Уральске қаласындағы Карбамазепин Таблеткалары 200 Мг №50 | ЧАО «Технолог»

- эпилепсияда: жайылған тонустық-клонустық құрысу ұстамаларында

- үшкіл жүйке невралгиясындағы пароксизмдік ауыруда

- өршуінің профилактикасы немесе клиникалық көріністердің

айқындығын төмендету мақсатында жедел маниакальді жай-күйлердің

және биполярлық аффективті бұзылыстардың демеуші емінде.

Ескерту: препарат әдетте абсанстарда (petit mal) және миоклонустық ұстамаларда тиімді емес.

- карбамазепинге немесе химиялық жағынан ұқсас дәрілік препараттарға

(мысалы, трициклді антидепрессанттарға), немесе препараттың кез

келген басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- атриовентрикулярлық блокада

- анамнезінде сүйек кемігінің бәсеңдеу көріністерінің болуы

- бауыр порфириясы (мысалы, жедел алма-кезекті порфирия, аралас

порфирия, кешеуілдеген тері порфириясы)

- моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерімен біріктіріп қолдану.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Карбамазепинді жүрек-қантамыр жүйесі, бауыр немесе бүйрек функциясы тарапынан бұзылулары бар, анамнезінде басқа препараттарға жағымсыз гематологиялық реакциялары бар пациенттерге немесе карбамазепинмен емдеу курсы үзілген пациенттерге қатаң мониторинг жағдайында пайда/қаупі арақатынасына баға бергеннен кейін ғана тағайындаған жөн.

Емнің бас кезінде және белгілі бір кезеңде несепке жалпы талдау жүргізу және қандағы мочевина азоты деңгейін анықтау ұсынылады.

Гематологиялық асқынулар

Агранулоцитоздың және апластикалық анемияның дамуын карбамазепинді қолданумен байланыстырады, алайда осы жай-күйдің даму жағдайлары жиілігінің шамадан тыс төмендеуіне байланысты, препаратты қабылдаған кездегі қауіптің маңыздылығына баға беру қиын. Ем қабылдамаған популяция үшін жалпы қауіп агранулоцитоздың дамуына қатысты жылына 1000000-ға шаққанда 4,7 адамды және апластикалық анемияға қатысты жылына 1000000-ға шаққанда 2,0 адамды құрайды.

Карбамазепинді қабылдаумен байланысты тромбоциттер немесе лейкоциттер санының уақытша немесе тұрақты төмендеуі мезгіл-мезгіл немесе жиі байқалады. Емдеуді бастағанға дейін және оны жүргізу кезінде тромбоциттер санын, сондай-ақ ретикулоциттер санын және сарысудағы темір деңгейін анықтауды қоса, қанға мезгіл-мезгіл талдау жүргізген жөн.

Пациенттерді және олардың жақындарын уыттылықтың ерте белгілері, ықтимал гематологиялық бұзылулар жөнінде, сондай-ақ тері жабындары және бауыр тарапынан симптомдар жөнінде хабардар ету қажет. Пациентті қызба, тамақтың ауыруы, тері бөртпесі, ауыз қуысындағы ойық жара, гематоманың, петехиялар немесе пурпуралар түріндегі геморрагиялардың себепсіз пайда болуы сияқты жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда дәрігерге қаралу қажеттілігінен хабардар еткен жөн.

Егер лейкоциттер немесе тромбоциттер саны емдеу кезінде едәуір азайса, қанға жалпы талдау жүргізген және пациенттің жағдайына мұқият мониторинг жүргізген жөн. Қызба немесе тамақтың ауыруы түрінде өршитін немесе клиникалық көріністері бар айқын лейкопения дамыған кезде препарат қабылдауды тоқтату қажет. Егер сүйек кемігінің едәуір бәсеңдету белгілері байқалса, препарат қабылдауды тоқтату керек.

Бауыр функциясы

Препаратпен емдеу кезінде, әсіресе анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде, бауыр функциясына бастапқы деңгейде және емдеу барысында осы функцияға мезгіл-мезгіл баға беру қажет. Бауыр функциясы бұзылуы өршіген кезде немесе бауыр ауруы белсенді фазада болатын пациенттерде препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет.

Карбамазепин қабылдап жүрген пациенттерде бауырдың функциональді жағдайына баға беруге жәрдемдесетін зертханалық талдаудың кейбір көрсеткіштері, атап айтқанда гамма-глутамилтрансфераза қалыптың шегінен асып кетуі мүмкін. Бұл, бәлкім, бауыр ферменттерінің индукциясына байланысты жүруі мүмкін. Ферменттердің индукциясы сілтілік фосфатаза деңгейінің орташа жоғарылауына да әкелуі мүмкін. Бауыр метаболизмінің функциональді белсенділігінің бұлай жоғарылауы карбамазепин қабылдауды тоқтату үшін көрсетілім болып табылмайды.

Карбамазепинді қолдануға байланысты бауыр тарапынан ауыр реакциялар өте сирек байқалады. Бауыр дисфункциясының белгілері мен симптомдары немесе бауырдың белсенді аурулары пайда болған жағдайда пациентке шұғыл тексеру жүргізу қажет, ал карбамазепинмен емдеуді тексеру нәтижелері алынғанша тоқтата тұру керек.

Суицидтік ойлар/суицидтік мінез-құлық

Әртүрлі көрсетілімдер бойынша, эпилепсияға қарсы препараттар қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық жағдайлары тіркелді. Эпилепсияға қарсы препараттарға жүргізілген рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулер барысында алынған деректерді мета-талдау сондай-ақ суицидтік ойлар мен мінез-құлық қаупінің аздап ұлғайғанын да көрсетті. Мұндай қауіптің пайда болу механизмі белгісіз, ал қолжетімді деректер карбамазепин үшін суицидтік ойлар мен мінез-құлық қаупінің ұлғаюын жоққа шығармайды.

Сондықтан пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың бар-жоқтығын тексеру қажет және, егер керек болса, тиісті ем тағайындаған жөн. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық пайда болған жағдайда пациенттердің (және оларға күтім жасайтын адамдардың) дәрігерге баруына кеңес берген жөн.

Күрделі тері реакциялары

Карбамазепинді қолданған кезде уытты эпидермальді некролизді (УЭН немесе Лайелл синдромы) және Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) қамтитын ауыр дерматологиялық реакциялар өте сирек пайда болады. Ауыр дерматологиялық реакциялары бар пациенттер ауруханаға жатқызуды керек етеді, өйткені бұл жағдайлар өмірге қауіп төндіруі және фатальді сипатқа ие болуы мүмкін. Карбамазепинмен емдеудің алғашқы бірнеше айы бойы СДС/УЭН дамуының көптеген жағдайлары байқалады. Бұл реакциялар, берілген баға бойынша, көбіне еуропалық нәсілді тұрғындары бар елдердің жаңа 10000 пайдаланушысының 1-6-да байқалады. Күрделі дерматологиялық реакцияларды (мысалы, СДС, Лайелл синдромы/УЭН) айғақтайтын белгілер мен симптомдар дамыған кезде карбамазепин қабылдауды дереу тоқтатқан және баламалы ем тағайындаған жөн.

Дерматологиялық реакциялар

Карбамазепинді қолданған кезде УЭН және СДС қамтылған ауыр және кейде өліммен аяқталатын дерматологиялық реакциялардың болғаны мәлімделді. Бұл реакциялар, берілген баға бойынша, көбіне еуропалық нәсілді тұрғындары бар елдердің жаңа 10000 пайдаланушысының 1-6-да байқалады, бірақ осы жағдайдың даму қаупі кейбір азиялық елдерде, берілген баға бойынша, шамамен 10 есе жоғары болады.

HLA әртүрлі аллельдерінің иммундық жүйемен байланысты жағымсыз реакциялардың туындауына бейімділігіне ықпалы жөнінде айғақтардың пайда болуы көбейе түсуде.

Хан этникалық тобының қытай-пациенттеріндегі, шығу тегі тайлық пациенттердегі және басқа да азиялық халықтардағы HLA-В*1502 аллелі

Хан этникалық тобының қытай-пациенттерге, шығу тегі тайлық пациенттерге жүргізілген зерттеулер карбамазепинмен байланысты СДС/ТЭН тері ракциялары мен осы пациенттерде HLA-В*1502 аллелінің болуының арасында дозаға өзара айқын байланыстылықты көрсетті. HLA-В*1502 аллелін тасымалдаушылар саны Хан этникалық тобының қытай-пациенттерінің, шығу тегі тайлық пациенттердің шамамен 10%-ын құрайды. Генетикалық тұрғыдан қауіп тобы ретінде қарастырылатын пациенттерді карбамазепинмен емдер алдында HLA-В*1502 аллелінің бар-жоқтығына тест жүргізген жөн. Егер пациентті талдау HLA-В*1502 аллелінің бар екендігіне оң нәтиже берсе, онда терапиялық емдеудің басқа нұсқалары жоқ болған жағдайдан басқасында, карбамазепинмен емдеуді бастамау керек. Зерттеуден өткен және HLA-B*1502 аллеліне қатысты теріс нәтиже алынған пациенттерде, мұндай реакциялар өте сирек дамыса да, СДС/УЭН даму қаупі төмен болады.

Азияның басқа елдерінде де карбамазепинмен астасқан УЭН/СДС күрделі реакцияларының даму қаупінің жоғарылағанын айғақтайтын деректер бар. Осы аллельдің азиялық басқа халықтың арасында (мысалы, Филиппин және Малайзия тұрғындарында 15 %-дан жоғары) таралуына байланысты, HLA-B*1502 болатын қауіп тобына генетикалық тұрғыдан қатысы бар ретінде қарастырылатын пациенттерде генетикалық тестілеу жүргізу ұсынылады.

HLA-В*1502 аллелінің таралуы еуропалық, африкалық халықтар арасында, Американың түпкілікті тұрғындарының және латынамерикалық тұрғындар арасында, сондай-ақ жапондықтар мен кәрістерде (< 1 %) мардымсыз болады.

Шығу тегі еуропалық және жапондық пациенттердегі HLA-A*3101 аллелі

Шығу тегі еуропалық және жапондық пациенттерді емдеуде карбамазепинді қолданғанда адамның HLA-A*3101 лейкоцитарлық антигені СДС, УЭН, дәрілік реакция эозинофилиямен және жүйелік симптомдарымен (DRESS) бірге жайылған жедел экзантематоздық пустулез (AGEP), макулопапулалық бөртпе сияқты терінің жағымсыз реакциялары дамуының жоғары қаупінің факторы болуы мүмкін.

Дозалау режимі

Хан қытай этникалық тобына жататын пациенттер, немесе шығу тегі тайлық пациенттер емдеуді бастар алдында, мүмкіндігінше, HLA-B*1502 бар-жоқтығына тексерілуден өтуі қажет, өйткені бұл аллель карбамазепин-астасқан ауыр Стивенс-Джонсон синдромының дамуына түрткі болуы мүмкін.

Эпилепсия

Карбамазепиннің дозасын, құрысуларды тиісінше бақылауға қол жеткізу үшін әрбір пациенттің қажеттілігін ескеріп, түзету қажет. Препараттың оңтайлы дозасын таңдау үшін қан плазмасындағы карбамазепин концентрациясын анықтау ұсынылады. Эпилепсияны емдеген кезде қан плазмасындағы карбамазепиннің 4-12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л) деңгейдегі жалпы концентрациясына сәйкес келетін карбамазепин дозасы қажет.

Ересектер

Емдеуді препараттың тәуліктік төмен дозасынан бастау ұсынылады, оны әрі қарай әрбір пациент үшін оңтайлы әсерге жеткізгенге дейін баяу арттырады.

Препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 1-2 реттік 100-200 мг құрайды. Содан кейін дозаны оңтайлы әсерге жеткізгенге дейін баяу арттырады; тәуліктік доза көбіне 800-1200 мг құрайды. Кейбір пациенттерге препараттың тәулігіне 1600 мг немесе тіпті 2000 мг жететін дозасы қажет болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге карбамазепин дозасын, дәрілердің өзара әрекеттесуі мүмкін болғандықтан, сақтықпен таңдаған жөн. Ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 2 рет 100 мг.

Балалар

Препараттың тәуліктік ең төмен дозасын қолданудан бастау ұсынылады, оны әрі қарай әрбір пациент үшін оңтайлы әсерге жеткізгенше баяу арттырады.

Препараттың әдеттегі дозасы тәулігіне бірнеше рет қабылданатын, дене салмағының әр кг шаққанда 10-20 мг.

Препарат кішкентай балаларға қолдану үшін ұсынылмайды.

Поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольга негізді қаптамалық бума материалдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 5 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!