Уральске қаласындағы Кестин Таблеткалары 20 Мг №10 | Индастриас Фармасьютикас Алмиралл С.А.

маусымдық және/немесе жыл бойғы аллергиялық ринитте, аллергиялық конъюнктивитпен немесе онсыз

шығу тегі әр түрлі есекжем, оның ішінде идиопатиялық созылмалы есекжемде

аллергиялық дерматитте.

эбастинге және препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жүрек ауруларының біліну қаупі бар пациенттерде, мысалы, QT аралығы ұзартылған немесе CYP3A4 ферментін тежейтін препараттармен, мысалы, кетоконазол және итраконазол сияқты азолды зеңге қарсы заттарды және эритромицин сияқты макролидті антибиотиктермен қатар емдеген кезде QT аралығы ұзартылған, гипокалиемиясы бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Эбастинді рифампицинмен қолданғанда фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер пайда болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эбастиннің кетоконазолмен және эритромицинмен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілді (екі қосылыс та QT аралығының ұзаруын тудырады). Екі біріктірілімде де фармакокинетикалық және фармакодинамикалық өзара әрекеттесу байқалды, бұл қан плазмасындағы эбастин деңгейінің жоғарылауына және клиникалық маңызды фармакодинамикалық салдарларсыз каребастиннің аз дәрежесіне әкелді. QT аралығының ұзаруы кетоконазол мен эритромицинді жеке қабылдағанға қарағанда шамамен 10 мс артық болды. Алайда, Кестинді® бір мезгілде азольді зеңге қарсы препараттарды, мысалы, кетоконазол мен итраконазолды, сондай-ақ эритромицин сияқты макролидті антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Эбастинді рифампицинмен қабылдау кезінде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалды. Мұндай өзара әрекеттесу қан плазмасындағы концентрацияның төмендеуіне және антигистаминдік әсердің әлсіреуіне әкелуі мүмкін.

Эбастиннің теофиллинмен, варфаринмен, циметидинмен, диазепаммен және алкогольмен өзара әрекеттесу жағдайлары тіркелмеген.

Эбастинді тамақпен бірге қабылдаған кезде қан плазмасындағы деңгейі мен эбастиннің негізгі метаболитінің «концентрация – уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданы 1,5-2 есе артады. Бұл жоғарылау tmax-қа әсер етпейді. Эбастинді тамақпен қабылдау оның клиникалық әсерінде өзгерістер туындатпайды.

Эбастин аллергияға арналған тері тесттерінің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін, сондықтан оларды емдеу аяқталғаннан кейін 5-7 күн өткен соң жүргізу ұсынылады.

Бұл дәрілік заттар басқа антигистаминдік препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі балалар үшін 20 мг эбастиннің қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүкті әйелдерде эбастинді қолдану туралы деректер шектеулі. Сақтық шаралары ретінде жүктілік кезінде эбастинді қолданудан аулақ болған жөн.

Эбастиннің емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Эбастин мен оның негізгі метаболиті каребастинді ақуыздармен (>97%) байланыстырудың жоғары дәрежесі препараттың емшек сүтімен бөлінуін білдірмейді. Сақтық шаралары ретінде емшек емізу кезінде эбастинді қолданудан аулақ болған жөн.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткада 1 ммольдан аз натрий (23 мг) бар, яғни натрийсіз деп саналады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Адамдарда психомоторлық функциялар мұқият зерттелді және ешқандай әсерлер табылмады. Ұсынылған емдік дозаларда эбастин автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Алайда, эбастинге сезімтал адамдарда пациент рульге отырғанға дейін немесе күрделі іс-шаралармен айналысқанға дейін жеке реакцияларды зерттеу ұсынылады: ұйқышылдық немесе бас айналу пайда болуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға тәулігіне бір рет 10 мг (1 таблетка), ауыр түрлерінде – 20 мг тағайындайды.

Эбастиннің емдік әсері қабылдағаннан кейін 1-3 сағаттан соң басталатындықтан, оны шұғыл көмекті қажет ететін жедел аллергиялық жағдайларды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Пациенттердің ерекше тобы

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл, орташа немесе ауыр дәрежелі пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа дәрежелі пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты 10 мг астам дозада қолдану тәжірибесі жоқ; сондықтан осы пациенттерде ұсынылатын ең жоғары доза (тәулігіне 10 мг эбастин) аспауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Таблеткаларды бір стақан сумен ішу арқылы қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу симптомдар жойылғанша ұзартылуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: препаратқа арнайы антидоты жоқ. Артық дозалану жағдайында асқазанды шаю, ЭКГ қоса, организмнің өмірлік маңызы бар функцияларын бақылау ұсынылады. Симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Эбастиннің кетоконазолмен және эритромицинмен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілді (екі қосылыс та QT аралығының ұзаруын тудырады). Екі біріктірілімде де фармакокинетикалық және фармакодинамикалық өзара әрекеттесу байқалды, бұл қан плазмасындағы эбастин деңгейінің жоғарылауына және клиникалық маңызды фармакодинамикалық салдарларсыз каребастиннің аз дәрежесіне әкелді. QT аралығының ұзаруы кетоконазол мен эритромицинді жеке қабылдағанға қарағанда шамамен 10 мс артық болды. Алайда, Кестинді® бір мезгілде азольді зеңге қарсы препараттарды, мысалы, кетоконазол мен итраконазолды, сондай-ақ эритромицин сияқты макролидті антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Эбастинді рифампицинмен қабылдау кезінде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалды. Мұндай өзара әрекеттесу қан плазмасындағы концентрацияның төмендеуіне және антигистаминдік әсердің әлсіреуіне әкелуі мүмкін.

Эбастиннің теофиллинмен, варфаринмен, циметидинмен, диазепаммен және алкогольмен өзара әрекеттесу жағдайлары тіркелмеген.

Эбастинді тамақпен бірге қабылдаған кезде қан плазмасындағы деңгейі мен эбастиннің негізгі метаболитінің «концентрация – уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданы 1,5-2 есе артады. Бұл жоғарылау tmax-қа әсер етпейді. Эбастинді тамақпен қабылдау оның клиникалық әсерінде өзгерістер туындатпайды.

Эбастин аллергияға арналған тері тесттерінің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін, сондықтан оларды емдеу аяқталғаннан кейін 5-7 күн өткен соң жүргізу ұсынылады.

Бұл дәрілік заттар басқа антигистаминдік препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

12 жасқа дейінгі балалар үшін 20 мг эбастиннің қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүкті әйелдерде эбастинді қолдану туралы деректер шектеулі. Сақтық шаралары ретінде жүктілік кезінде эбастинді қолданудан аулақ болған жөн.

Эбастиннің емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Эбастин мен оның негізгі метаболиті каребастинді ақуыздармен (>97%) байланыстырудың жоғары дәрежесі препараттың емшек сүтімен бөлінуін білдірмейді. Сақтық шаралары ретінде емшек емізу кезінде эбастинді қолданудан аулақ болған жөн.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір таблеткада 1 ммольдан аз натрий (23 мг) бар, яғни натрийсіз деп саналады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Адамдарда психомоторлық функциялар мұқият зерттелді және ешқандай әсерлер табылмады. Ұсынылған емдік дозаларда эбастин автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Алайда, эбастинге сезімтал адамдарда пациент рульге отырғанға дейін немесе күрделі іс-шаралармен айналысқанға дейін жеке реакцияларды зерттеу ұсынылады: ұйқышылдық немесе бас айналу пайда болуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға тәулігіне бір рет 10 мг (1 таблетка), ауыр түрлерінде – 20 мг тағайындайды.

Эбастиннің емдік әсері қабылдағаннан кейін 1-3 сағаттан соң басталатындықтан, оны шұғыл көмекті қажет ететін жедел аллергиялық жағдайларды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Пациенттердің ерекше тобы

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл, орташа немесе ауыр дәрежелі пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа дәрежелі пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты 10 мг астам дозада қолдану тәжірибесі жоқ; сондықтан осы пациенттерде ұсынылатын ең жоғары доза (тәулігіне 10 мг эбастин) аспауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Таблеткаларды бір стақан сумен ішу арқылы қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу симптомдар жойылғанша ұзартылуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: препаратқа арнайы антидоты жоқ. Артық дозалану жағдайында асқазанды шаю, ЭКГ қоса, организмнің өмірлік маңызы бар функцияларын бақылау ұсынылады. Симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Дозалау режимі

Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға тәулігіне бір рет 10 мг (1 таблетка), ауыр түрлерінде – 20 мг тағайындайды.

Эбастиннің емдік әсері қабылдағаннан кейін 1-3 сағаттан соң басталатындықтан, оны шұғыл көмекті қажет ететін жедел аллергиялық жағдайларды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Пациенттердің ерекше тобы

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі жеңіл, орташа немесе ауыр дәрежелі пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі жеңіл немесе орташа дәрежелі пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты 10 мг астам дозада қолдану тәжірибесі жоқ; сондықтан осы пациенттерде ұсынылатын ең жоғары доза (тәулігіне 10 мг эбастин) аспауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Таблеткаларды бір стақан сумен ішу арқылы қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу симптомдар жойылғанша ұзартылуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Емі: препаратқа арнайы антидоты жоқ. Артық дозалану жағдайында асқазанды шаю, ЭКГ қоса, организмнің өмірлік маңызы бар функцияларын бақылау ұсынылады. Симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолдану жөнінде сұрақтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің кему тәртібімен ұсынылған.

Иммундық жүйесі тарапынан:

- анафилаксия және ангионевроздық ісіну (сирек) сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан:

- жоғары тәбет (жиілігі белгісіз).

Психикалық бұзылулар:

- ашушаңдық, ұйқысыздық (сирек).

Жүйке жүйесі тарапынан:

- бас ауыруы (өте жиі), ұйқышылдық (жиі), бас айналу, парестезия, дисгевзия (сирек).

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан:

- жүректің қағуы, тахикардия (сирек).

Асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан:

- ауыздың құрғауы (сирек), құсу, іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия (сирек).

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан:

- гепатит, холестаз, бауыр ферменттері деңгейінің бұзылуы (трансаминазалар, гамма-ГТ, сілтілі фосфатаза және билирубин деңгейінің жоғарылауы) (сирек).

Тері және тері асты шелі тарапынан:

- есекжем, бөртпе, дерматит (сирек).

Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт безі тарапынан:

- етеккір циклінің бұзылуы (сирек).

Жалпы бұзылулар мен бұзылыстар:

- ісінулер, астениялық синдром (сирек).

Зертханалық зерттеулер:

- салмақтың артуы (жиілігі белгісіз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Поливинилиденхлоридті жабыны бар поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

30о С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!