Уральске қаласындағы Квентиакс Таблеткалары 25 Мг №30 | KRKA, d.d., Novo mesto

Квентиакс® ересектерде емдеу үшін көрсетілген:

шизофренияны емдеу

биполярлы бұзылысты емдеу

- биполярлы бұзылыс құрылымындағы орташа және ауыр маниакальді эпизодтарды емдеу

- биполярлы бұзылыс құрылымындағы үлкен депрессиялық эпизодтарды емдеу

- кветиапинді қолдану кезінде әсері байқалған биполярлы бұзылысы бар пациенттерде маниакальді немесе депрессиялық эпизодтардың қайталануын алдын алу үшін.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

азолдар тобының зеңдерге қарсы препараттары, эритромицин, кларитромицин және нефазодон сияқты Р450 цитохромының тежегіштерімен, сондай-ақ ЖИТС-протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

галактоза көтере алмаушылығы, Лапп лактаза тапшылығымен немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен сирек тұқым қуалайтын кінәраттары бар пациенттер

Квентиакс® препаратын карбамазепин және фенитоин сияқты бауырдың ферментті жүйесінің күшті индукторларымен біріктірілімде қолдану кветиапиннің плазмадағы концентрациясының төмендеуіне ықпал етеді және Квентиакс® препаратымен емдеудің тиімділігін төмендетуі мүмкін.

Квентиакс® препаратын бауырдың ферментті жүйесінің индукторларын қабылдайтын пациенттерге Квентиакс® препаратымен емдеуден күтілетін пайда бауыр ферменттері индукторы препаратын тоқтатуға байланысты қауіптен басым жағдайда ғана қолдануға болады. Микросомальді ферменттер индукторлары препараттарының дозаларының өзгеруі біртіндеп жүруі тиіс. Қажет жағдайда, микросомальді ферменттерді (мысалы, вальпрой қышқылының препараттарымен) индукцияламайтын препараттармен орнын ауыстыруға болады.

Дене салмағы

Кветиапин қабылдаған пациенттерде дене салмағының артуы туралы хабарланды, бұл жағдайлар психозға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі клиникалық ұсыныстарға сәйкес қаралуы тиіс.

Гипергликемия

Квентиакс® қабылдау аясында анамнезінде қант диабеті бар пациенттерде гипергликемия немесе қант диабетінің өршуі, оның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлар дамуы мүмкін. Кейбір жағдайларда дене салмағының алдын-ала жоғарылауы туралы хабарланды, бұл бейім факторы болуы да мүмкін.

Нейролептиктерді қолдану жөніндегі ұсынымдарға сәйкес клиникалық мониторинг жүргізу қажет. Нейролептиктерді қабылдайтын пациенттер, кветиапинді қоса, гипергликемия (полидипсия, полиурия, полифагия және әлсіздік) симптомдарының пайда болуы тұрғысынан бақылануы тиіс. Қант диабеті бар немесе қант диабетінің даму қаупі факторлары бар пациенттер қандағы глюкоза концентрациясын үнемі бақылап отыруы қажет. Дене салмағын үнемі бақылау қажет.

Липидтер деңгейі

Триглицеридтер, ТТЛП және жалпы холестерин концентрациясының жоғарылауы, сондай-ақ ЖТЛП концентрациясының төмендеуі байқалды. Липидтер алмасуы бұзылған жағдайда тиісті ем қабылдау керек.

Метаболизмнің бұзылу қаупі

Клиникалық зерттеулерде байқалатын дене салмағының, қандағы глюкоза деңгейінің (гипергликемияны қараңыз) және липидтердің өзгеруін қоса алғанда, метаболизмнің бұзылу қаупін ескере отырып, пациенттердің метаболизмдік параметрлері ем басталған сәтте бағалануы және осы параметрлердің өзгерістері емнің барлық курсы бойына тұрақты бақылануы тиіс. Осы параметрлер өзгерген жағдайда тиісті ем қабылдау керек.

QT аралығының ұзаруы

Клиникалық зерттеулерде және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолдануда кветиапинді қабылдау мен QT аралығының абсолюттік шамасының тұрақты жоғарылауы арасындағы өзара байланыс анықталған жоқ. Постмаркетингтік кезеңде емдік дозаларда және препараттың артық дозалануы кезінде қолданғанда QT аралығының ұзаруы туралы хабарланды. Жүрек-қантамыр ауруларына шалдыққан және бұрын QT аралығының ұзаруы байқалған пациенттерде Квентиакс® препаратын, психозға қарсы басқа препараттар қолданғандағыдай сақ болу керек. Сондай-ақ, Квентиакс® препаратын әсіресе егде жастағы адамдарда QTс аралығын ұзартатын препараттармен, басқа да нейролептиктермен, QT аралығының туа біткен ұзару синдромы, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, миокард гипертрофиясы, гипокалиемия немесе гипомагнемиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Кардиомиопатия және миокардит

Кардиомиопатия және миокардит туралы клиникалық зерттеулер барысында, сондай-ақ постмаркетингтік қолдану барысында хабарланды; алайда кветиапинді қолданумен себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ. Кардиомиопатияға немесе миокардитке күдік бар пациенттерге кветиапинді қабылдау жөніндегі мәселені қарастыру керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Кветиапинмен емдеу кезінде Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN), жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), мультиформалы эритема (EM) және өмірге қауіпті немесе өлімге әкелуі мүмкін эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS - синдром) қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары өте сирек байқалған. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары, әдетте, бір немесе бірнеше келесі симптомдардың біріктірілімі: қышынумен немесе пустуламен қатар жүруі мүмкін терінің ауқымды бөртпесінің, эксфолиативті дерматиттің, дене температурасы жоғарылауының, лимфаденопатияның және мүмкін эозинофилияның немесе нейтрофилияның жиынтығы болып табылады. Бұл реакциялардың көпшілігі кветиапинмен емдеу басталғаннан кейін 4 апта ішінде пайда болды, DRESS - синдромы жағдайларының дамуы кветиапинмен емдеу басталғаннан кейін 6 апта ішінде байқалды. Осы ауыр тері реакцияларының дамуын көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болған кезде кветиапинді дереу тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Препаратты тоқтатумен байланысты жедел реакциялар

Квентиакс® препаратын күрт тоқтатқан кезде мынадай жедел реакциялар («тоқтату» синдромы) байқалуы мүмкін: жүрек айнуы, құсу, диарея, ұйқысыздық, бас ауыруы, бас айналу және ашушаңдық. Сондықтан препаратты тоқтатуды біртіндеп, кем дегенде бір немесе екі апта бойы жүргізу ұсынылады.

Деменция аясында психозы бар егде жастағы пациенттер

Квентиакс® деменциямен байланысты психоздарды емдеу үшін көрсетілмеген.

Кейбір атипиялық нейролептиктер деменциясы бар пациенттерде цереброваскулярлы асқынулардың даму қаупін шамамен 3 есе арттырды. Бұл қауіптің жоғарылау механизмі белгісіз. Басқа антипсихотиктер немесе пациенттердің басқа топтары үшін қауіптің жоғарылауы жоққа шығарылмайды. Квентиакс® инсульт қаупі бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек.

Егде жастағы пациенттердегі деменциямен байланысты психоздарды емдеу үшін атипиялық нейролептиктерді қолдану метаталдауы плацебо тобымен салыстырғанда осы топтың препараттарын қабылдаған пациенттер тобында өлім деңгейінің жоғарылағанын анықтады. 56-99 жастағы (орташа жасы 83 жас) пациенттерде кветиапин қабылдаған топта өлім - жітім деңгейі 5,5% - ды және плацебо тобында-3,2% - ды құрады. Осы пациенттерде байқалған өліммен аяқталған жағдайлардың себептері осы популяция үшін күтілген себептерге сәйкес келді.

Паркинсон ауруы (ПА) / паркинсонизмге шалдыққан егде жастағы пациенттер

Үлкен депрессиялық эпизодтары бар пациенттерді емдеу кезінде кветиапиннің популяциялық ретроспективті зерттеуі > 65 жастағы пациенттерде өлім қаупінің жоғарылағанын көрсетті. Бұл байланыс ПА-мен ауыратын пациенттер талдаудан шығарылған кезде болған жоқ. ПА шалдыққан егде жастағы пациенттерде кветиапинді қолданғанда сақ болу керек.

Суицид/суицидтік ойлар немесе клиникалық нашарлау

Биполярлы бұзылыс кезіндегі суицидтік ойлардың, өзін-өзі жарақаттаудың және суицидтің (суицидпен байланысты оқиғалар) жоғарғы туындау қаупімен байланысты. Аталған қауіп айқын ремиссия келгенге дейін сақталады. Емді бастағаннан бастап пациенттің жай-күйінің жақсаруына дейін бірнеше апта немесе одан көп уақыт өтіп кету мүмкіндігіне байланысты пациенттер жақсарғанға дейін мұқият медициналық бақылауда болуы тиіс. Жалпы қабылданған клиникалық тәжірибе деректері бойынша суицид қаупі ремиссия келуінің ерте сатыларында жоғарылауы мүмкін.

Сонымен қатар, дәрігерлер негізгі аурудың даму қаупінің белгілі факторларына байланысты кветиапинмен емдеуді күрт тоқтатқан кезде суицидтік құбылыстардың ықтимал қаупін ескеруі керек.

Емі үшін Квентиакс® қолданылатын басқа психикалық бұзылулар да суицид құбылыстарының жоғары қаупімен байланысты. Оған қоса, мұндай жағдайлар депрессиялық эпизодпен коморбидті болуы мүмкін. Осылайша, депрессиялық эпизодпен пациенттерді емдеу кезінде қолданылатын сақтық шаралары басқа да психоздық бұзылыстары бар пациенттерді емдеу үшін де қабылдануы тиіс.

Анамнезінде суицидтік оқиғалары бар пациенттер, сонымен қатар емді бастар алдында суицидтік ойларын анық айтып тұрған пациенттер суицидтік ниет және суицидтік әрекеттер бойынша жоғарғы қауіп тобына жатады және емделу процесінде мұқият қадағалануы тиіс.

Психикасы бұзылған ересек пациенттердегі антидепрессанттарға жүргізілген зерттеулердің метаталдауы 25 жасқа дейінгі пациенттерде плацебоға қарағанда антидепрессанттарды қолдану кезінде суицидтік мінез-құлық қаупінің жоғарылағанын көрсетті.

Емдеу процесінде, әсіресе емдеудің басында және доза өзгерген кезде пациенттерді (әсіресе жоғары қауіп тобынан) мұқият бақылау қажет. Пациенттер (және күтім жасайтын адамдар) клиникалық нашарлау, суицидтік мінез-құлық немесе суицидтік ойлар симптомдары, мінез-құлқындағы ерекше өзгерістер пайда болған жағдайда дереу дәрігерге қаралу қажеттігі туралы білуі тиіс.

Кветиапин қабылдаған биполярлы бұзылыстар кезінде үлкен депрессиялық эпизодтары бар пациенттерде қысқа мерзімді зерттеулерде плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда (3% және тиісінше 0%) жас ересек пациенттерде (25 жасқа дейінгі) суицидтік құбылыстардың жоғары қаупі байқалды. Кветиапинді басқа антидепрессанттармен бірге қолданған кезде ауыр депрессиялық бұзылысы бар пациенттерді емдеудегі кветиапинді популяциялық ретроспективті зерттеу анамнезінде өзіне-өзі зиян келтіру болмаған 25-тен 64 жасқа дейінгі пациенттерде өзіне-өзі зиян келтіру және өзіне-өзі қол жұмсау қаупінің жоғарылағанын көрсетті.

Іш қату және ішектің бітелуі

Іш қату ішек бітелуінің даму қаупі факторы болып табылады. Кветиапинді қолдану аясында іш қатудың және ішектің бітелу даму қаупі жоғары топтағы пациенттерде, оның ішінде шағымдар болмаса да, ішектің бітелу даму қаупі жоғары топтағы пациенттерде өліммен аяқталған жағдайларды қоса алғанда, іш қатудың және ішектің бітелу даму жағдайлары орын алған хабарламалар бар. Ішектің бітелуі бар пациенттердің жағдайын мұқият бақылау және қажет болған жағдайда кезек күттірмейтін көмек көрсету қажет.

Веналық тромбоэмболия (ВТЭ)

Веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) даму жағдайлары нейролептиктер қабылдайтын пациенттерде тіркелген. Нейролептиктерді қабылдайтын пациенттерде ВТЭ қауіп факторлары жиі болады, ВТЭ қаупінің барлық ықтимал факторлары кветиапинмен емдеуге дейін және емдеу кезінде анықталуы тиіс және профилактикалық шаралар жүргізілуі қажет.

Панкреатит

Клиникалық зерттеулерде және постмаркетингтік кезеңде кветиапин қабылдау аясында панкреатиттің даму жағдайлары туралы хабарланды. Постмаркетингтік хабарламалардың ішінде барлық жағдайларда пациенттерде панкреатит дамуының қауіп факторлары байқалмады, алайда көптеген пациенттерде қауіп факторлары болды (мысалы, триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, өт тастары, алкоголь).

Дұрыс қолданбау және шамадан тыс пайдалану

Дұрыс қолданбау және шамадан тыс пайдалану жағдайлары туралы хабарламалар бар. Анамнезінде алкогольді немесе есірткілік препараттарды шамадан тыс пайдалану фактілері орын алған пациенттерде кветиапинді қолданғанда сақ болу керек.

Қосымша ақпарат

Кветиапинді дивальпроатпен немесе ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі жедел маниакальді эпизодтарда литий препараттарымен бірге қолдану туралы деректер шектеулі; алайда біріктірілген емге жақсы төзімділік байқалды. Алынған мәліметтер 3-ші аптада аддитивті әсерді көрсетеді.

Дозалау режимі

Әрбір көрсетілім үшін кветиапинді әртүрлі дозалау схемалары бар. Пациент оның жағдайына сәйкес келетін кветиапиннің қажетті дозасын қабылдауы керек.

Ересектер

Шизофренияны емдеу

Квентиакс® тәулігіне 2 рет қолданылады. Емнің алғашқы 4 тәулігі үшін тәуліктік доза: 1-ші тәулікте – 50 мг, 2-ші тәулікте – 100 мг, 3-ші тәулікте – 200 мг, 4-ші тәулікте – 300 мг құрайды.

4-ші тәуліктен бастап доза тиімдісіне дейін, әдетте тәулігіне 300-ден 450 мг дейінгі шекте таңдалуы тиіс. Клиникалық әсеріне және пациенттің жеке жағымдылығына байланысты доза 150-ден 750 мг/тәул шегінде ауытқуы мүмкін.

Биполярлы бұзылыс құрылымындағы орташа және ауыр маниакальді эпизодтарды емдеу

Биполярлы бұзылыспен байланысты маниакальді эпизодтарды емдеу үшін Квентиакс® тәулігіне 2 рет қолданылады. Емнің алғашқы 4 тәулігі үшін тәуліктік доза: 1-ші тәулікте – 100 мг, 2-ші тәулікте – 200 мг, 3-ші тәулікте – 300 мг, 4-ші тәулікте – 400 мг құрайды. Әрі қарай емнің 6-шы күніне қарай препараттың тәуліктік дозасы 800 мг дейін ұлғаюы мүмкін. Тәуліктік дозаның ұлғаюы тәулігіне 200 мг аспауы тиіс.

Клиникалық әсеріне және жеке жағымдылығына байланысты доза 200-ден 800 мг/тәулік шегінде ауытқуы мүмкін. Әдетте тиімді доза 400-ден 800 мг/тәулік құрайды.

Биполярлы бұзылыс құрылымындағы үлкен депрессиялық эпизодтарды емдеу

Квентиакс® түнге қарай тәулігіне бір рет қолданылады. Емнің алғашқы 4 тәулігі үшін тәуліктік доза: 1-ші тәулікте – 50 мг, 2-ші тәулікте – 100 мг, 3-ші тәулікте – 200 мг, 4-ші тәулікте – 300 мг құрайды. Ұсынылатын доза тәулігіне 300 мг құрайды. Клиникалық зерттеулерде тәулігіне 300 мг дозада кветиапин қабылдайтын пациенттер тобымен салыстырғанда тәулігіне 600 мг дозада кветиапин қабылдайтын пациенттер тобында артықшылықтар анықталған жоқ. Алайда, жекелеген пациенттерде тәулігіне 600 мг доза артық болуы мүмкін. 300 мг-ден асатын дозаларды қолдана отырып емдеуді биполярлы бұзылысты емдеу тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі тиіс. Клиникалық зерттеулер көрсеткендей, жекелеген пациенттерде жағымдылықпен кінараттар туындаған жағдайда дозаны тәулігіне 200 мг-ге дейін төмендетуге болады.

Биполярлы бұзылыстың қайталануын алдын алу

Биполярлы бұзылыс кезінде маниакальді, аралас немесе депрессиялық эпизодтардың қайталануын болдырмау үшін биполярлы бұзылыстың жедел эпизодын емдеу үшін тиімді доза болып табылған кветиапин дозасын қабылдауды жалғастыру керек. Доза клиникалық жауапқа және пациенттің жеке жағымдылығына байланысты тәулігіне 300 мг-ден тәулігіне 800 мг-ға дейінгі шегінде 2 қабылдауда түзетілуі мүмкін.

Демеуші ем үшін ең аз тиімді дозаны қолданады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Басқа психозға қарсы препараттар сияқты, Квентиакс® егде жастағы пациенттерде, әсіресе емдеудің басында сақтықпен қолданылады. Дозаны титрлеу жылдамдығы баяу болуы мүмкін, ал тәуліктік емдік доза жас пациенттерге қарағанда төмен және клиникалық жауапқа әрі пациенттің жеке жағымдылығына байланысты. Егде жастағы пациенттерде кветиапиннің орташа плазмалық клиренсі жас пациенттермен салыстырғанда 30-50% - ға төмен болды.

Биполярлы бұзылыс шеңберінде депрессиялық эпизодтары бар 65 жастан асқан пациенттерде кветиапиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Кветиапин бауырда қарқынды метаболизденеді. Сондықтан бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, әсіресе емнің басында Квентиакс® препаратын қолданғанда сақтық таныту керек.

Бауыр жеткіліксіздігі белгілі пациенттерге препаратты тәулігіне 25 мг-ден қабылдауды бастау керек. Дозаны клиникалық жауапқа және пациенттің жеке жағымдылығына байланысты тиімді дозаға жеткенге дейін тәулігіне 25-50 мг қадаммен күн сайын арттырған жөн.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдау үшін.

Квентиакс® ас ішуге қарамастан қолданылуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары

Жалпы, бұл белгілер мен симптомдар белсенді заттың фармакологиялық әсерінің жоғарылауымен байланысты болды, мысалы, ұйқышылдық, тыныштандыратын әсер, тахикардия, артериялық қысымның төмендеуі, антихолинергиялық әсерлер. Артық дозалануы QT аралығының ұзаруына, құрысуларға, эпилептикалық статусқа, рабдомиолизге, тыныстың тарылуына, несептің іркілуіне, сананың шатасуына, делирийге және / немесе қозуға, комаға және өлімге әкелуі мүмкін. Қазірдің өзінде ауыр жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттер артық дозалану салдарының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

Емі

Кветиапинге спецификалық антидот жоқ. Ауыр жағдайларда бір мезгілде бірнеше препаратты қабылдау мүмкіндігін ескеру және тыныс алу жолдарының өткізгіштігін босату мен демеуді, жеткілікті оксигенация мен желдетуді қамтамасыз етуді, сондай-ақ жүрек-қантамыр жүйесінің функцияларын мониторингілеу мен қолдауды қоса алғанда, қарқынды ем шараларын ұсыну керек. Артық дозалану жағдайында сіңірілудің алдын алу зерттелмегенімен, асқазанды шаю ауыр улану кезінде көрсетілуі мүмкін және мүмкін болса, препаратты қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде орындалуы мүмкін. Белсендірілген көмірді қолдануды қарастырған жөн.

ЭКГ тұрақты бақылауымен физостигминді (1-2 мг дозада) енгізгеннен кейін орталық жүйке жүйесі тарапынан ауыр жағымсыз әсерлерді, соның ішінде үрейді, делирийді және айқын антихолинергиялық синдромды шешу туралы хабарламалар жарияланды. Физостигминнің жүрек өткізгіштігіне ықтимал теріс әсеріне байланысты стандартты емдеу ретінде ұсынылмайды. Физостигминді ЭКГ-да аберрациялар болмаған кезде қолдануға болады. Физостигмин аритмияға, жүрек блокадасының кез келген дәрежесіне немесе QRS кешенінің кеңеюіне қарсы көрсетілімді.

Кветиапиннің артық дозалануы кезінде рефрактерлік гипотензия дамыған жағдайда емдеуді сұйықтықты және/немесе симпатомиметикалық препараттарды вена ішіне енгізу жолымен жүзеге асырған жөн. Адреналин мен дофаминді қолданудан аулақ болу керек, себебі β-адренорецепторларды стимуляциялау α-адренорецепторлардың кветиапинмен блокадасы аясында гипотензияның күшеюін тудыруы мүмкін.

Пациенттің жағдайы жақсарғанға дейін мұқият медициналық бақылау жалғасуы керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер сіз дозаны қабылдауды ұмытып кеткен болсаңыз, еске түскен бойда қабылдаңыз. Егер келесі дозаны қабылдау уақыты жақындап қалса, күте тұрыңыз. Препаратты қабылдауды өткізіп алған жағдайда дозаны екі еселеп қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі туралы нұсқау

Квентиакс® препаратын бірден тоқтатқанда мынадай жедел реакциялар («тоқтату» синдромы) байқалуы мүкін: жүрек айнуы, құсу, ұйқысыздық, бас ауыруы, бас айналуы және ашушаңдық. Сондықтан препаратты тоқтатуды кемінде бір немесе екі апта ішінде біртіндеп жүргізу ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған кезде дәрігерге жүгіну керек.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3, 6, 9 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!