Уральске қаласындағы Комплера Таблеткалары № 30 | Патеон Инк.

Кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері (КТНЕТ) класына, тенофовирге немесе эмтрицитабинге төзімділікпен байланысты мутациялары жоқ ересек пациенттерде және 12 жастан 18 жасқа дейінгі балаларда адамдағы 1 типті иммун тапшылығы вирусын (АИТВ-1) емдеу үшін, және АИТВ-1 РНҚ вирустық жүктемесінің көрсеткіштері ≤100 000 көшірме/мл пациенттерді емдеу үшін.

Комплера препаратын пайдаланғанда резистенттілікке генотиптік талдау/анамнез нәтижелерін басшылыққа алу керек.

егер эмтрицитабинге, рилпивиринге, тенофовир дизопроксилге немесе осы препараттың кез келген басқа (Қосымша мәліметтер бөлімінде атап келтірілген) компонентіне аллергия бар болса.

- Егер анамнезіңізде гепатитті қоса, бауыр аурулары болған болса, өз дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. Бауырдың қатарлас ауруларымен (созылмалы B немесе C гепатитін қоса) АИТВ бар, антиретровирустық препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде бауыр функциясы тарапынан ауыр және өлімге соқтыруы мүмкін асқынулар қаупі жоғарырақ. Егер сізде В гепатиті болса, дәрігер сіз үшін анағұрлым қолайлы емдеу кестесін таңдап береді. Комплера препаратының құрамындағы екі белсенді зат (тенофовир дизопроксилі мен эмтрицитабин) B гепатиті вирусына қарсы біршама белсенділік танытады. Егер анамнезде бауыр ауырулары немесе созылмалы B гепатиті инфекциясы болса, дәрігер бауыр функциясын бақылауда ұстау үшін қан талдауларын тағайындауы мүмкін.

Егер сізде В гепатиті инфекциясы болса, Комплера препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін бауырмен байланысты қиындықтар ушығып кетуі мүмкін. Дәрігермен келісіп алмай, Комплера препаратын қабылдауды тоқтатпау маңызды (Тоқтату симптомдары қаупінің болуы жөніндегі нұсқауды қараңыз).

- Егер келесі симптомдармен: қызбамен, күлдіреуіктермен, көздің қызаруымен және беттің, ауыздың немесе дененің ісінуімен тері бөртпесі пайда болса, дереу өз дәрігеріңізге хабарлаңыз немесе Комплера препаратын қабылдауды тоқтатыңыз. Бұл ауыр немесе өмірге қауіп төндіруі ықтимал жағдайға айналуы мүмкін.

- Егер сіздің жасыңыз 65-тен асса, өз дәрігеріңізбен сөйлесіңіз. 65 жастан асқан пациенттер жеткіліксіз зерттелген. Егер сіздің жасыңыз 65-тен асса және сізге Комплера препараты тағайындалса, дәрігер сізді мұқият қадағалайтын болады.

Сіз Комплера препаратын қабылдауды бастаған бойда, келесілерге назар аударыңыз:

қабынудың немесе инфекцияның кез келген белгілері

бүйрек өзекшелері жасушаларының зақымдануына байланысты сүйектерге байланысты проблемлар (сүйектердің тұрақты немесе күшейе түсетін ауыруы түрінде көрініс беретін және кейде сынуларға алып келетін) да туындауы мүмкін. Егер сіздің сүйектеріңіз ауыратын болса немесе сынулар болса, дәрігерге айтыңыз.

Тенофовир дизопроксилі (Комплера препаратының компоненті) сүйек массасының жоғалтылуын тудыруы мүмкін. Жалпы алғанда, сүйектердің ұзақмерзімді саулығына тенофовир дизопроксилінің әсері және ересек пациенттердегі болашақтағы сынулар қаупі белгісіз.

Егер сіз остеопорозға шалдыққандығыңызды білетін болсаңыз, өз дәрігеріңізге айтыңыз. Остеопорозы бар пациенттерде сынулар қаупі жоғарылайды,

Егер сіз қандай-да бір басқа дәрілерді қабылдап жүрсеңіз, жақын арада қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке айтыңыз. Олардың қатарына рецептісіз босатылатын дәрілер мен дәрілік шөптер кіреді.

Егер сіз келесілердің ішінен біреуін қабылдап жүрсеңіз, өз дәрігеріңізге айтыңыз:

Құрамында келесілер бар кез келген басқа дәрілер:

- эмтрицитабин

- рилпивирин

- тенофовир дизопроксилі

- тенофовир алафенамиді

- құрамында ламивудин немесе адефовир дипивоксилі бар кез келген

басқа, вирусқа қарсы препараттар

Комплера басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі мүмкін. Бұл қандағы Комплера препаратының немесе басқа дәрілердің концентрациясына ықпал етуі мүмкін. Бұл дәрілердің дұрыс әсер етуіне кедергі келтіруі немесе жағымсыз әсерлерін ушықтыруы мүмкін. Кей жағдайларда дәрігерге олардың дозасын түзету немесе қандағы деңгейін тексеру қажет болуы мүмкін.

• Бүйрек функциясын бұзуы мүмкін дәрілер, мысалы:

- аминогликозидтер (стрептомицин, неомицин және гентамицин

сияқты), ванкомицин (бактериялық инфекциялар кезінде)

- фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (вирустық инфекциялар кезінде)

- амфотерицин B, пентамидин (зеңдік инфекциялар кезінде)

- интерлейкин-2, сондай-ақ, альдеслейкин деп аталады (обырды емдеуге

арналған)

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (сүйектердің немесе

бұлшықеттердің ауыруын жеңілдетуге арналған ҚҚСП)

• Құрамында диданозин бар (АИТВ инфекциясына қарсы) дәрілер: Комплера препаратын құрамында диданозин бар, вирусқа қарсы басқа препараттармен қабылдау қандағы диданозин деңгейін арттыруы және CD4+ жасушалар санын азайтуы мүмкін. Кейде өлімге алып келетін ұйқы безінің қабынуы және лактоацидоз (қанда сүт қышқылының көп болуы) туралы сирек, құрамында тенофовир дизопроксилі мен диданозин бар дәрілер бірге қабылданған кезде хабарланды. Дәрігер сізді АИТВ инфекциясын емдеуге арналған басқа дәрілермен емдеу керек - керек еместігін мұқият қарастырады.

• АИТВ инфекциясы кезінде қолданылатын басқа дәрілер: кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштері (КТНЕТ). Комплера препаратының құрамында КТНЕТ (рилпивирин) бар, сондықтан Комплера препаратын осы типтес басқа дәрілермен біріктіруге болмайды. Қажет болған жағдайда, дәрігер сізбен басқа дәріні талқылайды.

• Рифабутин, кейбір бактериялық инфекцияларға қарсы дәрі. Бұл дәрі қандағы рилпивирин (Комплера препаратының компоненті) деңгейін төмендетуі мүмкін. Дәрігер сізге рилпивириннің, АИТВ инфекциясын емдеуге арналған қосымша дозасын тағайындайды (Қолдану жөніндегі нұсқаулар бөлімін қараңыз).

• Туберкулезді қоса, бактериялық инфекцияларды емдеу үшін

қолданылатын, құрамында келесілер бар антибиотиктер:

- кларитромицин

- эритромицин

Бұл дәрілер қандағы рилпивирин (Комплера препаратының компоненті) деңгейін арттыруы мүмкін. Дәрігер антибиотиктің дозасын өзгертуі немесе басқа антибиотикті тағайындауы мүмкін

•Асқазанның ойық жарасын, қыжылды, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған, келесілер сияқты дәрілер:

- антацидтер (алюминий /магний гидроксиді немесе кальций

карбонаты)

- Н2-антагонистері (фамотидин, циметидин, низатидин немесе

ранитидин)

Ол дәрілер қандағы рилпивирин (Комплера препаратының компоненті) деңгейін төмендетуі мүмкін. Егер аталған дәрілердің біреуін қабылдап жүрсеңіз, дәрігер сізге не асқазанның ойық жарасына, қыжылға немесе гастроэзофагеальді рефлюкс ауруына қарсы басқа дәріні тағайындайды, не болмаса сіздің ол дәрілерді қалай және қашан қабылдайтыныңызға қатысты режимді ұсынады.

• Егер антацидтерді (мысалы, құрамында магний немесе калий бар дәрілерді) қабылдап жүрсеңіз, оларды Комплера препаратын қолданғанға дейін кемінде 2 сағат бұрын немесе қолданғаннан кейін кемінде 4 сағаттан соң қабылдаңыз (Қолдану жөніндегі нұсқаулар бөлімін қараңыз).

• Егер Н2-антагонистерін (қыжыл мен гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеу үшін де қолданылатын) қабылдап жүрсеңіз, оларды Комплера препаратын қолданғанға дейін кемінде 12 сағат бұрын немесе қолданғаннан кейін кемінде 4 сағаттан соң қабылдаңыз. Егер Комплера препаратын қабылдап жүрсеңіз, H2 -антагонистерін тек күніне бір рет қабылдауға болады. H2-антагонистерін күніне екі рет қабылдамау керек. Баламалы емдеу кестесі туралы өз дәрігеріңізбен сөйлесіңіз (Қолдану жөніндегі нұсқаулар бөлімін қараңыз).

• Метадон, апиынға тәуелділікті емдеу үшін пайдаланылатын дәрі, дәрігер метадонның дозасын өзгертуді талап етуі мүмкін.

• Дабигатран этексилаты, жүрек ауруларын емдеу үшін пайдаланылатын дәрі, дәрігерге қандағы осы дәрінің деңгейін бақылау қажет болуы мүмкін .

Егер сіз аталған дәрілердің қандай-да біреуін қабылдап жүрсеңіз, өз дәрігеріңізге айтыңыз. Дәрігермен кеңесіп алмай, емдеуді тоқтатпаңыз.

Арнайы сақтандырулар

Балалар мен жасөспірімдер

Бұл дәріні 12 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз.

Комплера құрамында лактоза бар

Егер дәрігер сізге кейбір қанттардың жақпаушылығы бар екенін айтса, бұл дәріні қабылдамас бұрын дәрігерге жүгініңіз.

Жүктілік немесе лактация кезінде 

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, бала көтердім деп ойласаңыз немесе бала тууды жоспарлап жүрсеңіз, қандай-да бір дәрілерді қабылдамас бұрын, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

- Әйелдер Комплера препаратын қабылдап жүрген кезде бала көтермегені дұрыс.

- Комплера препаратын қабылдаған кезде тиімді контрацепцияны пайдаланыңыз

- Егер жүкті болып қалсаңыз немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, дереу дәрігерге айтыңыз. Егер тек дәрігер мен сіз бұл препаратты сізге қажет деп шешпесеңіздер, жүкті әйелдер Комплера препаратын қабылдамауы керек. Дәрігер сізбен, Комплера препаратын қабылдаудың сіз және сіздің балаңыз үшін ықтимал артықшылықтары мен қауіптерін талқылайды.

- Егер жүктілік кезінде Комплера препаратын қабылдасаңыз, дәрігер балаңыздың дамуын қадағалау үшін жүйелі қан талдауларына және басқа диагностикалық тестілерге жолдама беруі мүмкін. Аналары жүктілігі кезінде КТНТ қабылдаған балаларда, АИТВ емінің пайдасы жағымсыз әсерлерінің қаупінен асып түскен.

Комплера препаратымен емделу кезінде бала емізбеңіз:

- Бұл, осы препараттың белсенді заттарының адамда емшек сүтіне өтетіндігімен байланысты.

- АИТВ-мен өмір сүріп жатқан әйелдерге бала емізу ұсынылмайды, өйткені АИТВ инфекциясы емшек сүтімен балаға берілуі мүмкін.

- Егер сіз бала емізіп жүрсеңіз немесе бала емізуді ойлап жүрсеңіз, сізге бұны дәрігермен барынша тезірек талқылау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер дәріні қабылдағаннан кейін шаршауды, ұйқышылдықты немесе бас айналуын сезінсеңіз, рөлге отырмаңыз және механизмдермен жұмыс істемеңіз.

Балалар мен жасөспірімдер

Бұл дәріні 12 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз.

Комплера құрамында лактоза бар

Егер дәрігер сізге кейбір қанттардың жақпаушылығы бар екенін айтса, бұл дәріні қабылдамас бұрын дәрігерге жүгініңіз.

Жүктілік немесе лактация кезінде 

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, бала көтердім деп ойласаңыз немесе бала тууды жоспарлап жүрсеңіз, қандай-да бір дәрілерді қабылдамас бұрын, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

- Әйелдер Комплера препаратын қабылдап жүрген кезде бала көтермегені дұрыс.

- Комплера препаратын қабылдаған кезде тиімді контрацепцияны пайдаланыңыз

- Егер жүкті болып қалсаңыз немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, дереу дәрігерге айтыңыз. Егер тек дәрігер мен сіз бұл препаратты сізге қажет деп шешпесеңіздер, жүкті әйелдер Комплера препаратын қабылдамауы керек. Дәрігер сізбен, Комплера препаратын қабылдаудың сіз және сіздің балаңыз үшін ықтимал артықшылықтары мен қауіптерін талқылайды.

- Егер жүктілік кезінде Комплера препаратын қабылдасаңыз, дәрігер балаңыздың дамуын қадағалау үшін жүйелі қан талдауларына және басқа диагностикалық тестілерге жолдама беруі мүмкін. Аналары жүктілігі кезінде КТНТ қабылдаған балаларда, АИТВ емінің пайдасы жағымсыз әсерлерінің қаупінен асып түскен.

Комплера препаратымен емделу кезінде бала емізбеңіз:

- Бұл, осы препараттың белсенді заттарының адамда емшек сүтіне өтетіндігімен байланысты.

- АИТВ-мен өмір сүріп жатқан әйелдерге бала емізу ұсынылмайды, өйткені АИТВ инфекциясы емшек сүтімен балаға берілуі мүмкін.

- Егер сіз бала емізіп жүрсеңіз немесе бала емізуді ойлап жүрсеңіз, сізге бұны дәрігермен барынша тезірек талқылау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер дәріні қабылдағаннан кейін шаршауды, ұйқышылдықты немесе бас айналуын сезінсеңіз, рөлге отырмаңыз және механизмдермен жұмыс істемеңіз.

• Туберкулезді қоса, бактериялық инфекцияларды емдеу үшін

қолданылатын, құрамында келесілер бар антибиотиктер:

- кларитромицин

- эритромицин

Бұл дәрілер қандағы рилпивирин (Комплера препаратының компоненті) деңгейін арттыруы мүмкін. Дәрігер антибиотиктің дозасын өзгертуі немесе басқа антибиотикті тағайындауы мүмкін

•Асқазанның ойық жарасын, қыжылды, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуге арналған, келесілер сияқты дәрілер:

- антацидтер (алюминий /магний гидроксиді немесе кальций

карбонаты)

- Н2-антагонистері (фамотидин, циметидин, низатидин немесе

ранитидин)

Ол дәрілер қандағы рилпивирин (Комплера препаратының компоненті) деңгейін төмендетуі мүмкін. Егер аталған дәрілердің біреуін қабылдап жүрсеңіз, дәрігер сізге не асқазанның ойық жарасына, қыжылға немесе гастроэзофагеальді рефлюкс ауруына қарсы басқа дәріні тағайындайды, не болмаса сіздің ол дәрілерді қалай және қашан қабылдайтыныңызға қатысты режимді ұсынады.

• Метадон, апиынға тәуелділікті емдеу үшін пайдаланылатын дәрі, дәрігер метадонның дозасын өзгертуді талап етуі мүмкін.

• Дабигатран этексилаты, жүрек ауруларын емдеу үшін пайдаланылатын дәрі, дәрігерге қандағы осы дәрінің деңгейін бақылау қажет болуы мүмкін .

Егер сіз аталған дәрілердің қандай-да біреуін қабылдап жүрсеңіз, өз дәрігеріңізге айтыңыз. Дәрігермен кеңесіп алмай, емдеуді тоқтатпаңыз.

Арнайы сақтандырулар

Балалар мен жасөспірімдер

Бұл дәріні 12 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз.

Комплера құрамында лактоза бар

Егер дәрігер сізге кейбір қанттардың жақпаушылығы бар екенін айтса, бұл дәріні қабылдамас бұрын дәрігерге жүгініңіз.

Жүктілік немесе лактация кезінде 

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, бала көтердім деп ойласаңыз немесе бала тууды жоспарлап жүрсеңіз, қандай-да бір дәрілерді қабылдамас бұрын, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

- Әйелдер Комплера препаратын қабылдап жүрген кезде бала көтермегені дұрыс.

- Комплера препаратын қабылдаған кезде тиімді контрацепцияны пайдаланыңыз

- Егер жүкті болып қалсаңыз немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, дереу дәрігерге айтыңыз. Егер тек дәрігер мен сіз бұл препаратты сізге қажет деп шешпесеңіздер, жүкті әйелдер Комплера препаратын қабылдамауы керек. Дәрігер сізбен, Комплера препаратын қабылдаудың сіз және сіздің балаңыз үшін ықтимал артықшылықтары мен қауіптерін талқылайды.

- Егер жүктілік кезінде Комплера препаратын қабылдасаңыз, дәрігер балаңыздың дамуын қадағалау үшін жүйелі қан талдауларына және басқа диагностикалық тестілерге жолдама беруі мүмкін. Аналары жүктілігі кезінде КТНТ қабылдаған балаларда, АИТВ емінің пайдасы жағымсыз әсерлерінің қаупінен асып түскен.

Комплера препаратымен емделу кезінде бала емізбеңіз:

- Бұл, осы препараттың белсенді заттарының адамда емшек сүтіне өтетіндігімен байланысты.

- АИТВ-мен өмір сүріп жатқан әйелдерге бала емізу ұсынылмайды, өйткені АИТВ инфекциясы емшек сүтімен балаға берілуі мүмкін.

- Егер сіз бала емізіп жүрсеңіз немесе бала емізуді ойлап жүрсеңіз, сізге бұны дәрігермен барынша тезірек талқылау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Егер дәріні қабылдағаннан кейін шаршауды, ұйқышылдықты немесе бас айналуын сезінсеңіз, рөлге отырмаңыз және механизмдермен жұмыс істемеңіз.

30 таблеткадан ақ түсті, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған, ішінде құрғатқыш силикагель бар және ішкі жағынан балалардың ашып алуынан қорғалған алюминий тығыздағышымен бұралатын қақпағы бар құтыға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Құтыны тығыз жауып сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!  

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!