Уральске қаласындағы Xamiol Гелі 30 Г | LEO Pharma A/S

Дәрілік препарат 18 және одан асқан жастағы ересектерде қолдануға көрсетілген:

- ересектерде бастың шашты бөлігінің псориазын жергілікті емдеуде

- ересектерде бастың жеңіл және орташа дәрежелі шашсыз бөлігінің тұрпайы түйіншек тәрізді псориазын жергілікті емдеуде.

- препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- эритродермиялық, эксфолиативтік және пустулезді псориаз

- кальций метаболизмінің бұзылуымен қатар жүретін аурулар

- вирустық (герпес немесе желшешекті қоса), зеңді, бактериялық және паразиттік тері инфекциялары, туберкулездің тері көріністері, периоральді дерматит, тері атрофиясы, терінің атрофиялық жолақтары, тері тамырларының жоғары сынғыштығы, ихтиоз, тұрпайы безеулер, қызғылт безеулер, розацеа, ойық жаралар және жарақаттар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Ксамиол® гелін беттің, ауыздың, көздің, гениталийлердің терісіне жақпаған жөн. Препараттың осы аймақтарға кездейсоқ түсуін болдырмау үшін әрбір қолданудан кейін қолды жуу керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Ксамиол® гель препаратының басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Ксамиол® гелі құрамында III топтың күшті стероиды бар, басқа стероидтармен қатарлас емдеуден аулақ болған жөн. Бет пен гениталий терісі кортикостероидтарға өте сезімтал, препаратты бұл аймақтарға жақпаған жөн.

Препаратты окклюзиялық таңғыштың астына, зақымданған терінің үлкен аймақтарына, шырышты қабықтарға немесе тері қатпарларына қолданудан аулақ болу керек, өйткені бұл кортикостероидтардың жүйелі сіңу және жүйелі жағымсыз реакциялардың даму ықтималдығын арттырады.

Эндокриндік жүйеге әсері

Бүйрек үсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі сияқты жағымсыз реакциялар немесе қант диабетін метаболизмдік бақылауына әсері, сондай-ақ олардың жүйелі сіңірілу салдарынан жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтармен емдеу кезінде де байқалуы мүмкін.

Көрудің бұзылуы

Көрудің бұзылулары туралы жүйелі немесе жергілікті кортикостероидтарды пайдалану кезінде хабарлануы мүмкін. Егер көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар болса, пациентті ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмологқа тексеруге жіберу керек, олар мынаны қамтуы мүмкін: жүйелі немесе жергілікті кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін тіркелген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХР) сияқты сирек ауру.

Кальцийдің метаболизміне әсері

Ұсынылған дозалау режимін сақтаған кезде гиперкальциемияның даму қаупі өте төмен. Алайда, Ксамиол® гельді ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозадан (15 г) асатын дозаларда қолданғанда, препаратты тоқтатқан кезде өтетін гиперкальциемия дамуы мүмкін. Препаратты дене беткейінің 30% - дан асатын тері аймақтарына қолданбаған жөн.

Псориаз салдарлы инфекциядан асқынған кезде бактерияға қарсы ем жүргізу керек, алайда инфекция асқынған кезде кортикостероидтармен емдеуді тоқтату қажет.

Емді тоқтату

Псориазға байланысты сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтарды пайдаланған кезде жайылған пустулезді псориаздың даму қаупі немесе ем аяқталғаннан кейін тоқтату әсері бар. Сондықтан ем аяқталғаннан кейінгі кезеңде де дәрігерлік бақылау қажет.

Препаратты ұзақ мерзімді қолдану

Ұзақ уақыт қолданғанда кортикостероидтарға жергілікті және жүйелі жағымсыз реакциялар қаупі артады. Кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдануға негізделген жағымсыз реакциялар жағдайында одан әрі пайдалануды тоқтату керек.

Емдеу және қатарлас УК-сәулеленуі

Ксамиол® гельмен емдеу кезінде дәрігерлер пациенттерге табиғи немесе жасанды күн сәулесінің шамадан тыс әсерін шектеуді немесе болдырмауды ұсынуы керек. Жергілікті қолдануға арналған кальципотриолды дәрігер мен пациент потенциалды пайда потенциалды қауіптен жоғары деп санаса ғана УКС бірге пайдалану керек.

Қосымша заттарға жағымсыз реакциялар

Ксамиол® гелінің құрамында жергілікті тері реакцияларын тудыруы мүмкін гидрогенделген майсана майы бар.

Ксамиол® гелінің құрамында қосымша зат ретінде жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) немесе көз бен шырышты қабықтардың тітіркенуін тудыруға қабілетті бутилгидрокситолуол (Е321) бар.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балаларда Ксамиол® гелін қолдану тәжірибесі жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ксамиол® препаратын жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі белгіленбеген, сондықтан препарат дәрігердің пікірінше, ана үшін потенциалды пайда шарана үшін потенциалды қауіптен жоғары болған кезде ғана қолданылуы мүмкін.

Кальципотриолдың емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Бетаметазон емшек сүтіне өтеді, алайда препаратты емдік дозаларда қолданғанда балаға жағымсыз әсер ету қаупінің ықтималдығы аз. Емшек емізу кезеңінде Ксамиол® препаратын қолдану кезінде сақ болу керек. Пациентке гельді кеудеге жағу ұсынылмайды деп нұсқау беру керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ксамиол® препаратының автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері жоқ немесе елеусіз.

Теріге қолдануға арналған гель. Ксамиол® гелін тікелей бетке немесе көзге жағуға болмайды.

Ксамиол® гель препаратын пайдаланар алдында құтыны сілку керек. Қолданғаннан кейін қолды жуу керек.

Оңтайлы әсерді қамтамасыз ету үшін препаратты жаққаннан кейін тікелей душ қабылдау немесе шашты жуу ұсынылмайды. Жағылған гельді теріге түні бойы немесе күн бойы қалдыру керек.

Дозалау режимі

Гельді зақымданған аймақтарға тәулігіне 1 рет жұқа қабатпен жағу керек.

Құрамында кальципотриол бар медициналық препараттарды пайдалану кезінде ең жоғары тәуліктік доза 15 г аспауы тиіс және жағу ауданы дене беткейінің 30% аспауы тиіс.

Ксамиол® гелімен бас терісінің барлық зақымданған аймақтары өңделуі мүмкін. Әдетте бастың шашты бөлігінің псориазын емдеу үшін күніне 1 г-ден 4 г-ге дейін гель жағу жеткілікті (4 г бір шай қасыққа сәйкес келеді).

Емдеу ұзақтығы

Бас терісінің псориазын емдеу курсының ұсынылатын ұзақтығы 4 апта және шашсыз қабаттың аймақтарын емдеу үшін 8 апта. Егер осы кезеңнен кейін емдеуді жалғастыру немесе қайта бастау қажет болса, препаратты қолдануды дәрігердің кеңесінен кейін және тұрақты медициналық бақылаумен жалғастыру қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар

Симптомдары: қандағы кальций мөлшерінің артуы (полиурия, іш қату, бұлшықет әлсіздігі, сананың шатасуы және кома түрінде білінеді), қайтымды салдарлы бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің дамуымен гипофиздік-бүйрек үсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуі.

Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық ем жүргізу. Созылмалы уыттылық жағдайында кортикостероидтарды біртіндеп тоқтату керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолдану бойынша сұрақтар пайда болған жағдайда пациент өзінің емдеуші дәрігерімен кеңесу керек.

Төменде олардың кездесу жиілігімен байқалған жағымсыз реакциялар көрсетілген: өте жиі ( 1/10); жиі ( 1/100-ден 1/10 дейін); жиі емес ( 1/1000-нан 1/100 дейін); сирек ( 1/10000 -нан 1/1000 дейін); өте сирек ( 1/10000).

Жиі

- қышыну

Жиі емес

- тері инфекциясы (бактериялық, зеңді және вирустық тері инфекциясын қоса), фолликулиттер

- көздің тітіркенуі

- псориаздың асқынуы, тері күйдіріп-ашытуын сезіну, терінің тітіркенуі, дерматит, эритема, акне, терінің құрғауы, бөртпе (эритематозды және пустулярлы)

- жаққан орынның ауыруы (гель жағылған жердегі күйдіріп-ашытуды қоса)

Сирек

- аса жоғары сезімталдық

- тері стриясы, терінің қабыршықтануы

- «кері әсер»

Жиілігі белгісіз

шаш түсінің өзгеруі

бұлыңғыр көру

Төменде көрсетілген жағымсыз реакциялар тиісінше кальципотриол мен бетаметазонның фармакологиялық кластарымен байланысты деп бағаланады.

Кальципотриол

Жағымсыз дәрілік реакцияларға препаратты жағу орнындағы реакциялар, қышыну, тері реакциялары, күйдіріп-ашыту және шымшу сезімі, терінің құрғауы, эритема, бөртпе, дерматит, экзема, псориаздың күшеюі, фотосенсибилизация және ангионевроздық ісінуі мен беттің ісінуінің өте сирек жағдайларын қамтитын аса жоғары сезімталдық реакциялары жатады.

Бетаметазон (дипропионат түрінде)

Жергілікті реакциялар жергілікті пайдаланудан кейін, әсіресе ұзақ уақыт қолданғаннан кейін пайда болуы мүмкін. Оларға терінің атрофиясы, телеангиэктазия, стрия, фолликулит, гипертрихоз, периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, терінің депигментациясы және коллоидты дистрофиясы жатады. Псориазды топикалық кортикостероидтармен емдеу кезінде жайылған пустулярлы псориаздың даму қаупі бар.

Жүйелі реакциялар

- кальципотриолды қолданумен байланысты гиперкальциемия немесе гиперкальциурия

- бүйрек үсті безі қыртысының функциясының бәсеңдеуі, катаракта, инфекциялар, қант диабетін метаболизмдік бақылауға әсері, көзішілік қысымның жоғарылауы (әсіресе ұзақ қолданғаннан кейін).

Жүйелі реакциялар сирек, бірақ кейде ауыр, көбінесе ұзақ қолдану, үлкен беткейлерде қолдану және окклюзиялық таңғыштарды пайдалану кезінде пайда болады.

15 г немесе 30 г гель қондырмамен және бұрандалы қақпақпен жабдықталған полиэтилен құтысына салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

25 С-ден аспайтын температурада күн сәулесінен қорғалған жерде сақтау керек.

Тоңазытқышта сақтауға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Ашқаннан кейін – 6 ай

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!