Уральске қаласындағы Капсула Лирикасы 300 Мг №56 | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

ересектердегі шеткері және орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу

салдарлық жайылумен немесе онсыз жүретін парциальді құрысулары бар ересектердегі эпилепсияда (қосымша дәрі ретінде)

ересектердегі жайылған үрейлі бұзылысты емдеу

препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Қант диабеті бар пациенттер

Қант диабеті бар, прегабалинді қолданғанда дене салмағының артуы байқалатын кейбір пациенттерге гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Беттің ісінуі, ауыз айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған жағдайда, дереу прегабалинді қабылдауды тоқтату керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР)

Прегабалинмен емдегенде өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін, сирек кездесетін ТАЖР жағдайлары, соның ішінде Стивенс — Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермиялық некролиз (УЭН) тіркелді. Препаратты тағайындаған кезде пациенттерге тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау керек және пациенттерді олардың пайда болуына мұқият бақылау керек. Егер осы реакциялардың бар екенін көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, прегабалинді дереу тоқтатып, баламалы ем тағайындауды қарастыру керек (қажет болған жағдайда).

Бас айналу, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс

Прегабалинмен емдеу бас айналумен және ұйқышылдықпен қатар жүрді, олар егде жастағы пациенттерде байқаусызда жарақаттанулар (құлап қалу) қаупін жоғарылатуы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейін қолдану барысында естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс туралы хабарламалар келіп түскен. Сондықтан, препараттың ықтимал әсерлері өздеріне белгілі болмайынша, пациенттер сақтық танытуы керек.

Көрумен байланысты әсерлері

Прегабалинмен ем қабылдаған пациенттердегі бақыланатын зерттеулерде көру айқындығының нашарлауы плацебо қабылдаған пациенттерге қарағанда жиірек байқалды; көп жағдайларда бұл жағымсыз әсері препаратты қолдануды жалғастырған кезде басылған. Офтальмологиялық тексеру жүргізілген клиникалық зерттеулерде, көз көргіштігінің төмендеуі мен көру аясы өзгерістері жағдайларының жиілігі плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, прегабалинді қабылдаған пациенттерде жоғары болды; көз түбі тарапынан болатын  өзгерістердің жиілігі плацебо қабылдаған пациенттерде жоғары болды.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезеңінде көру ағзасы тарапынан да жағымсыз құбылыстар, соның ішінде, көрмей қалу, анық көрмеу немесе көру жітілігінің басқа өзгерістері анықталды, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болды. Препаратты тоқтату көру тарапынан болатын аталған симптомдардың жоғалуына немесе азаюына алып келуі мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды, және кей жағдайларда прегабалинді тоқтату аталған жағымсыз реакцияның қайтымдылығына алып келді.

Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттарды тоқтату

Прегабалинді эпилепсияға қарсы емге монотерапия ретінде қолдану мақсатында қосқан жағдайда, құрысу ұстамаларын аталған препараттың көмегімен бақылауға алғаннан кейін эпилепсияға қарсы қатарлас препараттардың тоқтатылуы туралы деректер жеткіліксіз.

Жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі

Прегабалинді тіркеуден кейінгі кезең кезінде қабылдаған кейбір пациенттерде жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелді. Ол реакциялар көбінесе, прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолдану кезінде жүрек-қантамыр бұзылулары болған егде жастағы пациенттерде байқалды. Прегабалинді ондай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның  басылуына алып келуі мүмкін.

Жұлын зақымдануынан болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу

Жұлын зақымдануынан болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі және әсіресе, ұйқышылдықтың жиілігі жоғарылаған. Бұған, осы ауруды емдеу үшін қажетті қатарлас дәрілік препараттардан (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) туындаған аддитивтік әсер түрткі болуы мүмкін. Мұны, прегабалинді аталған ауруды емдеу үшін тағайындаған кезде ескеру керек.

Тыныс алудың бәсеңдеуі

Прегабалинді қолданумен байланысты тыныс алудың бәсеңдеуінің ауыр жағдайлары туралы хабарламалар алынған. Тыныс алу функциясының бұзылулары, респираторлық немесе неврологиялық аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі бар, ОЖЖ депрессанттарын бір мезгілде қабылдайтын пациенттер, және егде жастағы пациенттер аталған ауыр жағымсыз реакцияның пайда болу қаупіне көбірек ұшырауы мүмкін. Бұл пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Суицидтік ойлар мен мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдап жүрген пациенттерде суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық тіркелген. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-анализі де суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың туындау қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің механизмі белгісіз. Постмаркетингтік кезеңде прегабалинмен емделген пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары байқалды («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар» бөлімін қараңыз). Пациенттің өзі бақылау болып табылатын дизайнды қолдана отырып (емдеу кезеңдерін бір пациенттің емделмеген кезеңдерімен салыстыру) жүргізілген эпидемиологиялық зерттеуде прегабалин қабылдаған пациенттерде алғаш туындаған суицидтік мінез-құлық пен суицидтен болатын өлім қаупінің жоғарылағаны туралы мәліметтер алынды.

Пациенттерге (және пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда, медициналық көмекке жүгінуі керек. Пациенттер суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуына қатысты қадағалауда болуы тиіс, және сәйкесінше емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайында прегабалинді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде, прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты, іш қатуды туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда, асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішектің бітелуі, ішектің салданып бітелуі және іш қату) тіркелді. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданғанда іш қатуды болдырмауға арналған шараларды қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады (әсіресе, әйел жынысты пациенттерде және егде жастағы пациенттерде).

Апиындармен бір мезгілде қолдану

Прегабалинді апиындармен бірге ОЖЖ тежелу қаупіне байланысты тағайындаған кезде сақ болу ұсынылады. Апиындар қабылдаған пациенттер, прегабалинді апиындармен бір мезгілде қабылдаған пациенттер қатысқан «жағдай-бақылау» типті зерттеуде, тек апиындар қабылдаған пациенттермен салыстырғанда өліммен аяқталудың апиынға байланысты жоғары қаупі болды (мүмкіншіліктердің түзетілген қатынасы (МТҚ) 1,68 [95% СА: 1,19–2,36]). Мұндай қауіптің жоғарылауы прегабалиннің төмен дозаларын (≤ 300 мг, МТҚ 1,52 [95% СА: 1,04–2,22]) қолданғанда байқалды, сондай-ақ прегабалиннің жоғары дозаларын қолданғанда қауіптің жоғарылау үрдісі байқалды (> 300 мг, МТҚ 2,51 [95% СА: 1,24-5,06]).

Тиісінше қолданбау, шамадан тыс қолданылу ықтималдылығы және тәуелділік

Прегабалин дәрілік тәуелділікті туындатуы мүмкін, бұл препаратты емдік дозаларда қолданғанда пайда болуы мүмкін. Препараттарды шамадан тыс көп пайдалану және оны тиісті түрде қолданбау жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде психикалық белсенді заттарды шамадан тыс көп пайдаланған пациенттерде прегабалинді тиісті түрде қолданбау, осы препаратты шамадан тыс пайдалану және оған тәуелділік қаупі жоғары болуы мүмкін, сондықтан ондай пациенттерде прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді пациентке тағайындағанға дейін препаратты тиісті түрде қолданбау, оны шамадан тыс көп пайдалану және оған тәуелділік қаупін мұқият бағалау керек.

Прегабалинмен емделетін пациенттерді препаратты тиісті түрде қолданбау, оны шамадан тыс көп пайдалану және төзімділіктің дамуы, дозаны арттыру және препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық сияқты препаратқа тәуелділік симптомдарының бар-жоғына бақылау керек.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинмен қысқа және ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдары байқалды. Келесі симптомдар тіркелді: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айну, үрейлілік, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, құрысулар, гипергидроз және бас айналу. Прегабалинді қолдануды тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдарының пайда болуы дәрілік препаратқа тәуелділіктің бар екенін көрсетуі мүмкін («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар» бөлімін қараңыз). Пациентке бұл туралы емдеудің басында хабарлау керек. Прегабалинді қолдануды тоқтату қажет болған жағдайда, препаратты қолдану көрсетіліміне қарамастан, оның дозасын кем дегенде 1 апта бойы біртіндеп төмендету ұсынылады («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Прегабалинді қолданған кезде немесе оны қолдануды тоқтатқаннан кейін көп ұзамай құрысулар пайда болуы мүмкін, соның ішінде эпилепсиялық статус және үлкен құрысу ұстамалары.

Прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатуға қатысты қолда бар деректер тоқтату симптомдарының пайда болу жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Энцефалопатия

Әсіресе, энцефалопатияны туындатуы мүмкін негізгі аурулары бар пациенттерде энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланды.

Бала туа алатын әйелдер/контрацепция

Лирика® препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану туылмаған балада ауыр туа біткен ақауларды туындатуы мүмкін. Прегабалинді жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс, анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқасында. Бала тууға қабілетті әйелдер препаратпен емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Адамда прегабалин көбінесе өзгермеген күйде несеппен бірге шығатындықтан, метаболизмге өте аз ұшырайды (дозасының < 2 %-ы несеппен бірге метаболиттер түрінде шығады), басқа препараттардың метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

In vivo зерттеулер және популяциялық фармакокинетикалық талдау

Лирика® препаратының фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ. Диабетке қарсы пероральді дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат Лирика® препаратының клиренсіне клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейтіні анықталды.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану аталған заттардың тепе-теңдік жағдайындағы фармакокинетикасына әсер етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін препараттар

Лирика® этанол мен лоразепамның әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған, Лирика® препараты мен апиындарды және/немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын қабылдап жүрген пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі мен кома және өлім туралы хабарламалар болды.

Лирика® оксикодонның, когнитивтік және жалпы моторлық функцияның бұзылуынан болатын әсерін аддитивті күшейтуі мүмкін.

Дәрілермен өзара әрекеттесулері және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерді зерттеу тек ересек пациенттердің ғана қатысуымен жүргізілді.

Лирика ® препаратын тамақпен, сусындармен және алкогольмен қабылдау

Лирика® препаратының капсулаларын тамақпен бірге немесе онсыз қабылдауға болады.

Лирика ® препаратымен емдеу кезінде алкогольді ішу ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен жасөспірімдерде (18 жасқа дейінгі) анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобындағыларға қолдануға болмайды.

Лирика® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар

Егер дәрігер Сізде кейбір қанттарға көтере алмаушылық бар екенін хабарлаған болса, осы дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге қаралыңыз.

Лирика® препаратының құрамында натрий бар

Бұл дәрілік препараттың 1 капсуласында  1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар,  яғни, іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Лирика® препаратын, дәрігеріңіз керісінше ұсынған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде немесе бала емізу кезінде қабылдауға болмайды. Прегабалинді жүктіліктің алғашқы 3 айында қолдану медициналық емдеуді қажет ететін туылмаған балада туа біткен ақауларды тудыруы мүмкін. Жүктіліктің алғашқы 3 айында прегабалинді қабылдаған Скандинавия елдеріндегі әйелдерде алынған мәліметтерді талдаған зерттеуде мұндай туа біткен ақаулар 100 нәрестенің 6-ында болды. Салыстыру бойынша, бұл көрсеткіш зерттеу барысында прегабалин қабылдамаған әйелдерден туылған 100 нәрестенің 4-ін құрады. Бет (ауыз-бет жырықтары), көз, жүйке жүйесі (миды қоса), бүйрек және жыныстық ағзаларының ақаулары туралы хабарланды.

Бала тууға қабілетті әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз немесе жүкті болуды жоспарлап отырсаңыз, осы препаратты қабылдамас бұрын дәрігеріңізден немесе фармацевттен кеңес сұраңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лирика® препараты бас айналуды, ұйқышылдықты және зейін қоюдың нашарлауын туғызуы мүмкін. Сізге бұл препараттың Сіздің аталған қызметтерді жүзеге асыру қабілетіңізге әсер ететін-етпейтіндігі анықталғанға дейін, автокөлік құралын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе кез келген басқа қауіптілігі зор қызметті атқарудан бас тарту керек.

Қант диабеті бар пациенттер

Қант диабеті бар, прегабалинді қолданғанда дене салмағының артуы байқалатын кейбір пациенттерге гипогликемиялық препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Беттің ісінуі, ауыз айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған жағдайда, дереу прегабалинді қабылдауды тоқтату керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР)

Прегабалинмен емдегенде өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін, сирек кездесетін ТАЖР жағдайлары, соның ішінде Стивенс — Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермиялық некролиз (УЭН) тіркелді. Препаратты тағайындаған кезде пациенттерге тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау керек және пациенттерді олардың пайда болуына мұқият бақылау керек. Егер осы реакциялардың бар екенін көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса, прегабалинді дереу тоқтатып, баламалы ем тағайындауды қарастыру керек (қажет болған жағдайда).

Бас айналу, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс

Прегабалинмен емдеу бас айналумен және ұйқышылдықпен қатар жүрді, олар егде жастағы пациенттерде байқаусызда жарақаттанулар (құлап қалу) қаупін жоғарылатуы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейін қолдану барысында естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс туралы хабарламалар келіп түскен. Сондықтан, препараттың ықтимал әсерлері өздеріне белгілі болмайынша, пациенттер сақтық танытуы керек.

Көрумен байланысты әсерлері

Прегабалинмен ем қабылдаған пациенттердегі бақыланатын зерттеулерде көру айқындығының нашарлауы плацебо қабылдаған пациенттерге қарағанда жиірек байқалды; көп жағдайларда бұл жағымсыз әсері препаратты қолдануды жалғастырған кезде басылған. Офтальмологиялық тексеру жүргізілген клиникалық зерттеулерде, көз көргіштігінің төмендеуі мен көру аясы өзгерістері жағдайларының жиілігі плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда, прегабалинді қабылдаған пациенттерде жоғары болды; көз түбі тарапынан болатын  өзгерістердің жиілігі плацебо қабылдаған пациенттерде жоғары болды.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезеңінде көру ағзасы тарапынан да жағымсыз құбылыстар, соның ішінде, көрмей қалу, анық көрмеу немесе көру жітілігінің басқа өзгерістері анықталды, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болды. Препаратты тоқтату көру тарапынан болатын аталған симптомдардың жоғалуына немесе азаюына алып келуі мүмкін.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарланды, және кей жағдайларда прегабалинді тоқтату аталған жағымсыз реакцияның қайтымдылығына алып келді.

Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттарды тоқтату

Прегабалинді эпилепсияға қарсы емге монотерапия ретінде қолдану мақсатында қосқан жағдайда, құрысу ұстамаларын аталған препараттың көмегімен бақылауға алғаннан кейін эпилепсияға қарсы қатарлас препараттардың тоқтатылуы туралы деректер жеткіліксіз.

Жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі

Прегабалинді тіркеуден кейінгі кезең кезінде қабылдаған кейбір пациенттерде жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелді. Ол реакциялар көбінесе, прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолдану кезінде жүрек-қантамыр бұзылулары болған егде жастағы пациенттерде байқалды. Прегабалинді ондай пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның  басылуына алып келуі мүмкін.

Жұлын зақымдануынан болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу

Жұлын зақымдануынан болған орталықтық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі және әсіресе, ұйқышылдықтың жиілігі жоғарылаған. Бұған, осы ауруды емдеу үшін қажетті қатарлас дәрілік препараттардан (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) туындаған аддитивтік әсер түрткі болуы мүмкін. Мұны, прегабалинді аталған ауруды емдеу үшін тағайындаған кезде ескеру керек.

Тыныс алудың бәсеңдеуі

Прегабалинді қолданумен байланысты тыныс алудың бәсеңдеуінің ауыр жағдайлары туралы хабарламалар алынған. Тыныс алу функциясының бұзылулары, респираторлық немесе неврологиялық аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі бар, ОЖЖ депрессанттарын бір мезгілде қабылдайтын пациенттер, және егде жастағы пациенттер аталған ауыр жағымсыз реакцияның пайда болу қаупіне көбірек ұшырауы мүмкін. Бұл пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Суицидтік ойлар мен мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдап жүрген пациенттерде суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық тіркелген. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-анализі де суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың туындау қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің механизмі белгісіз. Постмаркетингтік кезеңде прегабалинмен емделген пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары байқалды («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар» бөлімін қараңыз). Пациенттің өзі бақылау болып табылатын дизайнды қолдана отырып (емдеу кезеңдерін бір пациенттің емделмеген кезеңдерімен салыстыру) жүргізілген эпидемиологиялық зерттеуде прегабалин қабылдаған пациенттерде алғаш туындаған суицидтік мінез-құлық пен суицидтен болатын өлім қаупінің жоғарылағаны туралы мәліметтер алынды.

Пациенттерге (және пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда, медициналық көмекке жүгінуі керек. Пациенттер суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуына қатысты қадағалауда болуы тиіс, және сәйкесінше емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайында прегабалинді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде, прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты, іш қатуды туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда, асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішектің бітелуі, ішектің салданып бітелуі және іш қату) тіркелді. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданғанда іш қатуды болдырмауға арналған шараларды қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады (әсіресе, әйел жынысты пациенттерде және егде жастағы пациенттерде).

Апиындармен бір мезгілде қолдану

Прегабалинді апиындармен бірге ОЖЖ тежелу қаупіне байланысты тағайындаған кезде сақ болу ұсынылады. Апиындар қабылдаған пациенттер, прегабалинді апиындармен бір мезгілде қабылдаған пациенттер қатысқан «жағдай-бақылау» типті зерттеуде, тек апиындар қабылдаған пациенттермен салыстырғанда өліммен аяқталудың апиынға байланысты жоғары қаупі болды (мүмкіншіліктердің түзетілген қатынасы (МТҚ) 1,68 [95% СА: 1,19–2,36]). Мұндай қауіптің жоғарылауы прегабалиннің төмен дозаларын (≤ 300 мг, МТҚ 1,52 [95% СА: 1,04–2,22]) қолданғанда байқалды, сондай-ақ прегабалиннің жоғары дозаларын қолданғанда қауіптің жоғарылау үрдісі байқалды (> 300 мг, МТҚ 2,51 [95% СА: 1,24-5,06]).

Тиісінше қолданбау, шамадан тыс қолданылу ықтималдылығы және тәуелділік

Прегабалин дәрілік тәуелділікті туындатуы мүмкін, бұл препаратты емдік дозаларда қолданғанда пайда болуы мүмкін. Препараттарды шамадан тыс көп пайдалану және оны тиісті түрде қолданбау жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде психикалық белсенді заттарды шамадан тыс көп пайдаланған пациенттерде прегабалинді тиісті түрде қолданбау, осы препаратты шамадан тыс пайдалану және оған тәуелділік қаупі жоғары болуы мүмкін, сондықтан ондай пациенттерде прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді пациентке тағайындағанға дейін препаратты тиісті түрде қолданбау, оны шамадан тыс көп пайдалану және оған тәуелділік қаупін мұқият бағалау керек.

Прегабалинмен емделетін пациенттерді препаратты тиісті түрде қолданбау, оны шамадан тыс көп пайдалану және төзімділіктің дамуы, дозаны арттыру және препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық сияқты препаратқа тәуелділік симптомдарының бар-жоғына бақылау керек.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинмен қысқа және ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдары байқалды. Келесі симптомдар тіркелді: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айну, үрейлілік, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, құрысулар, гипергидроз және бас айналу. Прегабалинді қолдануды тоқтатқаннан кейін тоқтату симптомдарының пайда болуы дәрілік препаратқа тәуелділіктің бар екенін көрсетуі мүмкін («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар» бөлімін қараңыз). Пациентке бұл туралы емдеудің басында хабарлау керек. Прегабалинді қолдануды тоқтату қажет болған жағдайда, препаратты қолдану көрсетіліміне қарамастан, оның дозасын кем дегенде 1 апта бойы біртіндеп төмендету ұсынылады («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз).

Прегабалинді қолданған кезде немесе оны қолдануды тоқтатқаннан кейін көп ұзамай құрысулар пайда болуы мүмкін, соның ішінде эпилепсиялық статус және үлкен құрысу ұстамалары.

Прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатуға қатысты қолда бар деректер тоқтату симптомдарының пайда болу жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Энцефалопатия

Әсіресе, энцефалопатияны туындатуы мүмкін негізгі аурулары бар пациенттерде энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланды.

Бала туа алатын әйелдер/контрацепция

Лирика® препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану туылмаған балада ауыр туа біткен ақауларды туындатуы мүмкін. Прегабалинді жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс, анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқасында. Бала тууға қабілетті әйелдер препаратпен емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Адамда прегабалин көбінесе өзгермеген күйде несеппен бірге шығатындықтан, метаболизмге өте аз ұшырайды (дозасының < 2 %-ы несеппен бірге метаболиттер түрінде шығады), басқа препараттардың метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

In vivo зерттеулер және популяциялық фармакокинетикалық талдау

Лирика® препаратының фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ. Диабетке қарсы пероральді дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат Лирика® препаратының клиренсіне клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейтіні анықталды.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану аталған заттардың тепе-теңдік жағдайындағы фармакокинетикасына әсер етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін препараттар

Лирика® этанол мен лоразепамның әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған, Лирика® препараты мен апиындарды және/немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын қабылдап жүрген пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі мен кома және өлім туралы хабарламалар болды.

Лирика® оксикодонның, когнитивтік және жалпы моторлық функцияның бұзылуынан болатын әсерін аддитивті күшейтуі мүмкін.

Дәрілермен өзара әрекеттесулері және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерді зерттеу тек ересек пациенттердің ғана қатысуымен жүргізілді.

Лирика ® препаратын тамақпен, сусындармен және алкогольмен қабылдау

Лирика® препаратының капсулаларын тамақпен бірге немесе онсыз қабылдауға болады.

Лирика ® препаратымен емдеу кезінде алкогольді ішу ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен жасөспірімдерде (18 жасқа дейінгі) анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобындағыларға қолдануға болмайды.

Лирика® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар

Егер дәрігер Сізде кейбір қанттарға көтере алмаушылық бар екенін хабарлаған болса, осы дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге қаралыңыз.

Лирика® препаратының құрамында натрий бар

Бұл дәрілік препараттың 1 капсуласында  1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар,  яғни, іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Лирика® препаратын, дәрігеріңіз керісінше ұсынған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде немесе бала емізу кезінде қабылдауға болмайды. Прегабалинді жүктіліктің алғашқы 3 айында қолдану медициналық емдеуді қажет ететін туылмаған балада туа біткен ақауларды тудыруы мүмкін. Жүктіліктің алғашқы 3 айында прегабалинді қабылдаған Скандинавия елдеріндегі әйелдерде алынған мәліметтерді талдаған зерттеуде мұндай туа біткен ақаулар 100 нәрестенің 6-ында болды. Салыстыру бойынша, бұл көрсеткіш зерттеу барысында прегабалин қабылдамаған әйелдерден туылған 100 нәрестенің 4-ін құрады. Бет (ауыз-бет жырықтары), көз, жүйке жүйесі (миды қоса), бүйрек және жыныстық ағзаларының ақаулары туралы хабарланды.

Бала тууға қабілетті әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз немесе жүкті болуды жоспарлап отырсаңыз, осы препаратты қабылдамас бұрын дәрігеріңізден немесе фармацевттен кеңес сұраңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лирика® препараты бас айналуды, ұйқышылдықты және зейін қоюдың нашарлауын туғызуы мүмкін. Сізге бұл препараттың Сіздің аталған қызметтерді жүзеге асыру қабілетіңізге әсер ететін-етпейтіндігі анықталғанға дейін, автокөлік құралын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе кез келген басқа қауіптілігі зор қызметті атқарудан бас тарту керек.

Адамда прегабалин көбінесе өзгермеген күйде несеппен бірге шығатындықтан, метаболизмге өте аз ұшырайды (дозасының < 2 %-ы несеппен бірге метаболиттер түрінде шығады), басқа препараттардың метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

In vivo зерттеулер және популяциялық фармакокинетикалық талдау

Лирика® препаратының фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ. Диабетке қарсы пероральді дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат Лирика® препаратының клиренсіне клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейтіні анықталды.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану аталған заттардың тепе-теңдік жағдайындағы фармакокинетикасына әсер етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін препараттар

Лирика® этанол мен лоразепамның әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған, Лирика® препараты мен апиындарды және/немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын қабылдап жүрген пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі мен кома және өлім туралы хабарламалар болды.

Лирика® оксикодонның, когнитивтік және жалпы моторлық функцияның бұзылуынан болатын әсерін аддитивті күшейтуі мүмкін.

Дәрілермен өзара әрекеттесулері және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерді зерттеу тек ересек пациенттердің ғана қатысуымен жүргізілді.

Лирика ® препаратын тамақпен, сусындармен және алкогольмен қабылдау

Лирика® препаратының капсулаларын тамақпен бірге немесе онсыз қабылдауға болады.

Лирика ® препаратымен емдеу кезінде алкогольді ішу ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен жасөспірімдерде (18 жасқа дейінгі) анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобындағыларға қолдануға болмайды.

Лирика® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар

Егер дәрігер Сізде кейбір қанттарға көтере алмаушылық бар екенін хабарлаған болса, осы дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге қаралыңыз.

Лирика® препаратының құрамында натрий бар

Бұл дәрілік препараттың 1 капсуласында  1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар,  яғни, іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Лирика® препаратын, дәрігеріңіз керісінше ұсынған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде немесе бала емізу кезінде қабылдауға болмайды. Прегабалинді жүктіліктің алғашқы 3 айында қолдану медициналық емдеуді қажет ететін туылмаған балада туа біткен ақауларды тудыруы мүмкін. Жүктіліктің алғашқы 3 айында прегабалинді қабылдаған Скандинавия елдеріндегі әйелдерде алынған мәліметтерді талдаған зерттеуде мұндай туа біткен ақаулар 100 нәрестенің 6-ында болды. Салыстыру бойынша, бұл көрсеткіш зерттеу барысында прегабалин қабылдамаған әйелдерден туылған 100 нәрестенің 4-ін құрады. Бет (ауыз-бет жырықтары), көз, жүйке жүйесі (миды қоса), бүйрек және жыныстық ағзаларының ақаулары туралы хабарланды.

Бала тууға қабілетті әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз немесе жүкті болуды жоспарлап отырсаңыз, осы препаратты қабылдамас бұрын дәрігеріңізден немесе фармацевттен кеңес сұраңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лирика® препараты бас айналуды, ұйқышылдықты және зейін қоюдың нашарлауын туғызуы мүмкін. Сізге бұл препараттың Сіздің аталған қызметтерді жүзеге асыру қабілетіңізге әсер ететін-етпейтіндігі анықталғанға дейін, автокөлік құралын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе кез келген басқа қауіптілігі зор қызметті атқарудан бас тарту керек.

Педиатрияда қолдану

Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен жасөспірімдерде (18 жасқа дейінгі) анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобындағыларға қолдануға болмайды.

Лирика® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар

Егер дәрігер Сізде кейбір қанттарға көтере алмаушылық бар екенін хабарлаған болса, осы дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге қаралыңыз.

Лирика® препаратының құрамында натрий бар

Бұл дәрілік препараттың 1 капсуласында  1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар,  яғни, іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Лирика® препаратын, дәрігеріңіз керісінше ұсынған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде немесе бала емізу кезінде қабылдауға болмайды. Прегабалинді жүктіліктің алғашқы 3 айында қолдану медициналық емдеуді қажет ететін туылмаған балада туа біткен ақауларды тудыруы мүмкін. Жүктіліктің алғашқы 3 айында прегабалинді қабылдаған Скандинавия елдеріндегі әйелдерде алынған мәліметтерді талдаған зерттеуде мұндай туа біткен ақаулар 100 нәрестенің 6-ында болды. Салыстыру бойынша, бұл көрсеткіш зерттеу барысында прегабалин қабылдамаған әйелдерден туылған 100 нәрестенің 4-ін құрады. Бет (ауыз-бет жырықтары), көз, жүйке жүйесі (миды қоса), бүйрек және жыныстық ағзаларының ақаулары туралы хабарланды.

Бала тууға қабілетті әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз немесе жүкті болуды жоспарлап отырсаңыз, осы препаратты қабылдамас бұрын дәрігеріңізден немесе фармацевттен кеңес сұраңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лирика® препараты бас айналуды, ұйқышылдықты және зейін қоюдың нашарлауын туғызуы мүмкін. Сізге бұл препараттың Сіздің аталған қызметтерді жүзеге асыру қабілетіңізге әсер ететін-етпейтіндігі анықталғанға дейін, автокөлік құралын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе кез келген басқа қауіптілігі зор қызметті атқарудан бас тарту керек.

Суицидтік ойлар мен мінез-құлық

Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдап жүрген пациенттерде суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық тіркелген. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-анализі де суицидтік ойлар мен мінез-құлықтың туындау қаупінің аздап жоғарылағанын көрсетті. Бұл қауіптің механизмі белгісіз. Постмаркетингтік кезеңде прегабалинмен емделген пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары байқалды («ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар» бөлімін қараңыз). Пациенттің өзі бақылау болып табылатын дизайнды қолдана отырып (емдеу кезеңдерін бір пациенттің емделмеген кезеңдерімен салыстыру) жүргізілген эпидемиологиялық зерттеуде прегабалин қабылдаған пациенттерде алғаш туындаған суицидтік мінез-құлық пен суицидтен болатын өлім қаупінің жоғарылағаны туралы мәліметтер алынды.

Пациенттерге (және пациенттерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда, медициналық көмекке жүгінуі керек. Пациенттер суицидтік ойлар мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуына қатысты қадағалауда болуы тиіс, және сәйкесінше емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайында прегабалинді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуі

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде, прегабалин апиындық анальгетиктер сияқты, іш қатуды туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда, асқазан-ішек жолының төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішектің бітелуі, ішектің салданып бітелуі және іш қату) тіркелді. Прегабалин мен апиындық препараттарды бір мезгілде қолданғанда іш қатуды болдырмауға арналған шараларды қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады (әсіресе, әйел жынысты пациенттерде және егде жастағы пациенттерде).

Апиындармен бір мезгілде қолдану

Прегабалинді апиындармен бірге ОЖЖ тежелу қаупіне байланысты тағайындаған кезде сақ болу ұсынылады. Апиындар қабылдаған пациенттер, прегабалинді апиындармен бір мезгілде қабылдаған пациенттер қатысқан «жағдай-бақылау» типті зерттеуде, тек апиындар қабылдаған пациенттермен салыстырғанда өліммен аяқталудың апиынға байланысты жоғары қаупі болды (мүмкіншіліктердің түзетілген қатынасы (МТҚ) 1,68 [95% СА: 1,19–2,36]). Мұндай қауіптің жоғарылауы прегабалиннің төмен дозаларын (≤ 300 мг, МТҚ 1,52 [95% СА: 1,04–2,22]) қолданғанда байқалды, сондай-ақ прегабалиннің жоғары дозаларын қолданғанда қауіптің жоғарылау үрдісі байқалды (> 300 мг, МТҚ 2,51 [95% СА: 1,24-5,06]).

Тиісінше қолданбау, шамадан тыс қолданылу ықтималдылығы және тәуелділік

Прегабалин дәрілік тәуелділікті туындатуы мүмкін, бұл препаратты емдік дозаларда қолданғанда пайда болуы мүмкін. Препараттарды шамадан тыс көп пайдалану және оны тиісті түрде қолданбау жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде психикалық белсенді заттарды шамадан тыс көп пайдаланған пациенттерде прегабалинді тиісті түрде қолданбау, осы препаратты шамадан тыс пайдалану және оған тәуелділік қаупі жоғары болуы мүмкін, сондықтан ондай пациенттерде прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді пациентке тағайындағанға дейін препаратты тиісті түрде қолданбау, оны шамадан тыс көп пайдалану және оған тәуелділік қаупін мұқият бағалау керек.

Прегабалинмен емделетін пациенттерді препаратты тиісті түрде қолданбау, оны шамадан тыс көп пайдалану және төзімділіктің дамуы, дозаны арттыру және препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық сияқты препаратқа тәуелділік симптомдарының бар-жоғына бақылау керек.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинді қолданған кезде немесе оны қолдануды тоқтатқаннан кейін көп ұзамай құрысулар пайда болуы мүмкін, соның ішінде эпилепсиялық статус және үлкен құрысу ұстамалары.

Прегабалинмен ұзақ емдеуді тоқтатуға қатысты қолда бар деректер тоқтату симптомдарының пайда болу жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды.

Энцефалопатия

Әсіресе, энцефалопатияны туындатуы мүмкін негізгі аурулары бар пациенттерде энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланды.

Бала туа алатын әйелдер/контрацепция

Лирика® препаратын жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану туылмаған балада ауыр туа біткен ақауларды туындатуы мүмкін. Прегабалинді жүктілік кезінде қолданбаған дұрыс, анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайлардан басқасында. Бала тууға қабілетті әйелдер препаратпен емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Адамда прегабалин көбінесе өзгермеген күйде несеппен бірге шығатындықтан, метаболизмге өте аз ұшырайды (дозасының < 2 %-ы несеппен бірге метаболиттер түрінде шығады), басқа препараттардың метаболизмін in vitro тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

In vivo зерттеулер және популяциялық фармакокинетикалық талдау

Лирика® препаратының фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық тұрғыдан елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталған жоқ. Диабетке қарсы пероральді дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат Лирика® препаратының клиренсіне клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейтіні анықталды.

Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистеронмен және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану аталған заттардың тепе-теңдік жағдайындағы фармакокинетикасына әсер етпейді.

Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін препараттар

Лирика® этанол мен лоразепамның әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған, Лирика® препараты мен апиындарды және/немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын қабылдап жүрген пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі мен кома және өлім туралы хабарламалар болды.

Лирика® оксикодонның, когнитивтік және жалпы моторлық функцияның бұзылуынан болатын әсерін аддитивті күшейтуі мүмкін.

Дәрілермен өзара әрекеттесулері және егде жастағы пациенттер

Егде жастағы еріктілерде фармакодинамикалық өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерді зерттеу тек ересек пациенттердің ғана қатысуымен жүргізілді.

Лирика ® препаратын тамақпен, сусындармен және алкогольмен қабылдау

Лирика® препаратының капсулаларын тамақпен бірге немесе онсыз қабылдауға болады.

Лирика ® препаратымен емдеу кезінде алкогольді ішу ұсынылмайды.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі балалар мен жасөспірімдерде (18 жасқа дейінгі) анықталмаған, сондықтан прегабалинді осы жас тобындағыларға қолдануға болмайды.

Лирика® препаратының құрамында лактоза моногидраты бар

Егер дәрігер Сізде кейбір қанттарға көтере алмаушылық бар екенін хабарлаған болса, осы дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерге қаралыңыз.

Лирика® препаратының құрамында натрий бар

Бұл дәрілік препараттың 1 капсуласында  1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар,  яғни, іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Лирика® препаратын, дәрігеріңіз керісінше ұсынған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде немесе бала емізу кезінде қабылдауға болмайды. Прегабалинді жүктіліктің алғашқы 3 айында қолдану медициналық емдеуді қажет ететін туылмаған балада туа біткен ақауларды тудыруы мүмкін. Жүктіліктің алғашқы 3 айында прегабалинді қабылдаған Скандинавия елдеріндегі әйелдерде алынған мәліметтерді талдаған зерттеуде мұндай туа біткен ақаулар 100 нәрестенің 6-ында болды. Салыстыру бойынша, бұл көрсеткіш зерттеу барысында прегабалин қабылдамаған әйелдерден туылған 100 нәрестенің 4-ін құрады. Бет (ауыз-бет жырықтары), көз, жүйке жүйесі (миды қоса), бүйрек және жыныстық ағзаларының ақаулары туралы хабарланды.

Бала тууға қабілетті әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз немесе жүкті болуды жоспарлап отырсаңыз, осы препаратты қабылдамас бұрын дәрігеріңізден немесе фармацевттен кеңес сұраңыз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Лирика® препараты бас айналуды, ұйқышылдықты және зейін қоюдың нашарлауын туғызуы мүмкін. Сізге бұл препараттың Сіздің аталған қызметтерді жүзеге асыру қабілетіңізге әсер ететін-етпейтіндігі анықталғанға дейін, автокөлік құралын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе кез келген басқа қауіптілігі зор қызметті атқарудан бас тарту керек.

Емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз немесе жақын арадағы жедел жәрдем бөліміне жылдам хабарласыңыз. Лирика® препаратының капсуласы бар қаптамасын өзіңізбен бірге алып жүріңіз. Лирика® препаратының белгіленген дозадан асатын дозасын қабылдау нәтижесінде ұйқышылдық, сананың шатасуы, қобалжу немесе алаңдаушылық сезімінің пайда болуы мүмкін. Сондай-ақ талмалар мен есін жоғалту (кома) туралы хабарланды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Лирика® препаратының капсулаларын күн сайын бір уақытта үнемі қабылдау маңызды. Егер Сіз препаратты қабылдауды ұмытып кетсеңіз, бұл туралы еске түсе салысымен оны бірден қабылдаңыз, келесі дозаны қабылдау уақыты болып қалған жағдайдан басқасында. Бұл жағдайда жай ғана келесі дозаны әдеттегі уақытымен қабылдауды жалғастырыңыз. Өткізіп алған дозаны қалпына келтіру үшін  қос дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім

Лирика® препаратын қабылдауды кенет тоқтатпаңыз. Егер Сіз Лирика® препаратын қолдануды тоқтатқыңыз келсе, алдымен дәрігеріңізбен талқылап алыңыз. Ол Сізге мұны қалай жасау керектігін айтады. Егер емді тоқтату қажет болса, оны кем дегенде 1 апта ішінде біртіндеп жасау ұсынылады.

Лирика®  препаратымен ұзақ және қысқа мерзімді емдеуді тоқтатқаннан кейін Сізде тоқтату әсерлері деп аталатын — кейбір жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін екенін білуіңіз керек. Ол әсерлерге мыналар жатады: ұйқы проблемалары, бас ауыру, жүрек айну, үрейлену сезімі, диарея, тұмауға ұқсас симптомдар, құрысулар, күйгелектік, депрессия, ауырсыну, қатты тершеңдік және бас айналу. Бұл әсерлер жиі пайда болуы мүмкін немесе егер сіз Лирика® препаратын ұзақ уақыт бойы қабылдасаңыз, олар ауырлау болуы мүмкін. Егер Сізде тоқтату әсерлері туындаса, дәрігеріңізге көрініңіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

14 капсуладан поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!