Уральске қаласындағы Кетиап Таблеткалары 100 Мг №90 | Польфарма АО

Кетиап® мыналар үшін көрсетілген:

шизофренияны емдеу.

биполярлық бұзылысты емдеу:

орташа немесе ауыр дәрежедегі биполярлық бұзылыстардағы маниакальді көріністерді емдеу үшін

биполярлық бұзылыстардағы айқын депрессиялық көріністерді емдеу үшін

бұрын кветиапинмен емге жауап берген биполярлық бұзылыстары бар пациенттердегі маниакальді немесе депрессиялық көріністердің қайталануының профилактикасы үшін.

белсенді затқа немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

Р450 цитохромының тежегіштерімен бірге қолдану (мысалы, АИТВ-протеаза тежегіштері, азол туындылары тобынан зеңге қарсы препараттар, эритромицин, кларитромицин, нефазодон)

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген)

Кетиап® орталықтық әсер ететін басқа препараттармен және алкогольмен біріктіріп сақтықпен қолданған жөн.

Антихолинергиялық (М-холинбөгегіштік) әсері бар басқа препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде кветиапинді сақтықпен қолдану керек.

P450 (CYP) 3A4 цитохромы – бұл бірінші кезекте, кветиапиннің P450 цитохромы түрткі болатын метаболизміне жауап беретін фермент. Кветиапинді (25 мг дозада) және кетоконазолды (CYP3A4 тежегіші) қатарлас енгізу кветиапиннің AUC көрсеткішінің 5-8 есе артуына алып келген. Осы деректерге орай, кветиапинді CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолдануға болмайды. Одан өзге, кветиапинді грейпфрут шырынымен қабылдау ұсынылмайды.

Карбамазепинді бірге тағайындау кветиапиннің клиренсін, кветиапиннің жүйелік экспозициясын арттыруы мүмкін (AUC мәліметтері бойынша). Ондай өзара әрекеттесуінің салдарынан препараттың плазмадағы концентрациялары төменірек болуы ықтимал, ол кветиапинмен емдеудің тиімділігіне ықпал етуі мүмкін. Кветиапин мен фенитоинді (микросомальді ферменттердің басқа индукторы) бірге енгізу кветиапин клиренсінің едәуір ұлғаюына (шамамен 450%-ға) себеп болды.

Бауыр ферменттерінің индукторларын қабылдап жүрген пациенттерде, кветиапинмен емдеуді тек, егер дәрігер мұндай емдеудің пайдасы бауыр ферменттерінің индукторын тоқтату қаупінен асып түседі деп есептесе ғана бастауға болады. Микросомалық ферменттер индукторлары-препараттарының дозасы біртіндеп өзгертілуі тиіс; қажет болған жағдайда оларды бауыр ферменттеріне индукциялайтын әсері жоқ препараттармен (мысалы, натрий вальпроатымен) алмастырады.

Имипрамин антидепрессантын (белгілі CYP 2D6 тежегіштері) немесе флуоксетинді (CYP 3A4 және CYP 2D6 тежегіштері) бірге енгізу кветиапиннің фармакокинетикасына айтарлықтай әсер еткен жоқ.

Рисперидон немесе галоперидолдың психозға қарсы дәрілерді бірге енгізу кветиапиннің фармакокинетикасын айтарлықтай өзгертпеді. Кветиапин мен тиоридазинді бірге қолдану кветиапин клиренсінің шамамен 70%-ға артуына әкелді.

Циметидинді бірге тағайындау кветиапиннің фармакокинетикасын өзгертпеді.

Кветиапиннің біріктіріп тағайындау литий препараттарының фармакокинетикасын өзгертпеді.

Кветиапин мен натрий вальпроатын бірге енгізу екі препараттың да фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер еткен жоқ.

Кветапинді электролиттер теңгерімсіздігін немесе QTс аралығының ұзаруын туғызатын препараттармен бірге тағайындағанда сақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттар

Кетиап® құрамында лактоза бар. Галактоза жақпаушылығы, ЛАПП-лактаза ферментінің тапшылығымен немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.

Жүктілік

Кветиапиннің жүкті әйелдерде қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сондықтан, жүктілік кезінде Кетиап® препаратын, егер әйел үшін күтілетін пайда шаранаға әлеуетті қауіпті ақтайтын болса ғана қолдануға болады.

Лактация

Кветиапиннің әйел сүтімен шығарылу дәрежесі белгісіз. Кетиап® қабылдау кезінде әйелдерге емшек емізуден аулақ болуды ұсыну қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кетиап® ұйқышылдық пен бас айналуын тудыруы мүмкін, сондықтан емдеу кезеңінде пациенттерге қауіп төндіретін механизмдермен жұмыс істеу ұсынылмайды, оның ішінде көлік құралдарын басқару ұсынылмайды.

Дозалау режимі

Қолданылу көрсетіліміне қарай дозалаудың әртүрлі сызбасы бар. Демек, пациенттің оның ауруына сәйкес дозалау сызбасы бойынша дұрыс ақпарат алғандығына көз жеткізу қажет.

Шизофренияны, биполярлық бұзылыстағы үлкен депрессиялық көріністерді немесе бауыры бұзылған пациенттерді емдеудің басында 50 мг кветиапиннің бастапқы дозасын 100 мг бөлінген таблетка немесе 25 мг 2 таблетка қамтамасыз етеді. 25 мг таблеткаларды немесе бөлінетін таблеткаларды басқа өндірушінің 100 мг дозасында қолдану ұсынылады.

Шизофренияны емдеу үшін

Шизофренияны емдеу үшін Кетиап® күніне екі рет тағайындау керек. Емнің алғашқы төрт күні үшін жалпы тәуліктік доза 50 мг (1-ші күні), 100 мг (2-ші күні), 200 мг (3-ші күні) және 300 мг (4- ші күні) құрайды. 4-ші күннен бастап және одан әрі қарай доза тиімдісіне дейін, әдетте күніне 300-ден 450 мг дейінгі шегінде таңдалуы тиіс. Жеке пациенттегі клиникалық әсеріне және әркімге жағымдылығына қарай дозаны күніне 150-ден 750 мг-ге дейінгі диапазонда түзетуге болады.

Орташа немесе ауыр дәрежедегі биполярлық бұзылыстардағы маниакальді көріністерді емдеу үшін

Биполярлық бұзылыстармен байланысты маниакальді көріністерді емдеу үшін Кетиап® препаратын күніне екі рет тағайындау керек. Емнің алғашқы төрт күні үшін жалпы тәуліктік доза 100 мг (1-ші күні), 200 мг (2-ші күні), 300 мг (3-ші күні) және 400 мг (4-ші күні) құрайды. Емнің 6-шы күніне қарай препараттың тәуліктік дозасын күніне 800 мг дейін арттыруға болады. Тәуліктік дозаны арттыру күніне 200 мг аспауы тиіс. Дозаны пациентке жеке жағымдылығына және клиникалық әсеріне қарай күніне 200-ден 800 мг-ге дейінгі диапазонда түзетуге болады. Әдеттегі тиімді дозасы - күніне 400-ден 800 мг дейін.

Биполярлық бұзылыста ауқымды депрессиялық көріністерді емдеу үшін

Кетиап® препаратын ұйықтар алдында күніне бір рет тағайындау керек. Емнің алғашқы төрт күні үшін жалпы тәуліктік доза 50 мг (1-ші күні), 100 мг (2-ші күні), 200 мг (3-ші күні) және 300 мг (4- ші күні) құрайды. Ұсынылатын доза күніне 300 мг құрайды. Клиникалық зерттеулерде препаратты 300 мг дозада қабылдаған топпен салыстырғанда препаратты 600 мг дозада қабылдаған топта қосымша пайдалы әсер байқалмады. Жекелеген пациенттерде 600 мг дозадан пайдалы әсері болуы мүмкін. 300 мг асатын дозадағы препаратты биполярлық бұзылыстарды емдеуде тәжірибесі бар мамандар тағайындауы тиіс. Жекелеген пациенттерде емнің жағымдылығы туралы мазасыздану жағдайында клиникалық зерттеулер дозаны ең аз шегі 200 мг дейін төмендету мүмкіндігін көрсетті.

Биполярлық бұзылыс рецидивінің профилактикасы үшін

Бұрын жедел биполярлық бұзылыстың кветиапинмен емделуіне жауап берген пациенттерде маниакальді, аралас немесе депрессиялық эпизодтар қайталануының профилактикасы үшін терапияны сол дозада жалғастыру керек. Дозаны пациенттің препаратты күніне екі рет 300-ден 800 мг/күн дейінгі диапазонда қолданғанда клиникалық тиімділігіне және пациентке жеке жағымдылығына қарай түзетуге болады. Демеуші ем үшін ең аз тиімді доза пайдалану маңызды.

Егде жастағы пациенттер

Кетиап® басқа да психозға қарсы препараттар сияқты егде пациенттерде әсіресе ем басында сақтықпен қолдану керек. Дозаны ұлғайту жылдамдығы жеке пациенттегі клиникалық тиімділігіне және жеке жағымдылығына қарай жас пациенттердегі қолданылатын дозаға қарағанда тәуліктік емдік доза төмен болуы мүмкін. Егде пациенттерде кветиапиннің орташа клиренсі жас пациенттермен салыстырғанда 30-50%-ға төмен болды. Биполярлық бұзылыстар құрылымындағы депрессиялық көріністері бар 65 жастан үлкен жастағы пациенттердегі тиімділігі және қауіпсіздігі бағаланбаған.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге препараттың дозасын түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Кветиапин бауырда белсенді метаболизденеді. Демек, Кетиап® бауыр функциясының бұзылуы белгілі пациенттерде, әсіресе ем басында сақтықпен пайдалану керек. Бауыр функциясының бұзылуы белгілі пациенттерде кветиапинмен емдеу күніне 25 мг дозадан басталуы керек. Препарат дозасын клиникалық жауапқа және дара пациенттің жеке жағымдылығына қарай күн сайын тиімді дозаға жеткенше 25-50 мг-ге арттыру керек.

Енгізу жолы және тәсілі

Кетиапты ® тамақтануға қарамастан тағайындауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық, седация, тахикардия және артериялық қысымның төмендеуі.

Емі: спецификалық антидоттар жоқ. Тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйесі функцияларын демеуге, талапқа сай оксигенация мен желдетуді қамтамасыз етуге бағытталған іс-шараларды жүргізу ұсынылады. Симптоматикалық терапия. Асқазанды шаю және белсендірілген көмір мен іш жүргізетін дәрілерді тағайындау сіңірілмеген кветиапинді кетіруге көмектеседі, бірақ бұл шаралардың тиімділігі зерттелмеген.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар

Препараттың келесі дозасын өткізіп алған кезде оны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер келесі дозаны қабылдауға аз уақыт қалса, оны жоспарланған уақытта қабылдау керек. Өткізіп алған препараттың орнын толтыру үшін препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау

Препаратты күрт тоқтатқан кезде келесі жедел реакциялар байқалуы мүмкін - жүрек айнуы, құсу, ұйқысыздық, бас ауыруы, бас айналуы. Психоздық симптомдардың оралуы мүмкін, еріксіз қозғалыстардың пайда болуы туралы да хабарланды. Осыған байланысты препаратты біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолданудан бұрын дәрігерге хабарласыңыз.

10 таблеткадан поливинилхлоридті (ПВХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

6 және 9 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!