт бойы (әсіресе бір жылдан астам) қабылдайтын пациенттер дәрігердің тұрақты бақылауында болуы тиіс.

«Қажеттілігіне қарай» ем

Эзомепразол-Тева препаратын «қажеттілігіне қарай» қабылдайтын пациенттерге симптомдардың сипаты өзгерген кезде өз дәрігерімен байланысу қажеттілігі туралы нұсқау берілуі тиіс. «Қажеттілігіне қарай» ем тағайындау кезінде плазмадағы эзомепразол концентрациясының ауытқуын назарға ала отырып, препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін ескеру керек.

Helicobacter pylori эрадикациясы

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін Эзомепразол-Тева препаратын тағайындаған кезде үштік емнің барлық компоненттері үшін дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігі ескерілуі тиіс. Кларитромицин CYP3A4 күшті тежегіші болып табылады, сондықтан СУР3А4 (мысалы, цисаприд) қатысуымен метаболизденетін басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерге эрадикациялық ем тағайындау кезінде кларитромициннің осы дәрілік заттармен ықтимал қарсы көрсетілімдері мен өзара әрекеттесуін ескеру қажет.

Сахароза

Эзомепразол-Тева таблеткаларының құрамында сахароза бар, сондықтан олар тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Асқазан-ішек инфекциялары

Протонды сорғы тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter туындататын асқазан-ішек инфекцияларының пайда болу қаупінің шамалы артуына әкелуі мүмкін.

В12 дәруменінің сіңуі

Эзомепразол, асқазан сөлінісін төмендететін барлық препараттар сияқты, гипо- және ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмде В12 дәрумені төмен пациенттерде және В12 дәруменінің сіңірілуінің төмендеу қаупі факторлары бар пациенттерде ұзақ емдеу кезінде назарға алған жөн.

Гипомагнемия

Гипомагниемияның ауыр түрі туралы эзомепразол сияқты протонды помпа тежегіштерімен ем қабылдаған пациенттерде кемінде 3 ай бойы, ал көп жағдайда — бір жыл бойы хабарланды. Гипомагниемияның шаршау, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты ауыр көріністері байқалуы мүмкін, бірақ бұл симптомдар байқалмай басталуы мүмкін және оларды өткізіп жіберуге болады. Көптеген жағдайларда гипомагниемия байқалған пациенттердің жағдайы магниймен орын басу емінен және протонды помпа тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін жақсарды. Ұзақ емделу күтілетін пациенттерде немесе протонды помпа тежегіштерімен дигоксинмен немесе гипомагниемияның дамуына әкелуі мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, диуретиктермен) бірге ем қабылдап жүрген пациенттерде протонды помпа тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және ем кезінде кезең-кезеңімен магний деңгейін анықтау туралы мәселені қарау керек.

Сынудың туындау қаупі

Протонды сорғы тежегіштері, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда (>1 жыл), негізінен егде жастағы пациенттерде немесе басқа қауіп факторлары болған кезде жамбас, білезік пен омыртқаның сыну қаупін арттыруы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерімен тиісті ем қабылдауы керек.

Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖЖТҚЖ)

Протон сорғының тежегіштерін қолдану субакутты жеделге жуық терінің қызыл жегісінің өте сирек даму жағдайларымен байланысты. Егер терінің зақымдануы, әсіресе күн сәулесі тию мүмкін ашық жерлерде, артралгиямен бірге пайда болса, пациент уақтылы медициналық көмекке жүгінуі керек, ал дәрігер эзомепразолды тоқтату туралы шешімді қарауы керек. Анамнезінде протонды помпа тежегішімен бірлесіп емдеген кезде жеделге жуық терінің қызыл жегісі протонды помпаның басқа тежегіштерін қолданған кезде оның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен біріктірілімі

Эзомепразолды атазанавирмен бірге қолдану ұсынылмайды. Егер атазанавирдің протонды помпа тежегішімен біріктірілімін болдырмау мүмкін болмаса, стационар жағдайында пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады, сондай-ақ атазанавирдің дозасын 400 мг және 100 мг ритонавирге дейін арттыруды қарастыру керек; эзомепразолдың дозасын 20 мг асырмау керек.

Эзомепразол CYP 2C19 тежегіші болып табылады. Сондықтан эзомепразолмен емдеудің басында, кезінде және соңында эзомепразолдың метаболизмі CYP 2C19 қатысуымен өтетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Мұндай өзара әрекеттесу клопидогрел мен эзомепразол арасында байқалады. Эзомепразол мен клопидогрелді бірге қолдану ұсынылмайды.

Эзомепразолды «қажеттілігіне қарай» режимінде қолдану үшін тағайындай отырып, қан плазмасындағы эзомепразол концентрациясының ауытқуларына байланысты препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуінің салдарын ескерген жөн.

Тері тарапынан жағымсыз реакциялары (ТКЖР)

Полиморфты эритема (ПЭ), Стивенс-Джонсон синдромы (ССД), уытты эпидермальды некролиз (УЭН) және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциялар(DRESS синдромы) сияқты өмір үшін қауіпті жағдай болып табылуы мүмкін күрделі жағымсыз тері реакциялары (ТКЖР), эзомепразолды қабылдау аясында өте сирек байқалады.

Күрделі жағымсыз тері реакцияларының белгілері мен симптомдары дамыған жағдайда пациенттер дереу емдеуші дәрігеріне хабарласуы керек. Эзомепразолды қабылдауды дереу тоқтатып, пациентке қосымша медициналық көмек көрсету немесе мұқият оның жағдайын бақылау қажет.

Осындай жағымсыз реакциялар дамыған пациенттерге эзомепразолды қайта тағайындауға болмайды.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауына байланысты нейроэндокринді ісіктерді анықтау бойынша зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Мұндай әсер етуді болдырмау үшін эзомепразолмен емдеуді СgA деңгейін өлшеуге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы өлшеуден кейін референттік мәндерге оралмаған болса, онда зерттеуді протонды помпа тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен кейін қайталау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Препараттың дозасын түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Эзомепразол-Тева препаратын қолдану тәжірибесі шектеулі; осыған байланысты препаратты осындай пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігінде препараттың дозасын түзету қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ең жоғары тәуліктік доза - 20 мг-дан аспауы керек.

Егде жастағы пациенттер

Препараттың дозасын түзету қажет емес.

Натрийдің мөлшері

Эзомепразол-Тева таблеткаларының құрамында бір таблеткаға 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

7 таблеткадан ламинатталған полиамидті/ алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

30С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.