Уральске қаласындағы Карбамазепин Таблеткалары 200 Мг №50 | АО «Валента Фарм»

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – карбамазепин 200 мг.

қосымша заттар: картоп крахмалы, микрокристалды целлюлоза, повидон К 25, кросповидон А типі, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе сарғыш реңкті ақ түсті, сызығы және кертігі бар жалпақ цилиндр пішінді таблеткалар.

Эпилепсия (монотерапия немесе кешенді ем құрамында):

қайталама таралған немесе онсыз күрделі және қарапайым ішінара талмалар (есін жоғалтумен немесе жоғалтпай) ;

жалпыланған тонустық-клонустық талмалар;

эпилепсиялық талмалардың аралас түрлері.

Маниакалды жағдайлар және асқынулардың алдын алу немесе клиникалық көріністердің айқындылығын төмендету мақсатында жедел биполярлы аффективті бұзылуларды демеуші терапия.

Алкогольді абстиненция синдромының кешенді терапиясында.

Үштармақты жүйкенің невралгиясы (идиопатиялық, шашыраңқы склероз кезінде), тіл-жұтқыншақ жүйкесінің идиопатиялық невралгиясы.

Препарат компоненттерінің кез келгеніне немесе химиялық жағынан ұқсас дәрілік препараттарға аса жоғары сезімталдық (трициклді антидепрессанттар);

Анамнезде сүйек кемігінің қан түзуінің бәсеңдеуі;

Бауыр порфириясы;

Атриовентрикулярлық блокада;

Моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерін бір мезгілде қабылдау және оларды тоқтатқаннан кейін екі апта ішіндегі кезең;

4 жасқа дейінгі балалар;

Бала емізу кезеңі.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Емдеу кезеңінде автокөлік жүргізу және назардың жоғары шоғырлануын және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да қауіпті қызмет түрлерімен айналысу кезінде сақ болу қажет (реакция жылдамдығы бас айналудың, ұйқышылдықтың, көрудің бұзылуының салдарынан, әсіресе емдеудің басында немесе дозаны таңдау кезеңінде бұзылуы мүмкін). Пациенттерге автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу кезінде ықтимал қауіптер туралы ескерту керек.

Лейкоциттердің немесе тромбоциттердің мөлшері төмен болған кезде; абсансты қоса эпилепсиялық ұстамалардың аралас формаларында; егде жаста; жүрек, бауыр немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі; көзішілік қысымның жоғарылауы; сұйылту гипонатриемиясы, гипотиреоз; қуықасты безінің гиперплазиясы кезінде сақтықпен қолданған жөн.

Абсанс пен миоклонустық ұстамаларды қоса, эпилепсиялық ұстамалардың аралас формалары бар пациенттер

Препарат абсанс (petit mal) және миоклонустық ұстамалар кезінде тиімсіз. Эпилепсиялық ұстамалардың аралас формалары бар пациенттерде препаратты сақтықпен және тұрақты медициналық бақылау қамтамасыз етілген жағдайда ғана (ұстамалардың күшею ықтималдығына байланысты) қолдану керек. Ұстамалар күшейген жағдайда препаратты тоқтату керек.

Тромбоциттер мен лейкоциттер санының төмендеуі

Препаратты қолдану кезінде тромбоциттер немесе лейкоциттер санының әртүрлі жиілікпен өтпелі немесе тұрақты төмендеуі байқалады. Алайда, көп жағдайда бұл құбылыстар өтпелі болып табылады және әдетте аплазиялық анемияның немесе агранулоцитоздың ізашары болып табылмайды. Емдеуді бастамас бұрын, сондай-ақ емдеу процесінде мезгіл-мезгіл тромбоциттер мен мүмкін ретикулоциттер санын, сондай-ақ қан сарысуындағы темір концентрациясын есептеуді қоса алғанда, қанның клиникалық талдауын жүргізу керек.

Пациенттерге ықтимал гематологиялық бұзылуларға тән уыттылықтың ерте белгілері, сондай-ақ тері мен бауыр тарапынан болатын симптомдар туралы ақпаратты жеткізу қажет.

Пациентті қызба, тамақтың ауыруы, бөртпе, ауыз қуысындағы ойықжара, қанталаудың себепсіз пайда болуы, петехия немесе пурпура түріндегі геморрагиялар сияқты жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажеттігі туралы хабардар етеді.

Емдеу кезінде лейкоциттердің немесе тромбоциттердің төмен мөлшері (немесе олардың төмендеу үрдісі) байқалған жағдайларда пациенттің жағдайын және қанның клиникалық толық талдауының көрсеткіштерін мұқият бақылау керек. Егер сүйек кемігінің елеулі бәсеңдеуінің белгілері анықталса, препаратты тоқтату керек.

Дерматологиялық реакциялар

Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді (Лайелл синдромы) қоса алғанда, карбамазепинді қолдану кезіндегі ауыр дерматологиялық реакциялар негізінен европалық тұрғындары басым елдерде карбамазепинді алғаш қабылдаған 10000 адамға шамамен 1-6 жағдайда дамыды. Егер Стивенс-Джонсон синдромының немесе Лайелл синдромының дамуын айғақтайтын белгілер мен симптомдар байқалған жағдайда препаратты дереу тоқтату керек.

Ауыр (пациенттің өміріне қауіп төндіретін кейбір жағдайларда) тері реакциялары дамыған кезде пациент стационарға жатқызылуы тиіс. Көптеген жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы және Лайелл синдромы препаратпен емдеудің алғашқы айларында дамыды.

Жапон ұлтының пациенттері мен Солтүстік Еуропа тұрғындарындағы ретроспективті талдау деректері адамның лейкоцитарлық антигенінің (HLA) гені HLA-А*3101 аллелі тасымалдаушылары мен карбамазепинді қолдану терінің ауыр зақымданулары (Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы, эозинофилиямен және жүйелі көріністермен дәрілік бөртпе, жедел жайылған экзантематозды пустулез және дақты-түйінді бөртпе) арасындағы байланысты көрсетті.

Адамның лейкоциттік антигенінің (HLA) гені HLA-А*3101 аллелінің жиілігі әртүрлі этникалық топтарда әртүрлі болуы мүмкін. Аллельдің жиілігі Еуропа, Австралия, Азия, Африка және Солтүстік Америкада тұрғындарының 5% - дан азын құрайды, ерекшеліктер 5% - дан 12% - ға дейін. 15% - дан астам жиілік Оңтүстік Американың кейбір этникалық топтарында (Аргентина мен Бразилия), Солтүстік Американың байырғы тұрғындарында (Навахо және Сиокс тайпалары, Мексикада-Санор Сери), Оңтүстік Үндістанда (Тамил Наду) және осы аймақтардың басқа байырғы тұрғындарының арасында 10-15% анықталды.

Карбамазепинді HLA-А*3101 аллелінің ықтимал тасымалдаушысына тағайындағанда (мысалы, жапон ұлтының пациенттеріне, европеоидтерге, Американың байырғы тұрғындарына, латын америкалықтарға, Үндістанның оңтүстігіндегі халықтарға және арабтарға) осы аллель бойынша генотиптеу жүргізу ұсынылады. Препаратты осы аллельді тасымалдаушыларға, егер терапияның пайдасы ықтимал қауіптен асып кетсе ғана тағайындау керек.

Карбамазепин қабылдап жүрген пациенттерге осы аллель бойынша генотиптеу жүргізу ұсынылмайды, өйткені ауыр тері реакциялары көп жағдайда препаратты қолданудың алғашқы айларында байқалған (HLA-А*3101 болуына қарамастан).

Препаратты қолдануды ретроспективті талдау деректері бойынша қытай ұлтының пациенттерінде Стивенс-Джонсон синдромы мен Лайел синдромының даму жиілігі мен пациенттің геномында HLA-B*1502 адам лейкоцитарлық антигенінің HLA-B*1502 (HLA) аллелінің болуы арасында корреляция бар.

HLA-В*1502 аллелінің басым таралуы байқалатын Азия өңірі елдерінде (Таиланд, Малайзия, Филиппин) пациенттерде карбамазепинді қолдану кезінде Стивенс - Джонсон синдромы мен Лайелл синдромын қоса алғанда, ауыр дерматологиялық реакциялардың даму жиілігінің («өте сирек» (<1/10000) градациясынан «сирек» (>1/10000-<1/1000) дейін) жоғарылауы анықталды. HLA-B*1502 аллелінің таралу жиілігі: Филиппинде, Таиландта, Гонконгта және Малайзияда - 15% - дан астам, Тайваньда - 10%, Солтүстік Қытайда - 4%, Оңтүстік Азияда (Үндістанды қоса) - 2-4%, Жапония мен Кореяда -1 %-дан аз. Бұл аллельдің европеидтік, қара нәсілді және америкалық (латынамерикалықтар мен үндістер) нәсілдерде таралуы шамалы.

Карбамазепинді HLA-B * 1502 аллелінің ықтимал тасымалдаушысы ретінде тағайындаған кезде (мысалы, қытай ұлтының адамдарына) осы аллель бойынша генотиптеу жүргізу ұсынылады. Препаратты осы аллельді тасымалдаушыларға, егер терапияның пайдасы ықтимал қауіптен асып кетсе ғана тағайындау керек. Европеидтік, қара нәсілді және америкалық нәсілдердің тұлғаларында карбамазепинді тағайындар алдында HLA-B*1502 аллелі бойынша генотиптеу жүргізу міндетті емес.

Карбамазепинмен ем қабылдап жүрген пациенттерге осы аллель бойынша генотиптеу жүргізу ұсынылмайды, өйткені ауыр тері реакциялары көп жағдайда препаратты қолданудың алғашқы айларында байқалған (HLA-B*1502 болуына қарамастан).

HLA-B*1502 аллелі бар пациенттерді анықтау және мұндай пациенттерге карбамазепинді тағайындаудың болмауы Стивенс-Джонсон синдромының немесе Лайелл синдромының карбамазепин индукцияланған жағдайларын төмендететіні көрсетілген.

Алайда генотиптеу нәтижелері пациенттің жағдайын бақылау дәрежесіне және ауыр тері реакцияларына қатысты дәрігердің сақтығына әсер етпеуі тиіс. Аллель деректері бойынша теріс пациенттерде терінің ауыр зақымдануының дамуы мүмкін. Сондай-ақ көптеген жағдайларда HLA-B*1502 және HLA-А*3101 аллельдері бойынша оң пациенттерде карбамазепинді қолданғанда ауыр тері синдромдарының дамуы білінбеген.

Құрысуға қарсы дәрілік заттардың дозасы, пациенттердің комплаенттілігі, басқа препараттармен бір мезгілде емдеу, қатар жүретін аурулар немесе дерматологиялық реакцияларды бақылау деңгейі сияқты басқа факторлардың терінің ауыр реакцияларының даму жиілігіне әсері белгіленбеген.

Әлсіз айқындалған тері реакциялары, мысалы, оқшауланған макулярлы немесе макулопапулезді экзантема, көп жағдайда транзиторлық және ауыр емес болып табылады, әдетте емдеуді жалғастырған кезде немесе препарат дозасын төмендеткеннен кейін бірнеше күн немесе апта ішінде өтеді. Дегенмен, ауыр тері реакцияларының ерте көріністері мен әлсіз білінетін өтпелі тері бөртпелері арасындағы дифференциалды диагностика қиын болуы мүмкін болғандықтан, кез келген тері реакцияларының дамуы кезінде пациент дәрігердің бақылауында болуы тиіс (пациенттің жағдайы нашарлаған жағдайда препаратпен емдеуді уақтылы тоқтату мақсатында).

Геномда HLA-А*3101 аллелінің болуы және аз ауыр тері реакцияларының дамуы (мысалы, антиконвульсанттарға аса жоғары сезімталдық реакциясы немесе ауыр емес макулезді экзантема) арасында байланыс бар, HLA-B*1502 аллелі үшін мұндай байланыс орнатылмаған.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Препаратқа аса жоғары сезімталдық дамыған кезде пациенттерде терінің, бауырдың, қанайналым және лимфа жүйелерінің немесе басқа да ағзалардың жекелеген зақымданулары, сондай-ақ олардың үйлесімі байқалуы мүмкін, мұны жүйелі реакция ретінде қарастыру керек.

Препаратқа аса жоғары сезімталдық көріністері мен симптомдары дамыған жағдайда оны дереу тоқтату керек.

Карбамазепинге белгілі жоғары сезімталдығы бар пациенттерді окскарбазепинге жоғары сезімталдық реакцияларының даму жағдайларының 25-30% мүмкіндігі туралы хабардар ету керек.

Жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциясы карбамазепин мен фенитоин арасында да кездеседі.

Гипонатриемия

Гипонатриемияның дамуы карбамазепинді қолданумен байланысты. Қан сарысуындағы натрийдің төмен мөлшерімен байланысты бүйрек зақымданулары бар пациенттерде немесе натрийдің құрамын төмендететін дәрілік заттарды бір мезгілде алатын пациенттерде (мысалы, диуретиктер, антидиуретикалық гормон секрециясына әсер ететін дәрілік заттар) карбамазепинмен емдеу басталғанға дейін натрийдің сарысулық мөлшері анықталуы тиіс. Осыдан кейін натрий мөлшерін шамамен екі аптадан кейін, содан кейін терапияның алғашқы үш айында ай сайын немесе клиникалық қажеттілікке сәйкес анықтау керек. Бұл қауіп факторлары әсіресе егде жастағы пациенттерде жиі кездеседі. Егер гипонатриемия байқалса, суды шектеу клиникалық көрсетілімдер болған кезде жағдайды анықтау үшін маңызды өлшем болып табылады.

Гипотиреоз

Карбамазепин ферменттерді индукциялау арқылы қалқанша безінің гормондарының сарысулық концентрациясын төмендетуі мүмкін, бұл гипотиреозы бар пациенттерде алмастырушы терапия үшін қолданылатын препараттардың дозасын арттыруды талап етеді. Науқастардың осы санатында алмастыратын терапия препараттарының дозасын таңдау үшін қалқанша безінің функциясына мониторинг жүргізу қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Препаратты тағайындар алдында және емдеу процесінде бауыр функциясын, әсіресе анамнезінде бауыр ауруы туралы мәліметтері бар пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде зерттеу қажет. Бауыр функциясының бұрыннан бар бұзылуы күшейген жағдайда немесе бауырдың белсенді ауруы пайда болған кезде препаратты дереу тоқтату керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Препаратпен емдеуді бастамас бұрын және емдеу процесінде мезгіл-мезгіл несептің жалпы талдамасын және қандағы мочевина деңгейін зерттеу ұсынылады.

М-холинобөгеуші белсенділігі

Препарат әлсіз антихолинергиялық белсенділікке ие. Сондықтан препаратты көзішілік қысымы жоғары және несеп іркілісі бар пациенттерде қолданған жағдайда осы көрсеткішті тұрақты бақылау қажет.

Психикалық бұзылулар

Жасырын ағымды психоздардың белсену мүмкіндігін, ал егде жастағы пациенттерде дезориентацияның немесе психомоторлық қозудың даму мүмкіндігін назарға алу керек.

Суицидтік мінез-құлық немесе ниет

Эпилепсияға қарсы препараттармен, оның ішінде карбамазепинмен емдеу суицидтік әрекеттердің/суицидтік ниеттердің пайда болуымен қатар жүруі мүмкін. Пациенттерге (және қызмет көрсетуші персоналға) суицидтік әрекеттердің/суицидтік ниеттердің пайда болуын қадағалау және симптомдар туындаған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы ескерту керек.

Қан плазмасындағы карбамазепин концентрациясын анықтау

Препараттың дозасы, қан плазмасындағы карбамазепин концентрациясы, оның клиникалық тиімділігі немесе төзімділігі арасындағы өзара байланыс өте мардымсыз болса да, карбамазепин концентрациясын тұрақты түрде анықтау мынадай жағдайларда орынды болуы мүмкін: ұстамалар жиілігінің күрт артуы кезінде, пациенттің препаратты тиісті түрде қабылдағанын тексеру үшін; жүктілік кезінде; балаларды немесе жасөспірімдерді емдеу кезінде; препараттың сіңірілуінің бұзылуына күдік болған кезде; егер пациент бірнеше дәрілік заттарды қабылдаған жағдайда уытты реакциялардың дамуына күдік болған кезде.

Эпилепсияға қарсы басқа дәрілік заттан карбамазепинге ауыстыру

Пациентті карбамазепинге ауыстырған кезде бұрын тағайындалған эпилепсияға қарсы дәрілік заттың дозасын оны толық тоқтатқанға дейін біртіндеп төмендету керек.

Алкогольмен бірге қабылдау

Терапия кезінде алкогольді қабылдаудан бас тарту керек, өйткені карбамазепин алкогольдің орталық жүйке жүйесіне тежеуші әсерін күшейтеді.

Препаратты қабылдауды тоқтату

Препаратты қабылдауды кенеттен тоқтату эпилепсиялық ұстамаларды туындатуы мүмкін, сондықтан карбамазепинді 6 ай және одан да көп уақыт ішінде біртіндеп тоқтату керек. Егер эпилепсиясы бар пациентте препаратты тоқтату қажет болса, басқа эпилепсияға қарсы дәріге көшу осындай жағдайларда көрсетілген препаратты беру арқылы жүзеге асырылуы тиіс.

Дозалау режимі

Басқа препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуін және эпилепсияға қарсы препараттардың фармакокинетикасының ерекшеліктерін ескере отырып, егде жастағы пациенттерге карбамазепиннің дозасын сақтықпен таңдау керек.

Эпилепсия:

Мүмкіндігінше карбамазепинді монотерапия түрінде тағайындау керек. Емдеу кішігірім тәуліктік дозадан басталады, кейін оңтайлы әсерге жеткенге дейін баяу көтереді. Қан плазмасындағы карбамазепиннің ұсынылатын емдік концентрациясы 4-12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л) құрайды. Карбамазепинді эпилепсияға қарсы жүргізіліп жатқан емге қосуды біртіндеп жүргізген жөн, қажет болған жағдайда қабылданатын препараттардың дозаларына тиісті түзету жүргізеді.

Ересектер үшін бастапқы доза 100-200 мг құрайды. Содан кейін дозаны оңтайлы емдік әсерге жеткенге дейін баяу көтереді; әдетте оған 400 мг дозада қол жеткізіледі. Кейбір пациенттерге тәуліктік дозаны 1600 мг немесе 2000 мг-ға дейін арттыру қажет болуы мүмкін.

Үштармақты немесе тіл-жұтқыншақ жүйкелерінің невралгиясы: бастапқы доза тәулігіне 200-400 мг құрайды, дозаны ауырсыну басылғанға дейін біртіндеп тәулігіне 200 мг-ден асырмай көтереді (әдетте 200 мг дозаға дейін). Ең жоғары тәуліктік доза-1200 мг. Клиникалық жақсартуға қол жеткізгеннен кейін дозаны төмендетеді (емдеуді 2 қабылдауға бөлінген, тәулігіне 400 мг құрайтын неғұрлым төмен демеуші дозаның көмегімен жалғастыруға болады). Егде жастағы пациенттерді және сезімталдығы жоғары пациенттерді емдеу кезінде бастапқы доза – 100 мг.

Алкогольді абстиненция синдромы

Орташа доза-200 мг, ауыр жағдайларда алғашқы бірнеше күн ішінде дозаны 400 мг-ға дейін арттыруға болады. Емдеудің басында алкогольді абстиненцияның ауыр көріністерінде емдеуді седативті және ұйықтататын әсері бар препараттармен (мысалы, клометиазолмен, хлородиазепоксидпен) бірге тағайындау ұсынылады. Жедел фаза басылғаннан кейін препаратпен емдеу монотерапия түрінде жалғасуы мүмкін.

Жедел маникалдық жағдайлар және биполярлы аффективті бұзылуларды демеуші терапия: тәуліктік доза-400-1600 мг. Орташа тәуліктік доза-400-600 мг (2-3 қабылдауға). Жедел маникалдық жағдайда дозаны өте тез арттыру керек. Биполярлық бұзылыстарды демеуші ем кезінде оңтайлы төзімділікті қамтамасыз ету мақсатында әрбір келесі дозаны арттыру аз болуы тиіс, тәуліктік доза біртіндеп артады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балаларда карбамазепинді қолданудың негізгі көрсеткіші - эпилепсия. Препараттың осы дәрілік формасын 4 жастан асқан балалардағы эпилепсияның ересектердегідей формаларын емдеу үшін қолдану керек. Емдеу тәулігіне 100 мг дозадан басталуы мүмкін; дозаны біртіндеп аптасына 100 мг-дан асырмай арттырады.

Демеуші дозалар: балалар үшін тәулігіне дене салмағының 10-20 мг/кг есебінен (бірнеше қабылдауларда) белгіленеді.

Ең жоғары дозалар: <6 жастағы балалар үшін тәулігіне 35 мг/кг, 6-15 жас - тәулігіне 1000 мг, > 15 жас - тәулігіне 1200 мг құрайды.

Препаратты балаларда басқа көрсеткіштер бойынша қолдануға қатысты жеткілікті сенімді ақпарат болмағандықтан, препаратты дозалау режимін кестеде көрсетілген дозалардан асырмай, баланың жасына және салмағына сәйкес таңдау ұсынылады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерді және сезімталдығы жоғары пациенттерді емдеу кезінде

бастапқы доза – тәулігіне 2 рет 100 мг.

Енгізу әдісі мен жолы

Препаратты тамақ ішуге қарамастан, аз мөлшердегі сұйықтықпен бірге ішке қабылдау керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Эпилепсия

Ересектер үшін тәулігіне 1 немесе 2 рет. Содан соң дозаны жоғарылатқаннан кейін 2-3 рет.

Үштармақты немесе тіл-жұтқыншақ жүйкелерінің невралгиясы

Тәулігіне 3-4 рет. Егде жастағы пациенттерді және сезімталдығы жоғары пациенттерді емдеу кезінде тәулігіне 2 рет.

Алкогольді абстиненция синдромы

Тәулігіне 3 рет.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығы көрсетілімдерге, емдеу тиімділігіне, пациенттің терапияға реакциясына байланысты.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану, әдетте, ОЖЖ, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелерінің тарапынан симптомдармен, сондай-ақ «Жанама әсерлер» бөлімінде көрсетілген құбылыстармен көрінеді.

Артық дозаланғанда келесі симптомдар мен шағымдар болуы мүмкін:

Орталық жүйке жүйесі: ОЖЖ функцияларының бәсеңдеуі; сананың бұзылуы, дезориентация, ұйқышылдық, ажитация, елестеулер, кома; көрудің бұлдырауы, түсініксіз сөйлеу, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, гиперрефлексия (басында), гипорефлексия (кейін); құрысулар, психомоторлық бұзылулар, миоклонус, гипотермия, мидриаз.

Тыныс алу жүйесі: тыныс алудың тежелуі, өкпе ісінуі.

Жүрек-қантамыр жүйесі: тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі, QRS кешенінің кеңеюімен өткізгіштіктің бұзылуы; жүректің тоқтауы және жүректің тоқтауынан туындаған талмалар.

Асқорыту жүйесі: құсу, асқазаннан тамақтың эвакуациялануының кешігуі, жуанішек моторикасының төмендеуі.

Несеп шығару жүйесі: несептің іркілуі, олигурия немесе анурия; сұйықтықтың іркілуі; антидиуретикалық гормонның әсеріне ұқсас карбамазепин әсерінен туындаған судан уыттану (сұйылту гипонатриемиясы).

Қаңқа-бұлшықет жүйесі: карбамазепинді қолданумен байланысты рабдомиолиз туралы хабарламалар бар.

Зертханалық көрсеткіштердің тарапынан өзгерістер: гипонатриемия, метаболизмдік ацидоз болуы мүмкін, гипергликемия болуы мүмкін, креатинфосфокиназаның бұлшықет фракциясы белсенділігінің артуы.

Емі:

Арнайы антидот жоқ. Бастапқыда емдеу пациенттің клиникалық жағдайына негізделуі керек; ауруханаға жатқызу көрсетілген. Осы құралмен улануды растау және артық дозалану дәрежесін бағалау үшін плазмадағы карбамазепин концентрациясына анықтау жүргізіледі.

Асқазанның ішіндегісін эвакуациялау, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану жүзеге асырылады. Асқазан ішіндегісін кеш эвакуациялау кеш сіңуіне және сауығу кезеңінде уыттану симптомдарының қайта пайда болуына әкелуі мүмкін. Қарқынды терапия бөлімшесінде симптоматикалық демеуші ем, жүрек функциясының мониторингі, су-электролит теңгерімінің бұзылуын мұқият түзету қолданылады.

Көмір сорбенттерінде гемосорбция жүргізу ұсынылады. Гемодиализ карбамазепинмен артық дозаланғанда емдеудің тиімді әдісі болып табылады. Карбамазепиннің баяу сіңуіне байланысты ол басталғаннан кейін 2- және 3-күні артық дозалану симптомдарының қайта күшеюі мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Жекелеген дозаларды өткізіп алған жағдайда препараттың қос дозасын қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Аналары карбамазепинді құрысуға қарсы басқа препараттармен бір мезгілде қабылдаған жаңа туған нәрестелерде эпилепсиялық ұстамалардың және/немесе тыныс алудың бәсеңдеуінің, құсудың, диареяның және/немесе гипотрофияның бірнеше жағдайлары сипатталған (бұл реакциялар жаңа туған нәрестелерде «тоқтату синдромының» көрінісі болуы мүмкін).

Артық дозалану, әдетте, ОЖЖ, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелерінің тарапынан симптомдармен, сондай-ақ «Жанама әсерлер» бөлімінде көрсетілген құбылыстармен көрінеді.

Артық дозаланғанда келесі симптомдар мен шағымдар болуы мүмкін:

Орталық жүйке жүйесі: ОЖЖ функцияларының бәсеңдеуі; сананың бұзылуы, дезориентация, ұйқышылдық, ажитация, елестеулер, кома; көрудің бұлдырауы, түсініксіз сөйлеу, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, гиперрефлексия (басында), гипорефлексия (кейін); құрысулар, психомоторлық бұзылулар, миоклонус, гипотермия, мидриаз.

Тыныс алу жүйесі: тыныс алудың тежелуі, өкпе ісінуі.

Жүрек-қантамыр жүйесі: тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі, QRS кешенінің кеңеюімен өткізгіштіктің бұзылуы; жүректің тоқтауы және жүректің тоқтауынан туындаған талмалар.

Асқорыту жүйесі: құсу, асқазаннан тамақтың эвакуациялануының кешігуі, жуанішек моторикасының төмендеуі.

Несеп шығару жүйесі: несептің іркілуі, олигурия немесе анурия; сұйықтықтың іркілуі; антидиуретикалық гормонның әсеріне ұқсас карбамазепин әсерінен туындаған судан уыттану (сұйылту гипонатриемиясы).

Қаңқа-бұлшықет жүйесі: карбамазепинді қолданумен байланысты рабдомиолиз туралы хабарламалар бар.

Зертханалық көрсеткіштердің тарапынан өзгерістер: гипонатриемия, метаболизмдік ацидоз болуы мүмкін, гипергликемия болуы мүмкін, креатинфосфокиназаның бұлшықет фракциясы белсенділігінің артуы.

Емі:

Арнайы антидот жоқ. Бастапқыда емдеу пациенттің клиникалық жағдайына негізделуі керек; ауруханаға жатқызу көрсетілген. Осы құралмен улануды растау және артық дозалану дәрежесін бағалау үшін плазмадағы карбамазепин концентрациясына анықтау жүргізіледі.

Асқазанның ішіндегісін эвакуациялау, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану жүзеге асырылады. Асқазан ішіндегісін кеш эвакуациялау кеш сіңуіне және сауығу кезеңінде уыттану симптомдарының қайта пайда болуына әкелуі мүмкін. Қарқынды терапия бөлімшесінде симптоматикалық демеуші ем, жүрек функциясының мониторингі, су-электролит теңгерімінің бұзылуын мұқият түзету қолданылады.

Көмір сорбенттерінде гемосорбция жүргізу ұсынылады. Гемодиализ карбамазепинмен артық дозаланғанда емдеудің тиімді әдісі болып табылады. Карбамазепиннің баяу сіңуіне байланысты ол басталғаннан кейін 2- және 3-күні артық дозалану симптомдарының қайта күшеюі мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Жекелеген дозаларды өткізіп алған жағдайда препараттың қос дозасын қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Аналары карбамазепинді құрысуға қарсы басқа препараттармен бір мезгілде қабылдаған жаңа туған нәрестелерде эпилепсиялық ұстамалардың және/немесе тыныс алудың бәсеңдеуінің, құсудың, диареяның және/немесе гипотрофияның бірнеше жағдайлары сипатталған (бұл реакциялар жаңа туған нәрестелерде «тоқтату синдромының» көрінісі болуы мүмкін).

Инфекциялар мен инвазиялар:

Өте сирек

миоклонуспен және шеткергі эозинофилиямен асептикалық менингит

Белгісіз

6-типті қарапайым герпес вирусының реактивациясы

Зертханалық және аспаптық деректер:

Сирек

артериялық қысымның жоғарылауы немесе төмендеуі

Белгісіз

сүйек тіні тығыздығының төмендеуі, қанның сілтілі фосфатазасы белсенділігінің артуы

Өте сирек

көзішілік қысымның жоғарылауы, жоғары тығыздықты липопротеидтер холестеринін және триглицеридтерді қоса алғанда, холестерин концентрациясының жоғарылауы, қалқанша безі функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі - тироксин (бос және байланысты фракция) және трийодтирононин концентрациясының төмендеуі және тироотропты гормон концентрациясының жоғарылауы, бұл әдетте клиникалық көріністермен қатар жүрмейді, қан сарысуындағы пролактин концентрациясының жоғарылауы, сүйек метаболизмінің бұзылуы (қан плазмасында остеомаляцияға/остеопорозға алып келетін кальций және 25-гидроксихолекальциферол мөлшерінің төмендеуі),

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар:

Жиі

диплопия, аккомодацияның бұзылуы (оның ішінде көрудің анық еместігі)

Сирек

көзбұршақтың бұлыңғырлануы, конъюнктивит

Есту ағзасы және лабиринт тарапынан бұзылулар:

Өте сирек

есту қабілетінің бұзылуы, оның ішінде құлақтағы шуыл, гиперакузия, гипоакузия, дыбыс биіктігін қабылдаудың өзгеруі

Тері және тері асты клетчаткасы тарапынан бұзылулар

Өте жиі

аллергиялық дерматит, есекжем, ол айтарлықтай айқын болуы мүмкін

Жиі емес

эксфолиативті дерматит

Сирек

жүйелі қызыл жегі, қышу

Өте сирек

тершеңдік, гирсутизм, алопеция, акне, пурпура, тері пигментациясының бұзылуы, Стивенс-Джонсон синдромы (Азияның кейбір елдерінде «сирек» ретінде жіктелген), уытты эпидермалық некролиз, фотосенсибилизация реакциялары, көп формалы эритема, түйінді эритема

Белгісіз

эозинофилиямен және жүйелі көріністермен дәрілік бөртпе, жедел жайылған экзантематозды пустулез, лихеноидты кератоз, онихомадезис

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар:

Өте жиі

лейкопения

Жиі

тромбоцитопения, эозинофилия

Сирек

лейкоцитоз, лимфаденопатия

Өте сирек

агранулоцитоз, аплазиялық анемия, панцитопения, анемия, шынайы эритроциттік аплазия, мегалобластты анемия, ретикулоцитоз, гемолиздік анемия

Белгісіз

сүйек кемігінің жеткіліксіздігі

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Өте жиі

бас айналу, атаксия, ұйқышылдық

Жиі

бас ауыруы

Жиі емес

нистагм

Сирек

елестер ( көру немесе есту), депрессия, мазасыздық, агрессия, ажитация, дезориентация, дискинезия, көз қозғалтудың бұзылуы, сөйлеу бұзылыстары (мысалы, дизартрия), хореоатетоз, шеткергі нейропатия, парестезия, парез

Өте сирек

дисгевзия, қатерлі нейролептикалық синдром

Белгісіз

седация, есте сақтау қабілетінің бұзылуы

Жүрек тарапынан болатын бұзылулар:

Сирек

жүрекішілік өткізгіштіктің бұзылуы

Өте сирек

брадикардия, аритмия, талмамен AV блокадасы, жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруының өршуі

Қантамырлар тарапынан бұзылулар:

Өте сирек

коллапс, тромбофлебит, тромбоэмболия (мысалы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Сирек

қызбамен, тері бөртпелерімен, васкулитпен, лимфаденопатиямен, лимфомаға ұқсайтын белгілермен, артралгиямен, лейкопениямен, эозинофилиямен, гепатоспленомегалиямен және бауыр функциясының өзгерген көрсеткіштерімен және олардың санының азаюымен бауырішілік өт жолдарының бұзылуымен (көрсетілген көріністер әртүрлі біріктірілімдерде кездеседі) баяу типті полиағзалық аса жоғары сезімталдық. Басқа ағзалар да қамтылуы мүмкін (мысалы, өкпе, бүйрек, ұйқы безі, миокард, жуанішек)

Өте сирек

анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну, гипогаммаглобулинемия, қызбамен, ентігумен, пневмонитпен немесе пневмониямен сипатталатын аса жоғары сезімталдық реакциялары

Метаболизмнің және тамақтанудың бұзылуы:

Жиі

сұйықтықтың іркілуі, дене салмағының жоғарылауы, гипонатриемия және антидиуретикалық гормонның әсеріне ұқсас әсер ету нәтижесінде қанның осмолярлығының төмендеуі, бұл сирек жағдайларда летаргия, құсу, бас ауыруы, дезориентация және неврологиялық бұзылулармен бірге жүретін су интоксикациясына (сұйылту гипонатриемиясы) әкеледі

Сирек

тәбеттің төмендеуі, фолий қышқылының жеткіліксіздігі

Өте сирек

жіті порфирия (жіті интермиттирлеуші порфирия және аралас порфирия), жедел емес порфирия (кеш тері порфириясы)

Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тін тарапынан бұзылулар:

Жиі емес

ауытқулы еріксіз қозғалыстар (мысалы, тремор, «жеңіл» тремор / asterixis/, бұлшықет дистониясы, тықылдар)

Сирек

бұлшықет әлсіздігі

Өте сирек

артралгия, миалгия және бұлшықет спазмы

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Өте жиі

әдетте клиникалық маңызы жоқ гамма-глутамилтрансфераза белсенділігінің жоғарылауы (бауырда осы ферменттің индукциясы салдарынан)

Жиі емес

трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы

Сирек

холестаздық, паренхиматоздық (гепатоцеллюлярлық) немесе аралас типті гепатит, олардың саны азаюымен бауырішілік өт жолдарының деструкциясы, сарғаю

Өте сирек

бауырдың гранулематозды зақымдануы, бауыр функциясының жеткіліксіздігі, панкреатит

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

Өте сирек

тубулоинтерстициальды нефрит, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы (мысалы, альбуминурия, гематурия, олигурия, мочевинаның жоғарылауы/азотемия), кіші дәретке жиі шығу, несеп шығудың кідіруі, жыныстық функцияның бұзылуы / эректильді дисфункция, сперматогенездің бұзылуы (сперматозоидтар санының және олардың қозғалғыштығының төмендеуі)

Репродуктивті жүйенің және сүт бездерінің тарапынан бұзылулар:

Өте сирек

галакторея, гинекомастия

Асқазан-ішек бұзылыстары:

Өте жиі

жүрек айнуы, құсу

Жиі

ауыздың құрғауы

Жиі емес

диарея, іш қату

Сирек

іштің ауыруы

Өте сирек

глоссит, стоматит

Белгісіз

колит

Жарақаттар, интоксикация және емшаралардың асқынуы:

Белгісіз

сынықтар

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар:

Өте жиі

шаршағыштық

Жиі

ісінулер

Психикалық бұзылулар

Өте сирек

психозды белсендіру

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және лакталған басылған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.