Уральске қаласындағы Макситрол Көз Жақпа 3,5 Г | Alcon-Couvreur

Бір грамм жақпамайдың құрамында

белсенді заттар: 1.0 мг дексаметазон,

3500 ХБ неомицин сульфаты,

6000 ХБ полимиксин В сульфаты,

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сусыз сұйық ланолин, ақ жұмсақ вазелин.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ашық-сары түске дейінгі жартылай мөлдірден мөлдір емеске дейінгі майлы бір текті, түйірсіз жақпамай

Беткейлік бактериялық инфекциямен немесе кортикостероидтармен емдеуге болатын бактериялық инфекция қаупімен бірге жүретін көздің қабыну жағдайлары, мысалы мынадай:

қабақ конъюнктивасының немесе көз алмасының қабыну жағдайлары

мөлдір қабықтың және көздің алдыңғы бөлігінің қабынуы

көздің алдыңғы бөлігінің созылмалы увеиті

мөлдір қабықтың химиялық заттардан, радиациядан, термиялық күйіктерден немесе бөтен денелерден зақымдануы (қарсы көрсетілімдерді ескере отырып)

әсер ететін заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

басқа компоненттерге қарағанда жиі байқалатын антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық

қарапайым эпителиальді герпестік кератит

мөлдір қабықтың немесе конъюнктиваның осповакцина вирусы, желшешек және басқа вирустық инфекциясы (зостер герпесінің вирусы туындатқан кератиттен басқа)

көз құрылымының зеңдік аурулары

көздің микобактериялық инфекциялары

препаратты қолдану мөлдір қабықтан бөтен денені асқынбаған алып тастаудан кейін және кез келген басқа инфекция немесе мөлдір қабықтың беткейлік эпителийіне тиетін зақымдануларда қарсы көрсетілген

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

организмге инъекция түрінде енгізуге болмайды

жұтуға болмайды

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Дәрілік өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілген жоқ.

СҮР3А4 тежегіштері (ритонавир мен кобицистатты қоса) дексаметазон клиренсін төмендетуі мүмкін, бұл жағымсыз әсерлердің артуына және бүйрек үсті безінің функциясының бәсеңдеуіне/Кушинг синдромына әкеледі. Егер пайда кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен аспаса, препараттарды біріктіруден аулақ болу керек және бұл жағдайда пациенттерде кортикостероидтердің жүйелік әсерлерінің пайда болуын бақылау керек.

Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды қатар пайдалану мөлдір қабықты емдеу мәселелерінің пайда болу мүмкіндігін арттыруы мүмкін.

Көзішілік қысымның жоғарылауын туындатуы мүмкін қарашықты (атропин және басқа да антихолинергиялық заттар) кеңейту үшін көз тамшыларын пайдаланған кезде Макситрол® препаратын бір мезгілде қолдану көзішілік қысымның қосымша артуына әкелуі мүмкін.

Егер бірден астам офтальмологиялық дәрілік препарат пайдаланылса, оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек. Көз жақпамайын соңында қолдану керек.

Арнайы сақтандырулар

Кейбір пациенттерде аминогликозидтерге, мысалы, неомицинге сезімталдық байқалуы мүмкін. Сондай-ақ, басқа аминогликозидтерге айқаспалы сезімталдық туындауы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының айқындылық дәрежесі жергілікті әсерлерден эритема, қышыну, есекжем, тері бөртпелері, анафилаксия, анафилактоидты реакциялар немесе буллездік реакциялар сияқты жайылған реакцияларға дейін ауытқуы мүмкін. Егер осы дәріні пайдалану кезінде аса жоғары сезімталдық дамыса, емдеуді тоқтату керек.

Неомицинмен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде немесе оны ашық жараларға немесе зақымдалған теріге жергілікті жаққан кезде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса, күрделі жағымсыз реакциялар байқалды. Полимиксин В жүйелі қолданғанда нефроуытты және нейроуытты реакциялар да байқалады. Бұл әсерлер туралы осы препаратты жергілікті жаққаннан кейін хабарланбаса да, жүйелі аминогликозидтермен немесе полимиксин В бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы қолдану көзішілік қысымның жоғарылауына және/немесе глаукомаға, көру жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрісінің ақауларына, сондай-ақ артқы субкапсулярлы катарактаның түзілуіне әкелуі мүмкін. Кортикостероидтармен (10 күн немесе одан да көп) ұзақ офтальмологиялық ем қабылдап жүрген пациенттерде, тіпті бұл балаларда қиын болса да және сөзге келмейтін науқастарда көзішілік қысымды тұрақты және жиі тексеру керек. Бұл әсіресе педиатриялық пациенттерде маңызды, себебі кортикостероидтардан туындаған жоғары көзішілік қысымның жоғарылау қаупі балаларда жоғары болуы және ересектерден бұрын пайда болуы мүмкін. Макситрол® препаратын балалар жасындағы пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Бейімділігі (мысалы, диабеті) бар пациенттерде кортикостероидтарды қолданудан туындаған көзішілік қысымның жоғарылау және/немесе катарактаның пайда болу қаупі артады.

Мөлдір қабықтың немесе аққабықтың жұқаруын туындататын аурулар кезінде жергілікті кортикостероидтарды пайдалану кезінде тесілудің орын алатыны белгілі.

Кортикостероидтарды пайдалану бактериялық, вирустық немесе зеңдік инфекцияларға төзімділікті төмендетуі, сондай-ақ антибиотиктің тиімсіздігін анықтай алмауына әкелетін инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін.

Мөлдір қабықтың ауыр емделетін жарасы бар пациенттерде зеңдік инфекциядан күдіктену керек. Зеңдік инфекция анықталған кезде кортикостероидтармен емді тоқтату керек.

Зеңді қоса, сезімтал емес организмдердің, шамадан тыс өсуіне неомицин және полимиксин сияқты антибиотиктерді, инфекцияға қарсы басқа да препараттар сияқты ұзақ уақыт пайдалану әкелуі мүмкін. Суперинфекция туындаған жағдайда емдеуді тоқтатып, баламалы емді бастау керек.

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдір қабық жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін. Сондай-ақ, жергілікті ҚҚСД емдеуді баяулататыны немесе оған кедергі келтіретіні белгілі. Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды қатар пайдалану емдеумен мәселелердің пайда болу мүмкіндігін арттыруы мүмкін.

Ерте кезеңде кортикостероидтардың жоғары дозаларымен емдеуді тоқтату немесе емдеуді кенеттен тоқтату ұсынылмайды, себебі бұл патологиялық синдромның асқынуын туындатуы мүмкін. Макситрол® препаратын қолданған кезде жоғарыда көрсетілген жағдайлар туралы хабарланбаған.

Құрамында неомицин бар препараттар аса жоғары сезімталдықтың тері реакцияларын туындатуы мүмкін.

Неомицин мен басқа аминогликозидтер арасында айқаспалы сезімталдық пен айқаспалы төзімділік байқалуы мүмкін.

Жергілікті қолдануға арналған неомицинге сезімтал пациенттер жергілікті және/немесе жүйелі қолдануға арналған басқа аминогликозидтерге сезімталдыққа иелену ықтималдығы бар.

Кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуі (гипоталамо-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесінің тежелуі, Иценко-Кушинг синдромы), әсіресе жоғары дозаларды немесе ұзақ уақыт бойы емдеуді тағайындағанда дамуы мүмкін. Бүйрек үсті безінің қайталанған жеткіліксіздігінің қаупін азайту үшін, жүйелік сіңуін азайту үшін, инстилляция кезінде немесе одан кейін дереу мұрын-көз арнасын жабу үшін көздің ішкі бұрышын сәл басу ұсынылады.

Көз инфекциясын немесе қабынуды емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды.

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті пайдалану кезінде көрудің бұзылуы тіркелуі мүмкін. Егер пациентте көрудің көмескіленуі немесе басқа көру бұзылыстары сияқты симптомдар байқалса, пациентті жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін тіркелген орталық сероздық хориоретинопатия сияқты катарактаны, глаукоманы немесе сирек ауруларды қамтуы мүмкін ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмологқа жолдау керек.

Балалар мен CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир мен кобицистатты қоса) қабылдаған пациенттерді қоса, қарқынды немесе ұзақ мерзімді үздіксіз емнен кейін бейімділігі бар пациенттерде, Кушинг синдромы және/немесе көз дексаметазонының жүйелі сіңірілуіне байланысты бүйрек үсті безі функцияларының бәсеңдеуі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді біртіндеп тоқтатқан жөн.

Препараттың құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакцияларды (баяу типтегі аллергиялық реакциялар) туындатуы мүмкін.

Препараттың құрамында сондай-ақ жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін ланолин бар.

Педиатрияда қолданылуы

Макситрол® препаратының балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дексаметазонды, неомицинді немесе полимиксин В жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректер шектеулі немесе жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті функцияға уытты әсер ететінін көрсетті. Макситрол® препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Дексаметазонның, неомициннің немесе полимиксин В көзге тамызған кезде емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Дегенмен, жүйелік кортикостероидтар мен аминогликозидтер сүтке түсуі мүмкін болғандықтан, емшек емізу кезінде бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшек емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату туралы немесе Макситрол® препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Фертильділік

Препараттың ерлер мен әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына әсері бойынша деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Макситрол® автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Алайда, көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін көрудің уақытша көмескіленуі немесе басқа да көрудің бұзылыстары болуы мүмкін. Егер препаратты қолданған кезде көрудің көмескіленуі пайда болса, автокөлік жүргізуге немесе механизмдермен жұмыс істеуге кіріспес бұрын пациент көру қалпына келгенге дейін күтуі керек.

Кейбір пациенттерде аминогликозидтерге, мысалы, неомицинге сезімталдық байқалуы мүмкін. Сондай-ақ, басқа аминогликозидтерге айқаспалы сезімталдық туындауы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының айқындылық дәрежесі жергілікті әсерлерден эритема, қышыну, есекжем, тері бөртпелері, анафилаксия, анафилактоидты реакциялар немесе буллездік реакциялар сияқты жайылған реакцияларға дейін ауытқуы мүмкін. Егер осы дәріні пайдалану кезінде аса жоғары сезімталдық дамыса, емдеуді тоқтату керек.

Неомицинмен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде немесе оны ашық жараларға немесе зақымдалған теріге жергілікті жаққан кезде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса, күрделі жағымсыз реакциялар байқалды. Полимиксин В жүйелі қолданғанда нефроуытты және нейроуытты реакциялар да байқалады. Бұл әсерлер туралы осы препаратты жергілікті жаққаннан кейін хабарланбаса да, жүйелі аминогликозидтермен немесе полимиксин В бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт бойы қолдану көзішілік қысымның жоғарылауына және/немесе глаукомаға, көру жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрісінің ақауларына, сондай-ақ артқы субкапсулярлы катарактаның түзілуіне әкелуі мүмкін. Кортикостероидтармен (10 күн немесе одан да көп) ұзақ офтальмологиялық ем қабылдап жүрген пациенттерде, тіпті бұл балаларда қиын болса да және сөзге келмейтін науқастарда көзішілік қысымды тұрақты және жиі тексеру керек. Бұл әсіресе педиатриялық пациенттерде маңызды, себебі кортикостероидтардан туындаған жоғары көзішілік қысымның жоғарылау қаупі балаларда жоғары болуы және ересектерден бұрын пайда болуы мүмкін. Макситрол® препаратын балалар жасындағы пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Бейімділігі (мысалы, диабеті) бар пациенттерде кортикостероидтарды қолданудан туындаған көзішілік қысымның жоғарылау және/немесе катарактаның пайда болу қаупі артады.

Мөлдір қабықтың немесе аққабықтың жұқаруын туындататын аурулар кезінде жергілікті кортикостероидтарды пайдалану кезінде тесілудің орын алатыны белгілі.

Кортикостероидтарды пайдалану бактериялық, вирустық немесе зеңдік инфекцияларға төзімділікті төмендетуі, сондай-ақ антибиотиктің тиімсіздігін анықтай алмауына әкелетін инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін.

Мөлдір қабықтың ауыр емделетін жарасы бар пациенттерде зеңдік инфекциядан күдіктену керек. Зеңдік инфекция анықталған кезде кортикостероидтармен емді тоқтату керек.

Зеңді қоса, сезімтал емес организмдердің, шамадан тыс өсуіне неомицин және полимиксин сияқты антибиотиктерді, инфекцияға қарсы басқа да препараттар сияқты ұзақ уақыт пайдалану әкелуі мүмкін. Суперинфекция туындаған жағдайда емдеуді тоқтатып, баламалы емді бастау керек.

Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдір қабық жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін. Сондай-ақ, жергілікті ҚҚСД емдеуді баяулататыны немесе оған кедергі келтіретіні белгілі. Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды қатар пайдалану емдеумен мәселелердің пайда болу мүмкіндігін арттыруы мүмкін.

Ерте кезеңде кортикостероидтардың жоғары дозаларымен емдеуді тоқтату немесе емдеуді кенеттен тоқтату ұсынылмайды, себебі бұл патологиялық синдромның асқынуын туындатуы мүмкін. Макситрол® препаратын қолданған кезде жоғарыда көрсетілген жағдайлар туралы хабарланбаған.

Құрамында неомицин бар препараттар аса жоғары сезімталдықтың тері реакцияларын туындатуы мүмкін.

Неомицин мен басқа аминогликозидтер арасында айқаспалы сезімталдық пен айқаспалы төзімділік байқалуы мүмкін.

Жергілікті қолдануға арналған неомицинге сезімтал пациенттер жергілікті және/немесе жүйелі қолдануға арналған басқа аминогликозидтерге сезімталдыққа иелену ықтималдығы бар.

Кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуі (гипоталамо-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесінің тежелуі, Иценко-Кушинг синдромы), әсіресе жоғары дозаларды немесе ұзақ уақыт бойы емдеуді тағайындағанда дамуы мүмкін. Бүйрек үсті безінің қайталанған жеткіліксіздігінің қаупін азайту үшін, жүйелік сіңуін азайту үшін, инстилляция кезінде немесе одан кейін дереу мұрын-көз арнасын жабу үшін көздің ішкі бұрышын сәл басу ұсынылады.

Көз инфекциясын немесе қабынуды емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды.

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті пайдалану кезінде көрудің бұзылуы тіркелуі мүмкін. Егер пациентте көрудің көмескіленуі немесе басқа көру бұзылыстары сияқты симптомдар байқалса, пациентті жүйелік және жергілікті кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін тіркелген орталық сероздық хориоретинопатия сияқты катарактаны, глаукоманы немесе сирек ауруларды қамтуы мүмкін ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмологқа жолдау керек.

Балалар мен CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир мен кобицистатты қоса) қабылдаған пациенттерді қоса, қарқынды немесе ұзақ мерзімді үздіксіз емнен кейін бейімділігі бар пациенттерде, Кушинг синдромы және/немесе көз дексаметазонының жүйелі сіңірілуіне байланысты бүйрек үсті безі функцияларының бәсеңдеуі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді біртіндеп тоқтатқан жөн.

Препараттың құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакцияларды (баяу типтегі аллергиялық реакциялар) туындатуы мүмкін.

Препараттың құрамында сондай-ақ жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін ланолин бар.

Педиатрияда қолданылуы

Макситрол® препаратының балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дексаметазонды, неомицинді немесе полимиксин В жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректер шектеулі немесе жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті функцияға уытты әсер ететінін көрсетті. Макситрол® препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Дексаметазонның, неомициннің немесе полимиксин В көзге тамызған кезде емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Дегенмен, жүйелік кортикостероидтар мен аминогликозидтер сүтке түсуі мүмкін болғандықтан, емшек емізу кезінде бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшек емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату туралы немесе Макситрол® препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет.

Фертильділік

Препараттың ерлер мен әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына әсері бойынша деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Макситрол® автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Алайда, көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін көрудің уақытша көмескіленуі немесе басқа да көрудің бұзылыстары болуы мүмкін. Егер препаратты қолданған кезде көрудің көмескіленуі пайда болса, автокөлік жүргізуге немесе механизмдермен жұмыс істеуге кіріспес бұрын пациент көру қалпына келгенге дейін күтуі керек.

Дозалану режимі

Жақпамайдың аздаған мөлшерін (ұзындығы 1-1,5 см жолағын) зақымданған көздің конъюнктива қалтасына жағу керек

Енгізу әдісі және жолы

Офтальмологияда қолдануға арналған.

Сықпаның ұшы мен жақпамайдың ластануының алдын алу үшін сықпа ұшының қабаққа, қоршаған тіндерге немесе басқа беткейге тигізіп алмау керек.

Қолданғаннан кейін сықпаны тығыз жауып ұстаңыз.

Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі

Күніне үш-төрт рет немесе Макситрол® көз тамшысына қосымша түнде пайдаланыңыз.

Емдеу ұзақтығы

Емдеуді мерзімінен бұрын тоқтатпау ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препараттың үлкен дозаларын жергілікті ұзақ уақыт бойы қолдану жүйелі әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін.

Осы препараттың жергілікті қолдануға арналған сипаттамаларының салдарынан қандай да бір уытты әсерлер ұсынылған дозада офтальмологиялық қолдану кезінде немесе бір құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтқан кезде оның артық дозалануы жағдайында күтілмейді. Емдеу симптоматикалық және демеуші болуы тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Қатысты емес

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Қатысты емес

Препараттың үлкен дозаларын жергілікті ұзақ уақыт бойы қолдану жүйелі әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін.

Осы препараттың жергілікті қолдануға арналған сипаттамаларының салдарынан қандай да бір уытты әсерлер ұсынылған дозада офтальмологиялық қолдану кезінде немесе бір құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтқан кезде оның артық дозалануы жағдайында күтілмейді. Емдеу симптоматикалық және демеуші болуы тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Қатысты емес

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Қатысты емес

3.5 г жақпамайдан ақ пластик дозалағыш ұштығы және бұралып жабылатын ақ пластик қақпағы бар алюминий сықпада.

Әрбір сықпа медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға қапталған.

27 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Сықпаның алғаш ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

27 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!