Уральске қаласындағы Мелокс Ампуласы 15 Мг/1,5 Мл №5 | Медокеми Лтд (Ampoule Injectable Facility)

Ішке және ректальді түрде қабылдау тәсілдерін қолданбауға болатын ревматоидты артрит және Бехтеров ауруының жедел ұстамаларында қысқа мерзімдік әсер ететін симптоматикалық ем үшін.

Мелокс препараты ересек адамдарға қолданылады.

Осы медициналық препаратты келесі жағдайларда қолдануға болмайды:

әсер етуші затқа немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

әсері ұқсас қатысушы молекулаларға, мысалы, ҚҚСП-ға (қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға), ацетилсалицил қышқылына аса жоғары сезімталдық

анамнезінде ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСП қолданудан кейін демікпе, мұрын қуысы полиптерінің симптомдары, Квинке ісінуінің немесе есекжемнің болуы

ҚҚСП-пен емдеумен байланысты асқазан-ішектік қан кетулердің немесе гастроинтестинальді тесілулердің анамнезде болуы

асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруының/қан кетулердің өршуі немесе қайталануы (ойық жараның екі немесе басқа да ұстамалары немесе қан кетулер)

гастроинтестинальді қан кетулер, ми ішіне қан құйылулардың анамнезде болуы немесе қан ұюдың басқа да бұзылулары

бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

диализ жүргізілмеген бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

коагуляцияға қарсы емдеуде коагуляцияланудың бұзылуы (бұлшықет ішіне енгізуге байланысты қолдануға болмайтын жағдайлар)

проктит және ректальді қан кетудің анамнезде болуы

жүктілік және лактация кезеңі

18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге

Гиперкалиемиямен байланысты қауіптер

Кейбір дәрілік заттар немесе емдік топтар гиперкалиемияны туындатуы мүмкін: калий тұздары, калий жинақтайтын диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, гепариндер (молекулалық салмағы төмен немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемияның пайда болуы қоса жүретін факторлардың бар болуына байланысты болуы мүмкін. Бұрын аталған дәрілер мелоксикаммен бірге енгізілген кезде қауіп ұлғаяды.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуін зерттеу тек ересек адамдарда ғана жүргізілді.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесу:

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы күніне >3г.

Қабынуға қарсы дозаларда (дозаға ≥1г немесе күніне ≥3г), ацетилсалицил қышқылын қоса, қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттармен бірге тағайындау ұсынылмайды. Бірнеше ҚҚСП бірге қолдану, синергиялық әсер есебінен, асқазан-ішектің ойық жараларының және қан кетулердің туындау қаупін арттыруы мүмкін.  

Кортикостероидтар (мысалы, глюкокортикостероидтар)

Қан кетудің және асқазан-ішектің жара болуының пайда болу қаупі жоғары болғандықтан, кортикостероидтармен біріктіруді сақтықпен қолдану керек.

Емдік дозаларда гериатрияда қолданылатын пероральді антикоагулянттар, гепарин

Тромбоцитарлық функцияның тежелуі және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдануы арқылы қан кетудің едәуір жоғары қаупі білінеді.

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. ҚҚСП және антикоагулянттарды немесе гепаринді егде жастағы адамдарда немесе емдік дозаларда біріктіру ұсынылмайды.

Қан кету қаупі жоғары болғандықтан гепаринмен қалған жағдайларда сақтық таныту қажет.

Егер препараттарды біріктіріп қолданбау мүмкін болмаса, ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынасты) мұқият бақылау қажет болады.

Тромболитиктер және антитромбоцитарлық препараттар

Тромбоцитарлық функцияның тежелуі және гастродуоденальді шырышты қабықтың зақымдануы арқылы қан кету қаупінің жоғарылауы

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)

Асқазан-ішектік қан кетулер қаупі жоғары.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

ҚҚСП диуретиктердің және басқа да гипотензиялық дәрілердің әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағылар) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және циклооксигеназаны тежейтін заттарды бір мезгілде қабылдау әдетте емделетін жедел түрлерін (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі) қоса, бүйрек функциясының әрі қарай бұзылуына әкелуі мүмкін. Сондықтан дәрілерді, әсіресе егде жастағы адамдарда, абайлап біріктіру керек. Қатар жүргізілетін емнің басында және әрі қарай пациенттер судың қажетті мөлшерін ішуі тиіс және олардың бүйрек функциясын бақылау керек.

Басқа гипотензиялық препараттар (бета-блокаторларды қоса)

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері сияқты, бета-блокаторлардың гипертонияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін (простагландиндердің тежеліп, қантамырларды кеңейтетін әсеріне байланысты).

Кальциневрин тежегіші (мысалы, циклоспорин, такролиумс)

Кальциневрин тежегіштерінің нефроуыттылығы бүйрек простагландиндері әсерінің белсенділенуі нәтижесінде ҚҚСП қабылдауға байланысты күшеюі мүмкін. Дәрілік заттардың біріктірілімінде, әсіресе егде жастағы адамдарда бүйрек функциясын қадағалау қажет.

Жатырішілік құрылғылар

ҚҚСП жатырішілік контрацептивтердің әсерін төмендететіндігі мәлімделді.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу: басқа препараттардың фармакокинетикасына мелоксикамның ықпалы

Литий

ҚҚСП қанда литийдің деңгейін, оның несеппен шығарылуының төмендеуіне байланысты, арттыратыны мәлімделді, бұның нәтижесінде уыттылық жоғарылауы мүмкін. Литийді және ҚҚСП қабылдауды біріктіру ұсынылмайды. Егер бірге қабылдау қажет болса, қабылдаудың бас кезінде қан плазмасындағы литий концентрациясын, мелоксикам қабылдауды реттей және тоқтата отырып, мұқият қадағалау керек.

Метотрексат

ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын төмендетуі, демек, плазмадағы метотрексаттың концентрациясын (метотрексаттың уыттылығын) арттыруы мүмкін. Осы себепті, метотрексаттың жоғары дозаларын (аптасына 15 мг-ден көбірек) қабылдап жүрген пациенттерге ҚҚСП бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

ҚҚСП және метотрексат препаратының өзара әрекеттесу қаупін сондай-ақ метотрексаттың төмен дозасын қабылдап жүрген, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ескеру керек. Егер бірге қолданбасқа болмаса, қан жасушаларының санын және бүйрек функциясын бақылау қажет. Метротрексатты бір мезгілде қолданған жағдайда және 3 күн бойы, плазмадағы метотрексат деңгейінің жоғарылауымен байланысты уыттылық қаупі бар болғандықтан, ерекше сақтық шаралары қажет болады.

Мелоксикамды бірге қолдану нәтижесінде метотрексаттің фармакокинетикасы (аптасына 15 мг) елеулі дәрежеде өзгермесе де, метотрексаттың гематологиялық уыттылығы ҚҚСП емдеген кезде күшеюі мүмкін.

Пеметрекседпен бірге қолдану

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерге пеметрексед қабылдаудан кем дегенде 5 күн бұрын мелоксикам қабылдауды тоқтату керек, қабылдау күні және пеметрексед енгізгеннен кейін кем дегенде 2 күн ішінде мелоксикам қабылдауға болмайды.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі: мелоксикамның фармакокинетикасына басқа препараттардың ықпалы

Холестирамин

Холестирамин мелоксикамның шығарылуын ішек-бауырішілік айналымды үзу жолымен жылдамдатады. Осы әсер мелоксикамның шығарылуының 50%-ға артуын туындатады, ал жартылай шығарылу кезеңі 13+3 сағатқа дейін төмендейді. Өзара әрекеттесулердің клиникалық маңыздығы бар.

Антацидтерді, циметидинді және дигоксинді бірге тағайындағанда клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер білінген жоқ.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері: мелоксикамды басқа дәрілік заттармен біріктірудің фармакокинетикаға ықпалы

Диабетке қарсы пероральді дәрілер (сульфонилмочевина туындылары)

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігін мелоксикамды CYP 2C9 және/немесе CYP 3A4 ферментін тежейтін немесе метаболизденетін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде енгізген кезде ескеру керек. CYP 2C9 арқылы өзара әрекеттесуін диабетке қарсы пероральді дәрілер сияқты препараттармен (сульфонилмочевиналар, натеглинид) біріктірген кезде күтуге болады, ол қанда осы препараттардың және мелоксикам деңгейлерінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Мелоксикамды сульфонилмочевинамен немесе натеглинидмен бірге қабылдап жүрген пациенттер гипогликемияның дамуы ықтималдылығына мұқият бақылануы тиіс.

Деферазирокс

Мелоксикамды және деферазироксті бірге қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Осы дәрілік препараттарды біріктірген кезде сақтық таныту керек.

Дозалау режимі

Күніне бір рет бұлшықет ішіне 15 мг 1 ампула.

Күніне 15 мг ДОЗАНЫ АРТТЫРМАУ КЕРЕК.

Емдеу бір инъекциямен шектеледі, емдеудің ең жоғары ұзақтығы төтенше жағдайларда 2-3 күннен асады (мысалы, пероральді немесе ректальді түрде қабылдау мүмкін болмағанда).

Жағымсыз құбылыстарды тиімді ең төмен дозаларды қолданып, ең төменге азайтуға болады. Ауыру симптомын жеңілдету қажеттілігіне және пациенттің емге реакциясына қайталап баға беріп отыруды мезгіл-мезгіл жүргізу қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер және жағымсыз құбылыстардың түзілу қаупі жоғары болатын санаттағы пациенттер

Егде жастағы адамдар үшін ұсынылған доза күніне 7.5 мг. Жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғарылаған санаттағы пациенттер үшін емдеу 7.5 мг дозада жүргізіледі (15 мг 1/2 ампула).

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Гемодиализден өтіп жүрген, бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін доза күніне 7.5 мг-ден (15 мг 1/2 ампула) аспауы тиіс. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттер (мысалы креатинин клиренсі минутына 25 мл-ден асатын пациенттер) үшін дозаны төмендетудің қажеттілігі жоқ. Диализсіз бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бұзылулары бар пациенттерде дозаны төмендетудің қажеттілігі жоқ. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды.

Бала жасындағы пациенттер

Мелокс 15 мг/1.5 мл препаратын, инъекцияға арналған ерітіндіні, 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Инъекция бөксенің жоғарғы сыртқы шаршысына, тереңге және баяу енгізіледі. Қайталап енгізгенде әрбір инъекцияда екі бөксеге кезекпен алмастырып жасау ұсынылады. Енгізер алдында инедегі ауаны жою маңызды.

Инъекция кезінде қатты ауырған жағдайда енгізу процедурасын дереу тоқтату керек.

Пациентте жамбас-cан буынында протез бар болса, инъекцияны бөксенің басқа жағына енгізу қажет.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу бір инъекциямен шектеледі, емдеудің ең жоғары ұзақтығы төтенше жағдайларда 2-3 күннен асады (мысалы, пероральді немесе ректальді түрде қабылдау мүмкін болмағанда).

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

ҚҚСП қатты артық дозалануының симптомдары, әдеттегідей, мыналармен шектеледі: ұйқышылдық, ауыр ішінің құрғауы, жүректің айнуы, құсу және эпигастральді аймақтың ауыруы, оларды симптоматикалық еммен жазуға болады. Асқазан-ішектік қан кету болуы мүмкін. Гипертонияға, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне, бауыр дисфункциясына, тыныс алудың бәсеңдеуіне, комаға, конвульсияға, жүрек-қантамыр функциясының жеткіліксіздігіне және жүректің тоқтап қалуына әкелетін ауыр улану дамуы мүмкін. ҚҚСП-пен емдеген кезде анафилактоидтық реакциялар жағдайлары туралы мәлімделді, ол артық дозалану кезінде жүруі мүмкін.

ҚҚСП артық дозаланған пациенттер симптоматикалық және демеуші ем қабылдауы тиіс.

Мелоксикамды енгізудің жылдамдауы ішке холестираминді (4 г, күніне 3 рет) қабылдағаннан кейін болуы мүмкін.

Дәрілік затты қолдану әдісін түсіндіру үшін медициналық маманнан кеңес алу бойынша ұсыныстар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден кеңес алыңыз:

Егер сізде Мелоксикам немесе басқа оксикамдарды (мысалы, пироксикам) қабылдағаннан кейін орныққан дәрілік бөртпе (терінің қызаруы мен ісінуінің дөңгелек немесе сопақша аймақтары, олар әдетте бір жерде (жерлерде) қайталанады, күлдіреуіктер, есекжем және қышу) пайда болса.

Гидролитикалық шыныдан жасалған, сыйымдылығы 2 мл, түссіз ампулаларға 1.5 мл препараттан құйылған.

5 ампула үзбелі жарғақшасы бар поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді 1 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!