Уральске қаласындағы Ампулалық Конвулекс 100 Мг/мл 5 Мл №5 | «G.L. Pharmа GmbH»

Вальпрой қышқылын пероральді қабылдау уақытша мүмкін болмаған кезде эпилепсиялық ұстамаларды емдеуге арналған

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- науқастың немесе оның туыстарының әсіресе дәрілік затты қолдануға байланысты анамнезіндегі бауыр аурулары

- жедел гепатит

- созылмалы гепатит

- бауыр немесе панкреаттік функцияның айқын бұзылулары

- вальпрой қышқылымен емдеу кезінде туған ағаларында немесе әпкелерінде өлімге алып келген бауыр функциясының бұзылуы

- бауыр порфириясы

- қан ұюының бұзылуы

- бүйрек дисфункциясы

- I типті қант диабеті

- мочевина түзілуі циклінде ферменттер тапшылығы анықталған пациенттер

- митохондриальді γ -полимераза ферментін кодтайтын гендегі мутациялармен туындаған митохондриальді бұзылыстары (POLG, мысалы, Альперс-Гуттенлохер синдромы) бар пациенттерге және POLG байланысты бұзылыстарға негізделген ауруларға күдік бар екі жасқа толмаған балалар

- жүктілік профилактикасы бағдарламасының барлық шарттары сақталмаған кезде ұрпақ өрбітуге қабілетті әйелдер

- шайқураймен біріктіріп қабылдау

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- тиісті терапевтік балама болмаған жағдайларды қоспағанда, жүкті әйелдер

- жүктілікті алдын алу бағдарламасының барлық шарттары орындалмаған кезде ұрпақ өрбітуге қабілетті әйелдер

- бастапқы жүйелік карнитин тапшылығы түзетілмеген пациенттер

Осы дәрілік препаратты ламотриджинмен және пенемдермен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Когнитивті немесе экстрапирамидальді бұзылыстар

Когнитивті немесе экстрапирамидальді бұзылыстар нейровизуализация кезінде церебральді атрофияны анықтауға байланысты болуы мүмкін. Осылайша, клиникалық көріністің бұл түрін деменция немесе Паркинсон ауруымен шатастыруға болады. Бұл бұзылулар емді тоқтатқан кезде қайтымды.

Натрий құрамына байланысты ақпарат

Осы дәрілік препараттың құрамында 5 мл препаратқа 118,8 мг (ол ДДҰ ұсынған ересектердегі 2 г натрийдің тәуліктік дозасынан сәйкесінше 18,8% (ересектердегі 2 г натрийдегі ДДҰ деректеріне сәйкес ұсынылған тәуліктік дозаның 18,8% - на баламалы) натрий бар. Бұл қатаң, төмен натрий диетасын ұстанатын пациенттерге қатысты ескерілуі керек.

Гипокарнитинемия қаупі бар пациенттер

Вальпроатты енгізу гипераммонемияға әкелуі мүмкін гипокарнитинемияның туындауын немесе (гипераммонемиялық энцефалопатияны тудыруы мүмкін) нашарлауды тудыруы мүмкін. Кардиомиопатия, рабдомиолиз, Фанкони синдромын қоса, гепатоуыттылық, гипокетоздық гипогликемия, миопатия секілді басқа симптомдар негізінен гипокарнитинемияның немесе бұрыннан бар гипокарнитинемияның қауіп факторлары бар пациенттерде байқалды. Вальпроатпен емдеу кезінде симптоматикалық гипокарнитинемия қаупі жоғары пациенттер-бұл карнитинмен байланысты митохондриялық бұзылуларды, карнитинді тамақпен тұтынуды, 10 жасқа дейінгі пациенттер мен пивалатпен конъюгацияланған препараттармен немесе басқа эпилепсияға қарсы дәрілермен бір мезгілде ем алатын пациенттерді қоса, метаболиздік бұзылулары бар пациенттер болады.

Пациенттерге атаксия, сананың өзгеруі, құсу секілді гипераммонемияның кез келген белгілері туралы дереу хабарлау керектігі туралы нұсқау беру керек. Гипокарнитинемия симтомдары пайда болған кезде карнитин қосу туралы ойлану керек.

Бастапқы жүйелік карнитин тапшылығы және түзетілген гипокарнитинемиясы бар пациенттерді вальпроаттармен емдеудің пайдасы осы пациенттер үшін қауіптен асып түскен жағдайда және балама ем болмағанда ғана мүмкін болады. Бұл пациенттерде карнитинді бақылау керек.

Дозалау режимі

Қыз балалар мен бала туатын жастағы әйелдерде вальпроатпен емдеуді эпилепсияны жүргізу бойынша тәжірибесі бар маманның бақылауымен бастаған және жүргізген жөн.

Емді емнің басқа түрлері тиімсіз болғанда немесе жақпаған жағдайда ғана бастаған жөн, бұл жағдайда препарат вальпроатты пайдаланатын пациенттер арасында жүктілікті алдын алу жөніндегі бағдарламаға сәйкес тағайындалады және босатылады.

Тәуліктік дозалар жасқа, дене салмағына және вальпроатқа жеке сезімталдығына қарай таңдалуы және жекелей бейімделуі тиіс. Ұстамаларды ең төмен дозамен тиімді бақылау қажет.

Тәуліктік доза, серологиялық концентрация және емдік әсер арасында ешқандай терапевтік корреляция болмағандықтан, оңтайлы доза клиникалық жауап негізінде анықталуы тиіс.

Әдетте, келесі дозалар ұсынылады:

Вена ішіне баяу енгізу үшін ұсынылатын доза - дене салмағының кг-на 5-10 мг натрий вальпроаты. Ересек науқастарда бұл шамамен 500 мг натрий вальпроатын немесе салмағы 65 кг науқас үшін 1 ампула конвулексті құрайды.

Инфузия түрінде, ұсынылатын доза сағатына дене салмағының кг-на 0,5-1 мг натрий вальпроаты.

Вальпрой қышқылын пероральді қабылдап жүрген науқастарда пайдалану:

Науқастарды Конвулексті пероральді қабылдаудан вена ішіне енгізуге ауыстыру 1: 1 доза арақатынасында орындалуы мүмкін. Конвулексті парентеральді енгізу инъекция немесе инфузия түрінде соңғы пероральді дозадан кейін 12 сағаттан соң тағайындалуы тиіс.

Жоғары плазмалық концентрацияларға жылдам жету және ұстап тұру қажет болған жағдайда, 5 минут бойы дене салмағының кг-на 15 мг натрий вальпроатын вена ішіне енгізу ұсынылады. 30 минуттан кейін 75 мкг/мл жуық плазмалық концентрацияға жеткенге дейін тұрақты бақылаумен 1 мг/кг/сағ инфузиялық енгізуді бастау керек. Терапияны жеке талаптарға оңтайлы бейімдеу үшін доза науқастың клиникалық жағдайына сәйкес реттелуі керек.

Натрий вальпроатының ең жоғары тәуліктік дозасы 2500 мг-дан аспауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балаларда әдетте (2 айдан асқан) алдын ала пероральді алынатын дозаның деңгейі (әдетте 20-30 мг натрий вальпроаты/кг/тәу) сақталады. Вена ішіне енгізу немесе инфузия 0.8-1.35 мг/кг/сағ дозада тағайындалады.

Ұсынылған орташа тәуліктік дозалар:

- ересектер және егде жастағы пациенттер үшін - 20 мг натрий вальпроаты/дене салмағының кг,

- 14 жастан асқан жасөспірімдер үшін - 25 мг натрий вальпроаты/дене салмағының кг,

- жаңа туған және 14 жасқа дейінгі балалар үшін - 30 мг натрий вальпроаты/дене салмағының кг.

Егде жастағы пациенттер

Дозалау клиникалық жауап негізінде жекелей таңдалуы тиіс

Бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препараттың дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Плазмадағы концентрация көрсеткіштері жеткілікті түрде ақпарат беретін болмағандықтан, дозаны клиникалық жағдайды мониторингтеу арқылы таңдау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны азайту немесе гемодиализдегі пациенттерге дозаны ұлғайту қажет болуы мүмкін. Натрий вальпроаты диализдеуге жатады. Дозаны пациенттің клиникалық бақылауына сәйкес өзгерту керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Құрамында вальпрой қышқылы бар дәрілік зат басқа эпилепсияға қарсы еммен біріктіріп тағайындалғанда, пайдаланылатын антиэпилептиктердің дозасын, әсіресе фенобарбитал жағдайында дереу төмендету керек.

Конвулекс® инъекцияға арналған ерітінді қатаң түрде вена ішіне баяу (3-5 минуттан артық) енгізілуі тиіс немесе инфузия түрінде (үздіксіз немесе қайталама дозаларда) тағайындалады.

Инфузиялық қоспаны дайындау үшін келесі ерітінділерді қолдануға болады: натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісі, Рингер лактаты ерітіндісі.

Инфузияға арналған 500 мл ерітіндідегі 5 мл Конвулекс ® (=500 мг натрий вальпроаты) үшін енгізу жылдамдығы - 1 мл инфузиялық ерітінді / кг /сағ.

Егер басқа да дәрі-дәрмектер вена ішіне тағайындалатын болса, Конвулексті бөлек енгізу керек.

Конвулекс®, инъекцияға арналған ерітіндісі науқастың жағдайы мүмкіндік бергеннен бастап бірден пероральді түрге ауыстырылуы тиіс. Әдетте, пероральді қабылдау инфузия аяқталғаннан кейін 12 сағаттан соң басталады.

Эпилепсияға қарсы ем әдетте ұзақ мерзімді. Құрамында вальпрой қышқылы бар дәрілік заттармен терапияны бастау, оларды қабылдау ұзақтығы мен тоқтату жекелей қаралуы тиіс. Әдетте, дозаны қысқарту және емді тоқтату пациенттерде кемінде 2-3 жыл ұстамалар болмаған кезде ғана қарастырылуы тиіс. Тоқтату бір жылдан екі жылға дейін дозаны барынша біртіндеп қысқарту арқылы орындалуы тиіс; осы кезең ішінде электроэнцефалография нәтижелері нашарламауы тиіс.

Балалардағы дозаны азайтқан кезде дене салмағының кг-на қарай дозаның өзгеруін ескеру қажет.

Бір реттік және тәуліктік дозалар. Балаларға арналған ең жоғары бір реттік және тәуліктік дозалар жасына, салмағына және (немесе) дене беткейіне қарай көрсетіледі.

Бүйрек жеткіліксіздігі және гипопротеинемиясы бар науқастарда қан сарысуындағы бос вальпрой қышқылының ұлғаюы назарға алынуы тиіс; қажет болған жағдайда дәрілік заттың бір реттік дозасын азайту керек.

5 мл препараттан бір сындыру нүктесі бар I типті түссіз шыныдан жасалған ампулаларға салады. 5 ампуладан пластик тұғырға салынады.

1 тұғырдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!