Уральске қаласындағы Класт Шайнайтын Таблеткалар 4 Мг №14 | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет

- қажет болғанда қолданылатын ингаляциялық кортикостероидтардың және қысқа әсер ететін β-агонистердің жеткіліксіз клиникалық әсері кезінде жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі персистирленетін демікпесі бар 2-5 жастағы балаларда (4 мг доза үшін), 6-14 жастағы балаларда (5 мг доза үшін) бронх демікпесінің базалық еміне қосымша

- жеңіл дәрежедегі персистирленетін бронх демікпесі бар 2-5 жастағы балаларда (4 мг доза үшін), 6-14 жастағы балаларда (5 мг доза үшін) ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларына альтернативті ем (пероральді кортикостероидтарды қабылдауды талап ететін бронх демікпесінің ауыр ұстамалары жоқ)

- дене жүктемелерімен байланысты бронх түйілуі ұстамаларының профилактикасы үшін

- әсер етуші затқа немесе 6.1 бөлімде аталған препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- фенилкетонурия
- 2 жасқа дейінгі балалар (4 мг доза үшін)

- 6 жасқа дейінгі балалар (5 мг доза үшін)

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Балалар

2 жастан кіші балаларға 4 мг Класт® беруге болмайды

6 жастан кіші балаларға 5 мг Класт® беруге болмайды

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге немесе жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ.

Ұлдар мен қыздар үшін бірдей доза қолданылады.

Ересектер мен 15 және одан үлкен жасөспірімдерді емдеу үшін препаратты үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түрінде 10 мг қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Класт® әдетте бронх демікпесінің профилактикасы және ұзақ емдеу үшін қолданылатын басқа препараттармен қолдануға болады. Дәрілік өзара әрекеттесулер бойынша зерттеулерде монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин сияқты препараттардың фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсерін көрсеткен жоқ.

Қан плазмасындағы монтелукаст үшін "концентрация-уақыт" қисығының астындағы аудан (AUC) фенобарбиталды бір мезгілде қабылдағанда шамамен 40% төмендеді. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденгендіктен, әсіресе балаларда фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде тағайындаған кезде сақ болу керек.

In vitro зерттеулер монтелукаст CYP 2C8 күшті тежегіші екенін көрсетті. Алайда монтелукаст пен росиглитазонды (маркерлік субстрат; CYP 2C8 көмегімен метаболизденетін препарат) қамтитын дәрілік заттардың өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеулерінің деректері монтелукаст CYP 2C8 in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы ферменттің көмегімен метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, розиглитазон және репаглинид) метаболизмін айтарлықтай өзгертеді деп күтілмейді.

Зертханалық зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8 субстраты және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 екенін көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2С8 және 2С9 тежегіші) дәрілік өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеулерінің деректері гемфиброзил монтелукасттың жүйелі экспозициясын 4,4 есе арттыратынын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе CYP 2C8 басқа күшті тежегіштерімен бірге қабылдаған кезде монтелукаст дозасын түзету талап етілмейді, бірақ дәрігер жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің жоғарылауын ескеруі тиіс. Басқа белгілі CYP 2С8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер күтілмейді. Оған қоса, монтелукастты итраконазолмен бір мезгілде қолдану (күшті CYP 3A4 тежегіші) монтелукасттың жүйелі экспозициясының айтарлықтай жоғарылауына әкелмейді.

Арнайы ескертулер

Пациенттерге жедел демікпе ұстамаларын емдеу үшін монтелукастты пероральді қабылдау ұсынылмайды, осы мақсаттар үшін әрдайым жедел терапияның тиісті құралы болуы керек. Демікпенің жедел ұстамасы жағдайында қысқа әсер ететін ингаляциялық β-агонистерді қолдану ұсынылады. Пациенттер әдеттегіден гөрі қысқа әсер ететін β-агонисттердің көп мөлшерін қажет етсе, мүмкіндігінше тезірек дәрігермен кеңесу керек.

Монтелукастты ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.

Монтелукастты бір мезгілде қолданғанда пероральді кортикостероидтардың дозасы төмендеуі мүмкін екендігін растайтын деректер жоқ.

Сирек жағдайларда, монтелукастты қоса, демікпеге қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттерде жүйелі эозинофилия дамуы мүмкін, кейде Чарг–Стросс синдромына тән васкулиттің клиникалық көріністері (емдеу үшін жүйелі кортикостероидты терапия қолданылады). Мұндай жағдайлар әдетте дозаның төмендеуімен немесе пероральді кортикостероидты терапияның тоқтатылуымен байланысты. Лейкотриен рецепторларының антагонистері Чарг–Стросс синдромының дамуымен байланысты болуы мүмкін екенін жоққа шығаруға да, растауға да болмайды. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилияның, васкулит бөртпесінің, өкпе симптомдарының нашарлауының, кардиологиялық асқынулардың және/немесе нейропатияның пайда болу мүмкіндігі туралы білуі тиіс. Осы симптомдары бар пациенттер тексеруден өтуі тиіс, оларды емдеу режимін қайта қарау керек.

Монтелукастпен емдеу аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде аспирин мен басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаудан аулақ болу қажеттілігін жоймайды.

Психоневрологиялық бұзылыстар

Монтелукаст алған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психоневрологиялық бұзылыстар тіркелген. Психоневрологиялық бұзылуларға келесі жағымсыз әсерлер жатады: қозу, озбыр мінез-құлық, өшпенділік, мазасыздық, депрессия, бағдардан адасу, зейін қоюдың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашуланшақтық, есте сақтау қабілетінің нашарлауы, мазасыздық, сомнамбулизм, тремор, суицидтік ойлар мен әрекеттер (оған қоса суицид). Постмаркетингтік есептердің деректері дәрілік препараттың клиникалық деректеріне сәйкес келеді. Пациенттер мен дәрігерлер психоневрологиялық құбылыстарға мұқият болу керек. Пациенттер және / немесе күтім жасайтын адамдар осындай бұзылыстар туындаған жағдайда дәрігерді хабардар етуге нұсқау берілуі тиіс. Дәрігерлер осы құбылыстардың дамуы кезінде монтелукастпен емдеуді жалғастырудың қауіптері мен пайдасын мұқият бағалауы керек.

Аспартам препаратының кейбір қосымша заттары бойынша арнайы ақпарат

Класт® препаратының құрамында бір шайнайтын таблеткада аспартам бар. Аспартам фенилаланиннің көзі болып табылады, сондықтан фенилкетонуриясы бар адамдарға қарсы көрсетілген.
Натрий

Бұл препарат бір шайнайтын таблеткада 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни құрамында натрий жоқ.

Маннитол

Класт® құрамында маннитол бар және орташа босаңсытатын әсер етуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік кезеңінде монтелукастты қолдану бойынша қолда бар деректер базасынан алынған шектеулі ақпарат оны қолдану мен әлемде тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі барысында сирек хабарланған даму кемістіктерінің (аяқ-қол кемістіктері сияқты) пайда болуы арасындағы себеп-салдарлық байланысты көрсетпейді.

Монтелукаст емшек сүтімен бөлініп шығатыны белгісіз.

Класт® жүктілік немесе бала емізу кезеңінде, егер бұл сөзсіз қажет деп саналса ғана қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті немесе қозғалмалы механизмдерді басқару қабілетіне тікелей әсері анықталмаған. Алайда, сирек жағдайларда бас айналуы және ұйқышылдық пайда болуы мүмкін.

Класт® әдетте бронх демікпесінің профилактикасы және ұзақ емдеу үшін қолданылатын басқа препараттармен қолдануға болады. Дәрілік өзара әрекеттесулер бойынша зерттеулерде монтелукасттың ұсынылатын клиникалық дозасы теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин сияқты препараттардың фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсерін көрсеткен жоқ.

Қан плазмасындағы монтелукаст үшін "концентрация-уақыт" қисығының астындағы аудан (AUC) фенобарбиталды бір мезгілде қабылдағанда шамамен 40% төмендеді. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденгендіктен, әсіресе балаларда фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде тағайындаған кезде сақ болу керек.

In vitro зерттеулер монтелукаст CYP 2C8 күшті тежегіші екенін көрсетті. Алайда монтелукаст пен росиглитазонды (маркерлік субстрат; CYP 2C8 көмегімен метаболизденетін препарат) қамтитын дәрілік заттардың өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеулерінің деректері монтелукаст CYP 2C8 in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы ферменттің көмегімен метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, розиглитазон және репаглинид) метаболизмін айтарлықтай өзгертеді деп күтілмейді.

Зертханалық зерттеулер монтелукасттың CYP 2C8 субстраты және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 екенін көрсетті. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2С8 және 2С9 тежегіші) дәрілік өзара әрекеттесуінің клиникалық зерттеулерінің деректері гемфиброзил монтелукасттың жүйелі экспозициясын 4,4 есе арттыратынын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе CYP 2C8 басқа күшті тежегіштерімен бірге қабылдаған кезде монтелукаст дозасын түзету талап етілмейді, бірақ дәрігер жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің жоғарылауын ескеруі тиіс. Басқа белгілі CYP 2С8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер күтілмейді. Оған қоса, монтелукастты итраконазолмен бір мезгілде қолдану (күшті CYP 3A4 тежегіші) монтелукасттың жүйелі экспозициясының айтарлықтай жоғарылауына әкелмейді.

Арнайы ескертулер

Пациенттерге жедел демікпе ұстамаларын емдеу үшін монтелукастты пероральді қабылдау ұсынылмайды, осы мақсаттар үшін әрдайым жедел терапияның тиісті құралы болуы керек. Демікпенің жедел ұстамасы жағдайында қысқа әсер ететін ингаляциялық β-агонистерді қолдану ұсынылады. Пациенттер әдеттегіден гөрі қысқа әсер ететін β-агонисттердің көп мөлшерін қажет етсе, мүмкіндігінше тезірек дәрігермен кеңесу керек.

Монтелукастты ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс.

Монтелукастты бір мезгілде қолданғанда пероральді кортикостероидтардың дозасы төмендеуі мүмкін екендігін растайтын деректер жоқ.

Сирек жағдайларда, монтелукастты қоса, демікпеге қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттерде жүйелі эозинофилия дамуы мүмкін, кейде Чарг–Стросс синдромына тән васкулиттің клиникалық көріністері (емдеу үшін жүйелі кортикостероидты терапия қолданылады). Мұндай жағдайлар әдетте дозаның төмендеуімен немесе пероральді кортикостероидты терапияның тоқтатылуымен байланысты. Лейкотриен рецепторларының антагонистері Чарг–Стросс синдромының дамуымен байланысты болуы мүмкін екенін жоққа шығаруға да, растауға да болмайды. Дәрігерлер пациенттерде эозинофилияның, васкулит бөртпесінің, өкпе симптомдарының нашарлауының, кардиологиялық асқынулардың және/немесе нейропатияның пайда болу мүмкіндігі туралы білуі тиіс. Осы симптомдары бар пациенттер тексеруден өтуі тиіс, оларды емдеу режимін қайта қарау керек.

Монтелукастпен емдеу аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде аспирин мен басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаудан аулақ болу қажеттілігін жоймайды.

Психоневрологиялық бұзылыстар

Монтелукаст алған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда психоневрологиялық бұзылыстар тіркелген. Психоневрологиялық бұзылуларға келесі жағымсыз әсерлер жатады: қозу, озбыр мінез-құлық, өшпенділік, мазасыздық, депрессия, бағдардан адасу, зейін қоюдың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашуланшақтық, есте сақтау қабілетінің нашарлауы, мазасыздық, сомнамбулизм, тремор, суицидтік ойлар мен әрекеттер (оған қоса суицид). Постмаркетингтік есептердің деректері дәрілік препараттың клиникалық деректеріне сәйкес келеді. Пациенттер мен дәрігерлер психоневрологиялық құбылыстарға мұқият болу керек. Пациенттер және / немесе күтім жасайтын адамдар осындай бұзылыстар туындаған жағдайда дәрігерді хабардар етуге нұсқау берілуі тиіс. Дәрігерлер осы құбылыстардың дамуы кезінде монтелукастпен емдеуді жалғастырудың қауіптері мен пайдасын мұқият бағалауы керек.

Аспартам препаратының кейбір қосымша заттары бойынша арнайы ақпарат

Класт® препаратының құрамында бір шайнайтын таблеткада аспартам бар. Аспартам фенилаланиннің көзі болып табылады, сондықтан фенилкетонуриясы бар адамдарға қарсы көрсетілген.
Натрий

Бұл препарат бір шайнайтын таблеткада 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни құрамында натрий жоқ.

Маннитол

Класт® құрамында маннитол бар және орташа босаңсытатын әсер етуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік кезеңінде монтелукастты қолдану бойынша қолда бар деректер базасынан алынған шектеулі ақпарат оны қолдану мен әлемде тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі барысында сирек хабарланған даму кемістіктерінің (аяқ-қол кемістіктері сияқты) пайда болуы арасындағы себеп-салдарлық байланысты көрсетпейді.

Монтелукаст емшек сүтімен бөлініп шығатыны белгісіз.

Класт® жүктілік немесе бала емізу кезеңінде, егер бұл сөзсіз қажет деп саналса ғана қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлікті немесе қозғалмалы механизмдерді басқару қабілетіне тікелей әсері анықталмаған. Алайда, сирек жағдайларда бас айналуы және ұйқышылдық пайда болуы мүмкін.

14 таблеткадан алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!