Уральске қаласындағы Люфи Таблеткалары 500 Мг №5 | Ipca Laboratories Limited

Препарат ересектерде келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары;

- созылмалы бактериялық простатит;

- сібір ойық жарасының өкпелік түрі: жанасудан кейінгі профилактика және емдеу.

Люфи-500 препаратын төменде көрсетілген инфекциялар жағдайында, осы инфекцияларды емдеу үшін стандартты түрде ұсынылатын антибиотиктерді қолдану қолайсыз болып табылған кезде ғана қолдану керек:

- жедел бактериялық синусит;

- өкпенің созылмалы обструктивті ауруның, оның ішінде созылмалы бронхиттің өршуі;

- ауруханадан тыс пневмония;

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары;

- асқынбаған цистит.

Сондай-ақ Люфи-500 препараты левофлоксацинді вена ішіне енгізетін бастапқы емді жүргізгеннен кейін жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін қолданылуы мүмкін.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды ескеру қажет.

- левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- эпилепсия

- анамнезде фторхинолондарды қабылдау кезіндегі тендинопатия

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік

- лактация

Қолданған кездегі қажетті сақтық шаралары

Құрамында хинолондар немесе фторхинолондар бар препараттарды қабылдаумен байланысты анамнезінде елеулі жағымсыз реакциялар болған пациенттерде левофлоксацинді қолданудан аулақ болу керек. Мұндай пациенттерді левофлоксацинмен емдеуді емдеудің баламалы нұсқалары болмаған кезде және пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана бастаған жөн.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың левофлоксацинге әсері

Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин

Левофлоксациннің сіңірілуі темір тұздарымен, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтермен, диданозинмен (буферлік компоненттер ретінде магний немесе алюминий тұздары бар дәрілік түрлер ғана) бірге қабылдаған кезде айтарлықтай төмендейді. Фторхинолондарды құрамында мырыш бар мультивитаминді препараттармен бірге қабылдау оларды пероральді қабылдағанда сіңуін төмендететін сияқты. Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин (буферлік компоненттер ретінде магний немесе алюминий тұздары бар дәрілік түрлер ғана) сияқты екі және үш валентті катиондары бар препараттарды препаратты қабылдаудан кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау ұсынылады. Кальций тұздары пероральді қабылдаған кезде левофлоксациннің сіңуіне аз әсер етеді.

Сукральфат

Люфи-500 препаратының биожетімділігі сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай төмендейді. Бірге қолдану қажет болған жағдайда сукральфатты Люфи-500 препаратын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Теофиллин, фенбуфен немесе ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Клиникалық зерттеуде левофлоксациннің теофиллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Алайда, құрысуға дайындық шегінің едәуір төмендеуі хинолондарды теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа препараттармен бір мезгілде қолданған кезде пайда болуы мүмкін.

Левофлоксацин концентрациясы бір левофлоксацин қабылдаған кездегі концентрациялармен салыстырғанда фенбуфенмен бір мезгілде қабылдаған кезде шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық мәнді әсерін көрсетті. Левофлоксациннің бүйректегі клиренсі циметидинді (24%) немесе пробенецидті (34%) қолдану кезінде төмендеді. Бұл екі препараттың да бүйрек түтікшелеріндегі левофлоксацин секрециясын тежеуге қабілетті екендігімен байланысты. Алайда, зерттеу барысында қолданылған дозаларда кинетикалық параметрлердің статистикалық маңызды айырмашылықтары клиникалық мәнге ие болу ықтималдылығы аз.

Люфи-500 пробенецид пен циметидин сияқты бүйрек өзекшелерінің секрециясына әсер ететін препараттармен бірге, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Клиникалық-фармакологиялық зерттеулер мынадай дәрілік заттармен: кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидпен, ранитидинмен бір мезгілде қолдану левофлоксацин фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпегенін көрсетті.

Левофлоксациннің басқа препараттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацин циклоспоринмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңін 33% - ға арттырады.

K дәруменінің антагонистері

K дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктірілімде левофлоксацин қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық тестілердің (ПУ/ХҚҚ) мәндерінің жоғарылауы және/немесе қан кетудің дамуы (ауыр болуы мүмкін) туралы хабарланды. К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық тестілерге мониторинг жүргізу керек.

QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттар

Левофлоксацинді, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттары, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы дәрілер).

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеу нәтижелері левофлоксациннің теофиллин фармакокинетикасына (CYP1A2 үшін субстрат) әсерін анықтаған жоқ, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын куәландырады.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Азық-түлік өнімдері

Азық-түлікпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу жоқ. Люфи-500ті тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Метициллинге резистентті S. aureus (MRSA) штаммдары

Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарға MRSA жоғары айқаспалы резистенттілікке ие. Сондықтан зертханалық зерттеулердің нәтижелері микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған жағдайда және стандартты бактерияға қарсы ем әсер етпеген жағдайда ғана Люфи-500 препараты MRSA туындатқан белгіленген немесе болжамды инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды.

Жедел бактериялық синусит және созылмалы бронхиттің өршуі

Егер бұл инфекциялық ауруларға дұрыс диагноз қойылса, Люфи-500 препаратын жедел бактериялық синуситті емдеу үшін және созылмалы бронхиттің өршуі кезінде қолдануға болады.

Escherichia coli туындатқан инфекциялар

Несеп шығару жолдарының инфекциясының ең көп таралған қоздырғышы E. coli фторхинолондарға резистенттілігі әр түрлі географиялық аудандарда өзгереді. Дәрігерлер фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің таралуы туралы жергілікті ақпаратты ескеруі керек.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі

Адамдарда левофлоксацинді қолдану Bacillus anthracis in vitro сезімталдығы туралы деректерге және жануарларға жүргізілген зерттеулерде алынған деректерге, сондай-ақ адамда қолдану жөніндегі шектеулі ақпаратқа негізделген. Люфи-500 препаратын осы ауруға шалдыққан пациенттерде қолдану қажет болған кезде емдеуші дәрігер сібір ойық жарасын емдеу жөніндегі ұлттық және/немесе халықаралық нұсқауларды басшылыққа алуы керек.

Ұзаққа созылған, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондарды қолданған пациенттерде, пациенттердің жасына және алдыңғы қауіп факторларына қарамастан, адам организмінің әртүрлі, кейде бірнеше жүйелеріне (қаңқа-бұлшықет, жүйке, психикалық жүйелер, сезім мүшелері) әсер ететін ұзақ (бірнеше ай немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге жүгіну керек.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Тендинит және сіңірлердің үзілуі (әсіресе ахилл сіңірлері), кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде пайда болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі, паренхиматозды ағзалары транспланттацияланған пациенттерде, тәулігіне 1000 мг левофлоксацин алатын пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтармен ем алатын пациенттерде тендиниттің және сіңір үзілуінің даму қаупі артады. Кортикостероидтар мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендиниттің алғашқы белгілері пайда болған кезде (мысалы, ауырсынатын ісіну, қабыну) левофлоксацинді қабылдауды тоқтатып, баламалы емдеуді қарастыру керек. Зақымдалған аяқ-қолды тиісті түрде емдеу керек (мысалы, аяқтың иммобилизациясы). Тендинопатияның белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Clostridium difficile астасқан диарея

Диарея, әсіресе ауыр түрдегі, персистирленетін және/немесе қан аралас, Люфи-500 препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеуден кейін бірнеше аптадан соң пайда болатын жағдайларды қоса алғанда) Clostridium difficile (CDAD) астасқан диарея симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі әлсізден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін өзгеруі мүмкін, бұл аурудың анағұрлым ауыр түрі - жалғанжарғақшалы колит болып табылады. Осыған байланысты Люфи-500 препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін дамитын ауыр диареясы бар пациенттерде мұндай диагноз мүмкіндігін қарастыру маңызды. CDAD күдік туғанда немесе расталғанда препаратты дереу тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Мұндай клиникалық жағдайда перистальтиканы бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысудың дамуына бейім пациенттер

Хинолондар құрысу шегін төмендетуі және құрысуларды тудыруы мүмкін. Люфи-500 препаратын анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Басқа хинолондар сияқты, препарат құрысулардың дамуына бейім пациенттерде немесе теофиллин сияқты құрысуға бейімділік шегін төмендететін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде аса сақтықпен қолданылуы тиіс. Құрысулар пайда болған кезде препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Латентті немесе глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы диагнозы қойылған пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерде Люфи-500 препаратын қолдану қажет болған жағдайда гемолиз дамуының әлеуетті қаупін бақылау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, препарат дозасын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин өлімге дейін (ангионевроздық ісінуден анафилаксиялық шокқа дейін), оның ішінде Люфи-500 препаратының бірінші дозасын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларын тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді дереу тоқтатып, тиісті шұғыл шараларды жүргізу үшін дәрігерге немесе жедел жәрдемге жүгіну керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді қолданған кезде уытты эпидермалық некролизді (Лайелл синдромы деп те аталатын УЭН), Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және өмірге қауіп төндіретін немесе өліммен аяқталуы мүмкін эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS синдромы) қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) туралы хабарланды. Препаратты тағайындаған кезде пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың жай-күйіне мұқият бақылау жүргізу қажет. Осындай реакцияларға тән белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді дереу тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациентте СДС, УЭН немесе DRESS синдромы сияқты ауыр реакция туындаған жағдайда, левофлоксацинді қолдану кезінде болашақта осы пациентте левофлоксацинмен емдеуді қайталауға болмайды.

Дисгликемия

Басқа хинолондарды қолданған жағдайдағыдай, гипер- және гипогликемияны қоса алғанда, қандағы глюкоза деңгейінің ауытқуы әдетте егде жастағы пациенттерде және әдетте, диабетке қарсы пероральді дәрілерді (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қабылдайтын диабеті бар пациенттерде тіркелді. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы белгілі. Диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Егер пациентте қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы орын алса, препаратпен емдеуді дереу тоқтатып, фторхинолондарға жатпайтын антибиотиктермен баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Фотосенсибилизацияның профилактикасы

Левофлоксацинді қабылдау кезінде фотосенсибилизация жағдайлары туралы хабарланды. Фотосенсибилизацияны болдырмау мақсатында пациенттерге емдеу кезінде және препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде ашық күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің (мысалы, кварц шамы, солярий) әсеріне қажеттіліксіз ұшырамау ұсынылады.

К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттер

Коагуляциялық тестілердің (протромбиндік уақыт (ПУ)/халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ)) мәндерінің ықтимал ұлғаюына және/немесе левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктіріп қабылдайтын пациенттерде қан кетудің дамуына байланысты осындай препараттарды бір мезгілде қолданған кезде коагуляциялық тестілерге мониторинг жүргізу керек.

Психоздық реакциялар

Хинолондарды, оның ішінде левофлоксацинді қабылдау кезінде пациенттерде психоздық реакциялар байқалды. Өте сирек жағдайларда реакциялар суицидтік ойларға және өзіне-өзі зиян келтіру мінез-құлқының бұзылуына, кейде левофлоксациннің бір дозасын қабылдағаннан кейін өршіді. Егер пациентте осындай реакциялар дамыса, олардың алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек. Пациент бұл туралы дәрігерге хабарлауы керек. Құрамында фторхинолоны жоқ антибиотиктермен баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру және тиісті шаралар қабылдау керек. Психоздық бұзылулары бар пациенттерге немесе анамнезінде психикалық аурулары бар пациенттерге Люфи-500 препаратын сақтықпен тағайындау керек.

QT аралығының ұзаруының туа біткен синдромы

QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерге левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды қабылдау кезінде сақ болу керек, мысалы:

- QT аралығының ұзаруының туа біткен синдромы;

- QT аралығын ұзартатыны белгілі, басқа дәрілік заттармен (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) бір мезгілде қабылдау;

- электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылулары (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия);

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc аралығын ұзартатын препараттардың әсеріне анағұрлым сезімтал болуы мүмкін. Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе бұлшықет әлсіздігіне әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлы полинейропатия жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинді қолданатын пациенттерге емдеуді жалғастырмас бұрын, әлеуетті қайтымсыз жағдайлардың дамуын болдырмау үшін ауыру, ашыту, шаншу, ұю немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты нейропатия симптомдары пайда болған жағдайда, емдеуді жалғастырмас бұрын дәрігерге хабарлау ұсынылады.

Гепатобилиарлық бұзылулар

Левофлоксацинді негізінен ауыр негізгі аурулары бар, мысалы, сепсисі бар пациенттерде қолданғанда өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне әкеп соқтыратын бауыр некрозының даму жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге емдеуді тоқтатып, анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде дәрігерге көріну керек.

Жедел панкреатит

Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде жедел панкреатит байқалуы мүмкін. Пациенттерді жедел панкреатитке тән симптомдар жайлы хабардар ету керек. Жүрек айнуы, дімкәстік, іштегі дискомфорт, іштің өткір ауруы немесе құсуды бастан өткерген пациенттерді дереу дәрігер тексеруі керек. Егер жедел панкреатитке күдік болса, левофлоксацинді қабылдауды тоқтату керек, расталған жағдайда левофлоксацинді қайта қабылдауға болмайды. Анамнезінде панкреатит бар пациенттерге сақ болу керек.

Миастения гравис өршуі

Левофлоксацинді қоса фторхинолондардың жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігі бар және миастения гравис бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Миастения гравис бар пациенттерде қолданудың постмаркетингтік тәжірибесінде өлімді мен респираторлық қолдауды қажет ететін жағдайларды қоса алғанда, ауыр жағымсыз реакциялар жағдайлары байқалған. Люфи-500 препаратын анамнезінде миастения гравис бар пациенттерде қолдануға ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Көру бұзылғанда немесе көру мүшесі тарапынан жағымсыз реакциялар пайда болғанда дереу офтальмологпен кеңескен жөн.

Салдарлы инфекция

Люфи-500 препаратын қабылдау әсіресе ұзақ, резистентті микроорганизмдердің өсуіне әкелуі мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде салдарлы инфекция пайда болған жағдайда тиісті шаралар қабылдау керек.

Зертханалық тесттерге әсері

Люфи-500 қабылдайтын пациенттерде несептегі апиындарды анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Оң нәтижелерді анағұрлым спецификалық әдістермен растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін тежеуі және туберкулездің бактериологиялық диагностикасында жалған теріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Қолқа аневризмасы және қолқаның қатпарлануы, жүрек клапанының регургитациясы/қауқарсыздығы

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе, егде жастағы пациенттерде қолқа аневризмасы мен қатпарлануы, сондай-ақ, әсіресе, фторхинолондарды қабылдағаннан кейін қолқа және митральді клапанның регургитациясы қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланды. Фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде кейде үзілумен (соның ішінде өліммен) асқынатын қолқа аневризмасы мен қатпарлануы, сонда-ақ, жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясы/қауқарсыздығы жағдайлары тіркелген.

Осы себепті, отбасылық анамнезінде аневризма немесе жүрек клапандарының туа біткен ақауы болған пациенттерде, сондай-ақ, қолқа аневризмасы және/немесе қатпарлануы диагнозы қойылған, немесе жүрек клапандарының жеткіліксіздігімен пациенттерде, немесе:

- қолқа аневризмасы мен қатпарлануының дамуына және, онымен бір мезгілде жүрек клапанының регургитациясы/қауқарсыздығы (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидтық артрит сияқты дәнекер тіннің аурулары) туындауына, немесе қосымша,

- қолқа аневризмасы мен қатпарлануының (мысалы, Такаясу артерииті, алыпжасушалы артериит, бұрыннан бар атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты қантамырлар тарапынан бұзылудың) дамуына, немесе қосымша,

- жүрек клапанының регургитациясы/қауқарсыздығы туындауына (мысалы, инфекциялық эндокардит) бейімдейтін басқа қауіп факторлары болған жағдайда, фторхинолондарды тек пайдасы/қаупі арақатынасын мұқият бағалағаннан және емнің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.

Жүйелі кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қолқа аневризмасы мен қатпарлануының және оның үзілуінің қаупі де жоғарылауы мүмкін.

Кенеттен іштің, кеуденің немесе арқаның ауыруы пайда болған жағдайда, пациенттер дереу жедел жәрдем бөлімшесінің дәрігеріне жүгінуі керек.

Жедел ентігу, жүрек соғуының жиілеуі алғаш пайда болған, сондай-ақ, құрсақ қуысының немесе аяқтардың ісінуі дамыған жағдайда, пациенттерге дереу медициналық көмекке жүгінуге кеңес беру керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы деректер шектеулі. Адамда левофлоксацинді қолдану туралы деректер болмаған кезде және өсіп келе жатқан организмде шеміршектің, тірек буындарының фторхинолондармен зақымдану қаупін растайтын қолда бар эксперименттік деректерді ескере отырып, Люфи-500 препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Люфи-500 бала емізу кезінде әйелдерге қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты деректер жеткіліксіз, алайда басқа фторхинолондар емшек сүтімен бөлінетіні белгілі. Адамда левофлоксацинді қолдану туралы деректер болмағандықтан және өсіп келе жатқан организмде шеміршектің, тірек буындардың фторхинолондармен зақымдану қаупін растайтын қолда бар эксперименттік деректерді ескере отырып, Люфи-500 препаратын бала емізу кезеңінде әйелдерде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын және әртүрлі механизмдерді басқару қабілетіне болмашы немесе орташа әсер етеді. Кейбір жағымсыз реакциялар (мысалы, бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы) зейін шоғырландыру қабілетін төмендетуі мүмкін, бұл қабілеттер маңызды болған жағдайларда (мысалы, көлік жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде) белгілі бір қауіп төндіреді.

Басқа дәрілік препараттардың левофлоксацинге әсері

Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин

Левофлоксациннің сіңірілуі темір тұздарымен, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтермен, диданозинмен (буферлік компоненттер ретінде магний немесе алюминий тұздары бар дәрілік түрлер ғана) бірге қабылдаған кезде айтарлықтай төмендейді. Фторхинолондарды құрамында мырыш бар мультивитаминді препараттармен бірге қабылдау оларды пероральді қабылдағанда сіңуін төмендететін сияқты. Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин (буферлік компоненттер ретінде магний немесе алюминий тұздары бар дәрілік түрлер ғана) сияқты екі және үш валентті катиондары бар препараттарды препаратты қабылдаудан кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау ұсынылады. Кальций тұздары пероральді қабылдаған кезде левофлоксациннің сіңуіне аз әсер етеді.

Сукральфат

Люфи-500 препаратының биожетімділігі сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай төмендейді. Бірге қолдану қажет болған жағдайда сукральфатты Люфи-500 препаратын қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Теофиллин, фенбуфен немесе ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Клиникалық зерттеуде левофлоксациннің теофиллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Алайда, құрысуға дайындық шегінің едәуір төмендеуі хинолондарды теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа препараттармен бір мезгілде қолданған кезде пайда болуы мүмкін.

Левофлоксацин концентрациясы бір левофлоксацин қабылдаған кездегі концентрациялармен салыстырғанда фенбуфенмен бір мезгілде қабылдаған кезде шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық мәнді әсерін көрсетті. Левофлоксациннің бүйректегі клиренсі циметидинді (24%) немесе пробенецидті (34%) қолдану кезінде төмендеді. Бұл екі препараттың да бүйрек түтікшелеріндегі левофлоксацин секрециясын тежеуге қабілетті екендігімен байланысты. Алайда, зерттеу барысында қолданылған дозаларда кинетикалық параметрлердің статистикалық маңызды айырмашылықтары клиникалық мәнге ие болу ықтималдылығы аз.

Люфи-500 пробенецид пен циметидин сияқты бүйрек өзекшелерінің секрециясына әсер ететін препараттармен бірге, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа маңызды ақпарат

Клиникалық-фармакологиялық зерттеулер мынадай дәрілік заттармен: кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидпен, ранитидинмен бір мезгілде қолдану левофлоксацин фармакокинетикасына клиникалық маңызды әсер етпегенін көрсетті.

Левофлоксациннің басқа препараттарға әсері

Циклоспорин

Левофлоксацин циклоспоринмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңін 33% - ға арттырады.

K дәруменінің антагонистері

K дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктірілімде левофлоксацин қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық тестілердің (ПУ/ХҚҚ) мәндерінің жоғарылауы және/немесе қан кетудің дамуы (ауыр болуы мүмкін) туралы хабарланды. К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттерде коагуляциялық тестілерге мониторинг жүргізу керек.

QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттар

Левофлоксацинді, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттары, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы дәрілер).

Басқа маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуді зерттеу нәтижелері левофлоксациннің теофиллин фармакокинетикасына (CYP1A2 үшін субстрат) әсерін анықтаған жоқ, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын куәландырады.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Азық-түлік өнімдері

Азық-түлікпен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу жоқ. Люфи-500ті тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Метициллинге резистентті S. aureus (MRSA) штаммдары

Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарға MRSA жоғары айқаспалы резистенттілікке ие. Сондықтан зертханалық зерттеулердің нәтижелері микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған жағдайда және стандартты бактерияға қарсы ем әсер етпеген жағдайда ғана Люфи-500 препараты MRSA туындатқан белгіленген немесе болжамды инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды.

Жедел бактериялық синусит және созылмалы бронхиттің өршуі

Егер бұл инфекциялық ауруларға дұрыс диагноз қойылса, Люфи-500 препаратын жедел бактериялық синуситті емдеу үшін және созылмалы бронхиттің өршуі кезінде қолдануға болады.

Escherichia coli туындатқан инфекциялар

Несеп шығару жолдарының инфекциясының ең көп таралған қоздырғышы E. coli фторхинолондарға резистенттілігі әр түрлі географиялық аудандарда өзгереді. Дәрігерлер фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің таралуы туралы жергілікті ақпаратты ескеруі керек.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі

Адамдарда левофлоксацинді қолдану Bacillus anthracis in vitro сезімталдығы туралы деректерге және жануарларға жүргізілген зерттеулерде алынған деректерге, сондай-ақ адамда қолдану жөніндегі шектеулі ақпаратқа негізделген. Люфи-500 препаратын осы ауруға шалдыққан пациенттерде қолдану қажет болған кезде емдеуші дәрігер сібір ойық жарасын емдеу жөніндегі ұлттық және/немесе халықаралық нұсқауларды басшылыққа алуы керек.

Ұзаққа созылған, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондарды қолданған пациенттерде, пациенттердің жасына және алдыңғы қауіп факторларына қарамастан, адам организмінің әртүрлі, кейде бірнеше жүйелеріне (қаңқа-бұлшықет, жүйке, психикалық жүйелер, сезім мүшелері) әсер ететін ұзақ (бірнеше ай немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге жүгіну керек.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Тендинит және сіңірлердің үзілуі (әсіресе ахилл сіңірлері), кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде пайда болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі, паренхиматозды ағзалары транспланттацияланған пациенттерде, тәулігіне 1000 мг левофлоксацин алатын пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтармен ем алатын пациенттерде тендиниттің және сіңір үзілуінің даму қаупі артады. Кортикостероидтар мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендиниттің алғашқы белгілері пайда болған кезде (мысалы, ауырсынатын ісіну, қабыну) левофлоксацинді қабылдауды тоқтатып, баламалы емдеуді қарастыру керек. Зақымдалған аяқ-қолды тиісті түрде емдеу керек (мысалы, аяқтың иммобилизациясы). Тендинопатияның белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Clostridium difficile астасқан диарея

Диарея, әсіресе ауыр түрдегі, персистирленетін және/немесе қан аралас, Люфи-500 препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеуден кейін бірнеше аптадан соң пайда болатын жағдайларды қоса алғанда) Clostridium difficile (CDAD) астасқан диарея симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі әлсізден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін өзгеруі мүмкін, бұл аурудың анағұрлым ауыр түрі - жалғанжарғақшалы колит болып табылады. Осыған байланысты Люфи-500 препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін дамитын ауыр диареясы бар пациенттерде мұндай диагноз мүмкіндігін қарастыру маңызды. CDAD күдік туғанда немесе расталғанда препаратты дереу тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Мұндай клиникалық жағдайда перистальтиканы бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысудың дамуына бейім пациенттер

Хинолондар құрысу шегін төмендетуі және құрысуларды тудыруы мүмкін. Люфи-500 препаратын анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Басқа хинолондар сияқты, препарат құрысулардың дамуына бейім пациенттерде немесе теофиллин сияқты құрысуға бейімділік шегін төмендететін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде аса сақтықпен қолданылуы тиіс. Құрысулар пайда болған кезде препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Латентті немесе глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы диагнозы қойылған пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерде Люфи-500 препаратын қолдану қажет болған жағдайда гемолиз дамуының әлеуетті қаупін бақылау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, препарат дозасын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин өлімге дейін (ангионевроздық ісінуден анафилаксиялық шокқа дейін), оның ішінде Люфи-500 препаратының бірінші дозасын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларын тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді дереу тоқтатып, тиісті шұғыл шараларды жүргізу үшін дәрігерге немесе жедел жәрдемге жүгіну керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді қолданған кезде уытты эпидермалық некролизді (Лайелл синдромы деп те аталатын УЭН), Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және өмірге қауіп төндіретін немесе өліммен аяқталуы мүмкін эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS синдромы) қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) туралы хабарланды. Препаратты тағайындаған кезде пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың жай-күйіне мұқият бақылау жүргізу қажет. Осындай реакцияларға тән белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді дереу тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациентте СДС, УЭН немесе DRESS синдромы сияқты ауыр реакция туындаған жағдайда, левофлоксацинді қолдану кезінде болашақта осы пациентте левофлоксацинмен емдеуді қайталауға болмайды.

Дисгликемия

Басқа хинолондарды қолданған жағдайдағыдай, гипер- және гипогликемияны қоса алғанда, қандағы глюкоза деңгейінің ауытқуы әдетте егде жастағы пациенттерде және әдетте, диабетке қарсы пероральді дәрілерді (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қабылдайтын диабеті бар пациенттерде тіркелді. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы белгілі. Диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Егер пациентте қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы орын алса, препаратпен емдеуді дереу тоқтатып, фторхинолондарға жатпайтын антибиотиктермен баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Фотосенсибилизацияның профилактикасы

Левофлоксацинді қабылдау кезінде фотосенсибилизация жағдайлары туралы хабарланды. Фотосенсибилизацияны болдырмау мақсатында пациенттерге емдеу кезінде және препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде ашық күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің (мысалы, кварц шамы, солярий) әсеріне қажеттіліксіз ұшырамау ұсынылады.

К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттер

Коагуляциялық тестілердің (протромбиндік уақыт (ПУ)/халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ)) мәндерінің ықтимал ұлғаюына және/немесе левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктіріп қабылдайтын пациенттерде қан кетудің дамуына байланысты осындай препараттарды бір мезгілде қолданған кезде коагуляциялық тестілерге мониторинг жүргізу керек.

Психоздық реакциялар

Хинолондарды, оның ішінде левофлоксацинді қабылдау кезінде пациенттерде психоздық реакциялар байқалды. Өте сирек жағдайларда реакциялар суицидтік ойларға және өзіне-өзі зиян келтіру мінез-құлқының бұзылуына, кейде левофлоксациннің бір дозасын қабылдағаннан кейін өршіді. Егер пациентте осындай реакциялар дамыса, олардың алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек. Пациент бұл туралы дәрігерге хабарлауы керек. Құрамында фторхинолоны жоқ антибиотиктермен баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру және тиісті шаралар қабылдау керек. Психоздық бұзылулары бар пациенттерге немесе анамнезінде психикалық аурулары бар пациенттерге Люфи-500 препаратын сақтықпен тағайындау керек.

QT аралығының ұзаруының туа біткен синдромы

QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерге левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды қабылдау кезінде сақ болу керек, мысалы:

- QT аралығының ұзаруының туа біткен синдромы;

- QT аралығын ұзартатыны белгілі, басқа дәрілік заттармен (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) бір мезгілде қабылдау;

- электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылулары (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия);

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc аралығын ұзартатын препараттардың әсеріне анағұрлым сезімтал болуы мүмкін. Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе бұлшықет әлсіздігіне әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлы полинейропатия жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинді қолданатын пациенттерге емдеуді жалғастырмас бұрын, әлеуетті қайтымсыз жағдайлардың дамуын болдырмау үшін ауыру, ашыту, шаншу, ұю немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты нейропатия симптомдары пайда болған жағдайда, емдеуді жалғастырмас бұрын дәрігерге хабарлау ұсынылады.

Гепатобилиарлық бұзылулар

Левофлоксацинді негізінен ауыр негізгі аурулары бар, мысалы, сепсисі бар пациенттерде қолданғанда өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне әкеп соқтыратын бауыр некрозының даму жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге емдеуді тоқтатып, анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде дәрігерге көріну керек.

Жедел панкреатит

Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде жедел панкреатит байқалуы мүмкін. Пациенттерді жедел панкреатитке тән симптомдар жайлы хабардар ету керек. Жүрек айнуы, дімкәстік, іштегі дискомфорт, іштің өткір ауруы немесе құсуды бастан өткерген пациенттерді дереу дәрігер тексеруі керек. Егер жедел панкреатитке күдік болса, левофлоксацинді қабылдауды тоқтату керек, расталған жағдайда левофлоксацинді қайта қабылдауға болмайды. Анамнезінде панкреатит бар пациенттерге сақ болу керек.

Миастения гравис өршуі

Левофлоксацинді қоса фторхинолондардың жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігі бар және миастения гравис бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Миастения гравис бар пациенттерде қолданудың постмаркетингтік тәжірибесінде өлімді мен респираторлық қолдауды қажет ететін жағдайларды қоса алғанда, ауыр жағымсыз реакциялар жағдайлары байқалған. Люфи-500 препаратын анамнезінде миастения гравис бар пациенттерде қолдануға ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Көру бұзылғанда немесе көру мүшесі тарапынан жағымсыз реакциялар пайда болғанда дереу офтальмологпен кеңескен жөн.

Салдарлы инфекция

Люфи-500 препаратын қабылдау әсіресе ұзақ, резистентті микроорганизмдердің өсуіне әкелуі мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде салдарлы инфекция пайда болған жағдайда тиісті шаралар қабылдау керек.

Зертханалық тесттерге әсері

Люфи-500 қабылдайтын пациенттерде несептегі апиындарды анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Оң нәтижелерді анағұрлым спецификалық әдістермен растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін тежеуі және туберкулездің бактериологиялық диагностикасында жалған теріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Қолқа аневризмасы және қолқаның қатпарлануы, жүрек клапанының регургитациясы/қауқарсыздығы

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе, егде жастағы пациенттерде қолқа аневризмасы мен қатпарлануы, сондай-ақ, әсіресе, фторхинолондарды қабылдағаннан кейін қолқа және митральді клапанның регургитациясы қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланды. Фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде кейде үзілумен (соның ішінде өліммен) асқынатын қолқа аневризмасы мен қатпарлануы, сонда-ақ, жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясы/қауқарсыздығы жағдайлары тіркелген.

Осы себепті, отбасылық анамнезінде аневризма немесе жүрек клапандарының туа біткен ақауы болған пациенттерде, сондай-ақ, қолқа аневризмасы және/немесе қатпарлануы диагнозы қойылған, немесе жүрек клапандарының жеткіліксіздігімен пациенттерде, немесе:

- қолқа аневризмасы мен қатпарлануының дамуына және, онымен бір мезгілде жүрек клапанының регургитациясы/қауқарсыздығы (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидтық артрит сияқты дәнекер тіннің аурулары) туындауына, немесе қосымша,

- қолқа аневризмасы мен қатпарлануының (мысалы, Такаясу артерииті, алыпжасушалы артериит, бұрыннан бар атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты қантамырлар тарапынан бұзылудың) дамуына, немесе қосымша,

- жүрек клапанының регургитациясы/қауқарсыздығы туындауына (мысалы, инфекциялық эндокардит) бейімдейтін басқа қауіп факторлары болған жағдайда, фторхинолондарды тек пайдасы/қаупі арақатынасын мұқият бағалағаннан және емнің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.

Жүйелі кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қолқа аневризмасы мен қатпарлануының және оның үзілуінің қаупі де жоғарылауы мүмкін.

Кенеттен іштің, кеуденің немесе арқаның ауыруы пайда болған жағдайда, пациенттер дереу жедел жәрдем бөлімшесінің дәрігеріне жүгінуі керек.

Жедел ентігу, жүрек соғуының жиілеуі алғаш пайда болған, сондай-ақ, құрсақ қуысының немесе аяқтардың ісінуі дамыған жағдайда, пациенттерге дереу медициналық көмекке жүгінуге кеңес беру керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы деректер шектеулі. Адамда левофлоксацинді қолдану туралы деректер болмаған кезде және өсіп келе жатқан организмде шеміршектің, тірек буындарының фторхинолондармен зақымдану қаупін растайтын қолда бар эксперименттік деректерді ескере отырып, Люфи-500 препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Люфи-500 бала емізу кезінде әйелдерге қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты деректер жеткіліксіз, алайда басқа фторхинолондар емшек сүтімен бөлінетіні белгілі. Адамда левофлоксацинді қолдану туралы деректер болмағандықтан және өсіп келе жатқан организмде шеміршектің, тірек буындардың фторхинолондармен зақымдану қаупін растайтын қолда бар эксперименттік деректерді ескере отырып, Люфи-500 препаратын бала емізу кезеңінде әйелдерде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын және әртүрлі механизмдерді басқару қабілетіне болмашы немесе орташа әсер етеді. Кейбір жағымсыз реакциялар (мысалы, бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы) зейін шоғырландыру қабілетін төмендетуі мүмкін, бұл қабілеттер маңызды болған жағдайларда (мысалы, көлік жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде) белгілі бір қауіп төндіреді.

Метициллинге резистентті S. aureus (MRSA) штаммдары

Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарға MRSA жоғары айқаспалы резистенттілікке ие. Сондықтан зертханалық зерттеулердің нәтижелері микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын растаған жағдайда және стандартты бактерияға қарсы ем әсер етпеген жағдайда ғана Люфи-500 препараты MRSA туындатқан белгіленген немесе болжамды инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды.

Жедел бактериялық синусит және созылмалы бронхиттің өршуі

Егер бұл инфекциялық ауруларға дұрыс диагноз қойылса, Люфи-500 препаратын жедел бактериялық синуситті емдеу үшін және созылмалы бронхиттің өршуі кезінде қолдануға болады.

Escherichia coli туындатқан инфекциялар

Несеп шығару жолдарының инфекциясының ең көп таралған қоздырғышы E. coli фторхинолондарға резистенттілігі әр түрлі географиялық аудандарда өзгереді. Дәрігерлер фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің таралуы туралы жергілікті ақпаратты ескеруі керек.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі

Адамдарда левофлоксацинді қолдану Bacillus anthracis in vitro сезімталдығы туралы деректерге және жануарларға жүргізілген зерттеулерде алынған деректерге, сондай-ақ адамда қолдану жөніндегі шектеулі ақпаратқа негізделген. Люфи-500 препаратын осы ауруға шалдыққан пациенттерде қолдану қажет болған кезде емдеуші дәрігер сібір ойық жарасын емдеу жөніндегі ұлттық және/немесе халықаралық нұсқауларды басшылыққа алуы керек.

Ұзаққа созылған, мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялар

Хинолондар мен фторхинолондарды қолданған пациенттерде, пациенттердің жасына және алдыңғы қауіп факторларына қарамастан, адам организмінің әртүрлі, кейде бірнеше жүйелеріне (қаңқа-бұлшықет, жүйке, психикалық жүйелер, сезім мүшелері) әсер ететін ұзақ (бірнеше ай немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз ауыр жағымсыз дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. Кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде левофлоксацинді қабылдауды дереу тоқтатып, дәрігерге жүгіну керек.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Тендинит және сіңірлердің үзілуі (әсіресе ахилл сіңірлері), кейде екі жақты, хинолондармен және фторхинолондармен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде, сондай-ақ емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде пайда болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі, паренхиматозды ағзалары транспланттацияланған пациенттерде, тәулігіне 1000 мг левофлоксацин алатын пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтармен ем алатын пациенттерде тендиниттің және сіңір үзілуінің даму қаупі артады. Кортикостероидтар мен фторхинолондарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Тендиниттің алғашқы белгілері пайда болған кезде (мысалы, ауырсынатын ісіну, қабыну) левофлоксацинді қабылдауды тоқтатып, баламалы емдеуді қарастыру керек. Зақымдалған аяқ-қолды тиісті түрде емдеу керек (мысалы, аяқтың иммобилизациясы). Тендинопатияның белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолдануға болмайды.

Clostridium difficile астасқан диарея

Диарея, әсіресе ауыр түрдегі, персистирленетін және/немесе қан аралас, Люфи-500 препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін (емдеуден кейін бірнеше аптадан соң пайда болатын жағдайларды қоса алғанда) Clostridium difficile (CDAD) астасқан диарея симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі әлсізден өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін өзгеруі мүмкін, бұл аурудың анағұрлым ауыр түрі - жалғанжарғақшалы колит болып табылады. Осыған байланысты Люфи-500 препаратымен емдеу кезінде немесе одан кейін дамитын ауыр диареясы бар пациенттерде мұндай диагноз мүмкіндігін қарастыру маңызды. CDAD күдік туғанда немесе расталғанда препаратты дереу тоқтатып, тиісті ем тағайындау керек. Мұндай клиникалық жағдайда перистальтиканы бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысудың дамуына бейім пациенттер

Хинолондар құрысу шегін төмендетуі және құрысуларды тудыруы мүмкін. Люфи-500 препаратын анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Басқа хинолондар сияқты, препарат құрысулардың дамуына бейім пациенттерде немесе теофиллин сияқты құрысуға бейімділік шегін төмендететін препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде аса сақтықпен қолданылуы тиіс. Құрысулар пайда болған кезде препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Латентті немесе глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы диагнозы қойылған пациенттер хинолондармен емдеу кезінде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерде Люфи-500 препаратын қолдану қажет болған жағдайда гемолиз дамуының әлеуетті қаупін бақылау керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен шығарылатындықтан, препарат дозасын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде түзету керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин өлімге дейін (ангионевроздық ісінуден анафилаксиялық шокқа дейін), оның ішінде Люфи-500 препаратының бірінші дозасын қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларын тудыруы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді дереу тоқтатып, тиісті шұғыл шараларды жүргізу үшін дәрігерге немесе жедел жәрдемге жүгіну керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді қолданған кезде уытты эпидермалық некролизді (Лайелл синдромы деп те аталатын УЭН), Стивенс-Джонсон синдромын (СДС) және өмірге қауіп төндіретін немесе өліммен аяқталуы мүмкін эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS синдромы) қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакциялары (ТАЖР) туралы хабарланды. Препаратты тағайындаған кезде пациенттерге терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және олардың жай-күйіне мұқият бақылау жүргізу қажет. Осындай реакцияларға тән белгілер мен симптомдар пайда болған кезде левофлоксацинді дереу тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациентте СДС, УЭН немесе DRESS синдромы сияқты ауыр реакция туындаған жағдайда, левофлоксацинді қолдану кезінде болашақта осы пациентте левофлоксацинмен емдеуді қайталауға болмайды.

Дисгликемия

Басқа хинолондарды қолданған жағдайдағыдай, гипер- және гипогликемияны қоса алғанда, қандағы глюкоза деңгейінің ауытқуы әдетте егде жастағы пациенттерде және әдетте, диабетке қарсы пероральді дәрілерді (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қабылдайтын диабеті бар пациенттерде тіркелді. Гипогликемиялық кома жағдайлары туралы белгілі. Диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Егер пациентте қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы орын алса, препаратпен емдеуді дереу тоқтатып, фторхинолондарға жатпайтын антибиотиктермен баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Фотосенсибилизацияның профилактикасы

Левофлоксацинді қабылдау кезінде фотосенсибилизация жағдайлары туралы хабарланды. Фотосенсибилизацияны болдырмау мақсатында пациенттерге емдеу кезінде және препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде ашық күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің (мысалы, кварц шамы, солярий) әсеріне қажеттіліксіз ұшырамау ұсынылады.

К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттер

Коагуляциялық тестілердің (протромбиндік уақыт (ПУ)/халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ)) мәндерінің ықтимал ұлғаюына және/немесе левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктіріп қабылдайтын пациенттерде қан кетудің дамуына байланысты осындай препараттарды бір мезгілде қолданған кезде коагуляциялық тестілерге мониторинг жүргізу керек.

Психоздық реакциялар

Хинолондарды, оның ішінде левофлоксацинді қабылдау кезінде пациенттерде психоздық реакциялар байқалды. Өте сирек жағдайларда реакциялар суицидтік ойларға және өзіне-өзі зиян келтіру мінез-құлқының бұзылуына, кейде левофлоксациннің бір дозасын қабылдағаннан кейін өршіді. Егер пациентте осындай реакциялар дамыса, олардың алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде левофлоксацин қабылдауды дереу тоқтату керек. Пациент бұл туралы дәрігерге хабарлауы керек. Құрамында фторхинолоны жоқ антибиотиктермен баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру және тиісті шаралар қабылдау керек. Психоздық бұзылулары бар пациенттерге немесе анамнезінде психикалық аурулары бар пациенттерге Люфи-500 препаратын сақтықпен тағайындау керек.

QT аралығының ұзаруының туа біткен синдромы

QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерге левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды қабылдау кезінде сақ болу керек, мысалы:

- QT аралығының ұзаруының туа біткен синдромы;

- QT аралығын ұзартатыны белгілі, басқа дәрілік заттармен (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы препараттар) бір мезгілде қабылдау;

- электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылулары (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия);

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc аралығын ұзартатын препараттардың әсеріне анағұрлым сезімтал болуы мүмкін. Левофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондарды мұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе бұлшықет әлсіздігіне әкелетін сенсорлық немесе сенсомоторлы полинейропатия жағдайлары туралы хабарланды. Левофлоксацинді қолданатын пациенттерге емдеуді жалғастырмас бұрын, әлеуетті қайтымсыз жағдайлардың дамуын болдырмау үшін ауыру, ашыту, шаншу, ұю немесе бұлшықет әлсіздігі сияқты нейропатия симптомдары пайда болған жағдайда, емдеуді жалғастырмас бұрын дәрігерге хабарлау ұсынылады.

Гепатобилиарлық бұзылулар

Левофлоксацинді негізінен ауыр негізгі аурулары бар, мысалы, сепсисі бар пациенттерде қолданғанда өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне әкеп соқтыратын бауыр некрозының даму жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге емдеуді тоқтатып, анорексия, сарғаю, несептің күңгірттенуі, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары пайда болған кезде дәрігерге көріну керек.

Жедел панкреатит

Левофлоксацин қабылдаған пациенттерде жедел панкреатит байқалуы мүмкін. Пациенттерді жедел панкреатитке тән симптомдар жайлы хабардар ету керек. Жүрек айнуы, дімкәстік, іштегі дискомфорт, іштің өткір ауруы немесе құсуды бастан өткерген пациенттерді дереу дәрігер тексеруі керек. Егер жедел панкреатитке күдік болса, левофлоксацинді қабылдауды тоқтату керек, расталған жағдайда левофлоксацинді қайта қабылдауға болмайды. Анамнезінде панкреатит бар пациенттерге сақ болу керек.

Миастения гравис өршуі

Левофлоксацинді қоса фторхинолондардың жүйке-бұлшықеттік бөгеу белсенділігі бар және миастения гравис бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Миастения гравис бар пациенттерде қолданудың постмаркетингтік тәжірибесінде өлімді мен респираторлық қолдауды қажет ететін жағдайларды қоса алғанда, ауыр жағымсыз реакциялар жағдайлары байқалған. Люфи-500 препаратын анамнезінде миастения гравис бар пациенттерде қолдануға ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Көру бұзылғанда немесе көру мүшесі тарапынан жағымсыз реакциялар пайда болғанда дереу офтальмологпен кеңескен жөн.

Салдарлы инфекция

Люфи-500 препаратын қабылдау әсіресе ұзақ, резистентті микроорганизмдердің өсуіне әкелуі мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде салдарлы инфекция пайда болған жағдайда тиісті шаралар қабылдау керек.

Зертханалық тесттерге әсері

Люфи-500 қабылдайтын пациенттерде несептегі апиындарды анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Оң нәтижелерді анағұрлым спецификалық әдістермен растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін тежеуі және туберкулездің бактериологиялық диагностикасында жалған теріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Қолқа аневризмасы және қолқаның қатпарлануы, жүрек клапанының регургитациясы/қауқарсыздығы

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе, егде жастағы пациенттерде қолқа аневризмасы мен қатпарлануы, сондай-ақ, әсіресе, фторхинолондарды қабылдағаннан кейін қолқа және митральді клапанның регургитациясы қаупінің жоғарылағаны туралы хабарланды. Фторхинолондарды қабылдап жүрген пациенттерде кейде үзілумен (соның ішінде өліммен) асқынатын қолқа аневризмасы мен қатпарлануы, сонда-ақ, жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясы/қауқарсыздығы жағдайлары тіркелген.

Осы себепті, отбасылық анамнезінде аневризма немесе жүрек клапандарының туа біткен ақауы болған пациенттерде, сондай-ақ, қолқа аневризмасы және/немесе қатпарлануы диагнозы қойылған, немесе жүрек клапандарының жеткіліксіздігімен пациенттерде, немесе:

- қолқа аневризмасы мен қатпарлануының дамуына және, онымен бір мезгілде жүрек клапанының регургитациясы/қауқарсыздығы (мысалы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данлос синдромы, Тернер синдромы, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидтық артрит сияқты дәнекер тіннің аурулары) туындауына, немесе қосымша,

- қолқа аневризмасы мен қатпарлануының (мысалы, Такаясу артерииті, алыпжасушалы артериит, бұрыннан бар атеросклероз немесе Шегрен синдромы сияқты қантамырлар тарапынан бұзылудың) дамуына, немесе қосымша,

- жүрек клапанының регургитациясы/қауқарсыздығы туындауына (мысалы, инфекциялық эндокардит) бейімдейтін басқа қауіп факторлары болған жағдайда, фторхинолондарды тек пайдасы/қаупі арақатынасын мұқият бағалағаннан және емнің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.

Жүйелі кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде қолқа аневризмасы мен қатпарлануының және оның үзілуінің қаупі де жоғарылауы мүмкін.

Кенеттен іштің, кеуденің немесе арқаның ауыруы пайда болған жағдайда, пациенттер дереу жедел жәрдем бөлімшесінің дәрігеріне жүгінуі керек.

Жедел ентігу, жүрек соғуының жиілеуі алғаш пайда болған, сондай-ақ, құрсақ қуысының немесе аяқтардың ісінуі дамыған жағдайда, пациенттерге дереу медициналық көмекке жүгінуге кеңес беру керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде левофлоксацинді қолдану туралы деректер шектеулі. Адамда левофлоксацинді қолдану туралы деректер болмаған кезде және өсіп келе жатқан организмде шеміршектің, тірек буындарының фторхинолондармен зақымдану қаупін растайтын қолда бар эксперименттік деректерді ескере отырып, Люфи-500 препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Люфи-500 бала емізу кезінде әйелдерге қолдануға болмайды. Левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты деректер жеткіліксіз, алайда басқа фторхинолондар емшек сүтімен бөлінетіні белгілі. Адамда левофлоксацинді қолдану туралы деректер болмағандықтан және өсіп келе жатқан организмде шеміршектің, тірек буындардың фторхинолондармен зақымдану қаупін растайтын қолда бар эксперименттік деректерді ескере отырып, Люфи-500 препаратын бала емізу кезеңінде әйелдерде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын және әртүрлі механизмдерді басқару қабілетіне болмашы немесе орташа әсер етеді. Кейбір жағымсыз реакциялар (мысалы, бас айналу/вертиго, ұйқышылдық, көрудің бұзылуы) зейін шоғырландыру қабілетін төмендетуі мүмкін, бұл қабілеттер маңызды болған жағдайларда (мысалы, көлік жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде) белгілі бір қауіп төндіреді.

5 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!