КОВИФОР пневмониясы бар ересектер мен жасөспірімдерде (дене салмағы кемінде 40 кг болатын 12 жастағы және одан үлкен), оттегіге тәуелді пациенттерде (оттегі төмен немесе жоғары ағынды немесе басқа инвазивті емес вентиляцияның басталуы) коронавирустық инфекцияны (COVID-19) емдеу үшін қолданылады.
әсер етуші затқа немесе 6.1 бөлімде көрсетілген кез келген қосымша затқа аса жоғары сезімталдық
балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдер
ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (еШСЖ <30 мл/мин/1.73 м 2)
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Инфузиялық және анафилаксиялық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық
Инфузиялық және анафилаксиялық реакцияларды қамтитын аса жоғары сезімталдық реакциялары ремдесивирді енгізу кезінде және одан кейін байқалды. Белгілер мен симптомдарға гипотензия, гипертензия, тахикардия, брадикардия, гипоксия, қызба жай күйі, ентігу, бронх-обструктивті синдром, ангионевроздық ісіну, бөртпе, жүрек айнуы, құсу, қатты терлеу және діріл кіруі мүмкін. Максималды енгізу уақыты 120 минутқа дейінгі анағұрлым баяу инфузия жоғарыда аталған белгілер мен симптомдардың дамуына жол бермейді. Егер клиникалық маңызды аса жоғары сезімталдық реакциясының белгілері мен симптомдары пайда болса, ремдесивирді енгізуді дереу тоқтатып, тиісті емдеуді бастау керек.
Трансаминазаның жоғарылауы
Трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы ремдесивирдің клиникалық зерттеулерінде, оның ішінде дені сау еріктілер мен COVID-19 бар пациенттерде байқалды. Ремдесивирді қолдануды бастамас бұрын барлық пациенттерде бауыр функциясының жай-күйін анықтау және оны клиникалық практикаға сәйкес емдеу кезінде бақылау қажет. Ремдесивирді бауыр функциясы бұзылған пациенттерге, егер потенциалды пайдасы потенциалды қауіптен асып кетсе ғана қолдану керек.
КОВИФОР препаратын қалыптың жоғарғы шектерінің АЛТ ≥5 деңгейі бар пациенттерде қолдануға болмайды.
Пациенттерде ремдесивир қабылдауды тоқтата тұру керек, мыналарда:
ремдесивирмен емдеу кезінде АЛТ деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен ≥ 5 көтерілетін АЛТ қалыптың жоғарғы шегінен <5 болған кезде емдеуді қайта бастауға болатын
НЕМЕСЕ
Бауырдың қабыну белгілерімен немесе симптомдарымен немесе конъюгацияланған билирубиннің жоғарылауымен, сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауымен немесе халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылауымен қатар жүретін АЛТ жоғарылауы.
Бүйрек функциясының бұзылуы
Қосымша зат бетадекс сульфобутил натрий эфирі бүйрек өзекшелерінде жинақталуы бүйрек жеткіліксіздігінің ағымын қиындатуы мүмкін. Клиникаға дейінгі зерттеулер барысында ремдесивирдің бүйрек өзекшелеріне әсер ететіндігі анықталды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. КОВИФОР препаратын ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (еШСЖ <30 мл/мин/1,73 м 2) қолдануға болмайды.
Хлорохинмен және гидроксихлорокинмен бір мезгілде тағайындау кезінде вирусқа қарсы белсенділікті төмендету қаупі
Ремдесивирді және хлорохин фосфатын немесе гидроксихлорохин сульфатын бірге қолдану хлорохиннің жасушаішілік метаболизмдік активацияға және ремдесивирдің вирусқа қарсы белсенділігіне антагонистік әсерін көрсететін in vitro деректері негізінде ұсынылмайды.
QT аралығы
Қазіргі клиникаға дейінгі және клиникалық деректер QT аралығының ұзару қаупін білдірмейді, бірақ адамдарда QT аралығының ұзаруы толық зерттелмеген.
Бұл дәрілік зат «шартты мақұлдау» аясында рұқсат етілді. Бұл осы дәрілік заттың одан әрі дәлелдері күтілетінін білдіреді. Еуропадағы дәрілік заттар жөніндегі агенттік осы дәрілік зат туралы жаңа ақпаратты жылына кемінде бір рет қарайтын болады және бұл ДПЖС қажеттілігіне қарай жаңартылатын болады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ремдесивирмен өзара әрекеттесуді бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Қазіргі уақытта өзара әрекеттесудің жалпы потенциалы белгісіз; пациенттер ремдесивирді қолданудың барлық кезеңінде мұқият бақылауда болуы тиіс.
Ремдесивирді хлорохин фосфатымен немесе гидроксихлорохин сульфатымен бір мезгілде қолдану in vitro байқалатын антагонизмге байланысты ұсынылмайды. Ремдесивирді хлорохинмен немесе гидроксихлорокинмен бірге қолданғанда вирусқа қарсы белсенділіктің төмендеу қаупі бар.
Басқа дәрілік препараттардың ремдесивирге әсері
In vitro зерттеулерінің деректері бойынша ремдесивир плазма мен тіндердегі эстеразаларға және CYP2C8, CYP2D6 және CYP3A4 изоферменттеріне, сондай-ақ OATP1B1 органикалық аниондарының тасымалдық полипептидіне және P-гликопротеин (P-gp) транспортерлеріне субстрат болып табылады.
Ремдесивирдің гидролитикалық жол тежегіштерімен/индукторларымен (эстераза) немесе CYP2C8, CYP2D6 немесе CYP3A4 изоферменттерімен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Клиникалық маңызды өзара әрекеттесу ықтималдығы белгісіз. Күшті тежегіштер ремдесивир әсерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Күшті индукторларды (мысалы, рифампицин) қолдану плазмадағы ремдесивир концентрациясын төмендетуі мүмкін, сондықтан ұсынылмайды.
Дексаметазон CYP3A изоферментінің және P-гликопротеиннің орташа индукторы болып табылады. Индукция дозаға тәуелді және бірнеше дозаны қолданғаннан кейін пайда болады. Дексаметазонның ремдесивирге клиникалық маңызды әсер етуі екіталай, өйткені ремдесивирдің бауырмен экстракция коэффициенті орташа жоғары және COVID-19 емдеу үшін қысқа уақыт аралығында қолданылады.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде
Ремдесивирді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Әйелдің клиникалық жағдайы тек ремдесивирмен емдеуді қажет ететін кезді қоспағанда ремдесивирді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Фертильді жастағы әйелдер емдеу кезінде ұрықтандыруға қарсы сенімді дәрілерді қолдануы тиіс.
Ремдесивирдің емшек сүтімен шығарылатындығы, оның емшектегі балаға әсері немесе сүт түзілуіне әсері белгісіз.
SARSCoV-2-де теріс нәтижесі бар сәбилерге вирустың берілу мүмкіндігіне және препаратқа жағымсыз реакцияларға байланысты, бала үшін емшек емізудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе ремдесивирмен емдеуді тоқтату/үзе тұру туралы шешім қабылдау қажет.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ремдесивир бұл қабілеттерге әсер етпейді немесе аз әсер етеді деп болжанады.
Ремдесивирмен өзара әрекеттесуді бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Қазіргі уақытта өзара әрекеттесудің жалпы потенциалы белгісіз; пациенттер ремдесивирді қолданудың барлық кезеңінде мұқият бақылауда болуы тиіс.
Ремдесивирді хлорохин фосфатымен немесе гидроксихлорохин сульфатымен бір мезгілде қолдану in vitro байқалатын антагонизмге байланысты ұсынылмайды. Ремдесивирді хлорохинмен немесе гидроксихлорокинмен бірге қолданғанда вирусқа қарсы белсенділіктің төмендеу қаупі бар.
Басқа дәрілік препараттардың ремдесивирге әсері
In vitro зерттеулерінің деректері бойынша ремдесивир плазма мен тіндердегі эстеразаларға және CYP2C8, CYP2D6 және CYP3A4 изоферменттеріне, сондай-ақ OATP1B1 органикалық аниондарының тасымалдық полипептидіне және P-гликопротеин (P-gp) транспортерлеріне субстрат болып табылады.
Ремдесивирдің гидролитикалық жол тежегіштерімен/индукторларымен (эстераза) немесе CYP2C8, CYP2D6 немесе CYP3A4 изоферменттерімен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Клиникалық маңызды өзара әрекеттесу ықтималдығы белгісіз. Күшті тежегіштер ремдесивир әсерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Күшті индукторларды (мысалы, рифампицин) қолдану плазмадағы ремдесивир концентрациясын төмендетуі мүмкін, сондықтан ұсынылмайды.
Дексаметазон CYP3A изоферментінің және P-гликопротеиннің орташа индукторы болып табылады. Индукция дозаға тәуелді және бірнеше дозаны қолданғаннан кейін пайда болады. Дексаметазонның ремдесивирге клиникалық маңызды әсер етуі екіталай, өйткені ремдесивирдің бауырмен экстракция коэффициенті орташа жоғары және COVID-19 емдеу үшін қысқа уақыт аралығында қолданылады.
Арнайы ескертулер
Жүктілік немесе лактация кезінде
Ремдесивирді жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Әйелдің клиникалық жағдайы тек ремдесивирмен емдеуді қажет ететін кезді қоспағанда ремдесивирді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Фертильді жастағы әйелдер емдеу кезінде ұрықтандыруға қарсы сенімді дәрілерді қолдануы тиіс.
Ремдесивирдің емшек сүтімен шығарылатындығы, оның емшектегі балаға әсері немесе сүт түзілуіне әсері белгісіз.
SARSCoV-2-де теріс нәтижесі бар сәбилерге вирустың берілу мүмкіндігіне және препаратқа жағымсыз реакцияларға байланысты, бала үшін емшек емізудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе ремдесивирмен емдеуді тоқтату/үзе тұру туралы шешім қабылдау қажет.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ремдесивир бұл қабілеттерге әсер етпейді немесе аз әсер етеді деп болжанады.
Дозалау режимі
Вена ішіне енгізу үшін.
Препаратты бұлшықет ішіне енгізуге тыйым салынады.
Ремдесивирді пациенттер мұқият қадағаланатын медициналық мекемелерде ғана қолдануға рұқсат етіледі.
Дозалау
Ересек пациенттерге ремдесивирдің ұсынылатын дозасы:
1-күн – ремдесивирдің бір реттік екпінді дозасы вена ішіне инфузиямен 200 мг
2-ші күн және одан әрі – күніне бір рет вена ішіне инфузиямен 100 мг.
Емдеу ұзақтығы
5 күннен кем емес және 10 күннен артық емес.
Балалар
Дене салмағы <40 кг болатын 12 жасқа дейінгі балалардағы ремдесивирдің қауіпсіздігі мен тиімділігіанықталған жоқ. Деректер жоқ.
Егде жастағы пациенттер
65 жастан асқан пациенттер үшін ремдесивир дозасын түзету қажет емес
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ремдесивир фармакокинетикасын бағалау жүргізілген жоқ. Қосымша зат бетадекс-сульфобутил натрий эфирі бүйрек арқылы шығарылады және бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде жинақталады.
еШСЖ ≥30 мл / мин пациенттер дозаны түзетусіз COVID-19 емдеу үшін ремдесивир қабылдады. Ремдесивирді еШСЖ бар пациенттерге қолдануға болмайды
Бауыр функциясының бұзылуы
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ремдесивир фармакокинетикасын бағалау жүргізілген жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет пе, жоқ па белгісіз.
Енгізу жолы және тәсілі
Вена ішіне енгізу үшін.
Препаратты бұлшықет ішіне енгізуге тыйым салынады.
100 мг препараттан «flip-off» типті саңылаулары және алюминий қалпақшалары бар сұр түсті бромбутилді тығындармен тығындалған, сыйымдылығы 30 мл мөлдір түссіз шыныдан жасалған құтыларда.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
6 қаптамадан картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
18 ай
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек
Ерітілген және сұйылтылған инфузияға арналған ерітіндіні 25°C-ден аспайтын температурада 4 сағатқа дейін немесе 2°C-8°C температурада 24 сағатқа дейін тоңазытқышта сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек
Ерітілген және сұйылтылған инфузияға арналған ерітіндіні 25°C-ден аспайтын температурада 4 сағатқа дейін немесе 2°C-8°C температурада 24 сағатқа дейін тоңазытқышта сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
18 ай
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек
Ерітілген және сұйылтылған инфузияға арналған ерітіндіні 25°C-ден аспайтын температурада 4 сағатқа дейін немесе 2°C-8°C температурада 24 сағатқа дейін тоңазытқышта сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Жеткізуді таңдаған кезде, сіз тапсырысыңызды сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay немесе Google Pay арқылы төлей аласыз. Өзіңіз алып кетуді таңдаған кезде, сіз тапсырысты белгілі бір дәріханаларда Kaspi QR, карта немесе қолма-қол ақша арқылы немесе сайтта немесе қосымшада Kaspi-дегі қашықтан төлеу арқылы немесе белгілі бір дәріханаларда карта, Apple Pay, Google Pay арқылы төлей аласыз.
Жеткізу Алматы, Астана, Шымкент, Караганды қалаларында Яндекс және Choco жеткізу қызметтерінің тарифтері бойынша, сондай-ақ Қазақстанның басқа қалаларына Avis жеткізу қызметінің тарифтері бойынша немесе Indrive қызметі арқылы жүзеге асырылады. Choco-дан басқа барлық жеткізу қызметтері тәулік бойы қолжетімді. Choco жеткізуі Алматыда 01:20-ға дейін, Астанада 00:50-ге дейін, Шымкентте, Карагандыда 23:00-ге дейін қолжетімді.
Заңнамаға сәйкес, жалпы ереже бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар қайтарылуға және айырбасталуға жатпайды. Толығырақ ақпарат алу үшін біздің қолдау қызметіне хабарласыңыз.
Фармацевттің тегін кеңесі және сізге ең жақын дәріхананы таңдау мүмкіндігі. Дәріханаларда болуын тексерудің қарапайым жүйесі және бағаларды ыңғайлы салыстыру. Өнім бетінде егжей-тегжейлі анықтамалық материалдар және қолдану жөніндегі нұсқаулар бар.
