Уральске қаласындағы 40 Мг Таблетканы Бақылау №28 | Такеда ГмбХ

Контролок ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерде қолданылады:

рефлюкс-эзофагитті емдеуде.

Контролок ересектер үшін:

H. pylori инфекциясымен байланысты ойық жарасы бар пациенттерде тиісті антибиотиктер емімен біріктірілімде Helicobacter pylori (H. pylori) эрадикациялауда

асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасын емдеуде.

Золлингер-Эллисон синдромын және жоғары секрециямен қатар жүретін басқа да патологиялық жай-күйлерді емдеуде қолданылады.

белсенді затқа, орын басқан бензимидазолдарға, немесе қандай да бір қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

пантопразолды атазанавирмен бірге қолдану

12 жасқа дейінгі балалар

жүктілік және лактация кезеңі

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде пантопразолмен емдеу кезінде, әсіресе препаратты ұзақ уақыт қолданғанда, бауыр ферменттерінің деңгейін үнемі бақылау керек. Бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Біріктірілген ем

Біріктірілген ем кезінде тиісті дәрілік заттардың Қысқаша сипаттамасын басшылыққа алған жөн.

Асқазанның қатерлі жаңа түзілімдері

Симптоматиканы жеңілдету пантопразолмен емдеуге жауап ретінде асқазанның қатерлі жаңа түзілімдерінің болуын жасырып, диагнозды кеш анықтауға әкелуі мүмкін.

Кез келген ескерту симптомдары болған жағдайда (мысалы, дене салмағының әдейі емес айтарлықтай төмендеуі, қайталанатын құсу, дисфагия, қан құсу, анемия немесе мелена) және асқазан жарасы болған кезде қатерлі жаңа түзілімдерді болдырмау керек.

Симптомдар сақталған жағдайда, жүргізілген емге қарамастан, қосымша тексеру жүргізу керек.

АИТВ протеазы тежегіштерімен бірге қолдану

Пантопразолды АИТВ протеаза тежегіштерімен бірге қолдануға болмайды, олардың сіңуі қарынша ішіндегі pH байланысты, мысалы, биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне салдарынан атазанавирмен бірге қолдануға болмайды.

B12 дәруменінің сіңуіне әсері

Золлингер-Эллисон синдромы және ұзақ емдеуді қажет ететін жоғары секрециямен қатар жүретін басқа да патологиялық жай-күйлері бар пациенттерде пантопразол, асқазан сөлінің секрециясын шектейтін басқа да препараттар сияқты гипо - және ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмдегі осы дәруменнің қоры азайған пациенттерді емдеу кезінде немесе В12 дәрумені тапшылығының қауіп факторлары бар пациенттерді ұзақ емдегенде немесе тиісті клиникалық симптомдарды бақылау кезінде ескеру қажет.

Ұзақ емдеу

Әсіресе ұзақтығы 1 жылдан асатын, ұзақ ем жүргізу пациенттерді тұрақты бақылауды талап етеді.

Бактериялар тудырған асқазан-ішек инфекциялары

Контролок препаратымен емдеу Salmonella, Campylobacter немесе C. difficile сияқты бактериялар тудырған инфекциялардың даму қауіпінің азаюына әкелуі мүмкін.

Гипомагниемия

Гипомагниемияның ауыр дәрежесі кемінде 3 ай бойы, ал көп жағдайда бір жыл ішінде ПСТ алған пациенттерде сирек байқалды. Қатты қажу, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері туындауы мүмкін, бірақ олар білінбей дамиды және дер кезінде танылмайды. Гипомагнемия гипокальциемияға және / немесе гипокалиемияға әкелуі мүмкін. Гипомагниемиясы (және гипомагнемиямен және/немесе гипокалиемиямен байланысты гипокальциемия) бар пациенттердің көпшілігінде ол магний препараттарымен алмастыру емінен кейін және ПСТ тоқтатылғаннан кейін азаяды.

Ұзақ емдеу жоспарланып отырған пациенттерде немесе дигоксинмен немесе гипомагниемияны тудыруы мүмкін басқа да препараттармен (мысалы, диуретиктер) бірге ПСТ қабылдайтын пациенттерде ПСТ емін бастамас бұрын және емделу кезінде мезгіл-мезгіл қандағы магний деңгейін анықтау қажет.

Сүйектің сынуы

Протонды помпа тежегіштері, әсіресе жоғары дозаларда пайдаланғанда және ұзақ уақыт (>1 жыл) емдегенде, көбінесе егде адамдарда немесе басқа да жалпы танылған қауіп факторлары болған кезде ортан жіліктің, білезік сүйектерінің және омыртқаның сынуы қаупін орташа арттыра алады. Обсервациялық зерттеулер протонды помпа тежегіштері сынықтардың жалпы туындау қаупін 10-40% - ға арттыра алатынын көрсетеді. Осы сынықтардың кейбірі басқа қауіп факторларының болуымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқаулықтарға сәйкес ем алуы және D дәрумені мен кальций жеткілікті мөлшерде болуы тиіс.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR)

Көп пішінді эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), уытты эпидермалық некролиз (TEN) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдарымен (DRESS) дәрілік реакцияларды қоса, өмірге қауіп төндіруі мүмкін немесе өлімге әкелетін, пантопразолмен байланысты белгісіз жиілікпен терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR) туралы хабарланды.

Тағайындаған кезде емделушілерге белгілер мен симптомдар туралы хабарлау керек және тері реакцияларын мұқият бақылау қажет.

Осы реакцияларды растайтын белгілер мен симптомдар пайда болса, пантопразолды дереу тоқтатып, баламалы емді қарастыру керек.

Жеделге жуық терідегі қызыл жегі (ЖТҚЖ)

Протонды помпа тежегіштерімен емдеу кезінде ЖТҚЖ дамуы өте сирек байқалады.

Әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде зақымданулар туындаған кезде, сондай-ақ қатар жүретін артралгия болған жағдайда, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс және медицина қызметкері Контролок препаратымен емдеуді тоқтату қажеттілігін бағалауы тиіс. Протонды помпа тежегішімен алдыңғы емдеуден кейін ЖТҚЖ туындауы протонды помпа басқа тежегіштерімен емдеген кезде ЖТҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулермен өзара әрекеттесуі

Хромограниннің А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді жаңа түзілімдерді зерттеуге кедергі келтіруі мүмкін. Бұл кедергіні болдырмау үшін препаратпен емдеуді CgA зерттеуге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы зерттеуден кейін қалыпқа келмесе, талдауларды протонды помпа тежегішімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң қайталау керек.

Контролок құрамында натрий бар

Препарат құрамында бір таблеткаға 1 ммоль натрий (23 мг) аз, яғни құрамында натрий жоқ.

Сіңу фармакокинетикасы pH-қа байланысты дәрілік препараттар

Асқазан секрециясының айқын және ұзақ басылуына байланысты пантопразол асқазанның pH пероральді биожетімділіктің маңызды факторы болып табылатын басқа дәрілік препараттардың, мысалы, кейбір зеңге қарсы азолдардың (кетоконазол, итраконазол, позаконазол) және басқа да дәрілік заттардың, мысалы, эрлотинибтің сіңуін бұзуы мүмкін.

АИТВ протеаза тежегіштері

Пантопразолды АИТВ протеаза тежегіштерімен бірге қолдануға болмайды, олардың сіңуі қарыншаішілік pH байланысты, мысалы, биожетімділігінің айтарлықтай төмендеуіне салдарынан атазанавирмен бірге қолдануға болмайды.

Егер протонды помпа тежегішімен АИТВ протеаза тежегішін біріктіріп пайдалану қажет деп есептелсе, мұқият клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады (мысалы, вирустық жүктемені анықтау). Пантопразол дозасы күніне 20 мг аспауы тиіс. АИТВ протеаза тежегішінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кумариндік қатардың антикоагулянттары (фенпрокумон немесе варфарин)

Пантопразолды варфаринмен немесе фенпрокумонмен бірге қолдану варфариннің, фенпрокумонның фармакокинетикасына немесе ХҚҚ әсер етпейді. Алайда, варфаринмен немесе фенпрокумонмен бірге ПСТ қабылдайтын пациенттерде ХҚҚ және протромбиндік уақыттың ұлғаюы туралы хабарламалар бар. ХҚҚ және протромбин уақыттың артуы патологиялық қан кетуге және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Пантопразолды варфаринмен немесе фенпрокумонмен қабылдайтын пациенттер ХҚҚ пен протромбин уақытының ұлғаюын анықтау тұрғысынан бақылауда болуы тиіс.

Метотрексат

Жоғары дозаларда (мысалы, 300 мг) протонды помпа тежегіштерімен бірге қолданған кезде кейбір пациенттерде қандағы метотрексат деңгейінің жоғарылағаны туралы хабарламалар бар. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларын пайдалану кезінде, мысалы, обыр немесе псориаз кезінде пантопразолды уақытша тоқтату туралы мәселені қарау қажеттілігі туындауы мүмкін.

Өзара әрекеттесудің басқа зерттеулері

Пантопразол P450 цитохромының ферменттік жүйесі арқылы бауырда белсенді метаболизденеді. Метаболизмнің негізгі жолы CYP2C19 изоферментінің көмегімен деметилдену болып табылады, ал басқа метаболизм жолдарының арасында CYP3A4 изоферментінің көмегімен тотығу байқалады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу зерттеулерінде, сондай-ақ осы изоферменттердің (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин және құрамында левоноргестрел мен этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтер) көмегімен метаболизденеді, клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Пантопразолдың сол ферменттік жүйенің көмегімен метаболизденетін басқа дәрілік препараттармен немесе заттармен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды.

Пантопразол CYP1A2 изоферменттерінің (мысалы, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (мысалы, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (мысалы, метопролол), CYP2E1 (мысалы, этанол) көмегімен метаболизденетін белсенді заттардың метаболизміне әсер етпейді және p-гликопротеинмен байланысты дигоксиннің сіңуіне кедергі келтірмейді.

Бірге қабылданған антацидтермен өзара әрекеттесу байқалмады.

Сондай-ақ пантопразолдың тиісті бірге қабылданатын антибиотиктермен (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілді. Клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

CYP2C19 изоферментінің белсенділігін бәсеңдететін немесе күшейтетін дәрілік препараттар:

Флувоксамин сияқты CYP2C19 изоферменті белсенділігінің тежегіштері пантопразолдың жүйелі экспозициясын арттыруы мүмкін. Дозаны төмендету пантопразолдың жоғары дозасымен ұзақ уақыт ем алатын пациенттерге немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қажет болуы мүмкін.

Рифампицин және шайқурай (Hypericum perforatum) сияқты CYP2C19 және CYP3A4 изоферменттері белсенділігінің индукторлары плазмада ПСТ концентрациясын төмендетуі мүмкін, олар осы ферменттік жүйелердің көмегімен метаболизденеді.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі және зертханалық зерттеулер

Пантопразол қабылдайтын пациенттерде тетрагидроканнабинолға (ТГК) несептің кейбір скринингтік тестілерінің жалған-оң нәтижелері туралы хабарламалар бар. Оң нәтижелерді тексеру үшін баламалы растау әдісін қарастыру керек.

Пантопразол алатын емделушілерде тетрагидроканнабинолға (ТНС) кейбір зәрді скринингтік сынамалардың жалған-оң нәтижелері туралы хабарламалар бар. Оң нәтижелерді тексеру үшін балама растау әдісін қарастырған жөн.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және бала емізу

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде Контролок препаратын қолдануға болмайды. Пантопразолдың емшек сүтіне бөлінуі туралы хабарланған болатын. Жаңа туған нәрестелер /емшек еметін сәбилер үшін қауіп-қатерді жоққа шағыруға болмайды. Сондықтан бала емізуді тоқтату туралы немесе бала үшін емшек емудің пайдасын және әйел үшін Контролок препаратымен емдеудің пайдасын ескере отырып, Контролок препаратымен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Контролок көлік құралын басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Бас айналу және көру қабілетінің бұзылу ықтималдығына байланысты көлік құралдарын және жоғары зейін қоюды қажет ететін басқа да механизмдерді басқарудан бас тарту керек.

Дозалау режимі

Рефлюкс-эзофагит

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға күніне 1 таблеткадан тағайындайды, қажет болған жағдайда дозаны күніне 2 таблеткаға дейін арттыруға болады.

Ұсынылатын емдеу курсы 4 апта, қажет болған жағдайда емдеуді 4 аптаға дейін ұзартуға болады.

Ересектер

Helicobacter pylori эрадикациясы

Келесі біріктірілімдер ұсынылады:

1. Контролок 40 мг-ден тәулігіне 2 рет + амоксициллин 1000 мг-ден тәулігіне 2 рет + кларитромицин 500 мг-ден тәулігіне 2 рет

2. Контролок 40 мг-ден тәулігіне 2 рет + метронидазол 400-500 мг-ден тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол) + кларитромицин 250-500 мг-ден тәулігіне 2 рет

3. Контролок 40 мг - ден тәулігіне 2 рет + амоксициллин 1000 мг-ден тәулігіне 2 рет + метронидазол 400-500 мг-ден тәулігіне 2 рет (немесе 500 мг тинидазол).

H. pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем жағдайында, екінші таблетка кешкі ас ішкенге дейін 1 сағат бұрын қолданылуы тиіс.

Біріктірілген ем 7 күн бойы жүргізіледі және тағы 7 күн жалғасуы мүмкін (жалпы емдеу ұзақтығы 2 аптаға дейін).

Бұдан әрі емдеу он екі елі ішектің және асқазанның ойық жарасы кезінде препаратты дозалау жөніндегі ұсынымдарды қарағаннан кейін болуы мүмкін.

H. pylori теріс нәтижесі бар пациенттерде Контролокпен монотерапия кезінде келесі дозалар пайдаланылуы мүмкін:

Асқазанның ойық жара ауруын емдеу

Тәулігіне 40 мг-ден, кейбір жағдайларда, соның ішінде ем тиімсіз болған жағдайда тәулігіне 80 мг-ден Контролокты тағайындауға болады. 4 апта емдеу курсы асқазанның ойық жарасын емдеу үшін қажет. Егер бұл жеткіліксіз болса, жақсаруға, әдетте, келесі 4 апта ішінде қол жеткізіледі.

Он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу

Тәулігіне 40 мг-ден, кейбір жағдайларда, соның ішінде емнің тиімсіздігі кезінде тәулігіне 80 мг-ден Контролокты тағайындауға болады, онда жақсаруға әдетте келесі 2 апта ішінде қол жеткізуге болады. Егер 2 апта емдеу жеткіліксіз болса, жақсаруға барлық жағдайларда келесі 2 апта ішінде қол жеткізіледі.

Золлингер-Эллисон синдромы және басқа да патологиялық гиперсекрециялық жай-күйлер

Золлингер-Эллисон синдромын және басқа патологиялық гиперсекрекрециялық жай-күйлерді ұзақ емдеу үшін емдеуді 80 мг тәуліктік дозадан (40 мг-ден 2 таблетка Контролок) бастаған жөн. Содан кейін, қажет болған жағдайда, дозаны асқазан сөлінің қышқылдық көрсеткіштеріне байланысты арттыруға немесе азайтуға болады.

Күніне 80 мг-ден жоғары дозаларды бөлу және күніне екі рет қолдану керек. Пантопразол дозасы 160 мг-ден артық уақытша жоғарылатылуы мүмкін, бірақ ол қышқылдықты бақылауға қол жеткізу үшін талап етілгеннен ұзаққа созылмауы тиіс. Золлингер-Эллисон синдромы кезінде және басқа патологиялық гиперсекрециялық жағдайларда емдеу ұзақтығы шектелмеген және емдеу мерзімі клиникалық қажеттілікке байланысты анықталуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде пантопразолдың тәуліктік дозасы күніне 20 мг аспауы тиіс (пантопразолдың 1 таблеткасы 20 мг). Контролок препаратын H.pylori эрадикациясы мақсатында біріктірілген емдеу кезінде бауыр функциясының орташа және ауыр бұзылуы бар пациенттерде пайдалануға болмайды, өйткені қазіргі уақытта осы пациенттерді емдеу кезінде Контролоктың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Контролок препаратын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде H. pylori. эрадикациясы мақсатында біріктіріп емдеу кезінде қолдануға болмайды, өйткені қазіргі уақытта осы пациенттерді емдеу кезінде Контролоктың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Егде адамдарға дозаны түзету қажет емес.

Балалар

Контролокты 12 жасқа толмаған балаларда қолдануға болмайды, өйткені осы жас тобында препаратты қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер аз.

Қолдану тәсілі

Таблеткаларды тамаққа дейін 1 сағат бұрын, шайнамай және сындырмай қабылдау керек және оларды аз мөлшердегі сумен жұту қажет.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: белгісіз

2 минут бойы вена ішіне 240 мг дейін жүйелік экспозициясы жақсы көтерімді.

Пантопразол қан ақуыздарымен жақсы байланысатындықтан, диализ жүргізілмейді.

Емі: артық дозалануға күдіктенген кезде демеуші және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Препарат гемодиализ арқылы шығарылмайды

14 таблеткадан полиэтилен үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!