Уральске қаласындағы Кардиоприл Таблеткалары 10 Мг №20 | АО Химфарм

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10.0 мг және 20.0 мг натрий фозиноприлі

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз лактоза, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, натрий стеарил фумараты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар. Таблетканың бір жағында ойығы мен сызығы, екінші жағында ойығы мен крест түріндегі фирмалық логотипі бар.

Артериялық гипертензия:

Кардиоприл® артериялық гипертензияны емдеуге арналған. Кардиоприлдің® өзін бөлек те, гипертензияға қарсы басқа да дәрілермен біріктіріп те қолдануға болады. Кардиоприл® таблеткалары мен бір мезгілде қолданылатын диуретиктердің гипертензияға қарсы әсерлері шамамен аддитивті болып табылады.

Жүрек жеткіліксіздігі:

Кардиоприл® жүрек жеткіліксіздігін гипертензияға қарсы басқа агенттермен біріктіріп емдеуге арналған; әсіресе диуретикпен біріктіру орынды.

препарат компоненттеріне немесе АӨФ тежегіштеріне аса жоғары сезімталдық

тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық, соның ішінде, анамнездегі, басқа АӨФ тежегіштерін қабылдаудан кейінгі ангионевроздық ісіну

кардиогендік шок

бүйрек артериясының стенозы (бір бүйрегі бар пациенттерде, екі жақты немесе бір жақты)

сакубитрил/валсартанмен бір мезгілде қабылдау

қант диабеті және/немесе бүйрек функциясының бұзылуы (шумақтық сүзіліс жылдамдығы < 60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде алискиренмен және құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану

ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылығына байланысты, бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) бір мезгілде қолдану

анурия

подагра

электролиттер теңгерімінің айқын бұзылулары

жүктілік, лактация кезеңі

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Бас пен мойынның ангионевроздық ісінуі

Фозиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емделген пациенттерде беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі туралы сирек хабарламалар бар. Ангионевроздық ісіну емдеудің кез келген сәтінде пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайда фозиноприл қабылдауды дереу тоқтату, қажетті емін тағайындау және симптомдар толық жойылғанға дейін, ауруханадан шығып кеткенше пациенттің жағдайын бақылау керек. Ісіну тек тілге ғана таралса да, респираторлық дистресс болмаса да, пациентті ұзақ уақыт бақылауға болады, өйткені антигистаминдік дәрілермен және глюкокортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін.

Өте сирек жағдайларда көмейдің немесе тілдің ангионевроздық ісінуі салдарынан өлім жағдайлары туралы айтылады. Тілі, дауыс саңылауы немесе көмейі зақымданған пациенттерде, әсіресе, егер анамнезінде тыныс жолдарына операция жасалған болса, тыныс алуында қиындықтар пайда болуы ықтимал. Мұндай жағдайлар шұғыл емдеуді қажет етеді. Оған адреналин енгізу және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін демеу кіруі мүмкін. Пациент симптомдары толықтай, тұрақты басылғанға дейін дәрігердің тұрақты қадағалауында болуы тиіс.

АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты ангионевроздық ісінудің даму жағдайларының жиілігі негроидты нәсілдер өкілдерінде жоғары.

mTOR қатарлас тежегіштерін қабылдайтын пациенттер (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) ангионевроздық ісінудің (мысалы, тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі, респираторлық бұзылыстармен немесе онсыз) даму қаупінің жоғары болуына ұшырауы мүмкін.

Анамнезінде АӨФ тежегіштерімен емдеумен байланысты емес ангионевроздық ісіну туралы деректер бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдегенде мұндай ісінудің даму қаупі жоғары болады.

Ішектің ангионевроздық ісінуі

АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ішектің ангионевроздық ісіну жағдайлары туралы сирек мәлімделді. Бұл жағымсыз құбылыс іштің ауыруымен (жүректің айнуымен немесе құсумен немесе оларсыз) манифестацияланған; кей жағдайларда мұның алдында беттің ангионевроздық ісінуі болмаған және C-l эстераза деңгейі қалыпты болған. Ангионевроздық ісінудің бұл типі КТ, құрсақ қуысын ультрадыбыстық зерттеу сияқты емшаралардың көмегімен немесе хирургиялық араласым кезінде диагностикаланды және симптомдары АӨФ тежегішімен емдеуді тоқтатқаннан кейін басылды. Ішектің ангионевроздық ісінуін АӨФ қабылдап жүрген, іш аумағы ауыратын пациенттерде дифференциалды диагностика жүргізу кезінде ескеру керек.

Десенсибилизация кезіндегі анафилаксиялық реакциялар

АӨФ басқа тежегішін, эналаприлді қолдану аясында жәндіктердің уын қолдану жолымен десенсибилизациялық ем қабылдаған пациенттерде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидтық реакция дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Сондықтан, АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде ондай десенсибилизация емшараларын абайлап жүргізу керек.

Жоғары ағынды гемодиализге/липопротеиндер аферезіне арналған жарғақшамен жанасу үдерісіндегі анафилактоидтық реакциялар

АӨФ тежегішімен емдеумен бір мезгілде жоғары ағынды жарғақшаларды пайдаланып диализ алған пациенттерде анафилактоидтық реакциялардың туындағаны туралы мәлімделді. Осы пациенттерде диализдік жарғақшалардың басқа типін немесе дәрілік препараттың басқа класын пайдалану мүмкіндігін қарастыру мақсатқа сай келеді.

Анафилактоидтық реакциялар туралы сондай-ақ декстран сулфаты абсорбциясымен бірге тығыздығы төмен липопротеин аферезі емшарасын қабылдаған пациенттерде мәлімделді. Әрбір аферез емшарасы алдында АӨФ тежегішін қабылдауды уақытша тоқтата тұрудың есебінен, мұндай реакциялардың дамуын болдырмауға болады.

Нейтропения/агранулоцитоз

Сирек жағдайларда, АӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде агранулоцитоз жағдайлары және сүйек кемігі функциясының бәсеңдегені туралы хабарланды. Бұл жағдайлар бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, әсіресе, дәнекер тіндердің жүйелік аурулары (жүйелі қызыл жегі немесе склеродермия) болған жағдайда жиірек байқалған.

Мұндай пациентерде қанның формалық элементтерінің мөлшерін қадағалау қажет.

Артериялық гипотензия

Сирек жағдайларда фозиноприлді қолдану асқынбаған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде артериялық гипотензияның дамуымен ұштасады. Басқа АӨФ тежегіштерін қолдану жағдайларындағы сияқты, ықтималдылығы үлкен симптоматикалық гипотензия организмінде тұз/сұйықтық тапшылығы бар пациенттерде, гемодиализ емшарасын қабылдап жүрген, тұз мөлшері аз диетаны ұстанып жүрген, диарея немесе құсу орын алған пациенттерде, немесе ренинге тәуелді гипертензиясы бар пациенттерде дамиды. Фозиноприлмен емдеуді бастағанға дейін айналымдағы сұйықтық және/немесе тұз көлемін түзету керек. Өткінші гипотензиялық реакция әрі қарай емдеуге қарсы көрсетілімді емес, емдеуді тұз және/немесе айналымдағы қан көлемі тапшылығының орны толыққаннан кейін әрі қарай қиындықсыз жалғастыруға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігімен астасатын немесе астаспайтын, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеу шамадан тыс гипотензияның дамуын туындатуы мүмкін, ол олигуриямен немесе азотемиямен, ал сирек жағдайларда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен немесе өліммен аяқталудың басталуымен астасады. Мұндай пациенттерде фозиноприлмен емдеуді мұқият медициналық бақылаумен бастаған жөн: емдеудің алғашқы 2 аптасы бойы, сондай-ақ фозиноприлдың немесе диуретиктің дозаларын арттырған жағдайда оларды мұқият бақылау керек.

Диуретиктермен қарқынды ем қабылдаған, артериялық қысымы қалыпты немесе төмен пациенттерде немесе гипонатриемия байқалатындарда диуретиктің дозасын азайту туралы мәселені қарастыру керек.

Артериялық гипотензия фозиноприлді қолдануды тоқтатуға өздігінен негіз болып табылмайды. Артериялық қысымды төмендету айқындылығы емдеу курсының басында көбірек болып табылады; осы әсерді тұрақтандыру бір немесе екі апта ішінде жүреді; әдетте артериялық қысымның көрсеткіштері емделуге дейінгі мәндеріне, емдік тиімділігі төмендемей-ақ оралады.

Гипотензия дамыған жағдайда пациентті жатқызу керек, ал қажет болған кезде вена ішіне натрий хлоридінің 0,9% (9 мг/мл) ерітіндісімен инфузия тағайындау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Плазмадағы фозиноприл концентрациясының жоғарылауы бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде туындауы мүмкін.

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қолдану холестаздық сарғаюдан басталатын және жедел бауыр некрозына дамитын синдроммен байланысты болған және (кейде) өлімге әкеп соқтырады. Осы синдромға жауап беретін механизмі белгісіз. Фозиноприлді соңынан сарғаю ауруымен және бауыр ферменттерінің айқын жоғарылауымен қабылдайтын пациенттер, фозиноприл қабылдауды тоқтатып, кейіннен тиісті ем қабылдауы қажет.

Гиперкалиемия

АӨФ тежегіштері ангиотензин II түзілуін төмендететіндіктен, бұл альдостеронның өндірілуін төмендетуге алып келеді, сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауы (>5,5 мг-экв/л) бұл препараттар класы үшін күтпеген жайт болып табылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гипоальдостеронизмі бар пациенттерде немесе калий жинақтапушы диуретиктер, калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар немесе сарысудағы калий иондарының концентрациясын арттыратын басқа препараттар (мысалы, гепарин, ко-тримоксазол, сондай-ақ триметоприм /сульфаметоксазол ретінде белгілі) АӨФ тежегіштері гиперкалиемияның даму қаупін арттырады. Егер жоғарыда аталған дәрілерді бір мезгілде қабылдау қажет болса, қан сарысуындағы калийді жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қолданғаннан кейін жөтелдің пайда болуы туралы деректер бар. Әдетте қақырықсыз жөтел болады және препаратты тоқтатқаннан кейін тоқтайды. АӨФ тежегіштерін қолдану салдарынан туындаған жөтелді жөтелдің дифференциалды диагнозының бөлігі ретінде қарастырған жөн.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қан плазмасында фозиноприл концентрациясының жоғарылауы дамуы мүмкін. Алкогольдің немесе билиарлық циррозы бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде фозиноприлаттың организмнен болжамды жалпы клиренсі төмендеді, ал қан плазмасының AUC көрсеткіші шамамен екі еселенді.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуі салдарынан, осы қауіпке бейім адамдарда бүйрек функциясының өзгерістері күтілуі тиіс.

Жүректің созылмалы ауыр жеткіліксіздігі бар, бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді болуы мүмкін пациенттерде, АӨФ тежегіштерімен емдеу олигурияға немесе үдемелі азотемияға және сирек жағдайларда, бүйректің жедел жеткіліксіздігіне және/немесе өлімге алып келуі мүмкін.

Фозиноприл АӨФ басқа тежегіштеріне ұқсас болғандықтан, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі бар және бұрын бүйрек жеткіліксіздігі болған пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Қолда бар деректер 10 күн бойы тәулігіне 10 мг фозиноприлмен емдеу кезінде ең аз жинақталғанын айғақтаса да, пациенттердің осы тобында дозаны төмендету қажеттілігі болуы мүмкін, сондай-ақ бүйрек функциясына мұқият бақылау жүргізілуі тиіс.

Дозалану режимі

Артериялық гипертензия

Диуретиктерді қабылдамаған артериялық гипертензиясы бар пациенттер:

Препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір рет 10 мг құрайды.

Дозасын артериялық қысым төмендеуінің динамикасына байланысты жекелей таңдау қажет. Әдеттегі дозасы күніне бір рет 10-нан 40 мг дейінді құрайды. Жеткілікті гипотензиялық әсері болмаған жағдайда, қосымша диуретиктерді тағайындауға болады.

Қазіргі уақытта диуретиктерді қабылдап жүрген, артериялық гипертензиясы бар (немесе айналымдағы сұйықтық көлемі төмендеген) пациенттер:

Шамадан тыс гипотензиялық жауап қаупін азайту үшін диуретикті Кардиоприлмен® емдеу басталғанға дейін бірнеше күн бұрын тоқтату керек.

Егер 4 апта емдеуден кейін артериялық қысым жеткіліксіз бақыланса, диуретиктерді қабылдау қайта басталуы мүмкін. Балама ретінде, егер диуретикалық емді тоқтату мүмкін болмаса, онда Кардиоприлдің® бастапқы дозасы бірнеше сағат бойы мұқият дәрігерлік бақылаумен және артериялық қысым тұрақтанғанға дейін 10 мг-ден аспауы тиіс.

Кардиоприлді® құрамында калий бар препараттармен немесе калий жинақтаушы диуретиктермен бір мезгілде қабылдау сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Жүрек жеткіліксіздігі

Ұсынылатын бастапқы дозасы күніне бір рет 10 мг құрайды. Егер препараттың бастапқы дозасы жақсы көтерімді болса, дозаны клиникалық жауабына байланысты күніне бір рет 40 мг дейінгі апталық аралықпен титрлеуге болады.

Кардиоприлді® диуретикпен біріктіріп қолдану ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде организмнен фозиноприлаттың жалпы клиренсі бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге қарағанда шамамен 50% баяу жүреді. Өтпен шығарылуы, кем дегенде, бүйрекпен шығарылуының төмендеуін ішінара өтейтіндіктен, әртүрлі дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде организмнен натрий фозиноприлінің клиренсі айтарлықтай ерекшеленбейді.

Емдеуді 5-10 мг дозада бастаған жөн, алайда бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ерекше сақ болу ұсынылады. Содан кейін емге жауабына қарай дозаны қажетті емдік әсерге жеткенше титрлеу керек. Жүректің іркілісті жеткіліксіздігі және бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде, бүйрек функциясын жиі анықтауды қоса, мұқият клиникалық бақылау кезінде пациенттің жүрек жеткіліксіздігін бақылау үшін дозасына кейіннен түзетулер жүргізілуі тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Емдеуді 10 мг дозадан бастау керек. Гидролиз жылдамдығы баяуласа да, гидролиздің айқындығы бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде елеулі азаймады. Бұл топтағы пациенттерде бүйрек арқылы шығарылуының компенсаторлық ұлғаюымен фозиноприлаттың бауырлық клиренсінің азайғанына дәлелдер анықталған жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Кардиоприл® препараты ішке қабылдауға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: АҚ айқын төмендеуі, брадикардия, шок, су-электролит теңгерімі жағдайының бұзылуы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, мелшию.

Емі: препаратты қабылдауды тоқтату керек, асқазанды шаю, сорбенттерді (мысалы, белсендірілген көмірді), вазодепрессорлық заттарды қабылдау, 0,9% натрий хлориді ерітіндісінің инфузиясы және ары қарай симптоматикалық және демеуші ем көрсету. АҚ төмендеген жағдайда – катехоламиндерді, ангиотензин II вена ішіне енгізу керек. Гемодиализді қолдану тиімсіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасының орнын толтыру мақсатында қос дозаны қолдануға болмайды

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

Симптомдары: АҚ айқын төмендеуі, брадикардия, шок, су-электролит теңгерімі жағдайының бұзылуы, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, мелшию.

Емі: препаратты қабылдауды тоқтату керек, асқазанды шаю, сорбенттерді (мысалы, белсендірілген көмірді), вазодепрессорлық заттарды қабылдау, 0,9% натрий хлориді ерітіндісінің инфузиясы және ары қарай симптоматикалық және демеуші ем көрсету. АҚ төмендеген жағдайда – катехоламиндерді, ангиотензин II вена ішіне енгізу керек. Гемодиализді қолдану тиімсіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезінде қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасының орнын толтыру мақсатында қос дозаны қолдануға болмайды

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

10 таблеткадан ПА/АЛ/ПВХ фольгадан және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Дәрілік препараты бар қорапшалар картон қораптарға салынады.

Қорапшаға салмай қаптауға рұқсат етіледі: пішінді ұяшықты қаптамалар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықтармен бірге картон қораптарға салынады, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар саны қаптамалардың санына қарай қоса салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.