Құрамы

Бір қос пакетте

белсенді зат – кетопрофен 50 мг (80 мг кетопрофен лизин тұзына баламалы);

қосымша заттар: маннитол, повидон, жалбыз хош иістендіргіші, натрий хлориді, натрий сахарині, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түстен сарғыш түске дейінгі, кесектер мен агломераттарсыз түйіршіктер.

Дайындалған ерітінді: жалбыз иісі бар сәл бозаңданатын ерітінді.

Қолдану көрсеткіштері

Ересектер

КЕТОНАЛ® АКТИВ түйіршіктері келесі жағдайларда ауырсыну және қабыну симптомдарын емдеуге арналған:

Онкология, отоларингология, урология және пульмонологиядағы ауырсыну және қабыну

Жарақаттан кейінгі қабыну

Артриттің ауыр түрлері

Ревматоидты артрит

Шорбуынданатын спондилит

Буыннан тыс ревматизм

Балалар

КЕТОНАЛ® АКТИВ түйіршіктері 16 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерге, сондай-ақ егде жастағы пациенттерге қызба немесе қызбасыз болатын ауырсыну мен қабынуды симптоматикалық және қысқа мерзімді емдеу үшін, мысалы, сүйек-буын жүйесін зақымдайтын жағдайларда, операциядан кейінгі ауырсыну мен отит кезінде қолдануға арналған.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

белсенді затқа, ацетилсалицил қышқылына (АСҚ) немесе басқа ҚҚСД немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық.

анамнезде кетопрофенді, ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) немесе басқа да ҚҚСД қабылдаумен байланысты аса жоғары сезімталдық (мысалы: бронх түйілуі, демікпе ұстамалары, ринит, Квинке ісінуі, есекжем және т.б. аллергиялық реакциялар). Мұндай пациенттерде ауыр анафилаксиялық реакциялар (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын) сипатталған;

анамнезінде бронх демікпесі

өршу сатысындағы пептидтік ойықжарасы бар немесе анамнезінде асқазан-ішектен қан кету, ойық жарасы және/немесе перфорациясы (тесілуі) бар пациенттер

Крон ауруы немесе ойықжаралы колит;

жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі;

бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі;

бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі;

геморрагиялық диатез және қан ұюының басқа да бұзылулары;

жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі;

балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдер;

лейкопения, тромбоцитопения

- АІЖ-дан қан кету қаупі жоғары пациенттерге, оның ішінде: егде жастағы пациенттер, антикоагулянттарды, антиагреганттарды, кортикостероидтарды, басқа да ҚҚСП немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СҚҚСТ) қабылдайтын пациенттер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз әсерлері ең төменгі тиімді дозаны қолданғанда және ауырсыну синдромын басу үшін қажетті қысқа уақыт ішінде барынша азайтылуы мүмкін.

Кетопрофенді ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСД-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Асқазан-ішектен қан кету, ойықжаралардың пайда болуы немесе тесілуі

Асқазан-ішектен қан кету, өлімге әкелуі мүмкін ойықжараның пайда болуы және/немесе тесілуі барлық ҚҚСД үшін сипатталған және анамнезінде асқазан-ішек жолының алдыңғы симптомдары немесе ауыр аурулары бар немесе жоқ болса да кез келген емдеу уақытында дамуы мүмкін.

Кетопрофенді қолдану басқа ҚҚСД-мен салыстырғанда, әсіресе жоғары дозаларда қолданғанда асқазан-ішектің ауыр патологиясының даму қаупінің жоғары болуымен байланысты болуы мүмкін.

Анамнезінде ойықжара бар, әсіресе қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы адамдарда асқазан-ішектен қан кету, ойықжара немесе тесілу қаупі ҚҚСД дозасын арттырған кезде артады. Бұл пациенттерді емдеуді ең төмен ықтимал дозадан бастау керек. Мұндай пациенттерде, сондай-ақ АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлерін күшейтуі мүмкін дәрілік препараттармен біріктірілген ем жүргізуді талап ететін пациенттерде протекторлармен (мизопростол немесе протонды сорғы тежегіштері) біріктірілген ем қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Ойықжараның немесе қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттарға мыналар жатады: пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе тромбозға қарсы дәрілер (ацетилсалицил қышқылының төмен дозалары).

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойықжаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге кетопрофенді қолданғанда осы аурулардың өршу мүмкіндігіне байланысты сақ болу ұсынылады.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге, әсіресе егде жастағы пациенттерге емнің басында асқазан-ішек жолы тарапынан болатын кез келген симптомдар туралы (оның ішінде, әсіресе асқазан-ішектен қан кету) дәрігерге хабарлау ұсынылады.

Егер пациенттерде кетопрофенді қолдану аясында асқазан-ішектен қан кету немесе ойықжара пайда болса, кетопрофенді қабылдау тоқтатылуы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты егде жастағы пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

ҚҚСД қабылдайтын егде жастағы пациенттерде, әсіресе АІЖ тарапынан (қан кету және ойықжараның тесілуі) жағымсыз әсерлердің даму жиілігі неғұрлым жоғары, олар өлімге әкелуі мүмкін.

Кетопрофен қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жара пайда болған кезде емдеуді тоқтату керек

Тері реакциялары

ҚҚСД қабылдау аясында сирек жағдайларда күрделі, кейде өліммен аяқталатын тері реакцияларының (эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса) дамуы туралы хабарланды. Бұл реакциялардың жоғары даму қаупі емнің бастапқы кезеңінде, көбінесе емнің алғашқы айында байқалады. Тері бөртпесінің алғашқы белгілері пайда болғанда, шырышты қабықтар зақымданғанда немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері пайда болғанда кетопрофен қабылдауды тоқтату керек.

Жүрек-қантамыр жүйесі, бүйрек немесе бауыр тарапынан бұзылулар

Емдеудің басында жүрек-қантамыр функциясының жеткіліксіздігі, цирроз және нефрозы бар пациенттердің, сондай-ақ диуретиктер қабылдайтын пациенттердің, бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттердің, әсіресе егде жастағы пациенттердің жай-күйіне мұқият мониторинг жүргізу қажет. Мұндай пациенттерде кетопрофенді қолдану простагландиннің тежелуі нәтижесінде бүйрек қанағымының төмендеуін туындатуы және интерстициялық нефритке, нефроздық синдромға және бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін.

Гиперкалиемия, әсіресе негізгі қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі және/немесе гиперкалиемияға ықпал ететін препараттармен қатар жүретін емделушілерде пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда калий деңгейін бақылау керек.

Бауыр функциясы бұзылған немесе анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттерде, әсіресе ұзақ емдегенде, трансаминазалар деңгейін мезгіл-мезгіл бағалау қажет. Сирек жағдайларда пациенттерде кетопрофенді қолдану аясында сарғаю мен гепатиттің дамуы туралы хабарланды.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық бұзылулар

Кетопрофенді гипертензиясы бар пациенттерге, бақыланбайтын гипертензиясы, анамнезінде жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі, жүректің расталған ишемиялық ауруы бар пациенттерге, шеткергі артериялардың атеросклерозы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге қолданғанда сақ болу керек, өйткені ҚҚСД қолдану аясында сұйықтықтың іркілуі және ісінудің дамуы туралы хабарланды.

ҚҚСД қолдану (көбінесе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.

Бұдан басқа, ұзақ емдеу басталғанға дейін жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерді мұқият тексеру ұсынылады.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын қуысының полиптерімен қатар жүретін демікпесі бар пациенттерде жалпы популяциямен салыстырғанда ацетилсалицил қышқылын және/немесе ҚҚСД қолданғаннан кейін аллергиялық реакциялардың пайда болу ықтималдығы жоғары. Кетопрофенді қолдану аясында, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСД аллергиясы бар пациенттерде демікпе немесе бронх түйілуі дамуы мүмкін.

Репродуктивті функция

Кетопрофенді қолдану әйелдерде репродуктивті функцияға әсер етуі мүмкін, сондықтан оны жүктілікті жоспарлаған әйелдерге қолдану ұсынылмайды. Бала көтере алмай жүрген немесе бедеуліктің себептерін анықтау үшін тексеруден өтіп жатқан әйелдерге кетопрофенді қабылдауды тоқтату керек.

Инфекциялық аурулар

Инфекциялық ауру жағдайында, басқа ҚҚСД сияқты, кетопрофен, оның анальгетикалық, қабынуға қарсы және қызуды басатын әсеріне байланысты, инфекциялық аурудың жалпы белгілерін (мысалы, жоғары температура) бүркемелеуі мүмкін. Бұл амбулаториялық бактериалды пневмонияда және жел шешекпен байланысты бактериялық асқынуларда байқалды. Инфекцияны бақылау кетопрофен безгекті немесе инфекциямен байланысты ауырсынуды жеңілдету үшін қолданылған кезде ұсынылады. Амбулаториялық жағдайда симптом белгілері сақталса немесе нашарласа, дәрігермен кеңесу керек.

КЕТОНАЛ® АКТИВ жүйелі қызыл жегі немесе дәнекер тінінің әртүрлі зақымдануынан зардап шегетін пациенттерге сақтықпен тағайындалуы керек.

Көрудің бұзылуы

Кетопрофенді көру бұзылыстарында, мысалы, анық көрмегенде қолдануды тоқтату керек.

Тұзсыз диетаны ұстанатын адамдарға арналған нұсқаулар.

Препараттың бір қос қаптамасында 1 ммоль-ден астам натрий (20 мг натрий хлориді, 15 мг натрий сахарині) бар; тұзсыз диетадағы адамдарға қолданғанда сақтық таныту керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препараттардың ұсынылмайтын біріктірілімдері:

Кетопрофенді басқа ҚҚСД-мен бір мезгілде (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса) және АІЖ қан кетудің және жаралануының жоғары қаупіне байланысты салицилаттардың жоғары дозаларын қолдануға болмайды.

Антикоагулянттар (гепарин және варфарин) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (мысалы, тиклопидин, клопидогрел)

Асқазан-ішек жолынан қан кету қаупі жоғары. Егер бірге қолдану қажет болса, ол мұқият клиникалық мониторингпен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен өтуі тиіс.

Литий

Организмнен литий бөлінуінің төмендеуіне байланысты қан плазмасындағы литий деңгейінің, кейде уытты әсер ететін деңгейлерге дейін жоғарылау қаупі бар. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылау және ҚҚСД емдеу кезінде және одан кейін литий препараттарының дозасын уақтылы түзету керек.

Метотрексат аптасына 15 мг-ден астам дозада

Метотрексаттың гематологиялық уыттылығының жоғары қаупі, әсіресе егер ол жоғары дозаларда (аптасына 15 мг-ден астам) пайдаланылса, ақуызбен байланысқан метотрексаттың ығысуымен және препараттың бүйрекпен шығарылуының төмендеуімен байланысты болуы мүмкін.

Кетопрофен мен метотрексатты бір мезгілде қолданудың алғашқы апталары ішінде аптасына бір рет қанның толық талдауын жүргізу қажет. Егде жастағы пациенттерде немесе пациенттерде бүйрек функциясы бұзылуының қандай да бір белгілері пайда болғанда жалпы қан талдауын жиі жүргізу қажет.

Гидантоиндер (мысалы, фенитоин) және сульфонамидтер

Бұл дәрі-дәрмектердің уыттылығы артуы мүмкін.

Сақтықты талап ететін біріктірілімдер:

Гиперкалиемияға ықпал етуі мүмкін дәрілік заттар мен емдік санаттар (мысалы, калий тұздары, калий сақтайтын диуретиктер, АКФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері, ҚҚСП, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм).

Гиперкалиемия қаупі жоғарыда көрсетілген дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда артуы мүмкін.

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері Кетопрофенді АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе егде пациенттерде) циклооксигеназа-2 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, соның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін.

Кортикостероидтар

АІЖ ойықжараның пайда болу және қан кету қаупі артады.

Диуретиктер

Диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, әсіресе дегидратациясы (сусыздануы) бар пациенттерде простагландиннің бәсеңдеуі салдарынан бүйрек арқылы қанағымының азаюынан болатын бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Мұндай пациенттерге препараттарды бірге қабылдау басталғанға дейін организмдегі су теңгерімін қалпына келтіру және емдеу басталғаннан кейін бүйректің жұмыс істеуін бақылау керек.

Метотрексат аптасына 15 мг кем дозаларда

Біріктірілген емдеудің алғашқы апталарында апта сайын толық қан анализін бақылау керек. Егер бүйрек функциясының өзгеруі болса немесе науқас қарт болса, бақылауды жиі жүргізу керек.

Пентоксифиллин

Кетопрофенмен бір мезгілде қолдану қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Жиі клиникалық мониторинг жүргізу және қан кету уақытын жиі бақылау қажет.

Тенофовир

Дизопроксил фумараты тенофовирін және ҚҚСП бір мезгілде қолдану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Никорандил

Никорандил мен ҚҚСП-ны бір мезгілде қолдану асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы, тесілу және қан кету сияқты ауыр асқынулардың қаупін арттыруы мүмкін.

Жүрек гликозидтері

ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін ауырлатуы, шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетуі және концентрациясы гликозидтерінің плазмадағы гликозидтерінің концентрациясын арттыруы мүмкін. Алайда кетопрофеннің дигоксинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі көрсетілмеген.

Зидовудин

Ретикулоциттерге әсер етуінен гематологиялық уыттылықтың жоғары қаупі бар, соның салдарынан ҚҚСД емдеуді бастағаннан кейін бір аптадан соң ауыр анемия дамиды. Қанның жалпы формуласы мен ретикулоциттердің мөлшерін кетопрофен лизин тұзымен емдеуді бастағаннан кейін 1-2 апта бойы бақылау қажет.

Сульфонилмочевиналар

ҚҚСД сульфомочевина мен оның туындыларын плазма ақуыздарымен байланысу учаскелерінен ығыстырып, олардың гипогликемиялық әсерін күшейте алады.

Бірге қабылдауды ескеру керек дәрілік препараттар

Гипертензияға қарсы препараттар (бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері және диуретиктер)

Кетопрофенмен бір мезгілде қолдану осы дәрілік заттардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін (өйткені ҚҚСД простагландиндердің тамыр кеңейтетін белсенділігін тежейді).

Циклоспорин және такролимус

Әсіресе егде жастағы адамдарда нефроуытты жағымсыз әсерлердің жоғарылау қаупі бар.

Пробенецид

Кетопрофенді пробенецидпен бір мезгілде қолдану қан плазмасынан кетопрофен клиренсін едәуір азайтуы мүмкін.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ)

АІЖ-да қан кетудің даму қаупі жоғары.

Тромболитиктер

Қан кету қаупі жоғары.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

КЕТОНАЛ® АКТИВ препараты жүктіліктің бірінші-екінші триместрінде, егер күтілетін емдік әсерден пайда ана және/немесе шарана үшін қауіптен асып кетуі күтілетін жағдайда ғана тағайындалуы мүмкін.

Простагландин синтезін тежеу жүктілікке және/немесе эмбрион/ұрықтың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Егер кетопрофенді жүкті болуға тырысатын әйел немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қолданса, дозаны мүмкіндігінше төмен, ал емдеу ұзақтығын мүмкіндігінше қысқа ұстау керек.

Егер сіз жүктіліктің соңғы 3 айында болсаңыз, Кетонал® Активті қабылдамаңыз, себебі ол құрсақтағы балаңызға зиян тигізуі, бүйрек немесе жүрек ақауларын тудыруы немесе босану кезінде қиындықтар туғызуы мүмкін. Сонымен қатар, препаратты қабылдау сіздің немесе балаңыздың қан кету үрдісіне әсер етіп, кейінірек немесе ұзағырақ босануға әкелуі мүмкін.

Егер сізге осы кезеңде ем қажет болса немесе сіз енді жүктілікті жоспарлап жатсаңыз, доза мүмкіндігінше төмен және емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы керек. Егер сіз препаратты жүктіліктің 20-аптасынан бастап бірнеше күннен артық қабылдасаңыз, туылмаған нәрестеңізде бүйрек проблемалары болуы мүмкін, соның салдарынан қағанақ суының азаюы (су аздық) немесе нәресте жүрегіндегі қан тамырларының (артериялық түтік) тарылуы мүмкін. Егер сізге бірнеше күннен артық емдеу қажет болса, дәрігер қосымша бақылауды ұсынуы мүмкін.

Бала емізу

Қазіргі уақытта кетопрофеннің ананың емшек сүтімен шығарылуы туралы деректер жоқ. Бала емізу кезеңінде кетопрофенді қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

ҚҚСД қолдану фертильділікті төмендетуі мүмкін, сондықтан жүктілікті жоспарлаған әйелдер ҚҚСД қабылдаудан бас тартуы керек. Бала көтере алмай жүрген немесе бедеулікке күдіктенуіне байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге ҚҚСД қабылдауды тоқтату қажеттілігін қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, кеңістікте бағдардан жаңылу, ұйқышылдық, фокусталмаған көру немесе құрысулар пайда болған жағдайда көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Қарсы көрсеткіштер