Уральске қаласындағы Еріткіші Бар Мегасеф Ұнтағы-инъекцияға Арналған Су 250 Мг №1 | Нобел Илач Санаи ве Тиджарет

Бір құтының ішінде:

белсенді зат - 250.0 мг және 750.0 мг натрий цефуроксимі

қосымша - 250 мг доза үшін: инъекцияға арналған су 2.0 мл, 750 мг доза үшін: инъекцияға арналған су 6.0 мл

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақшыл-крем түстес ұнтақ, сәл гигроскопиялы.

Мегасеф® ересектер мен балаларда, соның ішінде жаңа туған нәрестелерде (туғаннан бастап) төмендегі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:

- ауруханадан тыс пневмония;

- созылмалы бронхиттің жедел өршуі;

- пиелонефритті қоса, несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары;

- жұмсақ тіндердің инфекциясы: целлюлит, тілме қабынуы және жарақаттық инфекциялар;

- құрсақішілік инфекциялар;

- асқазан-ішек жолы аумағына (өңешті қоса) жасалатын операциялар, ортопедиялық, жүрек-қантамырлық және гинекологиялық хирургиялық араласулар (кесарь тілігін қоса) кезіндегі инфекциялар профилактикасы.

Анаэробты организмдердің пайда болуы ықтимал инфекцияларды емдеу және оның профилактикасы үшін цефуроксимді сәйкес келетін бактерияға қарсы қосымша дәрілермен енгізу керек.

Бактерияға қарсы дәрілерді талапқа сай қолдану жөніндегі ресми нұсқаулар ескерілу керек.

- цефуроксимге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- цефалоспоринді антибиотиктерге белгілі аса жоғары сезімталдығы бар пациенттер

- анамнезінде бактерияға қарсы бета-лактамды агенттердің кез келген басқа типіне (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) ауыр аса жоғары сезімталдық (мысалы, анафилаксиялық реакция)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Барлық бета-лактамдық бактерияға қарсы дәрілер жағдайындағы сияқты, аса жоғары сезімталдықтың күрделі және кейде өлімге ұшырататын реакциялары туралы хабарланды. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары жағдайында цефуроксиммен емдеуді дереу тоқтату және барабар шұғыл шаралар қабылдау қажет.

Емдеуді бастар алдында пациенттің анамнезінде цефуроксимге, басқа цефалоспориндерге немесе кез келген бета-лактамдық агенттің басқа түріне аса жоғары ауыр сезімталдық реакцияларының болғанын анықтау керек. Егер анамнезінде басқа бета-лактамдық агенттерге ауыр емес аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге цефуроксим тағайындалса, сақ болу керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARS)

Цефуроксиммен емдеуге байланысты өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін, Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермальді некролизді (TEN) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакцияны (DRESS) қоса, терінің ауыр жағымсыз реакциялары туралы хабарланды.

Препаратты тағайындау кезінде пациенттерді тері реакцияларының тұрғысынан белгілер мен симптомдар туралы хабардар ету керек және олар мұқият бақылауда болуы тиіс. Осы реакцияларға нұсқайтын белгілер мен симптомдар пайда болған кезде, цефуроксимді дереу тоқтатып, баламалы емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн. Егер цефуроксимді қолдану кезінде пациентте SJS, TEN немесе DRESS сияқты ауыр реакция дамыса, бұл пациентте цефуроксиммен жүргізілетін емді ешқашан қалпына жаңартуға болмайды.

Назар аударуды қажет ететін реакциялар

Мегасеф® препаратымен емделетін адамдардың аз бөлігінде аллергиялық реакция немесе терінің ықтимал ауыр реакциясы дамуы мүмкін. Бұл реакциялардың симптомдарына мыналар жатады:

- жайылған бөртпе, дене температурасының көтерілуі және лимфа түйіндерінің ұлғаюы (DRESS синдром немесе дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдық синдромы).

- аллергиялық реакциялар аясында кеуденің ауыруы, бұл аллергиядан туындаған миокард инфарктісінің симптомы (Коунис синдромы) болуы мүмкін.

Сізге Мегасеф® препараты мына жағдайда тағайындалмауы керек

Егер сізде бір кезде цефуроксиммен немесе кез келген басқа цефалоспорин антибиотиктерімен жүргізілген емнен кейін терінің қатты бөртуі немесе терінің қабыршақтануы, күлдіреуік және/немесе ауыз қуысында ойық жаралар пайда болса.

Әсері күшті диуретиктермен және аминогликозидтермен қатар емдеу

Жоғары дозадағы цефалоспоринді антибиотиктерді, фуросемид немесе аминогликозидтер сияқты әсері күшті диуретиктермен бір мезгілде ем алатын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Осы біріктірілімдерді қолданғанда бүйрек жеткіліксіздігі туралы хабарланды. Егде жастағы адамдарда және бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдарда бүйрек функциясын бақылау керек.

Сезімтал емес микроорганизмдердің көбеюі

Цефуроксимді қолдану Candida-ның шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Ұзақ уақыт пайдалану басқа сезімтал емес микроорганизмдердің (мысалы, энтерококктар мен Clostridium difficile) шамадан тыс өсуіне әкеліп, бұл емді тоқтатуды талап етуі мүмкін.

Цефуроксимді қолдану кезінде бактерияға қарсы агенттермен байланысты жалған жарғақшалы колит туралы хабарланды, оның ауырлығы жеңіл дәрежеден өмірге қауіп төндіруге дейін ауытқуы мүмкін. Бұл диагноз цефуроксимді қабылдау кезінде немесе одан кейін диареясы болған пациенттерде ескерілу керек. Цефуроксиммен емдеуді тоқтатып, арнайы Clostridium difficile емін тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Перистальтиканы бәсеңдететін дәрілік заттарды қабылдауға болмайды.

Камераішілік қолдану және көз аурулары

Препарат камераішілік қолдануға арналмаған. Вена ішіне / бұлшықет ішіне енгізу үшін мақұлданған құтылардан дайындалған натрий цефуроксимін бекітілмеген камераішілік қолданудан кейін көз тарапынан елеулі жағымсыз реакциялардың жекелеген және топтық жағдайлары туралы хабарланды. Бұл реакцияларға сары дақтың ісінуі, торқабықтың ісінуі, торқабықтың ажырауы, торқабықтың уыттылығы, көрудің нашарлауы, көру жітілігінің төмендеуі, бұлыңғыр көру, мөлдірқабықтың бұлдырауы және мөлдірқабықтың ісінуі кірді.

Құрсақішілік инфекциялар

Цефуроксим өзінің әсер ету ауқымына орай ферменттелмейтін грамтеріс бактериялар тудырған инфекцияларды емдеуге сай келмейді.

Диагностикалық тестілерге араласу

Цефуроксимді қолданумен байланысты Кумбс тестінің оң нәтижесі қанның айқас салыстырылуына кедергі келтіруі мүмкін.

Мысты қалпына келтіру әдістеріне (Benedict's, Fehling's, Clinitest) аздап өзара ықпалдасуын байқауға болады. Алайда, бұл кейбір басқа цефалоспориндердегідей жалған оң нәтижелерге әкелмеуі керек.

Феррицианид тестісінде жалған теріс нәтиже болуы мүмкін болғандықтан, натрий цефуроксимін қабылдайтын пациенттерде қандағы/плазмадағы глюкоза деңгейлерін анықтау үшін глюкозооксидаза немесе гексокиназа әдістерін қолдану ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цефуроксим ішек флорасына әсер етуі мүмкін, бұл эстроген реабсорбциясының төмендеуіне және біріктірілген пероральді контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.

Цефуроксим шумақтық сүзілу және өзекшелік секреция арқылы шығарылады. Пробенецидпен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробенецидпен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробеницидті бір мезгілде енгізу антибиотиктің шығарылуын ұзартады және сарысуда жоғары шың деңгейін тудырады.

Ықтимал нефроуытты препараттар және ілмектік диуретиктер

Цефалоспориндердің жоғары дозаларымен емдеуді күшті әсер ететін диуретиктерді (мысалы, фуросемид) немесе потенциалды нефроуытты препараттарды (мысалы, аминогликозидті антибиотиктерді) қабылдайтын пациенттерге сақтықпен жүргізген жөн, өйткені осындай біріктірілімдердің салдарынан бүйрек функциясының бұзылуын жоққа шығаруға болмайды.

Басқа өзара әрекеттесулер

Қандағы / плазмадағы глюкоза деңгейін анықтау.

Пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артуына әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Натрий мөлшері

Мегасеф®, 250 мг, бір құтыға шаққанда 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Мегасеф®, 750 мг, бір құтыға шаққанда 42 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған натрийдің ең жоғары тәуліктік 2 г дозасының 2,1%-ына баламалы.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге цефуроксимді қолдану туралы мәліметтер шектеулі. Жануарларда жүргізілген зерттеулер тұқым өрбіту уыттылығы болмайтынын көрсетті. Мегасеф® жүкті әйелдерге егер қолданудың пайдасы қауіптен басым түсетін болса ғана тағайындалу керек. Цефуроксим анаға бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізгеннен кейін плацента арқылы өтіп, қағанақ суында және кіндік қанында емдік деңгейге жететіні көрсетілген.

Цефуроксим аз мөлшерде емшек сүтімен шығарылады. Емдік дозаларда жағымсыз реакциялар күтілмейді, дегенмен диарея мен шырышты қабықтардың зеңді зақымдану қаупін жоққа шығаруға болмайды. Емшекпен емізуді тоқтату туралы немесе цефуроксиммен емді тоқтату / одан бас тарту туралы шешімді бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді

Цефуроксим ішек флорасына әсер етуі мүмкін, бұл эстроген реабсорбциясының төмендеуіне және біріктірілген пероральді контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.

Цефуроксим шумақтық сүзілу және өзекшелік секреция арқылы шығарылады. Пробенецидпен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробенецидпен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Пробеницидті бір мезгілде енгізу антибиотиктің шығарылуын ұзартады және сарысуда жоғары шың деңгейін тудырады.

Ықтимал нефроуытты препараттар және ілмектік диуретиктер

Цефалоспориндердің жоғары дозаларымен емдеуді күшті әсер ететін диуретиктерді (мысалы, фуросемид) немесе потенциалды нефроуытты препараттарды (мысалы, аминогликозидті антибиотиктерді) қабылдайтын пациенттерге сақтықпен жүргізген жөн, өйткені осындай біріктірілімдердің салдарынан бүйрек функциясының бұзылуын жоққа шығаруға болмайды.

Басқа өзара әрекеттесулер

Қандағы / плазмадағы глюкоза деңгейін анықтау.

Пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) артуына әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Натрий мөлшері

Мегасеф®, 250 мг, бір құтыға шаққанда 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Мегасеф®, 750 мг, бір құтыға шаққанда 42 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған натрийдің ең жоғары тәуліктік 2 г дозасының 2,1%-ына баламалы.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге цефуроксимді қолдану туралы мәліметтер шектеулі. Жануарларда жүргізілген зерттеулер тұқым өрбіту уыттылығы болмайтынын көрсетті. Мегасеф® жүкті әйелдерге егер қолданудың пайдасы қауіптен басым түсетін болса ғана тағайындалу керек. Цефуроксим анаға бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізгеннен кейін плацента арқылы өтіп, қағанақ суында және кіндік қанында емдік деңгейге жететіні көрсетілген.

Цефуроксим аз мөлшерде емшек сүтімен шығарылады. Емдік дозаларда жағымсыз реакциялар күтілмейді, дегенмен диарея мен шырышты қабықтардың зеңді зақымдану қаупін жоққа шығаруға болмайды. Емшекпен емізуді тоқтату туралы немесе цефуроксиммен емді тоқтату / одан бас тарту туралы шешімді бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді

Натрий мөлшері

Мегасеф®, 250 мг, бір құтыға шаққанда 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ.

Мегасеф®, 750 мг, бір құтыға шаққанда 42 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған натрийдің ең жоғары тәуліктік 2 г дозасының 2,1%-ына баламалы.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге цефуроксимді қолдану туралы мәліметтер шектеулі. Жануарларда жүргізілген зерттеулер тұқым өрбіту уыттылығы болмайтынын көрсетті. Мегасеф® жүкті әйелдерге егер қолданудың пайдасы қауіптен басым түсетін болса ғана тағайындалу керек. Цефуроксим анаға бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізгеннен кейін плацента арқылы өтіп, қағанақ суында және кіндік қанында емдік деңгейге жететіні көрсетілген.

Цефуроксим аз мөлшерде емшек сүтімен шығарылады. Емдік дозаларда жағымсыз реакциялар күтілмейді, дегенмен диарея мен шырышты қабықтардың зеңді зақымдану қаупін жоққа шығаруға болмайды. Емшекпен емізуді тоқтату туралы немесе цефуроксиммен емді тоқтату / одан бас тарту туралы шешімді бала үшін емшекпен емізудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді

Дозалау режимі

1-кесте. Ересектер және дене салмағы 40 кг-нан асатын балалар

Симптомдар

Артық дозалану неврологиялық салдарға, соның ішінде энцефалопатияға, құрысуларға және комаға әкелуі мүмкін. Егер бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде доза тиісті түрде төмендетілмесе, артық дозалану симптомдары туындауы мүмкін.

Емі

Сарысудағы цефуроксим деңгейін гемодиализ немесе перитонеальді диализ көмегімен төмендетуге болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдағанға дейін кеңес алу үшін дәрігерге қаралыңыз.

Жиі

- нейтропения, эозинофилия, гемоглобин концентрациясының төмендеуі

- бауыр ферменттерінің қысқа мерзімді жоғарылауы

- инъекция орнындағы ауырсыну мен тромбофлебитті қамтуы мүмкін реакциялар

Сирек

- лейкопения, Кумбс оң сынамасы

- асқазан-ішек бұзылулары

- билирубиннің қысқа мерзімді жоғарылауы

- тері бөртпесі, есекжем және қышу

Белгісіз

- Candida шамадан тыс өсуі, Clostridium difficile шамадан тыс өсуі

- тромбоцитопения, гемолиздік анемия

- Коунис синдромы

- дәрілік қызба, интерстициалық нефрит, анафилаксия, тері васкулиті

- жалған жарғақшалы колит

- көп формалы эритема, уытты эпидермалық некролиз және Стивенс-Джонсон синдромы, ангионевроздық ісіну, эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS)

- сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина азоты деңгейінің жоғарылауы және креатинин клиренсінің төмендеуі

250 мг немесе 750 мг препараттан резеңке тығынмен тығындалған және қорғаныш пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған түссіз шыныдан жасалған құтыға салынады. Құтыға өзі жабысатын заттаңба жапсырылады.

Еріткішті түссіз шыныдан жасалған ампулаларға салады. Ампулаға тез жабысатын бояумен терең басу әдісімен мәтін жазылады.

1 құты препаратымен және 1 ампула 2 мл (250 мг доза үшін) немесе 6 мл (750 мг доза үшін) еріткішімен медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды