Уральске қаласындағы Медабон Таблеткалары №5 | Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

ерте мерзімдегі (аменореяның 63 күніне дейін) жатырлық жүктіліктің үзілуі

әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

жүрек-қантамыр аурулары

бауыр және бүйрек аурулары

ауыр экстрагенитальді патологияның болуы

простагландинге тәуелділікпен байланысты аурулар немесе простагландиндерді қабылдауға қарсы көрсетілімдер: глаукома, бронх демікпесі, артериялық гипертензия

эндокринопатия және эндокриндік жүйе аурулары, оның ішінде қант диабеті, бүйрек үсті безінің дисфункциясы, бүйрек үсті безінің созылмалы жеткіліксіздігі және ұзақ уақыт глюкокортикостероидты терапия

гормонға тәуелді ісіктер

анемия (гемоглобин деңгейі 100 г/л-ден кем)

лактация кезеңі

жатырішілік контрацептивтерді (ЖІК) қолдану (қолданар алдында ЖІК алып тастау қажет)

эктопиялық жүктілікке күдік

жүктілік гинекологиялық тексерумен, УДЗ немесе биологиялық тесттермен расталмаған

жүктілік 63 күннен артық аменорея

тұқым қуалайтын порфирия

жатыр миомасы

гемостаздың бұзылуы (оның ішінде антикоагулянттармен алдыңғы емдеу)

әйелдің жыныс мүшелерінің жедел қабыну аурулары

35 жастан асқан шамадан тыс темекі шегетін әйелдер терапевттің алдын ала кеңесінсіз

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Асқынулардың алдын алу үшін қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен қолданыңыз.

Препарат тиісті түрде дайындалған дәрігер кадрлары және қажетті жабдықтары бар мекемелерде қолданылуы тиіс.

Жүктілікті тоқтатудың бұл әдісі әйелдің белсенді қатысуын талап етеді, оған осы әдістің талаптары мен қауіптері туралы хабарлануы тиіс:

екі препаратты тізбекті түрде қабылдау қажеттілігі, яғни алдымен мифепристонды қабылдау керек, содан кейін 36-48 сағаттан соң мизопростолды қабылдау керек,

бақылау мақсатында мифепристонды қабылдағаннан кейін 14-21 күн ішінде қайта келу қажеттілігі, ұрық жұмыртқасы толық шығарылмаған жағдайда, осы әдістің сәтсіздікке ұшырау мүмкіндігін ескере отырып, жүктілікті басқа тәсілмен тоқтату талап етілуі мүмкін.

Жатырішілік спираль енгізілген әйелде орын алған жүктілік жағдайында оны мифепристон енгізілгенге дейін алып тастау керек.

• Тәсілмен байланысты қауіптер

Сәтсіздіктер

Бұл емдеу тәсілінің сәтсіздікке ұшырау қаупі, оны елемеуге болмайды, 4.5-тен 7.8% жағдайға дейін. Препаратты қолданудан әсер болмаған кезде хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін екендігі туралы пациентке хабарлануы тиіс.

Қан кету

Пациентке ұзақ қынаптан қан кету (мифепристонды қабылдағаннан кейін орта есеппен 13 күн, кейбір әйелдерде үш аптаға дейін) мүмкіндігі туралы хабарлануы тиіс. Бірнеше жағдайда ауыр қан кету хирургиялық араласуды қажет етуі мүмкін. Қан кету түсік тастаудың дәлелі емес.

Пациентке толық алынып тасталғаны расталғанға дейін емдеу орталығынан алыс кетпеу керектігі туралы ескерту керек. Ол қандай да бір проблемалар немесе төтенше жағдайлар туындаған кезде, әсіресе қынаптан көп қан кету жағдайында кіммен байланысуға және қайда баруға болатындығы туралы нақты нұсқаулар алуы тиіс.

Келесі визит мифепристонды аборт толығымен аяқталғанын және қынаптан қан кету тоқтатылғанын немесе айтарлықтай төмендегенін бақылау (УДЗ немесе бета-АХГ өлшеу) үшін енгізгеннен кейін 14-21 күн ішінде болуы керек. Қайта барғаннан кейін тұрақты қан кету жағдайында (тіпті жеңіл формада) оның жоқтығы бірнеше апта өткен соң тексерілуі керек. Егер жүктіліктің жалғасып жатқанына күдік болса, УДЗ қайта жүргізу қажет болуы мүмкін.

Осы сәтте қынаптан ұзақ қан кету толық емес абортты немесе жатырдан тыс жүктіліктің байқалмауын білдіруі мүмкін, бұл жағдайда тиісті емдеу жүргізілуі керек. Толық емес аборт диагнозы қойылған жағдайда, келесі бару кезінде әйелге жүктілікті басқа жолмен тоқтатуды ұсыну қажет.

Гемостаздық бұзылыстары, гипокоагуляциясы немесе анемиясы бар пациенттерге жүктілікті медициналық үзу кезінде ерекше назар аудару керек, өйткені ауыр қан кету осы тәсілмен жүктілікті үзу кезінде 0,2-ден 1,8%-ға дейін болады.

Инфекция

Дәрі-дәрмектік аборттан кейін кіші жамбас ағзаларының клиникалық маңызды инфекциясының жиілігі туралы деректер аз, бұл вакуум-аспирациядан кейінгіге қарағанда сирек орын алады. Жамбас ағзалары инфекциясының көптеген симптомдары, мысалы, ауырсыну, көбінесе спецификалық емес, сондықтан дәл диагноз қою қиын. Жамбас, құрсақ қуысы немесе қосалқылары аумағының ауыруы, қынап бөлінділері және қызба сияқты клиникалық белгілері бар пациенттерге кіші жамбас ағзаларының инфекцияларынан күдіктену және тиісті ем ұсыну керек.

Қызбамен немесе онсыз немесе инфекцияның басқа да анық симптомдарының болуымен байқалатын Clostridium sordellii endometritis, ішек таяқшасы сияқты патогенді микроорганизмдер туындатқан өліммен аяқталған немесе күрделі уытты шок бойынша өте сирек жағдайлар келесі, тағайындалмаған пероральді қолдануға арналған мизопростол таблеткаларын қынапқа енгізу арқылы 200 мг мифепристон пайдаланылған дәрі-дәрмектік аборттан кейін тіркелген. Бұл инфекция Медабон құрамындағы мизопростолды қынапқа қолданған кезде де туындауы мүмкін екендігі жоққа шығарылмайды. Дәрігерлер осы өлімге апаратын потенциальді асқыну туралы білулері тиіс.

Басқа қауіптер

Іш астының ауыруы және түйілулер ең көп таралған симптомдар, олар мизопростолды енгізумен және аборт үдерісімен байланысты. Егер ауыру аборттан кейін жалғасса оның шығу тегін анықтау қажет. Диарея мизопростолды пайдаланумен байланысты ең көп таралған дозаға тәуелді әсер болып табылады, бұл әдетте емді қажет етпейді. Кейбір әйелдер мизопростолды енгізгеннен кейін қалтырауға, дірілге және/немесе температураның көтерілуіне шағымданады.

Препаратты қолдану резус-конфликттің және абортпен қатар жүретін басқа да жалпы шаралардың дамуын ескертуді талап етеді.

Дәрі-дәрмектік аборт тағайындар алдында жыныс жолдарының кез келген инфекцияларын емдеу керек. Клиникалық сынақтар барысында аборт пен етеккірдің жаңаруы арасында жүктілік жағдайлары орын алған. Мифепристонның келесі жүктілікке ықтимал ықпалына жол бермеу үшін аборттан кейін алғашқы етеккір пайда болғанға дейін сақтанусыз жыныстық қатынастан аулақ болу керек. Сондықтан мизопростолды енгізгеннен кейін контрацепцияның сенімді тәсілдерін пайдалануды барынша ерте бастау керек.

Қазіргі уақытта жүктілік кезінде мизопростолды қынапқа қолданғаннан кейін даму ақауларының ықтимал туындауы туралы растайтын тиісті клиникалық деректер жоқ. Дегенмен, кейбір жағдайларда, мизопростолды аборт жасау үшін өз бетімен енгізгенде (ішу арқылы немесе қынапқа) мизопростолдың мынадай зиянды әсерлері анықталған: аяқ-қолдың, ұрық қозғалысының және бассүйек жүйкелерінің даму ақаулары (гипомимия, сору рефлекстерінің ауытқулары, жұту және көз қозғалысы). Бүгінгі күні даму ақауларының қаупі жоққа шығарылмайды.

Демек:

Әйелдер жүктілікті медициналық тоқтатудың сәтсіздік қаупімен және ұрыққа төнетін белгісіз қауіптерімен байланысты келесі тексерілу міндетті болып табылатыны туралы хабардар болуы тиіс.

Соңғы тексерілу және пациенттің келісімі кезінде бұл тәсілдің сәтсіздігі диагностикаланған жағдайда жүктілікті тоқтату басқа жолмен жүзеге асырылуы тиіс.

Медабон 18 жастан асқан әйелдерде ғана зерттелген, балалар мен жасөспірімдерде зерттелмеген.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер бір реттік дозаның енгізілуін ескере отырып жүргізілмеді.

Мифепристонның CYP3A4 арқылы метаболизі негізінде, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, және грейпфрут шырыны оның метаболизмін (мифепристонның сарысу деңгейінің ұлғаюы) тежеуі мүмкін екенінің ықтималдылығы жоғары. Оған қоса, рифампицин, дексаметазон, шайқурай және кейбір құрысуға қарсы (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), антидепрессанттар, циметидин, ацетилсалицил қышқылы, индометацин мифепристонның метаболизмін (мифепристонның сарысу деңгейінің төмендеуі) туындатуы мүмкін.

Мифепристонды біріктіріп енгізу CYP3A4 субстраттары болып табылатын препараттардың сарысу деңгейінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Мифепристонның организмнен баяу шығарылуына қарай мұндай өзара әрекеттесу енгізгеннен кейін ұзақ уақыт бойы байқалуы мүмкін. Осылайша, мифепристонды CYP3A4 субстраттары болып табылатын және циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, альфентанил, диэрготамин, эрготамин, фентанил, және хинидин сияқты емдік диапазоны тар препараттармен немесе жалпы анестезия уақытында пайдаланылатын кейбір заттарды енгізгенде сақтық таныту керек.

Құрамында магний бар антацидтер мисопростол туындаған диареяны күшейтуі мүмкін.

Күніне 10-нан астам сигарет шегу мизопростолдың метаболизмін стимуляциялайды, оның қан сарысуындағы деңгейін төмендетеді.

Мизопростолды қолданғаннан кейін 1 апта ішінде ацетилсалицил қышқылын және басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаудан бас тарту керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дәрі-дәрмектік аборттан кейін (мифепристонды қабылдаған сәттен бастап) емшек емізуді 7 күнге тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың ықтимал жағымсыз әсерлерін (бас айналудың) ескере отырып, оны қолдану кезеңінде автокөлікті жүргізу және ерекше көңіл қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да қауіпті қызмет түрлерімен айналысу кезінде сақ болу ұсынылады.

Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер бір реттік дозаның енгізілуін ескере отырып жүргізілмеді.

Мифепристонның CYP3A4 арқылы метаболизі негізінде, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, және грейпфрут шырыны оның метаболизмін (мифепристонның сарысу деңгейінің ұлғаюы) тежеуі мүмкін екенінің ықтималдылығы жоғары. Оған қоса, рифампицин, дексаметазон, шайқурай және кейбір құрысуға қарсы (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), антидепрессанттар, циметидин, ацетилсалицил қышқылы, индометацин мифепристонның метаболизмін (мифепристонның сарысу деңгейінің төмендеуі) туындатуы мүмкін.

Мифепристонды біріктіріп енгізу CYP3A4 субстраттары болып табылатын препараттардың сарысу деңгейінің ұлғаюына әкелуі мүмкін. Мифепристонның организмнен баяу шығарылуына қарай мұндай өзара әрекеттесу енгізгеннен кейін ұзақ уақыт бойы байқалуы мүмкін. Осылайша, мифепристонды CYP3A4 субстраттары болып табылатын және циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, альфентанил, диэрготамин, эрготамин, фентанил, және хинидин сияқты емдік диапазоны тар препараттармен немесе жалпы анестезия уақытында пайдаланылатын кейбір заттарды енгізгенде сақтық таныту керек.

Құрамында магний бар антацидтер мисопростол туындаған диареяны күшейтуі мүмкін.

Күніне 10-нан астам сигарет шегу мизопростолдың метаболизмін стимуляциялайды, оның қан сарысуындағы деңгейін төмендетеді.

Мизопростолды қолданғаннан кейін 1 апта ішінде ацетилсалицил қышқылын және басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдаудан бас тарту керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дәрі-дәрмектік аборттан кейін (мифепристонды қабылдаған сәттен бастап) емшек емізуді 7 күнге тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың ықтимал жағымсыз әсерлерін (бас айналудың) ескере отырып, оны қолдану кезеңінде автокөлікті жүргізу және ерекше көңіл қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да қауіпті қызмет түрлерімен айналысу кезінде сақ болу ұсынылады.

Жүктілікті үзу үшін препарат тиісті түрде дайындалған дәрігер кадрлары бар мекемелерде қолданылуы тиіс.

Дозалау режимі

200 мг мифепристонның бір таблеткасы бір рет ішке қабылданады.

Содан кейін 36-48 сағаттан соң 800 мкг мизопростол енгізіледі (яғни әрқайсысы 0,2 мг 4 қынаптық таблетка).

Енгізу жолы және тәсілі

Мифепристон таблеткасы - ішке қабылданады.

Мизопростол таблеткалары - бір реттік доза түрінде қынаптық (4 қынаптық таблетка) енгізіледі.

Препаратты енгізгеннен кейін әйел 30 минут бойы жатқан қалыпта болуы тиіс.

Мизопростол қынаптық таблеткаларын медицина қызметкері (жатыр мойнының екі жағына екі таблетканы қынап күмбезіне салыңыз) немесе әйелдің өзі енгізеді.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Мизопростолды қабылдағаннан кейін 4-6 сағат ішінде дәрігердің динамикалық бақылауы қажет.

Емдеу ұзақтығы

Егер мифепристон енгізілгеннен кейін көп ұзамай құсу пайда болса, бұл туралы дәрігерге хабарлау керек.

Қабылдау кезінде және қабылдағаннан кейін үш сағат ішінде препаратты енгізудің ықтимал жағымсыз әсерлерін жіберіп алмау үшін пациентті емдеу мекемесінде дәрігер бақылауы тиіс.

Емдеу орталығынан шығару кезінде әйелге ықтимал белгілер мен симптомдар туралы және дәрігерге шұғыл бару қажеттілігі туралы хабарлау тиіс.

10-14 күннен соң клиникалық тексеру және УДЗ-бақылау қайта жүргізіледі. Қажет болса, түсік орын алғанын растау үшін хориондық гонадотропин деңгейін анықтаңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ.

Дозаланғанда бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігінің белгілері пайда болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық, оның ішінде дексаметазон енгізу.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Қолданар алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесіңіз.

Емдеуші дәрігерге басқа препараттар қабылдағаныңыз, жақында қабылдағаныңыз немесе қабылдауды бастауыңыз мүмкін екенін айтыңыз.

1 мифепристон таблеткасынан және 4 мизопростол таблеткасынан тұратын біріктірілген жинақ полиэтиленнен, алюминий фольгадан, заттаңбалық қағаздан және поливинилхлоридтен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан 3 г данада силикагель қаптамасы бар үш қабатты алюминий фольгадан жасалған пакетке салынады және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!